Меропенем аптафарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Меропенем Аптафарма, 2000 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Меропенемум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Меропенем Аптафарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Меропенем Аптафарма
3. Как применять препарат Меропенем Аптафарма
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Меропенем Аптафарма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Меропенем Аптафарма и для чего он применяется

Препарат Меропенем Аптафарма содержит активное вещество — меропенем, и относится к группе лекарственных средств, называемых карбапенемовыми антибиотиками. Данный препарат действует путем уничтожения бактерий, которые могут вызывать тяжелые инфекции.
Препарат Меропенем Аптафарма применяется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев и старше:

• инфекция легких (воспаление легких);
• воспаление бронхов и легких при муковисцидозе;
• осложненные инфекции мочевыводящих путей;
• осложненные инфекции брюшной полости;
• послеродовые и послеродовые инфекции;
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
• острое бактериальное воспаление оболочек головного и спинного мозга.

Препарат Меропенем Аптафарма может применяться для лечения пациентов с лихорадкой и нейтропенией, у которых подозревается бактериальная инфекция.
Препарат Меропенем Аптафарма может применяться для лечения бактериальных инфекций крови, которые могут быть связаны с перечисленными выше типами инфекций.

2. Важная информация перед введением лекарства Меропенем Аптафарма

Когда не следует применять лекарство Меропенем Аптафарма

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к меропенему или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее отмечалась аллергическая реакция на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку у таких пациентов может также наблюдаться повышенная чувствительность к меропенему.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарства Меропенем Аптафарма необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре:

• если у пациента имеются нарушения здоровья, такие как заболевания печени или почек;
• если у пациента ранее возникала тяжёлая диарея после применения других антибиотиков.

Нарушения со стороны печени
Если у пациента появляется желтушность кожи и белков глаз, зуд кожи, потемнение мочи или светлая окраска стула, необходимо сообщить об этом врачу. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени, которое требует подтверждения врачом.
Во время лечения у пациента может появиться положительный результат анализа (так называемый тест Кумбса), указывающий на наличие антител, способных разрушать эритроциты. Врач проконсультирует пациента по этому поводу.
У пациента могут возникнуть субъективные и объективные симптомы тяжёлых кожных реакций (см. пункт 4). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре для начала соответствующего лечения.
Если пациент сомневается, касается ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций его, следует проконсультироваться с врачом до применения лекарства Меропенем Аптафарма.

Дети
Лекарство Меропенем Аптафарма не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность меропенема у детей младше 3 месяцев не установлены.

Меропенем Аптафарма и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Лекарство Меропенем Аптафарма может изменять действие некоторых препаратов, а другие лекарства могут влиять на действие Меропенема Аптафарма.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• вальпроевую кислоту и (или) натрия вальпроат и (или) вальпромид (применяются при лечении эпилепсии). Применение Меропенема Аптафарма не рекомендуется, поскольку он может ослабить действие натрия вальпроата;
• оральные антикоагулянты (применяются при лечении или профилактике тромбозов).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Рекомендуется избегать применения меропенема во время беременности. Решение о применении меропенема принимает врач.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, важно сообщить об этом врачу перед применением меропенема. Небольшие количества этого лекарства проникают в грудное молоко. Поэтому решение о применении меропенема у женщин в период лактации принимает врач.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.
Однако при применении меропенема отмечались головная боль, ощущение покалывания и онемения (парестезии), что может повлиять на способность к вождению или управлению механизмами.
Меропенем также может вызывать непроизвольные мышечные движения, приводящие к быстрым и неконтролируемым подёргиваниям всего тела (судороги). Обычно это сопровождается потерей сознания.
Если у пациента возникает такое нежелательное действие, он не должен управлять транспортными средствами и механизмами.

Меропенем Аптафарма содержит натрий
Этот препарат содержит 180 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 9 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациенту требуется введение 3 или более ампул в день в течение длительного времени, особенно если пациенту рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как применять лекарство Меропенем АптаФарма

Этот препарат будет приготовлен и введен пациенту врачом или другим специалистом медицинского персонала. Врач определит, какая доза препарата Меропенем АптаФарма необходима пациенту.

Применение у взрослых

• Доза препарата зависит от вида инфекции, места ее локализации в организме и тяжести инфекции. Дозу определяет врач.
• Обычно применяемая доза у взрослых составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2000 мг (2 граммов). Препарат обычно вводят каждые 8 часов. Однако, если почки пациента работают неправильно, дозу могут вводить реже.

