Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Мепрелон, 16 мг,
порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Метилпреднизолон
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Мепрелон и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Мепрелон
Как применять лекарственное средство Мепрелон
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Мепрелон
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Мепрелон и для чего оно применяется

Лекарственное средство Мепрелон содержит активное вещество из группы модифицированных гормонов коры надпочечников (глюкокортикостероидов) в форме, очень хорошо растворимой в воде. Поэтому Мепрелон вводится непосредственно в кровеносную систему в состояниях, требующих очень быстрого начала действия глюкокортикостероидов.
Мепрелон применяется:
При всех показаниях к лечению кортикостероидами, когда необходимо очень быстрое действие препарата или когда по другим причинам (например, рвота или потеря сознания) требуется парентеральное введение лекарственного средства, в частности, в следующих случаях:

тяжёлый острый приступ астмы,
отёк мозга (только при наличии симптомов повышения внутричерепного давления, подтверждённых компьютерной томографией), вызванный опухолью мозга или метастазами в мозг,
тяжёлая аллергическая реакция (например, ангионевротический отёк, реакция на укусы насекомых),
начальное лечение обширных тяжёлых заболеваний кожи острого течения (например, эритродермия, пузырчатка),
острые нарушения в системе крови (например, аутоиммунная гемолитическая анемия, острая идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура),
острые поражения тканей печени (например, острый алкогольный гепатит),
жидкость в лёгких, вызванная вдыханием раздражающего газа (токсический отёк лёгких),
ослабление или отсутствие активности коры надпочечников (недостаточность коры надпочечников): адреналовый криз (препаратом выбора является гидрокортизон).

2. Важная информация перед применением препарата Мепрелон

Когда не следует применять препарат Мепрелон

если у пациента имеется повышенная чувствительность к метилпреднизолону, другим глюкокортикостероидам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Мепрелон необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой,

если у пациента имеется тиреотоксикоз.

В случае тяжёлых инфекций препарат Мепрелон следует применять только в сочетании со специфическими лекарственными средствами, используемыми для лечения инфекций.
Препарат Мепрелон следует применять при следующих заболеваниях только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым. При наличии показаний следует одновременно целенаправленно применять лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами:

острые вирусные инфекции (например, ветряная оспа, опоясывающий герпес, инфекция, вызванная вирусом простого герпеса, вирусные кератиты глаза),
инфекционный гепатит (хронический активный гепатит с положительным результатом теста на наличие HBsAg),
около 8 недель до и до 2 недель после вакцинации живыми вакцинами,
грибковые поражения внутренних органов,
некоторые заболевания, вызванные паразитами (например, заражение амёбами, заражение нематодами),
болезнь Хейне-Медина (poliomyelitis),
поражение лимфатических узлов после вакцинации против туберкулёза,
острые и хронические бактериальные инфекции,
при наличии в анамнезе туберкулёза препарат можно применять только одновременно с лекарствами, защищающими от туберкулёза, и под строгим врачебным контролем.

Кроме того, при следующих заболеваниях препарат Мепрелон следует применять только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым, и при одновременном применении специфического лечения:

язвенные поражения желудочно-кишечного тракта,
тяжёлый остеопороз (потеря костной массы),
артериальная гипертензия, трудно поддающаяся коррекции,
сахарный диабет, трудно поддающийся коррекции,
психические заболевания (в том числе в анамнезе),
повышение внутриглазного давления (глаукома с узким и открытым углом передней камеры),
язвы и повреждения роговицы глаза.

Из-за риска перфорации кишечной стенки с развитием перитонита препарат Мепрелон можно применять только при наличии серьёзных показаний и под строгим контролем в следующих случаях:

у пациентов с тяжёлым колитом (язвенный колит) с риском перфорации, с абсцессами или гнойными воспалениями,
у пациентов с дивертикулитом кишечника,
непосредственно после некоторых хирургических вмешательств на кишечнике (энтероанастомоз).

У пациентов, принимающих большие дозы глюкокортикостероидов, могут отсутствовать симптомы раздражения брюшины при перфорации желудка или кишечника.
Применение препарата Мепрелон может вызывать накопление газа в стенке кишечника, называемое пневматозом кишечника (частота неизвестна, см. пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Пневматоз кишечника может протекать от лёгкого состояния, не требующего лечения, до тяжёлых состояний, которые могут потребовать немедленного хирургического лечения.
Если появятся симптомы, такие как тошнота, рвота и боли в животе, которые сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач примет решение о необходимости дальнейшей диагностики и лечения.
У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать обмен веществ. Следует учитывать возможное увеличение потребности в противодиабетических препаратах (инсулин, пероральные препараты и др.).
В случаях высокого артериального давления или тяжёлой сердечной недостаточности врач должен тщательно наблюдать за пациентом, поскольку существует риск усугубления этих состояний.
Перед началом приёма препарата Мепрелон необходимо проконсультироваться с врачом, если:

пациент страдает склеродермией кожи (аутоиммунное заболевание, также известное как системная склеродермия), поскольку дозы, составляющие не менее 12 мг метилпреднизолона в сутки, могут увеличивать риск развития серьёзного осложнения, называемого склеродермическим почечным кризом. К симптомам склеродермического почечного криза относятся повышение артериального давления и снижение выработки мочи. Лечащий врач может порекомендовать регулярно проверять артериальное давление и выделение мочи.
пациент имеет заболевание почек или повышенное содержание мочевой кислоты в крови до начала лечения препаратом Мепрелон.

Следует сообщить врачу, если у пациента появятся симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, одышка, припадки, нарушение ритма сердца или почечная недостаточность (снижение выделения мочи или более тёмный цвет мочи), а также в случае, если у пациента имеется онкологическое заболевание кроветворной системы (см. пункт 4. «Возможные нежелательные эффекты»).
После введения глюкокортикостероидов сообщалось о случаях развития криза при феохромоцитоме ( Pheochromocytoma crisis ), который может проявляться повышением артериального давления, головной болью, потливостью, учащённым сердцебиением и бледностью кожи и который может привести к летальному исходу (см. пункт 4. «Возможные нежелательные эффекты»). Кортикостероиды следует назначать пациентам с подозрением или диагнозом феохромоцитомы (чаще всего это опухоль, локализованная в ткани надпочечников, вырабатывающая гормоны) только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
При применении кортикостероидов сообщалось о случаях тромбоза, включая венозную тромбоэмболическую болезнь. Следует сообщить врачу, если у пациента имеются заболевания, связанные с образованием тромбов в кровеносных сосудах. В таком случае препарат Мепрелон следует применять с осторожностью.
При применении кортикостероидов может первоначально усугубиться существующая миастения (определённый вид паралича мышц) до развития миастенического криза.
Лечение препаратом Мепрелон может маскировать симптомы сопутствующей или развивающейся инфекции, что затрудняет диагностику.
Из-за ослабления иммунитета лечение глюкокортикостероидами, такими как препарат Мепрелон, может привести к увеличению риска инфекций, включая микроорганизмы, которые в других случаях редко вызывают инфекции (так называемые оппортунистические патогены).
В принципе возможно вакцинирование инактивированными вакцинами (вакцины, содержащие убитые патогенные микроорганизмы). Однако следует учитывать, что иммунный ответ, а следовательно, и эффективность вакцинации, могут быть снижены при применении больших доз кортикостероидов.
Поэтому вакцинация не рекомендуется пациентам, получающим поддерживающее лечение большими дозами (за исключением заместительной терапии).
При назначении больших доз препарата Мепрелон необходимо обеспечить достаточное поступление калия (например, овощи, бананы) и ограничить потребление поваренной соли. Врач должен контролировать концентрацию калия в крови.
Вирусные заболевания могут протекать особенно тяжело и иногда угрожать жизни у пациентов, получающих лечение препаратом Мепрелон. Риск особенно высок у детей с ослабленным иммунитетом (дети в состоянии иммуносупрессии) и у пациентов, у которых в анамнезе не подтверждена перенесённая ветряная оспа или корь. В случае контакта этих пациентов с больными корью, ветряной оспой или опоясывающим герпесом во время лечения препаратом Мепрелон они должны немедленно проконсультироваться с врачом, который при необходимости назначит профилактическое лечение.
После внутривенного введения больших доз метилпреднизолона (более 500 мг метилпреднизолона) сообщалось о нарушениях сердечного ритма и (или) коллапсе и (или) остановке сердца, даже у пациентов, у которых не было диагностировано заболевание сердца. Поэтому рекомендуется тщательный врачебный контроль во время лечения и в течение нескольких дней после его окончания.
Во время или после внутривенного введения больших доз метилпреднизолона может возникнуть замедление сердечного ритма (брадикардия), не обязательно связанное со скоростью или продолжительностью введения препарата.
После внутривенного введения метилпреднизолона (обычно в начальной дозе ≥ 1000 мг в сутки) сообщались редкие случаи вызванного препаратом повреждения печени, включая острый гепатит (hepatitis) и повышение активности печеночных ферментов. Симптомы могут появиться через несколько недель или позже. В большинстве случаев нежелательные эффекты исчезали после прекращения лечения. По этой причине необходим соответствующий контроль (см. пункт 4. «Возможные нежелательные эффекты»).
Системное лечение (то есть влияющее на весь организм) глюкокортикостероидами может вызывать заболевания сосудистой оболочки и сетчатки глаза (хориоретинопатия), что может привести к нарушениям зрения, включая потерю зрения. Длительное системное лечение глюкокортикостероидами может вызывать хориоретинопатию даже после применения малых доз (см. пункт 4. «Возможные действия не по назначению»).
Если у пациента возникнет нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Препарат Мепрелон предназначен для кратковременного применения. Однако если Мепрелон применяется не по рекомендации, а длительно, необходимо соблюдать дополнительные предостережения и меры предосторожности, описанные в отношении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, предназначенных для длительного применения.
При длительном лечении глюкокортикостероидами рекомендуется регулярное медицинское наблюдение (в том числе офтальмологические обследования каждые три месяца).
В особых стрессовых ситуациях, возникающих во время лечения глюкокортикостероидами, таких как лихорадочные заболевания, несчастные случаи, операции, роды, пациент должен немедленно обратиться к врачу и сообщить о принимаемом препарате. Может потребоваться временное увеличение суточной дозы. Пациенту, принимающему препарат длительно, врач должен выдать специальную идентификационную карточку, указывающую на приём глюкокортикостероидов, которую пациент должен всегда иметь при себе.
В зависимости от продолжительности и дозировки препарата можно ожидать неблагоприятного влияния на обмен кальция. По этой причине рекомендуется профилактика остеопороза. Это особенно касается пациентов с сопутствующими факторами риска, такими как семейная предрасположенность, пожилой возраст, недостаточное потребление белка и кальция, курение большого количества сигарет, чрезмерное употребление алкоголя, постменопаузальный период и отсутствие физической активности. Профилактика включает достаточное потребление кальция и витамина D, а также физическую активность. При наличии остеопороза следует рассмотреть возможность приёма дополнительного препарата.
После окончания или, если необходимо, прерывания длительного лечения следует учитывать следующие риски: обострение или рецидив основного заболевания, острая недостаточность коры надпочечников (особенно в стрессовых ситуациях, например, при инфекциях, после несчастных случаев, при интенсивной физической нагрузке), симптомы заболевания и недомогания, вызванные синдромом отмены стероидов (см. пункт 4. «Возможные нежелательные эффекты»).
При несбалансированной гипотиреозе или циррозе печени могут быть достаточными относительно малые дозы или может потребоваться снижение дозы. Необходимо обеспечить тщательный врачебный контроль.
Следует немедленно обратиться к врачу, если во время приёма метилпреднизолона возникнут слабость или боли в мышцах, судороги и скованность. Это могут быть симптомы состояния, называемого тиреотоксическим периодическим параличом, который может возникнуть у пациентов с гипертиреозом, получающих метилпреднизолон. Может потребоваться дополнительное лечение для облегчения этого состояния.

Дети
После системного лечения недоношенных детей глюкокортикостероидами наблюдалось специфическое нарушение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия). Поэтому необходимо контролировать сердце младенцев, получающих системное лечение глюкокортикоидами.
У детей препарат Мепрелон следует применять только в том случае, если существуют серьёзные медицинские показания, из-за риска торможения роста. При длительном применении препарата Мепрелон необходимо регулярно проверять рост ребёнка.

Применение препарата Мепрелон в качестве допинга
Применение препарата Мепрелон может привести к положительным результатам допинг-тестов. Нельзя предсказать последствия для здоровья от применения препарата Мепрелон в качестве допинга. Кроме того, применение препарата Мепрелон в качестве допинга может представлять угрозу для здоровья.

Взаимодействие Мепрелона с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые продаются без рецепта.
Следующие лекарства влияют на действие препарата Мепрелон
Усиление действия и возможность усиления нежелательных эффектов:

Некоторые женские половые гормоны, например, противозачаточные средства («таблетки»), могут усиливать действие кортикостероидов.
Препараты, замедляющие метаболизм кортикостероидов в печени, такие как некоторые противогрибковые препараты (содержащие кетоконазол, итраконазол), могут усиливать действие кортикостероидов.
Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Мепрелон, 16 мг, и врач может захотеть внимательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Препараты, применяемые при заболеваниях сердца (например, дилтиазем [блокатор кальциевых каналов]), могут замедлять распад метилпреднизолона. Поэтому первый период лечения должен проходить под врачебным контролем. Может потребоваться корректировка дозы метилпреднизолона.

Ослабление действия:

Препараты, ускоряющие метаболизм кортикостероидов в печени, такие как некоторые снотворные (содержащие барбитураты), противосудорожные препараты (содержащие фенитоин, карбамазепин, примидон) и некоторые препараты, применяемые при туберкулёзе (содержащие рифампицин), могут ослаблять действие кортикостероидов.
Препараты, содержащие эфедрин, применяемые для уменьшения отёка слизистых оболочек, могут ускорять метаболизм глюкокортикостероидов, что может снизить их эффективность.

Препарат Мепрелон влияет на действие других лекарств
Усиление действия и возможность усиления нежелательных эффектов:

При одновременном применении с некоторыми препаратами, снижающими артериальное давление (ингибиторами АПФ), препарат Мепрелон может увеличивать риск изменений морфологии крови.
Препарат Мепрелон может вызывать дефицит калия, что может привести к усилению действия препаратов, усиливающих сердечную деятельность (сердечных гликозидов).
Препарат Мепрелон может усиливать выведение калия мочегонными средствами (усиливающими выведение натрия) и слабительными препаратами.
При одновременном применении с противовоспалительными и противоревматическими препаратами (салицилаты, индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты) препарат Мепрелон может увеличивать риск язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Препарат Мепрелон может удлинять действие некоторых препаратов, расслабляющих скелетные мышцы (недеполяризующие миорелаксанты) (см. также пункт 4. «Возможные нежелательные эффекты»).
Препарат Мепрелон может усиливать действие некоторых препаратов (атропин и другие антихолинергические препараты), приводящее к повышению внутриглазного давления.
При одновременном применении с препаратами, применяемыми при малярии и ревматических заболеваниях (содержащими хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин), препарат Мепрелон может увеличивать риск заболеваний мышц (миопатий) или заболеваний сердечной мышцы (кардиомиопатий).
Препарат Мепрелон может повышать концентрацию циклоспорина (препарат, подавляющий иммунную систему организма) в крови. Существует повышенный риск судорог.

Ослабление действия:

Препарат Мепрелон может ослаблять действие понижающих уровень глюкозы в крови пероральных противодиабетических препаратов и инсулина.
Препарат Мепрелон может ослаблять действие препаратов, препятствующих свёртыванию крови (пероральные антикоагулянты, производные кумарина).
Препарат Мепрелон может ослаблять действие противопаразитарных препаратов (празиквантел).
Препарат Мепрелон может ослаблять действие гормона роста (соматотропина).
Препарат Мепрелон может ослаблять увеличение концентрации тиреотропного гормона ТТГ после введения протирелина (ТРГ, гормон, выделяемый из части мозга, называемой гипоталамусом).

Другие возможные взаимодействия
Влияние на результаты лабораторных исследований:

Глюкокортикостероиды могут подавлять кожные реакции в аллергических тестах.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Во время беременности, особенно в первые три месяца, препарат Мепрелон следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска врачом.
Метилпреднизолон следует применять только в первом триместре беременности после обсуждения с врачом возможных преимуществ и возможных рисков, связанных с различными вариантами лечения для пациентки и нерождённого ребёнка. Это связано с тем, что метилпреднизолон может увеличивать риск рождения ребёнка с расщелиной губы и (или) нёба (отверстие или расщелина в верхней губе и (или) нёбе). При длительном лечении глюкокортикостероидами во время беременности нельзя исключить нарушения роста у нерождённого ребёнка. При лечении в поздние сроки беременности у плода может развиться дистрофия (атрофия) коры надпочечников, что может потребовать лечения после рождения.
Грудное вскармливание
Глюкокортикостероиды, включая метилпреднизолон, проникают в молоко кормящих женщин. При применении в больших дозах или длительном лечении следует избегать грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Из-за возможного возникновения некоторых нежелательных эффектов, таких как ухудшение остроты зрения (из-за катаракты или повышения внутриглазного давления), головокружение или головная боль, в редких случаях может наблюдаться ухудшение концентрации или способности к концентрации и реакции. Возможно, что пациент не сможет реагировать достаточно быстро на внезапные и неожиданные события. Это может быть связано с риском, например, при вождении транспортного средства или работе с механизмами. То же самое относится к выполнению действий без безопасного закрепления. Пациент может ненамеренно подвергать себя и других людей риску. Следует обратить внимание на то, что алкоголь может увеличивать этот риск.

Препарат Мепрелон содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Мепрелон

Лекарство Мепрелон, 16 мг следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Обычно лекарство Мепрелон применяют в соответствии со следующими рекомендациями по дозировке:
При лечении острых симптомов доза для взрослых обычно составляет от 32 мг до 64 мг метилпреднизолона (2–4 ампулы лекарства Мепрелон, 16 мг) или более. В таких случаях также доступно лекарство Мепрелон, 32 мг. Доза для детей составляет от 8 до 32 мг (½–2 ампулы лекарства Мепрелон, 16 мг) или от 1 до 2 мг/кг массы тела.
При лечении острых состояний, угрожающих жизни, доза для взрослых составляет 250–500 мг метилпреднизолона; для детей — от 4 до 8 мг/кг массы тела. В зависимости от симптомов могут потребоваться однократные дозы до 30 мг/кг массы тела. В таких случаях доступны лекарства Мепрелон, 250 мг и Мепрелон, 1000 мг.
В зависимости от заболевания интервалы между инъекциями составляют от 30 минут до 24 часов.
Если врачом не назначено иное, рекомендации по дозировке при отдельных показаниях следующие:

Тяжёлый острый приступ астмы
В зависимости от симптомов начальная доза составляет 32–96 мг метилпреднизолона (2–6 ампул лекарства Мепрелон, 16 мг) в сочетании с обычной базисной терапией или одновременно применяемыми лекарствами. В таких случаях также доступно лекарство Мепрелон, 32 мг. В зависимости от клинического состояния эту дозу можно повторять каждые 6 часов.
При тяжёлом, угрожающем жизни приступе астмы рекомендуется начальная доза 250–500 мг метилпреднизолона. В таких случаях доступно лекарство Мепрелон, 250 мг.

Отёк мозга (вызванный опухолью мозга или метастазами в мозг)
При лечении острого или тяжёлого отёка мозга изначально вводят 250–500 мг метилпреднизолона. В таких случаях доступно лекарство Мепрелон, 250 мг.
При поддерживающем лечении острого или тяжёлого отёка мозга, а также при лёгком или хроническом отёке мозга обычно назначают 32–64 мг метилпреднизолона (2–4 ампулы лекарства Мепрелон, 16 мг) три раза в сутки в течение нескольких дней. В таких случаях также доступно лекарство Мепрелон, 32 мг.
При необходимости дозу следует постепенно снижать и переходить на пероральное лечение.

Острые аллергические реакции (например, ангионевротический отёк, реакция на укусы насекомых)
При ангионевротическом отёке вводят внутривенно однократную дозу до 96–160 мг метилпреднизолона. При аллергической реакции на укусы насекомых вводят внутривенно однократную дозу 96 мг метилпреднизолона или более. В этом случае более подходящим является лекарство Мепрелон, 32 мг. При остром сужении верхних дыхательных путей может потребоваться доза 250 мг метилпреднизолона. Введение этой дозы можно повторить через 6 и 12 часов. В таких случаях доступно лекарство Мепрелон, 250 мг.

Тяжёлые острые заболевания кожи (например, эритродермия, пузырчатка обыкновенная)
При заболеваниях кожи возможно пероральное применение метилпреднизолона в дозе 80–160 мг в сутки в зависимости от степени тяжести и прогрессирования. При начальном лечении тяжёлых острых форм заболеваний кожи возможно также парентеральное введение 96–160 мг метилпреднизолона (в этом случае более подходящим является лекарство Мепрелон, 32 мг). Затем переходят на пероральное лечение.

Острые гематологические нарушения (например, аутоиммунная гемолитическая анемия, острая тромбоцитопения)
Изначально вместо пероральной терапии применяют внутривенно 96–160 мг метилпреднизолона в сутки (в этом случае более подходящим является лекарство Мепрелон, 32 мг). Затем переходят на пероральное лечение.

Острые поражения ткани печени (например, острый алкогольный гепатит)
Начальная доза составляет 16–32 мг метилпреднизолона в сутки (1–2 ампулы лекарства Мепрелон, 16 мг) внутривенно. Затем переходят на пероральное лечение.

Токсический отёк лёгких, вызванный вдыханием раздражающего газа
Немедленно ввести внутривенно 1000 мг метилпреднизолона. При необходимости повторить через 6, 12 и 24 часа. В таких случаях доступно лекарство Мепрелон, 1000 мг. В последующие два дня вводить внутривенно 32 мг метилпреднизолона три раза в сутки (2 ампулы лекарства Мепрелон, 16 мг). Затем в течение следующих двух дней вводить внутривенно по 16 мг метилпреднизолона (1 ампула лекарства Мепрелон, 16 мг) три раза в сутки. Позже дозу постепенно снижают и переходят на ингаляционные кортикостероиды.

Аддисонов криз
Начальная доза составляет 16–32 мг метилпреднизолона (1–2 ампулы лекарства Мепрелон, 16 мг) внутривенно в капельнице в сочетании с обычной одновременно применяемой терапией. Затем вводят следующие 16–32 мг метилпреднизолона (1–2 ампулы лекарства Мепрелон, 16 мг) в 24-часовой внутривенной капельнице, после чего переходят на пероральное лечение, при необходимости в сочетании с минералокортикостероидами.

Внимание:
С учётом известного профиля побочных эффектов рекомендуется введение первой дозы внутривенно в условиях стационара.
Мепрелон вводят внутривенно в виде инъекции или капельницы. Поскольку неизвестно, в какой степени активное вещество будет всасываться, внутримышечное введение следует применять только в исключительных случаях, когда внутривенное введение невозможно. Внутривенную инъекцию необходимо проводить медленно.

Для приготовления готового к применению раствора для инъекций следует ввести прилагаемый растворитель (1 мл воды для инъекций) в ампулу с порошком непосредственно перед использованием и взбалтывать до полного растворения.

Для приготовления инфузии (капельницы) сначала растворяют лекарство в соответствии с вышеуказанной инструкцией, а затем смешивают с 5% раствором глюкозы, 0,9% раствором хлорида натрия или раствором Рингера.

Растворы или смеси следует готовить и вводить в строго асептических условиях (без микробов).

Следует избегать одновременного введения с другими лекарственными средствами, смешанными в одном шприце, поскольку это может привести к выпадению осадка. По этой же причине лекарство Мепрелон нельзя добавлять в инфузионные растворы, кроме указанных, и нельзя вводить через инфузионную магистраль.

Растворы для инъекций или инфузий, приготовленные путём растворения порошка, должны использоваться как можно скорее.

Лекарственные средства, предназначенные для парентерального введения, следует осматривать перед применением. Следует использовать только прозрачные растворы без видимых частиц.

Продолжительность лечения зависит от индивидуального течения заболевания и определяется врачом.
После длительного лечения, особенно при применении относительно высоких доз, прекращать применение лекарства Мепрелон резко нельзя — необходимо постепенно снижать дозу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Мепрелон
Случаи острого отравления лекарством Мепрелон неизвестны. Ввиду его низкой токсичности развитие отравления не ожидается. При возникновении выраженных или необычных побочных эффектов врач решит, какие меры необходимо предпринять, если таковые потребуются.

Прекращение применения лекарства Мепрелон
При прекращении лечения после длительного применения лекарства Мепрелон следует действовать в соответствии с рекомендациями врача. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу лекарства до полной отмены. Резкое прекращение лечения может привести к (см. также пункт 2 раздела «Предупреждения и меры предосторожности»):

развитию синдрома отмены стероидов (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»),
недостаточности коры надпочечников (низкий уровень кортизола) или
рецидиву основного заболевания.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Мепрелон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты без указания частоты их возникновения.
Частота не могла быть оценена на основании имеющихся данных.
В зависимости от продолжительности лечения и дозы могут возникать следующие побочные эффекты:

Нарушения крови и лимфатической системы
Изменения количественного состава (т.е. морфологии) крови (повышение числа лейкоцитов, повышение числа эритроцитов, тромбоцитов или снижение числа некоторых лейкоцитов и тромбоцитов).

Нарушения иммунной системы
Тяжелые реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) с коллапсом кровообращения, остановкой сердца, нарушениями сердечного ритма, бронхоспазмом и (или) снижением или повышением артериального давления.
Ослабление иммунной защиты с повышенным риском инфекций (некоторые вирусные заболевания, такие как ветряная оспа, герпес или — во время виремии — опоясывающий лишай, могут протекать тяжело, иногда даже угрожая жизни), маскировка инфекций, обострение скрытых инфекций, аллергические реакции.

Эндокринные нарушения
Феохромоцитомный криз (резкое повышение артериального давления с головной болью, потливостью, учащением сердцебиения, бледностью кожи; при феохромоцитоме см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), развитие так называемого синдрома Кушинга (типичные симптомы: лунное лицо, туловищное ожирение и покраснение лица), недостаточность или атрофия коры надпочечников, синдром отмены стероидов, задержка роста у детей, нарушения выработки половых гормонов (отсутствие менструаций, гирсутизм, нарушения эрекции).

Нарушения обмена веществ и питания
Сообщалось о случаях синдрома лизиса опухоли у пациентов с онкогематологическими заболеваниями. Синдром лизиса опухоли может быть диагностирован врачом по изменениям в результатах анализов крови, вызывающим повышение концентрации мочевой кислоты, калия или фосфатов и снижение концентрации кальция. Симптомы включают судороги мышц, мышечную слабость, спутанность сознания, потерю или нарушение зрения, одышку, судороги, нерегулярное сердцебиение или почечную недостаточность (снижение выделения мочи или более тёмный цвет мочи). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Накопление жировой ткани в определённых частях тела (в спинномозговом канале [внешнеоболочечно] или временно в грудной клетке [в перикарде, средостении]).
Отёки из-за задержки натрия в тканях (задержка натрия), усиленное выделение калия, что может сопровождаться гипокалиемией (может привести к нарушениям сердечного ритма), повышение концентрации глюкозы в крови, сахарный диабет, повышение концентрации липидов в крови (холестерина и триглицеридов), усиление распада белка.

Психические нарушения
Тяжёлые депрессии, раздражительность, изменения личности, перепады настроения, эйфория, повышенная энергия и аппетит, психозы, нарушения сна.

Нарушения со стороны нервной системы
Повышенное внутричерепное давление (ложная опухоль мозга — особенно у детей), появление симптомов ранее не диагностированной эпилепсии и усиление склонности к судорогам при уже существующей эпилепсии, ощущение пустоты в голове, головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны глаз
Поражение сетчатки и сосудистой оболочки (хориоретинопатия, см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), помутнение хрусталика (катаракта), повышение внутриглазного давления (глаукома), усиление симптомов язвы роговицы, обострение вирусных, грибковых и бактериальных воспалений глаза, нечёткое зрение.

Нарушения со стороны сердца
Нарушения сердечного ритма, остановка сердца, усиление застоя в лёгких при сердечной недостаточности, некоторые нарушения сердечной мышцы у недоношенных детей (см. раздел 2 «Дети»).

Сосудистые нарушения
Сосудистый коллапс, артериальная гипертензия, повышенная свёртываемость крови (тромботические события), увеличение риска атеросклероза и тромбозов, васкулит (в том числе как синдром отмены после длительного лечения).

Нарушения со стороны желудка и кишечника
Язвы желудка и кишечника с риском перфорации (например, с перитонитом), кровотечение из желудка или кишечника, панкреатит, дискомфорт в эпигастральной области, накопление газа в стенке кишечника (кишечная эмфизема).

Нарушения печени и желчевыводящих путей
Метилпреднизолон может вызывать повреждение печени. Сообщалось о случаях гепатита и повышения активности печеночных ферментов. Это включает также повреждение печеночных клеток и повреждение печени с застоем желчи и может привести к острой печеночной недостаточности (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения кожи и подкожной клетчатки
Стрии (растяжки), уменьшение толщины (атрофия) кожи («пергаментная кожа»), расширение сосудов кожи (телеангиэктазии), повышенная ломкость капилляров («хрупкость сосудов»), склонность к образованию синяков, кожные кровоизлияния в виде точек или пятен, гирсутизм, акне, замедление заживления ран, воспаление кожи лица (особенно вокруг рта, носа и глаз), изменения пигментации кожи, аллергические реакции, такие как кожные высыпания.

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Ослабление и атрофия мышц, при миастении (мышечной утомляемости) — обратимое усиление мышечной слабости, что может привести к миастеническому кризу, развитие острой миопатии (заболевания мышц) при одновременном применении недеполяризующих миорелаксантов (см. также раздел 2 «Мепрелон и другие лекарства»), остеопороз (заболевание хрупких костей) (зависит от дозы, возможен даже при кратковременном применении), в тяжёлых случаях — риск переломов костей, другие формы распада костей (аваскулярные некрозы: головки плечевой кости и головки бедренной кости), разрыв сухожилий.
Слишком быстрое снижение дозы после длительного лечения может вызывать недомогания, такие как боль в мышцах и суставах.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Почечный криз при склеродермии (аутоиммунное заболевание). К симптомам почечного криза при склеродермии относятся повышение артериального давления и снижение выработки мочи (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Общие нарушения и реакции в месте введения
Введение в жировую ткань может вызывать местную атрофию жировой ткани.

Диагностические исследования
Повышение массы тела.

При внезапной отмене после длительного применения метилпреднизолона наблюдались следующие побочные эффекты, хотя они возникают не у всех:
Симптомы, такие как лихорадка, потеря аппетита, тошнота, слабость, тревожность, апатия (сонливость), плохое самочувствие, боль в суставах, шелушение кожи, низкое артериальное давление и потеря массы тела (синдром отмены стероидов).

Особые предупреждения
Поскольку препарат Мепрелон в очень редких случаях может вызывать аллергические реакции, вплоть до анафилактического шока, у пациентов, склонных к аллергии (например, при бронхиальной астме), необходимо обеспечить быстрый доступ к лечению в экстренных случаях (например, адреналин, внутривенная инфузия, искусственная вентиляция).

При появлении нарушений со стороны желудка или кишечника, боли в спине, плечах или тазобедренном суставе, психических нарушений, нарушений концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом) или других нарушений необходимо немедленно сообщить врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мепрелон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по температуре хранения нет.
Ампулы следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

Внимание: информация о сроке годности после вскрытия или реконституции
Только для однократного применения. Остатки препарата после вскрытия ампулы подлежат утилизации.
Химическая и физическая стабильность препарата Мепрелон подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C после разведения водой для инъекций, а также в течение 8 часов при температуре 25 °C после разведения 5% (50 мг/мл) раствором глюкозы, 0,9% (9 мг/мл) раствором хлорида натрия и раствором Рингера.
В связи с микробиологическими соображениями, приготовленный раствор следует использовать немедленно. В случае, если готовый к применению раствор не вводится сразу, ответственность за продолжительность и условия хранения несёт пользователь.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мепрелон, 16 мг

Активным веществом препарата является метилпреднизолон.

1 ампула с порошком содержит 20,92 мг натрия метилпреднизолона сукцината, что соответствует
15,78 мг метилпреднизолона.
1 мл приготовленного раствора содержит 20,92 мг натрия метилпреднизолона сукцината, что
соответствует 15,78 мг метилпреднизолона.

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат дигидрат.

1 ампула растворителя содержит 1 мл воды для инъекций.
Как выглядит лекарство Мепрелон, 16 мг, и что содержит упаковка
Мепрелон, 16 мг содержит порошок белого до кремового цвета и прозрачный, бесцветный
растворитель.
Мепрелон, 16 мг выпускается в упаковках:
3 ампулы с порошком для приготовления раствора для инъекций/инфузий, содержащие по 16 мг
метилпреднизолона каждая, и 3 ампулы растворителя по 1 мл воды для инъекций каждая.
Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69
Производитель:
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Брехна
Германия
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Metasol 16 мг Порошок и растворитель для приготовления инъекционного/инфузионного раствора
Германия Methylprednisolut 16 мг
Польша Мепрелон