Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Мепрелон, 32 мг,
порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Methylprednisolonum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Мепрелон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мепрелон
Як застосовувати лікарський засіб Мепрелон
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Мепрелон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мепрелон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мепрелон містить активну речовину з групи модифікованих гормонів кори наднирків
(глюкокортикостероїдів) у формі, яка дуже добре розчиняється у воді. Тому препарат Мепрелон
вводять безпосередньо в судинну систему при станах, які вимагають дуже швидкого початку дії глюкокортикостероїдів.
Препарат Мепрелон застосовують:
Усі показання для лікування кортикостероїдами у випадках, коли необхідно досягти дуже швидкої дії препарату або коли з інших причин (наприклад, блювоти або втрати свідомості) потрібне парентеральне введення лікарського засобу, зокрема в таких випадках:

важкий гострий напад астми,
набряк мозку (лише у випадках симптомів підвищення внутрішньочерепного тиску, підтверджених комп’ютерною томографією), спричинений пухлиною мозку або метастазами всередині мозку,
важка алергічна реакція (наприклад, ангіоневротичний набряк, реакція на укуси комах),
початкове лікування поширених, важких шкірних захворювань гострого перебігу (наприклад, еритродермія, пустикульоз),
гострі захворювання крові (наприклад, автоімунна гемолітична анемія, гострий ідіопатичний тромбоцитопенічний пурпура),
гострі ураження тканини печінки (наприклад, гострий гепатит, спричинений алкоголем),
рідина в легенях, спричинена інгаляцією подразнюючого газу (токсичний набряк легень),
слабкість або відсутність активності кори наднирків (недостатність кори наднирків): адреналовий криз (препаратом вибору є гідрокортизон).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мепрелон

Коли не застосовувати препарат Мепрелон

якщо пацієнт має алергію на метилпреднізолон, інші глюкокортикостероїди або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Мепрелон слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою,

якщо у пацієнта є гіпертиреоз.

У разі тяжких інфекцій препарат Мепрелон слід застосовувати лише у поєднанні зі специфічними ліками, призначеними для лікування інфекцій.
Препарат Мепрелон слід застосовувати при нижчевказаних захворюваннях лише у випадках, коли лікар вважає це абсолютно необхідним. Якщо це показано, слід цільово застосовувати одночасно ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами:

гострі вірусні інфекції (наприклад, вітрянка, герпес, інфекція, спричинена вірусом герпесу, запалення рогівки ока, спричинене вірусами герпесу),
інфекційний гепатит (хронічний активний гепатит із позитивним результатом тесту на наявність HBsAg),
приблизно за 8 тижнів до і до 2 тижнів після вакцинації живими вакцинами,
грибкові інфекції із ураженням внутрішніх органів,
деякі захворювання, спричинені паразитами (наприклад, інфекції амебами, інфекції нитчастими червами),
хвороба Гейне-Медіна (poliomyelitis),
ураження лімфатичних вузлів після щеплення проти туберкульозу,
гострі та хронічні бактеріальні інфекції,
у разі виявлення туберкульозу в анамнезі, препарат можна застосовувати лише одночасно з ліками, що захищають від туберкульозу, та під суворим наглядом лікаря.

Крім того, при нижчевказаних захворюваннях препарат Мепрелон слід застосовувати лише у випадках, коли лікар вважає це абсолютно необхідним, а також із одночасним застосуванням специфічного лікування:

виразкові ураження шлунково-кишкового тракту,
тяжка остеопороза (втрата кісткової маси),
артеріальна гіпертензія, яку важко контролювати,
цукровий діабет, який важко контролювати,
психічні захворювання (включаючи ті, що були в анамнезі),
підвищення внутрішньоочного тиску (гліома з вузьким та з відкритим кутом),
виразки та ураження рогівки ока.

У зв’язку з ризиком перфорації стінки кишки з перитонітом препарат Мепрелон можна застосовувати лише у випадках, коли існують серйозні підстави, та під суворим контролем у таких випадках:

у пацієнтів із тяжким запаленням товстої кишки (виразковий коліт) із ризиком перфорації, абсцесами або гнійними запаленнями,
у пацієнтів із запаленням дивертикулів кишки,
безпосередньо після деяких хірургічних втручань на кишечнику (ентероанастомоз).

