Меропенем АптаФарма

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Меропенем АптаФарма, 2000 мг, порошок для приготування розчину для інфузій
M e r opene m u m
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Меропенем АптаФарма і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Меропенем АптаФарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Меропенем АптаФарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Меропенем АптаФарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Меропенем АптаФарма і для чого його застосовують

Лікарський засіб Меропенем АптаФарма містить діючу речовину меропенем і належить до групи ліків, які називаються
карбапенемними антибіотиками. Він діє шляхом убивання бактерій, які можуть викликати
серйозні інфекції.
Меропенем АптаФарма застосовують для лікування таких інфекцій у дорослих та дітей віком від
3 місяців і старших:

• інфекція легень (пневмонія);
• бронхіт і пневмонія при муковісцидозі;
• ускладнені інфекції сечовивідних шляхів;
• ускладнені інфекції черевної порожнини;
• інфекції під час пологів і після пологів;
• ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин;
• гостре бактеріальне запалення оболонок мозку (менінгіт).

Меропенем АптаФарма можна застосовувати для лікування хворих із лихоманкою та нейтропенією, у яких підозрюють бактеріальну інфекцію.
Меропенем АптаФарма можна застосовувати для лікування бактеріальних інфекцій крові, які можуть бути пов’язані з інфекціями, зазначеними вище.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Меропенем АптаФарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Меропенем АптаФарма

• якщо у пацієнта виявлено гіперчутливість до меропенему або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6);
• якщо у пацієнта виявлено гіперчутливість до інших антибіотиків, таких як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки такий пацієнт може також бути гіперчутливим до меропенему.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Меропенем АптаФарма необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру:

• якщо у пацієнта є порушення стану здоров’я, такі як захворювання печінки або нирок;
• якщо у пацієнта раніше виникала важка діарея після застосування інших антибіотиків.

Порушення функції печінки
Якщо у пацієнта з’являється жовтяниця шкіри та склер очей, свербіж шкіри, темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу, необхідно повідомити про це лікаря. Це може бути ознакою порушення функції печінки, яке лікар повинен перевірити.
Під час лікування у пацієнта може виникнути позитивний результат дослідження (так званий тест Кумбса), що вказує на наявність антитіл, які можуть руйнувати червоні кров’яні тільця. Лікар обговорить це з пацієнтом.
У пацієнта можуть виникнути суб’єктивні та об’єктивні симптоми тяжких шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри, щоб було можливим розпочати лікування цих симптомів.
Якщо пацієнт сумнівається, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій, слід звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу Меропенем АптаФарма.

Діти
Лікарський засіб Меропенем АптаФарма не рекомендовано застосовувати дітям віком до 3 місяців, оскільки безпека та ефективність застосування меропенему у дітей віком до 3 місяців не встановлені.

Меропенем АптаФарма та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікарський засіб Меропенем АптаФарма може змінювати дію деяких ліків, а інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Меропенем АптаФарма.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві або медсестрі, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• пробенецид (застосовується при лікуванні подагри);
• валпроєва кислота та/або натрію валпроат та/або валпромід (застосовуються при лікуванні епілепсії). Не слід застосовувати лікарський засіб Меропенем АптаФарма, оскільки це може послабити дію натрію валпроату;
• антикоагулянти, що застосовуються перорально (використовуються для лікування або профілактики утворення тромбів у крові).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Рекомендується уникати застосування меропенему під час вагітності. Рішення щодо застосування меропенему приймає лікар.
Якщо пацієнтка годує груддю або має намір годувати груддю, важливо повідомити про це лікареві перед застосуванням меропенему. Невеликі кількості цього лікарського засобу проникають у грудне молоко. Тому рішення щодо застосування меропенему під час годування груддю приймає лікар.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дослідження щодо впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів не проводилися. Проте застосування меропенему було пов’язане з головним болем, відчуттям поколювання та оніміння (парестезії), що може впливати на здатність керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Меропенем може також спричиняти непрохані рухи м’язів, що призводять до швидких і неконтрольованих тремтів усього тіла (судоми). Зазвичай цьому супроводжує втрата свідомості.
Якщо у пацієнта виникає ця небажана дія, він не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Меропенем АптаФарма містить натрій
Цей лікарський засіб містить 180 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 9 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнту потрібно 3 або більше ампул щодня протягом тривалого часу, особливо якщо пацієнтові рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати ліки Меропенем АптаФарма

Цей ліки буде підготовлено і введено пацієнту лікарем або іншою особою з професійного медичного персоналу. Лікар вирішить, яку дозу ліків Меропенем АптаФарма необхідно ввести пацієнту.
Застосування у дорослих

• Доза ліків залежить від виду інфекції, яка є у пацієнта, місця локалізації інфекції в організмі та тяжкості інфекції. Лікар визначає дозу, необхідну пацієнту.
• Зазвичай застосовувана доза у дорослих становить від 500 мг (міліграмів) до 2000 мг (2 грамів). Ліки зазвичай застосовують кожні 8 годин. Проте, пацієнт може отримувати дозу рідше, якщо його нирки не працюють належним чином.

Застосування у дітей та підлітків

• Доза ліків у дітей віком від більш ніж 3 місяців до 12 років залежить від віку та маси тіла дитини. Зазвичай застосовувана доза становить від 10 мг до 40 мг ліків Меропенем АптаФарма на кожен кілограм (кг) маси тіла дитини. Ліки зазвичай вводять кожні 8 годин. Дітям із масою тіла понад 50 кг буде введено дозу, як для дорослих.

На ринку можуть бути доступні інші дозування лікарського засобу Меропенем АптаФарма та (або) інші лікарські засоби, що містять меропенем, які є більш придатними для дозування у дітей із масою тіла менше 50 кг та у дорослих із порушеннями функції нирок.
Як застосовувати ліки Меропенем АптаФарма

• Ліки Меропенем АптаФарма будуть введені пацієнту у вигляді інфузії до великої вени.
• Ліки Меропенем АптаФарма будуть введені лікарем або медсестрою.
• Розчин для інфузії не можна змішувати або додавати до розчинів, що містять інші ліки.
• Інфузія може тривати близько 15–30 хвилин.
• Зазвичай інфузію слід вводити щодня о тій самій порі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Меропенем АптаФарма
Якщо пацієнт вважає, що випадково отримав дозу ліків, більшу, ніж рекомендовано лікарем, слід негайно зв’язатися з лікарем або медсестрою.
Пропуск застосування ліків Меропенем АптаФарма
Якщо інфузію пропущено, її слід ввести пацієнту якомога швидше. Проте, якщо наближається час наступної інфузії, пропущену інфузію слід пропустити.
Не слід вводити подвійну дозу (дві інфузії одночасно) для компенсації пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Меропенем АптаФарма
Не слід переривати застосування ліків Меропенем АптаФарма, доки це не вирішить лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, ці ліки можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі алергічні реакції

Якщо виникнуть будь-які з цих суб’єктивних або об’єктивних симптомів, слід негайно зв’язатися з лікарем або медсестрою. Пацієнту може терміново знадобитися медична допомога.
До суб’єктивних і об’єктивних симптомів можуть належати швидке виникнення:

• тяжка висипка, свербіж або кропив’янка на шкірі;
• набряки обличчя, губ, язика або інших частин тіла;
• задишка, свистяче дихання або труднощі з диханням;
• тяжкі шкірні реакції, які включають: тяжкі реакції гіперчутливості, зокрема лихоманку, шкірну висипку, зміни результатів аналізу крові для оцінки функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів) та підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілів), а також збільшення лімфатичних вузлів. Вони можуть бути симптомами багатоорганного порушення, пов’язаного з гіперчутливістю, відомого як синдром лікарської висипки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS); тяжка червона, лущена висипка, шкірні вузлики з гноєм, пухирі, або відшарування шкіри, які можуть супроводжуватися лихоманкою та болями в суглобах; тяжкі шкірні висипки, які можуть виникати у вигляді червоних круглих плям на тулубі, часто з пухирями посередині, лущенням шкіри, виразками в ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах та очах і можуть передувати лихоманці та грипозним симптомам (синдром Стівенса-Джонсона) або у більш тяжкій формі (токсична епідермальна некроліза).

Раптовий біль у грудях, який може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса, спостерігався під час застосування інших ліків цього самого типу. У такому випадку слід негайно зв’язатися з лікарем або медсестрою.
Ураження червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія) (не дуже часто (може виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб))
До симптомів належать:

• раптове виникнення задишки;
• червоне або коричневе забарвлення сечі.

Якщо виникнув хоча б один із наведених вище симптомів, слід негайно зв’язатися з лікарем.
Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• болі в животі,
• нудота
• блювота
• діарея
• головний біль
• висипка, свербіж шкіри
• запалення та біль
• підвищення кількості тромбоцитів (виявляється в аналізі крові)
• зміни результатів діагностичних досліджень, що свідчать про функцію печінки

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

• зміни в крові, зокрема зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до легкої синьої плями), підвищення кількості певних білих кров’яних тілець, зниження кількості інших білих кров’яних тілець, підвищення концентрації білірубіну в крові. Симптоми можуть включати часті інфекції, лихоманку та біль у горлі. Іноді лікар може рекомендувати проведення контрольних аналізів крові.
• зміни результатів аналізів крові, зокрема досліджень, що свідчать про функцію нирок
• відчуття поколювання (поколювання)
• грибкові інфекції ротової порожнини або піхви (молочниця)
• запалення кишечника з діареєю
• біль у місці введення, почервоніння шкіри та запалення (тромбофлебіт)
• зниження концентрації калію в крові (що може призводити до слабкості, судом м’язів, поколювання та порушень серцевого ритму).
• порушення, пов’язані з печінкою. Забарвлення шкіри та білок очей у жовтий колір, свербіж шкіри, темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу. Якщо у пацієнта виникли ці симптоми, слід негайно зв’язатися з лікарем.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• судоми
• гостра дезорієнтація та стан сплутаності (галюцинації)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій брошурурі, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Меропенем АптаФарма

Зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та картонній упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Інфузія
Після реконституції: розчин для інфузії внутрішньовенної слід вводити безпосередньо після приготування.
Інтервал часу між початком реконституції та завершенням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати:

• 3 години при температурі до 25 °C, якщо меропенем розчинили в 9 мг/мл (0,9 %) розчині натрію хлориду для інфузій;
• 24 години в охолодженому стані (2–8 °C), якщо меропенем розчинили в 9 мг/мл (0,9 %) розчині натрію хлориду для інфузій;
• якщо меропенем розчинили в розчині глюкози (декстризу) 50 мг/мл (5 %) для інфузій, приготований розчин слід вводити негайно.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття та (або) реконституції не виключає ризику мікробіологічного забруднення, продукт слід використати негайно.
Якщо продукт не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання під час застосування несе користувач.
Не заморожувати реконституйований розчин.
Не застосовувати цей лікарський засіб у разі виявлення твердих частинок або зміни кольору. Слід застосовувати виключно прозорий розчин жовтого або безбарвного кольору, вільний від твердих частинок.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Меропенем АптаФарма
Діючою речовиною лікарського засобу є меропенем.
Кожен флакон містить меропенем тригідрат, що відповідає 2000 мг меропенему.

• Інші складові: натрію карбонат.

Як виглядає лікарський засіб Меропенем АптаФарма та вміст упаковки
Меропенем АптаФарма — це білий до світло-жовтого кристалічний порошок для приготування розчину для інфузій у скляних флаконах.
Після реконституції препарат має вигляд прозорого безбарвного або жовтого розчину.
Препарат упакований у флакон ємністю 50 мл з безбарвного скла типу I, з пробкою з бромбутілового гумового еластомера типу I та зеленим алюмінієвим ковпачком типу flip-off з накладкою з поліпропілену (PP).
Упаковка містить 6 флаконів.
Відповідальний суб’єкт
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Любляна
Словенія
Тел.: 00386 51 615 015
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
San Nicolò A Tordino
64100 Терамо
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах-членах Європейського Економічного Простору під наступними назвами:

Дата останнього оновлення листка-вкладки: серпень 2025
Поради / медична освіта
Антибіотики застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при
вірусних інфекціях.
Іноді трапляються випадки бактеріальних інфекцій, які не піддаються лікуванню антибіотиками.
Однією з найпоширеніших причин таких випадків є стійкість бактерій до застосовуваного
антибіотика.
Це означає, що навіть при застосуванні антибіотика деякі бактерії можуть вижити або
розділятися.
Існує багато причин стійкості бактерій. Правильне застосування антибіотиків може
зменшити можливість виникнення стійкості бактерій.
Коли лікар призначає антибіотик, він призначається виключно для лікування захворювання,
яке наразі є у пацієнта. Дотримуючись наведених нижче порад, можна запобігти
виникненню стійкості бактерій, що призводить до втрати ефективності антибіотика.

1. Дуже важливо застосовувати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом потрібної кількості днів. Необхідно уважно прочитати інструкцію в листку-вкладці, а у разі сумнівів — звернутися до лікаря або фармацевта з проханням пояснити.
2. Не слід застосовувати антибіотик, якщо він не був призначений пацієнту лікарем, і слід використовувати його виключно для лікування тієї інфекції, на яку він був призначений.
3. Не слід застосовувати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона має схожі симптоми.
4. Не слід передавати антибіотик, призначений для вас, іншим особам.
5. Залишки не використаного антибіотика, призначеного лікарем, слід повернути до аптеки, яка приймає його для правильного утилізування.

Н а с т у п н і і н ф о р м а ц і ї п р е д н а ч е н і в и к л ю ч н о д л я м е д и ч н о г о п е р с о н а л у або
п р а ц ів н и к ів ох р о н и з д о р о в 'я.
Д л я о з н а й о м л е н н я з п о в н о ю і н ф о р м а ц і є ю щодо д о з у в а н н я , п о п е р е д ж е н ь т а з а с о б и
о с т о р о ж н о с т і с л і д з в е р т а т и с я д о Х а р а к т е р и с т и к и П р о д у к т у Л і к а р с ь к о г о З а с о б у .
П і д г о т о в к а і н ф у з і ї
Меропенем АптаФарма 2000 мг призначений виключно для інфузії в е н е р е а л ь н о ї .
Для приготування розчину для інфузії венеральної необхідно розчинити вміст флакону з меропенемом у:

• 9 мг/мл (0,9%) розчині натрію хлориду для інфузій або
• 50 мг/мл (5%) розчині глюкози (декстризу) для інфузій, щоб отримати кінцеву концентрацію від 1 до 20 мг/мл.

Під час приготування розчину та його введення необхідно дотримуватися стандартних
умов асептики.
Перед використанням розчин слід струснути. Розчини перед введенням необхідно оцінити візуально на наявність твердих частинок або зміни кольору. Слід застосовувати лише прозорий розчин від безбарвного до жовтого, вільний від твердих частинок.
Умови зберігання препарату після реконституції див. пункт 5.