Meropenem Genoptim

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Meropenem Genoptim, 500 mg, polvere per soluzione per infusione o per iniezione.
Meropenem Genoptim, 1 g, polvere per soluzione per infusione o per iniezione.
Meropenemum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un secondo momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L'uso improprio del medicinale potrebbe nuocere alla salute anche se i sintomi fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Meropenem Genoptim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Meropenem Genoptim
3. Come usare Meropenem Genoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Meropenem Genoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Meropenem Genoptim e a cosa serve

Meropenem Genoptim contiene il principio attivo meropenem, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici carbapenemici. Il medicinale agisce uccidendo i batteri responsabili di infezioni gravi.
Meropenem Genoptim è utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 3 mesi:

• Infezione dei polmoni (polmonite).
• Infezioni dei polmoni e delle vie respiratorie in pazienti con fibrosi cistica.
• Infezioni complicate delle vie urinarie.
• Infezioni complicate dell’addome.
• Infezioni che possono verificarsi durante o dopo il parto.
• Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli.
• Infezione batterica acuta del cervello (meningite).

Meropenem Genoptim può essere utilizzato per trattare pazienti febbrili con neutropenia, quando si sospetta un’infezione batterica.
Meropenem Genoptim può essere utilizzato anche per trattare infezioni batteriche del sangue, eventualmente correlate alle infezioni sopra elencate.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Meropenem Genoptim

Quando non usare il medicinale Meropenem Genoptim
Se il paziente è allergico (ipersensibile) al meropenem o a uno qualsiasi degli altri
componenti del medicinale (elencati al punto 6.).
Se il paziente è allergico (ipersensibile) ad altri antibiotici, come le penicilline, le cefalosporine
o i carbapenemi, poiché potrebbe essere anche allergico al meropenem.

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale Meropenem Genoptim, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l’infermiere:

• se il paziente ha problemi di salute come disturbi epatici o renali;
• se il paziente ha avuto diarrea grave dopo aver assunto altri antibiotici.

Un risultato positivo del test di Coombs può indicare la presenza di anticorpi che potrebbero distruggere
i globuli rossi. Il medico discuterà con il paziente questo aspetto.
Il paziente potrebbe manifestare sintomi oggettivi e soggettivi di gravi reazioni cutanee (vedere punto
4). Se tali sintomi si presentano, il paziente deve contattare immediatamente il medico o
l’infermiere, in modo che possa essere avviato un trattamento per questi sintomi.
In caso di dubbi su una qualsiasi delle situazioni sopra descritte, è necessario informare il medico o l’infermiere prima dell’uso del medicinale Meropenem Genoptim.

Meropenem Genoptim e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere riguardo a tutti i medicinali assunti recentemente
o che il paziente intende assumere.
Questo perché il medicinale Meropenem Genoptim può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Meropenem Genoptim.
In particolare, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente sta assumendo
i seguenti medicinali:
Probenecid (usato nel trattamento della gotta);
Acido valproico, valproato di sodio o valpromide (usati nel trattamento dell’epilessia). L’uso di Meropenem Genoptim non deve essere effettuato poiché potrebbe ridurre l’effetto del valproato di sodio.
Anticoagulanti orali (usati nel trattamento o nella prevenzione della formazione di coaguli nei vasi sanguigni).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Si raccomanda di evitare la somministrazione di meropenem alle pazienti in gravidanza.
La decisione se la paziente debba assumere Meropenem Genoptim spetta al medico.
È importante informare il medico prima dell’assunzione di meropenem se la paziente allatta o prevede di allattare al seno. Piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno. Il medico deciderà quindi se la paziente può assumere il medicinale Meropenem Genoptim durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
L’uso del medicinale Meropenem Genoptim è stato associato a mal di testa, sensazione di formicolio e intorpidimento (parestesie). Ciascuno di questi effetti indesiderati potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Meropenem Genoptim può causare contrazioni muscolari involontarie che provocano tremori rapidi e incontrollati dell’intero corpo (convulsioni). Di solito ciò è accompagnato da perdita di coscienza.
Se il paziente manifesta questo effetto indesiderato, non deve guidare veicoli né usare macchinari.

Meropenem Genoptim contiene sodio.
Meropenem Genoptim 500 mg. Questo medicinale contiene circa 45 mg di sodio (il componente principale usato nella cottura/sale da cucina) in una dose da 500 mg. Ciò corrisponde al 2,25% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Meropenem Genoptim 1 g. Questo medicinale contiene circa 90 mg di sodio (il componente principale usato nella cottura/sale da cucina) in una dose da 1 g. Ciò corrisponde al 4,5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Se lo stato di salute del paziente richiede un controllo della quantità di sodio assunto, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere.

