Meropenem Genoptim

Prospecto: información para el paciente

Meropenem Genoptim, 500 mg, polvo para solución para inyección o infusión.
Meropenem Genoptim, 1 g, polvo para solución para inyección o infusión.
Meropenemum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Meropenem Genoptim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Meropenem Genoptim
3. Cómo usar Meropenem Genoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Meropenem Genoptim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Meropenem Genoptim y para qué se utiliza

Meropenem Genoptim contiene la sustancia activa meropenem, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenémicos. Este medicamento actúa matando las bacterias que pueden causar infecciones graves.
Meropenem Genoptim se utiliza para tratar las siguientes infecciones en adultos y niños de 3 meses de edad o mayores:

• Infección pulmonar (neumonía).
• Infecciones pulmonares y de las vías respiratorias en pacientes con fibrosis quística.
• Infecciones urinarias complicadas.
• Infecciones intraabdominales complicadas.
• Infecciones que pueden ocurrir durante o después del parto.
• Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos.
• Infección bacteriana aguda del cerebro (meningitis).

Meropenem Genoptim puede utilizarse también para tratar a pacientes febriles con neutropenia cuando se sospecha una infección bacteriana.
Asimismo, puede emplearse para tratar bacteriemias bacterianas que podrían estar relacionadas con las infecciones mencionadas anteriormente.

2. Información importante antes de usar el medicamento Meropenem Genoptim

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Meropenem Genoptim
Si el paciente es alérgico (hipersensible) al meropenem o a cualquiera de los demás
componentes del medicamento (indicados en el apartado 6.).
Si el paciente es alérgico (hipersensible) a otros antibióticos, tales como penicilinas, cefalosporinas
o carbapenemes, ya que podría también ser alérgico al meropenem.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Meropenem Genoptim, debe consultar con el médico, farmacéutico o
enfermera:

• si el paciente padece problemas de salud, tales como trastornos hepáticos o renales;
• si el paciente ha tenido diarrea grave tras el uso de otros antibióticos.

Un resultado positivo en la prueba de Coombs puede indicar la presencia de anticuerpos que podrían destruir
glóbulos rojos. El médico hablará sobre esto con el paciente.
El paciente podría desarrollar síntomas subjetivos y objetivos de reacciones cutáneas graves (ver apartado 4). Si el paciente presenta tales síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o
enfermera para que pueda iniciarse el tratamiento de estos síntomas.
Si tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente, debe informar al médico o enfermera antes de administrar el medicamento Meropenem Genoptim.

Meropenem Genoptim y otros medicamentos
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente,
así como sobre aquellos que tenga previsto tomar.
Esto se debe a que el medicamento Meropenem Genoptim puede afectar la forma en que actúan ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Meropenem Genoptim.
En particular, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera si el paciente está tomando
los siguientes medicamentos:

Probenecida (utilizada en el tratamiento de la gota);
Ácido valproico, valproato sódico o valpromida (utilizados en el tratamiento de la epilepsia). No debe utilizarse el medicamento Meropenem Genoptim, ya que podría debilitar el efecto del valproato sódico.
Medicamentos orales anticoagulantes (utilizados para tratar o prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Se recomienda evitar la administración de meropenem a pacientes embarazadas.
Será el médico quien decida si la paciente debe tomar Meropenem Genoptim.
Es importante informar al médico antes de administrar meropenem si la paciente está lactando o planea lactar. Pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna. Por ello, el médico tomará la decisión sobre si la paciente debe utilizar el medicamento Meropenem Genoptim durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
La administración del medicamento Meropenem Genoptim ha estado asociada con cefalea, sensación de hormigueo y entumecimiento (parestesias). Cualquiera de estos efectos adversos podría afectar la capacidad para conducir o manejar máquinas.
Meropenem Genoptim puede causar contracciones musculares involuntarias que provocan temblores rápidos e incontrolados de todo el cuerpo (convulsiones). Habitualmente, esto va acompañado de pérdida de conciencia.
Si el paciente presenta este efecto adverso, no debe conducir vehículos ni manejar máquinas.

Meropenem Genoptim contiene sodio.
Meropenem Genoptim 500 mg. Este medicamento contiene aproximadamente 45 mg de sodio (componente principal utilizado en la cocina/sal común) por dosis de 500 mg. Esto equivale al 2,25 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Meropenem Genoptim 1 g. Este medicamento contiene aproximadamente 90 mg de sodio (componente principal utilizado en la cocina/sal común) por dosis de 1 g. Esto equivale al 4,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Si el estado de salud del paciente requiere controlar la cantidad de sodio ingerido, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.

3. Cómo utilizar el medicamento Meropenem Genoptim

Debe utilizar siempre este medicamento según las instrucciones recibidas de su médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene dudas, debe confirmarlo poniéndose en contacto con su médico, farmacéutico o enfermera.
Uso en adultos
La dosis del medicamento depende del tipo de infección, del lugar de la infección en el organismo y de la gravedad de la misma. El médico decidirá la dosis adecuada para cada paciente.
La dosis habitual en pacientes adultos oscila generalmente entre 500 mg (miligramos) y 2 g (gramos). El medicamento se administra normalmente cada 8 horas. Sin embargo, en caso de alteraciones en la función renal, el medicamento puede administrarse con menor frecuencia.
Uso en niños y adolescentes
La dosis del medicamento en niños mayores de 3 meses y hasta 12 años depende de la edad y del peso del niño. Habitualmente, la dosis es de entre 10 mg y 40 mg de Meropenem Genoptim por cada kilogramo (kg) de peso corporal del niño. La dosis se administra normalmente cada 8 horas. A los niños con un peso superior a 50 kg se les administrará la misma dosis que a los adultos.
Cómo utilizar Meropenem Genoptim
El medicamento Meropenem Genoptim se administrará al paciente mediante inyección en una vena grande o por infusión.
El medicamento Meropenem Genoptim será administrado normalmente por un médico o una enfermera.
Algunos pacientes, padres y cuidadores están entrenados para poder administrar el medicamento Meropenem Genoptim en el hogar. Las instrucciones para la administración se incluyen en este prospecto (en el apartado "Instrucciones para la autoadministración o la administración a otra persona del medicamento Meropenem Genoptim en el hogar"). Debe utilizar siempre el medicamento Meropenem Genoptim estrictamente según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico.
No debe mezclar ni añadir el medicamento a soluciones que contengan otros fármacos.
La administración del medicamento puede durar aproximadamente 5 minutos o entre 15 y 30 minutos. Su médico le informará cómo debe administrarse el medicamento Meropenem Genoptim.
Normalmente, el medicamento se administra a la misma hora cada día.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Meropenem Genoptim
Si ha administrado accidentalmente una dosis mayor de la recomendada por el médico, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano.
Olvido de la administración del medicamento Meropenem Genoptim
Si olvidó administrarse la inyección, debe hacerlo tan pronto como sea posible. Sin embargo, si el momento de la siguiente dosis está próximo, debe omitir la dosis olvidada.
No debe administrar una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Meropenem Genoptim
No debe interrumpir el tratamiento con Meropenem Genoptim a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Reacciones alérgicas graves

Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas subjetivos u objetivos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o enfermera. El paciente podría necesitar ayuda médica de urgencia. Los síntomas subjetivos y objetivos pueden incluir aparición repentina de:

• erupción cutánea grave, picazón o urticaria en la piel;

• hinchazón del rostro, labios, lengua u otras partes del cuerpo;

• dificultad respiratoria, sibilancias o problemas para respirar;

• reacciones cutáneas graves que incluyen:

  • reacciones de hipersensibilidad graves, como fiebre, erupción cutánea, alteraciones en los análisis de sangre para evaluar la función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas) y aumento del número de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinófilos), así como aumento del tamaño de los ganglios linfáticos. Estos síntomas podrían indicar un trastorno sistémico por hipersensibilidad conocido como síndrome de hipersensibilidad inducido por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés);

  • erupción grave, roja y descamativa, nódulos cutáneos con pus, ampollas o desprendimiento de la piel, que pueden asociarse con fiebre y dolor articular;

  • erupciones cutáneas graves que pueden presentarse como manchas rojizas y circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, y que pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson) o, en formas más graves, [necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)].

Lesión de los glóbulos rojos (frecuencia desconocida)

Los síntomas incluyen:

• aparición repentina de dificultad respiratoria;
• orina de color rojo o marrón.

Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• dolor abdominal (de estómago);
• náuseas;
• vómitos;
• diarrea;
• dolor de cabeza;
• erupción cutánea, picazón de la piel;
• dolor e inflamación;
• aumento del número de plaquetas (en análisis de laboratorio);
• alteraciones en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que indican la función hepática.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• alteraciones en la sangre, incluyendo disminución del número de plaquetas (lo que puede provocar moretones con facilidad), aumento del número de ciertos glóbulos blancos, disminución del número de otros glóbulos blancos, aumento de la concentración de una sustancia llamada bilirrubina; el médico podría recomendar análisis de sangre de control;
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre, incluyendo pruebas que evalúan la función renal;
• sensación de hormigueo;
• infecciones fúngicas en la boca o en la vagina (candidiasis);
• inflamación intestinal con diarrea;
• dolor en las venas en el lugar de administración del medicamento Meropenem Genoptim;
• otras alteraciones en la sangre. Los síntomas incluyen infecciones frecuentes, fiebre y dolor de garganta. Ocasionalmente, el médico podría recomendar análisis de sangre de control.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas)

• crisis convulsivas (convulsiones);
• desorientación aguda y confusión mental (delirio).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Meropenem Genoptim

Conservar el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja de cartón y en la etiqueta del vial, tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la reconstitución: la solución preparada para inyección intravenosa o infusión debe utilizarse inmediatamente. El tiempo transcurrido entre el inicio de la reconstitución y la finalización de la administración de la inyección o infusión no debe superar una hora.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura / disolución / dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente después de su preparación, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
No congelar la solución preparada.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Meropenem Genoptim

• La sustancia activa del medicamento es meropenem. Meropenem Genoptim 500 mg: Cada vial contiene 500 mg de meropenem anhidro en forma de meropenem trihidratado. Meropenem Genoptim 1 g: Cada vial contiene 1 g de meropenem anhidro en forma de meropenem trihidratado.
• Los demás componentes son carbonato sódico.

Aspecto del Meropenem Genoptim y contenido del envase
Meropenem Genoptim es un polvo blanco a amarillo pálido para preparar una solución para inyección o infusión, en viales de vidrio. El envase contiene 1 o 10 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Polonia

Fabricante:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attikis
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Irlanda: Meropenem 500 mg Powder for Solution for Injection or Infusion,
Meropenem 1000 mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Islandia: Meropenem Portfarma 500 mg, Meropenem Portfarma 1000 mg
Polonia: Meropenem Genoptim, 500 mg polvo para preparar solución para inyección o infusión.
Meropenem Genoptim, 1 g, polvo para preparar solución para inyección o infusión.

Recomendaciones médicas
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. Son ineficaces para tratar infecciones causadas por virus.
A veces, las infecciones bacterianas no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es la resistencia bacteriana al antibiótico empleado. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir e incluso multiplicarse a pesar del tratamiento con antibióticos.
Las bacterias pueden desarrollar resistencia a los antibióticos por diversas razones. El uso prudente de antibióticos puede reducir el riesgo de desarrollo de resistencia bacteriana.
El antibiótico recetado por el médico está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes, lo que podría provocar la falta de eficacia del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número indicado de días. Lea atentamente las instrucciones incluidas en el prospecto y, en caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
2. No debe utilizar un antibiótico que no le haya sido recetado específicamente a usted, y debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la cual le fue prescrito.
3. No debe tomar antibióticos recetados a otra persona, aunque esta haya tenido una infección similar.
4. No debe ceder a otras personas los antibióticos que le fueron recetados a usted.
5. Si tras finalizar el tratamiento prescrito le quedan restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para que se asegure su eliminación adecuada.

Información destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones para la autoadministración del medicamento Meropenem Genoptim a uno mismo o a otra persona en el hogar
Algunos pacientes, padres y cuidadores pueden recibir formación para poder administrar el medicamento Meropenem Genoptim en el hogar.
Advertencia: El medicamento solo puede autoadministrarse a uno mismo o administrarse a otra persona en el hogar tras haber recibido formación previa por parte de un médico o una enfermera.
Cómo preparar el medicamento
Este medicamento debe mezclarse con otro líquido (disolvente). El médico indicará la cantidad de disolvente que debe utilizarse.
El medicamento debe administrarse inmediatamente después de su preparación. No congelarlo.

