Мепрелон: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Мепрелон, 32 мг,
порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Метилпреднизолон
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания совпадают с вашими.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Мепрелон и для чего оно применяется
Важная информация перед применением Мепрелон
Как применять Мепрелон
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Мепрелон
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Мепрелон и для чего оно применяется

Лекарственное средство Мепрелон содержит действующее вещество из группы модифицированных гормонов коры надпочечников (глюкокортикостероидов) в форме, очень хорошо растворимой в воде. Поэтому Мепрелон вводится непосредственно в кровеносную систему при состояниях, требующих очень быстрого начала действия глюкокортикостероидов.
Мепрелон применяется:
При всех показаниях к лечению кортикостероидами, когда необходимо очень быстрое действие препарата или когда по другим причинам (например, рвота или потеря сознания) требуется парентеральное введение, в частности, в следующих случаях:

тяжёлый острый приступ астмы,
отёк мозга (только при наличии симптомов повышения внутричерепного давления, подтверждённых компьютерной томографией), вызванный опухолью головного мозга или метастазами в мозг,
тяжёлая аллергическая реакция (например, ангионевротический отёк, реакция на укусы насекомых),
начальное лечение обширных тяжёлых заболеваний кожи острого течения (например, эритродермия, пузырчатка обыкновенная),
острые нарушения в системе крови (например, аутоиммунная гемолитическая анемия, острая тромбоцитопеническая пурпура),
острые поражения тканей печени (например, острое алкогольное поражение печени),
жидкость в лёгких, вызванная вдыханием раздражающего газа (токсический отёк лёгких),
ослабление или отсутствие активности коры надпочечников (недостаточность коры надпочечников): адреналовый криз (препаратом выбора является гидрокортизон).

2. Важная информация перед применением препарата Мепрелон

Когда не следует применять препарат Мепрелон

если у пациента имеется повышенная чувствительность к метилпреднизолону, другим глюкокортикостероидам или любому из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Мепрелон необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой,

если у пациента имеется тиреотоксикоз.

При тяжелых инфекциях препарат Мепрелон следует применять только в сочетании со специфическими лекарственными средствами, используемыми для лечения инфекций.
Препарат Мепрелон следует применять при следующих заболеваниях только в случае, если врач сочтет это абсолютно необходимым. При необходимости следует одновременно целенаправленно применять лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами:

острые вирусные инфекции (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай, инфекция, вызванная вирусом герпеса, вирусные кератиты глаза),
инфекционный гепатит (хронический активный гепатит с положительным результатом теста на наличие HBsAg),
около 8 недель до и до 2 недель после вакцинации живыми вакцинами,
грибковые поражения внутренних органов,
некоторые заболевания, вызванные паразитами (например, заражение амебами, заражение нематодами),
болезнь Хейне-Медина (poliomyelitis),
поражение лимфатических узлов после вакцинации против туберкулеза,
острые и хронические бактериальные инфекции,
при наличии в анамнезе туберкулеза препарат можно применять только одновременно с лекарствами, защищающими от туберкулеза, и под строгим врачебным контролем.

Кроме того, при следующих заболеваниях препарат Мепрелон следует применять только в случае, если врач сочтет это абсолютно необходимым, и при одновременном применении специфического лечения:

язвенное поражение желудочно-кишечного тракта,
тяжелый остеопороз (потеря костной массы),
артериальная гипертензия, трудно поддающаяся коррекции,
сахарный диабет, трудно поддающийся коррекции,
психические заболевания (в том числе в анамнезе),
повышение внутриглазного давления (глаукома с узким и с открытым углом передней камеры),
язвы и повреждения роговицы глаза.

Из-за риска перфорации кишечной стенки с развитием перитонита препарат Мепрелон можно применять только при наличии серьезных показаний и под строгим контролем в следующих случаях:

у пациентов с тяжелым воспалением толстой кишки (язвенный колит) с риском перфорации, абсцессами или гнойными воспалениями,
у пациентов с дивертикулитом кишечника,
непосредственно после некоторых хирургических вмешательств на кишечнике (энтероанастомоз).

У пациентов, принимающих высокие дозы глюкокортикостероидов, могут отсутствовать симптомы раздражения брюшины при перфорации желудка или кишечника.
Применение препарата Мепрелон может вызывать накопление газа в стенке кишечника, называемое кишечной пневматозой (частота неизвестна, см. пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Кишечная пневматоза может протекать от легкого состояния, не требующего лечения, до тяжелых состояний, которые могут потребовать немедленного хирургического лечения.
Если появятся симптомы, такие как тошнота, рвота и боли в животе, которые сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач примет решение о необходимости дальнейшей диагностики и лечения.
У пациентов с сахарным диабетом следует регулярно контролировать обмен веществ. Необходимо учитывать возможное увеличение потребности в противодиабетических препаратах (инсулин, пероральные препараты и др.).
При артериальной гипертензии или тяжелой сердечной недостаточности врач должен тщательно наблюдать за пациентом, поскольку существует риск усугубления этих состояний.
Перед началом приема препарата Мепрелон следует обсудить с врачом, если:

пациент страдает склеродермией кожи (аутоиммунное заболевание, также известное как системная склеродермия), поскольку дозы, составляющие не менее 12 мг метилпреднизолона в сутки, могут увеличивать риск развития серьезного осложнения, называемого склеродермическим почечным кризом. К симптомам склеродермического почечного криза относятся повышение артериального давления и снижение выделения мочи. Лечащий врач может порекомендовать регулярно проверять артериальное давление и выделение мочи.
пациент имеет заболевание почек или повышенное содержание мочевой кислоты в крови до начала лечения препаратом Мепрелон.

Следует сообщить врачу, если у пациента появятся симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги мышц, слабость мышц, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, одышка, судороги, нерегулярное сердцебиение или почечная недостаточность (снижение выделения мочи или более темный цвет мочи), а также в случае, если у пациента имеется онкологическое заболевание кроветворной системы (см. пункт 4. «Возможные нежелательные эффекты»).
После применения глюкокортикостероидов сообщалось о случаях развития криза при феохромоцитоме (Pheochromocytoma crisis), который может проявляться повышением артериального давления, головной болью, потливостью, учащенным сердцебиением и бледностью кожи и который может привести к смерти (см. пункт 4. «Возможные нежелательные эффекты»). Кортикостероиды следует применять пациентам с подозрением или диагнозом феохромоцитомы (чаще всего это опухоль надпочечников, продуцирующая гормоны) только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
При применении кортикостероидов сообщалось о случаях тромбоза, включая венозную тромбоэмболическую болезнь. Следует сообщить врачу, если у пациента имеются заболевания, связанные с образованием тромбов в кровеносных сосудах. В таком случае препарат Мепрелон следует применять с осторожностью.
При применении препарата Мепрелон может первоначально усугубиться сопутствующая миастения (определенный тип мышечного паралича) до развития миастенического криза.
Лечение препаратом Мепрелон может маскировать симптомы сопутствующей или развивающейся инфекции, что затрудняет диагностику.
Из-за ослабления иммунитета лечение глюкокортикостероидами, такими как препарат Мепрелон, может привести к увеличенному риску инфекций, включая инфекции микроорганизмами, которые в других случаях редко вызывают инфекции (так называемые оппортунистические патогены).
В принципе возможно вакцинирование инактивированными вакцинами (вакцины, содержащие убитые патогенные микроорганизмы). Однако следует учитывать, что иммунный ответ, а следовательно, и эффективность вакцинации могут быть снижены при применении высоких доз кортикостероидов.
Поэтому вакцинация не рекомендуется пациентам, получающим поддерживающее лечение высокими дозами (за исключением заместительной терапии).
При применении высоких доз препарата Мепрелон следует обеспечить достаточное поступление калия (например, овощи, бананы) и ограничить потребление поваренной соли. Врач должен контролировать концентрацию калия в крови.
Вирусные заболевания могут протекать особенно тяжело и иногда угрожать жизни у пациентов, получающих лечение препаратом Мепрелон. Риск особенно велик у детей с ослабленным иммунитетом (дети в состоянии иммуносупрессии) и у пациентов, у которых в анамнезе не подтверждена перенесенная корь, ветряная оспа или опоясывающий лишай. В случае контакта этих пациентов с больными корью, ветряной оспой или опоясывающим лишаем во время лечения препаратом Мепрелон они должны немедленно проконсультироваться с врачом, который при необходимости назначит профилактическое лечение.
После внутривенного введения высоких доз метилпреднизолона (более 500 мг метилпреднизолона) сообщалось о нарушениях сердечного ритма и (или) коллапсе и (или) остановке сердца, даже у пациентов, у которых не было диагностировано заболевание сердца. Поэтому рекомендуется строгий врачебный контроль во время лечения и в течение нескольких дней после его окончания.
Во время или после внутривенного введения высоких доз метилпреднизолона может возникнуть замедление сердечного ритма (брадикардия), не обязательно связанное со скоростью или продолжительностью введения препарата.
После внутривенного введения метилпреднизолона (обычно в начальной дозе ≥ 1000 мг в сутки) сообщались редкие случаи вызванного препаратом повреждения печени, включая острый гепатит (hepatitis) и повышение активности печеночных ферментов. Симптомы могут появиться через несколько недель или позже. В большинстве случаев нежелательные эффекты исчезали после прекращения лечения. По этой причине необходим соответствующий контроль (см. пункт 4. «Возможные нежелательные эффекты»).
Системное лечение (то есть влияющее на весь организм) глюкокортикостероидами может вызывать заболевания сосудистой оболочки и сетчатки глаза (хориоретинопатия), что может привести к нарушениям зрения, в том числе к потере зрения. Длительное системное лечение глюкокортикостероидами может вызывать хориоретинопатию даже после применения небольших доз (см. пункт 4. «Возможные нежелательные эффекты»).
Если у пациента появится нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует обратиться к врачу.
Препарат Мепрелон предназначен для кратковременного применения. Однако если Мепрелон применяется не по рекомендации, а длительно, следует соблюдать дополнительные предостережения и меры предосторожности, описанные в отношении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, предназначенных для длительного применения.
При длительном лечении глюкокортикостероидами рекомендуется регулярный врачебный контроль (включая офтальмологические обследования каждые три месяца).
В особых стрессовых ситуациях, возникающих во время лечения глюкокортикостероидами, таких как лихорадочные заболевания, несчастные случаи, операции, роды, пациент должен немедленно обратиться к врачу и сообщить о принимаемом препарате. Может потребоваться временное увеличение суточной дозы. Пациенту, принимающему препарат длительно, врач должен выдать специальную идентификационную карточку, указывающую на прием глюкокортикостероидов, которую пациент должен всегда иметь при себе.
В зависимости от продолжительности и дозировки препарата можно ожидать неблагоприятного влияния на метаболизм кальция. По этой причине рекомендуется профилактика остеопороза. Это особенно важно для пациентов с сопутствующими факторами риска, такими как семейная предрасположенность, пожилой возраст, недостаточное потребление белка и кальция, курение большого количества сигарет, чрезмерное потребление алкоголя, постменопаузальный период и отсутствие физической активности. Профилактика включает достаточное потребление кальция и витамина D, а также физическую активность. При наличии остеопороза следует рассмотреть возможность приема дополнительного препарата.
После окончания или, если необходимо, прекращения длительного лечения следует учитывать следующие риски: обострение или рецидив основного заболевания, острая недостаточность коры надпочечников (особенно в стрессовых ситуациях, например, при инфекциях, после несчастных случаев, при интенсивной физической нагрузке), симптомы заболевания и жалобы, вызванные синдромом отмены стероидов (см. пункт 4. «Возможные нежелательные эффекты»).
При нелеченом гипотиреозе или циррозе печени могут быть достаточны относительно небольшие дозы или может потребоваться снижение дозы. Необходимо обеспечить строгий врачебный контроль.
Следует немедленно обратиться к врачу, если во время применения метилпреднизолона появятся слабость или боли в мышцах, судороги и скованность. Это могут быть симптомы состояния, называемого тиреотоксическим периодическим параличом, которое может возникнуть у пациентов с гипертиреозом, получающих метилпреднизолон. Может потребоваться дополнительное лечение для облегчения этого состояния.
Дети
После системного лечения недоношенных детей глюкокортикостероидами наблюдалось специфическое нарушение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия). Поэтому необходимо контролировать сердце младенцев, получающих системное лечение глюкокортикоидами.
У детей препарат Мепрелон следует применять только в случае, если существуют серьезные медицинские показания, из-за риска замедления роста. При длительном применении препарата Мепрелон следует регулярно проверять рост ребенка.
Действие препарата при неправильном применении в качестве допингового средства
Применение препарата Мепрелон может привести к положительным результатам допинг-тестов. Невозможно предсказать последствия для здоровья от применения препарата Мепрелон в качестве допингового средства. Кроме того, применение препарата Мепрелон в качестве допингового средства может представлять угрозу для здоровья.
Мепрелон и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Следующие лекарства влияют на действие препарата Мепрелон
Усиление действия и возможность усиления нежелательных эффектов:

Некоторые женские половые гормоны, например, противозачаточные средства («таблетки»), могут усиливать действие кортикостероидов.
Препараты, замедляющие метаболизм кортикостероидов в печени, такие как некоторые противогрибковые препараты (содержащие кетоконазол, итраконазол), могут усиливать действие кортикостероидов.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Мепрелон, 32 мг, и врач может захотеть внимательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицстат).
Препараты, применяемые при заболеваниях сердца (например, дилтиазем [блокатор кальциевых каналов]), могут замедлять распад метилпреднизолона. Поэтому первый период лечения должен проходить под врачебным контролем. Может потребоваться корректировка дозы метилпреднизолона.

Ослабление действия:

Препараты, ускоряющие метаболизм кортикостероидов в печени, такие как некоторые снотворные (содержащие барбитураты), противосудорожные препараты (содержащие фенитоин, карбамазепин, примидон) и некоторые препараты, применяемые при туберкулезе (содержащие рифампицин), могут ослаблять действие кортикостероидов.
Препараты, содержащие эфедрин, применяемые для уменьшения отека слизистых оболочек, могут ускорять метаболизм глюкокортикостероидов, что может снизить их эффективность.

Препарат Мепрелон влияет на действие других лекарств
Усиление действия и возможность усиления нежелательных эффектов:

При одновременном применении с некоторыми препаратами, снижающими артериальное давление (ингибиторами АПФ), препарат Мепрелон может увеличивать риск изменений морфологии крови.
Препарат Мепрелон может вызывать дефицит калия, что может привести к усилению действия препаратов, усиливающих работу сердца (сердечных гликозидов).
Препарат Мепрелон может усиливать выведение калия мочегонными препаратами (усиливающими выделение натрия) и слабительными.
При одновременном применении с противовоспалительными и противоревматическими препаратами (салицилаты, индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты) препарат Мепрелон может увеличивать риск язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Препарат Мепрелон может удлинять действие некоторых препаратов, расслабляющих мышцы (недеполяризующих миорелаксантов скелетной мускулатуры) (см. также пункт 4. «Возможные нежелательные эффекты»).
Препарат Мепрелон может усиливать действие некоторых препаратов (атропин и другие антихолинергические препараты), приводящее к повышению внутриглазного давления.
При одновременном применении с препаратами, применяемыми при малярии и ревматических заболеваниях (содержащими хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин), препарат Мепрелон может увеличивать риск заболеваний мышц (миопатий) или заболеваний сердечной мышцы (кардиомиопатий).
Препарат Мепрелон может увеличивать концентрацию циклоспорина (препарата, подавляющего собственную иммунную систему организма) в крови. Существует повышенный риск судорог.

Ослабление действия:

Препарат Мепрелон может ослаблять действие пероральных противодиабетических препаратов и инсулина, снижающих уровень глюкозы в крови.
Препарат Мепрелон может ослаблять действие препаратов, препятствующих свертыванию крови (пероральные антикоагулянты, производные кумарина).
Препарат Мепрелон может ослаблять действие противопаразитарных препаратов (призквантел).
Препарат Мепрелон может ослаблять действие гормона роста (соматотропина).
Препарат Мепрелон может ослаблять увеличение концентрации тиреотропного гормона ТТГ после введения протирелина (ТРГ, гормон, выделяемый из части мозга, называемой гипоталамусом).

Другие возможные взаимодействия
Влияние на результаты лабораторных исследований:

Глюкокортикостероиды могут подавлять кожные реакции в аллергических тестах.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Во время беременности, особенно в первые три месяца, препарат Мепрелон следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска врачом.
Метилпреднизолон следует применять только в первом триместре беременности после обсуждения с врачом возможных преимуществ и возможных рисков, связанных с различными вариантами лечения для пациентки и нерожденного ребенка. Это связано с тем, что метилпреднизолон может увеличивать риск рождения ребенка с расщелиной губы и (или) неба (отверстие или расщелина в верхней губе и (или) небе). При длительном лечении глюкокортикостероидами во время беременности нельзя исключить нарушения роста у нерожденного ребенка. При лечении в поздние сроки беременности у плода может развиться дегенерация (атрофия) коры надпочечников, что может потребовать лечения после рождения.
Кормление грудью
Глюкокортикостероиды, включая метилпреднизолон, проникают в грудное молоко.
При применении в высоких дозах или длительном лечении следует избегать кормления грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Из-за возникновения некоторых нежелательных эффектов, таких как ухудшение остроты зрения (из-за катаракты или повышения внутриглазного давления), головокружение или головная боль, в редких случаях может ухудшиться концентрация внимания или способность к концентрации и реакции. Возможно, что пациент не сможет достаточно быстро реагировать на внезапные и неожиданные события. Это может быть связано с риском, например, при вождении транспортного средства или работе с механизмами. То же самое касается выполнения действий без безопасного закрепления. Пациент может ненамеренно подвергать себя и других людей риску. Следует обратить внимание на то, что алкоголь может усиливать этот риск.
Препарат Мепрелон содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Мепрелон

Лекарство Мепрелон, 32 мг следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Обычно лекарство Мепрелон применяют в соответствии со следующими рекомендациями по дозировке:
При лечении острых симптомов доза для взрослых обычно составляет от 32 мг до 64 мг метилпреднизолона (1–2 ампулы лекарства Мепрелон, 32 мг) или более. Доза для детей — от 8 до 32 мг (до одной ампулы лекарства Мепрелон, 32 мг) или от 1 до 2 мг/кг массы тела. В таком случае также доступно лекарство Мепрелон, 16 мг.
При лечении острых состояний, угрожающих жизни, доза у взрослых составляет 250–500 мг метилпреднизолона; у детей — от 4 до 8 мг/кг массы тела. В зависимости от симптомов могут потребоваться однократные дозы до 30 мг/кг массы тела. В таком случае доступны лекарства Мепрелон, 250 мг и Мепрелон, 1000 мг.
В зависимости от заболевания интервалы между инъекциями составляют от 30 минут до 24 часов.
Если врачом не назначено иначе, рекомендации по дозировке при отдельных показаниях следующие:

Тяжёлый острый приступ астмы
В зависимости от симптомов начальная доза составляет 32–96 мг метилпреднизолона (1–3 ампулы лекарства Мепрелон, 32 мг) в сочетании с обычным базисным лечением или одновременно применяемыми препаратами. В зависимости от клинического состояния эту дозу можно повторять каждые 6 часов.
При тяжёлом, угрожающем жизни приступе астмы рекомендуется начальная доза 250–500 мг метилпреднизолона. В таком случае доступно лекарство Мепрелон, 250 мг.

Отёк мозга (вызванный опухолью мозга или метастазами в мозг)
При лечении острого или тяжёлого отёка мозга изначально вводят 250–500 мг метилпреднизолона. В таком случае доступно лекарство Мепрелон, 250 мг.
При поддерживающем лечении острого или тяжёлого отёка мозга или лёгкого или хронического отёка мозга обычно вводят 32–64 мг метилпреднизолона (1–2 ампулы лекарства Мепрелон, 32 мг) три раза в сутки в течение нескольких дней. При необходимости дозу следует постепенно снижать и переходить на пероральное лечение.

Острые аллергические реакции (например, ангионевротический отёк, реакция на укусы насекомых)
При ангионевротическом отёке вводят внутривенно однократную дозу до 96–160 мг (3–5 ампул лекарства Мепрелон, 32 мг). При реакции на укусы насекомых вводят внутривенно однократную дозу 96 мг метилпреднизолона (3 ампулы лекарства Мепрелон, 32 мг) или более.
При остром сужении верхних дыхательных путей можно ввести 250 мг метилпреднизолона. Введение этой дозы можно повторить через 6 и 12 часов. В таком случае доступно лекарство Мепрелон, 250 мг.

Тяжёлые острые заболевания кожи (например, эритродермия, пузырчатка обыкновенная)
При заболеваниях кожи возможно пероральное применение метилпреднизолона в дозе 80–160 мг в сутки в зависимости от степени тяжести и прогрессирования. При начальном лечении тяжёлых острых случаев заболеваний кожи возможно также парентеральное введение 96–160 мг метилпреднизолона (3–5 ампул лекарства Мепрелон, 32 мг). Затем переходят на пероральное лечение.

Острые гематологические нарушения (например, аутоиммунная гемолитическая анемия, острая тромбоцитопеническая пурпура)
Изначально вместо пероральной терапии применяют внутривенно 96–160 мг метилпреднизолона в сутки (3–5 ампул лекарства Мепрелон, 32 мг). Затем переходят на пероральное лечение.

Острые нарушения тканей печени (например, острое алкогольное поражение печени)
Начальная доза составляет 16–32 мг метилпреднизолона в сутки (½–1 ампулы лекарства Мепрелон, 32 мг) внутривенно. Затем переходят на пероральное лечение.

Токсический отёк лёгких, вызванный вдыханием раздражающего газа
Немедленно ввести внутривенно 1000 мг метилпреднизолона. При необходимости повторить через 6, 12 и 24 часа. В таком случае доступно лекарство Мепрелон, 1000 мг. В последующие два дня вводить 32 мг метилпреднизолона внутривенно три раза в сутки (1 ампула лекарства Мепрелон, 32 мг). Затем в течение следующих двух дней вводить 16 мг метилпреднизолона внутривенно (½ ампулы лекарства Мепрелон, 32 мг) три раза в сутки. В таком случае доступно лекарство Мепрелон, 16 мг. Позже дозу постепенно снижают и переходят на ингаляционные кортикостероиды.

Аддисонический криз
Начальная доза — 16–32 мг метилпреднизолона (½–1 ампулы лекарства Мепрелон, 32 мг) внутривенно капельно в сочетании с обычным одновременно применяемым лечением. Затем вводят следующие 16–32 мг метилпреднизолона (½–1 ампулы лекарства Мепрелон, 32 мг) в виде 24-часовой внутривенной инфузии, после чего переходят на пероральное лечение, при необходимости в сочетании с минералокортикостероидами.

Внимание:
С учётом известного профиля побочных эффектов рекомендуется введение первой дозы внутривенно в условиях стационара.

Мепрелон вводят внутривенно в виде инъекции или капельной инфузии. Поскольку степень всасывания активного вещества при внутримышечном введении не определена, применять этот способ следует только в исключительных случаях, когда внутривенное введение невозможно. Внутривенную инъекцию необходимо проводить медленно.

Для приготовления готового к применению раствора для инъекций следует ввести прилагаемый растворитель (1 мл воды для инъекций) непосредственно перед применением в ампулу с порошком и взбалтывать до полного растворения.

Для приготовления инфузии (капельного введения) сначала растворите препарат в соответствии с вышеуказанной инструкцией, затем смешайте с 5% раствором глюкозы, 0,9% раствором хлорида натрия или раствором Рингера.

Растворы или смеси необходимо готовить и вводить в строго асептических условиях (без микробов).

Следует избегать одновременного введения с другими лекарственными средствами, смешанными в одном шприце, поскольку в противном случае может произойти выпадение осадка. По этой же причине лекарство Мепрелон нельзя добавлять в инфузионные растворы, отличные от указанных, и нельзя вводить через инфузионный канал.

Растворы для инъекций или инфузий, приготовленные путём растворения порошка, должны быть использованы как можно быстрее.

Лекарственные средства, предназначенные для парентерального введения, следует осмотреть перед применением. Следует применять только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.

Длительность лечения зависит от индивидуального течения заболевания и определяется врачом.
После длительного лечения, особенно при применении относительно высоких доз, прекращать применение лекарственного средства Мепрелон резко не следует, а только постепенно.

Применение дозы Мепрелон, превышающей рекомендованную
Случаев острого отравления лекарством Мепрелон не зарегистрировано. В связи с низкой токсичностью препарата отравление не ожидается. При возникновении выраженных или нетипичных побочных эффектов врач определит, какие меры следует принять, если это необходимо.

Прекращение применения лекарства Мепрелон
При прекращении лечения после длительного применения лекарства Мепрелон следует действовать в соответствии с рекомендациями врача. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу препарата до полной отмены. Резкое прекращение лечения может привести к (см. также пункт 2, раздел «Предупреждения и меры предосторожности»):

синдрому отмены стероидов (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»),
недостаточности коры надпочечников (низкий уровень кортизола) или
может возникнуть рецидив основного заболевания.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные действия без указания частоты их возникновения.
Частота не могла быть оценена на основании имеющихся данных.
В зависимости от продолжительности лечения и дозы могут возникнуть следующие побочные действия:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Изменения количественного состава (т.е. морфологии) крови (повышение числа лейкоцитов, повышение числа эритроцитов, тромбоцитов или снижение числа некоторых лейкоцитов и тромбоцитов).

Нарушения со стороны иммунной системы
Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции) с коллапсом кровообращения, остановкой сердца, нарушениями сердечного ритма, бронхоспазмом и (или) снижением или повышением артериального давления.
Ослабление иммунной защиты с повышением риска инфекций (некоторые вирусные заболевания, такие как ветряная оспа, герпес или — во время виремии — опоясывающий лишай, могут протекать тяжело, иногда даже угрожая жизни), маскировка инфекций, обострение скрытых инфекций, аллергические реакции.

Нарушения со стороны эндокринной системы
Феохромоцитомный криз (резкое повышение артериального давления с головной болью, потливостью, учащением сердцебиения, бледностью кожи; при феохромоцитоме см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), развитие так называемого синдрома Кушинга (типичные симптомы: лунное лицо, ожирение туловища и покраснение лица), недостаточность или атрофия коры надпочечников, синдром отмены стероидов, торможение роста у детей, нарушения секреции половых гормонов (отсутствие менструаций, гирсутизм, нарушения эрекции).

Нарушения метаболизма и питания
Сообщались случаи синдрома лизиса опухоли у пациентов с онкогематологическими заболеваниями. Синдром лизиса опухоли может быть диагностирован врачом по изменениям в результатах анализов крови, приводящим к повышенному уровню мочевой кислоты, калия или фосфатов и снижению уровня кальция. Симптомы включают судороги мышц, мышечную слабость, спутанность сознания, потерю или нарушение зрения, одышку, судороги, нерегулярное сердцебиение или почечную недостаточность (снижение выделения мочи или более тёмный цвет мочи). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Накопление жировой ткани в определённых частях тела (в эпидуральном пространстве позвоночника или временно в грудной клетке [в перикарде, средостении]).
Отёки вследствие задержки натрия в тканях (задержка натрия), усиленное выделение калия, что может сопровождаться дефицитом калия (может привести к нарушениям сердечного ритма), повышение концентрации глюкозы в крови, сахарный диабет, повышение концентрации липидов в крови (холестерина и триглицеридов), усиление распада белка.

Психические нарушения
Тяжёлые депрессии, раздражительность, изменения личности, перепады настроения, эйфория, повышенная энергия и аппетит, психозы, нарушения сна.

Нарушения со стороны нервной системы
Повышенное внутричерепное давление (псевдоопухоль мозга — особенно у детей), появление симптомов ранее не диагностированной эпилепсии и усиление склонности к судорогам при уже существующей эпилепсии, ощущение пустоты в голове, головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны глаза
Поражения сетчатки и сосудистой оболочки (хориоретинопатия, см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), помутнение хрусталика (катаракта), повышение внутриглазного давления (глаукома), усугубление симптомов язвы роговицы, усиление вирусных, грибковых и бактериальных воспалений глаза, нечёткое зрение.

Нарушения со стороны сердца
Нарушения сердечного ритма, остановка сердца, усугубление застоя в лёгких при сердечной недостаточности, некоторые нарушения сердечной мышцы у недоношенных детей (см. раздел 2 «Дети»).

Нарушения со стороны сосудов
Сосудистый коллапс, артериальная гипертензия, повышенная свёртываемость крови (тромботические события), повышенный риск атеросклероза и тромбозов, васкулит (в том числе как синдром отмены после длительного лечения).

Нарушения со стороны желудка и кишечника
Язвы желудка и кишечника с риском перфорации (например, с перитонитом), кровотечение из желудка или кишечника, панкреатит, дискомфорт в эпигастральной области, накопление газа в стенке кишечника (кишечная эмфизема).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Метилпреднизолон может вызывать повреждение печени. Сообщались случаи гепатита и повышения активности печеночных ферментов. Это может включать повреждение печеночных клеток и повреждение печени с холестазом и может привести к острой печеночной недостаточности (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Стрии, уменьшение толщины (атрофия) кожи («пергаментная кожа»), расширение сосудов кожи (телангиэктазии), повышенная ломкость капилляров («хрупкость сосудов»), склонность к образованию синяков, кожные кровоизлияния в виде точек или пятен, гирсутизм, акне, замедление заживления ран, воспаление кожи лица (особенно вокруг рта, носа и глаз), изменения пигментации кожи, аллергические реакции, такие как кожные высыпания.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Ослабление и атрофия мышц, при миастении (мышечной утомляемости) — обратимое усиление слабости мышц, что может привести к миастеническому кризу, развитие острой миопатии (заболевания мышц) при одновременном применении неполяризующих миорелаксантов (см. также раздел 2 «Мепрелон и другие лекарства»), остеопороз (заболевание хрупких костей) (зависит от дозы, возможен даже при кратковременном применении), в тяжёлых случаях — риск переломов костей, другие формы разрушения костей (аваскулярные некрозы: головки плечевой кости и головки бедренной кости), разрыв сухожилий.
Слишком быстрое снижение дозы после длительного лечения может вызывать недомогания, такие как боль в мышцах и суставах.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Почечный криз при склеродермии (аутоиммунное заболевание). К симптомам почечного криза при склеродермии относятся повышение артериального давления и снижение выделения мочи (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Общие нарушения и реакции в месте введения
Введение в жировую ткань может вызывать местную атрофию жировой ткани.

Диагностические исследования
Повышение массы тела.

При внезапной отмене после длительного применения метилпреднизолона наблюдались следующие побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов:
Симптомы, такие как лихорадка, потеря аппетита, тошнота, слабость, тревожность, апатия (сонливость), плохое самочувствие, боль в суставах, шелушение кожи, низкое артериальное давление и потеря массы тела (синдром отмены стероидов).

Особые предупреждения
Поскольку препарат Мепрелон в очень редких случаях может вызывать аллергические реакции, вплоть до анафилактического шока, у пациентов, склонных к аллергии (например, при бронхиальной астме), необходимо обеспечить быстрый доступ к лечению в экстренных случаях (например, адреналин, внутривенная инфузия, искусственная вентиляция лёгких).

При появлении нарушений со стороны желудка или кишечника, боли в спине, плечах или тазобедренном суставе, психических нарушений, ненормальных уровней глюкозы в крови (у пациентов с диабетом) или других нарушений необходимо немедленно сообщить врачу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мепрелон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по температуре хранения не установлено.
Ампулы следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

Внимание: информация о сроке годности после вскрытия или реконституции
Только для однократного применения. Остаток препарата после вскрытия ампулы подлежит утилизации.
Химическая и физическая стабильность препарата Мепрелон подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C после разведения водой для инъекций, а также в течение 8 часов при температуре 25 °C после разведения 5% (50 мг/мл) раствором глюкозы, 0,9% (9 мг/мл) раствором хлорида натрия и раствором Рингера.
С микробиологических соображений приготовленный раствор следует использовать немедленно. В случае если готовый к применению раствор не вводится сразу, пользователь несёт ответственность за продолжительность и условия его хранения.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мепрелон, 32 мг

Действующим веществом лекарства является метилпреднизолон.

1 ампула с порошком содержит 41,85 мг сукцината натрия метилпреднизолона, что соответствует
31,57 мг метилпреднизолона.
1 мл готового раствора содержит 41,85 мг сукцината натрия метилпреднизолона, что
соответствует 31,57 мг метилпреднизолона.

Вспомогательные вещества: динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат.

1 ампула растворителя содержит 1 мл воды для инъекций.
Как выглядит лекарство Мепрелон, 32 мг, и что содержит упаковка
Мепрелон, 32 мг содержит порошок белого до кремового цвета и прозрачный, бесцветный
растворитель.
Мепрелон, 32 мг выпускается в упаковках:
3 ампулы с порошком для приготовления раствора для инъекций/инфузий, содержащие по 32 мг
метилпреднизолона каждая, и 3 ампулы растворителя по 1 мл воды для инъекций каждая.
Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69
Производитель:
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер-штрассе 15
06796 Бре́на
Германия
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Metasol 32 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Германия Methylprednisolut 32 mg
Польша Мепрелон