У пацієнтів, які приймають великі дози глюкокортикостероїдів, можуть не виникати симптоми подразнення черевної порожнини після перфорації шлунка або кишки.
Застосування препарату Мепрелон може спричиняти накопичення газу у стінці кишки, що називається пневматозом кишкової стінки (частота невідома, див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пневматоз кишкової стінки може мати від легкого стану, що не вимагає лікування, до тяжчих станів, які можуть вимагати негайного хірургічного лікування.
Якщо виникнуть симптоми, такі як нудота, блювота та болі в животі, які тривають або посилюються, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібна подальша діагностика та лікування.
У хворих на цукровий діабет слід регулярно контролювати обмін речовин. Слід враховувати можливе збільшення потреби в ліках проти цукрового діабету (інсулін, пероральні препарати тощо).
У разі високого артеріального тиску або тяжкої серцевої недостатності лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтом, оскільки існує ризик загострення цих станів.
Перед початком прийому препарату Мепрелон слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

пацієнт хворіє на склеродермію (аутоімунне захворювання, відоме також як системна склеродермія), оскільки дози, що становлять щонайменше 12 мг метилпреднізолону на добу, можуть збільшувати ризик розвитку серйозного ускладнення, відомого як склеродермічний нирковий криз. До симптомів склеродермічного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі. Лікар може рекомендувати регулярно перевіряти артеріальний тиск та виділення сечі.
пацієнт має захворювання нирок або підвищений рівень сечової кислоти в крові перед початком лікування препаратом Мепрелон.

