Meropenem AptaPharma

Prospecto: Información para el paciente

Meropenem AptaPharma, 2000 mg, polvo para preparar solución para perfusión
M e r opene m u m
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Meropenem AptaPharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Meropenem AptaPharma
3. Cómo usar Meropenem AptaPharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Meropenem AptaPharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Meropenem AptaPharma y para qué se utiliza

Meropenem AptaPharma contiene la sustancia activa meropenem, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenémicos. Actúa matando las bacterias que pueden causar infecciones graves.
Meropenem AptaPharma se utiliza para tratar las siguientes infecciones en adultos y niños de 3 meses de edad o más:

• infección pulmonar (neumonía);
• bronquitis y neumonía en el curso de la fibrosis quística;
• infecciones urinarias complicadas;
• infecciones intraabdominales complicadas;
• infecciones puerperales y posparto;
• infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos;
• infección bacteriana aguda del cerebro (meningitis).

Meropenem AptaPharma puede utilizarse para tratar pacientes febriles con neutropenia en los que se sospecha una infección bacteriana.
Meropenem AptaPharma puede utilizarse para tratar bacteriemias bacterianas que puedan estar relacionadas con los tipos de infección mencionados anteriormente.

2. Información importante antes de la administración del medicamento Meropenem AptaPharma

Cuándo no debe utilizarse Meropenem AptaPharma

• si el paciente ha presentado hipersensibilidad al meropenem o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado hipersensibilidad a otros antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas o carbapenemes, ya que podría también ser alérgico al meropenem.

Advertencias y precauciones
Antes de administrar Meropenem AptaPharma, debe informarse al médico, farmacéutico o
enfermero:

• si el paciente padece alteraciones de la salud como enfermedades del hígado o de los riñones;
• si el paciente ha tenido diarrea grave tras el uso de otros antibióticos.

Alteraciones hepáticas
Si el paciente presenta coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos, picor de la piel, orina oscura o heces de color claro, debe informarse al médico. Estos síntomas podrían indicar alteraciones de la función hepática que el médico deberá evaluar.
Durante el tratamiento, el paciente podría presentar un resultado positivo en las pruebas (llamado test de Coombs) que indican la presencia de anticuerpos que podrían destruir los glóbulos rojos. El médico comentará este aspecto con el paciente.
El paciente podría presentar síntomas objetivos y subjetivos de reacciones cutáneas graves (ver apartado 4). Si el paciente presenta estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el enfermero para que pueda iniciarse el tratamiento adecuado.
Si el paciente tiene dudas sobre si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente le afecta, debe consultar con el médico antes de administrar Meropenem AptaPharma.

Niños
Meropenem AptaPharma no se recomienda en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia del meropenem en niños menores de 3 meses.

Meropenem AptaPharma y otros medicamentos
Debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Meropenem AptaPharma puede modificar el efecto de ciertos medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en el efecto de Meropenem AptaPharma.
En particular, debe informarse al médico o enfermero si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota);
• ácido valproico y/o valproato sódico y/o valpromida (utilizados en el tratamiento de la epilepsia). No debe administrarse Meropenem AptaPharma, ya que podría reducir el efecto del valproato sódico;
• anticoagulantes orales (utilizados en el tratamiento o prevención de la formación de coágulos sanguíneos).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se recomienda evitar la administración de meropenem durante el embarazo. La decisión sobre si la paciente debe utilizar meropenem la tomará el médico.
Si la paciente está amamantando o tiene intención de amamantar, es importante que lo comunique al médico antes de tomar meropenem. Pequeñas cantidades de este medicamento pueden pasar a la leche materna. Por tanto, la decisión sobre el uso de meropenem durante la lactancia la tomará el médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Sin embargo, el uso de meropenem ha estado asociado con cefalea, sensación de pinchazos y entumecimiento (parestesias), lo que podría afectar la capacidad para conducir o manejar máquinas.
Meropenem también puede provocar movimientos musculares involuntarios que causan temblores rápidos e incontrolados del cuerpo (convulsiones). Habitualmente, esto va acompañado de pérdida de conciencia.
Si el paciente experimenta este efecto adverso, no debe conducir vehículos ni manejar máquinas.

Meropenem AptaPharma contiene sodio
Este medicamento contiene 180 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada vial. Esto equivale al 9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente necesita 3 o más viales diarios durante un período prolongado, especialmente si se le ha indicado seguir una dieta baja en sal (sodio).

3. Cómo utilizar el medicamento Meropenem AptaPharma

Este medicamento será preparado y administrado al paciente por un médico o por otro profesional sanitario cualificado. El médico decidirá la dosis de Meropenem AptaPharma que debe recibir el paciente.

Uso en adultos

• La dosis del medicamento depende del tipo de infección que presente el paciente, de la localización de la infección en el organismo y de la gravedad de la misma. El médico determinará la dosis necesaria para el paciente.
• La dosis habitualmente utilizada en adultos oscila entre 500 mg (miligramos) y 2000 mg (2 gramos). El medicamento se administra generalmente cada 8 horas. Sin embargo, el paciente puede recibir la dosis con menor frecuencia si sus riñones no funcionan correctamente.

Uso en niños y adolescentes

• La dosis del medicamento en niños mayores de 3 meses y menores de 12 años depende de la edad y del peso corporal del niño. La dosis habitualmente utilizada oscila entre 10 mg y 40 mg de Meropenem AptaPharma por cada kilogramo (kg) de peso corporal del niño. El medicamento se administra generalmente cada 8 horas. A los niños con un peso corporal superior a 50 kg se les administrará la dosis correspondiente a adultos.

En el mercado pueden estar disponibles otras presentaciones del medicamento Meropenem AptaPharma y/o otros medicamentos que contienen meropenem, que resultan más adecuadas para la dosificación en niños con peso inferior a 50 kg y en adultos con alteraciones de la función renal.

Cómo utilizar el medicamento Meropenem AptaPharma

• El medicamento Meropenem AptaPharma se administrará al paciente mediante perfusión en una vena grande.
• El medicamento Meropenem AptaPharma será administrado por un médico o una enfermera.
• No se debe mezclar ni añadir el medicamento a soluciones que contengan otros fármacos.
• La perfusión puede durar aproximadamente entre 15 y 30 minutos.
• Habitualmente, la perfusión debe administrarse a la misma hora todos los días.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Meropenem AptaPharma
Si el paciente cree que ha recibido accidentalmente una dosis mayor de la prescrita por el médico, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o enfermera.

Omisión de la administración del medicamento Meropenem AptaPharma
Si se ha omitido una perfusión, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente perfusión, se debe omitir la dosis olvidada.
No se debe administrar una dosis doble (dos perfusiones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Meropenem AptaPharma
No debe interrumpirse el tratamiento con Meropenem AptaPharma sin decisión previa del médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.

Reacciones alérgicas graves

Si aparecen cualquiera de los siguientes síntomas objetivos o subjetivos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera. El paciente podría necesitar ayuda médica urgente.

Los síntomas objetivos y subjetivos pueden incluir aparición rápida de:

• erupción cutánea grave, picor o urticaria en la piel;
• hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo;
• dificultad para respirar, respiración silbante o problemas para respirar;
• reacciones cutáneas graves, que incluyen:
  • reacciones de hipersensibilidad graves, como fiebre, erupción cutánea, alteraciones en los análisis de sangre para evaluar la función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas) y aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinófilos), así como aumento del tamaño de los ganglios linfáticos. Estos síntomas podrían indicar un trastorno sistémico por hipersensibilidad conocido como síndrome de hipersensibilidad por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS);
  • erupción cutánea grave, enrojecida y descamativa;
  • nódulos cutáneos que contienen pus, ampollas o desprendimiento de la piel, que podrían asociarse con fiebre y dolor articular;
  • erupciones cutáneas graves que pueden aparecer como manchas rojizas y redondeadas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, y que pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson) o en formas más graves (necrólisis epidérmica tóxica).

Se ha observado dolor repentino en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis, durante el uso de otros medicamentos del mismo tipo. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.

Destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica) (no muy frecuente (puede presentarse en no más de 1 de cada 100 personas))

Los síntomas incluyen:

• aparición repentina de dificultad para respirar;
• orina de color rojo o marrón.

Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• dolor abdominal,
• náuseas,
• vómitos,
• diarrea,
• dolor de cabeza,
• erupción cutánea, picor de la piel,
• inflamación y dolor,
• aumento del número de plaquetas (visible en análisis de sangre),
• alteraciones en los resultados de pruebas diagnósticas que indican alteración de la función hepática.

No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• alteraciones en la sangre, incluyendo disminución del número de plaquetas (que puede provocar moretones con facilidad), aumento del número de ciertos glóbulos blancos, disminución del número de otros glóbulos blancos, aumento de la concentración de bilirrubina en sangre. Los síntomas pueden incluir infecciones frecuentes, fiebre y dolor de garganta. De vez en cuando, el médico puede recomendar análisis de sangre de control.
• alteraciones en los resultados de análisis de sangre, incluyendo pruebas que indican alteración de la función renal,
• sensación de hormigueo (picazón),
• infecciones fúngicas en la boca o en la vagina (candidiasis),
• inflamación intestinal con diarrea,
• dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento de la piel e inflamación (flebitis trombótica),
• disminución de la concentración de potasio en sangre (que puede provocar debilidad, calambres musculares, hormigueo y alteraciones del ritmo cardíaco),
• trastornos hepáticos. Piel y blancos de los ojos amarillentos, picor de la piel, orina oscura o heces de color claro. Si el paciente presenta estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• convulsiones,
• desorientación aguda y confusión mental (delirio).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Meropenem AptaPharma

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial y
en la caja de cartón tras EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Infusión
Tras la reconstitución: la solución para perfusión intravenosa debe administrarse inmediatamente después de su preparación.
El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y la finalización de la perfusión intravenosa no debe superar:

• 3 horas a una temperatura no superior a 25°C si el meropenem se ha disuelto en solución de cloruro de sodio para perfusión al 9 mg/mL (0,9%);
• 24 horas si se conserva refrigerado (2-8°C) si el meropenem se ha disuelto en solución de cloruro de sodio para perfusión al 9 mg/mL (0,9%);
• si el meropenem se ha disuelto en solución de glucosa (dextrosa) para perfusión al 50 mg/mL (5%), la solución preparada debe administrarse inmediatamente.

Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura y (o) reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento durante su uso. No congelar la solución reconstituida.
No utilizar este medicamento si se observan partículas sólidas o cambios de color. Solo debe utilizarse una solución incolora a amarilla, libre de partículas sólidas.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Meropenem AptaPharma
La sustancia activa es meropenem.
Cada vial contiene meropenem trihidratado equivalente a 2000 mg de meropenem.

• Los demás componentes son carbonato sódico.

Aspecto del medicamento Meropenem AptaPharma y contenido del envase
Meropenem AptaPharma es un polvo cristalino blanco a amarillo pálido para la preparación de una solución para perfusión, en viales de vidrio.
Tras la reconstrucción, el producto tiene aspecto de solución transparente incolora o amarilla.
El producto se envasa en un vial de 50 mL de vidrio incoloro tipo I, con tapón de goma de bromobutilo tipo I y tapón de aluminio tipo flip-off con revestimiento de polipropileno (PP).
El envase contiene 6 viales.
Titular del permiso de comercialización
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Lubljana
Eslovenia
Tel.: 00386 51 615 015
correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
San Nicolò A Tordino
64100 Teramo
Italia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2025
Consejos / Educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces frente a
infecciones virales.
A veces ocurren infecciones bacterianas que no responden al tratamiento con antibióticos.
Una de las causas más frecuentes de estos casos es la resistencia bacteriana al antibiótico empleado.
Esto significa que, a pesar del uso del antibiótico, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse.
Existen muchas causas de resistencia bacteriana. El uso adecuado de los antibióticos puede
reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.
Cuando un médico receta un antibiótico, este está indicado únicamente para tratar la enfermedad que
presenta el paciente en ese momento. Siguiendo las recomendaciones siguientes, se puede ayudar a prevenir la resistencia bacteriana que hace que los antibióticos dejen de ser eficaces.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis adecuada, en los momentos indicados y durante el número correcto de días. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, en caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico para que se las aclare.
2. No debe tomar un antibiótico si no le ha sido recetado por un médico, y debe utilizarlo únicamente para tratar la infección para la que fue prescrito.
3. No debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, aunque presente síntomas similares.
4. No debe dar a otras personas un antibiótico que le haya sido recetado a usted.
5. Cualquier antibiótico no utilizado que le haya sido recetado debe devolverse a la farmacia, donde será recogido para su destrucción adecuada.

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o a los trabajadores de los servicios de salud.
Para obtener información completa sobre posología, advertencias y precauciones, consulte la Ficha Técnica del Medicamento.
Preparación de la infusión
Meropenem AptaPharma 2000 mg está indicado exclusivamente para infusión intravenosa.
Para preparar la solución para infusión intravenosa, disuelva el contenido del vial de meropenem en:

• solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) o
• solución inyectable de glucosa (dextrosa) al 50 mg/mL (5%),
  para obtener una concentración final entre 1 y 20 mg/mL.

Durante la preparación de la solución y su administración, deben mantenerse las condiciones estándar de asepsia.
Agite la solución antes de su uso. Antes de la administración, la solución debe examinarse visualmente para comprobar si contiene partículas sólidas o ha cambiado de color. Únicamente debe utilizarse una solución incolora a amarilla, libre de partículas sólidas.
Condiciones de conservación del producto tras la reconstitución, véase el apartado 5.