Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Meprelon, 8 mg, compresse
Methylprednisolonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia sono identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Meprelon e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Meprelon
Come prendere Meprelon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Meprelon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Meprelon e a cosa serve

La sostanza attiva di Meprelon è un glucocorticosteroide (un ormone corticosurrenale) che influenza il metabolismo (cioè il ricambio materiale), l’equilibrio idro-elettrolitico e le funzioni dei tessuti.
Meprelon viene utilizzato in malattie che richiedono l’assunzione di glucocorticosteroidi. A seconda dei sintomi e della gravità, rientrano tra queste, ad esempio: malattie reumatiche infiammatorie e sistemiche, malattie autoimmuni, stati allergici, shock anafilattico, asma grave, rigetto del trapianto.
Malattie reumatiche:

Artrite reumatoide in evoluzione, in forma grave e progressiva, ad es. con rapida distruzione articolare, e forme extra-articolari.
Artrite reumatoide giovanile in forma grave, con interessamento di organi interni (sindrome di Still) o con interessamento oculare, quando il trattamento locale risulta inefficace (infiammazione dell’iride e delle strutture adiacenti).

Malattie dell’apparato respiratorio:

Asma bronchiale (si raccomanda contemporaneamente l’uso di farmaci broncodilatatori).
Riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (durata raccomandata del trattamento: fino a 10 giorni).
Particolari malattie polmonari, come la polmonite alveolare acuta (alveolitis), la fibrosi polmonare; trattamento di mantenimento delle forme croniche di sarcoidosi allo stadio II e III (con dispnea, tosse e peggioramento dei parametri funzionali polmonari).
Forme gravi di febbre da fieno e di rinite allergica in caso di insuccesso del trattamento con un medicinale contenente glucocorticosteroide in forma di aerosol nasale.

Malattie della pelle:
Malattie della pelle e delle mucose che non possono essere adeguatamente trattate con corticosteroidi topici a causa della gravità e/o dell’estensione delle lesioni o dell’interessamento di organi interni. Tra queste rientrano:

Reazioni allergiche e di tipo allergico, reazioni allergiche associate a infezioni, ad es. orticaria, reazioni simili a uno shock (anafilattoidi).
Gravi reazioni cutanee, talvolta con distruzione della pelle, eruzioni da farmaci, eritema multiforme, distacco tossico dell’epidermide (sindrome di Lyell), esantema bolloso acuto generalizzato, eritema nodoso, dermatosi neutrofila febbrile grave (sindrome di Sweet), dermatite allergica da contatto.

Malattie del sangue:

Malattie ematiche autoimmuni: anemia dovuta alla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica acquisita [autoimmune]).

Malattie dell’apparato digerente:

Colite ulcerosa.
Morbo di Crohn.

Terapia sostitutiva:
Diminuzione o assenza di funzionalità della corteccia surrenale (insufficienza surrenale di qualsiasi origine, ad es. morbo di Addison, sindrome adreno-genitale, stato post-operatorio di asportazione delle ghiandole surrenali, insufficienza ipofisaria) dopo il termine della crescita (i medicinali di scelta sono idrocortisone e cortisone).

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Meprelon

Quando non usare Meprelon

Se il paziente è allergico al metilprednisolone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente ha infezioni fungine sistemiche. Oltre alla reazione allergica, non vi sono controindicazioni all'uso a breve termine di Meprelon in situazioni acute di pericolo di vita o nella terapia sostitutiva.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Meprelon, è necessario discuterne con il medico o il farmacista,

se il paziente soffre di ipertiroidismo. Se è necessario utilizzare Meprelon in dosi superiori a quelle sostitutive (dosi impiegate per compensare la carenza di corticosteroidi prodotti dall'organismo umano), il medicinale deve essere somministrato solo se ritenuto indispensabile dal medico. In alcuni casi devono essere contemporaneamente utilizzati farmaci specifici contro gli agenti patogeni. Ciò riguarda i seguenti casi:
infezioni virali acute (varicella, herpes zoster, infezioni da virus dell'herpes, cheratite causata da virus Herpes);
infezioni batteriche acute e croniche;
infezioni fungine con interessamento di organi interni;
determinate malattie causate da parassiti (amebiasi, infezioni da elminti);
malattia dei linfonodi dopo vaccinazione antitubercolare (in caso di tubercolosi anamnestica, il medicinale può essere utilizzato solo contemporaneamente a farmaci antitubercolari);
epatite (epatite cronica attiva con test HBsAg positivo);
poliomielite;
circa 8 settimane prima e fino a 2 settimane dopo vaccinazioni profilattiche con vaccini vivi.

Meprelon può essere utilizzato nel corso delle seguenti malattie solo se ritenuto necessario
dal medico e se la malattia viene trattata secondo le norme vigenti:

ulcera gastrica e duodenale;
ipertensione arteriosa difficile da controllare;
diabete grave;
osteoporosi;
disturbi psichici (anche in anamnesi);
aumento della pressione intraoculare (glaucoma con angolo chiuso o aperto);
lesioni e ulcere della cornea.

A causa del rischio di perforazione intestinale e di peritonite, Meprelon può essere utilizzato solo
in caso di indicazioni assolute e sotto adeguato controllo medico nelle seguenti condizioni:

grave colite (colite ulcerosa) con rischio di perforazione, ascessi o peritonite purulenta;
diverticolite;
dopo determinati interventi intestinali (anastomosi intestinali) immediatamente dopo l'intervento.