1. Lavarse y secarse bien las manos. Preparar una superficie de trabajo limpia.
2. Sacar el frasco del medicamento Meropenem Genoptim del envase. Comprobar el frasco y la fecha de caducidad. Verificar que el frasco no esté dañado ni presente signos de rotura.
3. Retirar el tapón de seguridad de color y limpiar el tapón de goma gris con una torunda impregnada de alcohol. Dejar secar el tapón.
4. Conectar una aguja estéril nueva con una jeringa estéril nueva, sin tocar los extremos.
5. Aspirar en la jeringa el volumen recomendado de "Agua para preparaciones inyectables" estéril. El volumen necesario de agua se indica en la tabla siguiente:

Atención. Si la dosis recetada del medicamento Meropenem Genoptim es mayor de 1 g, será necesario
más de un vial del medicamento Meropenem Genoptim. En ese caso, se puede aspirar el líquido de varios viales
a una misma jeringa.

6. Inserte la aguja de la jeringa a través del centro del tapón de goma y añada el volumen recomendado de agua para inyección al vial o viales del medicamento Meropenem Genoptim.
7. Retire la aguja del vial y agite el vial durante aproximadamente 5 segundos o hasta que el polvo se disuelva completamente. Vuelva a limpiar el tapón de goma con un nuevo torunda impregnado de alcohol y espere a que el tapón se seque.
8. Con el émbolo completamente presionado, vuelva a insertar la aguja a través del tapón de goma gris. Sujete tanto la jeringa como el vial y dé la vuelta al vial, colocándolo cabeza abajo.
9. Manteniendo la punta de la aguja sumergida en la solución, tire suavemente del émbolo de la jeringa para aspirar toda la solución del vial.
10. Retire la aguja con la jeringa del vial y deseche el vial vacío en un lugar seguro.
11. Mantenga la jeringa en posición vertical, con la aguja hacia arriba. Golpee suavemente la jeringa para que las burbujas de aire suban hacia arriba.
12. Elimine el aire de la jeringa presionando suavemente el émbolo hasta que todo el aire haya salido.
13. Si el medicamento Meropenem Genoptim se administra en el hogar, las agujas usadas y los dispositivos para la administración de infusiones deben eliminarse adecuadamente. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, el medicamento Meropenem Genoptim no utilizado debe desecharse según las normativas locales.

Administración del medicamento
El medicamento puede administrarse a través de una cánula corta o un catéter venoso periférico (venflon), o bien a través de un puerto o acceso venoso central.
Administración del medicamento Meropenem Genoptim mediante cánula corta o venflon

1. Retire la aguja de la jeringa y desecharla cuidadosamente en un recipiente adecuado para residuos punzantes.
2. Limpie el extremo de la cánula o del venflon con un torunda impregnado de alcohol y espere a que se seque. Retire el tapón de cierre de la cánula y conecte la jeringa.
3. Presione lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma uniforme durante aproximadamente 5 minutos.
4. Una vez finalizada la administración del antibiótico y vaciada la jeringa, desconecte la jeringa y realice un lavado de la cánula según las indicaciones del médico o la enfermera.
5. Cierre la cánula y deseche cuidadosamente la jeringa en un recipiente adecuado para residuos punzantes.

Administración del medicamento Meropenem Genoptim mediante puerto o acceso venoso central

1. Retire el tapón del puerto o acceso venoso central, limpie el extremo del acceso con un torunda impregnado de alcohol y espere a que se seque.
2. Conecte la jeringa y presione lentamente el émbolo para administrar el antibiótico de forma uniforme durante aproximadamente 5 minutos.
3. Tras finalizar la administración del antibiótico, desconecte la jeringa y realice el lavado de la línea según las indicaciones del médico o la enfermera.
4. Coloque un nuevo tapón estéril en el acceso venoso central y deseche cuidadosamente la jeringa en un recipiente adecuado para residuos punzantes.

Administración del medicamento Meropenem Genoptim mediante infusión intravenosa
El medicamento Meropenem Genoptim generalmente se administra mediante infusión intravenosa durante un período de 15 a 30 minutos.
Para preparar meropenem para infusión intravenosa, el contenido del vial puede disolverse directamente en solución de cloruro sódico al 0,9 % o en solución de glucosa al 5 % para perfusión, obteniendo una concentración de 1 a 20 mg/mL.
Agite la solución antes de usar.
Antes de la administración, compruebe que no haya partículas no disueltas en la solución.
Solo debe utilizarse una solución transparente, de color amarillo claro, sin partículas visibles.
Cada vial es para uso único.