Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Мепрелон, 16 мг, таблетки
Methylprednisolonum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Мепрелон і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Мепрелон
Як застосовувати лікарський засіб Мепрелон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мепрелон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мепрелон і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Мепрелон є глюкокортикостероїд (гормон кори наднирників), який впливає на
обмін речовин (метаболізм), водно-електролітний баланс і функції тканин.
Лікарський засіб Мепрелон застосовують при захворюваннях, які потребують прийому глюкокортикостероїдів.
Залежно від симптомів і тяжкості захворювання, до них належать, зокрема: запальні та системні ревматичні захворювання,
аутоімунні захворювання, алергічні стани, анафілактичний шок, важка форма астми, відторгнення трансплантата.

Ревматичні захворювання:

Прогресуючий ревматоїдний артрит у важкій, прогресуючій формі, наприклад, із швидким руйнуванням суглобів, а також позасуглобові форми.
Ювенільний ревматоїдний артрит важкого перебігу, що вражає внутрішні органи (синдром Стілла) або очі, коли місцеве лікування неефективне (увеїт і суміжних структур).

Захворювання дихальної системи:

Бронхіальна астма (одночасно рекомендується застосовувати бронходилататори).
Загострення хронічної обструктивної хвороби легень (рекомендований термін лікування: до 10 днів).
Особливі захворювання легень, такі як гострий пневмоніт ( alveolitis ), фіброз легень; підтримувальне лікування хронічних форм саркоїдозу на стадії II та III (з задишшям, кашлем і погіршенням функціональних параметрів легень).
Важкі форми сінної лихоманки та алергічного риніту після невдачі лікування лікарським засобом, що містить глюкокортикостероїд у формі назального аерозолю.

Шкірні захворювання:
Шкірні захворювання та захворювання слизових оболонок, які не можна достатньо лікувати місцево застосовуваними кортикостероїдами
через їх тяжкість і (або) розмір або ураження внутрішніх органів. До них належать:

Алергічні та схожі на алергічні реакції, алергічні реакції, пов’язані з інфекціями, наприклад, кропив’янка, реакції, схожі на шок (аналогічні анафілактичним).
Важкі шкірні реакції, що іноді призводять до руйнування шкіри, лікарська висипка, еритема екзудативна поліморфна, токсічний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), генералізована гостра пустульозна екзема, нодульна еритема, важка фебрильна нейтрофільна дерматоза (синдром Світа), алергічний контактний дерматит.

Захворювання крові:
Аутоімунні захворювання крові: анемія через руйнування червоних кров’яних клітин
(набута [аутоімунна] гемолітична анемія).
Захворювання шлунково-кишкового тракту:

Виразковий коліт.
Хвороба Лейнінгера-Крона.

Замісне лікування:
Зниження або відсутність функції кори наднирників (недостатність кори наднирників будь-якого походження, наприклад, хвороба Аддісона, синдром наднирково-статевий, стан після хірургічного видалення наднирників, недостатність гіпофіза) після завершення росту (засобами вибору є гідрокортизон і кортизон).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мепрелон

Коли не застосовувати лікарський засіб Мепрелон

Якщо пацієнт має алергію на метилпреднізолон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має системні грибкові інфекції. Крім алергійних реакцій, немає протипоказань до короткотривалого застосування лікарського засобу Мепрелон у гострих станах, що загрожують життю, або в замісній терапії.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Мепрелон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,

якщо у пацієнта є гіпертиреоз. Якщо необхідне застосування лікарського засобу Мепрелон у дозах, що перевищують замісні (дози, що використовуються для поповнення дефіциту кортикостероїдів, які виробляються організмом людини), лікарський засіб Мепрелон слід застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним. У деяких випадках одночасно повинні застосовуватися ліки зі специфічною дією проти збудників захворювання. Це стосується таких випадків:
гострі вірусні інфекції (ветрянка, герпес зостер, інфекції вірусом герпесу, кератит, спричинений вірусами Herpes );
гострі та хронічні бактеріальні інфекції;
грибкові інфекції з ураженням внутрішніх органів;
певні захворювання, спричинені паразитами (амебіаз, інфекції, спричинені гельмінтами);
захворювання лімфатичних вузлів після щеплення проти туберкульозу (у разі туберкульозу в анамнезі ліки можна застосовувати лише одночасно з протитуберкульозними засобами);
гепатит (хронічний активний гепатит із позитивним результатом тесту на наявність HBsAg);
poliomyelitis ;
приблизно за 8 тижнів до та до 2 тижнів після профілактичних щеплень живими вакцинами.