Nei pazienti che assumono alte dosi di glicocorticosteroidi, i sintomi di peritonite dopo
perforazione del tratto gastrointestinale possono essere mascherati.
L'uso di Meprelon può causare accumulo di gas nella parete intestinale, nota come emfisema
pneumatico intestinale (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”). L'emfisema pneumatico
intestinale può manifestarsi con sintomi lievi, non richiedenti trattamento, fino a forme gravi che
possono richiedere un trattamento immediato.
Se compaiono sintomi come nausea, vomito e dolore addominale che persistono o peggiorano,
occorre contattare immediatamente il medico. Il medico deciderà se è necessario proseguire
con ulteriori diagnosi e trattamento.
Durante il trattamento di un determinato tipo di paralisi muscolare (miastenia) può verificarsi inizialmente un peggioramento dei sintomi. Per questo motivo Meprelon deve essere inizialmente somministrato in ambiente ospedaliero. In particolare in caso di gravi disturbi al viso e alla gola con difficoltà respiratorie, il medicinale deve essere introdotto gradualmente.
Meprelon può mascherare i sintomi di infezione, rendendo così più difficile la diagnosi di un'infezione già presente o in via di sviluppo. L'uso prolungato anche di piccole dosi di metilprednisolone aumenta il rischio di infezioni da microrganismi che di solito raramente causano malattie.
È in linea generale possibile vaccinare con vaccini contenenti microrganismi patogeni uccisi. Tuttavia, si deve tenere presente che con l'assunzione di dosi elevate di Meprelon può verificarsi una riduzione dell'efficacia della vaccinazione.
Nei pazienti con diabete deve essere controllato regolarmente il metabolismo (metabolismo materiale). Si deve considerare un eventuale aumento del fabbisogno di farmaci antidiabetici (insulina, farmaci orali, ecc.).
In particolare durante un trattamento prolungato con dosi relativamente elevate di Meprelon, si deve prestare attenzione a un'adeguata assunzione di potassio (ad es. verdure, banane) e a limitare l'assunzione di sodio. Il medico deve controllare la concentrazione di potassio nel sangue.
Nei casi di grave ipertensione arteriosa o grave insufficienza cardiaca, il medico deve osservare attentamente il paziente, poiché esiste un rischio di peggioramento.
Prima di iniziare l'assunzione di Meprelon, è necessario discuterne con il medico se:
Il paziente soffre di sclerodermia (una malattia autoimmune nota anche come sclerodermia sistemica), poiché dosi pari o superiori a 12 mg al giorno possono aumentare il rischio di una grave complicanza nota come crisi renale sclerodermica. I sintomi della crisi renale sclerodermica includono aumento della pressione sanguigna e riduzione della produzione di urina. Il medico curante può raccomandare controlli regolari della pressione sanguigna e della diuresi.
Si deve informare il medico se il paziente manifesta sintomi da sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale, perdita o disturbi della vista, affanno, convulsioni, battito cardiaco irregolare o insufficienza renale (riduzione della diuresi o urina più scura), nonché in caso di malattia ematologica tumorale (vedere punto 4. „Possibili effetti indesiderati”).
Dopo la somministrazione di Meprelon sono stati riportati casi di crisi da feocromocitoma ( Pheochromocytoma crisis ) (aumento della pressione arteriosa, mal di testa, sudorazione eccessiva, palpitazioni, pallore), che può portare alla morte. Il trattamento di pazienti con sospetto o diagnosticato feocromocitoma del surrene deve iniziare solo dopo un'attenta valutazione del rapporto tra benefici e rischi.
Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Durante un trattamento prolungato con Meprelon sono necessari controlli medici regolari (inclusi controlli oculistici).
Se durante il trattamento con Meprelon si verifica un particolare stress per l'organismo, ad es. malattie con febbre, traumi o interventi chirurgici, è necessario consultare il medico curante o informare il personale del pronto soccorso del trattamento in atto. A volte è necessario un aumento temporaneo della dose giornaliera di Meprelon.
A seconda della durata del trattamento e della dose, si deve considerare un effetto negativo del medicinale sul metabolismo del calcio. Si raccomanda pertanto la prevenzione dell'osteoporosi. Ciò riguarda soprattutto le persone con fattori di rischio concomitanti, come storia familiare, età avanzata, insufficiente assunzione di proteine e calcio, fumo eccessivo, consumo eccessivo di alcol, periodo post-menopausale o mancanza di attività fisica. La prevenzione consiste in un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D e in attività fisica. In caso di osteoporosi già esistente, si deve prendere in considerazione anche l'uso di farmaci specifici.
Al termine o in caso di interruzione di un trattamento prolungato con Meprelon, si devono considerare i seguenti rischi: peggioramento o recidiva della malattia di base, insufficienza acuta della corteccia surrenale (soprattutto in situazioni di stress, ad es. durante un'infezione, dopo traumi o con aumento del carico fisico), „sindrome da astinenza” da steroidi (vedere punto 4. „Possibili effetti indesiderati”).
Nei pazienti trattati con Meprelon, le malattie virali possono avere un decorso particolarmente grave, specialmente nei bambini con immunodeficienza e nelle persone che non hanno mai avuto morbillo o varicella. In caso di contatto di queste persone, durante il trattamento con Meprelon, con soggetti affetti da morbillo o varicella, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, che se necessario adotterà misure preventive.
Nei casi di ipotiroidismo non compensato da farmaci o di cirrosi epatica, possono essere sufficienti dosi relativamente basse o può essere necessaria una riduzione della dose, da stabilire con il medico.
Si deve rivolgere immediatamente al medico se durante l'assunzione di metilprednisolone si manifestano debolezza o dolore muscolare, crampi e rigidità. Potrebbero essere sintomi di una condizione nota come paralisi periodica tireotossica, che può verificarsi in pazienti con ipertiroidismo trattati con metilprednisolone. Potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo per alleviare questa condizione.
Bambini
Nei bambini, Meprelon può essere utilizzato solo in caso di indicazioni assolute, a causa del rischio di inibizione della crescita. È necessario controllare regolarmente la crescita del bambino.
Dopo il trattamento sistemico con glicocorticosteroidi in neonati prematuri sono state osservate una specifica cardiomiopatia ipertrofica. Pertanto, nei neonati trattati sistemicamente con glicocorticosteroidi, si deve monitorare la funzione cardiaca.
Persone anziane
Nei pazienti anziani si deve prestare particolare attenzione a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati, ad es. diabete, osteoporosi, ipertensione arteriosa.
Uso improprio di Meprelon come sostanza dopante
L'assunzione di Meprelon può causare risultati positivi nei test sul doping. Inoltre, l'uso di Meprelon come sostanza dopante può rappresentare un rischio per la salute.
Meprelon e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, anche quelli senza prescrizione medica.
Farmaci che influenzano l'effetto di Meprelon
Farmaci che possono potenziare l'effetto di Meprelon

Alcuni farmaci possono potenziare l'effetto di Meprelon e il medico potrebbe voler monitorare attentamente il paziente che assume tali farmaci (inclusi alcuni farmaci contro l'HIV: ritonavir, cobicistat).
Farmaci che rallentano il metabolismo dei corticosteroidi nel fegato, come alcuni farmaci antifungini (contenenti chetoconazolo, itraconazolo), possono potenziare l'effetto di Meprelon.
Determinati ormoni sessuali femminili, ad es. contraccettivi orali: l'effetto di Meprelon può essere aumentato.

Farmaci che possono ridurre l'effetto di Meprelon

Farmaci che accelerano il loro metabolismo nel fegato (barbiturici, fenitoina, primidone, carbamazepina - farmaci anticonvulsivanti, rifampicina - farmaco antitubercolare): l'effetto di Meprelon può essere ridotto.
Farmaci contenenti efedrina, utilizzati per ridurre l'edema delle mucose, possono accelerare il metabolismo dei glicocorticosteroidi, riducendone l'efficacia. Altri potenziali effetti
Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache (ad es. diltiazem - farmaco bloccante dei canali del calcio) possono rallentare il metabolismo del metilprednisolone. Pertanto, nei primi periodi il trattamento deve avvenire sotto controllo medico. Potrebbe essere necessario adattare la dose di metilprednisolone.
Farmaci contro l'eccessiva produzione di acido cloridrico nello stomaco (farmaci antiacidi): nei pazienti con malattia epatica cronica potrebbe essere necessario aumentare la dose di Meprelon.

Effetto di Meprelon sull'azione di altri farmaci
Potenziamento dell'effetto

Farmaci utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca (glicosidi cardiaci): a causa della possibile carenza di potassio indotta da Meprelon, l'effetto di questi farmaci può aumentare.
Diuretici e lassativi: l'effetto di eliminazione del potassio può essere accentuato.
Alcuni farmaci che rilassano i muscoli (rilassanti muscolari non depolarizzanti): il rilassamento muscolare può durare più a lungo.

Diminuzione dell'effetto

Farmaci antidiabetici (orali, insulina): l'effetto di questi farmaci può essere ridotto, causando un aumento della glicemia.
Farmaci anticoagulanti (farmaci orali anticoagulanti, derivati delle cumarine): il loro effetto anticoagulante può essere ridotto.
Farmaci contro le infezioni parassitarie (praziquantel): è possibile una riduzione dell'effetto di questo farmaco.
Ormone della crescita (somatropina): il loro effetto può essere ridotto, specialmente durante l'uso di Meprelon a dosi elevate.
Protirelina (ormone ipofisario): è ridotto l'aumento della concentrazione dell'ormone stimolante la tiroide (TSH).

Altri potenziali effetti

Farmaci antinfiammatori e antireumatici (salicilati, indometacina e altri FANS): può aumentare il rischio di ulcere o sanguinamenti del tratto gastrointestinale.
Alcuni farmaci oftalmici (atropina) e farmaci con azione simile (altri farmaci anticolinergici): può verificarsi un ulteriore aumento della pressione intraoculare.
Farmaci contro la malaria o malattie reumatiche (clorochina, idrossiclorochina, meflochina): esiste un aumento del rischio di malattie muscolari o cardiomiopatie.
Ciclosporina (farmaco immunosoppressore): aumenta la concentrazione di ciclosporina nel sangue. Ciò comporta un aumento del rischio di crisi epilettiche.
Alcuni farmaci contro l'ipertensione arteriosa (inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina): aumenta il rischio di alterazioni del sangue.

