Meprelon: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Meprelon, 16 mg, compresse
Methylprednisolonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche qualora i sintomi della sua malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Meprelon e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Meprelon
Come prendere Meprelon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Meprelon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Meprelon e a cosa serve

La sostanza attiva di Meprelon è un glucocorticosteroide (ormone corticosurrenale) che agisce sul
metabolismo (ossia sul ricambio materiale), sull’equilibrio idro-elettrolitico e sulle funzioni dei tessuti.
Meprelon viene utilizzato in malattie che richiedono l’assunzione di glucocorticosteroidi.
A seconda dei sintomi e della gravità, rientrano tra queste, ad esempio: malattie reumatiche infiammatorie e sistemiche,
malattie autoimmuni, stati allergici, shock anafilattico, asma grave, rigetto del trapianto.
Malattie reumatiche:

Artrite reumatoide progressiva in forma grave ed evolutiva, ad esempio con rapida distruzione articolare, e forme extra-articolari.
Artrite reumatoide giovanile in forma grave, con interessamento di organi interni (sindrome di Still) o con interessamento oculare, qualora il trattamento locale non sia efficace (uveite e strutture adiacenti).

Malattie dell’apparato respiratorio:

Asma bronchiale (si raccomanda contemporaneamente l’uso di farmaci broncodilatatori).
Riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (durata raccomandata del trattamento: fino a 10 giorni).
Particolari malattie polmonari, come la polmonite alveolare acuta (alveolitis), la fibrosi polmonare; trattamento di mantenimento delle forme croniche di sarcoidosi allo stadio II e III (con dispnea, tosse e peggioramento dei parametri funzionali polmonari).
Forme gravi di febbre da fieno e rinite allergica in caso di insuccesso del trattamento con farmaci glucocorticosteroidi in forma di aerosol nasale.

Malattie della pelle:
Malattie della pelle e delle mucose che non possono essere adeguatamente trattate con corticosteroidi
applicati localmente a causa della gravità e/o dell’estensione della lesione o dell’interessamento di organi
interni. Tra queste rientrano:

Reazioni allergiche o di tipo allergico, reazioni allergiche associate a infezioni, ad esempio orticaria, reazioni di tipo anafilattico (anafilattoidi).
Gravi reazioni cutanee, talvolta con distruzione della pelle, eruzioni da farmaci, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eruzione pustolosa acuta generalizzata, eritema nodoso, dermatosi neutrofila febbrile grave (sindrome di Sweet), dermatite allergica da contatto.
Malattie del sistema immunitario (malattie autoimmuni), ad esempio dermatomiosite, lupus eritematoso discoide e lupus cutaneo subacuto.

Malattie del sangue:
Malattie ematiche autoimmuni: anemia dovuta alla distruzione dei globuli rossi
(anemia emolitica acquisita [autoimmune]).
Malattie dell’apparato digerente:

Colite ulcerosa.
Malattia di Crohn.

Terapia sostitutiva :
Diminuzione o assenza della funzione del corticosterone surrenale (insufficienza surrenale di qualsiasi
causa, ad esempio malattia di Addison, sindrome adreno-genitale, stato post-operatorio di asportazione
del surrene, insufficienza ipofisaria) dopo il termine della crescita (i farmaci di scelta sono
idrocortisone e cortisone).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Meprelon

Quando non usare il medicinale Meprelon

Se il paziente è allergico alla metilprednisolone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente ha infezioni fungine sistemiche. Oltre alle reazioni allergiche, non esistono controindicazioni all’uso a breve termine di Meprelon in situazioni acute di pericolo di vita o nella terapia sostitutiva.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Meprelon, è necessario discuterne con il medico o il farmacista,

se il paziente soffre di ipertiroidismo. Se è necessario utilizzare Meprelon in dosi superiori a quelle sostitutive (dosi impiegate per compensare la carenza di corticosteroidi prodotti dall’organismo umano), il medicinale deve essere assunto solo se ritenuto indispensabile dal medico. In alcuni casi devono essere contemporaneamente somministrati farmaci specifici contro gli agenti patogeni. Ciò riguarda i seguenti casi:
infezioni virali acute (varicella, herpes zoster, infezioni da virus dell’herpes, cheratite causata da virus Herpes );
infezioni batteriche acute e croniche;
infezioni fungine con interessamento di organi interni;
determinate malattie causate da parassiti (amebiasi, infezioni da elminti);
malattia dei linfonodi dopo vaccinazione antitubercolare (in caso di tubercolosi anamnestica, il medicinale può essere usato solo contemporaneamente a farmaci antitubercolari);
epatite (epatite cronica attiva con test HBsAg positivo);
poliomielite ;
circa 8 settimane prima e fino a 2 settimane dopo vaccinazioni protettive con vaccini vivi attenuati.

Il medicinale Meprelon può essere usato nel corso delle seguenti malattie solo se ritenuto
indispensabile dal medico, e la malattia dovrà essere trattata secondo le norme vigenti:

ulcera gastrica e duodenale;
ipertensione arteriosa difficile da controllare;
diabete mellito grave;
osteoporosi;
malattie psichiatriche (anche in anamnesi);
aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo chiuso o aperto);
lesioni e ulcere della cornea.

A causa del rischio di perforazione intestinale e peritonite, Meprelon può essere utilizzato solo in caso di indicazioni assolute e sotto adeguato controllo medico nelle seguenti condizioni:

grave colite (colite ulcerosa) con rischio di perforazione, ascessi o peritonite purulenta;
diverticolite;
dopo determinati interventi chirurgici intestinali (anastomosi intestinali) immediatamente dopo l’intervento.