Лікарський засіб Мепрелон можна застосовувати при таких захворюваннях лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним, а захворювання лікується відповідно до діючих правил:

виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки;
артеріальна гіпертензія, яку важко контролювати;
тяжка цукровий діабет;
остеопороз;
психічні захворювання (включаючи ті, що є в анамнезі);
підвищений внутрішньоочний тиск (глазна хвороба з закритим або відкритим кутом передньої камери);
ураження та виразки рогівки.

Через ризик перфорації кишечника та перитоніту лікарський засіб Мепрелон можна застосовувати лише за абсолютних показань та під відповідним контролем при таких захворюваннях:

тяжке запалення товстої кишки (виразковий коліт) з ризиком перфорації, з абсцесами або гнійним запаленням;
запалення дивертикулів кишки;
після певних операцій на кишечнику (анастомози кишечника) безпосередньо після операції.

У пацієнтів, які приймають великі дози глюкокортикостероїдів, симптоми перитоніту після перфорації шлунково-кишкового тракту можуть бути маскованими.
Застосування лікарського засобу Мепрелон може спричинити накопичення газу в стінці кишки, що називається пневматозом кишечника (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пневматоз кишечника може мати від легкого стану, який не потребує лікування, до тяжчих станів, які можуть вимагати негайного лікування.
Якщо виникнуть симптоми, такі як нудота, блювота та болі в животі, які тривають або посилюються, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібна подальша діагностика та лікування.
Під час лікування певного виду м’язового паралічу (міастенії) на початку може відбуватися посилення симптомів. Тому лікарський засіб Мепрелон спочатку слід призначати в лікарні. Особливо при виникненні тяжких порушень обличчя та горла з порушенням дихання лікарський засіб Мепрелон слід вводити поступово.
Лікарський засіб Мепрелон може маскувати симптоми інфекції, ускладнюючи діагностику наявної або розвиваючоїся інфекції. Тривале застосування навіть малих доз метилпреднізолону призводить до підвищеного ризику інфекцій такими мікроорганізмами, які зазвичай рідко спричиняють інфекції.
У принципі можливе щеплення з використанням вакцин, що містять інактивовані мікроорганізми. Однак слід пам’ятати, що при застосуванні великих доз лікарського засобу Мепрелон може зменшитися ефективність щеплення.
У пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно контролювати метаболізм (обмін речовин). Необхідно враховувати можливе збільшення потреби в ліках проти цукрового діабету (інсулін, пероральні препарати тощо).
Особливо під час тривалого лікування відносно великими дозами лікарського засобу Мепрелон слід звернути увагу на споживання достатньої кількості калію (наприклад, овочі, банани) та обмежити споживання натрію. Лікар повинен контролювати концентрацію калію в крові.
У разі тяжкої артеріальної гіпертензії або тяжкої серцевої недостатності лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтом, оскільки існує ризик погіршення стану.
Перед початком прийому лікарського засобу Мепрелон слід проконсультуватися з лікарем, якщо:
Пацієнт має склеродермію шкіри (аутоімунне захворювання, відоме також як системна склеродермія), оскільки дози, що становлять щонайменше 12 мг на добу, можуть збільшувати ризик виникнення серйозного ускладнення, відомого як нирковий криз при склеродермії. До симптомів ниркового кризу при склеродермії належать підвищення артеріального тиску та зменшення утворення сечі. Лікар може рекомендувати регулярно перевіряти артеріальний тиск та виділення сечі.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми синдрому розпаду пухлини, такі як судоми м’язів, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, задишка, судоми, нерегулярне серцебиття або ниркова недостатність (зменшення виділення сечі або темніший колір сечі), а також у разі, якщо у пацієнта є онкологічне захворювання кровотворної системи (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
Після застосування лікарського засобу Мепрелон повідомлялися випадки виникнення кризу при феохромоцитомі ( Pheochromocytoma crisis ) (підвищений артеріальний тиск, головний біль, надмірне потовиділення, серцебиття, блідість), що може призвести до смерті. Лікування пацієнтів із підозрою або діагностованою феохромоцитомою надниркових залоз слід починати після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Під час тривалого застосування лікарського засобу Мепрелон необхідні регулярні медичні огляди (у тому числі офтальмологічні).
У разі, коли під час лікування лікарським засобом Мепрелон виникне особливе навантаження на організм, наприклад захворювання з підвищеною температурою, травми або операції, слід проконсультуватися з лікарем або повідомити лікаря відділення інтенсивної терапії про застосовуване лікування. Іноді може бути необхідне тимчасове збільшення добової дози лікарського засобу Мепрелон.
Залежно від тривалості лікування та дози слід розраховувати на негативний вплив лікарського засобу на метаболізм кальцію. Тому рекомендується профілактика остеопорозу. Це стосується особливо осіб із наявними чинниками ризику, такими як сімейна передбаченість, похилий вік, недостатнє споживання білка та кальцію, куріння великої кількості сигарет, надмірне споживання алкоголю, постменопауза або відсутність фізичної активності. Профілактика полягає у достатньому споживанні кальцію та вітаміну D, а також у фізичній активності. У разі вже наявного остеопорозу слід додатково враховувати можливість застосування ліків.
Після завершення або можливого переривання тривалого застосування лікарського засобу Мепрелон слід пам’ятати про такі види ризику: посилення або рецидив основного захворювання, гостра недостатність кори надниркових залоз (особливо в ситуаціях стресу, наприклад під час інфекції, після травм, при підвищеному навантаженні на організм), «синдром відміни» стероїдів (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
У пацієнтів, які лікуються лікарським засобом Мепрелон, вірусні захворювання можуть мати особливо тяжкий перебіг, особливо у дітей із порушенням імунітету та осіб, які раніше не хворіли на кору або вітряну віспу. У разі контакту цих осіб під час застосування лікарського засобу Мепрелон з хворими на кору або вітряну віспу, необхідно негайно звернутися до лікаря, який у разі необхідності застосує профілактичні заходи.
У разі нелікованої гіпотиреозу або цирозу печінки можуть бути достатні відносно малі дози або може бути необхідне зменшення дози, яке слід узгодити з лікарем.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування метилпреднізолону виникнуть слабкість або болі в м’язах, судоми та скованість. Це можуть бути симптоми стану, відомого як тиреотоксичний періодичний параліч, який може виникнути у пацієнтів із гіпертиреозом, які лікуються метилпреднізолоном. Може знадобитися додаткове лікування для полегшення цього стану.
Діти
У дітей лікарський засіб Мепрелон можна застосовувати лише за абсолютних показань через ризик пригнічення росту. Слід регулярно контролювати ріст дитини.
Після системного лікування глюкокортикостероїдами у недоношених дітей спостерігалася специфічна хвороба серцевого м’яза (гіпертрофічна кардіоміопатія). Тому у немовлят, які лікуються системними глюкокортикостероїдами, слід контролювати роботу серця.
Люди похилого віку
У пацієнтів похилого віку слід дотримуватися обережності через підвищений ризик виникнення побічних ефектів, наприклад цукрового діабету, остеопорозу, артеріальної гіпертензії.
Дія лікарського засобу, що неправильно застосовується як допінг
Прийом лікарського засобу Мепрелон може призвести до позитивних результатів тестів на допінг. Крім того, застосування лікарського засобу Мепрелон як допінгу може становити загрозу для здоров’я.
Мепрелон та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Ліки, які впливають на дію лікарського засобу Мепрелон
Ліки, що можуть посилити дію лікарського засобу Мепрелон

Деякі ліки можуть посилити дію лікарського засобу Мепрелон, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Ліки, що уповільнюють метаболізм кортикостероїдів у печінці, такі як певні протигрибкові засоби (що містять кетоконазол, ітраконазол), можуть посилити дію лікарського засобу Мепрелон.
Певні жіночі статеві гормони, наприклад оральні контрацептиви: дія лікарського засобу Мепрелон може посилитися. Ліки, що можуть послабити дію лікарського засобу Мепрелон
Ліки, що прискорюють його розпад у печінці (барбітурати, фенітоїн, примідон, карбамазепін — протисудомні засоби, рифампіцин — протитуберкульозний засіб): дія лікарського засобу Мепрелон може бути зменшена.
Ліки, що містять ефедрин, які використовуються для зменшення набряку слизових оболонок, можуть прискорювати метаболізм глюкокортикостероїдів, що може зменшити їх ефективність.

Інші потенційні дії

Ліки, що використовуються для лікування захворювань серця (наприклад, дилтіазем — блокатор кальцієвих каналів), можуть уповільнювати розпад метилпреднізолону. Тому на початку лікування воно повинно проводитися під медичним контролем. Може знадобитися корекція дози метилпреднізолону.
Ліки, що зменшують надмірне утворення соляної кислоти в шлунку (засоби, що нейтралізують кислоту): у пацієнтів із хронічним захворюванням печінки може знадобитися збільшення дози лікарського засобу Мепрелон.

Вплив лікарського засобу Мепрелон на дію інших ліків
Посилення дії

Ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності (серцеві глікозиди): через можливий дефіцит калію, спричинений лікарським засобом Мепрелон, може відбуватися посилення їх дії.
Діуретики та проносні: посилюється їх дія у вигляді виведення калію.
Деякі ліки, що розслаблюють м’язи (недеполяризуючі м’язові розслаблювачі): розслаблення м’язів може тривати довше.

Послаблення дії

Цукрознижувальні засоби (пероральні, інсулін): може відбуватися послаблення їх дії, що призводить до підвищення рівня цукру в крові.
Засоби, що запобігають згортанню крові (пероральні антикоагулянти, похідні кумарину): може відбуватися послаблення їх дії, що запобігає згортанню крові.
Засоби проти інфекцій, спричинених паразитами (празиквантел): можливе зменшення дії цього ліку.
Гормони росту (соматотропін): відбувається послаблення їх дії, особливо під час застосування лікарського засобу Мепрелон у більших дозах.
Протирелізин (гормон гіпофіза): послаблюється збільшення концентрації тиреостимулюючого гормону (ТТГ). Інші потенційні дії
Протизапальні та протиревматичні засоби (салицилати, індометацин та інші нестероїдні протизапальні засоби): може виникнути підвищений ризик виразки або кровотечі зі шлунково-кишкового тракту.
Деякі офтальмологічні засоби (атропін) та засоби з подібною дією (інші антихолінергічні засоби): може відбуватися подальше підвищення внутрішньоочного тиску.
Засоби проти малярії або ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін): існує підвищений ризик виникнення захворювань м’язів або захворювань серцевого м’яза.
Циклоспорин (лікарський засіб, що зменшує імунітет організму): відбувається підвищення концентрації циклоспорину в крові. Через це збільшується ризик нападів судом.
Деякі засоби проти артеріальної гіпертензії (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту): виникає підвищений ризик порушень складу крові.

Вплив на результати досліджень: може відбуватися зменшення шкірної реакції у алергічних тестах.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У дослідженнях на тваринах було встановлено, що лікарський засіб Мепрелон має негативний вплив на фертильність.
Доки не будуть проведені відповідні дослідження щодо впливу лікарського засобу Мепрелон на репродуктивні процеси у людей, цей засіб не слід застосовувати вагітним жінкам, за винятком випадків, коли після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику для матері та плоду це вважається необхідним.
Деякі кортикостероїди легко проникають через плацентарний бар’єр. У одному ретроспективному дослідженні було виявлено збільшену частоту низької маси новонароджених у дітей, народжених матерями, які приймали кортикостероїди. У людей ризик низької маси при народженні залежить від дози, що застосовується. Цей ризик можна зменшити шляхом застосування менших доз кортикостероїдів.
Якщо під час вагітності є необхідність припинити тривале застосування лікарського засобу Мепрелон, це слід робити поступово. У деяких випадках (наприклад, при замісній терапії при лікуванні недостатності кори надниркових залоз) може знадобитися продовження лікування або навіть збільшення дози. Дітей, народжених матерями, які приймали лікарський засіб Мепрелон під час вагітності, слід ретельно спостерігати та обстежувати на наявність недостатності кори надниркових залоз.
Дія лікарського засобу Мепрелон на перебіг пологів невідома.
У немовлят, народжених матерями, які довгий час лікувалися лікарським засобом Мепрелон під час вагітності, спостерігалося розвиток катаракти.
Лікарський засіб Мепрелон проникає до молока жінок, які годують грудьми.
Цей засіб може застосовуватися жінками, які годують грудьми, лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику для матері та немовляти.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У зв’язку з виникненням певних побічних ефектів, таких як погіршення гостроти зору (через катаракту або підвищення внутрішньоочного тиску), запаморочення або головний біль, у рідкісних випадках може відбуватися погіршення здатності до концентрації та реакції. Існує можливість, що пацієнт не зможе реагувати достатньо швидко на раптові та несподівані події. Це може бути пов’язано з ризиком, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами. Пацієнт може ненавмисно піддавати себе та інших осіб ризику. Слід звернути увагу на те, що алкоголь може збільшувати цей ризик.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Мепрелон

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар встановлює дозу препарату індивідуально для кожного пацієнта залежно від виду захворювання та індивідуальної реакції пацієнта. Необхідно дотримуватися рекомендацій, оскільки в іншому разі дія препарату Мепрелон не буде правильним. У разі виникнення сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовують відносно великі початкові дози (від 4 мг до 48 мг). Вони повинні бути значно більшими при гострих, тяжких формах захворювань, ніж при хронічних.
Залежно від перебігу захворювання дозу можна зменшувати до можливо найменшої підтримувальної дози (зазвичай від 4 до 12 мг метилпреднізолону на добу). Особливо при лікуванні хронічних захворювань часто необхідне тривале лікування з використанням малих підтримувальних доз.

Спосіб застосування
Препарат застосовується перорально.
Зазвичай таблетки (всю добову дозу) приймають перед або після сніданку (з 6:00 до 8:00 години), не пережовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини, наприклад, одним склянкою води. Якщо клінічний стан це дозволяє, лікар може рекомендувати прийом препарату через день.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Мепрелону
Зазвичай препарат Мепрелон добре переноситься навіть при короткотривалому застосуванні високих доз без ускладнень. Не існує необхідності застосовувати спеціальні заходи. У разі виникнення посилення або нетипових побічних ефектів слід звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Мепрелон
Пропущену дозу можна прийняти протягом дня. Наступного дня дозу приймають як зазвичай. У разі пропуску багатьох доз препарату іноді може відбуватися загострення захворювання. У такому разі слід звернутися до лікаря, який перевірить та за необхідності скоригує лікування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Мепрелон
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Самостійно припиняти прийом препарату Мепрелон заборонено. Лікар може призначити поступове зменшення дози препарату до повної відмови від нього.
У разі раптового відміни препарату Мепрелон слід пам’ятати про такі види ризику (див. також пункт 2. «Попередження та заходи обережності»):

«синдром відміни» стероїдів (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»),
недостатність кори надниркових залоз (низький рівень кортизолу),
загострення або рецидив основного захворювання.

Особливо тривале застосування препарату Мепрелон може призводити до пригнічення вироблення власних глюкокортикостероїдів організмом. Посилене навантаження на організм у такому разі може бути загрозою для життя (надниркова криза).
У разі виникнення відчуття, що дія препарату Мепрелон надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти перелічені без інформації про частоту їх виникнення. Частоту не можна визначити на основі наявних даних.
Замісна терапія:
Низький ризик побічних ефектів при дотриманні рекомендованої дози.
Лікування певних захворювань із застосуванням вищих доз, ніж при замісній терапії:
У залежності від тривалості лікування та дози можуть виникнути такі побічні ефекти:
Порушення крові та лімфатичної системи
Зміни морфології крові (підвищена кількість білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець, тромбоцитів, зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець — еозинофілів).
Порушення імунної системи
Послаблення імунної системи (наприклад, підвищений ризик інфекцій, появу симптомів інфекції у осіб, які раніше були носіями без симптомів, загострення симптомів інфекції), алергічні реакції.
Ендокринні порушення
Наднирковий криз при феохромоцитомі (підвищення артеріального тиску, головний біль, пітливість, серцебиття, блідість шкіри), розвиток так званого синдрому Іценко–Кушинга (типові симптоми — місяцеподібне обличчя, ожиріння тулуба та почервоніння обличчя), недостатність або атрофія кори надниркових залоз, пригнічення росту у дітей, порушення статевих гормонів (відсутність менструації, надмірне оволосіння, порушення ерекції).
У разі раптового припинення застосування препарату після тривалого лікування препаратом Мепрелон спостерігалися такі побічні ефекти, хоча вони можуть виникнути не у кожного:
лихоманка, втрата апетиту, нудота, слабкість, тривожність, сонливість, погане самопочуття, біль у суглобах, лущення шкіри, артеріальна гіпотензія, зниження маси тіла.
Порушення обміну речовин та харчування
Повідомлялися випадки синдрому лізису пухлини у пацієнтів із онкогематологічними захворюваннями. Синдром лізису пухлини може бути діагностований лікарем на основі змін у результатах аналізу крові, що призводять до підвищення концентрації сечової кислоти, калію або фосфатів та зниження концентрації кальцію. Симптоми — судоми, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, задишка, судоми, нерегулярне серцебиття або ниркова недостатність (зниження діурезу або темний колір сечі). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Накопичення жирової тканини в певних частинах тіла (надниркова ліпоматоза, шийна або медіастінальна ліпоматоза).
Підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівнів ліпідів у крові (холестерину та тригліцеридів), набряки тканин, дефіцит калію внаслідок посиленого виведення калію (увага до порушень серцевого ритму), посилення розпаду білка.
Психічні порушення
Депресія, дратівливість, зміни особистості, ейфорія, зміни настрою, підвищення потягу та апетиту, психози, порушення сну.
Порушення нервової системи
Підвищений внутрішньочерепний тиск (особливо у дітей), виникнення симптомів раніше не діагностованої епілепсії та посилення схильності до судом при наявній епілепсії, запаморочення, головний біль.
Порушення очей
Підвищення внутрішньоочного тиску (гліома), помутніння кришталика (катаракта), посилення виразок рогівки, посилення запалення, спричиненого вірусами, бактеріями або грибами, нечітке бачення.
Порушення сітківки та судинної оболонки.
Порушення серця
Загострення застою в легенях при серцевій недостатності, деякі порушення серцевого м’яза у недоношених дітей (див. пункт 2 «Діти»).
Судинні порушення
Підвищення артеріального тиску, підвищений ризик атеросклерозу та тромбозу, підвищена згортання крові, судинне запалення (також як синдром відміни після тривалого лікування).
Порушення шлунка та кишечника
Виразки шлунка або кишечника з ризиком перфорації (наприклад, перитоніт), кровотеча з шлунка або дванадцятипалої кишки, панкреатит, дискомфорт у надчеревній ділянці, накопичення газу у стінці кишки (пневматоз кишечника).
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів
Підвищена активність печінкових ферментів.
Порушення шкіри та підшкірної тканини
Розтягнення шкіри, зниження товщини шкіри («пергаментна шкіра»), розширення судин шкіри, схильність до синців, точкові або поверхневі кровотечі під шкіру, надмірне оволосіння, вугрові висипання, затримка загоєння рани, запальні зміни шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа та очей, зміни пігментації шкіри, реакції гіперчутливості, наприклад, шкірна висипка.
М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення
Слабкість м’язів та атрофія м’язів, у разі міастенії (втомлюваності м’язів) — зворотне посилення слабкості м’язів, що може призвести до міастенічного кризу, виникнення гострої міопатії (хвороби м’язів) при одночасному застосуванні недеполяризуючих засобів для розслаблення скелетних м’язів (див. також пункт 2 «Мепрелон та інші ліки»), атрофія кісток (остеопороз), що виникає залежно від дози, можлива навіть при короткотривалому застосуванні препарату, у важких випадках призводить до ризику переломів кісток, інші форми атрофії кісток (асептичні некрози кісток, наприклад, головки плечової та стегнової кісток), розрив сухожилка.
Увага: Після швидкого зниження дози після тривалого лікування можуть виникнути такі скарги, як біль у м’язах та суглобах.
У пацієнтів, що отримують кортикостероїди, відзначалося виникнення саркоми Капоші.
Порушення нирок та сечовивідних шляхів
Нирковий криз при склеродермії (аутоімунне захворювання). До симптомів ниркового кризу при склеродермії належать підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі.
Дослідження
Збільшення маси тіла.
Особливі рекомендації:
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, перелічені в цій інструкції, або інші побічні ефекти під час застосування препарату Мепрелон, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Самостійно припиняти лікування не можна.
У разі виникнення скарг на біль у шлунку та кишечнику, біль у спині, області плеча або стегна, психічні порушення, виражені зміни рівня цукру в крові або інші порушення у пацієнтів із цукровим діабетом, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мепрелон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25˚C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мепрелон

Діючою речовиною ліків є метилпреднізолон. Одна таблетка містить 16 мг метилпреднізолону.
Інші складові ліків: маннітол, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, гіпромелоза (тип 2910, 3 мПас), маннітол (висушений розпиленням), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний гідрофобний, гліцеролу дібененат, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Мепрелон і що містить упаковка
Ліки Мепрелон 16 мг мають форму круглих таблеток білого кольору до жовтувато-білого з подільними рисками у формі хреста, діаметром близько 8 мм. Доступні упаковки по 20, 30, 50 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки
тел. +48 22 350 66 69
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Брехна
Німеччина