Effetto sui risultati degli esami: può verificarsi una riduzione della reazione cutanea nei test allergici.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che Meprelon ha effetti negativi sulla fertilità.
Fino a quando non saranno disponibili studi adeguati sull'effetto di Meprelon sui processi riproduttivi nell'uomo, questo farmaco non deve essere somministrato alle donne in gravidanza, a meno che non sia stata effettuata una valutazione accurata del rapporto rischio/beneficio per madre e feto.
Alcuni corticosteroidi attraversano facilmente la barriera placentare. In uno studio retrospettivo è stata osservata una maggiore frequenza di basso peso alla nascita nei neonati di madri che assumevano corticosteroidi. Negli esseri umani, il rischio di basso peso alla nascita è correlato alla dose somministrata. Questo rischio può essere ridotto somministrando dosi più basse di corticosteroidi.
Se durante la gravidanza è necessario interrompere un trattamento cronico con Meprelon, ciò deve avvenire in modo graduale. In alcune situazioni (ad es. nella terapia sostitutiva per insufficienza surrenalica) può essere necessario continuare il trattamento o persino aumentare la dose. I neonati di madri che hanno assunto Meprelon durante la gravidanza devono essere attentamente osservati e controllati per escludere un'insufficienza surrenalica.
Non è noto l'effetto di Meprelon sul decorso del parto.
Nei neonati di madri trattate con Meprelon per un lungo periodo durante la gravidanza è stata osservata la comparsa di cataratta.
Meprelon passa nel latte materno.
Questo medicinale può essere utilizzato dalle donne che allattano solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio per madre e neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa di alcuni effetti indesiderati, come riduzione dell'acutezza visiva (a causa di cataratta o aumento della pressione intraoculare), vertigini o mal di testa, in rari casi può verificarsi un peggioramento della capacità di concentrazione e di reazione. È possibile che il paziente non riesca a reagire sufficientemente rapidamente a eventi improvvisi e inaspettati. Ciò può comportare un rischio, ad esempio durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Il paziente potrebbe mettere in pericolo sé stesso e altre persone. Si deve prestare attenzione al fatto che l'alcol può aumentare questo rischio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Meprelon

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose individualmente per ogni paziente in base al tipo di malattia e alla reazione individuale del paziente. È necessario seguire attentamente le indicazioni, poiché in caso contrario l'effetto del medicinale Meprelon non sarà adeguato. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Di norma si utilizzano dosi iniziali relativamente elevate (da 4 mg a 48 mg). Queste devono essere chiaramente più elevate nelle forme acute e gravi di malattia rispetto a quelle croniche.
In base all'andamento della malattia, la dose può essere ridotta fino alla minima dose di mantenimento possibile (di norma da 4 a 12 mg di metilprednisolone al giorno). Specialmente nel trattamento delle malattie croniche, spesso è necessario un trattamento prolungato con piccole dosi di mantenimento.

Modalità di somministrazione
Il medicinale viene assunto per via orale.
Di norma si assumono le compresse (l'intera dose giornaliera) prima o dopo la colazione (tra le ore 6.00 e le 8.00), senza masticarle, con un'adeguata quantità di liquido, ad esempio con un bicchiere d'acqua. Se lo stato clinico lo permette, il medico può prescrivere l'assunzione del medicinale ogni due giorni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Meprelon
Di norma, il medicinale Meprelon è ben tollerato anche con l'uso a breve termine di dosi elevate. Non è necessario adottare misure particolari. In caso di comparsa di effetti indesiderati intensi o atipici, rivolgersi al medico.