Nei pazienti che assumono alte dosi di glicocorticosteroidi, i sintomi di peritonite dopo perforazione del tratto gastrointestinale possono essere mascherati.
L’uso di Meprelon può causare accumulo di gas nella parete intestinale, nota come emfisema pneumatico intestinale (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”). L’emfisema pneumatico intestinale può manifestarsi con forme lievi, che non richiedono trattamento, fino a forme gravi che possono richiedere un trattamento immediato.
In caso di comparsa di sintomi come nausea, vomito e dolore addominale che persistono o peggiorano, è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico deciderà se è necessario proseguire con ulteriori accertamenti e terapie.
Durante il trattamento di un determinato tipo di paralisi muscolare (miastenia) può verificarsi inizialmente un peggioramento dei sintomi. Pertanto, Meprelon deve essere inizialmente somministrato in ambiente ospedaliero. In particolare, in caso di gravi disturbi al volto e alla gola con difficoltà respiratorie, il medicinale deve essere introdotto gradualmente.
Meprelon può mascherare i sintomi di infezione, rendendo più difficile la diagnosi di un’infezione già esistente o in fase iniziale. L’uso prolungato anche di piccole dosi di metilprednisolone aumenta il rischio di infezioni da microrganismi che di solito raramente causano infezioni.
In linea generale, è possibile effettuare vaccinazioni con vaccini contenenti microrganismi patogeni uccisi. Tuttavia, si deve considerare che con l’assunzione di dosi elevate di Meprelon può verificarsi una riduzione dell’efficacia della vaccinazione.
Nei pazienti con diabete è necessario controllare regolarmente il metabolismo (metabolismo dei nutrienti). Potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio dei farmaci antidiabetici (insulina, farmaci orali, ecc.).
In particolare durante un trattamento prolungato con dosi relativamente elevate di Meprelon, è importante assumere una quantità sufficiente di potassio (ad es. verdure, banane) e limitare l’assunzione di sodio. Il medico dovrebbe controllare la concentrazione di potassio nel sangue.
Nei casi di grave ipertensione arteriosa o grave insufficienza cardiaca, il medico deve osservare attentamente il paziente, poiché esiste un rischio di peggioramento.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Meprelon, è necessario discuterne con il medico se:
Il paziente soffre di sclerodermia (una malattia autoimmune nota anche come sclerodermia sistemica), poiché dosi pari o superiori a 12 mg al giorno possono aumentare il rischio di una grave complicanza nota come crisi renale sclerodermica. I sintomi della crisi renale sclerodermica includono aumento della pressione sanguigna e riduzione della produzione di urina. Il medico curante potrebbe raccomandare controlli regolari della pressione sanguigna e della diuresi.
È necessario informare il medico se il paziente manifesta sintomi di sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o disturbi della vista, affanno, convulsioni, battito cardiaco irregolare o insufficienza renale (riduzione della diuresi o urina più scura), nonché in caso di malattia ematologica tumorale (vedere punto 4. „Possibili effetti indesiderati”).
Dopo la somministrazione di Meprelon sono stati segnalati casi di crisi in corso di feocromocitoma ( Pheochromocytoma crisis ) (aumento della pressione arteriosa, mal di testa, sudorazione eccessiva, palpitazioni, pallore), che può portare alla morte. Il trattamento di pazienti con sospetto o diagnosticato tumore del midollare del surrene deve essere iniziato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Durante un trattamento prolungato con Meprelon sono necessari controlli medici regolari (inclusi controlli oculistici).
In caso di particolari stress sull’organismo durante il trattamento con Meprelon, come malattie con febbre, traumi o interventi chirurgici, è necessario consultare il medico curante o informare il personale del pronto soccorso sul trattamento in corso. A volte è necessario un aumento temporaneo della dose giornaliera di Meprelon.
A seconda della durata del trattamento e della dose, si deve considerare un effetto negativo del medicinale sul metabolismo del calcio. Pertanto si raccomanda la prevenzione dell’osteoporosi. Ciò riguarda soprattutto le persone con fattori di rischio concomitanti, come storia familiare, età avanzata, insufficiente assunzione di proteine e calcio, fumo eccessivo, consumo eccessivo di alcol, periodo post-menopausale o mancanza di attività fisica. La prevenzione consiste in un’adeguata assunzione di calcio e vitamina D e in un’attività fisica regolare. In caso di osteoporosi già esistente, si deve considerare l’uso di farmaci specifici.
Al termine o in caso di interruzione di un trattamento prolungato con Meprelon, si devono considerare i seguenti rischi: peggioramento o recidiva della malattia di base, insufficienza acuta della corteccia surrenale (soprattutto in situazioni di stress, ad es. durante infezioni, dopo traumi, con aumento del carico sull’organismo), „sindrome da sospensione” da steroidi (vedere punto 4. „Possibili effetti indesiderati”).
Nei pazienti in trattamento con Meprelon, le malattie virali possono manifestarsi in modo particolarmente grave, specialmente nei bambini immunodepressi e nelle persone che non hanno mai avuto morbillo o varicella. In caso di contatto con persone affette da morbillo o varicella durante il trattamento con Meprelon, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, che se necessario adotterà misure preventive.
In caso di ipotiroidismo non compensato da terapia farmacologica o cirrosi epatica, potrebbero essere sufficienti dosi relativamente basse o potrebbe essere necessaria una riduzione della dose, da stabilire con il medico.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se durante l’assunzione di metilprednisolone si manifestano debolezza o dolori muscolari, crampi e rigidità. Potrebbero essere sintomi di una condizione nota come paralisi periodica tireotossica, che può verificarsi in pazienti con ipertiroidismo in trattamento con metilprednisolone. Potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo per alleviare tale condizione.

Bambini
Nei bambini, Meprelon può essere utilizzato solo in caso di indicazioni assolute, a causa del rischio di inibizione della crescita. È necessario controllare regolarmente la crescita del bambino.
Dopo il trattamento sistemico con glicocorticosteroidi in neonati prematuri è stata osservata una specifica cardiomiopatia ipertrofica. Pertanto, nei neonati trattati sistemicamente con glicocorticosteroidi, è necessario monitorare la funzione cardiaca.

