Meprelon: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Meprelon, 16 mg, comprimidos
Methylprednisolonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar la información que contiene.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Meprelon y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Meprelon
Cómo tomar Meprelon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Meprelon
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Meprelon y para qué se utiliza

La sustancia activa de Meprelon es un glucocorticosteroide (hormona de la corteza suprarrenal) que influye en el metabolismo (transformación de sustancias), en el equilibrio hídrico y electrolítico y en las funciones tisulares.
Meprelon se utiliza en enfermedades que requieren tratamiento con glucocorticosteroides.
Según los síntomas y su gravedad, entre ellas se incluyen: enfermedades reumáticas inflamatorias y sistémicas, enfermedades autoinmunes, estados alérgicos, shock anafiláctico, asma grave y rechazo de trasplante.

Enfermedades reumáticas:

Artritis reumatoide progresiva en forma grave y evolutiva, por ejemplo, con destrucción articular rápida, así como formas extraarticulares.
Artritis reumatoide juvenil grave con afectación de órganos internos (síndrome de Still) o con afectación ocular cuando el tratamiento local no es eficaz (uveítis y estructuras adyacentes).

Enfermedades del sistema respiratorio:

Asma bronquial (se recomienda simultáneamente la administración de medicamentos broncodilatadores).
Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (se recomienda un periodo de tratamiento de hasta 10 días).
Enfermedades pulmonares especiales, tales como alveolitis aguda, fibrosis pulmonar; tratamiento de mantenimiento de formas crónicas de sarcoidosis en estadio II y III (con disnea, tos y empeoramiento de los parámetros funcionales pulmonares).
Formas graves de fiebre del heno y rinitis alérgica tras el fracaso del tratamiento con aerosoles nasales que contienen glucocorticosteroides.

Enfermedades de la piel:
Enfermedades de la piel y membranas mucosas que no pueden tratarse adecuadamente con corticosteroides tópicos debido a su gravedad y/o extensión o por afectación de órganos internos. Entre ellas se incluyen:

Reacciones alérgicas e inmunológicas similares a alérgicas, reacciones alérgicas asociadas a infecciones, por ejemplo, urticaria, reacciones anafilactoides.
Reacciones cutáneas graves, a veces con destrucción de la piel, erupciones medicamentosas, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), exantema vesicular agudo generalizado, eritema nodoso, dermatosis neutrofílica febril grave (síndrome de Sweet), eccema alérgico de contacto.

Enfermedades del sistema inmunológico (enfermedades autoinmunes):
Por ejemplo, dermatomiositis, lupus eritematoso discoide y lupus cutáneo subagudo.

Enfermedades de la sangre:
Enfermedades autoinmunes de la sangre: anemia por destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica adquirida [autoinmune]).

Enfermedades del aparato digestivo:

Colitis ulcerosa.
Enfermedad de Crohn.

Tratamiento sustitutivo:
Disminución o ausencia de función de la corteza suprarrenal (insuficiencia suprarrenal de cualquier causa, por ejemplo, enfermedad de Addison, síndrome suprarrenogenital, estado tras extirpación quirúrgica de las glándulas suprarrenales, insuficiencia hipofisaria), tras finalizar el crecimiento (los medicamentos de elección son hidrocortisona y cortisona).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Meprelon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Meprelon

Si el paciente es alérgico a la metilprednisolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente padece infecciones fúngicas sistémicas. Aparte de las reacciones alérgicas, no existen contraindicaciones para el uso a corto plazo de Meprelon en estados agudos que pongan en peligro la vida o en terapia sustitutiva.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Meprelon, debe consultarlo con su médico o farmacéutico,

si el paciente padece hipertiroidismo. Si fuera necesario administrar Meprelon en dosis superiores a las de sustitución (dosis empleadas para suplir la deficiencia de corticosteroides producidos por el organismo humano), Meprelon solo debe administrarse si el médico lo considera imprescindible. En algunos casos, deben administrarse simultáneamente medicamentos específicos contra los agentes patógenos. Esto incluye los siguientes casos:
infecciones víricas agudas (varicela, herpes zóster, infecciones por virus del herpes, queratitis causada por virus Herpes );
infecciones bacterianas agudas y crónicas;
infecciones fúngicas con afectación de órganos internos;
ciertas enfermedades provocadas por parásitos (amebiasis, infecciones causadas por helmintos);
enfermedad de los ganglios linfáticos tras la vacunación antituberculosa (en caso de antecedentes de tuberculosis, el medicamento solo puede administrarse simultáneamente con fármacos antituberculosos);
hepatitis (hepatitis crónica activa con resultado positivo en la prueba de detección de HBsAg);
poliomielitis ;
aproximadamente 8 semanas antes y hasta 2 semanas después de la vacunación profiláctica con vacunas vivas.

El medicamento Meprelon solo puede administrarse en las siguientes enfermedades si el médico lo considera imprescindible, y la enfermedad debe tratarse según las normas establecidas:

úlcera péptica gástrica y duodenal;
hipertensión arterial difícil de controlar;
diabetes grave;
osteoporosis;
trastornos psiquiátricos (también con antecedentes);
aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo abierto o cerrado);
lesiones y úlceras de la córnea.

Debido al riesgo de perforación intestinal y peritonitis, Meprelon solo debe administrarse en caso de indicaciones absolutas y bajo control adecuado en las siguientes enfermedades:

colitis grave (colitis ulcerosa) con riesgo de perforación, abscesos o peritonitis purulenta;
diverticulitis;
tras ciertas intervenciones quirúrgicas intestinales (anastomosis intestinales) inmediatamente después de la operación.

En pacientes que reciben altas dosis de glucocorticoides, los síntomas de peritonitis tras la perforación del tracto digestivo pueden estar enmascarados.
La administración de Meprelon puede provocar acumulación de gas en la pared intestinal, conocida como neumomatosis intestinal (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"). La neumomatosis intestinal puede presentarse desde un estado leve que no requiere tratamiento hasta estados más graves que pueden necesitar tratamiento inmediato.
Si aparecen síntomas como náuseas, vómitos y dolor abdominal que persistan o empeoren, debe contactarse inmediatamente con el médico. El médico decidirá si es necesaria una evaluación y tratamiento adicionales.
Durante el tratamiento de ciertos tipos de parálisis muscular (miastenia gravis), puede producirse un empeoramiento inicial de los síntomas. Por ello, Meprelon debe administrarse inicialmente en el hospital. En particular, si se presentan alteraciones graves en la cara y garganta con trastornos respiratorios, Meprelon debe introducirse gradualmente.
Meprelon puede enmascarar los síntomas de infección, dificultando así el diagnóstico de una infección existente o incipiente. La administración prolongada, incluso de pequeñas dosis de metilprednisolona, aumenta el riesgo de infección por microorganismos que normalmente rara vez causan infecciones.
En principio, es posible vacunarse con vacunas que contienen microorganismos inactivados. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que al administrar dosis elevadas de Meprelon puede reducirse la eficacia de la vacunación.
En pacientes con diabetes, debe controlarse regularmente el metabolismo (intercambio de sustancias). Debe considerarse un posible aumento en la necesidad de medicamentos antidiabéticos (insulina, medicamentos orales, etc.).
Especialmente durante tratamientos prolongados con dosis relativamente altas de Meprelon, debe prestarse atención a la ingesta suficiente de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y limitar la ingesta de sodio. El médico debe controlar la concentración de potasio en sangre.
En casos de hipertensión arterial grave o insuficiencia cardíaca grave, el médico debe observar cuidadosamente al paciente, ya que existe riesgo de empeoramiento.
Antes de comenzar a tomar Meprelon, debe consultarlo con el médico si:
El paciente padece esclerodermia (un trastorno autoinmune también conocido como esclerosis sistémica), ya que dosis de al menos 12 mg al día pueden aumentar el riesgo de una complicación grave denominada crisis renal esclerodérmica. Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen aumento de la presión arterial y disminución de la producción de orina. El médico tratante puede recomendar controles regulares de la presión arterial y la eliminación de orina.
Debe informarse al médico si el paciente presenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales, dificultad para respirar, convulsiones, arritmias o insuficiencia renal (disminución de la micción o orina más oscura), así como si el paciente padece una enfermedad oncológica del sistema hematopoyético (ver apartado 4. "Posibles efectos adversos").
Tras la administración de Meprelon se han notificado casos de crisis en tumores de células cromafines (Pheochromocytoma crisis) (presión arterial elevada, dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones, palidez), que pueden conducir a la muerte. El tratamiento de pacientes con sospecha o diagnóstico de feocromocitoma debe iniciarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.
Si el paciente presenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe contactarse con el médico.
Durante la administración prolongada de Meprelon son necesarias revisiones médicas regulares (incluyendo revisiones oftalmológicas).
Si durante el tratamiento con Meprelon se produce una sobrecarga especial del organismo, por ejemplo enfermedades con fiebre, traumatismos o cirugía, debe consultarse con el médico tratante o informarse al servicio de urgencias sobre el tratamiento en curso. A veces es necesario aumentar temporalmente la dosis diaria de Meprelon.
Dependiendo de la duración del tratamiento y de la dosis, debe considerarse un efecto negativo del medicamento sobre el metabolismo del calcio. Por ello, se recomienda prevenir la osteoporosis. Esto afecta especialmente a personas con factores de riesgo concurrentes, como antecedentes familiares, edad avanzada, ingesta insuficiente de proteínas y calcio, fumar muchos cigarrillos, consumo excesivo de alcohol, período posmenopáusico o falta de actividad física. La prevención incluye una ingesta adecuada de calcio y vitamina D, así como actividad física. En caso de osteoporosis ya existente, debe considerarse adicionalmente el uso de medicamentos.
Tras finalizar o interrumpir temporalmente un tratamiento prolongado con Meprelon, deben tenerse en cuenta los siguientes riesgos: empeoramiento o recaída de la enfermedad subyacente, insuficiencia suprarrenal aguda (especialmente en situaciones de estrés, por ejemplo durante infecciones, tras traumatismos o con mayor sobrecarga del organismo), "síndrome de retirada" de esteroides (ver apartado 4. "Posibles efectos adversos").
En pacientes tratados con Meprelon, las enfermedades víricas pueden tener un curso particularmente grave, especialmente en niños inmunodeprimidos y personas que no han padecido sarampión o varicela. Si estas personas entran en contacto durante el tratamiento con Meprelon con personas enfermas de sarampión o varicela, deben acudir inmediatamente al médico, quien en caso necesario aplicará medidas preventivas.
En casos de hipotiroidismo no compensado con medicamentos o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis relativamente bajas o puede ser necesario reducir la dosis, lo cual debe acordarse con el médico.
Debe acudirse inmediatamente al médico si durante el tratamiento con metilprednisolona aparecen debilidad o dolor muscular, calambres y rigidez. Estos pueden ser síntomas de un estado denominado parálisis periódica tirotoxica, que puede presentarse en pacientes con hipertiroidismo tratados con metilprednisolona. Puede ser necesario un tratamiento adicional para aliviar este estado.
Niños
En niños, Meprelon solo debe administrarse en caso de indicaciones absolutas debido al riesgo de inhibición del crecimiento. Debe controlarse regularmente el crecimiento del niño.
Tras el tratamiento sistémico con glucocorticoides en recién nacidos prematuros se ha observado una enfermedad específica del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica). Por ello, en lactantes tratados sistémicamente con glucocorticoides debe monitorizarse la función cardíaca.
Personas de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada debe tenerse precaución debido al mayor riesgo de efectos adversos, por ejemplo diabetes, osteoporosis, hipertensión arterial.
Efecto del uso indebido como sustancia dopante
La administración de Meprelon puede provocar resultados positivos en pruebas de detección de sustancias dopantes. Además, el uso de Meprelon como sustancia dopante puede suponer un riesgo para la salud.
Meprelon y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos sin receta médica.
Medicamentos que influyen en la acción de Meprelon
Medicamentos que pueden intensificar la acción de Meprelon

Algunos medicamentos pueden intensificar la acción de Meprelon y el médico puede querer monitorear cuidadosamente al paciente que toma estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Medicamentos que ralentizan el metabolismo de los corticosteroides en el hígado, como ciertos antifúngicos (que contienen ketoconazol, itraconazol), pueden intensificar la acción de Meprelon.
Ciertas hormonas sexuales femeninas, por ejemplo anticonceptivos orales: la acción de Meprelon puede aumentar. Medicamentos que pueden debilitar la acción de Meprelon
Medicamentos que aceleran su descomposición en el hígado (barbitúricos, fenitoína, primidona, carbamazepina - medicamentos anticonvulsivos, rifampicina - medicamento antituberculoso): la acción de Meprelon puede reducirse.
Medicamentos que contienen efedrina, utilizados para reducir el edema de las membranas mucosas, pueden acelerar el metabolismo de los glucocorticoides, lo que puede disminuir su eficacia.

Otros efectos potenciales

Medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas (por ejemplo, diltiazem - bloqueadores de canales de calcio) pueden ralentizar la descomposición de la metilprednisolona. Por ello, en las primeras fases del tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica. Puede ser necesario ajustar la dosis de metilprednisolona.
Medicamentos para reducir la producción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago (antiácidos): en pacientes con enfermedad hepática crónica puede ser necesario aumentar la dosis de Meprelon.

Influencia de Meprelon en la acción de otros medicamentos
Potenciación del efecto

Medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (glicósidos cardiotónicos): debido a la posible pérdida de potasio provocada por Meprelon, puede aumentar su efecto.
Diuréticos y laxantes: se intensifica su efecto de eliminación de potasio.
Algunos medicamentos relajantes musculares (relajantes musculares no despolarizantes): el relajamiento muscular puede prolongarse.

Debilitamiento del efecto

Medicamentos antidiabéticos (orales, insulina): puede debilitarse su efecto, lo que puede provocar un aumento de la glucemia.
Medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, derivados de cumarina): puede debilitarse su efecto anticoagulante.
Medicamentos contra infecciones parasitarias (praziquantel): puede disminuir la eficacia de este medicamento.
Hormona del crecimiento (somatotropina): se debilita su efecto, especialmente durante la administración de Meprelon en dosis más altas.
Protirelina (hormona hipofisaria): se debilita el aumento de la concentración de la hormona estimulante de la tiroides (tirotropina, TSH). Otros efectos potenciales
Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (salicilatos, indometacina y otros antiinflamatorios no esteroideos): puede aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias gastrointestinales.
Algunos medicamentos oftálmicos (atropina) y medicamentos con acción similar (otros anticolinérgicos): puede aumentar aún más la presión intraocular.
Medicamentos contra la malaria o enfermedades reumáticas (cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina): existe un mayor riesgo de enfermedades musculares o del músculo cardíaco.
Ciclosporina (medicamento que reduce la inmunidad): aumenta la concentración de ciclosporina en sangre. Debido a esto, aumenta el riesgo de convulsiones.
Algunos medicamentos contra la hipertensión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina): existe un mayor riesgo de alteraciones en la composición sanguínea.

Influencia en los resultados de las pruebas: puede reducirse la reacción cutánea en pruebas alérgicas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En estudios con animales se ha demostrado que Meprelon tiene efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Hasta que no se realicen estudios adecuados sobre el efecto de Meprelon en los procesos reproductivos humanos, este medicamento no debe administrarse a mujeres embarazadas, salvo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo para la madre y el feto.
Algunos corticosteroides atraviesan fácilmente la barrera placentaria. En un estudio retrospectivo se observó una mayor frecuencia de bajo peso al nacer en recién nacidos de madres que tomaban corticosteroides. En humanos, el riesgo de bajo peso al nacer depende de la dosis administrada. Este riesgo puede reducirse administrando dosis más bajas de corticosteroides.
Si durante el embarazo es necesario interrumpir el tratamiento crónico con Meprelon, debe hacerse de forma gradual. En algunas situaciones (por ejemplo, en terapia sustitutiva para tratar insuficiencia suprarrenal) puede ser necesaria la continuación del tratamiento o incluso un aumento de la dosis. Los recién nacidos de madres que tomaron Meprelon durante el embarazo deben observarse y examinarse cuidadosamente para detectar insuficiencia suprarrenal.
No se conoce el efecto de Meprelon sobre el curso del parto.
En recién nacidos de madres tratadas con Meprelon durante un período prolongado en el embarazo se ha observado el desarrollo de cataratas.
Meprelon pasa a la leche materna.
Este medicamento puede administrarse a mujeres que amamantan solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo para la madre y el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Debido a la aparición de ciertos efectos adversos, como disminución de la agudeza visual (debido a cataratas o aumento de la presión intraocular), mareos o dolores de cabeza, en casos raros puede producirse un deterioro de la capacidad de concentración y reacción. Es posible que el paciente no pueda reaccionar con suficiente rapidez ante eventos repentinos e inesperados. Esto puede suponer un riesgo, por ejemplo al conducir un vehículo o manejar máquinas. El paciente podría poner innecesariamente en riesgo su seguridad y la de otras personas. Debe tenerse en cuenta que el alcohol puede aumentar este riesgo.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Meprelon

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis individual para cada paciente según el tipo de enfermedad y la respuesta individual del paciente. Es importante seguir las indicaciones, ya que de lo contrario el efecto del medicamento Meprelon no será adecuado. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente al médico o al farmacéutico.
Habitualmente se utilizan dosis iniciales relativamente altas (de 4 mg a 48 mg). Estas deben ser claramente más elevadas en las formas agudas y graves de enfermedad que en las enfermedades crónicas.
Dependiendo de la evolución de la enfermedad, la dosis puede reducirse hasta alcanzar la dosis de mantenimiento más baja posible (normalmente entre 4 y 12 mg de metilprednisolona al día). Especialmente en el tratamiento de enfermedades crónicas, a menudo es necesario un tratamiento prolongado con dosis bajas de mantenimiento.

Vía de administración
El medicamento se administra por vía oral.
Habitualmente se toman las tabletas (toda la dosis diaria) antes o después del desayuno (entre las 6:00 y las 8:00 horas), sin masticarlas, con una cantidad suficiente de líquido, por ejemplo, con un vaso de agua. Si el estado clínico lo permite, el médico puede indicar tomar el medicamento cada dos días.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Meprelon
Generalmente, el medicamento Meprelon es bien tolerado, incluso cuando se utiliza a dosis elevadas durante un período corto. No es necesario adoptar medidas especiales. Si aparecen efectos adversos intensos o inusuales, debe consultarse al médico.

Olvido de la administración del medicamento Meprelon
Si se olvida una dosis, puede tomarse durante el mismo día. Al día siguiente, se continúa con la dosis habitual. Si se omiten varias dosis, en ocasiones puede producirse un empeoramiento de la enfermedad. En tal caso, debe consultarse al médico, quien evaluará y, si es necesario, corregirá el tratamiento.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Meprelon
Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico. No debe interrumpirse el tratamiento con Meprelon de forma independiente. El médico puede indicar una reducción progresiva de la dosis hasta la suspensión completa del medicamento.

En caso de suspensión repentina del medicamento Meprelon, debe tenerse en cuenta los siguientes riesgos (ver también el punto 2. "Advertencias y precauciones"):

"Síndrome de retirada" de esteroides (ver punto 4. "Posibles efectos adversos"),
insuficiencia suprarrenal (baja concentración de cortisol),
empeoramiento o recaída de la enfermedad de base.

Especialmente un tratamiento prolongado con Meprelon puede provocar la supresión de la producción endógena de glucocorticosteroides por el organismo. En tal caso, un estrés intenso podría representar un riesgo vital (crisis suprarrenal).

Si se considera que el efecto del medicamento Meprelon es demasiado intenso o insuficiente, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Los efectos adversos se enumeran sin información sobre su frecuencia. La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Terapia sustitutiva:
Bajo riesgo de efectos adversos cuando se respeta la dosis recomendada.
Tratamiento de enfermedades específicas, con dosis superiores a las utilizadas en terapia sustitutiva:
En función de la duración del tratamiento y de la dosis, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Alteraciones en la morfología sanguínea (aumento del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas; disminución del número de cierto tipo de glóbulos blancos: eosinófilos).
Trastornos del sistema inmunológico
Depresión del sistema inmunitario (por ejemplo, aumento del riesgo de infecciones, aparición de síntomas de infección en personas previamente portadoras asintomáticas, empeoramiento de los síntomas de infección), reacciones alérgicas.
Trastornos endocrinos
Crisis feocromocitómica (presión arterial elevada, dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones, palidez cutánea), desarrollo del llamado síndrome de Cushing (síntomas típicos: cara en forma de luna llena, obesidad del tronco y enrojecimiento facial), insuficiencia o atrofia de la corteza suprarrenal, supresión del crecimiento en niños, alteraciones hormonales sexuales (ausencia de menstruación, hirsutismo, disfunción eréctil).
En caso de interrupción brusca del tratamiento tras un uso prolongado del medicamento Meprelon, se han observado los siguientes efectos adversos, aunque no en todos los pacientes:
fiebre, pérdida de apetito, náuseas, debilidad, inquietud, somnolencia, malestar general, dolores articulares, descamación de la piel, hipotensión arterial, pérdida de peso.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral en pacientes con enfermedades hematológicas malignas. El síndrome de lisis tumoral puede ser diagnosticado por el médico mediante cambios en los análisis de sangre que provocan concentraciones elevadas de ácido úrico, potasio o fosfatos, y concentraciones reducidas de calcio. Los síntomas incluyen calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteración de la visión, dificultad para respirar, convulsiones, ritmo cardíaco irregular o insuficiencia renal (disminución de la micción o orina más oscura). Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").
Acumulación de tejido adiposo en ciertas partes del cuerpo (lipomatosis supraclavicular, mediastínica o suprarrenal).
Aumento de la glucosa sanguínea, diabetes, aumento de los niveles lipídicos en sangre (colesterol y triglicéridos), edema tisular, hipopotasemia debido a una excreción excesiva de potasio (precaución con alteraciones del ritmo cardíaco), aumento del catabolismo proteico.
Trastornos psiquiátricos
Depresión, irritabilidad, cambios de personalidad, euforia, alteraciones del estado de ánimo, aumento del impulso y del apetito, psicosis, trastornos del sueño.
Trastornos del sistema nervioso
Aumento de la presión intracraneal (especialmente en niños), aparición de síntomas de epilepsia previamente no observada y aumento de la predisposición a convulsiones en caso de epilepsia existente, mareo, dolor de cabeza.
Trastornos oculares
Aumento de la presión intraocular (glaucoma), opacificación del cristalino (cataratas), empeoramiento de úlceras corneales, empeoramiento de infecciones provocadas por virus, bacterias o hongos, visión borrosa.
Alteraciones de la retina y de la coroides.
Trastornos cardíacos
Empeoramiento del edema pulmonar en el contexto de insuficiencia cardíaca, ciertos trastornos del músculo cardíaco en recién nacidos prematuros (véase el apartado 2. "Niños").
Trastornos vasculares
Aumento de la presión arterial, aumento del riesgo de aterosclerosis y trombosis, aumento de la coagulabilidad sanguínea, vasculitis (también como síndrome de retirada tras un tratamiento prolongado).
Trastornos gastrointestinales
Úlceras gástricas o intestinales con riesgo de perforación (por ejemplo, con peritonitis), hemorragia gastrointestinal, pancreatitis, molestias en la región epigástrica, acumulación de gas en la pared intestinal (emfisema intestinal).
Trastornos hepáticos y biliares
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Estrías cutáneas, disminución del grosor de la piel ("piel de pergamino"), dilatación de los vasos cutáneos, tendencia a hematomas, hemorragias puntuales o superficiales en la piel, hipertricosis, acné, retraso en la cicatrización de heridas, alteraciones inflamatorias de la piel facial, especialmente alrededor de la boca, nariz y ojos, alteraciones de la pigmentación cutánea, reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, erupción cutánea.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Debilidad muscular y atrofia muscular; en caso de miastenia, empeoramiento reversible de la debilidad muscular que puede conducir a una crisis miasténica; aparición de miopatía aguda (enfermedad muscular) cuando se administra simultáneamente con fármacos relajantes musculares no depolarizantes (véase también el apartado 2 "Meprelon y otros medicamentos"), osteoporosis (que depende de la dosis y puede ocurrir incluso con tratamiento de corta duración; en casos graves, conlleva riesgo de fracturas óseas), otras formas de osteonecrosis (necrosis ósea avascular, por ejemplo, de la cabeza del húmero y del fémur), rotura de tendones.
Advertencia: Tras una reducción rápida de la dosis tras un tratamiento prolongado, pueden aparecer molestias como dolores musculares y articulares.
En pacientes que reciben corticosteroides se ha observado la aparición de sarcoma de Kaposi.
Trastornos renales y urinarios
Crisis renal esclerodérmica en pacientes con esclerodermia (enfermedad autoinmune). Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen aumento de la presión arterial y disminución de la producción de orina.
Pruebas de laboratorio
Aumento de peso.
Recomendaciones especiales:
Si se presentan cualquiera de los efectos adversos mencionados en este prospecto o cualquier otro efecto adverso durante el uso del medicamento Meprelon, debe informar al médico o farmacéutico. No debe interrumpir el tratamiento por su cuenta.
En caso de aparición de molestias gastrointestinales, dolor de espalda, en la región del hombro o de la cadera, trastornos psiquiátricos, cambios significativos en la glucemia o cualquier otro trastorno en pacientes con diabetes, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Meprelon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ˚C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Meprelon

La sustancia activa del medicamento es metilprednisolona. Cada comprimido contiene 16 mg de metilprednisolona.
Los demás componentes del medicamento son: manitol, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hipromelosa (tipo 2910, 3 mPas), manitol (secado por pulverización), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, glicerol dibehenato, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Meprelon y contenido del envase
El medicamento Meprelon 16 mg presenta comprimidos redondos, de color blanco a blanco amarillento, con una cruz de división en ambas caras y un diámetro aproximado de 8 mm. Se comercializan envases con 20, 30, 50 y 100 comprimidos.
No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania