Меропенем Дженоптим

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Меропенем Дженоптим, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій.
Меропенем Дженоптим, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій.
Meropenemum
Перед застосуванням препарату слід уважно ознайомитися зі змістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що можливо не вказані в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Меропенем Дженоптим і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Меропенем Дженоптим
3. Як застосовувати препарат Меропенем Дженоптим
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Меропенем Дженоптим
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Меропенем Дженоптим і для чого його застосовують

Препарат Меропенем Дженоптим містить діючу речовину меропенем і належить до групи лікарських засобів,
які називаються карбапенемовими антибіотиками. Дія препарату полягає у знищенні бактерій, що можуть
викликати тяжкі інфекції.
Меропенем Дженоптим застосовують для лікування таких інфекцій у дорослих та дітей віком від 3 місяців:

• Інфекція легень (пневмонія).
• Інфекції легень і бронхів у пацієнтів з муковісцидозом.
• Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів.
• Ускладнені інфекції в порожнині живота.
• Інфекції, що можуть виникнути під час пологів і після них.
• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин.
• Гостре бактеріальне ураження мозку (менінгіт).

Меропенем Дженоптим може застосовуватися для лікування хворих із підвищеною температурою тіла при нейтропенії,
якщо підозрюється бактеріальна інфекція.
Меропенем Дженоптим може застосовуватися для лікування бактеріальних інфекцій крові, які можуть бути
пов’язані з інфекціями, зазначеними вище.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Меропенем Дженоптим

Коли не застосовувати препарат Меропенем Дженоптим
Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до меропенему або будь-якого з інших
складових препарату (перелічених у розділі 6.).
Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до інших антибіотиків, таких як пеніциліни, цефалоспорини
або карбапенеми, оскільки може існувати перехресна алергічна реакція на меропенем.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Меропенем Дженоптим слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

• якщо пацієнт має проблеми зі здоров’ям, такі як захворювання печінки або нирок;
• якщо у пацієнта раніше виникала важка діарея після застосування інших антибіотиків.

Позитивний результат проби Кумбса може вказувати на наявність антитіл, які можуть руйнувати
червоні кров’яні тілця. Лікар обговорить це з пацієнтом.
У пацієнта можуть виникнути суб’єктивні та об’єктивні симптоми тяжких шкірних реакцій (див. розділ
4). Якщо у пацієнта з’являться такі симптоми, він повинен негайно звернутися до лікаря або
медсестри, щоб можна було розпочати лікування цих симптомів.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якась із зазначених вище ситуацій пацієнта, перед
застосуванням препарату Меропенем Дженоптим слід повідомити про це лікаря або медсестру.
Меропенем Дженоптим та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі ліки, які пацієнт приймає на даний момент, а також про ті, які він планує приймати.
Це пов’язано з тим, що препарат Меропенем Дженоптим може впливати на дію деяких ліків, а також деякі ліки можуть впливати на дію препарату Меропенем Дженоптим.
Зокрема, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає
такі ліки:
Пробенецид (використовується для лікування подагри);
Вальпроєва кислота, натрію валпроат або валпромід (використовуються для лікування епілепсії). Не слід застосовувати препарат Меропенем Дженоптим, оскільки він може послабити дію натрію валпроату.
Пероральні антикоагулянти (використовуються для лікування або профілактики утворення тромбів
у кровоносних судинах).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Рекомендується уникати застосування меропенему вагітним жінкам.
Рішення щодо застосування Меропенему Дженоптим приймає лікар.
Важливо повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує або планує годувати груддю, перед застосуванням меропенему. Невеликі кількості препарату можуть проникати до грудного молока. Тому лікар прийме рішення щодо можливості застосування препарату Меропенем Дженоптим під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
Застосування препарату Меропенем Дженоптим може супроводжуватися головним болем, відчуттям поколювання та оніміння (парестезії). Кожне з цих побічних ефектів може впливати на здатність керувати транспортними засобами
або працювати з механізмами.
Меропенем Дженоптим може спричиняти непередбачені скорочення м’язів, що призводять до швидких і
неконтрольованих посмикувань усього тіла (судоми). Зазвичай цьому супроводжує втрата свідомості.
Якщо у пацієнта виникне такий побічний ефект, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Меропенем Дженоптим містить натрій.
Меропенем Дженоптим 500 мг. Цей препарат містить приблизно 45 мг натрію (головний складовий компонент, що використовується під час приготування їжі/кухонна сіль) у дозі 500 мг. Це відповідає 2,25% рекомендованого
максимального добового споживання натрію дорослою людиною.
Меропенем Дженоптим 1 г. Цей препарат містить приблизно 90 мг натрію (головний складовий компонент, що використовується під час приготування їжі/кухонна сіль) у дозі 1 г. Це відповідає 4,5% рекомендованого максимального
добового споживання натрію дорослою людиною.
Якщо стан здоров’я пацієнта вимагає контролю кількості споживаного натрію, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

