Prospecto: Información para el usuario

Meprelon, 32 mg,
polvo y disolvente para preparar solución inyectable/para perfusión
Methylprednisolonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Meprelon y para qué se utiliza
Antes de usar Meprelon
Cómo usar Meprelon
Posibles efectos adversos
Conservación de Meprelon
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Meprelon y para qué se utiliza

Meprelon es un medicamento que contiene como principio activo una sustancia perteneciente al grupo de las hormonas corticales modificadas (glucocorticoides), en una forma muy soluble en agua. Por ello, Meprelon se administra directamente en el torrente sanguíneo en situaciones que requieren un inicio de acción muy rápido de los glucocorticoides.

Meprelon está indicado en:
Todos los casos en los que están indicados los corticosteroides cuando es necesario obtener un efecto terapéutico muy rápido o cuando, por otras razones (por ejemplo, vómitos o pérdida de conciencia), se requiere la administración parenteral del medicamento, especialmente en las siguientes situaciones:

Ataque agudo grave de asma,
Edema cerebral (únicamente en casos con síntomas de aumento de la presión intracraneal confirmados mediante tomografía computarizada) causado por tumor cerebral o metástasis intracraneales,
Reacción alérgica grave (por ejemplo, angioedema, reacción tras picaduras de insectos),
Tratamiento inicial de enfermedades cutáneas extensas y graves de presentación aguda (por ejemplo, eritrodermia, penfigoide),
Trastornos sanguíneos agudos (por ejemplo, anemia hemolítica autoinmune, púrpura trombocitopénica aguda),
Trastornos agudos del tejido hepático (por ejemplo, hepatitis aguda inducida por alcohol),
Edema pulmonar tóxico causado por inhalación de gases irritantes,
Debilidad o ausencia de actividad de la corteza suprarrenal (insuficiencia suprarrenal): crisis addisoniana (el medicamento de elección en este caso es el hidrocortisona).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Meprelon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Meprelon

si el paciente es alérgico a la metilprednisolona, a otros glucocorticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Meprelon, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera,

si el paciente padece hipertiroidismo.

En caso de infecciones graves, el medicamento Meprelon solo debe administrarse junto con medicamentos específicos para el tratamiento de infecciones.
El medicamento Meprelon solo debe utilizarse en las siguientes enfermedades si el médico lo considera absolutamente necesario. Si está indicado, debe administrarse simultáneamente y de forma específica tratamiento antimicrobiano:

infecciones víricas agudas (por ejemplo, varicela, herpes zóster, infección por virus del herpes simple, queratitis vírica del ojo),
hepatitis infecciosa (hepatitis crónica activa con resultado positivo en la prueba de HBsAg),
aproximadamente 8 semanas antes y hasta 2 semanas después de la vacunación con vacunas vivas atenuadas,
micosis con afectación de órganos internos,
ciertas enfermedades causadas por parásitos (por ejemplo, infecciones por amebas, infecciones por helmintos),
enfermedad de Heine-Medin (poliomielitis),
afectación de los ganglios linfáticos tras la vacunación antituberculosa,
infecciones bacterianas agudas y crónicas,
si existe antecedente de tuberculosis, el medicamento solo debe utilizarse simultáneamente con medicamentos antituberculosos y bajo estricta supervisión médica.

Además, en las siguientes enfermedades, el medicamento Meprelon solo debe utilizarse si el médico lo considera absolutamente necesario y combinado con tratamiento específico:

úlcera gastrointestinal,
osteoporosis grave (pérdida de masa ósea),
hipertensión arterial difícil de controlar,
diabetes difícil de controlar,
enfermedades psiquiátricas (también en antecedentes),
aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho y glaucoma de ángulo abierto),
úlceras y lesiones de la córnea del ojo.

Debido al riesgo de perforación intestinal con peritonitis, el medicamento Meprelon solo debe utilizarse si existen razones importantes y bajo estricto control en los siguientes casos:

pacientes con colitis grave (colitis ulcerosa) con riesgo de perforación, abscesos o infecciones purulentas,
pacientes con diverticulitis,
inmediatamente después de ciertas intervenciones quirúrgicas en el intestino (enteroanastomosis).