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми м’язів, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, задишка, судоми, нерегулярне серцебиття або ниркова недостатність (зниження виділення сечі або темніший колір сечі), а також у разі, якщо у пацієнта є онкологічне захворювання кровотворної системи (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
Після застосування глюкокортикостероїдів повідомляли про випадки розвитку кризу при феохромоцитомі ( Pheochromocytoma crisis ), що може проявлятися підвищеним артеріальним тиском, головним болем, пітливістю, прискореним серцебиттям та блідістю шкіри, і який може призвести до смерті (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»). Кортикостероїди слід застосовувати пацієнтам із підозрою або підтвердженим діагнозом феохромоцитоми (найчастіше це пухлина, що локалізується в тканині надниркової залози та виробляє гормони) лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
Під час застосування кортикостероїдів повідомляли про виникнення тромбозу, включаючи венозну тромбоемболічну хворобу. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання, пов’язані з утворенням тромбів у судинах. У такому випадку препарат Мепрелон слід застосовувати з обережністю.
Під час застосування препарату Мепрелон може спочатку виникнути погіршення супутньої міастенії (певного виду м’язового паралічу) до розвитку міастенічного кризу.
Лікування препаратом Мепрелон може маскувати симптоми супутньої або розвиваючоїся інфекції, що ускладнює діагностику.
У зв’язку зі зниженням імунітету організму лікування глюкокортикостероїдами, такими як препарат Мепрелон, може призводити до збільшеного ризику інфекції, включаючи мікроорганізми, які в інших випадках рідко спричиняють інфекції (так звані опортуністичні патогени).
Загалом можлива вакцинація інактивованими вакцинами (вакцинами, що містять вбиті патогенні мікроорганізми). Однак слід враховувати, що імунна відповідь, а отже, і ефективність вакцинації, можуть бути знижені під час застосування великих доз кортикостероїдів.
Тому вакцинація не рекомендована пацієнтам, які отримують підтримувальне лікування великими дозами (за винятком замісного лікування).
При застосуванні великих доз препарату Мепрелон слід забезпечити достатнє надходження калію (наприклад, овочі, банани) та обмежити споживання кухонної солі. Лікар повинен контролювати рівень калію в крові.
Вірусні захворювання можуть протікати особливо тяжко, а іноді становити загрозу життю у пацієнтів, які лікуються препаратом Мепрелон. Ризик стосується особливо дітей із ослабленим імунітетом (дітей у стані імуносупресії) та пацієнтів, у яких не підтверджено перенесену вітрянку або корь у анамнезі. У разі контакту цих пацієнтів із хворими на корь, вітрянку або герпес під час лікування препаратом Мепрелон, їм слід негайно проконсультуватися з лікарем, який за необхідності призначить профілактичне лікування.
Після внутрішньовенного введення великих доз метилпреднізолону (понад 500 мг метилпреднізолону) повідомляли про порушення серцевого ритму та (або) колапс та (або) зупинку серця, навіть у пацієнтів, у яких не було діагностовано захворювань серця. Тому рекомендується суворий медичний контроль під час лікування та протягом декількох днів після його завершення.
Під час або після внутрішньовенного введення великих доз метилпреднізолону може виникнути уповільнення серцевого ритму (брадикардія), що не обов’язково пов’язане зі швидкістю або тривалістю введення препарату.
Після внутрішньовенного введення метилпреднізолону (зазвичай у початковій дозі ≥ 1000 мг на добу) повідомляли про рідкісні випадки спричиненого препаратом ураження печінки, включаючи гострий гепатит (hepatitis) та підвищення активності печінкових ферментів. Симптоми можуть виникнути через кілька тижнів або пізніше. У більшості випадків побічні ефекти зникали після припинення лікування. З цієї причини необхідне відповідне спостереження (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
Системне лікування (тобто, що впливає на весь організм) глюкокортикостероїдами може спричиняти захворювання судинної оболонки та сітківки ока (хоріоретинопатію), що може призводити до порушень зору, включаючи втрату зору. Тривале системне лікування глюкокортикостероїдами може спричиняти хоріоретинопатію навіть після застосування малих доз (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у пацієнта виникне нечіткий зір або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Препарат Мепрелон призначений для короткотривалого застосування. Однак, якщо Мепрелон застосовується не за рекомендаціями, а тривало, слід дотримуватися подальших попереджень та заходів обережності, описаних щодо ліків, що містять глюкокортикостероїди, призначених для тривалого застосування.
Під час тривалого лікування глюкокортикостероїдами рекомендується регулярне медичне обстеження (включаючи офтальмологічні обстеження кожні три місяці).
У певних стресових ситуаціях, що виникають під час лікування глюкокортикостероїдами, таких як гарячкові захворювання, нещасні випадки, операції, пологи, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря та повідомити про прийом препарату. Може знадобитися тимчасове збільшення добової дози. Пацієнту, який приймає препарат тривалий час, лікар повинен видати спеціальну ідентифікаційну картку, що вказує на прийом глюкокортикостероїдів, яку пацієнт повинен мати при собі завжди.
Залежно від тривалості та дозування препарату можна очікувати несприятливого впливу на метаболізм кальцію. З цієї причини рекомендується профілактика остеопорозу. Це стосується особливо пацієнтів із супутніми факторами ризику, такими як сімейна передбаченість, похилий вік, недостатнє споживання білка та кальцію, інтенсивне паління, надмірне споживання алкоголю, періменопауза та відсутність фізичних навантажень. Профілактика включає споживання достатньої кількості кальцію та вітаміну D, а також фізичні навантаження. У разі супутньої остеопорози слід розглянути можливість прийому додаткового лікування.
Після завершення або, якщо це необхідно, припинення тривалого лікування слід враховувати такі ризики: загострення або рецидив основного захворювання, гостра недостатність кори надниркових залоз (особливо в стресових ситуаціях, наприклад, під час інфекцій, після нещасних випадків, під час інтенсивних фізичних навантажень), симптоми захворювання та нездужання, спричинені синдромом відміни стероїдів (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
У разі нелікованої гіпотиреозу або цирозу печінки можуть бути достатніми відносно малі дози або може знадобитися зменшення дози. Слід забезпечити суворий медичний нагляд.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування метилпреднізолону виникнуть слабкість або болі в м’язах, судоми та скованість. Це можуть бути симптоми стану, відомого як тиреотоксичний періодичний параліч, який може виникнути у пацієнтів із гіпертиреозом, що лікуються метилпреднізолоном. Може знадобитися додаткове лікування для полегшення цього стану.
Діти
Після системного лікування передчасно народжених дітей глюкокортикостероїдами спостерігали специфічне ураження серцевого м’яза (гіпертрофічну кардіоміопатію). Тому слід контролювати стан серця немовлят, які лікуються системно глюкокортикоїдами.
У дітей препарат Мепрелон слід застосовувати лише у випадках, коли існують серйозні медичні показання, у зв’язку з ризиком пригнічення росту. Під час тривалого застосування препарату Мепрелон слід регулярно перевіряти ріст дитини.
Дія препарату, що неправильно застосовується як допінговий засіб
Застосування препарату Мепрелон може призводити до позитивних результатів тестів на наявність допінгових речовин. Неможливо передбачити наслідки для здоров’я від застосування продукту Мепрелон як допінгової речовини. Крім того, застосування препарату Мепрелон як допінгової речовини може становити загрозу для здоров’я.
Мепрелон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Наступні ліки впливають на дію препарату Мепрелон
Посилення дії та можливість посилення побічних ефектів:

Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, протизаплідні засоби («таблетки»), можуть посилювати дію кортикостероїдів.
Ліки, що уповільнюють метаболізм кортикостероїдів у печінці, такі як деякі протигрибкові препарати (що містять кетоконазол, ітраконазол), можуть посилювати дію кортикостероїдів.
Деякі ліки можуть посилювати дію препарату Мепрелон, 32 мг, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (включаючи деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця (наприклад, дилтіазем [блокатор кальцієвих каналів]), можуть уповільнювати розпад метилпреднізолону. Тому перший період лікування повинен проходити під медичним контролем. Може знадобитися корекція дози метилпреднізолону.

Послаблення дії:

Ліки, що прискорюють метаболізм кортикостероїдів у печінці, такі як деякі снодійні засоби (що містять барбітурати), протисудомні препарати (що містять фенітоїн, карбамазепін, примідон) та деякі ліки, що застосовуються при туберкульозі (що містять рифампіцин), можуть послаблювати дію кортикостероїдів.
Ліки, що містять ефедрин, які застосовуються для зменшення набряку слизових оболонок, можуть прискорювати метаболізм глюкокортикостероїдів, що може зменшити їх ефективність.

Препарат Мепрелон впливає на дію інших ліків
Посилення дії та можливість посилення побічних ефектів:

Під час одночасного застосування з деякими ліками, що знижують артеріальний тиск (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту), препарат Мепрелон може збільшувати ризик змін морфології крові.
Препарат Мепрелон може спричиняти дефіцит калію, що може призводити до посилення дії ліків, що підсилюють серце (наркомічних глікозидів).
Препарат Мепрелон може посилювати виведення калію діуретиками (що посилюють виведення натрію) та проносними засобами.
У разі одночасного застосування з протизапальними та протиревматичними препаратами (салицилати, індометацин та інші нестероїдні протизапальні засоби) препарат Мепрелон може збільшувати ризик виразок та кровотеч з шлунково-кишкового тракту.
Препарат Мепрелон може подовжувати дію деяких м’язових релаксантів (недеполяризуючих м’язових релаксантів).
Препарат Мепрелон може посилювати дію певних ліків (атропін та інші антихолінергічні засоби), що полягає у підвищенні внутрішньоочного тиску.
Під час одночасного застосування з ліками, що застосовуються при малярії та ревматичних захворюваннях (що містять хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін), препарат Мепрелон може збільшувати ризик захворювань м’язів (міопатій) або захворювань серцевого м’яза (кардіоміопатій).
Препарат Мепрелон може підвищувати концентрацію циклоспорину (лік, що пригнічує власний імунітет організму) у крові. Існує збільшений ризик судом.

Послаблення дії:

Препарат Мепрелон може послаблювати дію пероральних гіпоглікемічних засобів та інсуліну.
Препарат Мепрелон може послаблювати дію ліків, що запобігають згортанню крові (пероральні антикоагулянти, похідні кумарину).
Препарат Мепрелон може послаблювати дію протипаразитарних засобів (празиквантелу).
Препарат Мепрелон може послаблювати дію гормону росту (соматотропіну).
Препарат Мепрелон може послаблювати підвищення рівня тиреотропного гормону (ТТГ) після введення протиреліну (ТРГ, гормону, що виділяється гіпоталамусом).

Інші можливі взаємодії
Вплив на результати лабораторних досліджень:

Глюкокортикостероїди можуть пригнічувати шкірні реакції у алергічних пробах.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності, особливо в перші три місяці, препарат Мепрелон слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику лікарем.
Метилпреднізолон слід застосовувати в першому триместрі вагітності лише після обговорення з лікарем можливих переваг та ризиків, пов’язаних із різними варіантами лікування для пацієнтки та ненародженої дитини. Це пов’язано з тим, що метилпреднізолон може збільшувати ризик народження дитини з розщепленням губи та (або) піднебіння (отвір або розщеплення у верхній губі та (або) піднебінні). У разі тривалого лікування глюкокортикостероїдами під час вагітності не можна виключити порушення росту у ненародженої дитини. У разі лікування у пізній період вагітності у плода може виникнути дистрофія (атрофія) кори надниркових залоз, що може вимагати лікування після народження.
Годування груддю
Глюкокортикостероїди, зокрема метилпреднізолон, проникають у молоко жінок, що годують груддю.
Під час застосування у великих дозах або тривалого лікування слід уникати годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У зв’язку з виникненням певних побічних ефектів, таких як погіршення гостроти зору (через катаракту або підвищення внутрішньоочного тиску), запаморочення або головний біль, у рідких випадках може виникнути погіршення концентрації або здатності до концентрації та реакції. Пацієнт може не змогти реагувати достатньо швидко на раптові та несподівані події. Це може бути пов’язано з ризиком, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами. Те саме стосується виконання дій без безпечного закріплення. Пацієнт може ненавмисно піддавати себе та інших людей ризику. Слід звернути увагу на те, що алкоголь може збільшувати цей ризик.
Препарат Мепрелон містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Мепрелон

Ліки Мепрелон, 32 мг слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Зазвичай ліки Мепрелон застосовують згідно з такими рекомендаціями щодо дозування:
У разі лікування гострих симптомів доза для дорослих зазвичай становить від 32 мг до 64 мг метилпреднізолону (1–2 ампули ліків Мепрелон, 32 мг) або більше. Доза для дітей — від 8 до 32 мг (до однієї ампули ліків Мепрелон, 32 мг) або від 1 до 2 мг/кг маси тіла. У такому випадку також доступні ліки Мепрелон, 16 мг.
При лікуванні гострих станів, що загрожують життю, доза для дорослих становить 250–500 мг метилпреднізолону; а для дітей — від 4 до 8 мг/кг маси тіла. Залежно від симптомів можуть знадобитися одноразові дози до 30 мг/кг маси тіла. У такому випадку доступні ліки Мепрелон, 250 мг та Мепрелон, 1000 мг.
Залежно від стану хвороби інтервали між ін’єкціями становлять від 30 хвилин до 24 годин.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендації щодо дозування при окремих показаннях такі:

Гострий тяжкий напад астми
Залежно від симптомів, початкова доза становить 32–96 мг метилпреднізолону (1–3 ампули ліків Мепрелон, 32 мг) у поєднанні зі звичайним базисним лікуванням або одночасно застосовуваними ліками. Залежно від клінічного стану цю дозу можна повторювати кожні 6 годин.
При тяжкому, що загрожує життю нападі астми рекомендується початкова доза 250–500 мг метилпреднізолону. У такому випадку доступні ліки Мепрелон, 250 мг.

Набряк мозку (спричинений пухлиною мозку або метастазами в мозок)
При лікуванні гострого або тяжкого набряку мозку спочатку вводять 250–500 мг метилпреднізолону. У такому випадку доступні ліки Мепрелон, 250 мг.
При підтримуючому лікуванні гострого або тяжкого набряку мозку або легкого чи хронічного набряку мозку зазвичай застосовують 32–64 мг метилпреднізолону (1–2 ампули ліків Мепрелон, 32 мг) тричі на добу протягом кількох днів. За потреби дозу слід поступово зменшувати та переходити на пероральне лікування.

Гострі алергічні реакції (наприклад, ангіоневротичний набряк, реакція на укуси комах)
При ангіоневротичному набряку вводять внутрішньовенно одноразову дозу 96–160 мг (3–5 ампул ліків Мепрелон, 32 мг). При реакції на укуси комах вводять внутрішньовенно одноразову дозу 96 мг метилпреднізолону (3 ампули ліків Мепрелон, 32 мг) або більше.
При гострому ураженні верхніх дихальних шляхів можна ввести 250 мг метилпреднізолону. Введення цієї дози можна повторити через 6 і 12 годин. У такому випадку доступні ліки Мепрелон, 250 мг.

Тяжкі гострі захворювання шкіри (наприклад, еритродермія, бульозний пемфігус)
При захворюваннях шкіри можна застосовувати пероральне введення метилпреднізолону в дозі 80–160 мг на добу залежно від ступеня тяжкості та прогресування. На початковому етапі лікування тяжких випадків гострих захворювань шкіри можливе також парентеральне введення 96–160 мг метилпреднізолону (3–5 ампул ліків Мепрелон, 32 мг). Потім застосовують пероральне лікування.

Гострі гематологічні розлади (наприклад, автоімунна гемолітична анемія, гостра тромбоцитопенія)
Спочатку замість пероральної терапії застосовують внутрішньовенно 96–160 мг метилпреднізолону на добу (3–5 ампул ліків Мепрелон, 32 мг). Потім застосовують пероральне лікування.

Гострі ураження печінки (наприклад, гострий гепатит, викликаний алкоголем)
Початкова доза становить 16–32 мг метилпреднізолону на добу (½–1 ампули ліків Мепрелон, 32 мг) внутрішньовенно. Потім застосовують пероральне лікування.

Токсичний набряк легень, спричинений інгаляцією подразнюючого газу
Негайно ввести внутрішньовенно 1000 мг метилпреднізолону. За потреби повторити через 6, 12 і 24 години. У такому випадку доступні ліки Мепрелон, 1000 мг. 32 мг метилпреднізолону вводять внутрішньовенно тричі на добу протягом наступних двох днів (1 ампула ліків Мепрелон, 32 мг). Потім протягом наступних двох днів вводять 16 мг метилпреднізолону внутрішньовенно (½ ампули ліків Мепрелон, 32 мг) тричі на добу. У такому випадку доступні ліки Мепрелон, 16 мг. Пізніше дозу поступово зменшують та переходять на кортикостероїди, що застосовуються інгаляційно.

Аддисонів криза
Початкова доза становить 16–32 мг метилпреднізолону (½–1 ампули ліків Мепрелон, 32 мг) у внутрішньовенному крапельному введенні у поєднанні зі звичайним одночасно застосовуваним лікуванням. Потім застосовують наступні 16–32 мг метилпреднізолону (½–1 ампули ліків Мепрелон, 32 мг) у 24-годинному внутрішньовенному крапельному введенні, після чого переходять на пероральне лікування, за необхідності — у поєднанні з мінералокортикостероїдами.

Увага:
З огляду на відомий профіль побічних ефектів, рекомендується введення першої дози внутрішньовенно в лікарні.
Мепрелон вводять внутрішньовенно або у внутрішньовенному крапельному введенні. Оскільки невідомо, в якій мірі активна речовина буде всмоктуватися, внутрішньом’язове введення слід застосовувати лише винятково, коли внутрішньовенне введення неможливе. Внутрішньовенне введення слід проводити повільно.

Для приготування розчину, готового до застосування, необхідно ввести прикладений розчинник (1 мл води для ін’єкцій) у ампулу з порошком безпосередньо перед використанням та струсити до повного розчинення.

Для приготування інфузії (крапельного введення) спочатку розчинити ліки згідно з наведеною вище інструкцією, а потім змішати з 5% розчином глюкози, 0,9% розчином натрію хлориду або розчином Рінгера.

Розчини або суміші слід готувати та вводити в строго асептичних умовах (позбавлених мікроорганізмів).

Слід уникати застосування разом з іншими лікарськими засобами, змішаними в шприці, оскільки в іншому випадку може відбуватися випадання осаду. З тієї ж причини ліки Мепрелон не слід додавати до розчинів для інфузії (крапельного введення), відмінних від зазначених, або вводити через трубку для інфузії (крапельного введення).

Розчини для ін’єкцій або інфузії, приготовані шляхом розчинення порошку, слід використовувати якомога швидше.

Лікарські засоби, призначені для парентерального введення, слід оглянути перед застосуванням. Слід застосовувати лише прозорі розчини без видимих частинок.

Тривалість лікування залежить від індивідуального перебігу захворювання та визначається лікарем.
Після тривалого лікування, особливо при застосуванні відносно великих доз, припиняти застосування ліків Мепрелон раптово не слід, а поступово.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мепрелон
Випадків гострого отруєння ліками Мепрелон не відомо. З огляду на низьку токсичність не слід очікувати виникнення отруєння. У разі виникнення сильних або нетипових побічних ефектів лікар вирішить, які заходи слід вжити, якщо вони будуть потрібні.

Припинення застосування ліків Мепрелон
У разі припинення лікування після тривалого застосування ліків Мепрелон слід діяти згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози ліків до повної їх скасування. Раптове припинення лікування може призвести до (див. також пункт 2, розділ «Попередження та заходи обережності»):

синдрому відміни стероїдів (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»),
недостатності кори наднирників (низький рівень кортизолу) або
може виникнути рецидив основного захворювання.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані явища

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони виникають не у кожного.
Нижче наведені небажані явища, перераховані без урахування частоти їх виникнення.
Частоту не вдалося оцінити на підставі наявних даних.
Залежно від тривалості лікування та дози можуть виникати такі небажані явища:

Порушення крові та лімфатичної системи
Зміни кількісного складу (тобто морфології) крові (збільшення кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець, тромбоцитів або зменшення кількості певних білих кров'яних тілець та тромбоцитів).

Порушення імунної системи
Тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції) з колапсом, зупинкою серця, порушеннями серцевого ритму, бронхоспазмом та (або) зниженням або підвищенням артеріального тиску.
Послаблення імунної відповіді з підвищеним ризиком інфекцій (деякі вірусні захворювання, такі як вітрянка, герпес або — під час фази віремії — опоясуючий лишай, можуть мати тяжкий перебіг, іноді навіть загрожувати життю), маскування інфекцій, виявлення прихованих інфекцій, алергічні реакції.

Ендокринні порушення
Наднирковий криз при феохромоцитомі (підвищений артеріальний тиск з головним болем, пітливістю, прискореним серцебиттям, блідістю шкіри; див. розділ 2, частину «Попередження та застереження»), розвиток так званого синдрому Кушинга (типові симптоми: місяцеподібне обличчя, ожиріння тулуба та почервоніння обличчя), недостатність або атрофія кори надниркових залоз, синдром відміни стероїдів, пригнічення росту у дітей, порушення секреції статевих гормонів (відсутність менструації, надмірне оволосіння, порушення ерекції).

Порушення обміну речовин та харчування
Повідомлялися випадки синдрому лізису пухлини у пацієнтів із онкогематологічними захворюваннями. Синдром лізису пухлини може бути діагностований лікарем на підставі змін у результатах аналізу крові, що призводять до підвищення рівня сечової кислоти, калію або фосфатів та зниження рівня кальцію. Симптоми: судоми, м'язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, задишка, напади епілепсії, нерегулярне серцебиття або ниркова недостатність (зменшення виділення сечі або темний колір сечі). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Накопичення жирової тканини в певних частинах тіла (у спинномозковому каналі [епідурально] або тимчасово в грудній клітці [у перикарді, середостінні]).
Набряки через затримку натрію в тканинах (затримка натрію), підвищене виділення калію, що може супроводжуватися гіпокаліємією (може призводити до порушень серцевого ритму), підвищення концентрації глюкози в крові, цукровий діабет, підвищення рівня ліпідів у крові (холестерину та тригліцеридів), посилення розпаду білка.

Психічні порушення
Тяжкі депресії, подразливість, зміни особистості, перепади настрою, ейфорія, підвищена енергія та апетит, психози, порушення сну.

Порушення нервової системи
Підвищений внутрішньочерепний тиск (істинний пухлина мозку — особливо у дітей), виникнення симптомів епілепсії, що раніше не діагностувалася, та підвищена схильність до судом при наявній епілепсії, відчуття порожнечі в голові, запаморочення, головний біль.

Порушення з боку очей
Порушення сітківки та судинної оболонки (хоріоретинопатія, див. розділ 2 «Попередження та застереження»), помутніння кришталика (катаракта), підвищення внутрішньоочного тиску (гліома), загострення симптомів рогівкової виразки, загострення вірусних, грибкових та бактеріальних запалень очей, нечітке зорове сприйняття.

Порушення серця
Порушення серцевого ритму, зупинка серця, загострення застою в легенях при серцевій недостатності, деякі ураження серцевого м'яза у недоношених дітей (див. розділ 2 «Діти»).

Судинні порушення
Судинний колапс, артеріальна гіпертензія, підвищена згортання крові (тромботичні події), підвищений ризик атеросклерозу та тромбозу, судинні запалення (також як синдром відміни після тривалого лікування).

Порушення шлунка та кишечника
Виразки шлунка та кишечника з ризиком перфорації (наприклад, з перитонітом), кровотеча з шлунка або кишечника, панкреатит, дискомфорт у епігастрії, накопичення газу у стінці кишки (кишкова пневматоза).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів
Метилпреднізолон може спричиняти ураження печінки. Повідомлялися випадки гепатиту та підвищення активності печінкових ферментів. Це стосується також ураження клітин печінки та ураження печінки з застоєм жовчі і може призводити до гострої печінкової недостатності (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Порушення шкіри та підшкірної тканини
Розтягнення шкіри, зменшення товщини (атрофія) шкіри («пергаментна шкіра»), розширення судин шкіри (телеангіектазії), підвищена крихкість капілярів («судинна крихкість»), схильність до утворення синяків, кровотечі шкіри у вигляді крапок або плям, надмірне оволосіння, вугрові висипання, уповільнення загоєння ран, запалення шкіри обличчя (особливо навколо рота, носа та очей), зміни пігментації шкіри, алергічні реакції, такі як висипання на шкірі.

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення
Слабкість і атрофія м’язів, при міастенії (м’язовій втомі) — оборотне посилення м’язової слабкості, що може призвести до міастенічного кризу, викликання гострої міопатії (хвороби м’язів) при одночасному застосуванні недеполяризуючих засобів, що розслаблюють скелетні м’язи (див. також розділ 2 «Мепрелон та інші ліки»), остеопороз (хвороба крихких кісток) (залежний від дози, можливий навіть при короткотривалому застосуванні), у тяжких випадках призводить до ризику переломів кісток, інші форми розпаду кісток (асептичні некрози: голівки плечової кістки та голівки стегнової кістки), розрив сухожилка.
Занадто швидке зменшення дози після тривалого лікування може спричиняти дискомфорт, такий як біль у м’язах та суглобах.

Порушення нирок та сечовивідних шляхів
Нирковий криз при склеродермії (аутоімунне захворювання). До симптомів ниркового кризу при склеродермії належать підвищення артеріального тиску та зменшення утворення сечі (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Загальні порушення та стани на місці введення
Введення в жирову тканину може спричиняти місцеву атрофію жирової тканини.

Діагностичні дослідження
Збільшення маси тіла.

У разі раптової відміни після тривалого застосування метилпреднізолону спостерігалися такі небажані явища, хоча вони виникають не у кожного:
Симптоми, такі як гарячка, втрата апетиту, нудота, слабкість, тривожність, апатія (сонливість), поганий самопочуття, біль у суглобах, лущення шкіри, низький артеріальний тиск та втрата маси тіла (синдром відміни стероїдів).

Особливі попередження
Оскільки препарат Мепрелон у дуже рідкісних випадках може спричиняти алергічні реакції, навіть призводячи до анафілактичного шоку, у пацієнтів із схильністю до алергії (наприклад, бронхіальною астмою) необхідно забезпечити швидкий доступ до лікування у разі надзвичайних ситуацій (наприклад, адреналін, внутрішньовенне введення, штучна вентиляція легень).

У разі виникнення порушень шлунка або кишечника, болю в спині, плечах або тазостегновому суглобі, психічних порушень, незвичайних рівнів глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом) або інших порушень, необхідно негайно повідомити лікаря.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мепрелон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання не існує.
Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.
Примітка щодо терміну придатності після відкриття чи реконституції
Лише для одноразового використання. Залишки після відкриття ампули слід утилізувати.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність ліків Мепрелон протягом 24 годин при температурі 25 °C після
розводження водою для ін'єкцій, а також протягом 8 годин при температурі 25 °C після розводження 5%
(50 мг/мл) розчином глюкози, 0,9% (9 мг/мл) розчином натрію хлориду та розчином Рінгера.
З мікробіологічних причин приготований розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин, придатний для введення, не застосовується одразу, користувач несе відповідальність за тривалість та умови зберігання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мепрелон, 32 мг

Діючою речовиною лікарського засобу є метилпреднізолон.

1 ампула з порошком містить 41,85 мг сукцинату натрію метилпреднізолону, що відповідає
31,57 мг метилпреднізолону.
1 мл приготованого розчину містить 41,85 мг сукцинату натрію метилпреднізолону, що
відповідає 31,57 мг метилпреднізолону.

Інші складові: динатрію гідрогенфосфат дигідрат, динатрію фосфат дигідрат.

1 ампула розчинника містить 1 мл води для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Мепрелон, 32 мг, і що містить упаковка
Мепрелон, 32 мг містить порошок від білого до кремового кольору та прозорий, безбарвний
розчинник.
Мепрелон, 32 мг доступний в упаковках:
3 ампули з порошком для приготування розчину для ін'єкцій/для інфузій, що містять по 32 мг
метилпреднізолону кожна, та 3 ампули розчинника по 1 мл води для ін'єкцій кожна.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт:
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69
Виробник:
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бреґна
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія Metasol 32 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Німеччина Methylprednisolut 32 mg
Польща Мепрелон