Меропенем genoptim

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Меропенем Геноптим, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий.
Меропенем Геноптим, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий.
Meropenemum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Меропенем Геноптим и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Меропенем Геноптим
3. Как применять лекарственное средство Меропенем Геноптим
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Меропенем Геноптим
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Меропенем Геноптим и для чего оно применяется

Лекарственное средство Меропенем Геноптим содержит активное вещество меропенем и относится к группе лекарственных средств, называемых карбапенемовыми антибиотиками. Действие препарата заключается в уничтожении бактерий, которые могут вызывать тяжёлые инфекции.
Меропенем Геноптим применяется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев и старше:

• Инфекция лёгких (пневмония).
• Инфекции лёгких и бронхов у пациентов с муковисцидозом.
• Осложнённые инфекции мочевыводящих путей.
• Осложнённые инфекции брюшной полости.
• Инфекции, которые могут возникнуть во время родов и после них.
• Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей.
• Острое бактериальное поражение головного мозга (менингит).

Меропенем Геноптим может применяться для лечения лихорадящих пациентов с нейтропенией, если подозревается бактериальная инфекция.
Меропенем Геноптим может применяться для лечения бактериемии, связанной с инфекциями, указанными выше.

2. Важная информация перед применением препарата Меропенем Геноптим

Когда не следует применять препарат Меропенем Геноптим
Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к меропенему или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку может также наблюдаться перекрёстная аллергическая реакция на меропенем.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Меропенем Геноптим необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеются проблемы со здоровьем, такие как нарушения функции печени или почек;
• если у пациента ранее возникала тяжёлая диарея после применения других антибиотиков.

Положительный результат пробы Кумбса может указывать на наличие антител, способных разрушать эритроциты. Врач обсудит это с пациентом.
У пациента могут развиться субъективные и объективные симптомы тяжёлых кожных реакций (см. пункт 4). При появлении таких симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу или медсестре, чтобы можно было начать соответствующее лечение.
Если у пациента имеются сомнения относительно того, относится ли к нему какая-либо из вышеуказанных ситуаций, перед применением препарата Меропенем Геноптим необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

Взаимодействие Меропенема Геноптим с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех принимаемых в настоящее время лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Это связано с тем, что препарат Меропенем Геноптим может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие Меропенема Геноптим.

В частности, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:
Пробенецид (применяется при лечении подагры);
Вальпроиновая кислота, натрия вальпроат или вальпромид (применяются при лечении эпилепсии). Применение Меропенема Геноптим не рекомендуется, поскольку он может ослаблять действие натрия вальпроата.
Пероральные антикоагулянты (применяются для лечения или профилактики тромбозов в кровеносных сосудах).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Рекомендуется избегать применения меропенема у беременных женщин.
Решение о применении Меропенема Геноптим принимает врач.
Важно сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью. Небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко. Поэтому врач примет решение о целесообразности применения препарата Меропенем Геноптим в период грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами не проводились.
Применение Меропенема Геноптим может сопровождаться головной болью, ощущением покалывания и онемения (парестезиями). Любое из этих побочных явлений может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Меропенем Геноптим может вызывать непроизвольные мышечные сокращения, приводящие к быстрым и неконтролируемым подёргиваниям всего тела (судороги). Обычно это сопровождается потерей сознания.
Если у пациента возникнет данное побочное явление, ему не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Меропенем Геноптим содержит натрий.
Меропенем Геноптим 500 мг. Данный препарат содержит около 45 мг натрия (основной компонент, используемый при приготовлении пищи/поваренная соль) в дозе 500 мг. Это составляет 2,25% от рекомендуемого максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.
Меропенем Геноптим 1 г. Данный препарат содержит около 90 мг натрия (основной компонент, используемый при приготовлении пищи/поваренная соль) в дозе 1 г. Это составляет 4,5% от рекомендуемого максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.
Если состояние здоровья пациента требует контроля количества потребляемого натрия, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

3. Как применять лекарство Меропенем Дженоптим

Всегда применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Применение у взрослых
Доза препарата зависит от вида инфекции, локализации инфекции в организме и степени её тяжести. Решение о соответствующей дозе для конкретного пациента принимает врач.
Обычно доза для взрослых пациентов составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Препарат, как правило, вводят каждые 8 часов. Однако при нарушениях функции почек препарат может вводиться реже.

Применение у детей и подростков
Доза препарата у детей в возрасте старше 3 месяцев и до 12 лет зависит от возраста и массы тела ребёнка. Обычно доза составляет от 10 мг до 40 мг препарата Меропенем Дженоптим на каждый килограмм (кг) массы тела ребёнка. Препарат, как правило, вводят каждые 8 часов. Детям с массой тела более 50 кг назначают такую же дозу, как и взрослым.

Как применять Меропенем Дженоптим
Препарат Меропенем Дженоптим вводится пациенту внутривенно, в крупную вену, путём инъекции или инфузии.
Препарат Меропенем Дженоптим, как правило, вводится врачом или медсестрой.
Некоторые пациенты, родители и опекуны проходят обучение, позволяющее им самостоятельно вводить препарат Меропенем Дженоптим в домашних условиях. Инструкция по самостоятельному введению приведена в данной аннотации (в разделе «Инструкция по самостоятельному введению препарата Меропенем Дженоптим себе или другому лицу в домашних условиях»). Необходимо всегда строго соблюдать рекомендации врача при применении препарата Меропенем Дженоптим. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.

Препарат нельзя смешивать или добавлять к растворам, содержащим другие лекарства.

Время введения препарата может составлять около 5 минут или от 15 до 30 минут. Врач сообщит пациенту, каким образом следует вводить препарат Меропенем Дженоптим.

Обычно препарат вводят в одно и то же время каждый день.

Применение препарата Меропенем Дженоптим в дозе, превышающей рекомендованную
Если случайно была введена доза препарата, превышающая рекомендованную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск введения препарата Меропенем Дженоптим
Если было пропущено введение препарата, необходимо сделать это как можно скорее. Однако если до следующего запланированного введения остаётся короткий промежуток времени, пропущенное введение следует пропустить.
Не следует вводить двойную дозу (два введения одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Меропенем Дженоптим
Не следует прекращать применение препарата Меропенем Дженоптим без рекомендации врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые аллергические реакции
Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных субъективных или объективных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Пациенту может срочно потребоваться медицинская помощь. Симптомы могут включать внезапное появление:
тяжелой сыпи, зуда или крапивницы на коже,
отека лица, губ, языка или других частей тела,
одышки, свистящего дыхания или затруднений при дыхании,
тяжелых кожных реакций, в том числе:

• тяжелые реакции гиперчувствительности, включая лихорадку, кожную сыпь, изменения результатов анализа крови, используемых для оценки функции печени (повышение активности печеночных ферментов), а также увеличение числа определенного вида лейкоцитов (эозинофилов), а также увеличение лимфатических узлов. Эти симптомы могут быть признаками системного мультиорганного нарушения, связанного с гиперчувствительностью, известного как синдром лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром);
• тяжелую, красную, шелушащуюся сыпь, кожные узелки с гноем, пузыри или отслоение кожи, которые могут сопровождаться лихорадкой и болью в суставах;
• тяжелые кожные высыпания, которые могут проявляться в виде красноватых круглых пятен на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и могут предшествовать лихорадке и гриппоподобным симптомам (синдром Стивенса-Джонсона) или в более тяжелой форме [токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)].

Повреждение красных кровяных клеток (частота неизвестна)
Симптомы включают:
внезапное появление одышки;
появление красного или коричневого окрашивания мочи.
Если появляется любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Другие возможные побочные эффекты
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)
боли в животе (желудке);
тошнота;
рвота;
диарея;
головная боль;
сыпь, зуд кожи;
боль и воспаление;
повышение числа тромбоцитов (в лабораторном анализе);
изменения результатов лабораторных анализов крови, включая показатели функции печени.
Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)
изменения в крови, включая снижение числа тромбоцит在玩家中 (что может привести к легкому образованию синяков), повышение числа некоторых лейкоцитов, снижение числа других лейкоцитов, повышение концентрации вещества, называемого билирубином; врач может назначить контрольные анализы крови;
изменения результатов анализов крови, включая показатели функции почек;
ощущение покалывания;
грибковые инфекции полости рта или влагалища (молочница);
воспаление кишечника с диареей;
боль в венах в месте введения препарата Меропенем Геноптим;
другие изменения в крови. К симптомам относятся частые инфекции, лихорадка и боль в горле. Врач может время от времени назначать контрольные анализы крови;
Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек)
судорожные припадки (эпилептические припадки),
острая дезориентация и спутанность сознания (галлюцинации).
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Меропенем Геноптим

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, в котором его не видно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на маркировке флакона после «EXP». Срок годности обозначает последний день соответствующего месяца.
После растворения: приготовленный раствор для внутривенного введения или инфузии следует использовать немедленно. Время, прошедшее между началом реконституции и окончанием введения инъекции или инфузии, не должно превышать одного часа.
С микробиологической точки зрения, если метод открывания / растворения / разведения не исключает риска микробиологического загрязнения, продукт следует использовать немедленно.
Если препарат не будет использован сразу после приготовления, ответственность за время и условия хранения несёт пользователь.
Не замораживать приготовленный раствор.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Меропенем Дженоптим

• Активным веществом препарата является меропенем.
  Меропенем Дженоптим 500 мг: каждый флакон содержит 500 мг безводного меропенема в виде тригидрата меропенема.
  Меропенем Дженоптим 1 г: каждый флакон содержит 1 г безводного меропенема в виде тригидрата меропенема.
• Вспомогательное вещество: карбонат натрия.

Как выглядит Меропенем Дженоптим и что содержит упаковка
Меропенем Дженоптим — это порошок белого до светло-жёлтого цвета для приготовления раствора для инъекций или инфузий, во флаконах из стекла. Упаковка содержит 1 или 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Производитель:
Pharmathen S.A.
6, улица Дервенакион, 15351 Палини, Аттики
Греция

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:

Ирландия: Meropenem 500 mg Powder for Solution for Injection or Infusion,
Meropenem 1000 mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Исландия: Meropenem Portfarma 500 mg, Meropenem Portfarma 1000 mg
Польша: Меропенем Дженоптим, 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий.
Меропенем Дженоптим, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий.

Медицинские рекомендации
Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они неэффективны при лечении инфекций, вызванных вирусами.
Иногда бактериальные инфекции не поддаются лечению антибиотиками. Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий, вызвавших инфекцию, к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать и даже размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут проявлять устойчивость к антибиотикам по различным причинам. Разумное применение антибиотиков может снизить риск развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить появление устойчивых бактерий, что может привести к неэффективности антибиотика.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение необходимого количества дней. Следует внимательно прочитать инструкции, приведённые в листке-вкладыше, и в случае сомнений обратиться за разъяснениями к врачу или фармацевту.
2. Не следует применять антибиотик, который не был специально назначен данному пациенту, и использовать его следует только для лечения инфекции, на которую был выписан антибиотик.
3. Не следует принимать антибиотики, назначенные другому человеку, даже если у него было похожее заболевание.
4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные данному пациенту.
5. Если после завершения рекомендованного курса лечения остались остатки антибиотика, их необходимо вернуть в аптеку для правильной утилизации.

Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников:

Инструкция по самостоятельному введению препарата Меропенем Дженоптим себе или другому лицу в домашних условиях
Некоторым пациентам, родителям и опекунам может быть разрешено обучение, позволяющее вводить препарат Меропенем Дженоптим в домашних условиях.
Предупреждение — Препарат Меропенем Дженоптим можно вводить самостоятельно себе или другому лицу в домашних условиях только после соответствующего обучения, проведённого врачом или медсестрой.
Как подготовить препарат
Этот препарат необходимо смешать с другим раствором (растворителем). Ваш врач сообщит, какой объём растворителя следует использовать.
Препарат следует вводить непосредственно после приготовления. Не замораживать.

