Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Мепрелон, 16 мг,
порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Methylprednisolonum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Мепрелон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мепрелон
Як застосовувати лікарський засіб Мепрелон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мепрелон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мепрелон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мепрелон містить діючу речовину з групи модифікованих гормонів кори наднирків
(глюкокортикостероїдів) у формі, яка дуже добре розчиняється у воді. Тому лікарський засіб Мепрелон
вводять безпосередньо до судинної системи в станах, коли необхідно дуже швидке початкове
діяння глюкокортикостероїдів.
Лікарський засіб Мепрелон застосовується:
У всіх випадках, коли показане лікування кортикостероїдами, коли необхідно досягти дуже швидкого
ефекту або коли з інших причин (наприклад, блювота або втрата свідомості) потрібне парентеральне
введення лікарського засобу, зокрема в таких випадках:

важкий гострий напад астми,
набряк мозку (лише при симптомах підвищення внутрішньочерепного тиску, підтверджених комп’ютерною томографією), спричинений пухлиною мозку або метастазами всередині мозку,
тяжка алергічна реакція (наприклад, ангіоневротичний набряк, реакція на вкуси комах),
початкове лікування поширених, тяжких захворювань шкіри гострого перебігу (наприклад, еритродермія, пемфігус звичайний),
гострі порушення крові (наприклад, автоімунна гемолітична анемія, гостра тромбоцитопенічна пурпура),
гострі порушення тканини печінки (наприклад, гострий гепатит, спричинений алкоголем),
рідина в легенях, спричинена вдиханням подразливого газу (токсичний набряк легень),
ослаблення або відсутність активності кори наднирків (недостатність кори наднирків): надниркова криза (препаратом вибору є гідрокортизон).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Мепрелон

Коли не застосовувати лік Мепрелон

якщо пацієнт має алергію на метилпреднізолон, інші глюкокортикостероїди або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Мепрелон слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою,

якщо у пацієнта є гіпертиреоз.

У разі тяжких інфекцій лік Мепрелон слід застосовувати лише у поєднанні зі специфічними
ліками, що використовуються для лікування інфекцій.
Лік Мепрелон слід застосовувати при нижчезазначених захворюваннях лише у випадку, коли лікар вважає це абсолютно необхідним. Якщо показано, слід цілеспрямовано застосовувати одночасно ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами:

гострі вірусні інфекції (наприклад, вітряна віспа, опоясуючий герпес, інфекція, спричинена вірусом герпесу, запалення рогівки ока, спричинене вірусами герпесу),
інфекційний гепатит (хронічний активний гепатит із позитивним результатом тесту на наявність HBsAg),
приблизно за 8 тижнів до і до 2 тижнів після щеплення живими вакцинами,
грибкові ураження внутрішніх органів,
деякі захворювання, спричинені паразитами (наприклад, інфекції амебами, інфекції нітицепами),
хвороба Гейне-Медіна (poliomyelitis),
ураження лімфатичних вузлів після щеплення від туберкульозу,
гострі та хронічні бактеріальні інфекції,
у разі виявлення туберкульозу в анамнезі, лік можна застосовувати лише одночасно з ліками, що захищають від туберкульозу, та під суворим наглядом лікаря.

Крім того, при нижчезазначених захворюваннях лік Мепрелон слід застосовувати лише у випадку, коли лікар вважає це абсолютно необхідним, а також із одночасним застосуванням специфічного лікування:

виразка шлунково-кишкового тракту,
тяжка остеопороза (втрата кісткової маси),
артеріальна гіпертензія, важка для корекції,
цукровий діабет, важкий для корекції,
психічні захворювання (включаючи анамнез),
підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким та відкритим кутом відтоку),
виразки та ураження рогівки ока.

Через ризик перфорації стінки кишки з перитонітом лік Мепрелон можна застосовувати
лише у разі наявності важливих причин та під суворим контролем у таких випадках:

у пацієнтів із тяжким запаленням товстої кишки (виразкове запалення товстої кишки) із ризиком перфорації, з абсцесами або гнійними запаленнями,
у пацієнтів із запаленням дивертикулів кишки,
безпосередньо після деяких хірургічних втручань на кишечнику (ентероанастомоз).

У пацієнтів, які приймають великі дози глюкокортикостероїдів, можуть не виникати симптоми подразнення черевної стінки після перфорації шлунка або кишки.
Застосування ліку Мепрелон може спричиняти накопичення газу в стінці кишки, що називається пневматозом кишки (частота невідома, див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пневматоз кишки може мати від легкого стану, що не потребує лікування, до тяжчих станів, які можуть вимагати негайного хірургічного лікування.
Якщо виникають симптоми, такі як нудота, блювота та болі в животі, які тривають або посилюються, слід негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібна подальша діагностика та лікування.
У пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно контролювати обмін речовин. Слід враховувати можливе збільшення потреби в ліках проти цукрового діабету (інсулін, пероральні ліки тощо).
У разі артеріальної гіпертензії або тяжкої серцевої недостатності лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтом, оскільки існує ризик загострення цих станів.
Перед початком прийому ліку Мепрелон слід обговорити це з лікарем, якщо:

пацієнт хворіє на склеродермію шкіри (аутоімунне захворювання, відоме також як системна склеродермія), оскільки дози, що становлять щонайменше 12 мг метилпреднізолону на добу, можуть збільшувати ризик виникнення серйозного ускладнення, відомого як склеродермічний нирковий криз. До симптомів склеродермічного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі. Лікар може порадити регулярно перевіряти артеріальний тиск та виділення сечі.
пацієнт має захворювання нирок або підвищений рівень сечової кислоти в крові до початку лікування ліком Мепрелон.

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають симптоми синдрому лізису пухлини, такі як
судоми, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, задиха, судоми,
неправильне серцебиття або ниркова недостатність (зниження виділення сечі або темніший колір сечі), а також у разі, якщо у пацієнта є онкологічне захворювання кровотворної системи (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
Після введення глюкокортикостероїдів повідомлялися випадки виникнення кризу при феохромоцитомі ( Pheochromocytoma crisis ), який може проявлятися підвищеним артеріальним тиском з головним болем, пітінням, прискореним серцебиттям та блідістю шкіри та може призвести до смерті (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»). Кортикостероїди слід застосовувати пацієнтам із підозрою або діагнозом феохромоцитоми (найчастіше — пухлина, що локалізується в тканині надниркової залози та виробляє гормони) виключно після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
Під час застосування кортикостероїдів повідомлялося про виникнення тромбозу, включаючи венозну тромбоемболічну хворобу. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання, пов’язані з утворенням тромбів у судинах. У такому випадку лік Мепрелон слід застосовувати обережно.
Під час застосування ліку Мепрелон може спочатку виникнути погіршення наявної міастенії (певного виду м’язової слабкості) до виникнення міастенічного кризу.
Лікування ліком Мепрелон може маскувати симптоми супутньої або розвиваючоїся інфекції, ускладнюючи діагностику.
Через пригнічення імунітету організму лікування глюкокортикостероїдами, такими як лік Мепрелон, може призводити до підвищеного ризику інфекцій, включаючи мікроорганізми, які в інших випадках рідко спричиняють інфекції (так звані опортуністичні патогени).
Загалом можливе щеплення інактивованими вакцинами (вакцини, що містять вбиті хвороботворні мікроорганізми). Однак слід враховувати, що імунна відповідь, а отже, і ефективність щеплення, можуть бути знижені під час застосування великих доз кортикостероїдів.
Тому щеплення не рекомендується пацієнтам, які отримують підтримувальне лікування великими дозами (за винятком замісного лікування).
У разі застосування великих доз ліку Мепрелон слід забезпечити достатнє надходження калію (наприклад, овочі, банани) та обмежити споживання кухонної солі. Лікар повинен контролювати рівень калію в крові.
Вірусні захворювання можуть протікати особливо тяжко, а іноді створювати загрозу життю
у пацієнтів, які лікуються ліком Мепрелон. Ризик стосується особливо дітей із ослабленим імунітетом (дітей у стані імунодепресії) та пацієнтів, у яких не підтверджено перенесену вітряну віспу та корь у анамнезі. У разі контакту цих пацієнтів із хворими на корь, вітряну віспу або опоясуючий герпес під час лікування ліком Мепрелон вони повинні негайно проконсультуватися з лікарем, який за необхідності застосує профілактичне лікування.
Після внутрішньовенного введення великих доз метилпреднізолону (понад 500 мг метилпреднізолону) повідомлялися порушення серцевого ритму та (або) колапс та (або) зупинка серця, навіть у пацієнтів, у яких не діагностували захворювання серця. Тому рекомендується суворий медичний контроль під час лікування та протягом декількох днів після його завершення.
Під час або після внутрішньовенного введення великих доз метилпреднізолону може виникнути уповільнення серцевого ритму (брадикардія), що не обов’язково пов’язане зі швидкістю або тривалістю введення ліку.
Після внутрішньовенного введення метилпреднізолону (зазвичай у початковій дозі ≥ 1000 мг на добу) повідомлялися рідкісні випадки ураження печінки, спричиненого ліком, включаючи гострий гепатит (hepatitis) та підвищення активності печінкових ферментів. Симптоми можуть виникнути через декілька тижнів або пізніше. У більшості випадків побічні ефекти зникали після припинення лікування. З цієї причини необхідне відповідне спостереження (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
Системне лікування (тобто, що впливає на весь організм) глюкокортикостероїдами може спричиняти захворювання судинної оболонки та сітківки ока (хоріоретинопатію), що може призводити до порушень зору, включаючи втрату зору. Довготривале системне лікування глюкокортикостероїдами може спричиняти хоріоретинопатію навіть після застосування малих доз (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у пацієнта виникає нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Лік Мепрелон призначений для короткотривалого застосування. Однак якщо Мепрелон застосовується не за призначенням, а довготривало, слід дотримуватися подальших попереджень та заходів обережності, описаних щодо ліків, що містять глюкокортикостероїди, призначених для довготривалого застосування.
Під час довготривалого лікування глюкокортикостероїдами рекомендується регулярний медичний контроль (включаючи офтальмологічні огляди кожні три місяці).
У певних стресових ситуаціях під час лікування глюкокортикостероїдами, таких як гарячкові захворювання, нещасні випадки, операції, пологи, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря та повідомити про прийом ліку. Може знадобитися тимчасове збільшення добової дози. Пацієнту, який довготривало приймає лік, лікар повинен видати спеціальну ідентифікаційну картку, що вказує на прийом глюкокортикостероїдів, яку пацієнт повинен мати при собі завжди.
Залежно від тривалості та дозування ліку можна очікувати несприятливого впливу на обмін кальцію. З цієї причини рекомендується профілактика остеопорозу. Це стосується особливо пацієнтів із наявністю факторів ризику, таких як сімейна передбаченість, похилий вік, недостатнє споживання білка та кальцію, інтенсивне паління, надмірне споживання алкоголю, менопауза та відсутність фізичних навантажень. Профілактика включає споживання достатньої кількості кальцію та вітаміну D та фізичні навантаження. У разі наявності остеопорозу слід розглянути можливість прийому додаткового ліку.
Після завершення або, якщо це необхідно, припинення довготривалого лікування слід враховувати такі ризики: загострення або рецидив основного захворювання, гостра недостатність кори надниркових залоз (особливо в стресових ситуаціях, наприклад, під час інфекцій, після нещасних випадків, під час інтенсивних фізичних навантажень), симптоми та недомоги, спричинені синдромом відміни стероїдів (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
У разі нелікованої гіпотиреозу або цирозу печінки можуть бути достатніми відносно малі дози або може знадобитися зменшення дози. Слід забезпечити суворий медичний нагляд.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування метилпреднізолону виникає слабкість або болі в м’язах, судоми та тугість. Це можуть бути симптоми стану, відомого як тиреотоксичний періодичний параліч, який може виникнути у пацієнтів із гіпертиреозом, що лікуються метилпреднізолоном. Може знадобитися додаткове лікування для полегшення цього стану.
Діти
Після системного лікування недоношених дітей глюкокортикостероїдами спостерігалася специфічна кардіоміопатія (збільшення м’яза серця). Тому слід контролювати стан серця немовлят, які лікуються системними глюкокортикоїдами.
У дітей лік Мепрелон слід застосовувати лише у разі наявності важливих медичних причин через ризик пригнічення росту. Під час довготривалого застосування ліку Мепрелон слід регулярно перевіряти ріст дитини.
Дія ліку, що неправильно застосовується як допінговий засіб
Застосування ліку Мепрелон може призводити до позитивних результатів тестів на допінг. Неможливо передбачити наслідки для здоров’я від застосування продукту Мепрелон як допінгової речовини. Крім того, застосування ліку Мепрелон як допінгової речовини може створювати загрозу для здоров’я.
Мепрелон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Наступні ліки впливають на дію ліку Мепрелон
Посилення дії та можливість посилення побічних ефектів:

Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, протизаплідні засоби («таблетки»), можуть посилювати дію кортикостероїдів.
Ліки, що уповільнюють метаболізм кортикостероїдів у печінці, такі як деякі протигрибкові засоби (що містять кетоконазол, ітраконазол), можуть посилювати дію кортикостероїдів.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліку Мепрелон, 16 мг, і лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (включаючи деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця (наприклад, дилтіазем [блокатор кальцієвих каналів]), можуть уповільнювати розпад метилпреднізолону. Тому перший період лікування повинен проходити під медичним контролем. Може знадобитися корекція дози метилпреднізолону.

Послаблення дії:

Ліки, що прискорюють метаболізм кортикостероїдів у печінці, такі як деякі снодійні (що містять барбітурати), протисудомні засоби (що містять фенітоїн, карбамазепін, примідон) та деякі ліки, що застосовуються при туберкульозі (що містять рифампіцин), можуть послаблювати дію кортикостероїдів.
Ліки, що містять ефедрин, що застосовуються для зменшення набряку слизових оболонок, можуть прискорювати метаболізм глюкокортикостероїдів, що може зменшити їх ефективність.

Лік Мепрелон впливає на дію інших ліків
Посилення дії та можливість посилення побічних ефектів:

Під час одночасного застосування з деякими ліками, що знижують артеріальний тиск (інгібіторами АПФ), лік Мепрелон може збільшувати ризик змін морфології крові.
Лік Мепрелон може спричиняти дефіцит калію, що може посилювати дію ліків, що підсилюють серце (серцевих глікозидів).
Лік Мепрелон може посилювати виведення калію ліками, що сприяють сечовиділенню (діуретиками, що сприяють виведенню натрію), та проносними засобами.
У разі одночасного застосування з протизапальними та протиревматичними засобами (салицилати, індометацин та інші нестероїдні протизапальні ліки) лік Мепрелон може збільшувати ризик виразок та кровотеч зі шлунково-кишкового тракту.
Лік Мепрелон може подовжувати дію деяких м’язових релаксантів (недеполяризуючих релаксантів скелетних м’язів) (див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
Лік Мепрелон може посилювати дію певних ліків (атропін та інші антихолінергічні засоби), що полягає у підвищенні внутрішньоочного тиску.
Під час застосування одночасно з ліками, що застосовуються при малярії та ревматичних захворюваннях (що містять хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін), лік Мепрелон може збільшувати ризик захворювань м’язів (міопатій) або захворювань м’яза серця (кардіоміопатій).
Лік Мепрелон може підвищувати концентрацію циклоспорину (лік, що пригнічує власний імунітет організму) у крові. Існує підвищений ризик судом.

Послаблення дії:

Лік Мепрелон може послаблювати дію пероральних гіпоглікемічних засобів та інсуліну, що знижують рівень глюкози в крові.
Лік Мепрелон може послаблювати дію ліків, що запобігають згортанню крові (пероральні антикоагулянти, похідні кумарину).
Лік Мепрелон може послаблювати дію протипаразитарних засобів (празиквантелу).
Лік Мепрелон може послаблювати дію гормону росту (соматотропіну).
Лік Мепрелон може послаблювати збільшення концентрації тиреотропного гормону (TSH) після введення протиреліну (TRH, гормон, що виділяється частиною мозку, відомою як гіпоталамус).

Інші можливі взаємодії
Вплив на результати лабораторних досліджень:

Глюкокортикостероїди можуть пригнічувати шкірні реакції в алергічних пробах.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Під час вагітності, особливо в перші три місяці, лік Мепрелон слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику лікарем.
Метилпреднізолон слід застосовувати лише після обговорення з лікарем можливих переваг та можливих ризиків, пов’язаних із різними варіантами лікування для пацієнтки та ненародженої дитини, особливо в першому триместрі вагітності. Це пов’язано з тим, що метилпреднізолон може збільшувати ризик народження дитини з розщепленням губи та (або) піднебір’я (отвір або розщеплення у верхній губі та (або) піднебір’ї). У разі довготривалого лікування глюкокортикостероїдами під час вагітності не можна виключити порушення росту ненародженої дитини. У разі лікування в пізній період вагітності у плода може виникнути дистрофія (атрофія) кори надниркових залоз, що може вимагати лікування після народження.
Годування грудьми
Глюкокортикостероїди, зокрема метилпреднізолон, проникають у молоко жінок, які годують грудьми.
Під час застосування великих доз або довготривалого лікування слід уникати годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У зв’язку з виникненням певних побічних ефектів, таких як погіршення гостроти зору (через катаракту або підвищення внутрішньоочного тиску), запаморочення або головний біль, у рідкісних випадках може виникнути погіршення концентрації або здатності до концентрації та реакції. Можливо, що пацієнт не зможе реагувати достатньо швидко на раптові та несподівані події. Це може бути пов’язане з ризиком, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами. Те саме стосується виконання дій без безпечного закріплення. Пацієнт може ненавмисно піддавати себе та інших людей ризику. Слід звернути увагу на те, що алкоголь може збільшувати цей ризик.
Лік Мепрелон містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Мепрелон

Ліки Мепрелон, 16 мг слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Зазвичай ліки Мепрелон застосовують згідно з такими рекомендаціями щодо дозування:
У разі лікування гострих симптомів доза для дорослих зазвичай становить від 32 мг до 64 мг метилпреднізолону (2–4 ампули ліків Мепрелон, 16 мг) або більше. У такому разі також доступні ліки Мепрелон, 32 мг. Доза для дітей — від 8 до 32 мг (½–2 ампули ліків Мепрелон, 16 мг) або від 1 до 2 мг/кг маси тіла.
При лікуванні гострих станів, що загрожують життю, доза для дорослих становить 250–500 мг метилпреднізолону; для дітей — від 4 до 8 мг/кг маси тіла. Залежно від симптомів можуть знадобитися одноразові дози до 30 мг/кг маси тіла. У такому разі доступні ліки Мепрелон, 250 мг та Мепрелон, 1000 мг.
Залежно від стану хвороби інтервали між ін’єкціями становлять від 30 хвилин до 24 годин.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендації щодо дозування при окремих показаннях такі:

Гострий тяжкий напад астми
Залежно від симптомів, початкова доза — 32–96 мг метилпреднізолону (2–6 ампул ліків Мепрелон, 16 мг) у поєднанні зі звичайним базовим лікуванням або одночасно застосовуваними ліками. У такому разі також доступні ліки Мепрелон, 32 мг. Залежно від клінічного стану цю дозу можна повторювати кожні 6 годин.
При тяжкому, що загрожує життю нападі астми рекомендовано початкову дозу 250–500 мг метилпреднізолону. У такому разі доступні ліки Мепрелон, 250 мг.

Набряк мозку (спричинений пухлиною мозку або метастазами до мозку)
При лікуванні гострого або тяжкого набряку мозку спочатку вводять 250–500 мг метилпреднізолону. У такому разі доступні ліки Мепрелон, 250 мг.
При підтримуючому лікуванні гострого або тяжкого набряку мозку або легкого чи хронічного набряку мозку зазвичай вводять 32–64 мг метилпреднізолону (2–4 ампули ліків Мепрелон, 16 мг) тричі на добу протягом кількох днів. У такому разі також доступні ліки Мепрелон, 32 мг.
За потреби дозу слід поступово зменшувати та переходити на пероральне лікування.

Гострі алергічні реакції (наприклад, ангіоневротичний набряк, реакція на укуси комах)
При ангіоневротичному набряку вводять внутрішньовенно одноразову дозу 96–160 мг метилпреднізолону. При реакції на укуси комах вводять внутрішньовенно одноразову дозу 96 мг метилпреднізолону або більше. У цьому разі ліки Мепрелон, 32 мг є більш підходящими. При гострому ураженні верхніх дихальних шляхів може знадобитися доза 250 мг метилпреднізолону. Введення цієї дози можна повторити через 6 і 12 годин. У такому разі доступні ліки Мепрелон, 250 мг.

Тяжкі гострі захворювання шкіри (наприклад, еритродермія, пемфігус звичайний)
При захворюваннях шкіри можна застосовувати пероральне введення метилпреднізолону в дозі 80–160 мг на добу залежно від ступеня тяжкості та прогресування. На початковому етапі лікування тяжких випадків гострих захворювань шкіри можливе також парентеральне введення 96–160 мг метилпреднізолону (у цьому разі ліки Мепрелон, 32 мг є більш підходящими). Потім застосовують пероральне лікування.

Гострі гематологічні розлади (наприклад, автоімунна гемолітична анемія, гостра тромбоцитопенія)
Спочатку замість пероральної терапії застосовують внутрішньовенно 96–160 мг метилпреднізолону на добу (у цьому разі ліки Мепрелон, 32 мг є більш підходящими). Потім застосовують пероральне лікування.

Гострі ураження печінки (наприклад, гострий алкогольний гепатит)
Початкова доза становить 16–32 мг метилпреднізолону на добу (1–2 ампули ліків Мепрелон, 16 мг) внутрішньовенно. Потім застосовують пероральне лікування.

Токсичний набряк легень, спричинений інгаляцією подразливого газу
Негайно ввести внутрішньовенно 1000 мг метилпреднізолону. За потреби повторити через 6, 12 і 24 години. У такому разі доступні ліки Мепрелон, 1000 мг. 32 мг метилпреднізолону вводять внутрішньовенно тричі на добу протягом наступних двох днів (2 ампули ліків Мепрелон, 16 мг). Потім протягом наступних двох днів вводять 16 мг метилпреднізолону внутрішньовенно (1 ампула ліків Мепрелон, 16 мг) тричі на добу. Потім дозу поступово зменшують та переходять на інгаляційні кортикостероїди.

Адісонів криз
Початкова доза — 16–32 мг метилпреднізолону (1–2 ампули ліків Мепрелон, 16 мг) у внутрішньовенному крапельному введенні у поєднанні зі звичайним одночасно застосовуваним лікуванням. Потім застосовують наступні 16–32 мг метилпреднізолону (1–2 ампули ліків Мепрелон, 16 мг) у 24-годинному внутрішньовенному крапельному введенні, після чого переходять на пероральне лікування, за необхідності у поєднанні з мінералокортикостероїдами.

Увага:
З огляду на відомий профіль побічних ефектів, рекомендовано введення першої дози внутрішньовенно в лікарні.
Мепрелон вводять внутрішньовенно у вигляді ін’єкції або крапельно. Оскільки невідомо, у якій мірі активна речовина буде всмоктуватися, внутрішньом’язове введення слід застосовувати лише винятково, коли внутрішньовенне введення неможливе. Внутрішньовенну ін’єкцію слід проводити повільно.
Для приготування розчину, готового до застосування, необхідно ввести прикладений розчинник (1 мл води для ін’єкцій) в ампулу з порошком безпосередньо перед використанням та струшувати до розчинення.
Для приготування інфузії (крапельного введення) спочатку розчинити ліки згідно з наведеною вище інструкцією, а потім змішати з 5% розчином глюкози, 0,9% розчином натрію хлориду або розчином Рінгера.
Розчини або суміші слід готувати та вводити в строго асептичних умовах (без мікроорганізмів).
Слід уникати одночасного введення разом з іншими лікарськими засобами, змішаними в шприці, оскільки в іншому разі може відбуватися випадання осаду. З цієї ж причини ліки Мепрелон не слід додавати до інших розчинів для інфузії, окрім зазначених, або вводити через інфузійну магістраль.
Розчини для ін’єкцій або інфузії, приготовані шляхом розчинення порошку, слід використовувати якомога швидше.
Лікарські засоби, призначені для парентерального застосування, слід оглянути перед використанням. Слід застосовувати лише прозорі розчини без видимих частинок.
Тривалість лікування залежить від індивідуального перебігу захворювання та визначається лікарем.
Після тривалого лікування, особливо при застосуванні відносно великих доз, припиняти застосування ліків Мепрелон раптово не слід, а поступово.

Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Мепрелон
Випадків гострого отруєння ліками Мепрелон не відомо. У зв’язку з низькою токсичністю не слід очікувати виникнення отруєння. Якщо виникнуть сильні або нетипові побічні ефекти, лікар вирішить, які заходи слід вжити, якщо вони будуть потрібні.

Припинення застосування ліків Мепрелон
У разі припинення лікування після тривалого застосування ліків Мепрелон слід діяти згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози ліків до повної відмови від них. Раптове припинення лікування може спричинити (див. також пункт 2, розділ «Попередження та заходи обережності»):

синдром відміни стероїдів (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»),
недостатність кори наднирників (низький рівень кортизолу) або
може відновитися основне захворювання.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Наведені нижче побічні ефекти перераховані без урахування частоти їх виникнення.
Частоту не вдалося встановити на підставі наявних даних.
Залежно від тривалості лікування та дози можуть виникати такі побічні ефекти:

Порушення крові та лімфатичної системи
Зміни кількісного складу (тобто морфології) крові (підвищення кількості білих кров’яних клітин, підвищення кількості червоних кров’яних клітин, тромбоцитів або зниження кількості певних білих кров’яних клітин та тромбоцитів).

Порушення імунної системи
Тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції) з циркуляторним шоком, зупинкою серця, порушеннями серцевого ритму, бронхоспазмом та (або) зниженням або підвищенням артеріального тиску.
Послаблення імунної системи з підвищеним ризиком інфекцій (деякі вірусні захворювання, такі як вітрянка, герпес або — під час фази віремії — опіячник, можуть мати тяжкий перебіг, іноді навіть загрожувати життю), маскування інфекцій, виявлення прихованих інфекцій, алергічні реакції.

Ендокринні порушення
Наднирковий криз при феохромоцитомі (різке підвищення артеріального тиску з головним болем, пітливістю, прискореним серцебиттям, блідістю шкіри; при феохромоцитомі див. розділ 2, частину «Попередження та заходи обережності»), виникнення так званого синдрому Кушинга (типові симптоми: місяцеподібне обличчя, ожиріння тулуба та почервоніння обличчя), недостатність або атрофія кори надниркових залоз, синдром відміни стероїдів, пригнічення росту дітей, порушення секреції статевих гормонів (відсутність менструації, надмірне оволосіння, порушення ерекції).

Порушення обміну речовин та харчування
Повідомлялися випадки синдрому лізису пухлини у пацієнтів із онкологічними захворюваннями кровотворної системи. Синдром лізису пухлини може бути діагностований лікарем на підставі змін у результатах аналізів крові, що призводять до підвищеного рівня сечової кислоти, калію або фосфатів та зниженого рівня кальцію. Симптоми: судоми м’язів, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, задиха, судоми, нерегулярне серцебиття або ниркова недостатність (зниження виділення сечі або темніший колір сечі). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Накопичення жирової тканини в певних частинах тіла (в епідуральному просторі хребтового каналу або тимчасово в грудній клітці [в перикарді, середостінні]).
Набряки через затримку натрію в тканинах (затримка натрію), підвищене виділення калію, що може супроводжуватися гіпокаліємією (може призводити до порушень серцевого ритму), підвищення рівня глюкози в крові, цукровий діабет, підвищення рівня ліпідів у крові (холестерину та тригліцеридів), посилення розпаду білків.

Психічні порушення
Тяжкі депресії, подразливість, зміни особистості, перепади настрою, ейфорія, підвищена енергія та апетит, психози, порушення сну.

Порушення нервової системи
Підвищений внутрішньочерепний тиск (істинний пухир мозку — особливо у дітей), виникнення симптомів епілепсії, які раніше не діагностувалися, та підвищена схильність до судом при наявній епілепсії, відчуття порожнечі в голові, запаморочення, головний біль.

Порушення з боку очей
Порушення сітківки та судинної оболонки (хоріоретинопатія, див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»), помутніння кришталика (катаракта), підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), посилення симптомів виразки рогівки, посилення вірусних, грибкових та бактеріальних запалень очей, нечітке зорове сприйняття.

Порушення серця
Порушення серцевого ритму, зупинка серця, посилення застою в легенях при серцевій недостатності, деякі порушення серцевого м’яза у недоношених дітей (див. розділ 2 «Діти»).

Порушення судин
Судинний колапс, артеріальна гіпертензія, підвищена згортання крові (тромботичні події), підвищений ризик атеросклерозу та тромбозу, судинний запалення (також як синдром відміни після тривалого лікування).

Порушення шлунку та кишечника
Виразки шлунка та кишечника з ризиком перфорації (наприклад, з перитонітом), кровотеча з шлунка або кишечника, панкреатит, дискомфорт у епігастрії, накопичення газу в стінці кишки (пневматоз кишечника).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів
Метилпреднізолон може викликати ураження печінки. Повідомлялися випадки гепатиту та підвищення активності печінкових ферментів. Це стосується також ураження клітин печінки та ураження печінки з холестазом і може призводити до гострої печінкової недостатності (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Розтягнення шкіри, зниження товщини (атрофія) шкіри («пергаментна шкіра»), розширення судин шкіри (телеангіектазія), підвищена крихкість капілярів («судинна крихкість»), схильність до утворення синців, крововиливи на шкірі у вигляді крапель або плям, надмірне оволосіння, вугри, уповільнення загоєння ран, запалення шкіри обличчя (особливо навколо рота, носа та очей), зміни пігментації шкіри, алергічні реакції, такі як висипання на шкірі.

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення
Послаблення та атрофія м’язів, при міастенії (м’язова слабкість) — зворотне посилення м’язової слабкості, що може призводити до міастенічного кризу, виникнення гострої міопатії (хвороба м’язів) при одночасному застосуванні недеполяризуючих засобів, що розслаблюють скелетні м’язи (див. також розділ 2 «Мепрелон та інші ліки»), остеопороз (хвороба крихких кісток) (залежний від дози, можливий навіть при короткотривалому застосуванні), у важких випадках призводить до ризику переломів кісток, інші форми розпаду кісток (асептичні некрози: голівки плечової кістки та голівки стегнової кістки), розрив сухожиль.
Занадто швидке зменшення дози після тривалого лікування може викликати неприємні відчуття, такі як біль у м’язах та суглобах.

Порушення нирок та сечовивідних шляхів
Нирковий криз при склеродермії (аутоімунне захворювання). До симптомів ниркового кризу при склеродермії належать підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).

Загальні порушення та стани на місці введення
Введення в жирову тканину може призводити до місцевої атрофії жирової тканини.

Діагностичні дослідження
Збільшення маси тіла.

У разі раптової відміни після тривалого застосування метилпреднізолону спостерігалися такі побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх:
Симптоми, такі як підвищення температури, втрата апетиту, нудота, слабкість, тривожність, апатія (сонливість), погане самопочуття, біль у суглобах, лущення шкіри, низький артеріальний тиск та втрата маси тіла (синдром відміни стероїдів).

Особливі попередження
Оскільки препарат Мепрелон у дуже рідкісних випадках може викликати алергічні реакції, навіть що призводять до анафілактичного шоку, пацієнтам із схильністю до алергії (наприклад, бронхіальна астма) слід забезпечити легкий доступ до лікування у разі надзвичайних ситуацій (наприклад, адреналін, внутрішньовенне введення, штучна вентиляція легень).

У разі виникнення порушень шлунка або кишечника, болю в спині, плечах або кульговому суглобі, психічних порушень, незвичайних рівнів глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом) або інших порушень необхідно негайно повідомити лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мепрелон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання немає.
Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.
Увага щодо терміну придатності після відкриття чи реконституції
Лише для одноразового використання. Залишки після відкриття ампули слід утилізувати.
Хімічна та фізична стабільність ліків Мепрелон підтверджена протягом 24 годин при температурі 25 °C після розведення водою для ін'єкцій, а також протягом 8 годин при температурі 25 °C після розведення 5% (50 мг/мл) розчином глюкози, 0,9% (9 мг/мл) розчином натрію хлориду та розчином Рінгера.
З мікробіологічних причин приготований розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин готовий до застосування не вводиться одразу, користувач несе відповідальність за тривалість та умови зберігання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мепрелон, 16 мг

Діючою речовиною лікарського засобу є метилпреднізолон.

1 ампула з порошком містить 20,92 мг сукцинату натрію метилпреднізолону, що відповідає
15,78 мг метилпреднізолону.
1 мл підготованого розчину містить 20,92 мг сукцинату натрію метилпреднізолону, що
відповідає 15,78 мг метилпреднізолону.

Інші складові: натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат дигідрат.

1 ампула розчинника містить 1 мл води для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Мепрелон, 16 мг, і що містить упаковка
Мепрелон, 16 мг містить порошок від білого до кремового кольору та прозорий, безбарвний
розчинник.
Мепрелон, 16 мг доступний в упаковках:
3 ампули з порошком для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій, що містять по 16 мг
метилпреднізолону кожна, та 3 ампули розчинника по 1 мл води для ін'єкцій кожна.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69
Виробник:
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Брехна
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Австрія Metasol 16 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Німеччина Methylprednisolut 16 mg
Польща Мепрелон