3. Як застосовувати ліки Меропенем Дженоптим

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій, отриманих від лікаря, фармацевта або медсестри. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Застосування у дорослих
Доза лікувального засобу залежить від виду інфекції, місця її локалізації в організмі та ступеня тяжкості інфекції. Лікар визначить відповідну дозу для конкретного пацієнта.
Зазвичай доза для дорослих становить від 500 мг (міліграмів) до 2 г (грамів). Лікарський засіб зазвичай вводять кожні 8 годин. Однак у разі порушень функції нирок застосування лікувального засобу може бути рідшим.
Застосування у дітей та підлітків
Доза лікувального засобу для дітей віком старше 3 місяців і до 12 років залежить від віку та маси тіла дитини. Зазвичай доза становить від 10 мг до 40 мг лікарського засобу Меропенем Дженоптим на кожен кілограм (кг) маси тіла дитини. Дозу лікувального засобу зазвичай вводять кожні 8 годин. Дітям із масою тіла понад 50 кг застосовують таку саму дозу, як і дорослим.
Як застосовувати Меропенем Дженоптим
Лікарський засіб Меропенем Дженоптим вводять у велику вену у вигляді ін’єкції або інфузії.
Лікарський засіб Меропенем Дженоптим зазвичай вводять лікар або медсестра.
Деякі пацієнти, батьки та опікуни навчені самостійно застосовувати лікарський засіб Меропенем Дженоптим вдома. Інструкція щодо застосування наведена в цій брошурі (у розділі «Інструкція щодо самостійного застосування лікарського засобу Меропенем Дженоптим собі або іншій особі вдома»). Завжди застосовуйте лікарський засіб Меропенем Дженоптим суворо відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря.
Не слід змішувати цей лікарський засіб або додавати його до розчинів, що містять інші ліки.
Тривалість введення лікарського засобу може становити близько 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Лікар повідомить пацієнтові, як саме слід вводити лікарський засіб Меропенем Дженоптим.
Зазвичай лікарський засіб вводять у той самий час кожного дня.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Меропенем Дженоптим
Якщо випадково застосовано дозу лікарського засобу, що перевищує рекомендовану лікарем, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Пропуск застосування лікарського засобу Меропенем Дженоптим
Якщо було пропущено введення ін’єкції, її слід ввести якомога швидше. Однак якщо до наступного запланованого введення залишилося небагато часу, пропущену дозу пропускають.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб відпрацювати пропущену дозу.
Переривання застосування лікарського засобу Меропенем Дженоптим
Не припиняйте застосування лікарського засобу Меропенем Дженоптим самостійно, доки це не порадить лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Тяжкі алергічні реакції
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих суб’єктивних або об’єктивних симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри. Пацієнт може терміново потребувати медичної допомоги. Об’єктивні та суб’єктивні симптоми можуть включати раптове виникнення:
тяжкого висипу, свербіжу або кропив’янки на шкірі,
набряку обличчя, губ, язика або інших частин тіла,
удавлення, свистячого дихання або труднощів із диханням,
тяжкі шкірні реакції, зокрема:

• тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи лихоманку, шкірний висип, зміни показників аналізу крові, що використовуються для оцінки функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів), а також підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (озофілів), а також збільшення лімфатичних вузлів. Ці симптоми можуть свідчити про багатоорганне захворювання на тлі гіперчутливості, відоме як синдром лікарської висипки з еозинофілією та системними проявами;
• тяжкий червоний лущення висип, шкірні вузлики з гноєм, пухирі або лущення шкіри, які можуть супроводжуватися лихоманкою та болями в суглобах;
• тяжкі шкірні висипи, які можуть проявлятися у вигляді червонуватих круглих плям на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах та очах і можуть передувати лихоманці та грипозні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона) або у більш тяжкій формі [токсична некроліза епідермісу (синдром Лайєлла)].

Ураження червоних кров’яних клітин (частота невідома)
Симптоми включають:
раптове виникнення задишки;
червоне або буре забарвлення сечі.
Якщо виникне будь-який із наведених вище симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
болі в животі (шлунку);
нудота;
блювота;
діарея;
головний біль;
висип, свербіж шкіри;
біль та запалення;
підвищення кількості тромбоцитів (у лабораторному аналізі);
зміни показників лабораторних аналізів крові, включаючи показники функції печінки.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)
зміни в крові, включаючи зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до легкої появи синців), підвищення кількості певних білих кров’яних тілець, зниження кількості інших білих кров’яних тілець, підвищення концентрації речовини, відомої як білірубін; лікар може рекомендувати проведення контрольних аналізів крові;
зміни показників аналізів крові, включаючи показники функції нирок;
відчуття поколювання;
грибкові інфекції ротової порожнини або піхви (кандидоз);
запалення кишечника з діареєю;
біль у венах у місці введення препарату Меропенем Дженоптим;
інші зміни в крові. До симптомів належать часті інфекції, лихоманка та біль у горлі. Іноді лікар може рекомендувати проведення контрольних аналізів крові;
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)
припадки (судоми),
гостра дезорієнтація та стан сплутаності свідомості (галюцинації).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс.: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Меропенем Дженоптим

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та на етикетці флакона після «EXP». Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Після розчинення: приготований розчин для внутрішньовенного введення або інфузії слід використовувати одразу. Проміжок часу між початком реконституції та завершенням введення ін’єкції або інфузії не повинен перевищувати одну годину.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття / розчинення / розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, продукт слід використати одразу.
Якщо лік не використовується одразу після приготування, час і умови зберігання є відповідальністю користувача.
Не заморожувати приготований розчин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Меропенем Дженоптим

• Активною речовиною препарату є меропенем. Меропенем Дженоптим 500 мг: кожен флакон містить 500 мг безводного меропенему у формі тригідрату меропенему. Меропенем Дженоптим 1 г: кожен флакон містить 1 г безводного меропенему у формі тригідрату меропенему.
• Інші складові: натрію карбонат.

Як виглядає Меропенем Дженоптим і що містить упаковка
Меропенем Дженоптим — це порошок білого до світло-жовтого кольору для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій, у скляних флаконах. Упаковка містить 1 або 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краковяків 65
02-255 Варшава
Виробник:
Pharmathen S.A.
вул. Dervenakion, 6, 15351 Палліні, Аттікіс
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:
Ірландія: Meropenem 500 mg Powder for Solution for Injection or Infusion,
Meropenem 1000 mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Ісландія: Meropenem Portfarma 500 mg, Meropenem Portfarma 1000 mg
Польща: Meropenem Genoptim, 500 mg порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій.
Meropenem Genoptim, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій.
Медичні поради
Антибіотики застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони неефективні
для лікування інфекцій, спричинених вірусами.
Іноді інфекції, спричинені бактеріями, не піддаються лікуванню антибіотиками. Однією
з найпоширеніших причин цього явища є стійкість бактерій, що викликають інфекцію, до призначеного антибіотика. Це означає, що бактерії можуть виживати, а навіть розмножуватися, незважаючи на застосування антибіотика.
Бактерії можуть мати стійкість до антибіотиків з різних причин. Розумне застосування
антибіотиків може зменшити ризик розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування поточної хвороби. Дотримання наведених нижче рекомендацій допоможе запобігти виникненню стійких бактерій, що може призвести до втрати ефективності антибіотика.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом встановленої кількості днів. Слід уважно прочитати інструкцію, наведену в брошурі, і в разі сумнівів звернутися за поясненням до лікаря або фармацевта.
2. Не слід застосовувати антибіотик, який не був призначений спеціально для цього пацієнта, і використовувати його слід виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
3. Не слід приймати антибіотики, призначені іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені цьому пацієнту.
5. Якщо після закінчення рекомендованого курсу лікування залишилися залишки антибіотика, їх слід віднести до аптеки для забезпечення правильного знищення.

Інформація, призначена виключно для працівників охорони здоров’я:

Інструкція щодо самостійного введення препарату Меропенем Дженоптим собі або іншій особі вдома
Деяким пацієнтам, батькам та опікунам може бути дозволено пройти навчання з метою самостійного введення препарату Меропенем Дженоптим удома.
Попередження – Препарат можна вводити самостійно собі або іншій особі вдома ТІЛЬКИ після попереднього навчання лікарем або медсестрою.
Як підготувати препарат
Цей препарат необхідно змішати з іншою рідиною (розчинником). Лікар повідомить, яку кількість розчинника використовувати.
Препарат слід вводити безпосередньо після підготовки. Не заморожувати.

1. Ретельно вимити та висушити руки. Підготувати чисте робоче місце.
2. Вийняти флакон препарату Меропенем Дженоптим із упаковки. Перевірити флакон і термін придатності. Переконатися, що флакон не пошкоджено і немає ознак ушкодження.
3. Зняти кольоровий колпачок і протерти сірку гумову пробку ватяним тампоном, змоченим спиртом. Зачекати, доки пробка висохне.
4. З’єднати нову стерильну голку з новим стерильним шприцом, не торкаючись кінців.
5. Набрати у шприц рекомендовану об’ємну кількість стерильної «Води для ін’єкцій». Потрібний об’єм води зазначено в таблиці нижче:

Увага. Якщо передбачена доза препарату Меропенем Дженоптим перевищує 1 г, знадобиться більше ніж одна ампула препарату Меропенем Дженоптим. У такому разі можна набрати розчин з кількох ампул до однієї шприця.

6. Вставте голку шприца через центр гумового кришки і додайте рекомендовану кількість води для ін'єкцій до ампули або ампул з препаратом Меропенем Дженоптим.
7. Вийміть голку з ампули і струшіть ампулу протягом приблизно 5 секунд або до повного розчинення порошку. Знову протріть гумову кришку новим тампоном, змоченим спиртом, і дочекайтеся її висихання.
8. З повністю витиснутим поршнем шприца знову вставте голку через гумову сіру кришку. Тримайте як шприц, так і ампулу, і переверніть ампулу догори дном.
9. Тримаючи кінець голки зануреним у розчин, потягніть поршень шприца і наберіть у шприц увесь розчин з ампули.
10. Вийміть голку зі шприцом з ампули і викиньте порожню ампулу у безпечне місце.
11. Тримайте шприц у вертикальному положенні, голкою вгору. Постукайте по шприцу, щоб бульбашки повітря змістилися вгору.
12. Видаліть повітря зі шприца обережним натисканням на поршень, доки все повітря не вийде.
13. Якщо препарат Меропенем Дженоптим застосовується вдома, використані голки та інфузійні системи необхідно утилізувати належним чином. Якщо лікар вирішить припинити лікування, не використаний препарат Меропенем Дженоптим слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

Застосування препарату
Препарат можна вводити через коротку канюлю або венфлон, або через порт або центральний венозний доступ.
Введення препарату Меропенем Дженоптим через коротку канюлю або венфлон

1. Вийміть голку зі шприца і обережно викиньте її до контейнера для гострих відходів.
2. Протріть кінець канюлі або венфлону тампоном, змоченим спиртом, і дочекайтеся висихання. Зніміть кришку канюлі та під’єднайте шприц.
3. Повільно натискайте на поршень шприца, щоб рівномірно ввести антибіотик протягом приблизно 5 хвилин.
4. Після завершення введення антибіотика та спорожнення шприца від’єднайте шприц і промийте канюлю згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.
5. Закрийте канюлю кришкою та обережно викиньте шприц до контейнера для гострих відходів.

Введення препарату Меропенем Дженоптим через порт або центральний венозний доступ

1. Зніміть кришку порту або центрального венозного доступу, протріть кінець доступу тампоном, змоченим спиртом, і дочекайтеся висихання.
2. Під’єднайте шприц і повільно натискайте на поршень шприца, щоб рівномірно ввести антибіотик протягом приблизно 5 хвилин.
3. Після завершення введення антибіотика від’єднайте шприц і промийте лінію згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.
4. Надіньте нову чисту кришку на центральний венозний доступ і обережно викиньте шприц до контейнера для гострих відходів.

Введення препарату Меропенем Дженоптим внутрішньовенно крапельно
Препарат Меропенем Дженоптим зазвичай вводять внутрішньовенно крапельно протягом 15–30 хвилин.
Для приготування меропенему для внутрішньовенного крапельного введення вміст ампули можна розчинити безпосередньо в 0,9% розчині натрію хлориду або 5% розчині глюкози для інфузій з отриманням концентрації від 1 до 20 мг/мл.
Розчин слід струснути перед використанням.
Перед введенням необхідно перевірити, чи немає в розчині нерозчинених частинок.
Можна використовувати лише прозорий, світло-жовтий розчин, який не містить видимих частинок.
Кожну ампулу призначено для одноразового використання.