Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Мепрелон, 8 мг, таблетки
Methylprednisolonum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі необхідності.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Мепрелон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мепрелон
Як застосовувати лікарський засіб Мепрелон
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Мепрелон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мепрелон і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Мепрелон є глюкокортикостероїд (гормон кори надниркових залоз), який впливає на
обмін речовин (тобто метаболізм), водно-електролітний баланс і функції тканин.
Лікарський засіб Мепрелон застосовують при захворюваннях, які потребують прийому глюкокортикостероїдів.
Залежно від симптомів і тяжкості захворювання до них належать, зокрема: запальні та системні ревматичні захворювання,
аутоімунні захворювання, алергічні стани, анафілактичний шок, важка форма астми, відторгнення трансплантата.
Ревматичні захворювання:

Прогресуючий ревматоїдний артрит у важкій прогресуючій формі, наприклад, із швидким руйнуванням суглобів, а також позасуглобові форми.
Ювенільний ревматоїдний артрит важкого перебігу, що уражає внутрішні органи (синдром Стілла) або очі, коли місцеве лікування неефективне (увеїт та суміжні структури).

Захворювання дихальних шляхів:

Бронхіальна астма (одночасно рекомендовано застосовувати бронхорозширювальні засоби).
Загострення хронічної обструктивної хвороби легень (рекомендований термін лікування: до 10 днів).
Особливі захворювання легень, такі як гострий альвеоліт (alveolitis), фіброз легень; підтримувальне лікування хронічних форм саркоїдозу на стадії II та III (з задишшям, кашлем і погіршенням функціональних параметрів легень).
Важкі форми сінної лихоманки та алергічного риніту після невдачі лікування лікарським засобом, що містить глюкокортикостероїд у формі назального аерозолю.

Шкірні захворювання:
Захворювання шкіри та слизових оболонок, які не можна достатньо лікувати кортикостероїдами,
що застосовуються місцево, через їх тяжкість і (або) розмір або ураження внутрішніх органів. До них належать:

Алергічні та схожі на алергічні реакції, алергічні реакції, пов’язані з інфекціями, наприклад, кропив’янка, реакції, схожі на шок (аналогічні анафілактичним).
Важкі шкірні реакції, іноді що призводять до руйнування шкіри, лікарська висипка, багатоформний ексудативний еритема, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), генералізований гострий герпетиформний псоріаз, вузлуватий еритема, важка фебрильна нейтрофільна дерматоза (синдром Світа), алергічний контактний дерматит.
Захворювання імунної системи (аутоімунні захворювання), наприклад, дерматоміозит, дискозний вовчий вовк, субакутний шкірний вовчий вовк.

Захворювання крові:

Аутоімунні захворювання крові: анемія через руйнування червоних кров’яних клітин (набута [аутоімунна] гемолітична анемія).

Захворювання шлунково-кишкового тракту:

Виразковий коліт.
Хвороба Крона.

Замісне лікування:
Зниження або відсутність функції кори надниркових залоз (недостатність кори надниркових залоз будь-якого походження, наприклад, хвороба Аддісона, синдром наднирково-статевий, стан після хірургічного видалення надниркових залоз, недостатність гіпофіза) після завершення росту (засобами вибору є гідрокортизон і кортизон).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мепрелон

Коли не застосовувати препарат Мепрелон

Якщо пацієнт має алергію на метилпреднізолон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має системні грибкові інфекції. Крім алергічних реакцій, протипоказань до короткотривалого застосування препарату Мепрелон у гострих станах, що загрожують життю, або при замісній терапії немає.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Мепрелон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,

якщо у пацієнта є гіпертиреоз. Якщо необхідне застосування препарату Мепрелон у дозах, що перевищують замісні (дози, що використовуються для компенсації недостатності кортикостероїдів, які виробляються організмом людини), препарат Мепрелон слід застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним. У деяких випадках одночасно повинні застосовуватися препарати зі специфічною дією проти збудників захворювань. Це стосується таких випадків:
гострі вірусні інфекції (ветрянка, герпес зостер, інфекції вірусом герпесу, кератит, спричинений вірусами Herpes );
гострі та хронічні бактеріальні інфекції;
грибкові інфекції з ураженням внутрішніх органів;
певні захворювання, спричинені паразитами (амебіаз, інфекції, спричинені гельмінтами);
захворювання лімфатичних вузлів після щеплення проти туберкульозу (у разі туберкульозу в анамнезі препарат можна застосовувати лише одночасно з протитуберкульозними засобами);
захворювання печінки (хронічний активний гепатит із позитивним результатом тесту на наявність HBsAg);
poliomyelitis ;
приблизно за 8 тижнів до та до 2 тижнів після профілактичних щеплень живими вакцинами.

Препарат Мепрелон можна застосовувати при таких захворюваннях лише у разі, якщо лікар вважає це
необхідним, а захворювання лікується відповідно до чинних правил:

виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки;
артеріальна гіпертензія, яку важко контролювати;
тяжка цукровий діабет;
остеопороз;
психічні захворювання (в тому числі в анамнезі);
підвищення внутрішньоочного тиску (гліома з закритим або відкритим кутом передньої камери);
ураження та виразки рогівки.

Через ризик перфорації кишечника та перитоніту препарат Мепрелон можна застосовувати лише
за абсолютних показань та під належним контролем при таких захворюваннях:

тяжке запалення товстої кишки (виразковий коліт) із ризиком перфорації, з абсцесами або гнійним запаленням;
запалення дивертикулів кишечника;
після певних операцій на кишечнику (анастомози кишечника) безпосередньо після операції.

У пацієнтів, які приймають великі дози глюкокортикостероїдів, симптоми перитоніту після
перфорації шлунково-кишкового тракту можуть бути замасковані.
Застосування препарату Мепрелон може спричиняти накопичення газу в стінці кишки, що називається кишковою пневматозою (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Кишкова пневматоза
може мати від легкого стану, що не потребує лікування, до тяжчих станів, які можуть
вимагати негайного лікування.
Якщо виникнуть симптоми, такі як нудота, блювота та болі в животі, які тривають або посилюються, слід негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібна подальша
діагностика та лікування.
Під час лікування певного виду м’язового паралічу (міастенії) на початку може відбуватися посилення симптомів. Тому препарат Мепрелон спочатку слід призначати в лікарні. Особливо
у разі виникнення тяжких порушень обличчя та горла з порушенням дихання препарат Мепрелон слід вводити поступово.
Препарат Мепрелон може маскувати симптоми інфекції, ускладнюючи діагностику наявної або
починаючоїся інфекції. Тривале застосування навіть малих доз метилпреднізолону
збільшує ризик інфекції мікроорганізмами, які зазвичай рідко спричиняють інфекції.
У принципі можливе щеплення з використанням вакцин, що містять убиті патогенні мікроорганізми.
Однак слід пам’ятати, що при застосуванні високих доз препарату Мепрелон
може зменшитися ефективність щеплення.
У пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно контролювати обмін речовин. Слід
врахувати можливе збільшення потреби в ліках проти цукрового діабету (інсулін, пероральні
препарати тощо).
Особливо під час тривалого лікування відносно високими дозами препарату Мепрелон слід
звернути увагу на споживання достатньої кількості калію (наприклад, овочі, банани) та обмеження
споживання натрію. Лікар повинен контролювати концентрацію калію в крові.
У разі тяжкої артеріальної гіпертензії або тяжкої серцевої недостатності лікар повинен
уважно спостерігати за пацієнтом, оскільки існує ризик погіршення стану.
Перед початком прийому препарату Мепрелон слід обговорити це з лікарем, якщо:
Пацієнт має склеродермію (аутоімунне захворювання, відоме також як системна склеродермія), оскільки дози, що становлять щонайменше 12 мг на добу, можуть сприяти збільшенню
ризику виникнення серйозного ускладнення, відомого як склеродермічний нирковий криз. До
симптомів склеродермічного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску та зниження
утворення сечі. Лікар може порадити регулярно перевіряти артеріальний тиск
та виділення сечі.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми синдрому розпаду пухлини, такі як
судоми, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, задишка, судоми,
неправильний ритм серця або ниркова недостатність (зниження виділення сечі або темніший
колір сечі), а також у разі, якщо у пацієнта є онкологічне захворювання кровотворної системи (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
Після застосування препарату Мепрелон повідомлялися випадки виникнення кризи при
феохромоцитомі ( Pheochromocytoma crisis ) (підвищений артеріальний тиск, головний біль, надмірне
потовиділення, серцебиття, блідість), що може призвести до смерті. Лікування пацієнтів із
підозрою або діагностованою феохромоцитомою надниркових залоз слід починати після
ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися
до лікаря.
Під час тривалого застосування препарату Мепрелон необхідні регулярні медичні огляди (в тому
числі офтальмологічні).
У разі, коли під час лікування препаратом Мепрелон виникне особливе навантаження на організм,
наприклад захворювання з підвищеною температурою, травми або операції, слід зв’язатися з лікарем або
повідомити лікаря відділення невідкладної допомоги про застосовуване лікування. Іноді може бути
необхідне тимчасове збільшення добової дози препарату Мепрелон.
Залежно від тривалості лікування та дози слід розраховувати на негативний вплив препарату на
обмін кальцію. Тому рекомендується профілактика остеопорозу. Це стосується, зокрема, осіб
із наявними чинниками ризику, такими як сімейна передбаченість, похилий вік,
недостатнє споживання білка та кальцію, паління великої кількості цигарок, надмірне споживання
алкоголю, періменопауза або відсутність фізичної активності. Профілактика полягає у
достатньому споживанні кальцію та вітаміну D та фізичній активності. У разі вже
наявної остеопорози слід додатково враховувати застосування ліків.
Після завершення або можливого переривання тривалого застосування препарату Мепрелон слід
пам’ятати про такі види ризику: посилення або рецидив основного захворювання, гостра
недостатність кори надниркових залоз (особливо в ситуаціях стресу, наприклад, під час інфекції, після травм,
при збільшенні навантаження на організм), «синдром відміни» стероїдів (див. розділ 4. «Можливі
побічні ефекти»).
У пацієнтів, які лікуються препаратом Мепрелон, вірусні захворювання можуть мати особливо тяжкий перебіг,
особливо у дітей із імунодефіцитом та осіб, які раніше не хворіли на корь або вітрянку. У разі контакту цих осіб під час застосування препарату Мепрелон з хворими на корь або вітрянку, слід негайно звернутися до лікаря, який за необхідності застосує профілактичні заходи.
У разі нелікованої недостатності щитовидної залози або цирозу печінки можуть бути достатніми
відносно малі дози або може бути необхідним зменшення дози, яке слід узгодити з лікарем.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування метилпреднізолону виникнуть
слабкість або болі в м’язах, судоми та тугість. Це можуть бути симптоми стану, відомого як тиреотоксичний періодичний параліч, який може виникнути у пацієнтів із гіпертиреозом, які лікуються
метилпреднізолоном. Може знадобитися додаткове лікування для полегшення цього стану.
Діти
У дітей препарат Мепрелон можна застосовувати лише за абсолютних показань через
ризик пригнічення росту. Слід регулярно контролювати ріст дитини.
Після системного лікування глюкокортикостероїдами у недоношених дітей спостерігалася специфічна
хвороба серцевого м’яза (гіпертрофічна кардіоміопатія). Тому у немовлят, які лікуються
системними глюкокортикостероїдами, слід контролювати роботу серця.
Особи похилого віку
У пацієнтів похилого віку слід дотримуватися обережності через збільшений ризик
виникнення побічних ефектів, наприклад, цукрового діабету, остеопорозу, артеріальної гіпертензії.
Дія препарату, що неправильно застосовується як допінг-засіб
Прийом препарату Мепрелон може призвести до позитивних результатів тестів на наявність
допінгових речовин. Крім того, застосування препарату Мепрелон як допінгової речовини може
створювати загрозу для здоров’я.
Мепрелон та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Препарати, які впливають на дію препарату Мепрелон
Препарати, що можуть посилити дію препарату Мепрелон

Деякі препарати можуть посилити дію препарату Мепрелон, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати (зокрема деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Препарати, що уповільнюють метаболізм кортикостероїдів у печінці, такі як певні протигрибкові засоби (що містять кетоконазол, ітраконазол), можуть посилити дію препарату Мепрелон.
Певні жіночі статеві гормони, наприклад, пероральні контрацептиви: дія препарату Мепрелон може посилитися.

Препарати, що можуть послабити дію препарату Мепрелон

Препарати, що прискорюють його розпад у печінці (барбітурати, фенітоїн, примідон, карбамазепін — протисудомні препарати, рифампіцин — препарат проти туберкульозу): дія препарату Мепрелон може бути зменшена.
Препарати, що містять ефедрин, які використовуються для зменшення набряку слизових оболонок, можуть прискорювати метаболізм глюкокортикостероїдів, що може зменшити їх ефективність. Інші потенційні дії
Препарати, що використовуються для лікування захворювань серця (наприклад, дилтіазем — блокатор кальцієвих каналів), можуть уповільнити розпад метилпреднізолону. Тому на початковому етапі лікування воно повинно проводитися під медичним контролем. Може знадобитися корекція дози метилпреднізолону.
Препарати, що використовуються для лікування надлишкової кислоти в шлунку (засоби, що нейтралізують кислоту): у пацієнтів із хронічним захворюванням печінки може знадобитися збільшення дози препарату Мепрелон.

Вплив препарату Мепрелон на дію інших ліків
Посилення дії

Препарати, що використовуються для лікування серцевої недостатності (серцеві глікозиди): через можливий дефіцит калію, який викликає препарат Мепрелон, може відбуватися посилення їх дії.
Діуретики та очищувальні засоби: посилюється їх дія у вигляді виведення калію.
Деякі препарати, що розслаблюють м’язи (недеполяризуючі м’язові розслаблювачі): розслаблення м’язів може тривати довше.

Послаблення дії

Протидіабетичні препарати (пероральні, інсулін): може відбуватися послаблення їх дії, що призводить до підвищення рівня цукру в крові.
Протизгортальні препарати (пероральні антикоагулянти, похідні кумарину): може відбуватися послаблення їх дії, що запобігає згортанню крові.
Протипаразитарні препарати (празиквантел): можливе зменшення дії цього препарату.
Гормони росту (соматотропін): відбувається послаблення їх дії, особливо під час застосування препарату Мепрелон у високих дозах.
Протирелін (гормон гіпофізу): послаблюється збільшення концентрації тиреостимулюючого гормону (тиреотропіну, ТТГ).

Інші потенційні дії

Протизапальні та протиревматичні препарати (салицилати, індометацин та інші нестероїдні протизапальні препарати): може виникнути підвищений ризик виразки або кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
Деякі офтальмологічні препарати (атропін) та препарати з подібною дією (інші антихолінергічні препарати): може відбуватися подальше підвищення внутрішньоочного тиску.
Препарати проти малярії або ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін): існує підвищений ризик виникнення захворювань м’язів або захворювань серцевого м’яза.
Циклоспорин (препарат, що знижує імунітет організму): відбувається підвищення концентрації циклоспорину в крові. Через це збільшується ризик нападів судом.
Деякі препарати проти артеріальної гіпертензії (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту): виникає підвищений ризик порушень складу крові.

Вплив на результати досліджень: може відбуватися зниження шкірної реакції при алергічних тестах.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У дослідженнях на тваринах встановлено, що препарат Мепрелон має негативний вплив на фертильність.
Доки не будуть проведені відповідні дослідження щодо впливу препарату Мепрелон на
репродуктивні процеси у людей, цей препарат не слід застосовувати вагітним жінкам,
окрім випадків, коли після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику для матері та плоду це визнано необхідним.
Деякі кортикостероїди легко проникають через плацентарний бар’єр. У одному ретроспективному
дослідженні виявлено збільшену частоту низької маси новонароджених,
народжених матерями, які приймали кортикостероїди. У людей ризик низької маси
народження залежить від дози, що застосовується. Цей ризик можна зменшити,
застосовуючи менші дози кортикостероїдів.
Якщо під час вагітності є необхідність припинити тривале застосування препарату Мепрелон, це слід робити поступово. У деяких випадках (наприклад, при замісній терапії при лікуванні
недостатності кори надниркових залоз) може знадобитися продовження лікування або навіть збільшення
дози. Дітей, народжених матерями, які приймали препарат Мепрелон під час вагітності, слід
уважно спостерігати та обстежувати на наявність недостатності кори надниркових залоз.
Невідомий вплив препарату Мепрелон на перебіг пологів.
У немовлят, народжених матерями, які тривалий час лікувалися препаратом Мепрелон під час вагітності,
спостерігалося розвиток катаракти.
Препарат Мепрелон проникає до молока жінок, які годують грудьми.
Цей препарат може застосовуватися жінками, які годують грудьми, лише після ретельної оцінки
співвідношення користі та ризику для матері та немовляти.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У зв’язку з виникненням певних побічних ефектів, таких як погіршення гостроти
зору (через катаракту або підвищення внутрішньоочного тиску), запаморочення або головний біль, у рідкісних випадках може відбуватися погіршення здатності до концентрації та реакції. Існує
можливість, що пацієнт не зможе реагувати достатньо швидко на раптові та несподівані
події. Це може бути пов’язано з ризиком, наприклад, під час керування транспортним засобом або
роботи з механізмами. Пацієнт може непотрібно піддавати себе та інших осіб ризику. Слід
звернути увагу на те, що алкоголь може збільшувати цей ризик.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Мепрелон

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозу ліків лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта залежно від виду захворювання
та індивідуальної реакції пацієнта. Необхідно дотримуватися рекомендацій, оскільки в іншому разі дія
ліків Мепрелон буде неправильною. У разі сумнівів слід знову звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовують відносно великі початкові дози (від 4 мг до 48 мг). Вони мають бути
значно більшими при гострих, тяжких формах захворювань, ніж при хронічних захворюваннях.
Залежно від перебігу захворювання дозу можна зменшувати до можливо найменшої підтримуючої дози (зазвичай від 4 до 12 мг метилпреднізолону на добу). Особливо при лікуванні хронічних захворювань часто необхідне тривале лікування з використанням малих підтримуючих доз.
Спосіб застосування
Ліки застосовують перорально.
Зазвичай таблетки (всю добову дозу) приймають перед або після сніданку (від 6.00 до
8.00 години), не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини, наприклад, з одним склянкою води. Якщо клінічний стан це дозволяє, лікар може призначити прийом ліків через день.
Застосування більшої, ніж призначена доза ліків Мепрелон
Зазвичай ліки Мепрелон добре переносяться навіть при короткотривалому застосуванні у великих
дозах. Не виникає необхідності застосовувати спеціальні заходи. У разі виникнення
посилення або нетипових побічних ефектів слід звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Мепрелон
Пропущену дозу ліків можна прийняти протягом дня. Наступного дня дозу приймають як
звичайно. У разі пропуску багатьох доз ліків іноді може відбутися загострення захворювання. У такому
випадку слід звернутися до лікаря, який перевірить і за потреби скоригує лікування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Мепрелон
Слід точно дотримуватися рекомендацій лікаря. Самостійно припиняти прийом ліків Мепрелон не можна. Лікар може призначити поступове зменшення дози ліків до повного припинення їх застосування.
У разі раптового припинення застосування ліків Мепрелон слід пам’ятати про такі види ризику
(див. також пункт 2. «Попередження та заходи обережності»):

«синдром відміни» стероїдів (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»),
недостатність кори наднирників (низький рівень кортизолу),
загострення або рецидив основного захворювання.

Особливо тривале застосування ліків Мепрелон може призвести до пригнічення утворення
власних глюкокортикостероїдів організмом. Посилене навантаження на організм у такому разі
могло б стати загрозою для життя (наднирниковий криз).
У разі відчуття, що дія ліків Мепрелон надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти перераховані без інформації про частоту їх виникнення. Частоту не можна визначити на підставі наявних даних.
Замісна терапія:
Невеликий ризик побічних ефектів при дотриманні рекомендованої дози.
Лікування певних захворювань при застосуванні вищих доз, ніж при замісній терапії:
У залежності від тривалості лікування та дози можуть виникнути такі побічні ефекти:
Порушення крові та лімфатичної системи
Зміни морфології крові (підвищена кількість білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець, тромбоцитів, зниження кількості певного виду білих кров'яних тілець — еозинофілів).
Порушення імунної системи
Послаблення імунної системи (наприклад, підвищений ризик інфекцій, появу симптомів інфекцій у осіб, які раніше були носіями без симптомів, загострення симптомів інфекцій), алергічні реакції.
Ендокринні порушення
Наднирковий криз при феохромоцитомі (підвищений артеріальний тиск, головний біль, потливість, серцебиття, блідість шкіри), розвиток так званого синдрому Кушинга (типовими симптомами є місяцеподібне обличчя, ожиріння тулуба та почервоніння обличчя), недостатність або атрофія кори надниркових залоз, пригнічення росту у дітей, порушення статевих гормонів (відсутність менструації, надмірне оволосіння, порушення ерекції).
У разі раптового припинення застосування препарату після тривалого лікування препаратом Мепрелон спостерігалися такі побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного:
лихоманка, втрата апетиту, нудота, слабкість, тривожність, сонливість, погане самопочуття, болі в суглобах, лущення шкіри, артеріальна гіпотензія, зниження маси тіла.
Порушення обміну речовин та харчування
Повідомлялися випадки синдрому лізису пухлини у пацієнтів із онкологічними захворюваннями кровотворної системи. Синдром лізису пухлини може бути діагностований лікарем на підставі змін у результатах аналізу крові, що призводять до підвищеного рівня сечової кислоти, калію або фосфатів та зниженого рівня кальцію. Симптоми: судоми м'язів, слабкість м'язів, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, задиха, судоми, нерегулярне серцебиття або ниркова недостатність (зниження виділення сечі або темніший колір сечі). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Накопичення жирової тканини в певних частинах тіла (надмірне жирове відкладення в області надключичних ділянок, середостіння або спини).
Підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня ліпідів у крові (холестерину та тригліцеридів), набряки тканин, дефіцит калію внаслідок посиленого виведення калію (увага на порушення серцевого ритму), посилення розпаду білка.
Психічні порушення
Депресія, подразливість, зміни особистості, ейфорія, зміни настрою, посилення потягу та апетиту, психози, порушення сну.
Порушення нервової системи
Підвищений внутрішньочерепний тиск (особливо у дітей), поява симптомів раніше неспостережуваної епілепсії та підвищена схильність до судом при наявній епілепсії, запаморочення, головний біль.
Очні порушення
Підвищений внутрішньоочний тиск (гліома), помутніння кришталика (катаракта), загострення виразок рогівки, загострення інфекцій, спричинених вірусами, бактеріями або грибками, нечітке бачення.
Порушення сітківки та судинної оболонки.
Порушення серця
Загострення застою в легенях при серцевій недостатності, деякі порушення серцевого м'яза у недоношених дітей (див. пункт 2 «Діти»).
Судинні порушення
Підвищений артеріальний тиск, підвищений ризик атеросклерозу та тромбозу, підвищена згортання крові, судинний запалення (також як синдром відмови після тривалого лікування).
Порушення шлунка та кишечника
Виразки шлунка або кишечника з ризиком перфорації (наприклад, з перитонітом), кровотеча з шлунка або дванадцятипалої кишки, панкреатит, дискомфорт у верхній частині живота, накопичення газу у стінці кишки (емфізема кишки).
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів
Підвищена активність печінкових ферментів.
Порушення шкіри та підшкірної тканини
Розтягнення шкіри, зниження товщини шкіри («пергаментна шкіра»), розширення судин шкіри, схильність до синців, точкові або поверхневі кровотечі в шкіру, надмірне оволосіння, вугрові висипання, затяжне загоєння рани, запальні зміни шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа та очей, зміни пігментації шкіри, реакції гіперчутливості, наприклад, висип на шкірі.
М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення
Слабкість м’язів та атрофія м’язів, у разі міастенії (втома м’язів) — зворотне посилення слабкості м’язів, що може призвести до міастенічного кризу, викликання гострої міопатії (хвороби м’язів) при одночасному застосуванні недеполяризуючих м’язових розслаблювачів (див. також пункт 2 «Мепрелон та інші ліки»), атрофія кісток (остеопороз) виникає залежно від дози, можлива навіть при короткотривалому застосуванні препарату, у важких випадках призводить до ризику переломів кісток, інші форми атрофії кісток (асептичні некрози кісток, наприклад, голівки плечової та стегнової кісток), розрив сухожилка.
Увага: При швидкому зниженні дози після тривалого лікування можуть виникнути такі скарги, як болі в м’язах та суглобах.
У пацієнтів, які отримують кортикостероїди, спостерігалося виникнення саркоми Капоші.
Порушення нирок та сечовивідних шляхів
Нирковий криз при склеродермії (аутоімунне захворювання). До симптомів ниркового кризу при склеродермії належать підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі.
Дослідження
Збільшення маси тіла.
Особливі рекомендації:
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зазначені в цій інструкції, або інші побічні ефекти під час застосування препарату Мепрелон, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Самостійно припиняти лікування не можна.
У разі виникнення скарг з боку шлунка та кишечника, болю в спині, області плеча або стегна, психічних порушень, виражених змін рівня цукру в крові або інших порушень у пацієнтів із цукровим діабетом, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мепрелон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 ˚C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові ємності для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мепрелон

Діючою речовиною ліків є метилпреднізолон. Одна таблетка містить 8 мг метилпреднізолону.
Інші складові ліків: маннітол, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гіпромелоза (тип 2910, 3 мПа·с), маннітол (сушений розпилюванням), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний гідрофобний, гліцеролу дібенеат, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Мепрелон і що містить упаковка
Ліки Мепрелон 8 мг мають форму круглих таблеток білого кольору до жовтувато-білого з розподільними лініями у формі хреста та витисненням у формі овалу, діаметром близько 9 мм. Доступні упаковки по 30, 50 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенерштрассе, 15
06796 Бреґна
Німеччина