Dimenticanza di una dose di Meprelon
La dose dimenticata può essere assunta entro la stessa giornata. Il giorno successivo si prosegue con la dose abituale. In caso di omissione di più dosi, talvolta può verificarsi un peggioramento della malattia. In tal caso, rivolgersi al medico, il quale verificherà e, se necessario, correggerà il trattamento.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Meprelon
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. Non interrompere autonomamente l'assunzione del medicinale Meprelon. Il medico può prescrivere una riduzione graduale della dose fino all'interruzione completa del trattamento.

In caso di interruzione improvvisa del trattamento con Meprelon, tenere presente i seguenti rischi (vedere anche il punto 2. "Avvertenze e precauzioni"):

"sindrome da sospensione" dei corticosteroidi (vedere punto 4. "Possibili effetti indesiderati"),
insufficienza del surrene (bassa concentrazione di cortisolo),
peggioramento o recidiva della malattia di base.

Un uso prolungato di Meprelon può portare a un'inibizione della produzione endogena di glucocorticosteroidi da parte dell'organismo. In tal caso, uno stress intenso per l'organismo potrebbe rappresentare un pericolo per la vita (crisi surrenale).

In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Meprelon sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono elencati senza informazioni sulla frequenza del loro verificarsi. La frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.
Terapia sostitutiva:
Basso rischio di effetti indesiderati se si rispettano le dosi raccomandate.
Trattamento di specifiche malattie, con dosi superiori rispetto alla terapia sostitutiva:
In base alla durata del trattamento e alla dose, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Modifiche della morfologia del sangue (aumento dei globuli bianchi, dei globuli rossi, delle piastrine, riduzione di un certo tipo di globuli bianchi – gli eosinofili).
Disturbi del sistema immunitario
Immunosoppressione (ad es. aumento del rischio di infezioni, comparsa di sintomi infettivi in soggetti precedentemente asintomatici, peggioramento di infezioni preesistenti), reazioni allergiche.
Disturbi endocrinologici
Crisi da feocromocitoma (pressione arteriosa elevata, cefalea, sudorazione, palpitazioni, pallore cutaneo), insorgenza del cosiddetto sindrome di Cushing (sintomi tipici sono faccia a luna piena, obesità del tronco e arrossamento del viso), insufficienza o atrofia della corteccia surrenale, inibizione della crescita nei bambini, alterazioni degli ormoni sessuali (assenza di mestruazioni, eccessivo sviluppo del pelo, disturbi dell’erezione).
In caso di interruzione improvvisa del trattamento dopo un uso prolungato del medicinale Meprelon, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti:
febbre, perdita di appetito, nausea, debolezza, irrequietezza, sonnolenza, malessere generale, dolori articolari, desquamazione cutanea, ipotensione arteriosa, riduzione del peso corporeo.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Sono stati riportati casi di sindrome da lisi tumorale in pazienti affetti da neoplasie ematologiche. La sindrome da lisi tumorale può essere diagnosticata dal medico in base a modifiche nei risultati degli esami ematici che causano un elevato livello di acido urico, potassio o fosfati e una riduzione del calcio. I sintomi comprendono crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale, perdita o alterazione della vista, dispnea, convulsioni, battito cardiaco irregolare o insufficienza renale (riduzione della diuresi o urina di colore scuro). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").
Accumulo di tessuto adiposo in alcune parti del corpo (lipomatosi sopracciglioide, mediastinica o retroperitoneale).
Aumento della glicemia, diabete mellito, aumento dei livelli ematici di lipidi (colesterolo e trigliceridi), edemi tissutali, carenza di potassio a causa di un'eccessiva escrezione urinaria (attenzione ai disturbi del ritmo cardiaco), aumento del catabolismo proteico.
Disturbi psichiatrici
Depressione, irritabilità, cambiamenti della personalità, euforia, alterazioni dell’umore, aumento della pulsione e dell’appetito, psicosi, disturbi del sonno.
Disturbi del sistema nervoso
Aumento della pressione intracranica (soprattutto nei bambini), comparsa di sintomi di epilessia precedentemente non osservata e aumento della predisposizione alle convulsioni in caso di epilessia preesistente, vertigini, cefalea.
Disturbi dell’occhio
Aumento della pressione intraoculare (glaucoma), opacizzazione del cristallino (cataratta), peggioramento di ulcere corneali, peggioramento di infiammazioni causate da virus, batteri o funghi, visione offuscata.
Disturbi della retina e della coroide.
Disturbi cardiaci
Peggioramento dello scompenso cardiaco con ristagno polmonare, alcuni disturbi del muscolo cardiaco nei neonati prematuri (vedere punto 2. "Bambini").
Disturbi vascolari
Aumento della pressione arteriosa, aumento del rischio di aterosclerosi e trombosi, aumento della coagulabilità del sangue, vasculite (anche come sindrome da sospensione dopo un trattamento prolungato).
Disturbi gastrointestinali
Ulcerazioni gastriche o intestinali con rischio di perforazione (ad es. con peritonite), emorragia gastrica o duodenale, pancreatite, disturbi addominali, accumulo di gas nella parete intestinale (emfisema vescicolare intestinale).
Disturbi epatici e delle vie biliari
Aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Smagliature, riduzione dello spessore cutaneo ("pelle a pergamena"), dilatazione dei vasi cutanei, tendenza agli ematomi, emorragie puntiformi o superficiali nella cute, eccessivo sviluppo del pelo, acne, ritardo nella cicatrizzazione delle ferite, infiammazioni cutanee del viso, in particolare intorno alla bocca, al naso e agli occhi, alterazioni della pigmentazione cutanea, reazioni di ipersensibilità, ad es. eruzioni cutanee.
Disturbi muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo
Debolezza muscolare e atrofia muscolare; nei pazienti con miastenia, possibile aumento reversibile della debolezza muscolare, che può portare a una crisi miastenica; insorgenza di miopatia acuta (malattia muscolare) in caso di somministrazione contemporanea di farmaci rilassanti muscolari non depolarizzanti (vedere anche punto 2 "Meprelon e altri medicinali"), atrofia ossea (osteoporosi), che si verifica in base alla dose e può manifestarsi anche con un trattamento di breve durata; nei casi gravi, aumenta il rischio di fratture ossee; altre forme di atrofia ossea (necrosi asettiche, ad es. della testa dell’omero e del femore), rottura dei tendini.
Attenzione: Una rapida riduzione della dose dopo un trattamento prolungato può causare disturbi come dolori muscolari e articolari.
In pazienti in trattamento con corticosteroidi è stato osservato il verificarsi di sarcoma di Kaposi.
Disturbi renali e delle vie urinarie
Crisi renale sclerodermica in pazienti affetti da sclerodermia (disturbo autoimmune). I sintomi della crisi renale sclerodermica comprendono aumento della pressione arteriosa e riduzione della produzione urinaria.
Esami
Aumento del peso corporeo.
Raccomandazioni particolari:
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato indicato in questo foglio illustrativo o di altri effetti indesiderati durante l’uso del medicinale Meprelon, informare immediatamente il medico o il farmacista. Non interrompere autonomamente il trattamento.
In caso di comparsa di disturbi gastrointestinali, dolore alla schiena, alla spalla o all’anca, disturbi psichiatrici, significative alterazioni della glicemia o altri disturbi in pazienti affetti da diabete, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Meprelon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Meprelon

La sostanza attiva del medicinale è il metilprednisolone. Ogni compressa contiene 8 mg di metilprednisolone.
Gli altri componenti del medicinale sono: mannitolo, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilmetilcellulosa (tipo 2910, 3 mPas), mannitolo (liofilizzato), cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, silice colloidale idrofobica, gliceridi dibehenici, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Meprelon e contenuto della confezione
Il medicinale Meprelon 8 mg si presenta in forma di compresse rotonde, di colore bianco fino a bianco-giallastro, con una croce di divisione e un'incisione ovale, del diametro di circa 9 mm. È disponibile in confezioni da 30, 50 e 100 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania