Meropenem AptaPharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Meropenem AptaPharma, 2000 mg, polvere per soluzione per infusione
M e r opene m u m
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Meropenem AptaPharma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Meropenem AptaPharma
3. Come usare Meropenem AptaPharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Meropenem AptaPharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Meropenem AptaPharma e a cosa serve

Meropenem AptaPharma contiene il principio attivo meropenem ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici carbapenemici. Agisce uccidendo i batteri che possono causare infezioni gravi.
Meropenem AptaPharma è usato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 3 mesi:

• infezione ai polmoni (polmonite);
• broncopolmonite nell’ambito della fibrosi cistica;
• infezioni complicate del tratto urinario;
• infezioni complicate dell’addome;
• infezioni ostetriche e ginecologiche;
• infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
• infezione acuta batterica del cervello (meningite).

Meropenem AptaPharma può essere usato per il trattamento di pazienti febbrili con neutropenia in cui si sospetta un'infezione batterica.
Meropenem AptaPharma può essere usato per il trattamento di infezioni batteriche del sangue che possono essere associate ai tipi di infezione sopra elencati.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Meropenem AptaPharma

Quando non usare il medicinale Meropenem AptaPharma

• se il paziente è allergico al meropenem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri antibiotici, come penicilline, cefalosporine o carbapenemi, poiché potrebbe essere anche allergico al meropenem.

Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare il medicinale Meropenem AptaPharma, informare il medico, il farmacista o l'infermiere:

• se il paziente ha problemi di salute come malattie del fegato o dei reni;
• se il paziente ha avuto diarrea grave dopo l'uso di altri antibiotici.

Problemi epatici
Se il paziente presenta colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, prurito cutaneo, urine scure o feci di colore chiaro, informare immediatamente il medico. Questi sintomi potrebbero indicare un disturbo della funzionalità epatica che il medico dovrà verificare.
Durante il trattamento, il paziente potrebbe sviluppare un risultato positivo al test di Coombs, che indica la presenza di anticorpi in grado di distruggere i globuli rossi. Il medico discuterà questo aspetto con il paziente.
Possono manifestarsi sintomi oggettivi e soggettivi di gravi reazioni cutanee (vedere punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico o l'infermiere per iniziare il trattamento appropriato.
Se il paziente ha dubbi riguardo a una qualsiasi delle situazioni sopra descritte, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Meropenem AptaPharma.

Bambini
Il medicinale Meropenem AptaPharma non è raccomandato per bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia del meropenem in questa fascia di età.

Meropenem AptaPharma e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l'infermiere su tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro. Il medicinale Meropenem AptaPharma può modificare l'effetto di alcuni farmaci e altri medicinali possono influenzare l'azione di Meropenem AptaPharma.
In particolare, informare il medico o l'infermiere se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• probenecid (usato nel trattamento della gotta);
• acido valproico e (o) valproato di sodio e (o) valpromide (usati nel trattamento dell'epilessia). Non utilizzare il medicinale Meropenem AptaPharma, poiché potrebbe ridurre l'efficacia del valproato di sodio;
• anticoagulanti orali (usati per trattare o prevenire la formazione di coaguli sanguigni).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Si raccomanda di evitare l'uso del meropenem durante la gravidanza. La decisione sull'uso del meropenem sarà presa dal medico.
Se la paziente allatta o intende allattare, è importante informarne il medico prima di assumere il meropenem. Piccole quantità di questo medicinale passano nel latte materno. La decisione sull'uso del meropenem durante l'allattamento sarà presa dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, l'uso del meropenem è stato associato a mal di testa, sensazione di formicolio e intorpidimento (parestesie), che possono influire sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Il meropenem può anche causare movimenti muscolari involontari che provocano tremori rapidi e incontrollati dell'intero corpo (convulsioni), solitamente accompagnati da perdita di coscienza.
Se il paziente manifesta questo effetto indesiderato, non deve guidare veicoli né usare macchinari.

Meropenem AptaPharma contiene sodio
Questo medicinale contiene 180 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) in ogni fiala. Ciò corrisponde al 9% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
È consigliabile parlare con il medico o il farmacista se il paziente necessita di assumere 3 o più fiale al giorno per un periodo prolungato, specialmente se gli è stata prescritta una dieta povera di sale (sodio).

3. Come utilizzare il medicinale Meropenem AptaPharma

Questo medicinale verrà preparato e somministrato al paziente da un medico o da un altro membro del personale sanitario specializzato. Il medico deciderà la quantità di Meropenem AptaPharma da somministrare al paziente.

Uso negli adulti

• La dose dipende dal tipo di infezione presente nel paziente, dalla localizzazione dell’infezione nell’organismo e dalla gravità dell’infezione stessa. Il medico deciderà la dose necessaria per il paziente.
• La dose solitamente utilizzata negli adulti va da 500 mg (milligrammi) a 2000 mg (2 grammi). Il medicinale viene generalmente somministrato ogni 8 ore. Tuttavia, il paziente può ricevere la dose con minore frequenza se i suoi reni non funzionano correttamente.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• La dose di Meropenem AptaPharma nei bambini di età superiore a 3 mesi e fino a 12 anni dipende dall’età e dal peso corporeo del bambino. La dose solitamente utilizzata va da 10 mg a 40 mg di Meropenem AptaPharma per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo del bambino. Il medicinale viene generalmente somministrato ogni 8 ore. Ai bambini con un peso superiore a 50 kg verrà somministrata la dose prevista per gli adulti.

Sul mercato possono essere disponibili altre concentrazioni del prodotto medicinale Meropenem AptaPharma e/o altri medicinali contenenti meropenem, più adatti per il dosaggio nei bambini con peso inferiore a 50 kg e negli adulti con alterazioni della funzionalità renale.

Come utilizzare il medicinale Meropenem AptaPharma

• Il medicinale Meropenem AptaPharma verrà somministrato al paziente per infusione in una grande vena.
• Il medicinale Meropenem AptaPharma verrà somministrato da un medico o da un’infermiera.
• La soluzione per infusione non deve essere mescolata né aggiunta a soluzioni contenenti altri medicinali.
• L’infusione può durare circa 15-30 minuti.
• Generalmente, l’infusione deve essere somministrata ogni giorno alla stessa ora.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Meropenem AptaPharma
Se il paziente pensa di aver ricevuto accidentalmente una dose superiore a quella prescritta dal medico, deve contattare immediatamente il medico o l’infermiera.

Omissione della somministrazione di Meropenem AptaPharma
Se un’infusione viene omessa, deve essere somministrata al paziente il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l’ora della successiva infusione programmata, l’infusione omessa deve essere saltata.
Non deve essere somministrata una dose doppia (due infusioni contemporaneamente) per recuperare quella omessa.

Interruzione dell’uso di Meropenem AptaPharma
Non interrompa l’uso di Meropenem AptaPharma senza averne prima parlato con il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.

Reazioni allergiche gravi

Se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi oggettivi o soggettivi, contattare immediatamente il medico o l’infermiera. Il paziente potrebbe necessitare urgentemente di assistenza medica.

I sintomi oggettivi e soggettivi possono includere comparsa rapida di:

• eruzioni cutanee gravi, prurito o orticaria;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo;
• affanno, respiro sibilante o difficoltà respiratorie;
• gravi reazioni cutanee, che comprendono:
  • gravi reazioni di ipersensibilità, tra cui febbre, eruzioni cutanee, alterazioni degli esiti degli esami ematici per la valutazione della funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici) e aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofili), nonché ingrandimento dei linfonodi. Tali sintomi possono indicare un disturbo sistemico da ipersensibilità multiorgano, noto come sindrome da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS);
  • eruzioni cutanee gravi, che possono apparire come macchie rossastre circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, bolle o distacco della pelle, che possono essere associate a febbre e dolore articolare;
  • eruzioni cutanee gravi, che possono manifestarsi come macchie rossastre circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson) o in forma più grave (necrolisi epidermica tossica).

Dolore improvviso al torace, che potrebbe essere un segno di una potenziale reazione allergica grave, nota come sindrome di Kounis, osservata durante il trattamento con altri medicinali dello stesso tipo. In tal caso, contattare immediatamente il medico o l’infermiera.

Danno ai globuli rossi (anemia emolitica) (non molto frequente (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone))

I sintomi comprendono:

• comparsa improvvisa di affanno;
• colorazione rossa o bruna dell’urina.

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, contattare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• dolore addominale,
• nausea,
• vomito,
• diarrea,
• cefalea,
• eruzioni cutanee, prurito della pelle,
• infiammazione e dolore,
• aumento del numero di piastrine (visibile negli esami ematici),
• alterazioni degli esiti degli esami diagnostici indicativi della funzionalità epatica.

Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• alterazioni del sangue, compresa la riduzione del numero di piastrine (che può causare facilmente lividi), aumento del numero di alcuni globuli bianchi, riduzione del numero di altri globuli bianchi, aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue. I sintomi possono comprendere infezioni ricorrenti, febbre e mal di gola. Il medico può occasionalmente richiedere esami ematici di controllo.
• alterazioni degli esiti degli esami ematici, compresi quelli indicativi della funzionalità renale,
• sensazione di formicolio (pizzicore),
• infezioni fungine della bocca o della vagina (mughetto),
• infiammazione intestinale con diarrea,
• dolore nel sito di iniezione, arrossamento della pelle e infiammazione (tromboflebite),
• ridotta concentrazione di potassio nel sangue (che può causare debolezza, crampi muscolari, formicolio e alterazioni del ritmo cardiaco),
• disturbi epatici. Ictericia della pelle e della sclera oculare, prurito cutaneo, urina scura o feci chiare. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• convulsioni,
• grave disorientamento e stato di confusione (delirio).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Meropenem AptaPharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla
scatola di cartone dopo EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Meropenem AptaPharma
La sostanza attiva del medicinale è il meropenem.
Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato corrispondente a 2000 mg di meropenem.

• Gli altri componenti sono carbonato di sodio.

Aspetto del medicinale Meropenem AptaPharma e contenuto della confezione
Meropenem AptaPharma è un polvere cristallina da bianca a giallo chiaro per soluzione per infusione, contenuta in flaconcini di vetro.
Dopo ricostituzione, il prodotto si presenta come una soluzione limpida incolore o gialla.
Il prodotto è confezionato in un flaconcino di vetro incolore di tipo I da 50 mL, con tappo in gomma bromobutilica di tipo I e chiusura in alluminio di tipo flip-off verde con rivestimento in PP.
La confezione contiene 6 flaconcini.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Lubljana
Slovenia
Tel.: 00386 51 615 015
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
San Nicolò a Tordino
64100 Teramo
Italia
Questo medicinale è autorizzato all'immisione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: agosto 2025
Consigli / educazione medica
Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche. Sono inefficaci nei confronti delle infezioni virali.
A volte si verificano infezioni batteriche che non rispondono al trattamento antibiotico. Una delle cause più comuni di questi casi è la resistenza dei batteri all'antibiotico utilizzato.
Ciò significa che, nonostante l'uso dell'antibiotico, alcuni batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi.
Esistono molte cause della resistenza batterica. L'uso corretto degli antibiotici può ridurre la possibilità che i batteri sviluppino resistenza.
Quando un medico prescrive un antibiotico, esso è destinato al trattamento esclusivo della malattia presente nel paziente in quel momento. Seguendo i consigli riportati di seguito si può contribuire a prevenire lo sviluppo della resistenza batterica che rende inefficace l'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico alla dose corretta, nei tempi stabiliti e per il numero di giorni prescritti. Leggere attentamente le istruzioni nel foglio illustrativo e, in caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista per ulteriori chiarimenti.
2. Non assumere un antibiotico se non è stato prescritto dal medico e utilizzarlo esclusivamente per il trattamento dell'infezione per cui è stato prescritto.
3. Non assumere un antibiotico prescritto per un'altra persona, anche se i sintomi sembrano simili.
4. Non consegnare ad altre persone l'antibiotico prescritto per sé.
5. I residui dell'antibiotico prescritto e non utilizzato devono essere restituiti in farmacia, dove verranno smaltiti in modo appropriato.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o ai lavoratori del settore sanitario.
Per informazioni complete relative al dosaggio, avvertenze e precauzioni, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Preparazione dell'infusione
Meropenem AptaPharma 2000 mg è destinato esclusivamente all'infusione endovenosa.
Per preparare la soluzione per infusione endovenosa, il contenuto della fiala di meropenem deve essere disciolto in:

• soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione, oppure
• soluzione di glucosio (destrosio) 50 mg/mL (5%) per infusione, al fine di ottenere una concentrazione finale compresa tra 1 e 20 mg/mL.

Durante la preparazione della soluzione e la sua somministrazione devono essere rispettate le normali norme di asepsi.
Agitare la soluzione prima dell'uso. Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle insolubili o variazioni di colore. Utilizzare esclusivamente soluzioni incolori o gialle, limpide e prive di particelle solide.
Per le condizioni di conservazione del prodotto dopo la ricostituzione, vedere il punto 5.