Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Meprelon, 32 mg,
polvere e solvente per soluzione per iniezione/per infusione
Methylprednisolonum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Meprelon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Meprelon
Come usare Meprelon
Effetti indesiderati possibili
Come conservare Meprelon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Meprelon e a cosa serve

Meprelon contiene una sostanza attiva appartenente al gruppo degli ormoni corticosurrenali modificati (glucocorticosteroidi) in forma altamente solubile in acqua. Per questo motivo, Meprelon viene somministrato direttamente nel sistema circolatorio in condizioni che richiedono un'azione glucocorticosteroidea molto rapida.
Meprelon è indicato:
In tutti i casi in cui è indicato il trattamento con corticosteroidi e in cui è necessario ottenere un'azione molto rapida del farmaco o quando, per altre ragioni (ad esempio vomito o perdita di coscienza), è richiesta la somministrazione parenterale del medicinale, in particolare nelle seguenti situazioni:

grave attacco acuto di asma,
edema cerebrale (solo in caso di sintomi di aumento della pressione intracranica confermati mediante tomografia computerizzata) causato da tumore cerebrale o metastasi intracerebrali,
grave reazione allergica (ad esempio angioedema, reazione a punture di insetti),
trattamento iniziale di estese e gravi malattie della pelle ad andamento acuto (ad esempio eritrodermia, pemfigo volgare),
disturbi acuti del sangue (ad esempio anemia emolitica autoimmune, purpura trombocitopenica acuta),
disturbi acuti del tessuto epatico (ad esempio epatite acuta causata da alcol),
versamento polmonare causato da inalazione di gas irritanti (edema polmonare tossico),
insufficienza o mancanza di attività della corteccia surrenale (insufficienza surrenalica): crisi addisoniana (il farmaco di scelta è l'idrocortisone).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Meprelon

Quando non usare il medicinale Meprelon

se il paziente è allergico alla metilprednisolone, ad altri glicocorticosteroidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Meprelon, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere,

se il paziente soffre di ipertiroidismo.

In caso di infezioni gravi, il medicinale Meprelon deve essere somministrato solo in associazione a
farmaci specifici utilizzati per il trattamento delle infezioni.
Il medicinale Meprelon deve essere usato nelle seguenti malattie solo se il medico lo ritiene
assolutamente necessario. Se indicato, devono essere utilizzati contemporaneamente in modo mirato
farmaci specifici per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi:

infezioni virali acute (ad es. varicella, herpes zoster, infezioni da virus dell'herpes simplex, cheratiti virali dell'occhio),
epatite infettiva (epatite cronica attiva con test HBsAg positivo),
circa 8 settimane prima e fino a 2 settimane dopo la vaccinazione con vaccini vivi attenuati,
micosi con interessamento di organi interni,
alcune malattie causate da parassiti (ad es. infezioni da amebe, infezioni da elminti),
malattia di Heine-Medin (poliomyelitis),
interessamento dei linfonodi dopo vaccinazione antitubercolare,
infezioni batteriche acute e croniche,
in caso di anamnesi positiva per tubercolosi, il medicinale può essere usato solo contemporaneamente a farmaci protettivi contro la tubercolosi e sotto stretta supervisione medica.

Inoltre, nelle seguenti malattie, il medicinale Meprelon deve essere usato solo se il medico lo ritiene
assolutamente necessario e con contemporaneo trattamento specifico:

ulcere del tratto gastrointestinale,
osteoporosi grave (perdita di massa ossea),
ipertensione arteriosa difficile da controllare,
diabete difficile da controllare,
disturbi psichici (anche in anamnesi),
aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo stretto e ad angolo aperto),
ulcere e lesioni della cornea oculare.

A causa del rischio di perforazione della parete intestinale con peritonite, il medicinale Meprelon può essere
usato solo in caso di motivi importanti e sotto stretto controllo nei seguenti casi:

nei pazienti con grave infiammazione del colon (colite ulcerosa) con rischio di perforazione, con ascessi o infiammazioni purulente,
nei pazienti con diverticolite,
immediatamente dopo alcuni interventi chirurgici intestinali (enteroanastomosi).

Nei pazienti che assumono alte dosi di glicocorticosteroidi, potrebbero non manifestarsi sintomi di irritazione
peritoneale in caso di perforazione dello stomaco o dell'intestino.
L'uso del medicinale Meprelon può causare un accumulo di gas nella parete intestinale, noto come emfisema
mucoso intestinale (frequenza sconosciuta, vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati"). L'emfisema mucoso
intestinale può variare da uno stato lieve, che non richiede trattamento, a condizioni più gravi che potrebbero
richiedere un trattamento chirurgico immediato.
Se compaiono sintomi come nausea, vomito e dolore addominale che persistono o peggiorano, è necessario
contattare immediatamente il medico. Il medico deciderà sulla necessità di ulteriori diagnosi e trattamento.
Nei pazienti con diabete, è necessario controllare regolarmente il metabolismo (metabolismo dei nutrienti).
Si deve considerare un eventuale aumento del fabbisogno di farmaci antidiabetici (insulina, farmaci orali, ecc.).
Nei casi di ipertensione arteriosa elevata o insufficienza cardiaca grave, il medico deve osservare attentamente il
paziente, poiché esiste il rischio di peggioramento di queste condizioni.
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Meprelon, è necessario discuterne con il medico, se:

il paziente soffre di sclerodermia (una malattia autoimmune nota anche come sclerodermia sistemica), poiché dosi pari o superiori a 12 mg di metilprednisolone al giorno possono aumentare il rischio di una grave complicanza nota come crisi renale sclerodermica. I sintomi della crisi renale sclerodermica includono aumento della pressione sanguigna e riduzione della produzione di urina. Il medico curante potrebbe raccomandare controlli regolari della pressione sanguigna e della diuresi.
il paziente ha una malattia renale o un'elevata concentrazione di acido urico nel sangue prima dell'inizio del trattamento con Meprelon.

È necessario informare il medico se il paziente manifesta sintomi da sindrome da lisi tumorale, come
crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale, perdita o disturbi della vista, dispnea,
convulsioni, battito cardiaco irregolare o insufficienza renale (riduzione della diuresi o urina più scura),
nonché se il paziente soffre di una malattia ematologica neoplastica (vedere punto 4. "Possibili effetti
indesiderati").
Dopo la somministrazione di glicocorticosteroidi sono stati segnalati casi di crisi da feocromocitoma
(Pheochromocytoma crisis), che può manifestarsi con aumento della pressione sanguigna, cefalea,
sudorazione, tachicardia e pallore cutaneo e che può portare alla morte (vedere punto 4. "Possibili effetti
indesiderati"). I corticosteroidi devono essere somministrati ai pazienti con sospetto o diagnosi di
feocromocitoma (solitamente un tumore ormonoproducente localizzato nel tessuto della ghiandola surrenale)
solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Durante il trattamento con corticosteroidi sono stati segnalati casi di trombosi, inclusa malattia tromboembolica
venosa. È necessario informare il medico se il paziente soffre di malattie legate alla formazione di trombi nei
vasi sanguigni. In tal caso, il medicinale Meprelon deve essere usato con cautela.
Durante il trattamento con Meprelon può verificarsi inizialmente un peggioramento della miastenia concomitante
(una certa forma di paralisi muscolare) fino a una crisi miastenica.
Il trattamento con Meprelon può mascherare i sintomi di un'infezione concomitante o in sviluppo, rendendo così
più difficile la diagnosi.
A causa dell'indebolimento del sistema immunitario, il trattamento con glicocorticosteroidi, come il medicinale
Meprelon, può portare a un aumento del rischio di infezioni, comprese infezioni da microrganismi che in altre
circostanze raramente causano malattie (cosiddetti patogeni opportunisti).
In linea di principio, è possibile la vaccinazione con vaccini inattivati (vaccini contenenti microrganismi
uccisi). Tuttavia, si deve considerare che la risposta immunitaria e quindi l'efficacia della vaccinazione possono
essere ridotte durante l'assunzione di alte dosi di corticosteroidi.
Pertanto, la vaccinazione non è raccomandata per i pazienti sottoposti a trattamento cronico con dosi elevate
(ad eccezione della terapia sostitutiva).
Nel caso di somministrazione di alte dosi di Meprelon, è necessario garantire un adeguato apporto di potassio
(ad es. verdure, banane) e un ridotto consumo di sale da cucina. Il medico deve monitorare la concentrazione di
potassio nel sangue.
Le malattie virali possono manifestarsi in modo particolarmente grave e talvolta rappresentare un pericolo per
la vita nei pazienti trattati con il medicinale Meprelon. Il rischio riguarda soprattutto i bambini con sistema
immunitario indebolito (bambini in stato di immunosoppressione) e i pazienti la cui anamnesi non conferma un
precedente contagio da varicella o morbillo. In caso di contatto di questi pazienti con persone affette da morbillo,
varicella o herpes zoster durante il trattamento con Meprelon, devono consultare immediatamente il medico,
che in caso di necessità applicherà un trattamento profilattico.
Dopo somministrazione endovenosa di alte dosi di metilprednisolone (oltre 500 mg di metilprednisolone) sono
stati segnalati disturbi del ritmo cardiaco e/o collasso circolatorio e/o arresto cardiaco, anche in pazienti senza
precedenti diagnosi di malattie cardiache. Per questo motivo si raccomanda un rigoroso controllo medico durante
il trattamento e per alcuni giorni dopo la sua conclusione.
Durante o dopo la somministrazione endovenosa di alte dosi di metilprednisolone può verificarsi una riduzione
del ritmo cardiaco (bradicardia), non necessariamente correlata alla velocità o alla durata della somministrazione
del farmaco.
Dopo somministrazione endovenosa di metilprednisolone (solitamente con dose iniziale ≥ 1000 mg al giorno) sono
stati segnalati rari casi di danno epatico indotto dal farmaco, inclusa epatite acuta (hepatitis) e aumento dell'attività
degli enzimi epatici. I sintomi possono manifestarsi dopo alcune settimane o più tardi. Nella maggior parte dei
casi, gli effetti indesiderati scompaiono dopo l'interruzione del trattamento. Per questo motivo è necessaria una
adeguata osservazione (vedere punto 4. "Possibili effetti indesiderati").
Il trattamento sistemico (cioè che agisce sull'intero organismo) con glicocorticosteroidi può causare malattie della
coroide e della retina (corioretinopatia), che possono portare a disturbi visivi, anche alla perdita della vista. Il
trattamento sistemico prolungato con glicocorticosteroidi può causare corioretinopatia anche dopo l'uso di basse
dosi (vedere punto 4. "Possibili effetti indesiderati").
Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Il medicinale Meprelon è destinato a un uso a breve termine. Tuttavia, se Meprelon non viene usato secondo le
indicazioni ma per periodi prolungati, è necessario osservare ulteriori avvertenze e precauzioni descritte per i
farmaci contenenti glicocorticosteroidi destinati a un uso prolungato.
Durante un trattamento prolungato con glicocorticosteroidi si raccomandano controlli medici regolari (inclusi
esami oculistici ogni tre mesi).
In particolari situazioni di stress durante il trattamento con glicocorticosteroidi, come malattie febbrili, incidenti,
interventi chirurgici, parto, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e informarlo del farmaco in uso.
Potrebbe essere necessario un temporaneo aumento della dose giornaliera. Al paziente che assume il farmaco
cronicamente, il medico dovrebbe consegnare una speciale carta d'identità che indichi l'assunzione di
glicocorticosteroidi, che il paziente deve sempre portare con sé.
A seconda della durata e della dose del farmaco, si può prevedere un effetto negativo sul metabolismo del calcio.
Per questo motivo si raccomanda di prevenire l'osteoporosi. Ciò riguarda in particolare i pazienti con fattori di
rischio concomitanti, come anamnesi familiare, età avanzata, insufficiente apporto di proteine e calcio, fumo
intenso, consumo eccessivo di alcol, periodo post-menopausale e mancanza di esercizio fisico. La prevenzione
include un adeguato apporto di calcio e vitamina D e attività fisica. In caso di osteoporosi concomitante, si deve
considerare l'assunzione di un farmaco aggiuntivo.
Alla fine o, se necessario, durante l'interruzione di un trattamento prolungato, si devono considerare i seguenti
rischi: peggioramento o recidiva della malattia di base, insufficienza surrenalica acuta (in particolare in situazioni di
stress, ad es. durante infezioni, dopo incidenti, durante intenso sforzo fisico), sintomi di malattia e disturbi dovuti
al sindrome da sospensione degli steroidi (vedere punto 4. "Possibili effetti indesiderati").
Nei casi di ipotiroidismo non compensato o cirrosi epatica, potrebbero essere sufficienti dosi relativamente basse
o potrebbe essere necessaria una riduzione della dose. È necessaria una stretta supervisione medica.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se durante l'assunzione di metilprednisolone si manifestano
debolezza o dolore muscolare, crampi e rigidità. Potrebbero essere sintomi di una condizione nota come paralisi
periodica tireotossica, che può verificarsi in pazienti con ipertiroidismo trattati con metilprednisolone. Potrebbe
essere necessario un trattamento aggiuntivo per alleviare questa condizione.
Bambini
Dopo il trattamento sistemico di neonati prematuri con glicocorticosteroidi, è stata osservata una specifica
alterazione del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica). Pertanto, è necessario monitorare il cuore dei neonati
trattati sistemicamente con glicocorticosteroidi.
Nei bambini, il medicinale Meprelon deve essere usato solo se esistono importanti motivi medici, a causa del
rischio di inibizione della crescita. Durante un uso prolungato di Meprelon, è necessario controllare regolarmente
la crescita del bambino.
Uso improprio come sostanza dopante
L'uso del medicinale Meprelon può portare a risultati positivi nei test sul doping. Non è possibile prevedere le
conseguenze sanitarie dell'uso del prodotto Meprelon come sostanza dopante. Inoltre, l'uso del medicinale
Meprelon come sostanza dopante può rappresentare un pericolo per la salute.
Meprelon e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
I seguenti medicinali influenzano l'effetto di Meprelon
Potenziamento dell'effetto e possibilità di potenziamento degli effetti indesiderati:

Alcuni ormoni sessuali femminili, ad es. farmaci contraccettivi ("pillole"), possono potenziare l'effetto dei corticosteroidi.
Farmaci che rallentano il metabolismo dei corticosteroidi nel fegato, come alcuni farmaci antifungini (contenenti chetokonazolo, itraconazolo), possono potenziare l'effetto dei corticosteroidi.
Alcuni farmaci possono potenziare l'effetto di Meprelon da 32 mg e il medico potrebbe voler monitorare attentamente il paziente che assume tali farmaci (inclusi alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache (ad es. diltiazem [farmaco bloccante dei canali del calcio]) possono rallentare il metabolismo della metilprednisolone. Pertanto, il primo periodo di trattamento deve avvenire sotto controllo medico. Potrebbe essere necessario adattare la dose di metilprednisolone.

Diminuzione dell'effetto:

Farmaci che accelerano il metabolismo dei corticosteroidi nel fegato, come alcuni sonniferi (contenenti barbiturici), farmaci anticonvulsivanti (contenenti fenitoina, carbamazepina, primidone) e alcuni farmaci utilizzati nella tubercolosi (contenenti rifampicina) possono ridurre l'effetto dei corticosteroidi.
Farmaci contenenti efedrina, utilizzati per ridurre l'edema delle mucose, possono accelerare il metabolismo dei glicocorticosteroidi, riducendone l'efficacia.

Il medicinale Meprelon ha effetto sull'azione di altri medicinali
Potenziamento dell'effetto e possibilità di potenziamento degli effetti indesiderati:

Durante la somministrazione concomitante con alcuni farmaci che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina), Meprelon può aumentare il rischio di alterazioni ematologiche.
Meprelon può causare carenza di potassio, con conseguente potenziamento dell'effetto di farmaci che rafforzano il cuore (glicosidi cardiaci).
Meprelon può potenziare l'eliminazione del potassio da parte di diuretici (farmaci che aumentano l'eliminazione del sodio) e lassativi.
In caso di somministrazione concomitante con farmaci antinfiammatori e antireumatici (salicilati, indometacina e altri FANS) Meprelon può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali.
Meprelon può prolungare l'effetto di alcuni farmaci miorilassanti (farmaci miorilassanti non depolarizzanti) (vedere anche punto 4. "Possibili effetti indesiderati").
Meprelon può aumentare l'effetto di alcuni farmaci (atropina e altri farmaci anticolinergici) che aumentano la pressione intraoculare.
Durante la somministrazione contemporanea con farmaci utilizzati nella malaria e malattie reumatiche (contenenti clorochina, idrossiclorochina, meflochina) Meprelon può aumentare il rischio di malattie muscolari (miopatie) o malattie del muscolo cardiaco (cardiomiopatie).
Meprelon può aumentare la concentrazione di ciclosporina (farmaco che inibisce il sistema immunitario) nel sangue. Esiste un rischio aumentato di convulsioni.

Diminuzione dell'effetto:

Meprelon può ridurre l'effetto di farmaci orali antidiabetici e insulina nel ridurre la glicemia.
Meprelon può ridurre l'effetto di farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali, derivati delle cumarine).
Meprelon può ridurre l'effetto di farmaci antiparassitari (praziquantel).
Meprelon può ridurre l'effetto dell'ormone della crescita (somatotropina).
Meprelon può ridurre l'aumento della concentrazione dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) dopo somministrazione di protirelina (TRH, ormone secreto da una parte del cervello chiamata ipotalamo).

Altre possibili interazioni
Effetto sui risultati degli esami di laboratorio:

I glicocorticosteroidi possono inibire le reazioni cutanee nei test allergici.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un
figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, il medicinale Meprelon deve essere usato solo dopo
un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del medico.
La metilprednisolone deve essere usata nel primo trimestre di gravidanza solo dopo aver discusso con il medico
i possibili benefici e i possibili rischi associati alle diverse opzioni terapeutiche per la paziente e per il feto.
Questo perché la metilprednisolone può aumentare il rischio di nascita di un bambino con labbro leporino e/o
palatoschisi (apertura o fessura nel labbro superiore e/o nel palato). Nel caso di trattamento prolungato con
glicocorticosteroidi durante la gravidanza, non si può escludere un disturbo della crescita del feto. Nel caso di
trattamento in fase avanzata di gravidanza, il feto può sviluppare un'atrofia della corteccia surrenale, che potrebbe
richiedere un trattamento dopo la nascita.
Allattamento
I glicocorticosteroidi, tra cui la metilprednisolone, passano nel latte materno.
Durante l'uso di dosi elevate o di un trattamento prolungato, si deve evitare l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa della comparsa di alcuni effetti indesiderati, come riduzione dell'acutezza visiva (a causa di cataratta o aumento della pressione intraoculare), vertigini o cefalea, in rari casi può verificarsi un peggioramento della concentrazione o della capacità di concentrazione e reazione. È possibile che il paziente non riesca a reagire sufficientemente rapidamente a eventi improvvisi e inaspettati. Questo può comportare un rischio, ad esempio durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Lo stesso vale per l'esecuzione di attività senza un'adeguata protezione. Il paziente potrebbe esporre inutilmente se stesso e altre persone a rischio. Si deve prestare attenzione al fatto che l'alcol può aumentare questo rischio.
Il medicinale Meprelon contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè il medicinale è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Meprelon

Il medicinale Meprelon, 32 mg deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In generale, il medicinale Meprelon viene somministrato secondo le seguenti indicazioni posologiche:
Nel trattamento di sintomi acuti, la dose per adulti è solitamente compresa tra 32 mg e 64 mg di metilprednisolone (1-2 fiale di Meprelon, 32 mg) o superiore. La dose per bambini è compresa tra 8 e 32 mg (fino a 1 fiala di Meprelon, 32 mg) oppure da 1 a 2 mg/kg di peso corporeo. In tal caso è disponibile anche il medicinale Meprelon, 16 mg.
Nel trattamento di condizioni acute potenzialmente letali, la dose negli adulti è di 250 - 500 mg di metilprednisolone; nei bambini da 4 a 8 mg/kg di peso corporeo. A seconda dei sintomi, possono essere richieste dosi singole fino a 30 mg/kg di peso corporeo. In tal caso sono disponibili i medicinali Meprelon, 250 mg e Meprelon, 1000 mg.
A seconda della condizione patologica, gli intervalli tra le somministrazioni vanno da 30 minuti a 24 ore.
Salvo diversa prescrizione del medico, le indicazioni posologiche per singole indicazioni sono le seguenti:

Acuto grave attacco di asma
A seconda dei sintomi, la dose iniziale è di 32-96 mg di metilprednisolone (1-3 fiale di Meprelon, 32 mg) in combinazione con il trattamento di base abituale o con farmaci somministrati contemporaneamente. A seconda delle condizioni cliniche, questa dose può essere ripetuta ogni 6 ore.
Nel caso di un attacco di asma grave e potenzialmente letale, si raccomanda una dose iniziale di 250-500 mg di metilprednisolone. In tal caso è disponibile il medicinale Meprelon, 250 mg.

Edema cerebrale (causato da tumore cerebrale o metastasi cerebrali)
Nel trattamento di edema cerebrale acuto o grave, inizialmente si somministrano 250–500 mg di metilprednisolone. In tal caso è disponibile il medicinale Meprelon, 250 mg.
Nel trattamento di mantenimento di edema cerebrale acuto o grave, oppure di edema cerebrale lieve o cronico, si somministrano generalmente 32–64 mg di metilprednisolone (1-2 fiale di Meprelon, 32 mg) tre volte al giorno per alcuni giorni. Se necessario, la dose deve essere gradualmente ridotta e si deve passare a un trattamento orale.

Reazioni acute di ipersensibilità (ad es. angioedema, reazioni da punture di insetti)
Nel caso di angioedema, si somministra per via endovenosa una dose singola fino a 96-160 mg (3-5 fiale di Meprelon, 32 mg). Nel caso di reazioni da punture di insetti, si somministra per via endovenosa una dose singola di 96 mg di metilprednisolone (3 fiale di Meprelon, 32 mg) o superiore.
In caso di acuta ostruzione delle vie aeree superiori, può essere somministrato 250 mg di metilprednisolone. La somministrazione di questa dose può essere ripetuta dopo 6 e dopo 12 ore. In tal caso è disponibile il medicinale Meprelon, 250 mg.

Gravi malattie cutanee ad andamento acuto (ad es. eritrodermia, pemfigo volgare)
Nelle malattie della cute si può somministrare metilprednisolone per via orale in dosi di 80-160 mg al giorno, a seconda del grado di gravità e progressione. Nella terapia iniziale di casi gravi di malattie cutanee ad andamento acuto, è possibile anche una somministrazione parenterale di 96-160 mg di metilprednisolone (3-5 fiale di Meprelon, 32 mg). Successivamente si passa a un trattamento orale.

Disturbi ematologici ad andamento acuto (ad es. anemia emolitica autoimmune, trombocitopenia acuta)
Inizialmente, al posto della terapia orale, si somministra per via endovenosa 96-160 mg di metilprednisolone al giorno (3-5 fiale di Meprelon, 32 mg). Successivamente si passa a un trattamento orale.

Disturbi acuti del tessuto epatico (ad es. epatite acuta indotta da alcol)
La dose iniziale è di 16-32 mg di metilprednisolone al giorno (½ - 1 fiala di Meprelon, 32 mg), per via endovenosa. Successivamente si passa a un trattamento orale.

Edema polmonare tossico causato da inalazione di gas irritanti
Somministrare immediatamente per via endovenosa 1000 mg di metilprednisolone. Se necessario, ripetere dopo 6, 12 e 24 ore. In tal caso è disponibile il medicinale Meprelon, 1000 mg. Nei due giorni successivi somministrare 32 mg di metilprednisolone per via endovenosa tre volte al giorno (1 fiala di Meprelon, 32 mg). Nei due giorni successivi somministrare 16 mg di metilprednisolone per via endovenosa (½ fiala di Meprelon, 32 mg), tre volte al giorno. In tal caso è disponibile il medicinale Meprelon, 16 mg. Successivamente si riduce gradualmente la dose e si passa a corticosteroidi per via inalatoria.

Crisi addisoniana
La dose iniziale è di 16-32 mg di metilprednisolone (½-1 fiala di Meprelon, 32 mg) in infusione endovenosa, in combinazione con il trattamento abituale somministrato contemporaneamente. Successivamente si somministrano ulteriori 16-32 mg di metilprednisolone (½-1 fiala di Meprelon, 32 mg) in un'infusione endovenosa di 24 ore, dopodiché si passa a un trattamento orale, se necessario in combinazione con mineralcorticosteroidi.

Avvertenza:
Considerando il noto profilo di effetti indesiderati, si raccomanda di somministrare la prima dose endovenosa in ambiente ospedaliero.
Meprelon viene somministrato per iniezione endovenosa o per infusione endovenosa. Poiché non è certo in quale misura la sostanza attiva verrà assorbita, la somministrazione intramuscolare deve essere scelta solo eccezionalmente, quando la somministrazione endovenosa non è possibile. L'iniezione endovenosa deve essere effettuata lentamente.
Per preparare la soluzione pronta all'uso per iniezione, iniettare il solvente fornito (1 ml di acqua per preparazioni iniettabili) direttamente nella fiala con polvere immediatamente prima dell'uso e agitare fino a completa dissoluzione.
Per preparare l'infusione (fleboclisi), il medicinale deve essere prima disciolto secondo le istruzioni sopra indicate, quindi mescolato con soluzione glucosata al 5%, soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio o soluzione di Ringer.
Le soluzioni o miscele devono essere preparate e somministrate in condizioni rigorosamente asettiche (prive di microrganismi).
Si deve evitare la somministrazione contemporanea con altri medicinali miscelati nella stessa siringa, poiché altrimenti potrebbe verificarsi precipitazione. Per lo stesso motivo, il medicinale Meprelon non deve essere aggiunto a soluzioni per infusione diverse da quelle specificate né iniettato nel tubo per infusione.
Le soluzioni per iniezione o per infusione preparate sciogliendo la polvere devono essere utilizzate il più rapidamente possibile.
I medicinali destinati alla somministrazione parenterale devono essere ispezionati prima dell'uso. Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni limpide, prive di particelle visibili.
La durata del trattamento dipende dal decorso individuale della malattia ed è stabilita dal medico.
Dopo un trattamento prolungato, in particolare con dosi relativamente elevate, il medicinale Meprelon non deve essere interrotto bruscamente, ma gradualmente.

Sovradosaggio del medicinale Meprelon
Non sono noti casi di intossicazione acuta con il medicinale Meprelon. A causa della sua bassa tossicità, non ci si aspetta l'insorgenza di intossicazione. In caso di comparsa di effetti indesiderati intensi o atipici, il medico deciderà quali misure adottare, se necessarie.

Interruzione del trattamento con Meprelon
In caso di interruzione del trattamento dopo un uso prolungato di Meprelon, si deve procedere secondo le indicazioni del medico. Il medico può raccomandare una riduzione graduale della dose fino alla sospensione completa. L'interruzione improvvisa del trattamento può causare (vedere anche punto 2, sezione „Avvertenze e precauzioni”):

sindrome da sospensione dei corticosteroidi (vedere punto 4. „Effetti indesiderati possibili”),
insufficienza surrenalica (basso livello di cortisolo) oppure
può verificarsi la ricaduta della malattia di base trattata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati seguenti sono stati riportati senza indicazione della frequenza.
La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
A seconda della durata del trattamento e della dose, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Modifiche quantitative della composizione del sangue (cioè morfologia) (aumento del numero di globuli bianchi, aumento del numero di globuli rossi, piastrine o diminuzione del numero di alcuni globuli bianchi e piastrine).

Disturbi del sistema immunitario
Gravi reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattiche) con collasso circolatorio, arresto cardiaco, disturbi del ritmo cardiaco, broncospasmo e (o) abbassamento o innalzamento della pressione arteriosa.
Depressione della difesa immunitaria con aumento del rischio di infezioni (alcune malattie virali, come la varicella, l’herpes o – durante la fase di viremia – l’herpes zoster, possono manifestarsi in forma grave, talvolta anche potenzialmente letale), mascheramento delle infezioni, riattivazione di infezioni latenti, reazioni allergiche.

Disturbi endocrini
Crisi da feocromocitoma (ipertensione marcata con cefalea, sudorazione, tachicardia, pallore cutaneo; per il feocromocitoma si veda il punto 2., sezione „Avvertenze e precauzioni”), insorgenza del cosiddetto sindrome di Cushing (sintomi tipici: facies lunare, obesità del tronco e arrossamento del viso), insufficienza o atrofia della corteccia surrenale, sindrome da sospensione degli steroidi, inibizione della crescita nei bambini, alterazioni della secrezione degli ormoni sessuali (amenorrea, ipertricosi, disturbi dell’erezione).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Sono stati riportati casi di sindrome da lisi tumorale in pazienti con malattie ematologiche tumorali. La sindrome da lisi tumorale può essere diagnosticata dal medico in base a modifiche nei risultati degli esami ematici, che causano un elevato livello di acido urico, potassio o fosfati e una riduzione del calcio. I sintomi includono crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale, perdita o alterazione della vista, dispnea, convulsioni, battito cardiaco irregolare o insufficienza renale (ridotta emissione di urina o urina di colore scuro). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico (si veda il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Accumulo di tessuto adiposo in alcune parti del corpo (nello spazio epidurale [epidurale] o temporaneamente nel torace [nella pericardite, mediastino]).
Edemi dovuti a ritenzione di sodio nei tessuti (ritenzione di sodio), aumento dell’escrezione di potassio, che può essere accompagnato da carenza di potassio (può causare disturbi del ritmo cardiaco), aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, diabete mellito, aumento dei livelli ematici di lipidi (colesterolo e trigliceridi), aumento della degradazione delle proteine.

Disturbi psichici
Depressioni gravi, irritabilità, alterazioni della personalità, sbalzi d’umore, euforia, aumento dell’energia e dell’appetito, psicosi, disturbi del sonno.

Disturbi del sistema nervoso
Aumento della pressione intracranica (pseudotumore cerebrale – in particolare nei bambini), insorgenza di crisi epilettiche precedentemente non diagnosticate e aumento della predisposizione alle convulsioni in caso di epilessia già esistente, sensazione di vuoto nella testa, vertigini, cefalea.

Disturbi dell’occhio
Disturbi della retina e della coroide (corioretinopatia, si veda il punto 2. „Avvertenze e precauzioni”), opacizzazione del cristallino (cataratta), aumento della pressione intraoculare (glaucoma), peggioramento dei sintomi di ulcera corneale, peggioramento delle infezioni oculari virali, fungine e batteriche, visione offuscata.

Disturbi cardiaci
Disturbi del ritmo cardiaco, arresto cardiaco, peggioramento della stasi polmonare nell’ambito di insufficienza cardiaca, alcuni disturbi del miocardio in neonati prematuri (si veda il punto 2. „Bambini”).

Disturbi vascolari
Collasso vascolare, ipertensione arteriosa, aumento della coagulabilità del sangue (eventi trombotici), aumento del rischio di aterosclerosi e trombosi, vasculite (anche come sindrome da sospensione dopo un trattamento prolungato).

Disturbi gastrointestinali
Ulcerazioni gastriche e intestinali con rischio di perforazione (ad esempio con peritonite), emorragia gastrica o intestinale, pancreatite, disturbi nell’epigastrio, accumulo di gas nella parete intestinale (emfisema pneumatico intestinale).

Disturbi epatici e delle vie biliari
Il metilprednisolone può causare danni epatici. Sono stati riportati casi di epatite e aumento dell’attività degli enzimi epatici. Ciò include anche danni alle cellule epatiche e danni epatici con colestasi e può portare a insufficienza epatica acuta (si veda il punto 2. „Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Smagliature, riduzione dello spessore (atrofia) della cute („pelle a pergamena”), dilatazione dei vasi cutanei (teleangectasie), aumento della fragilità dei capillari („fragilità vascolare”), tendenza alla comparsa di ecchimosi, emorragie cutanee a forma di puntini o macchie, ipertricosi, acne, ritardo nella guarigione delle ferite, dermatite facciale (in particolare intorno a bocca, naso e occhi), alterazioni della pigmentazione cutanea, reazioni di ipersensibilità, come eruzioni cutanee.

Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Debolezza e atrofia muscolare; nei pazienti con miastenia, aumento reversibile della debolezza muscolare, che può portare a crisi miastenica, insorgenza di miopatia acuta (malattia muscolare) in caso di somministrazione contemporanea di miorilassanti non depolarizzanti (si veda anche il punto 2 „Meprelon e altri medicinali”), osteoporosi (malattia delle ossa fragili) (dipendente dalla dose, possibile anche con trattamenti brevi), in casi gravi con rischio di fratture ossee, altre forme di necrosi ossea (necrosi avascolare: testa dell’omero e testa del femore), rottura del tendine.
Una riduzione troppo rapida della dose dopo un trattamento prolungato può causare disturbi come dolore muscolare e articolare.

Disturbi renali e delle vie urinarie
Crisi renale sclerodermica in pazienti con sclerodermia (disturbo autoimmune). I sintomi della crisi renale sclerodermica includono aumento della pressione arteriosa e riduzione della produzione di urina (si veda il punto 2. „Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione
L’iniezione nel tessuto adiposo può causare atrofia locale del tessuto adiposo.

Esami diagnostici
Aumento del peso corporeo.

In seguito a sospensione improvvisa dopo un trattamento prolungato con metilprednisolone, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, sebbene non in tutti i soggetti:
Sintomi come febbre, perdita di appetito, nausea, debolezza, agitazione, apatia (sonnolenza), malessere generale, dolore articolare, desquamazione della pelle, ipotensione e perdita di peso (sindrome da sospensione degli steroidi).

Avvertenze speciali
Poiché il medicinale Meprelon può in rarissimi casi causare reazioni allergiche, anche fino allo shock anafilattico, nei pazienti con predisposizione allergica (ad esempio asma bronchiale) deve essere garantito un accesso immediato al trattamento in caso di emergenza (ad esempio adrenalina, infusione endovenosa, ventilazione artificiale).

In caso di comparsa di disturbi gastrici o intestinali, dolore alla schiena, alle spalle o all’anca, disturbi psichici, alterazioni dei livelli glicemici (in pazienti diabetici) o altri disturbi, è necessario informare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Meprelon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull’ampolla dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione.
Conservare le ampolle nell’imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

Avvertenza relativa alla durata del medicinale dopo l’apertura o la ricostituzione
Solo per uso singolo. Eliminare qualsiasi quantità residua dopo l’apertura della fiala.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del medicinale Meprelon per 24 ore a una temperatura di 25 °C dopo diluizione con acqua per preparazioni iniettabili e per 8 ore a una temperatura di 25 °C dopo diluizione con soluzione glucosata 5% (50 mg/ml), soluzione di cloruro di sodio 0,9% (9 mg/ml) e soluzione di Ringer.
Per motivi microbiologici, la soluzione preparata deve essere utilizzata immediatamente. Se la soluzione pronta all’uso non viene somministrata immediatamente, l’utilizzatore è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Meprelon, 32 mg

La sostanza attiva del medicinale è il metilprednisolone.

1 fiala con polvere contiene 41,85 mg di sodio metilprednisolone succinato, corrispondente a
31,57 mg di metilprednisolone.
1 ml di soluzione pronta contiene 41,85 mg di sodio metilprednisolone succinato, corrispondente a
31,57 mg di metilprednisolone.

Altri componenti: sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato diidrato.

1 fiala di solvente contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Meprelon, 32 mg e contenuto della confezione
Meprelon, 32 mg contiene una polvere di colore bianco-cremoso e un solvente trasparente, incolore.
Meprelon, 32 mg è disponibile in confezioni da:
3 fiale di polvere per soluzione iniettabile/per infusione contenenti ciascuna 32 mg di metilprednisolone e 3 fiale di solvente da 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili ciascuna.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Produttore:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Metasol 32 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Germania Methylprednisolut 32 mg
Polonia Meprelon