3. Come utilizzare il medicinale Meropenem Genoptim

Deve sempre utilizzare questo medicinale esattamente come indicato dal medico, dal farmacista
o dall'infermiere. In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista
o all'infermiere.
Uso negli adulti
La dose dipende dal tipo di infezione, dalla sede dell'infezione nell'organismo e dal grado di gravità
dell'infezione. Il medico deciderà la dose appropriata per il singolo paziente.
La dose nei pazienti adulti è generalmente compresa tra 500 mg (milligrammi) e 2 g (grammi). Il medicinale
viene solitamente somministrato ogni 8 ore. Tuttavia, in caso di alterazioni della funzionalità renale,
il medicinale può essere somministrato con minore frequenza.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose nei bambini di età superiore ai 3 mesi e fino ai 12 anni dipende dall'età e dal peso corporeo del bambino.
Generalmente la dose è compresa tra 10 mg e 40 mg di Meropenem Genoptim per ogni chilogrammo (kg)
di peso corporeo del bambino. La dose viene solitamente somministrata ogni 8 ore. Ai bambini con un peso
corporeo superiore a 50 kg viene somministrata la stessa dose prevista per gli adulti.
Come somministrare Meropenem Genoptim
Il medicinale Meropenem Genoptim viene somministrato al paziente in una grande vena mediante iniezione
o infusione.
Il medicinale Meropenem Genoptim viene generalmente somministrato da un medico o da un infermiere.
Ad alcuni pazienti, genitori e caregiver viene impartita una formazione specifica per poter somministrare
Meropenem Genoptim a casa. Le istruzioni per la somministrazione sono riportate in questo foglio illustrativo
(nel paragrafo „Istruzioni per la somministrazione autonoma o di un'altra persona del medicinale Meropenem Genoptim a casa”).
Deve sempre utilizzare il medicinale Meropenem Genoptim rigorosamente secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, si rivolga al medico.
Il medicinale non deve essere miscelato né aggiunto a soluzioni contenenti altri farmaci.
La somministrazione del medicinale può durare circa 5 minuti oppure da 15 a 30 minuti. Il medico le indicherà
come deve essere somministrato Meropenem Genoptim.
Generalmente il medicinale viene somministrato alla stessa ora ogni giorno.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Meropenem Genoptim
Se ha somministrato accidentalmente una dose superiore a quella raccomandata dal medico, deve contattare immediatamente
il medico oppure recarsi all'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una somministrazione di Meropenem Genoptim
Se ha dimenticato di somministrare il medicinale, lo faccia appena possibile. Tuttavia, se manca poco tempo
alla successiva dose programmata, ometta la dose dimenticata.
Non somministri una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Meropenem Genoptim
Non interrompa il trattamento con Meropenem Genoptim senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Reazioni allergiche gravi
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi soggettivi o oggettivi, è necessario
contattare immediatamente il medico o l'infermiere. Il paziente potrebbe necessitare urgentemente
di assistenza medica. I sintomi soggettivi e oggettivi possono includere l'insorgenza improvvisa di:
eruzioni cutanee gravi, prurito o orticaria sulla pelle,
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo,
dispnea, respiro sibilante o difficoltà respiratorie,
reazioni cutanee gravi che comprendono:

• gravi reazioni di ipersensibilità, tra cui febbre, eruzione cutanea, alterazioni degli esami ematici utilizzati per valutare la funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici) e aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofili), nonché ingrandimento dei linfonodi. Tali sintomi potrebbero indicare un disturbo multisistemico da ipersensibilità noto come sindrome da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS);
• eruzioni cutanee gravi, rosse, desquamative, lesioni cutanee contenenti pus, vesciche o distacco della pelle, che potrebbero essere associate a febbre e dolore articolare;
• gravi eruzioni cutanee, che possono manifestarsi come macchie rosse circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi, e che possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson) oppure, in forma più grave, [necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell)].

Danno ai globuli rossi (frequenza non nota)
I sintomi comprendono:
insorgenza improvvisa di dispnea;
colorazione rossa o marrone dell'urina.
Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)
dolore addominale (dello stomaco);
nausea;
vomito;
diarrea;
cefalea;
eruzione cutanea, prurito della pelle;
dolore e infiammazione;
aumento del numero di piastrine (negli esami ematici di laboratorio);
alterazioni degli esami ematici di laboratorio, inclusi quelli che indicano la funzionalità epatica.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)
alterazioni del sangue, compresa la riduzione del numero di piastrine (che può causare la comparsa facile di lividi), aumento del numero di alcuni globuli bianchi, riduzione del numero di altri globuli bianchi, aumento della concentrazione di una sostanza chiamata bilirubina; il medico potrebbe raccomandare esami ematici di controllo;
alterazioni degli esami ematici, inclusi quelli che indicano la funzionalità renale;
sensazione di formicolio;
infezioni fungine della bocca o della vagina (micosi);
infiammazione intestinale con diarrea;
dolore alle vene nel sito di somministrazione di Meropenem Genoptim;
altre alterazioni del sangue. I sintomi comprendono infezioni ricorrenti, febbre e mal di gola. Di tanto in tanto, il medico potrebbe raccomandare esami ematici di controllo;
Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)
crisi epilettiche (convulsioni),
grave disorientamento e stato di confusione (delirio).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Meropenem Genoptim

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e
sull'etichetta della fiala dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la ricostituzione: la soluzione iniettabile per somministrazione endovenosa o per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Il tempo che intercorre tra l'inizio della ricostituzione e il completamento della somministrazione dell'iniezione o dell'infusione non deve superare un'ora.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura / ricostituzione / diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Se non viene utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione, i tempi e le condizioni di conservazione sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Non congelare la soluzione ricostituita.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Meropenem Genoptim

• Il principio attivo del medicinale è il meropenem. Meropenem Genoptim 500 mg: ogni flaconcino contiene 500 mg di meropenem anidro sotto forma di meropenem triidrato. Meropenem Genoptim 1 g: ogni flaconcino contiene 1 g di meropenem anidro sotto forma di meropenem triidrato.
• Gli altri componenti sono carbonato di sodio.

Aspetto di Meropenem Genoptim e contenuto della confezione
Meropenem Genoptim è una polvere da colore bianco a giallo chiaro per soluzione per iniezione o infusione, contenuta in flaconcini di vetro. La confezione contiene 1 o 10 flaconcini.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Produttore:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attikis
Grecia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Irlanda: Meropenem 500 mg Powder for Solution for Injection or Infusion,
Meropenem 1000 mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Islanda: Meropenem Portfarma 500 mg, Meropenem Portfarma 1000 mg
Polonia: Meropenem Genoptim, 500 mg polvere per soluzione per iniezione o infusione.
Meropenem Genoptim, 1 g, polvere per soluzione per iniezione o infusione.
Informazioni mediche
Gli antibiotici vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da batteri. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni batteriche non rispondono al trattamento antibiotico. Una delle cause più comuni di questo fenomeno è la resistenza dei batteri responsabili dell'infezione all'antibiotico utilizzato. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere e persino moltiplicarsi nonostante l'assunzione dell'antibiotico.
I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per diversi motivi. Un uso prudente degli antibiotici può ridurre il rischio di sviluppo della resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico è destinato esclusivamente al trattamento della malattia attualmente in corso. Prestare attenzione alle seguenti raccomandazioni può aiutare a prevenire l'insorgenza di batteri resistenti, che renderebbero inefficace l'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico alla dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni indicato. Leggere attentamente le istruzioni nel foglietto illustrativo e, in caso di dubbi, chiedere chiarimenti al medico o al farmacista.
2. Non utilizzare antibiotici che non sono stati prescritti specificamente per il paziente e utilizzarli esclusivamente per il trattamento dell'infezione per cui sono stati prescritti.
3. Non assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se avevano un'infezione simile.
4. Non dare ad altre persone antibiotici prescritti per il paziente.
5. Se dopo il completamento del ciclo di trattamento prescritto rimangono residui di antibiotico, restituirli alla farmacia per garantirne una corretta eliminazione.

Informazioni destinate esclusivamente al personale sanitario:

Istruzioni per l'auto-somministrazione del medicinale Meropenem Genoptim a sé stessi o ad altre persone a casa
Ad alcuni pazienti, genitori e caregiver può essere impartita una formazione specifica per consentire la somministrazione del medicinale Meropenem Genoptim a casa.
Avvertenza - Il medicinale può essere auto-somministrato a sé stessi o ad altre persone a casa solo dopo un'adeguata formazione impartita da un medico o da un'infermiera.
Come preparare il medicinale
Questo medicinale deve essere miscelato con un altro liquido (diluente). Il medico indicherà la quantità di diluente da utilizzare.
Il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo la preparazione. Non congelare.

