Prospecto: Información para el usuario

Meprelon, 16 mg,
polvo y disolvente para solución inyectable/para perfusión
Methylprednisolonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
Si se presenta algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Meprelon y para qué se utiliza
Información antes de la administración de Meprelon
Cómo usar Meprelon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Meprelon
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Meprelon y para qué se utiliza

Meprelon contiene una sustancia activa perteneciente al grupo de las hormonas corticales modificadas (glucocorticoides) en una forma altamente soluble en agua. Por ello, Meprelon se administra directamente en el sistema circulatorio en situaciones que requieren una acción glucocorticoide muy rápida.
Meprelon está indicado en:
Todos los casos en los que esté indicado el tratamiento con corticosteroides cuando sea necesario obtener un efecto terapéutico muy rápido o cuando por otras razones (por ejemplo, vómitos o pérdida de conciencia) se requiera la administración parenteral del medicamento, especialmente en las siguientes situaciones:

Ataque agudo grave de asma,
Edema cerebral (únicamente en casos con síntomas de aumento de la presión intracraneal confirmados mediante tomografía computarizada) causado por tumor cerebral o metástasis intracraneales,
Reacción alérgica grave (por ejemplo, angioedema, reacción tras picaduras de insectos),
Tratamiento inicial de enfermedades cutáneas extensas y graves con evolución aguda (por ejemplo, eritrodermia, penfigoide),
Trastornos sanguíneos agudos (por ejemplo, anemia hemolítica autoinmune, trombocitopenia aguda),
Trastornos agudos del tejido hepático (por ejemplo, hepatitis aguda provocada por alcohol),
Acumulación de líquido en los pulmones provocada por la inhalación de gases irritantes (edema pulmonar tóxico),
Debilidad o falta de actividad de la corteza suprarrenal (insuficiencia suprarrenal): crisis addisoniana (el medicamento de elección es el hidrocortisona).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Meprelon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Meprelon

si el paciente es alérgico a la metilprednisolona, a otros glucocorticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Meprelon, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera,

si el paciente padece hipertiroidismo.

En caso de infecciones graves, el medicamento Meprelon debe administrarse únicamente en combinación con medicamentos específicos para el tratamiento de infecciones.
El medicamento Meprelon debe utilizarse en las siguientes enfermedades únicamente si el médico lo considera absolutamente necesario. Si está indicado, debe administrarse simultáneamente, de forma dirigida, medicamentos específicos contra infecciones causadas por microorganismos:

infecciones víricas agudas (por ejemplo, varicela, herpes zóster, infección causada por el virus del herpes simple, queratitis vírica causada por el virus del herpes),
hepatitis infecciosa (hepatitis crónica activa con resultado positivo en la prueba de HBsAg),
aproximadamente 8 semanas antes y hasta 2 semanas después de la vacunación con vacunas vivas atenuadas,
micosis con afectación de órganos internos,
ciertas enfermedades causadas por parásitos (por ejemplo, infecciones por amebas, infecciones por helmintos),
enfermedad de Heine-Medin (poliomielitis),
afectación de los ganglios linfáticos tras la vacunación antituberculosa,
infecciones bacterianas agudas y crónicas,
si se ha detectado tuberculosis en la historia clínica, el medicamento solo puede utilizarse simultáneamente con medicamentos antituberculosos y bajo estricta supervisión médica.

Además, en las siguientes enfermedades, el medicamento Meprelon debe utilizarse únicamente si el médico lo considera absolutamente necesario y combinado con un tratamiento específico:

úlcera del tracto gastrointestinal,
osteoporosis grave (pérdida de masa ósea),
hipertensión arterial difícil de controlar,
diabetes difícil de controlar,
enfermedades psiquiátricas (también en la historia clínica),
aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho y de ángulo abierto),
úlceras y lesiones de la córnea del ojo.

Debido al riesgo de perforación de la pared intestinal con peritonitis, el medicamento Meprelon solo debe administrarse si existen razones importantes y bajo estricto control médico en los siguientes casos:

en pacientes con colitis grave (colitis ulcerosa) con riesgo de perforación, abscesos o inflamaciones purulentas,
en pacientes con diverticulitis,
inmediatamente después de ciertas intervenciones quirúrgicas en el intestino (enteroanastomosis).

En pacientes que reciben altas dosis de glucocorticosteroides, pueden no aparecer síntomas de irritación peritoneal tras la perforación de estómago o intestino.
El uso del medicamento Meprelon puede provocar acumulación de gas en la pared intestinal, conocida como neumatosis intestinal (frecuencia desconocida, ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"). La neumatosis intestinal puede presentarse desde un estado leve que no requiere tratamiento hasta estados más graves que pueden necesitar tratamiento quirúrgico inmediato.
Si aparecen síntomas como náuseas, vómitos y dolor abdominal que persisten o empeoran, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico decidirá si se requiere diagnóstico y tratamiento adicionales.
En pacientes con diabetes, debe controlarse regularmente el metabolismo (metabolismo de las sustancias). Debe tenerse en cuenta un posible aumento en la necesidad de medicamentos antidiabéticos (insulina, medicamentos orales, etc.).
En casos de hipertensión arterial elevada o insuficiencia cardíaca grave, el médico debe observar cuidadosamente al paciente, ya que existe el riesgo de empeoramiento de estas condiciones.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Meprelon, debe hablar con su médico si:

el paciente padece esclerodermia (un trastorno autoinmune también conocido como esclerosis sistémica), ya que dosis de al menos 12 mg de metilprednisolona al día pueden aumentar el riesgo de una complicación grave denominada crisis renal esclerodérmica. Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen aumento de la presión sanguínea y disminución de la producción de orina. El médico tratante puede recomendar controles regulares de la presión arterial y de la eliminación de orina.
el paciente padece enfermedad renal o tiene niveles elevados de ácido úrico en sangre antes de comenzar el tratamiento con Meprelon.

Debe informar al médico si el paciente presenta síntomas de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales, dificultad para respirar, convulsiones, latidos irregulares del corazón o insuficiencia renal (disminución de la orina o orina más oscura), especialmente si el paciente padece una enfermedad oncológica del sistema hematopoyético (ver apartado 4. "Posibles efectos adversos").
Tras la administración de glucocorticosteroides se han notificado casos de crisis en tumores feocromocitoma (Pheochromocytoma crisis), que puede manifestarse con hipertensión arterial, dolor de cabeza, sudoración, taquicardia y palidez cutánea, y que puede provocar la muerte (ver apartado 4. "Posibles efectos adversos"). Los corticosteroides deben administrarse a pacientes con sospecha o diagnóstico de feocromocitoma (habitualmente un tumor en el tejido de la glándula suprarrenal que produce hormonas) únicamente tras una evaluación cuidadosa del balance entre beneficios y riesgos.
Durante el uso de corticosteroides se han notificado casos de trombosis, incluyendo enfermedad tromboembólica venosa. Debe informar al médico si el paciente padece enfermedades relacionadas con la formación de coágulos sanguíneos. En tales casos, el medicamento Meprelon debe utilizarse con precaución.
Durante el tratamiento con Meprelon puede producirse inicialmente un empeoramiento de la miastenia presente (un tipo de parálisis muscular), hasta provocar una crisis miasténica.
El tratamiento con Meprelon puede enmascarar los síntomas de una infección coexistente o en desarrollo, dificultando así su diagnóstico.
Debido a la supresión del sistema inmunitario, el tratamiento con glucocorticosteroides, como el medicamento Meprelon, puede aumentar el riesgo de infecciones, incluso por microorganismos que rara vez causan infecciones en otras circunstancias (llamados patógenos oportunistas).
En general, es posible vacunarse con vacunas inactivadas (vacunas que contienen microorganismos muertos). Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la respuesta inmunitaria, y por tanto la eficacia de la vacuna, puede reducirse durante el uso de altas dosis de corticosteroides.
Por esta razón, no se recomienda la vacunación en pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con dosis elevadas (excepto tratamiento sustitutivo).
Cuando se administren altas dosis del medicamento Meprelon, debe asegurarse una ingesta suficiente de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y limitar la ingesta de sal común. El médico debe controlar la concentración de potasio en sangre.
Las enfermedades víricas pueden tener un curso particularmente grave e incluso poner en peligro la vida de pacientes tratados con el medicamento Meprelon. El riesgo afecta especialmente a niños con sistema inmunitario debilitado (niños inmunosuprimidos) y a pacientes que no hayan padecido varicela o sarampión en el pasado. Si estos pacientes entran en contacto con personas enfermas de sarampión, varicela o herpes zóster durante el tratamiento con Meprelon, deben consultar inmediatamente a su médico, quien, si es necesario, iniciará un tratamiento profiláctico.
Tras la administración intravenosa de altas dosis de metilprednisolona (más de 500 mg de metilprednisolona) se han notificado alteraciones del ritmo cardíaco y/o colapso circulatorio y/o paro cardíaco, incluso en pacientes sin enfermedad cardíaca previa. Por ello, se recomienda un control médico estricto durante el tratamiento y durante varios días tras su finalización.
Durante o tras la administración intravenosa de altas dosis de metilprednisolona puede producirse una disminución del ritmo cardíaco (bradicardia), independientemente de la velocidad o duración de la administración del medicamento.
Tras la administración intravenosa de metilprednisolona (habitualmente con una dosis inicial ≥ 1000 mg/día) se han notificado casos raros de daño hepático inducido por el medicamento, incluyendo hepatitis aguda y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Los síntomas pueden aparecer semanas o más tarde. En la mayoría de los casos, los efectos adversos desaparecieron tras interrumpir el tratamiento. Por ello, es necesaria una observación adecuada (ver apartado 4. "Posibles efectos adversos").
El tratamiento sistémico (es decir, que afecta a todo el cuerpo) con glucocorticosteroides puede provocar enfermedades de la coroides y retina (corioretinopatía), lo que puede causar trastornos visuales, incluso pérdida de visión. El tratamiento sistémico prolongado con glucocorticosteroides puede provocar corioretinopatía incluso con dosis bajas (ver apartado 4. "Posibles efectos adversos").
Si el paciente presenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
El medicamento Meprelon está indicado para uso a corto plazo. Sin embargo, si Meprelon no se utiliza según las indicaciones, sino de forma prolongada, deben observarse las advertencias y precauciones adicionales descritas para medicamentos que contienen glucocorticosteroides indicados para uso prolongado.
Durante el tratamiento prolongado con glucocorticosteroides se recomienda realizar controles médicos regulares (incluyendo exámenes oftalmológicos cada tres meses).
En situaciones especiales de estrés durante el tratamiento con glucocorticosteroides, como enfermedades febriles, accidentes, cirugías o parto, el paciente debe acudir inmediatamente al médico y comunicarle el medicamento que está tomando. Puede ser necesario un aumento temporal de la dosis diaria. Al paciente que recibe tratamiento prolongado, el médico debe entregar una tarjeta de identificación especial que indique el uso de glucocorticosteroides, que el paciente debe llevar siempre consigo.
Dependiendo de la duración y dosis del tratamiento, puede esperarse un efecto negativo sobre el metabolismo del calcio. Por ello, se recomienda prevenir la osteoporosis. Esto afecta especialmente a pacientes con factores de riesgo asociados, como antecedentes familiares, edad avanzada, ingesta insuficiente de proteínas y calcio, fumar muchos cigarrillos, consumo excesivo de alcohol, período posmenopáusico y falta de ejercicio físico. La prevención incluye una ingesta adecuada de calcio y vitamina D, así como ejercicio físico. En caso de osteoporosis asociada, debe considerarse la administración de un medicamento adicional.
Tras finalizar o, si es necesario, interrumpir un tratamiento prolongado, deben tenerse en cuenta los siguientes riesgos: empeoramiento o recaída de la enfermedad subyacente, insuficiencia suprarrenal aguda (especialmente en situaciones de estrés, por ejemplo, durante infecciones, tras accidentes o durante ejercicio físico intenso), síntomas y molestias provocadas por el síndrome de abstinencia esteroidea (ver apartado 4. "Posibles efectos adversos").
En casos de hipotiroidismo no compensado con medicamentos o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis relativamente bajas o puede ser necesario reducir la dosis. Debe asegurarse una supervisión médica estricta.
Debe acudir inmediatamente al médico si durante el tratamiento con metilprednisolona aparecen debilidad o dolor muscular, calambres y rigidez. Estos pueden ser síntomas de un estado denominado parálisis periódica tirotoxica, que puede presentarse en pacientes con hipertiroidismo tratados con metilprednisolona. Puede ser necesario un tratamiento adicional para aliviar este estado.
Niños
Tras el tratamiento sistémico de recién nacidos prematuros con glucocorticosteroides se ha observado un trastorno específico del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica). Por ello, debe monitorizarse el corazón de los lactantes tratados sistémicamente con glucocorticoides.
En niños, el medicamento Meprelon debe utilizarse únicamente si existen razones médicas importantes, debido al riesgo de supresión del crecimiento. Durante el uso prolongado de Meprelon debe controlarse regularmente el crecimiento del niño.
Uso inadecuado del medicamento como agente dopante
El uso del medicamento Meprelon puede provocar resultados positivos en pruebas de detección de sustancias dopantes. No pueden preverse las consecuencias para la salud del uso de Meprelon como sustancia dopante. Además, el uso de Meprelon como sustancia dopante puede suponer un riesgo para la salud.
Meprelon y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta.
Los siguientes medicamentos afectan al efecto del medicamento Meprelon
Intensificación del efecto y posibilidad de aumento de efectos adversos:

Algunas hormonas sexuales femeninas, por ejemplo, anticonceptivos orales ("píldoras"), pueden intensificar el efecto de los corticosteroides.
Medicamentos que reducen el metabolismo de los corticosteroides en el hígado, como ciertos antifúngicos (que contienen ketoconazol, itraconazol), pueden intensificar el efecto de los corticosteroides.
Algunos medicamentos pueden intensificar el efecto del medicamento Meprelon, 16 mg, y el médico puede desear monitorizar cuidadosamente al paciente que toma estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Medicamentos para enfermedades cardíacas (por ejemplo, diltiazem [bloqueador de canales de calcio]) pueden ralentizar la descomposición de la metilprednisolona. Por ello, el primer período de tratamiento debe realizarse bajo control médico. Puede ser necesario ajustar la dosis de metilprednisolona.

Debilitación del efecto:

Medicamentos que aceleran el metabolismo de los corticosteroides en el hígado, como ciertos medicamentos para dormir (que contienen barbitúricos), anticonvulsivos (que contienen fenitoína, carbamazepina, primidona) y ciertos medicamentos para la tuberculosis (que contienen rifampicina) pueden debilitar el efecto de los corticosteroides.
Medicamentos que contienen efedrina, utilizados para reducir el edema de las membranas mucosas, pueden acelerar el metabolismo de los glucocorticosteroides, lo que puede disminuir su eficacia.

El medicamento Meprelon afecta al efecto de otros medicamentos
Intensificación del efecto y posibilidad de aumento de efectos adversos:

Durante la administración simultánea con ciertos medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina), el medicamento Meprelon puede aumentar el riesgo de alteraciones en la morfología sanguínea.
El medicamento Meprelon puede provocar deficiencia de potasio, lo que puede intensificar el efecto de medicamentos cardiotónicos (glicósidos cardíacos).
El medicamento Meprelon puede intensificar la pérdida de potasio provocada por diuréticos (que aumentan la excreción de sodio) y laxantes.
En caso de administración conjunta con medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (salicilatos, indometacina y otros antiinflamatorios no esteroideos), el medicamento Meprelon puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales.
El medicamento Meprelon puede prolongar el efecto de ciertos relajantes musculares (relajantes musculares no depolarizantes) (ver también apartado 4. "Posibles efectos adversos").
El medicamento Meprelon puede intensificar el efecto de ciertos medicamentos (atropina y otros anticolinérgicos) que aumentan la presión intraocular.
Durante la administración simultánea con medicamentos para la malaria y enfermedades reumáticas (que contienen cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina), el medicamento Meprelon puede aumentar el riesgo de enfermedades musculares (miopatías) o enfermedades del músculo cardíaco (cardiomiopatías).
El medicamento Meprelon puede aumentar la concentración de ciclosporina (un medicamento que suprime el sistema inmunitario propio del organismo) en sangre. Existe un mayor riesgo de convulsiones.

Debilitación del efecto:

El medicamento Meprelon puede debilitar el efecto de medicamentos orales antidiabéticos e insulina que reducen la glucosa en sangre.
El medicamento Meprelon puede debilitar el efecto de medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, derivados de cumarina).
El medicamento Meprelon puede debilitar el efecto de medicamentos antiparasitarios (praziquantel).
El medicamento Meprelon puede debilitar el efecto de la hormona del crecimiento (somatotropina).
El medicamento Meprelon puede debilitar el aumento de la concentración de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) tras la administración de protirelina (TRH, hormona segregada por una parte del cerebro llamada hipotálamo).

Otras posibles interacciones
Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio:

Los glucocorticosteroides pueden inhibir las reacciones cutáneas en pruebas alérgicas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses, el medicamento Meprelon solo debe utilizarse tras una evaluación cuidadosa del balance entre beneficios y riesgos por parte del médico.
La metilprednisolona solo debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo tras discutir con el médico los posibles beneficios y riesgos asociados con las diferentes opciones de tratamiento para la paciente y el feto. Esto se debe a que la metilprednisolona puede aumentar el riesgo de nacimiento de un niño con labio leporino y/o paladar hendido (abertura o fisura en el labio superior y/o paladar). En caso de tratamiento prolongado con glucocorticosteroides durante el embarazo, no puede descartarse alteraciones del crecimiento en el feto. En caso de tratamiento en las últimas etapas del embarazo, el feto puede presentar degeneración (atrofia) de la corteza suprarrenal, lo que puede requerir tratamiento tras el nacimiento.
Lactancia
Los glucocorticosteroides, incluida la metilprednisolona, pasan a la leche materna. Durante la administración de altas dosis o tratamiento prolongado, debe evitarse la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debido a la aparición de ciertos efectos adversos, como disminución de la agudeza visual (por cataratas o aumento de la presión intraocular), mareos o dolores de cabeza, en casos raros puede producirse una disminución de la concentración o de la capacidad de concentración y reacción. Es posible que el paciente no pueda reaccionar con suficiente rapidez ante eventos repentinos e inesperados. Esto puede suponer un riesgo, por ejemplo, al conducir un vehículo o manejar máquinas. Lo mismo aplica para realizar actividades sin una sujeción segura. El paciente puede poner innecesariamente en riesgo su propia seguridad y la de otras personas. Debe tenerse en cuenta que el alcohol puede aumentar este riesgo.
El medicamento Meprelon contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, por lo tanto se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Meprelon

El medicamento Meprelon, 16 mg debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. Habitualmente, Meprelon se utiliza según las siguientes recomendaciones de dosificación:
En el tratamiento de síntomas agudos, la dosis para adultos suele ser de 32 mg a 64 mg de metilprednisolona (2-4 ampollas de Meprelon, 16 mg) o más. En este caso, también está disponible el medicamento Meprelon, 32 mg. La dosis para niños es de 8 a 32 mg (½ - 2 ampollas de Meprelon, 16 mg) o de 1 a 2 mg/kg de peso corporal.
En el tratamiento de estados agudos que ponen en peligro la vida, la dosis en adultos es de 250-500 mg de metilprednisolona; y de 4 a 8 mg/kg de peso corporal en niños. Dependiendo de los síntomas, pueden requerirse dosis únicas de hasta 30 mg/kg de peso corporal. En este caso, están disponibles los medicamentos Meprelon, 250 mg y Meprelon, 1000 mg.
Dependiendo de la enfermedad, los intervalos entre inyecciones oscilan entre 30 minutos y 24 horas.
Salvo que el médico indique lo contrario, las recomendaciones de dosificación para cada indicación son las siguientes:

Ataque agudo grave de asma
Dependiendo de los síntomas, la dosis inicial es de 32-96 mg de metilprednisolona (2-6 ampollas de Meprelon, 16 mg), en combinación con el tratamiento básico habitual o con medicamentos administrados simultáneamente. En este caso, también está disponible el medicamento Meprelon, 32 mg. Según el estado clínico, esta dosis puede repetirse cada 6 horas.
En caso de un ataque de asma grave y potencialmente mortal, se recomienda una dosis inicial de 250-500 mg de metilprednisolona. En este caso, está disponible el medicamento Meprelon, 250 mg.

Edema cerebral (provocado por tumor cerebral o metástasis cerebrales)
En el tratamiento del edema cerebral agudo o grave, inicialmente se administra 250-500 mg de metilprednisolona. En este caso, está disponible el medicamento Meprelon, 250 mg.
En el tratamiento de mantenimiento del edema cerebral agudo o grave, o del edema leve o crónico, generalmente se administran 32-64 mg de metilprednisolona (2-4 ampollas de Meprelon, 16 mg) tres veces al día durante varios días. En este caso, también está disponible el medicamento Meprelon, 32 mg.
Si es necesario, la dosis debe reducirse progresivamente y pasarse a un tratamiento oral.

Reacciones agudas de hipersensibilidad (por ejemplo, angioedema, reacción tras picaduras de insectos)
En caso de angioedema, se administra por vía intravenosa una dosis única de 96-160 mg de metilprednisolona. En caso de reacción a picaduras de insectos, se administra por vía intravenosa una dosis única de 96 mg de metilprednisolona o más. En este caso, el medicamento Meprelon, 32 mg es más adecuado. En caso de obstrucción aguda de las vías respiratorias superiores, puede requerirse una dosis de 250 mg de metilprednisolona. Esta dosis puede repetirse a las 6 y a las 12 horas. En este caso, está disponible el medicamento Meprelon, 250 mg.

Enfermedades cutáneas graves de curso agudo (por ejemplo, eritrodermia, penfigoide vulgar)
En enfermedades de la piel puede administrarse metilprednisolona por vía oral en dosis de 80-160 mg al día, dependiendo del grado de gravedad y progresión. En el tratamiento inicial de casos graves de enfermedades cutáneas agudas, también es posible la administración parenteral de 96-160 mg de metilprednisolona (en este caso, el medicamento Meprelon, 32 mg es más adecuado). Posteriormente, se inicia el tratamiento oral.

Trastornos hematológicos de curso agudo (por ejemplo, anemia hemolítica autoinmune, trombocitopenia aguda)
Inicialmente, en lugar del tratamiento oral, se administra por vía intravenosa 96-160 mg de metilprednisolona al día (en este caso, el medicamento Meprelon, 32 mg es más adecuado). Posteriormente, se inicia el tratamiento oral.

Alteraciones agudas del tejido hepático (por ejemplo, hepatitis aguda inducida por alcohol)
La dosis inicial es de 16-32 mg de metilprednisolona al día (1-2 ampollas de Meprelon, 16 mg), por vía intravenosa. Posteriormente, se inicia el tratamiento oral.

Edema pulmonar tóxico provocado por inhalación de gas irritante
Inyectar inmediatamente por vía intravenosa 1000 mg de metilprednisolona. Si es necesario, repetir a las 6, 12 y 24 horas. En este caso, está disponible el medicamento Meprelon, 1000 mg. Durante los dos días siguientes, administrar 32 mg de metilprednisolona por vía intravenosa tres veces al día (2 ampollas de Meprelon, 16 mg). Durante los dos días posteriores, administrar 16 mg de metilprednisolona por vía intravenosa (1 ampolla de Meprelon, 16 mg), tres veces al día. Posteriormente, se reduce progresivamente la dosis y se pasa a corticosteroides inhalados.

Crisis suprarrenal (crisis de Addison)
La dosis inicial es de 16-32 mg de metilprednisolona (1-2 ampollas de Meprelon, 16 mg) en perfusión intravenosa, en combinación con el tratamiento habitual simultáneo. Posteriormente, se administran otros 16-32 mg de metilprednisolona (1-2 ampollas de Meprelon, 16 mg) en perfusión intravenosa durante 24 horas, y luego se pasa al tratamiento oral, si es necesario combinado con mineralcorticosteroides.

Advertencia:
Dado el perfil conocido de efectos adversos, se recomienda administrar la primera dosis por vía intravenosa en un hospital.

Meprelon se administra mediante inyección intravenosa o perfusión intravenosa. Debido a que no está claro en qué medida se absorberá el principio activo, la administración intramuscular solo debe elegirse excepcionalmente, cuando la administración intravenosa no sea posible. La inyección intravenosa debe realizarse lentamente.

Para preparar la solución inyectable lista para su uso, debe inyectarse el disolvente incluido (1 ml de agua para preparaciones inyectables) en la ampolla con el polvo inmediatamente antes de su uso, y agitar hasta su completa disolución.

Para preparar la infusión (perfusión), primero debe disolverse el medicamento según las instrucciones anteriores, y luego mezclarse con solución glucosada al 5%, solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de Ringer.

Las soluciones o mezclas deben prepararse y administrarse en condiciones estrictamente asépticas (libres de microorganismos).

Debe evitarse la administración conjunta con otros medicamentos mezclados en la misma jeringa, ya que podría producirse precipitación. Por la misma razón, no debe añadirse Meprelon a soluciones de infusión distintas de las especificadas, ni inyectarse en la vía de perfusión.

Las soluciones inyectables o para infusión preparadas a partir del polvo deben utilizarse tan pronto como sea posible.

Los medicamentos destinados a la administración parenteral deben inspeccionarse antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones transparentes y libres de partículas visibles.

La duración del tratamiento depende de la evolución individual de la enfermedad y es determinada por el médico.
Tras un tratamiento prolongado, especialmente con el uso de dosis relativamente altas, no debe interrumpirse bruscamente el medicamento Meprelon, sino que debe hacerse de forma progresiva.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Meprelon
No se conocen casos de intoxicación aguda con Meprelon. Debido a su baja toxicidad, no se espera que ocurra intoxicación. Si aparecen efectos adversos intensos o inusuales, el médico decidirá qué medidas adoptar, si fueran necesarias.

Interrupción del tratamiento con Meprelon
En caso de interrupción del tratamiento tras un uso prolongado de Meprelon, debe seguirse las indicaciones del médico. El médico puede recomendar reducir progresivamente la dosis hasta su suspensión total. La interrupción brusca del tratamiento puede provocar (ver también punto 2, apartado "Advertencias y precauciones"):

Síndrome de abstinencia de esteroides (ver punto 4, "Efectos adversos posibles"),
Insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol) o
Puede reaparecer la enfermedad de base tratada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos se enumeran sin indicar su frecuencia.
No ha sido posible estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles.
Dependiendo de la duración del tratamiento y de la dosis, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático
Cambios en la composición cuantitativa (es decir, morfología) de la sangre (aumento del número de glóbulos blancos, aumento del número de glóbulos rojos, plaquetas o disminución del número de ciertos glóbulos blancos y plaquetas).

Alteraciones del sistema inmunitario
Reacciones de hipersensibilidad graves (reacciones anafilácticas) con colapso circulatorio, parada cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco, broncoespasmo y (o) disminución o aumento de la presión arterial.
Debilitamiento de la defensa inmunológica con mayor riesgo de infección (algunas enfermedades virales, como la varicela, el herpes o, durante la fase de viremia, el herpes zóster, pueden tener un curso grave, a veces incluso potencialmente mortal), enmascaramiento de infecciones, reactivación de infecciones latentes, reacciones alérgicas.

Alteraciones endocrinas
Fenómeno de feocromocitoma (aparición de hipertensión severa con cefalea, sudoración, taquicardia y palidez cutánea; en caso de feocromocitoma, véase el apartado 2, «Advertencias y precauciones»), inducción del llamado síndrome de Cushing (síntomas típicos: cara de luna llena, obesidad del tronco y enrojecimiento facial), insuficiencia o atrofia de la corteza suprarrenal, síndrome de retirada de esteroides, supresión del crecimiento en niños, alteraciones en la secreción de hormonas sexuales (ausencia de menstruación, hirsutismo, alteraciones de la erección).

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición
Se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral en pacientes con enfermedades hematológicas malignas. El síndrome de lisis tumoral puede ser diagnosticado por el médico mediante cambios en los resultados de análisis de sangre que provocan concentraciones elevadas de ácido úrico, potasio o fosfatos y disminución del calcio. Los síntomas incluyen calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales, disnea, convulsiones, latidos cardíacos irregulares o insuficiencia renal (disminución de la micción o orina más oscura). Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico (véase el apartado 2, «Advertencias y precauciones»).
Acumulación de tejido adiposo en ciertas partes del cuerpo (en el canal espinal [extradural] o temporalmente en el tórax [pericardio, mediastino]).
Edemas debidos a retención de sodio en los tejidos (retención de sodio), aumento de la excreción de potasio, que puede ir acompañado de hipopotasemia (puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco), aumento de la glucemia, diabetes mellitus, aumento de los lípidos en sangre (colesterol y triglicéridos), aumento del catabolismo proteico.

Alteraciones psíquicas
Depresiones graves, irritabilidad, cambios de personalidad, alteraciones del estado de ánimo, euforia, aumento de la energía y del apetito, psicosis, trastornos del sueño.

Alteraciones del sistema nervioso
Aumento de la presión intracraneal (tumor cerebral simulado, especialmente en niños), aparición de síntomas de epilepsia previamente no diagnosticada y aumento de la predisposición a convulsiones en pacientes con epilepsia existente, sensación de vacío en la cabeza, mareo, cefalea.

Alteraciones oculares
Alteraciones de la retina y de la coroides (coriorretinopatía, véase el apartado 2, «Advertencias y precauciones»), opacificación del cristalino (cataratas), aumento de la presión intraocular (glaucoma), empeoramiento de las manifestaciones de úlcera corneal, empeoramiento de infecciones oculares virales, fúngicas y bacterianas, visión borrosa.

Alteraciones cardíacas
Alteraciones del ritmo cardíaco, parada cardíaca, empeoramiento del edema pulmonar en el contexto de insuficiencia cardíaca, ciertas alteraciones del músculo cardíaco en recién nacidos prematuros (véase el apartado 2, «Niños»).

Alteraciones vasculares
Colapso vascular, hipertensión arterial, aumento de la coagulabilidad sanguínea (eventos trombóticos), aumento del riesgo de aterosclerosis y trombosis, vasculitis (también como síndrome de retirada tras un tratamiento prolongado).

Alteraciones gastrointestinales
Úlceras gástricas e intestinales con riesgo de perforación (por ejemplo, con peritonitis), hemorragia gastrointestinal, pancreatitis, molestias en la epigastrio, acumulación de gas en la pared intestinal (emfisema intestinal).

Alteraciones hepáticas y biliares
El metilprednisolona puede provocar daño hepático. Se han notificado casos de hepatitis y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Esto incluye también daño celular hepático y daño hepático con colestasis, que puede conducir a insuficiencia hepática aguda (véase el apartado 2, «Advertencias y precauciones»).

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
Estrías cutáneas, disminución del grosor (atrofia) de la piel (piel tipo pergamino), dilatación de los vasos cutáneos (telangiectasias), mayor fragilidad de los capilares (fragilidad capilar), tendencia a la aparición de hematomas, hemorragias cutáneas en forma de puntos o manchas, hipertricosis, acné, retraso en la cicatrización de heridas, dermatitis facial (especialmente alrededor de la boca, nariz y ojos), alteraciones de la pigmentación cutánea, reacciones de hipersensibilidad como erupciones cutáneas.

Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo
Debilidad y atrofia muscular, en el caso de miastenia gravis, aumento reversible del debilitamiento muscular que puede provocar una crisis miasténica, inducción de miopatía aguda (enfermedad muscular) cuando se administra simultáneamente con relajantes musculares no despolarizantes (véase también el apartado 2, «Meprelon y otros medicamentos»), osteoporosis (enfermedad de los huesos frágiles) (dependiente de la dosis, posible incluso con tratamiento de corta duración), en casos graves, con riesgo de fracturas óseas, otras formas de necrosis ósea (necrosis avascular: cabeza del húmero y cabeza del fémur), rotura del tendón.
Una reducción demasiado rápida de la dosis tras un tratamiento prolongado puede provocar molestias como dolor muscular y articular.

Alteraciones renales y urinarias
Fenómeno de crisis renal en pacientes con esclerodermia (trastorno autoinmune). Los síntomas de la crisis renal por esclerodermia incluyen hipertensión arterial y disminución de la producción de orina (véase el apartado 2, «Advertencias y precauciones»).

Alteraciones generales y en el lugar de administración
La inyección en el tejido adiposo puede provocar atrofia local del tejido adiposo.

Pruebas diagnósticas
Aumento del peso corporal.

Tras la interrupción repentina del tratamiento prolongado con metilprednisolona, se han observado los siguientes efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecen:
Síntomas como fiebre, pérdida de apetito, náuseas, debilidad, inquietud, apatía (somnolencia), malestar general, dolor articular, descamación de la piel, hipotensión y pérdida de peso (síndrome de retirada de esteroides).

Advertencias especiales
Dado que el medicamento Meprelon puede provocar, en casos muy raros, reacciones alérgicas, incluso anafilaxia, en pacientes con predisposición alérgica (por ejemplo, asma bronquial), debe garantizarse un acceso rápido al tratamiento en caso de emergencia (por ejemplo, adrenalina, perfusión intravenosa, ventilación artificial).

Si aparecen alteraciones gastrointestinales, dolor de espalda, hombros o cadera, alteraciones psíquicas, niveles anormales de glucosa en sangre (en pacientes diabéticos) u otros trastornos, debe informarse inmediatamente al médico.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Meprelon

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la ampolla tras la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales relativas a la temperatura de conservación.
Conservar las ampollas en su envase exterior para protegerlas de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

Nota sobre el período de validez tras la apertura o la reconstrucción
Solo para uso único. Desechar cualquier cantidad restante tras la apertura del vial.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento Meprelon durante 24 horas a una temperatura de 25 °C tras dilución con agua para preparaciones inyectables, y durante 8 horas a una temperatura de 25 °C tras dilución con solución glucosada al 5% (50 mg/ml), solución de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml) o solución de Ringer.
Por razones microbiológicas, la solución preparada debe utilizarse inmediatamente. Si la solución lista para su uso no se administra inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo de duración y de las condiciones de conservación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Meprelon, 16 mg

La sustancia activa del medicamento es metilprednisolona.

1 ampolla con polvo contiene 20,92 mg de succinato sódico de metilprednisolona, equivalente a
15,78 mg de metilprednisolona.
1 ml de la solución preparada contiene 20,92 mg de succinato sódico de metilprednisolona, equivalente a
15,78 mg de metilprednisolona.

Los demás componentes son: fosfato monosódico dihidratado, fosfato disódico dihidratado.

1 ampolla de disolvente contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento Meprelon, 16 mg y contenido del envase
Meprelon, 16 mg contiene un polvo de color blanco a cremoso y un disolvente transparente e incoloro.
Meprelon, 16 mg está disponible en envases que contienen:
3 ampollas con polvo para preparar una solución inyectable / para perfusión, cada una conteniendo 16 mg
de metilprednisolona, y 3 ampollas de disolvente con 1 ml de agua para preparaciones inyectables cada una.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Fabricante:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Metasol 16 mg Polvo y disolvente para preparar una solución inyectable / para perfusión
Alemania Methylprednisolut 16 mg
Polonia Meprelon