En pacientes que reciben altas dosis de glucocorticosteroides, pueden no aparecer los síntomas típicos de irritación peritoneal tras la perforación de estómago o intestino.
El uso del medicamento Meprelon puede provocar acumulación de gas en la pared intestinal, conocida como enfisema intestinal (frecuencia desconocida, ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"). El enfisema intestinal puede variar desde un estado leve que no requiere tratamiento hasta estados graves que pueden necesitar tratamiento quirúrgico inmediato.
Si aparecen síntomas como náuseas, vómitos y dolor abdominal que persistan o empeoren, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico decidirá si se requiere diagnóstico adicional o tratamiento.
En pacientes con diabetes, debe controlarse regularmente el metabolismo (trastornos del metabolismo). Debe considerarse un posible aumento de la necesidad de medicamentos antidiabéticos (insulina, medicamentos orales, etc.).
En casos de hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca grave, el médico debe observar cuidadosamente al paciente, ya que existe riesgo de empeoramiento de estas afecciones.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Meprelon, debe hablar con su médico si:

el paciente padece esclerodermia (una enfermedad autoinmune también conocida como esclerosis sistémica), ya que dosis de al menos 12 mg de metilprednisolona al día pueden aumentar el riesgo de una complicación grave llamada crisis renal esclerodérmica. Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen aumento de la presión arterial y disminución de la producción de orina. El médico tratante puede recomendar controles regulares de la presión arterial y de la diuresis.
el paciente tiene enfermedad renal o niveles elevados de ácido úrico en sangre antes de iniciar el tratamiento con Meprelon.

Debe informar a su médico si el paciente presenta síntomas de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales, dificultad para respirar, convulsiones, latidos irregulares del corazón o insuficiencia renal (disminución de la orina o orina más oscura), especialmente si el paciente padece una enfermedad oncológica hematológica (ver apartado 4. "Posibles efectos adversos").
Tras la administración de glucocorticosteroides se han notificado casos de crisis en feocromocitoma (Pheochromocytoma crisis), que puede manifestarse con hipertensión arterial, dolor de cabeza, sudoración, taquicardia y palidez cutánea, y que puede ser mortal (ver apartado 4. "Posibles efectos adversos"). Los corticosteroides deben administrarse a pacientes con sospecha o diagnóstico de feocromocitoma (tumor que generalmente se localiza en el tejido de la glándula suprarrenal y produce hormonas) solo tras una evaluación cuidadosa del balance entre beneficios y riesgos.
Durante el uso de corticosteroides se han notificado casos de trombosis, incluyendo enfermedad tromboembólica venosa. Debe informar al médico si el paciente padece enfermedades relacionadas con la formación de coágulos sanguíneos. En tales casos, el medicamento Meprelon debe utilizarse con precaución.
Durante el tratamiento con Meprelon puede empeorar inicialmente una miastenia coexistente (un tipo de parálisis muscular) hasta provocar una crisis miasténica.
El tratamiento con Meprelon puede enmascarar los síntomas de una infección concomitante o en desarrollo, dificultando así su diagnóstico.
Debido al debilitamiento del sistema inmunitario, el tratamiento con glucocorticosteroides, como el medicamento Meprelon, puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo microorganismos que normalmente rara vez causan infecciones (llamados patógenos oportunistas).
En general, es posible la vacunación con vacunas inactivadas (vacunas que contienen microorganismos muertos). Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la respuesta inmunitaria, y por tanto la eficacia de la vacuna, puede reducirse durante el uso de altas dosis de corticosteroides. Por esta razón, la vacunación no se recomienda en pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con dosis elevadas (excepto tratamiento sustitutivo).
Cuando se administren altas dosis del medicamento Meprelon, debe asegurarse un aporte adecuado de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y una ingesta limitada de sal de mesa. El médico debe controlar la concentración de potasio en sangre.
Las enfermedades víricas pueden tener un curso particularmente grave e incluso poner en peligro la vida de pacientes tratados con Meprelon. El riesgo afecta especialmente a niños con sistema inmunitario debilitado (niños inmunosuprimidos) y a pacientes que no han padecido varicela ni sarampión en el pasado. Si estos pacientes entran en contacto con personas que padecen sarampión, varicela o herpes zóster durante el tratamiento con Meprelon, deben consultar inmediatamente a su médico, quien en caso necesario iniciará un tratamiento profiláctico.
Tras la administración intravenosa de altas dosis de metilprednisolona (más de 500 mg de metilprednisolona) se han notificado alteraciones del ritmo cardíaco y/o shock circulatorio y/o paro cardíaco, incluso en pacientes sin enfermedad cardíaca previa. Por ello, se recomienda un control médico estricto durante el tratamiento y durante varios días después de su finalización.
Durante o tras la administración intravenosa de altas dosis de metilprednisolona puede aparecer una disminución del ritmo cardíaco (bradicardia), independientemente de la velocidad o duración de la infusión.
Tras la administración intravenosa de metilprednisolona (generalmente con dosis iniciales ≥ 1000 mg/día) se han notificado casos raros de daño hepático inducido por el medicamento, incluyendo hepatitis aguda y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Los síntomas pueden aparecer semanas después o más tarde. En la mayoría de los casos, los efectos adversos desaparecieron tras la interrupción del tratamiento. Por ello, es necesaria una observación adecuada (ver apartado 4. "Posibles efectos adversos").
El tratamiento sistémico (es decir, que afecta a todo el organismo) con glucocorticosteroides puede provocar enfermedades de la coroides y retina (corioretinopatía), lo que puede causar trastornos visuales, incluso pérdida de visión. El tratamiento sistémico prolongado con glucocorticosteroides puede provocar corioretinopatía incluso con dosis bajas (ver apartado 4. "Posibles efectos adversos").
Si el paciente presenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
El medicamento Meprelon está indicado para uso a corto plazo. Sin embargo, si Meprelon no se utiliza según las indicaciones, sino de forma prolongada, deben observarse las advertencias y precauciones adicionales descritas para medicamentos que contienen glucocorticosteroides indicados para uso prolongado.
Durante el tratamiento prolongado con glucocorticosteroides se recomiendan controles médicos regulares (incluyendo exámenes oftalmológicos cada tres meses).
En situaciones especiales de estrés durante el tratamiento con glucocorticosteroides, como enfermedades febriles, accidentes, cirugías o parto, el paciente debe acudir inmediatamente al médico e informarle sobre el medicamento que está tomando. Puede ser necesario un aumento temporal de la dosis diaria. Al paciente que toma el medicamento de forma prolongada, el médico debe entregar una tarjeta de identificación especial que indique el uso de glucocorticosteroides, que el paciente debe llevar siempre consigo.
Dependiendo de la duración y dosis del tratamiento, puede esperarse un efecto negativo sobre el metabolismo del calcio. Por ello, se recomienda prevenir la osteoporosis. Esto afecta especialmente a pacientes con factores de riesgo asociados, como antecedentes familiares, edad avanzada, ingesta insuficiente de proteínas y calcio, fumar muchos cigarrillos, consumo excesivo de alcohol, período posmenopáusico y falta de ejercicio físico. La prevención incluye una ingesta adecuada de calcio y vitamina D, así como actividad física. En caso de osteoporosis asociada, debe considerarse la administración de un medicamento adicional.
Tras finalizar o, si es necesario, interrumpir un tratamiento prolongado, deben tenerse en cuenta los siguientes riesgos: empeoramiento o recaída de la enfermedad de base, insuficiencia suprarrenal aguda (especialmente en situaciones de estrés, por ejemplo, durante infecciones, tras accidentes o durante ejercicio físico intenso), síntomas y molestias provocados por el síndrome de retirada de esteroides (ver apartado 4. "Posibles efectos adversos").
En casos de hipotiroidismo no compensado con medicamentos o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis relativamente bajas o puede ser necesaria una reducción de la dosis. Debe asegurarse un estricto control médico.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con metilprednisolona aparece debilidad o dolor muscular, calambres y rigidez. Estos pueden ser síntomas de un estado llamado parálisis periódica tirotoxica, que puede ocurrir en pacientes con hipertiroidismo tratados con metilprednisolona. Puede ser necesario un tratamiento adicional para aliviar este estado.

Niños
Tras el tratamiento sistémico con glucocorticosteroides en recién nacidos prematuros se ha observado un trastorno específico del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica). Por ello, debe monitorizarse el corazón de los lactantes tratados sistémicamente con glucocorticoides.
En niños, el medicamento Meprelon solo debe utilizarse si existen razones médicas importantes, debido al riesgo de inhibición del crecimiento. Durante el uso prolongado de Meprelon debe controlarse regularmente el crecimiento del niño.

Uso indebido del medicamento Meprelon como agente dopante
El uso del medicamento Meprelon puede dar lugar a resultados positivos en pruebas de detección de sustancias dopantes. No pueden predecirse las consecuencias para la salud del uso de Meprelon como sustancia dopante. Además, el uso de Meprelon como sustancia dopante puede representar un riesgo para la salud.

Meprelon y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Los siguientes medicamentos influyen en la acción del medicamento Meprelon
Intensificación del efecto y posibilidad de aumento de efectos adversos:

Algunas hormonas sexuales femeninas, por ejemplo, anticonceptivos orales ("píldoras"), pueden intensificar el efecto de los corticosteroides.
Medicamentos que reducen el metabolismo de los corticosteroides en el hígado, como ciertos antifúngicos (que contienen ketoconazol, itraconazol), pueden intensificar el efecto de los corticosteroides.
Algunos medicamentos pueden intensificar el efecto de Meprelon, 32 mg, y el médico puede desear monitorizar cuidadosamente al paciente que toma estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Medicamentos para enfermedades cardíacas (por ejemplo, diltiazem [bloqueador de canales de calcio]) pueden ralentizar el metabolismo de la metilprednisolona. Por ello, la primera fase del tratamiento debe realizarse bajo control médico. Puede ser necesario ajustar la dosis de metilprednisolona.

Debilitamiento del efecto:

Medicamentos que aceleran el metabolismo de los corticosteroides en el hígado, como ciertos medicamentos para dormir (que contienen barbitúricos), anticonvulsivantes (que contienen fenitoína, carbamazepina, primidona) y ciertos medicamentos para la tuberculosis (que contienen rifampicina) pueden debilitar el efecto de los corticosteroides.
Medicamentos que contienen efedrina, utilizados para reducir el edema de las membranas mucosas, pueden acelerar el metabolismo de los glucocorticosteroides, lo que puede reducir su eficacia.

El medicamento Meprelon influye en la acción de otros medicamentos
Intensificación del efecto y posibilidad de aumento de efectos adversos:

Al administrarse simultáneamente con ciertos medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina), Meprelon puede aumentar el riesgo de alteraciones en la morfología sanguínea.
Meprelon puede provocar hipokalemia, lo que puede intensificar el efecto de medicamentos cardiotónicos (glicósidos digitálicos).
Meprelon puede intensificar la pérdida de potasio provocada por diuréticos (que aumentan la excreción de sodio) y laxantes.
En caso de administración conjunta con medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (salicilatos, indometacina y otros antiinflamatorios no esteroideos), Meprelon puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales.
Meprelon puede prolongar el efecto de ciertos relajantes musculares (relajantes no despolarizantes del músculo estriado) (ver también apartado 4. "Posibles efectos adversos").
Meprelon puede intensificar el efecto de ciertos medicamentos (atropina y otros anticolinérgicos) que aumentan la presión intraocular.
Al administrarse simultáneamente con medicamentos para la malaria y enfermedades reumáticas (que contienen cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina), Meprelon puede aumentar el riesgo de enfermedades musculares (miopatías) o enfermedades del músculo cardíaco (cardiomiopatías).
Meprelon puede aumentar la concentración sanguínea de ciclosporina (medicamento que suprime el sistema inmunitario propio del organismo). Existe un mayor riesgo de convulsiones.

Debilitamiento del efecto:

Meprelon puede debilitar el efecto de medicamentos orales antidiabéticos e insulina que reducen la glucemia.
Meprelon puede debilitar el efecto de medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, derivados cumarínicos).
Meprelon puede debilitar el efecto de medicamentos antiparasitarios (prazicuantel).
Meprelon puede debilitar el efecto de la hormona del crecimiento (somatotropina).
Meprelon puede debilitar el aumento de la concentración de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) tras la administración de protirelina (TRH, hormona segregada por la hipotálamo).

Otras interacciones posibles
Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio:

Los glucocorticosteroides pueden inhibir las reacciones cutáneas en pruebas alérgicas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, especialmente en los primeros tres meses, el medicamento Meprelon solo debe usarse tras una evaluación cuidadosa del balance entre beneficios y riesgos por parte del médico.
La metilprednisolona solo debe usarse durante el primer trimestre del embarazo tras discutir con el médico los posibles beneficios y riesgos asociados con las diferentes opciones de tratamiento para la paciente y el feto. Esto se debe a que la metilprednisolona puede aumentar el riesgo de que el niño nazca con fisura labial y/o palatina (hendidura o fisura en el labio superior y/o paladar). En caso de tratamiento prolongado con glucocorticosteroides durante el embarazo, no puede descartarse alteraciones del crecimiento en el feto. En caso de tratamiento en las últimas etapas del embarazo, el feto puede presentar degeneración (atrofia) de la corteza suprarrenal, lo que puede requerir tratamiento tras el nacimiento.
Lactancia
Los glucocorticosteroides, incluyendo la metilprednisolona, pasan a la leche materna. Durante el uso de dosis altas o tratamiento prolongado, debe evitarse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Debido a la aparición de ciertos efectos adversos, como disminución de la agudeza visual (por cataratas o aumento de la presión intraocular), mareos o dolores de cabeza, en casos raros puede producirse una disminución de la concentración o de la capacidad de concentración y reacción. Es posible que el paciente no pueda reaccionar con suficiente rapidez ante eventos repentinos e inesperados. Esto puede suponer un riesgo, por ejemplo, al conducir un vehículo o manejar máquinas. Lo mismo aplica para realizar actividades sin una sujeción segura. El paciente puede poner innecesariamente en peligro su propia seguridad y la de otras personas. Debe tenerse en cuenta que el alcohol puede aumentar este riesgo.

El medicamento Meprelon contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, por lo tanto se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Meprelon

El medicamento Meprelon, 32 mg debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En general, Meprelon se utiliza según las siguientes recomendaciones de dosificación:

En el tratamiento de síntomas agudos, la dosis habitual en adultos es de 32 mg a 64 mg de metilprednisolona (1-2 viales del medicamento Meprelon, 32 mg) o más. La dosis para niños es de 8 a 32 mg (hasta un vial del medicamento Meprelon, 32 mg) o de 1 a 2 mg/kg de peso corporal. En este caso, también está disponible el medicamento Meprelon, 16 mg.

En el tratamiento de estados agudos con riesgo vital, la dosis en adultos es de 250-500 mg de metilprednisolona; y en niños, de 4 a 8 mg/kg de peso corporal. Dependiendo de los síntomas, pueden requerirse dosis únicas de hasta 30 mg/kg de peso corporal. En este caso, están disponibles los medicamentos Meprelon, 250 mg y Meprelon, 1000 mg.

Según la enfermedad, los intervalos entre inyecciones oscilan entre 30 minutos y 24 horas.

Salvo que el médico indique lo contrario, las recomendaciones de dosificación para cada indicación son las siguientes:

Ataque agudo grave de asma

Dependiendo de los síntomas, la dosis inicial es de 32-96 mg de metilprednisolona (1-3 viales del medicamento Meprelon, 32 mg), en combinación con el tratamiento básico habitual o con otros medicamentos administrados simultáneamente. Según el estado clínico, esta dosis puede repetirse cada 6 horas.

En caso de un ataque de asma grave y potencialmente mortal, se recomienda una dosis inicial de 250-500 mg de metilprednisolona. En este caso, está disponible el medicamento Meprelon, 250 mg.

Edema cerebral (provocado por tumor cerebral o metástasis al cerebro)

En el tratamiento del edema cerebral agudo o grave, inicialmente se administran 250-500 mg de metilprednisolona. En este caso, está disponible el medicamento Meprelon, 250 mg.

En el tratamiento de mantenimiento del edema cerebral agudo o grave, o del edema leve o crónico, generalmente se administran 32-64 mg de metilprednisolona (1-2 viales del medicamento Meprelon, 32 mg) tres veces al día durante varios días. Si es necesario, la dosis debe reducirse gradualmente y pasarse al tratamiento oral.

Reacciones agudas de hipersensibilidad (por ejemplo, angioedema, reacción tras picaduras de insectos)

En caso de angioedema, se administra por vía intravenosa una dosis única de hasta 96-160 mg (3-5 viales del medicamento Meprelon, 32 mg). En caso de reacción tras picaduras de insectos, se administra por vía intravenosa una dosis única de 96 mg de metilprednisolona (3 viales del medicamento Meprelon, 32 mg) o más.

En caso de obstrucción aguda de las vías respiratorias superiores, puede administrarse 250 mg de metilprednisolona. Esta dosis puede repetirse a las 6 y a las 12 horas. En este caso, está disponible el medicamento Meprelon, 250 mg.

Enfermedades cutáneas graves de curso agudo (por ejemplo, eritrodermia, penfigoide vulgar)

En enfermedades cutáneas, puede administrarse metilprednisolona por vía oral en dosis de 80-160 mg por día, dependiendo del grado de gravedad y progresión. En el tratamiento inicial de casos graves de enfermedades cutáneas agudas, también es posible la administración parenteral de 96-160 mg de metilprednisolona (3-5 viales del medicamento Meprelon, 32 mg). Posteriormente, se inicia el tratamiento oral.

Alteraciones hematológicas de curso agudo (por ejemplo, anemia hemolítica autoinmune, trombocitopenia aguda)

Inicialmente, en lugar de la terapia oral, se administra por vía intravenosa 96-160 mg de metilprednisolona por día (3-5 viales del medicamento Meprelon, 32 mg). Posteriormente, se inicia el tratamiento oral.

Alteraciones agudas del tejido hepático (por ejemplo, hepatitis aguda inducida por alcohol)

La dosis inicial es de 16-32 mg de metilprednisolona por día (½ - 1 vial del medicamento Meprelon, 32 mg), por vía intravenosa. Posteriormente, se inicia el tratamiento oral.

Edema pulmonar tóxico provocado por inhalación de gas irritante

Inyectar inmediatamente 1000 mg de metilprednisolona por vía intravenosa. Si es necesario, repetir a las 6, 12 y 24 horas. En este caso, está disponible el medicamento Meprelon, 1000 mg. Durante los dos días siguientes, administrar 32 mg de metilprednisolona por vía intravenosa tres veces al día (1 vial del medicamento Meprelon, 32 mg). Durante los dos días siguientes, administrar 16 mg de metilprednisolona por vía intravenosa (½ vial del medicamento Meprelon, 32 mg), tres veces al día. En este caso, está disponible el medicamento Meprelon, 16 mg. Posteriormente, se reduce gradualmente la dosis y se pasa a corticosteroides inhalados.

Crisis suprarrenal (crisis de Addison)

La dosis inicial es de 16-32 mg de metilprednisolona (½-1 vial del medicamento Meprelon, 32 mg) en perfusión intravenosa, en combinación con el tratamiento habitual simultáneo. Posteriormente, se administran 16-32 mg de metilprednisolona (½-1 vial del medicamento Meprelon, 32 mg) en una perfusión intravenosa de 24 horas, tras lo cual se pasa al tratamiento oral, si es necesario, combinado con mineralcorticosteroides.

Advertencia:

Debido al perfil conocido de efectos adversos, se recomienda administrar la primera dosis por vía intravenosa en un hospital.

Meprelon se administra mediante inyección intravenosa o perfusión intravenosa. Dado que no se conoce con certeza el grado de absorción de la sustancia activa, la administración intramuscular solo debe considerarse excepcionalmente, cuando la vía intravenosa no sea posible. La inyección intravenosa debe realizarse lentamente.

Para preparar la solución inyectable lista para usar, inyecte el diluyente suministrado (1 ml de agua para inyecciones) en el vial con polvo justo antes de su uso y agite hasta su completa disolución.

Para preparar la infusión (perfusión), primero disuelva el medicamento según la instrucción anterior y luego mézclelo con solución glucosada al 5 %, solución de cloruro sódico al 0,9 % o solución de Ringer.

Las soluciones o mezclas deben prepararse e inyectarse en condiciones estrictamente asépticas (libres de microorganismos).

Debe evitarse la administración conjunta con otros medicamentos mezclados en la misma jeringa, ya que podría producirse precipitación. Por la misma razón, no debe añadirse Meprelon a soluciones de infusión distintas de las especificadas, ni inyectarse en el conducto de la infusión.

Las soluciones inyectables o para infusión preparadas mediante disolución del polvo deben utilizarse lo más rápidamente posible.

Los medicamentos destinados a la administración parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones transparentes y libres de partículas visibles.

La duración del tratamiento depende del curso individual de la enfermedad y es determinada por el médico.

Tras un tratamiento prolongado, especialmente con dosis relativamente altas, no debe interrumpirse bruscamente el uso del medicamento Meprelon, sino que debe hacerse de forma gradual.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Meprelon

No se conocen casos de intoxicación aguda con Meprelon. Debido a su baja toxicidad, no se espera que ocurra intoxicación. En caso de efectos adversos intensos o inusuales, el médico decidirá qué medidas tomar, si fuera necesario.

Interrupción del tratamiento con Meprelon

Tras la interrupción del tratamiento tras un uso prolongado de Meprelon, debe seguirse las indicaciones del médico. El médico puede recomendar reducir gradualmente la dosis hasta la suspensión completa. La interrupción brusca del tratamiento puede provocar (véase también el apartado 2, sección "Advertencias y precauciones"):

síndrome de abstinencia de esteroides (véase el apartado 4, "Efectos adversos posibles"),
insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol) o
puede reaparecer la enfermedad de base tratada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se indican los siguientes efectos adversos sin especificar su frecuencia.
No ha sido posible estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles.
En función de la duración del tratamiento y de la dosis, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Alteraciones en la composición cuantitativa (es decir, morfología) de la sangre (aumento del número de glóbulos blancos, aumento del número de glóbulos rojos, plaquetas o disminución del número de ciertos glóbulos blancos y plaquetas).

Trastornos del sistema inmunitario
Reacciones de hipersensibilidad graves (reacciones anafilácticas) con colapso circulatorio, paro cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco, broncoespasmo y (o) disminución o aumento de la presión arterial.
Debilitamiento de la defensa inmunitaria con aumento del riesgo de infección (algunas enfermedades víricas, como la varicela, el herpes simple o, durante la fase de viremia, el herpes zóster, pueden tener un curso grave, a veces incluso con riesgo vital), enmascaramiento de infecciones, reactivación de infecciones latentes, reacciones alérgicas.

Trastornos endocrinos
Crisis feocromocitoma (presentación de hipertensión arterial significativamente elevada con cefalea, sudoración, taquicardia y palidez cutánea; en caso de tumor feocromocítico, véase el apartado 2, sección "Advertencias y precauciones").
Inducción del llamado síndrome de Cushing (síntomas típicos: cara en forma de luna, obesidad central y enrojecimiento facial), insuficiencia o atrofia de la corteza suprarrenal, síndrome de retirada de esteroides, supresión del crecimiento en niños, alteraciones en la secreción de hormonas sexuales (ausencia de menstruación, hirsutismo, disfunción eréctil).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral en pacientes con enfermedades hematológicas malignas. El síndrome de lisis tumoral puede ser diagnosticado por el médico mediante cambios en los resultados de análisis de sangre que provocan concentraciones elevadas de ácido úrico, potasio o fosfatos y disminución del calcio. Los síntomas incluyen calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales, dificultad respiratoria, convulsiones, latidos irregulares del corazón o insuficiencia renal (disminución de la micción o orina de color oscuro). Si aparecen estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").
Acumulación de tejido adiposo en ciertas partes del cuerpo (en el canal espinal [extradural] o temporalmente en la cavidad torácica [pericárdica, mediastínica]).
Edemas debidos a retención de sodio en los tejidos (retención de sodio), aumento de la excreción de potasio, que puede ir acompañado de hipopotasemia (puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco), aumento de la concentración de glucosa en sangre, diabetes mellitus, aumento de los lípidos en sangre (colesterol y triglicéridos), intensificación de la degradación de proteínas.

Trastornos psiquiátricos
Depresiones graves, irritabilidad, cambios de personalidad, alteraciones del estado de ánimo, euforia, aumento de energía y apetito, psicosis, trastornos del sueño.

Trastornos del sistema nervioso
Aumento de la presión intracraneal (tumor cerebral simulado, especialmente en niños), aparición de síntomas de epilepsia previamente no diagnosticada y aumento de la predisposición a convulsiones en epilepsia ya existente, sensación de vacío en la cabeza, vértigo, cefalea.

Trastornos oculares
Alteraciones de la retina y de la coroides (coriorretinopatía, véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones"), opacificación del cristalino (cataratas), aumento de la presión intraocular (glaucoma), agravamiento de los síntomas de úlcera corneal, agravamiento de infecciones oculares víricas, fúngicas y bacterianas, visión borrosa.

Trastornos cardíacos
Alteraciones del ritmo cardíaco, paro cardíaco, agravamiento del edema pulmonar en el contexto de insuficiencia cardíaca, ciertos trastornos del músculo cardíaco en recién nacidos prematuros (véase el apartado 2 "Niños").

Trastornos vasculares
Colapso vascular, hipertensión arterial, aumento de la coagulabilidad sanguínea (eventos trombóticos), aumento del riesgo de aterosclerosis y trombosis, vasculitis (también como síndrome de retirada tras un tratamiento prolongado).

Trastornos gastrointestinales
Úlceras gástricas e intestinales con riesgo de perforación (por ejemplo, con peritonitis), hemorragia gástrica o intestinal, pancreatitis, molestias en la región epigástrica, acumulación de gas en la pared intestinal (neumatosis intestinal).

Trastornos hepáticos y biliares
El metilprednisolona puede provocar daño hepático. Se han notificado casos de hepatitis y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Esto incluye también daño celular hepático y daño hepático con colestasis, que puede conducir a insuficiencia hepática aguda (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Estrías cutáneas, disminución del grosor (atrofia) de la piel ("piel de pergamino"), dilatación de los vasos sanguíneos cutáneos (telangiectasias), aumento de la fragilidad capilar ("fragilidad vascular"), tendencia a la formación de hematomas, hemorragias cutáneas en forma de puntos o manchas, hipertricosis, acné, retraso en la cicatrización de heridas, dermatitis facial (especialmente alrededor de la boca, nariz y ojos), alteraciones en la pigmentación de la piel, reacciones de hipersensibilidad como erupciones cutáneas.

Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo
Debilitamiento y atrofia muscular, en miastenia gravis (fatiga muscular) empeoramiento reversible de la debilidad muscular, que puede provocar una crisis miasténica, inducción de miopatía aguda (enfermedad muscular) cuando se administra simultáneamente con relajantes musculares no despolarizantes (véase también el apartado 2 "Meprelon y otros medicamentos"), osteoporosis (enfermedad de los huesos frágiles) (dependiente de la dosis, posible incluso con tratamiento de corta duración), en casos graves, con riesgo de fracturas óseas, otras formas de descomposición ósea (necrosis ósea avascular: cabeza del húmero y cabeza del fémur), rotura de tendones.
Una reducción demasiado rápida de la dosis tras un tratamiento prolongado puede provocar molestias como dolor muscular y articular.

Trastornos renales y urinarios
Crisis renal esclerodérmica en pacientes con esclerodermia (trastorno autoinmune). Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen aumento de la presión arterial y disminución de la producción de orina (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

Trastornos generales y en el lugar de administración
La inyección en tejido adiposo puede provocar atrofia local del tejido adiposo.

Pruebas diagnósticas
Aumento del peso corporal.

Tras la interrupción repentina del tratamiento prolongado con metilprednisolona, se han observado los siguientes efectos adversos, aunque no en todos los casos:
Síntomas como fiebre, pérdida de apetito, náuseas, debilidad, inquietud, apatía (somnolencia), malestar general, dolor articular, descamación de la piel, hipotensión y pérdida de peso (síndrome de retirada de esteroides).

Advertencias especiales
Dado que el medicamento Meprelon puede provocar, en casos muy raros, reacciones alérgicas, incluso con shock anafiláctico, en pacientes con predisposición a alergias (por ejemplo, asma bronquial), debe garantizarse un acceso rápido al tratamiento de emergencia (por ejemplo, adrenalina, perfusión intravenosa, ventilación artificial).

Si aparecen trastornos gastrointestinales, dolor de espalda, hombros o articulación de la cadera, trastornos psiquiátricos, niveles anormales de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes) u otros trastornos, debe informarse inmediatamente al médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Meprelon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la ampolla tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación.
Conservar las ampollas en su envase exterior para protegerlas de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

Nota sobre el período de validez tras la apertura o la reconstrucción
Solo para uso único. Desechar cualquier cantidad sobrante tras la apertura del vial.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de Meprelon durante 24 horas a una temperatura de 25 °C tras la dilución con agua para inyecciones, y durante 8 horas a una temperatura de 25 °C tras la dilución con solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml), solución de cloruro sódico al 0,9 % (9 mg/ml) o solución de Ringer.
Por razones microbiológicas, la solución preparada debe utilizarse inmediatamente. Si la solución lista para usar no se administra inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Meprelon, 32 mg

La sustancia activa del medicamento es metilprednisolona.

Cada ampolla con polvo contiene 41,85 mg de succinato sódico de metilprednisolona, equivalente a
31,57 mg de metilprednisolona.
1 ml de la solución preparada contiene 41,85 mg de succinato sódico de metilprednisolona, equivalente a
31,57 mg de metilprednisolona.

Los demás componentes son: fosfato monosódico dihidrato, fosfato disódico dihidrato.

Cada ampolla de disolvente contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento Meprelon, 32 mg y contenido del envase
Meprelon, 32 mg contiene un polvo de color blanco a crema y un disolvente transparente e incoloro.
Meprelon, 32 mg está disponible en envases que contienen:
3 ampollas con polvo para preparar solución inyectable / para perfusión, conteniendo cada una 32 mg de
metilprednisolona, y 3 ampollas de disolvente con 1 ml de agua para preparaciones inyectables cada una.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Fabricante:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Metasol 32 mg Polvo y disolvente para preparar una solución inyectable / para perfusión
Alemania Methylprednisolut 32 mg
Polonia Meprelon