Persone anziane
Nei pazienti anziani è necessario prestare particolare attenzione a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati, come diabete, osteoporosi e ipertensione arteriosa.

Effetto del medicinale se utilizzato impropriamente come doping
L’assunzione di Meprelon può causare risultati positivi nei test antidoping. Inoltre, l’uso di Meprelon come sostanza dopante può rappresentare un rischio per la salute.

Interazioni tra Meprelon e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, anche quelli senza prescrizione medica.

Medicinali che influenzano l’effetto di Meprelon
Medicinali che possono potenziare l’effetto di Meprelon

Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Meprelon e il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente in trattamento con tali farmaci (inclusi alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
Farmaci che rallentano il metabolismo dei corticosteroidi nel fegato, come alcuni antifungini (contenenti chetoconazolo, itraconazolo), possono potenziare l’effetto di Meprelon.
Determinati ormoni sessuali femminili, ad es. contraccettivi orali: l’effetto di Meprelon può essere aumentato.
Medicinali che possono ridurre l’effetto di Meprelon
Farmaci che accelerano il loro metabolismo epatico (barbiturici, fenitoina, primidone, carbamazepina - anticonvulsivanti, rifampicina - farmaco antitubercolare): l’effetto di Meprelon può essere ridotto.
Farmaci contenenti efedrina, utilizzati per ridurre l’edema delle mucose, possono accelerare il metabolismo dei glicocorticosteroidi, riducendone l’efficacia.

Altre possibili interazioni

Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache (ad es. diltiazem - bloccanti dei canali del calcio) possono rallentare il metabolismo della metilprednisolone. Pertanto, nei primi periodi il trattamento deve avvenire sotto controllo medico. Potrebbe essere necessario adattare la dose di metilprednisolone.
Farmaci per ridurre l’eccessiva produzione di acido cloridrico nello stomaco (antiacidi): nei pazienti con malattia epatica cronica potrebbe essere necessario aumentare la dose di Meprelon.

Effetto di Meprelon sull’efficacia di altri medicinali
Potenziamento dell’effetto

Farmaci per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (glicosidi cardiaci): a causa della possibile carenza di potassio indotta da Meprelon, l’effetto di questi farmaci può aumentare.
Diuretici e lassativi: l’effetto di eliminazione del potassio può intensificarsi.
Alcuni farmaci che rilassano i muscoli (rilassanti muscolari non depolarizzanti): il rilassamento muscolare può protrarsi più a lungo.

Diminuzione dell’effetto

Farmaci antidiabetici (orali, insulina): può verificarsi una riduzione dell’effetto di questi farmaci, con conseguente aumento della glicemia.
Farmaci anticoagulanti (anticoagulanti orali, derivati delle cumarine): può verificarsi una riduzione del loro effetto anticoagulante.
Farmaci contro le infezioni parassitarie (praziquantel): è possibile una riduzione dell’effetto di questo farmaco.
Ormone della crescita (somatotropina): si verifica una riduzione del suo effetto, specialmente durante l’uso di Meprelon a dosi elevate.
Protirelina (ormone ipofisario): è ridotto l’aumento della concentrazione dell’ormone stimolante la tiroide (TSH).
Altre possibili interazioni
Farmaci antinfiammatori e antireumatici (salicilati, indometacina e altri FANS): può aumentare il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali.
Alcuni farmaci oftalmici (atropina) e farmaci con azione simile (altri anticolinergici): può verificarsi un ulteriore aumento della pressione intraoculare.
Farmaci contro la malaria o malattie reumatiche (clorochina, idrossiclorochina, meflochina): esiste un rischio aumentato di malattie muscolari o cardiomiopatie.
Ciclosporina (farmaco immunosoppressivo): aumenta la concentrazione ematica di ciclosporina. Ciò aumenta il rischio di crisi epilettiche.
Alcuni farmaci contro l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina): aumenta il rischio di alterazioni della formula ematica.

Effetto sui risultati degli esami diagnostici: può verificarsi una riduzione della reazione cutanea nei test allergici.

Gravidanza e allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che Meprelon riduce la fertilità.
Fino a quando non saranno disponibili studi adeguati sull’effetto di Meprelon sui processi riproduttivi nell’uomo, il medicinale non deve essere somministrato alle donne in gravidanza, salvo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio per madre e feto.
Alcuni corticosteroidi attraversano facilmente la barriera placentare. In uno studio retrospettivo è stata osservata una maggiore frequenza di basso peso alla nascita nei neonati di madri che assumevano corticosteroidi. Negli esseri umani, il rischio di basso peso alla nascita è correlato alla dose somministrata. Tale rischio può essere ridotto somministrando dosi più basse di corticosteroidi.
Se durante la gravidanza è necessario interrompere un trattamento cronico con Meprelon, l’interruzione deve avvenire gradualmente. In alcune situazioni (ad es. terapia sostitutiva nel trattamento dell’insufficienza surrenale) potrebbe essere necessario continuare il trattamento o persino aumentare la dose. I neonati nati da madri che hanno assunto Meprelon durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per escludere l’insufficienza della corteccia surrenale.
Non è noto l’effetto di Meprelon sul decorso del parto.
Nei neonati nati da madri trattate a lungo con Meprelon durante la gravidanza è stata osservata la comparsa di cataratta.
Meprelon passa nel latte materno.
Il medicinale può essere usato durante l’allattamento al seno solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio per madre e neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa di alcuni effetti indesiderati, come peggioramento dell’acutezza visiva (a causa di cataratta o aumento della pressione intraoculare), vertigini o cefalea, in rari casi può verificarsi un peggioramento delle capacità di concentrazione e reazione. È possibile che il paziente non riesca a reagire sufficientemente rapidamente a eventi improvvisi e inattesi. Ciò può comportare un rischio, ad esempio nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari. Il paziente potrebbe esporre inutilmente se stesso e altre persone a rischio. Si deve prestare attenzione al fatto che l’alcol può aumentare tale rischio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come utilizzare Meprelon

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose individualmente per ogni paziente in base al tipo di malattia e alla reazione individuale del paziente. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni, altrimenti l'effetto di Meprelon potrebbe non essere adeguato. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Solitamente vengono utilizzate dosi iniziali relativamente elevate (da 4 mg a 48 mg). Queste devono essere chiaramente più elevate nelle forme acute e gravi di malattia rispetto a quelle croniche.
In base all'andamento della malattia, la dose può essere ridotta fino alla minima dose di mantenimento possibile (in genere da 4 a 12 mg di metilprednisolone al giorno). In particolare nel trattamento delle malattie croniche, spesso è necessario un trattamento prolungato con l'uso di basse dosi di mantenimento.

Modalità di somministrazione
Il medicinale viene assunto per via orale.
Solitamente le compresse (l'intera dose giornaliera) vanno prese prima o dopo la colazione (tra le 6.00 e le 8.00), senza masticarle, con una quantità sufficiente di liquido, ad esempio un bicchiere d'acqua. Se lo stato clinico lo consente, il medico può raccomandare l'assunzione del medicinale ogni due giorni.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Meprelon
In genere Meprelon è ben tollerato anche con l'uso a breve termine di dosi elevate. Non è necessario adottare particolari misure. In caso di comparsa di effetti indesiderati intensi o insoliti, rivolgersi al medico.

Dimenticanza dell'assunzione di Meprelon
La dose dimenticata può essere assunta entro la stessa giornata. Il giorno successivo si prosegue con la dose abituale. Se vengono dimenticate molte dosi, talvolta può verificarsi un peggioramento della malattia. In tal caso, rivolgersi al medico, il quale verificherà e, se necessario, correggerà il trattamento.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Meprelon
È necessario seguire attentamente le indicazioni del medico. Non interrompere autonomamente l'assunzione di Meprelon. Il medico potrebbe prescrivere una riduzione graduale della dose fino all'interruzione completa del trattamento.
In caso di interruzione improvvisa di Meprelon, bisogna tenere presente i seguenti rischi (vedere anche il punto 2. "Avvertenze e precauzioni"):

"sindrome da sospensione" da steroidi (vedere punto 4. "Effetti indesiderati possibili"),
insufficienza surrenalica (bassa concentrazione di cortisolo),
peggioramento o recidiva della malattia di base.

Un trattamento prolungato con Meprelon può portare a un'inibizione della produzione endogena di glucocorticosteroidi da parte dell'organismo. In tal caso, uno stress intenso per l'organismo potrebbe rappresentare un pericolo per la vita (crisi surrenalica).
In caso di sensazione che l'effetto di Meprelon sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati sono elencati senza informazioni sulla frequenza del loro verificarsi. La frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.
Terapia sostitutiva:
Basso rischio di effetti indesiderati se si rispettano le dosi raccomandate.
Trattamento di specifiche malattie, con dosi superiori rispetto alla terapia sostitutiva:
A seconda della durata del trattamento e della dose, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Modifiche della morfologia del sangue (aumento del numero di globuli bianchi, globuli rossi, piastrine, riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi – eosinofili).
Disturbi del sistema immunitario
Depressione del sistema immunitario (ad es. aumento del rischio di infezioni, comparsa di sintomi infettivi in soggetti precedentemente asintomatici, aggravamento dei sintomi infettivi), reazioni allergiche.
Disturbi endocrinologici
Crisi da feocromocitoma (pressione arteriosa elevata, mal di testa, sudorazione, palpitazioni, pallore cutaneo), insorgenza del cosiddetto sindrome di Cushing (sintomi tipici: facies lunare, obesità del tronco e arrossamento del viso), insufficienza o atrofia della corteccia surrenale, inibizione della crescita nei bambini, alterazioni degli ormoni sessuali (assenza di mestruazioni, eccessivo sviluppo del pelo, disturbi dell’erezione).
In caso di interruzione improvvisa del trattamento dopo un uso prolungato del medicinale Meprelon, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, sebbene non in tutti i soggetti:
febbre, perdita di appetito, nausea, debolezza, irrequietezza, sonnolenza, malessere generale, dolori articolari, desquamazione della pelle, ipotensione arteriosa, perdita di peso.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Sono stati segnalati casi di sindrome da lisi tumorale in pazienti affetti da malattie ematologiche tumorali. La sindrome da lisi tumorale può essere diagnosticata dal medico in base a modifiche nei risultati degli esami ematici che causano un elevato livello di acido urico, potassio o fosfati e una riduzione del calcio. I sintomi comprendono crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale, perdita o alterazione della vista, affanno, convulsioni, battito cardiaco irregolare o insufficienza renale (ridotta emissione di urina o urina di colore più scuro). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Accumulo di tessuto adiposo in alcune parti del corpo (lipomatosi soprannumeraria, mediastinica o retrosternale).
Aumento della glicemia, diabete, aumento dei livelli ematici di lipidi (colesterolo e trigliceridi), edemi tissutali, carenza di potassio dovuta ad un aumento dell’escrezione urinaria di potassio (attenzione ai disturbi del ritmo cardiaco), aumento della degradazione delle proteine.
Disturbi psichici
Depressione, irritabilità, cambiamenti della personalità, euforia, alterazioni dell’umore, aumento della pulsione e dell’appetito, psicosi, disturbi del sonno.
Disturbi del sistema nervoso
Aumento della pressione intracranica (in particolare nei bambini), comparsa di sintomi di epilessia precedentemente non osservata e aumento della predisposizione alle convulsioni in caso di epilessia già esistente, vertigini, mal di testa.
Disturbi dell’occhio
Aumento della pressione intraoculare (glaucoma), opacizzazione del cristallino (cataratta), peggioramento di ulcere corneali, peggioramento di infiammazioni causate da virus, batteri o funghi, visione offuscata.
Disturbi della retina e della coroide.
Disturbi cardiaci