Применение у детей и подростков

• Доза препарата у детей в возрасте старше 3 месяцев до 12 лет зависит от возраста и массы тела ребенка. Обычно применяемая доза составляет от 10 мг до 40 мг препарата Меропенем АптаФарма на каждый килограмм (кг) массы тела ребенка. Препарат обычно вводят каждые 8 часов. Детям с массой тела более 50 кг будет назначена доза, как для взрослых.

На рынке могут быть доступны другие лекарственные формы препарата Меропенем АптаФарма и (или) другие лекарственные средства, содержащие меропенем, которые более подходят для дозирования у детей с массой тела менее 50 кг, а также у взрослых с нарушением функции почек.

Как применять лекарство Меропенем АптаФарма

• Препарат Меропенем АптаФарма будет введен пациенту в виде инфузии в крупную вену.
• Препарат Меропенем АптаФарма будет введен врачом или медсестрой.
• Раствор для инфузии нельзя смешивать и не следует добавлять в растворы, содержащие другие лекарства.
• Инфузия может продолжаться около 15–30 минут.
• Обычно инфузию следует вводить ежедневно в одно и то же время.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Меропенем АптаФарма

Если пациент считает, что случайно получил дозу препарата, превышающую рекомендованную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Пропуск введения препарата Меропенем АптаФарма

Если инфузия была пропущена, ее следует ввести пациенту как можно скорее. Однако если время следующей инфузии уже близко, пропущенную инфузию следует пропустить.
Не следует вводить двойную дозу (две инфузии одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Меропенем АптаФарма

Не следует прекращать применение препарата Меропенем АптаФарма без решения врача.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Тяжелые аллергические реакции

Если появляются какие-либо из следующих субъективных или объективных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Пациенту может срочно потребоваться медицинская помощь.

К таким симптомам могут относиться быстро развивающиеся:

• тяжелая сыпь, зуд или крапивница на коже;
• отеки лица, губ, языка или других частей тела;
• одышка, свистящее дыхание или затрудненное дыхание;
• тяжелые кожные реакции, включая:
  • тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь, изменения результатов анализа крови, используемых для оценки функции печени (повышение активности печеночных ферментов), а также повышение числа определенного вида лейкоцитов (эозинофилов), а также увеличение лимфатических узлов. Эти симптомы могут быть признаками системного нарушения органов вследствие повышенной чувствительности, известного как синдром лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS);
  • тяжелая, красная, шелушащаяся сыпь, кожные узелки с гноем, пузыри или отслоение кожи, которые могут сопровождаться лихорадкой и болями в суставах;
  • тяжелые кожные высыпания, которые могут появляться в виде красноватых круглых пятен на туловище, часто с пузырями посередине, шелушением кожи, язвами полости рта, горла, носа, половых органов и глаз, и могут предшествовать лихорадке и гриппоподобным симптомам (синдром Стивенса-Джонсона) или в более тяжелой форме (токсический эпидермальный некролиз).

Внезапная боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина, наблюдалась при применении других препаратов того же типа. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Повреждение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия) (не часто (может встречаться не чаще, чем у 1 из 100 человек))

К симптомам относятся:

• неожиданная одышка;
• красное или коричневое окрашивание мочи.

Если появляется любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• боли в животе,
• тошнота
• рвота
• диарея
• головные боли
• сыпь, зуд кожи
• воспаление и боль
• повышение числа тромбоцитов (выявляется при анализе крови)
• изменения результатов лабораторных исследований, свидетельствующие о нарушении функции печени

Не часто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• изменения в крови, включая снижение числа тромбоцитов (что может приводить к легкому появлению синяков), повышение числа некоторых лейкоцитов, снижение числа других лейкоцитов, повышение концентрации билирубина в крови. Симптомы могут включать частые инфекции, лихорадку и боль в горле. Врач время от времени может назначить контрольные анализы крови.
• изменения результатов анализов крови, включая показатели функции почек
• ощущение покалывания (жжения)
• грибковые инфекции полости рта или влагалища (молочница)
• воспаление кишечника с диареей
• боль в месте инъекции, покраснение кожи и воспаление (тромбофлебит)
• снижение концентрации калия в крови (что может вызывать слабость, судороги мышц, покалывание и нарушения сердечного ритма)
• нарушения со стороны печени. Пожелтение кожи и белков глаз, зуд кожи, потемнение мочи или обесцвечивание стула. Если у пациента появляются эти симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редко (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

• судороги
• острая дезориентация и спутанность сознания (бред)