1. Тщательно вымыть и вытереть руки. Подготовить чистое рабочее место.
2. Достать флакон препарата Меропенем Дженоптим из упаковки. Проверить флакон и срок годности. Убедиться, что флакон не повреждён и нет признаков нарушения целостности.
3. Снять цветную защитную крышку и протереть серую резиновую пробку ватным тампоном, смоченным спиртом. Подождать, пока пробка полностью высохнет.
4. Соединить новую стерильную иглу с новым стерильным шприцем, не касаясь концов.
5. Набрать в шприц рекомендованное количество стерильной «Воды для инъекций». Необходимый объём воды указан в таблице ниже:

Внимание. Если назначенная доза препарата Меропенем Геноптим превышает 1 г, потребуется
более одной флакона препарата Меропенем Геноптим. В этом случае можно набрать жидкость из нескольких флаконов
в один шприц.

6. Введите иглу шприца через центр резиновой пробки и добавьте рекомендованное количество воды для инъекций во флакон или флаконы с препаратом Меропенем Геноптим.
7. Извлеките иглу из флакона и взболтайте флакон в течение примерно 5 секунд или до полного растворения порошка. Снова протрите резиновую пробку новым спиртовым тампоном и дождитесь её высыхания.
8. С полностью вдвинутым поршнем шприца снова введите иглу через резиновую серую пробку. Держите одновременно шприц и флакон и переверните флакон вверх дном.
9. Держа конец иглы погружённым в раствор, потяните поршень шприца и наберите в шприц весь раствор из флакона.
10. Извлеките иглу со шприцем из флакона и утилизируйте пустой флакон в безопасное место.
11. Держите шприц вертикально, иглой вверх. Постучите по шприцу, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх.
12. Удалите воздух из шприца, осторожно нажимая на поршень, пока весь воздух не будет удалён.
13. Если препарат Меропенем Геноптим применяется дома, использованные иглы и инфузионные системы необходимо утилизировать надлежащим образом. Если врач примет решение о прекращении лечения, неиспользованный препарат Меропенем Геноптим следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Введение препарата
Препарат можно вводить через короткий катетер или венфлон, а также через порт или центральный венозный доступ.
Введение препарата Меропенем Геноптим через короткий катетер или венфлон

1. Снимите иглу со шприца и осторожно утилизируйте в ёмкость для острых отходов.
2. Протрите конец катетера или венфлона спиртовым тампоном и дождитесь высыхания. Снимите колпачок с катетера и подключите шприц.
3. Медленно нажимайте на поршень шприца, равномерно вводя антибиотик в течение примерно 5 минут.
4. После завершения введения антибиотика и опорожнения шприца отключите шприц и промойте катетер в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
5. Закройте катетер колпачком и осторожно утилизируйте шприц в ёмкость для острых отходов.

Введение препарата Меропенем Геноптим через порт или центральный венозный доступ

1. Снимите колпачок с порта или центрального венозного доступа, протрите конец доступа спиртовым тампоном и дождитесь высыхания.
2. Подключите шприц и медленно нажимайте на поршень, равномерно вводя антибиотик в течение примерно 5 минут.
3. После завершения введения антибиотика отключите шприц и промойте линию в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
4. Наденьте новый чистый колпачок на центральный венозный доступ и осторожно утилизируйте шприц в ёмкость для острых отходов.

Введение препарата Меропенем Геноптим в виде внутривенной инфузии
Препарат Меропенем Геноптим обычно вводят внутривенно капельно в течение 15–30 минут.
Для приготовления раствора меропенема для внутривенной инфузии содержимое флакона можно растворить
непосредственно в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы для инфузий до получения
концентрации от 1 до 20 мг/мл.
Перед использованием раствор следует взболтать.
Перед введением необходимо убедиться, что в растворе нет нерастворённых частиц.
Для применения следует использовать только прозрачный, светло-жёлтый раствор, не содержащий видимых частиц.
Каждый флакон предназначен для однократного использования.