1. Lavare e asciugare accuratamente le mani. Preparare una superficie di lavoro pulita.
2. Estrarre la fiala del medicinale Meropenem Genoptim dalla confezione. Controllare la fiala e la data di scadenza. Verificare che la fiala non sia danneggiata né compromessa.
3. Rimuovere il sigillo colorato e pulire il tappo di gomma grigio con un batuffolo imbevuto di alcol. Attendere che il tappo si asciughi completamente.
4. Collegare un nuovo ago sterile ad una nuova siringa sterile, senza toccare le estremità.
5. Aspirare nella siringa il volume raccomandato di "Acqua per preparazioni iniettabili". Il volume richiesto di acqua è indicato nella tabella seguente:

Attenzione. Se la dose prescritta di Meropenem Genoptim è superiore a 1 g, sarà necessaria
più di una fiala di Meropenem Genoptim. In tal caso, è possibile aspirare il liquido da più fiale
in una singola siringa.

6. Inserire l'ago della siringa al centro del tappo di gomma e aggiungere il volume raccomandato di acqua per preparazioni iniettabili nella fiala o nelle fiale contenenti Meropenem Genoptim.
7. Rimuovere l'ago dalla fiala e agitare la fiala per circa 5 secondi o fino a quando la polvere si sarà completamente disciolta. Pulire nuovamente il tappo di gomma con un nuovo batuffolo imbevuto di alcol e attendere che il tappo si asciughi.
8. Con lo stantuffo completamente premuto, inserire nuovamente l'ago attraverso il tappo di gomma grigio. Tenere sia la siringa che la fiala e capovolgere la fiala.
9. Mantenendo la punta dell'ago immersa nella soluzione, tirare lo stantuffo della siringa per aspirare l'intero contenuto della fiala nella siringa.
10. Rimuovere l'ago con la siringa dalla fiala e smaltire la fiala vuota in modo sicuro.
11. Tenere la siringa in posizione verticale con l'ago rivolto verso l'alto. Dare dei colpetti leggeri alla siringa in modo che le bolle d'aria risalgano verso l'alto.
12. Rimuovere l'aria dalla siringa premendo delicatamente lo stantuffo fino a quando tutta l'aria sarà espulsa.
13. Se Meropenem Genoptim viene utilizzato a casa, gli aghi usati e i dispositivi per infusione devono essere smaltiti correttamente. Se il medico decide di interrompere il trattamento, il Meropenem Genoptim non utilizzato deve essere smaltito secondo le normative locali.

Somministrazione del medicinale
Il medicinale può essere somministrato attraverso una cannula corta o un venflon, oppure tramite un porto o un accesso venoso centrale.
Somministrazione di Meropenem Genoptim tramite cannula corta o venflon

1. Rimuovere l'ago dalla siringa e smaltirlo con attenzione in un contenitore apposito per rifiuti taglienti.
2. Pulire l'estremità della cannula o del venflon con un batuffolo imbevuto di alcol e attendere che si asciughi. Rimuovere il tappo della cannula e collegare la siringa.
3. Premere lentamente lo stantuffo della siringa in modo da somministrare l'antibiotico uniformemente per circa 5 minuti.
4. Al termine della somministrazione dell'antibiotico e dopo aver svuotato la siringa, staccare la siringa e risciacquare la cannula secondo le indicazioni del medico o dell'infermiere.
5. Chiudere la cannula e smaltire con attenzione la siringa in un contenitore apposito per rifiuti taglienti.

Somministrazione di Meropenem Genoptim tramite porto o accesso venoso centrale

1. Rimuovere il tappo del porto o dell'accesso venoso centrale, pulire l'estremità con un batuffolo imbevuto di alcol e attendere che si asciughi.
2. Collegare la siringa e premere lentamente lo stantuffo per somministrare l'antibiotico uniformemente per circa 5 minuti.
3. Al termine della somministrazione dell'antibiotico, staccare la siringa e risciacquare la linea secondo le indicazioni del medico o dell'infermiere.
4. Applicare un nuovo tappo sterile sull'accesso venoso centrale e smaltire con attenzione la siringa in un contenitore apposito per rifiuti taglienti.

Somministrazione di Meropenem Genoptim per infusione endovenosa
Meropenem Genoptim viene generalmente somministrato per infusione endovenosa da 15 a 30 minuti.
Per preparare meropenem per infusione endovenosa, il contenuto della fiala può essere disciolto
direttamente in soluzione fisiologica 0,9% o in soluzione glucosata al 5% per infusione, ottenendo una concentrazione da 1 a 20 mg/mL.
Agitare la soluzione prima dell'uso.
Prima della somministrazione, verificare che non vi siano particelle non disciolte nella soluzione.
Deve essere utilizzata soltanto una soluzione limpida, giallo chiaro, priva di particelle visibili.
Ogni fiala è destinata ad un solo uso.