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Меропенем Аптафарма

Хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и картонной коробке после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Инфузия
После реконституции: раствор для внутривенной инфузии следует вводить непосредственно после приготовления.
Интервал времени между началом реконституции и окончанием внутривенной инфузии не должен превышать:

• 3 часа при температуре до 25 °C, если меропенем растворили в 9 мг/мл (0,9 %) растворе натрия хлорида для инфузий;
• 24 часа в охлаждённом состоянии (2–8 °C), если меропенем растворили в 9 мг/мл (0,9 %) растворе натрия хлорида для инфузий;
• если меропенем растворили в растворе глюкозы (декстрозы) 50 мг/мл (5 %) для инфузий, приготовленный раствор следует вводить немедленно.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия и (или) реконституции не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не будет использован немедленно, пользователь несёт ответственность за время и условия хранения в процессе использования. Не замораживать реконституированный раствор.
Не применять данный препарат при обнаружении твёрдых частиц или изменения цвета. Следует использовать исключительно прозрачный раствор от бесцветного до жёлтого, свободный от твёрдых частиц.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Меропенем Аптафарма
Действующим веществом препарата является меропенем.
Каждый флакон содержит меропенем тригидрат, соответствующий 2000 мг меропенема.

• Другие компоненты: натрия карбонат.

Как выглядит лекарство Меропенем Аптафарма и что содержит упаковка
Меропенем Аптафарма представляет собой белый до светло-жёлтого кристаллический порошок для приготовления раствора для инфузий, во флаконах из стекла.
После реконституции продукт представляет собой прозрачный бесцветный или жёлтый раствор.
Продукт упакован во флакон ёмкостью 50 мл из бесцветного стекла типа I, с пробкой из бромбутиловой резины типа I и зелёной алюминиевой крышкой типа flip-off с вкладышем из полипропилена.
Упаковка содержит 6 флаконов.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Apta Medica Internacional d.o.o.
Ликозарјева улица 6
1000 Любляна
Словения
Тел.: 00386 51 615 015
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр
ACS Dobfar S.p.A.
Промышленная зона С. Атто
Сан-Николо-а-Тордино
64100 Терамо
Италия

На данный препарат выдано разрешение на обращение в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления аннотации: август 2025
Рекомендации / медицинское образование
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при
вирусных инфекциях.
Иногда встречаются бактериальные инфекции, которые не поддаются лечению антибиотиками.
Одной из наиболее частых причин таких случаев является устойчивость бактерий к применяемому
антибиотику.
Это означает, что, несмотря на применение антибиотика, некоторые бактерии могут выживать или
размножаться.
Существует множество причин развития устойчивости бактерий. Правильное применение антибиотиков может
снизить вероятность формирования устойчивости у бактерий.
Когда врач назначает антибиотик, он предназначен исключительно для лечения заболевания, имеющегося у пациента в данный момент. Соблюдение следующих рекомендаций помогает предотвратить развитие устойчивости бактерий, при которой антибиотик перестаёт действовать.

1. Очень важно применять антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение необходимого количества дней. Следует внимательно ознакомиться с инструкцией в аннотации, а при возникновении сомнений обратиться к врачу или фармацевту с просьбой разъяснить.
2. Не следует применять антибиотик, если он не был назначен пациенту врачом, и использовать его следует только для лечения той инфекции, на которую он был назначен.
3. Не следует применять антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у него схожие симптомы.
4. Не следует передавать антибиотик, назначенный вам, другим людям.
5. Остатки неиспользованного антибиотика, назначенного врачом, необходимо сдать в аптеку, которая принимает их для правильного уничтожения.

Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников службы здравоохранения.
Для ознакомления с полной информацией о дозировке, предупреждениях и мерах предосторожности необходимо ознакомиться с Характеристикой лекарственного препарата.
П р и г о т о в л е н и е и н ф у з и и
Меропенем АптаФарма 2000 мг предназначен исключительно для внутривенной инфузии.
Для приготовления раствора для внутривенной инфузии содержимое флакона с меропенемом следует растворить в:

• 9 мг/мл (0,9%) растворе натрия хлорида для инфузий или
• 50 мг/мл (5%) растворе глюкозы (декстрозы) для инфузий, чтобы получить конечную концентрацию от 1 до 20 мг/мл.

При приготовлении раствора и его введении необходимо соблюдать стандартные условия асептики.
Перед использованием раствор следует взболтать. Перед введением растворы необходимо визуально проверить на наличие твёрдых частиц или изменение цвета. Следует применять только прозрачные растворы от бесцветного до жёлтого, не содержащие твёрдых частиц.
Условия хранения препарата после реконституции — см. раздел 5.