Peggioramento della stasi polmonare in caso di insufficienza cardiaca, alcuni disturbi del muscolo cardiaco nei neonati prematuri (vedere punto 2. „Bambini”).
Disturbi vascolari
Aumento della pressione arteriosa, aumento del rischio di aterosclerosi e trombosi, aumento della coagulabilità del sangue, vasculite (anche come sindrome da sospensione dopo un trattamento prolungato).
Disturbi gastrointestinali
Ulcerazioni gastriche o intestinali con rischio di perforazione (ad es. con peritonite), emorragia gastrica o duodenale, pancreatite, disturbi epigastrici, accumulo di gas nella parete intestinale (emfiema vescicolare intestinale).
Disturbi epatici e delle vie biliari
Aumentata attività degli enzimi epatici.
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo
Smagliature, riduzione dello spessore della pelle (pelle “a carta da forno”), dilatazione dei vasi cutanei, tendenza agli ematomi, emorragie puntiformi o superficiali nella pelle, eccessivo sviluppo del pelo, acne, ritardo nella guarigione delle ferite, infiammazioni cutanee del viso, specialmente intorno alla bocca, al naso e agli occhi, alterazioni della pigmentazione cutanea, reazioni di ipersensibilità, ad es. eruzioni cutanee.
Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Debolezza muscolare e atrofia muscolare; nei casi di miastenia (affaticamento muscolare), aumento reversibile della debolezza muscolare, che può portare a una crisi miastenica; insorgenza di miopatia acuta (malattia muscolare) in caso di somministrazione contemporanea di farmaci miorilassanti non depolarizzanti (vedere anche punto 2 „Meprelon e altri medicinali”), atrofia ossea (osteoporosi), che si verifica in base alla dose e può manifestarsi anche con un uso a breve termine del medicinale; nei casi gravi, comporta rischio di fratture ossee; altre forme di atrofia ossea (necrosi ossee asettiche, ad es. della testa dell’omero e del femore), rottura dei tendini.
Avvertenza: dopo una rapida riduzione della dose dopo un trattamento prolungato, possono manifestarsi disturbi come dolori muscolari e articolari.
Nei pazienti in trattamento con corticosteroidi è stato riscontrato il verificarsi di sarcoma di Kaposi.
Disturbi renali e delle vie urinarie
Crise renale da sclerodermia in pazienti affetti da sclerodermia (malattia autoimmune). I sintomi della crisi renale da sclerodermia comprendono aumento della pressione sanguigna e riduzione della produzione di urina.
Esami
Aumento del peso corporeo.
Raccomandazioni particolari:
Se si manifestano effetti indesiderati elencati in questo foglio illustrativo o altri effetti indesiderati durante l’assunzione di Meprelon, informare il medico o il farmacista. Non è consentito interrompere autonomamente il trattamento.
In caso di disturbi gastrointestinali, dolore alla schiena, alla spalla o all’anca, disturbi psichici, evidenti alterazioni della glicemia o altri disturbi in pazienti affetti da diabete, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Meprelon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 ˚C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Meprelon

La sostanza attiva del medicinale è il metilprednisolone. Ogni compressa contiene 16 mg di metilprednisolone.
Gli altri componenti sono: mannitolo, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, idrossipropilmetilcellulosa (tipo 2910, 3 mPas), mannitolo (liofilizzato in spray), cellulosa microcristallina, carbossimetilamido soddio, biossido di silicio colloidale idrofobico, gliceridi dibehenici, magnesio stearato.

Come si presenta Meprelon e contenuto della confezione
Meprelon 16 mg è una compressa rotonda, bianca o da biancastra a giallo-biancastra, con incisione a croce, di circa 8 mm di diametro. Le confezioni disponibili contengono 20, 30, 50 e 100 compresse.
Non tutte le confezioni descritte possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania