Meprelon: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Meprelon, 16 mg,
polvere e solvente per soluzione per iniezione/per infusione
Methylprednisolonum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Meprelon e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Meprelon
Come usare Meprelon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Meprelon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Meprelon e a cosa serve

Meprelon è un medicinale contenente un principio attivo appartenente al gruppo degli ormoni corticosurrenali modificati (glucocorticosteroidi), in forma altamente solubile in acqua. Per tale motivo, Meprelon viene somministrato direttamente in circolo sanguigno in situazioni che richiedono un rapido inizio dell’azione dei glucocorticosteroidi.
Meprelon è indicato:
In tutte le condizioni che richiedono un trattamento con corticosteroidi quando è necessario un rapido effetto terapeutico o quando, per altre ragioni (ad esempio vomito o perdita di coscienza), è richiesta una somministrazione parenterale, in particolare nei seguenti casi:

grave attacco acuto di asma,
edema cerebrale (solo in caso di sintomi da aumento della pressione intracranica confermati alla tomografia computerizzata) causato da tumore cerebrale o metastasi intracerebrali,
grave reazione allergica (ad esempio angioedema, reazione a punture di insetti),
trattamento iniziale di gravi malattie cutanee acute estese (ad esempio eritrodermia, pemfigo volgare),
gravi disturbi ematici acuti (ad esempio anemia emolitica autoimmune, purpura trombocitopenica acuta),
gravi disturbi acuti del fegato (ad esempio epatite acuta alcolica),
edema polmonare tossico causato da inalazione di gas irritanti,
insufficienza o assenza di attività della corteccia surrenale (insufficienza surrenale): crisi addisoniana (il farmaco di scelta è l’idrocortisone).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Meprelon

Quando non usare il medicinale Meprelon

se il paziente è allergico alla metilprednisolone, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Meprelon, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere,

se il paziente soffre di ipertiroidismo.

In caso di infezioni gravi, il medicinale Meprelon deve essere somministrato soltanto in associazione con farmaci specifici per il trattamento delle infezioni.
Il medicinale Meprelon deve essere usato nelle seguenti malattie solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario. Se indicato, devono essere usati contemporaneamente, in modo mirato, farmaci specifici per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi:

infezioni virali acute (ad es. varicella, herpes zoster, infezioni da virus dell'herpes, cheratiti virali),
epatite infettiva (epatite cronica attiva con test HBsAg positivo),
circa 8 settimane prima e fino a 2 settimane dopo la vaccinazione con vaccini vivi attenuati,
micosi con coinvolgimento di organi interni,
alcune malattie causate da parassiti (ad es. infezioni da amebe, infezioni da elminti),
malattia di Heine-Medin (poliomielite),
coinvolgimento dei linfonodi dopo vaccinazione antitubercolare,
infezioni batteriche acute e croniche,
in caso di anamnesi positiva per tubercolosi, il medicinale può essere usato solo in associazione con farmaci protettivi contro la tubercolosi e sotto stretta supervisione medica.

Inoltre, nelle seguenti malattie, il medicinale Meprelon deve essere usato solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario e in concomitanza con un trattamento specifico:

ulcere del tratto gastrointestinale,
osteoporosi grave (perdita di massa ossea),
ipertensione arteriosa difficile da controllare,
diabete difficile da controllare,
disturbi psichici (anche in anamnesi),
aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo stretto e ad angolo aperto),
ulcere e lesioni della cornea.

A causa del rischio di perforazione della parete intestinale con peritonite, il medicinale Meprelon può essere usato solo in presenza di motivi importanti e sotto stretto controllo nei seguenti casi:

nei pazienti con grave colite (colite ulcerosa) con rischio di perforazione, ascessi o infiammazioni purulente,
nei pazienti con diverticolite,
immediatamente dopo alcuni interventi chirurgici sull'intestino (enteroanastomosi).

Nei pazienti che assumono alte dosi di corticosteroidi, i sintomi di irritazione peritoneale in seguito a perforazione gastrica o intestinale possono non manifestarsi.
L'uso del medicinale Meprelon può causare accumulo di gas nella parete intestinale, noto come emfisema vescicolare intestinale (frequenza sconosciuta, vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). L'emfisema vescicolare intestinale può variare da uno stato lieve, che non richiede trattamento, a condizioni più gravi che possono richiedere un trattamento chirurgico immediato.
Se si manifestano sintomi come nausea, vomito e dolore addominale che persistono o peggiorano, è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico deciderà se è necessario proseguire con ulteriori accertamenti e trattamenti.
Nei pazienti con diabete, è necessario controllare regolarmente il metabolismo (metabolismo dei nutrienti). Va considerato un eventuale aumento del fabbisogno di farmaci antidiabetici (insulina, farmaci orali, ecc.).
Nei casi di ipertensione arteriosa o grave insufficienza cardiaca, il medico deve osservare attentamente il paziente, poiché esiste il rischio di peggioramento di queste condizioni.
Prima di iniziare a prendere il medicinale Meprelon, è necessario discuterne con il medico se:

il paziente soffre di sclerodermia (una malattia autoimmune nota anche come sclerodermia sistemica), poiché dosi pari o superiori a 12 mg di metilprednisolone al giorno possono aumentare il rischio di una grave complicanza nota come crisi renale sclerodermica. I sintomi della crisi renale sclerodermica includono aumento della pressione sanguigna e riduzione della produzione di urina. Il medico curante potrebbe raccomandare controlli regolari della pressione sanguigna e della diuresi.
il paziente ha una malattia renale o un'elevata concentrazione di acido urico nel sangue prima dell'inizio del trattamento con Meprelon.

È necessario informare il medico se il paziente manifesta sintomi da sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale, perdita o alterazioni della vista, affanno, convulsioni, battito cardiaco irregolare o insufficienza renale (riduzione della diuresi o urina più scura), specialmente se il paziente ha una malattia ematologica neoplastica (vedere punto 4. „Effetti indesiderati possibili”).
Dopo la somministrazione di corticosteroidi sono stati segnalati casi di crisi da feocromocitoma ( Pheochromocytoma crisis ), che può manifestarsi con ipertensione, cefalea, sudorazione, tachicardia e pallore cutaneo e che può portare alla morte (vedere punto 4. „Effetti indesiderati possibili”). I corticosteroidi devono essere somministrati ai pazienti con sospetto o diagnosi di feocromocitoma (solitamente un tumore endocrino localizzato nel tessuto della ghiandola surrenale) solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Durante l'uso di corticosteroidi sono stati segnalati casi di trombosi, inclusa malattia tromboembolica venosa. È necessario informare il medico se il paziente ha malattie associate alla formazione di trombi nei vasi sanguigni. In tale caso, il medicinale Meprelon deve essere usato con cautela.
Durante il trattamento con Meprelon può verificarsi inizialmente un peggioramento della miastenia preesistente (una forma di paralisi muscolare) fino alla comparsa di una crisi miastenica.
Il trattamento con Meprelon può mascherare i sintomi di un'infezione concomitante o in via di sviluppo, rendendo così più difficile la diagnosi.
A causa dell'indebolimento del sistema immunitario, il trattamento con corticosteroidi, come il medicinale Meprelon, può aumentare il rischio di infezioni, anche da microrganismi che in altre circostanze raramente causano infezioni (c.d. patogeni opportunisti).
In linea generale, è possibile effettuare vaccinazioni con vaccini inattivati (vaccini contenenti microrganismi uccisi). Tuttavia, si deve considerare che la risposta immunitaria, e quindi l'efficacia della vaccinazione, può essere ridotta durante l'assunzione di alte dosi di corticosteroidi.
Pertanto, la vaccinazione non è raccomandata nei pazienti in trattamento cronico con dosi elevate (a eccezione della terapia sostitutiva).
Nel caso di somministrazione di alte dosi di Meprelon, è necessario assicurare un adeguato apporto di potassio (ad es. verdure, banane) e limitare l'assunzione di sale da cucina. Il medico dovrebbe monitorare la concentrazione di potassio nel sangue.
Le malattie virali possono manifestarsi in modo particolarmente grave e talvolta rappresentare una minaccia per la vita nei pazienti trattati con Meprelon. Il rischio riguarda soprattutto i bambini con sistema immunitario indebolito (bambini in immunosoppressione) e i pazienti che non hanno mai avuto varicella o morbillo in anamnesi. In caso di contatto di questi pazienti con persone affette da morbillo, varicella o herpes zoster durante il trattamento con Meprelon, devono consultare immediatamente il medico, che in caso di necessità applicherà un trattamento profilattico.
Dopo somministrazione endovenosa di alte dosi di metilprednisolone (oltre 500 mg di metilprednisolone) sono stati segnalati disturbi del ritmo cardiaco e/o collasso circolatorio e/o arresto cardiaco, anche in pazienti senza diagnosi pregressa di malattie cardiache. Per questo motivo si raccomanda un rigoroso controllo medico durante il trattamento e nei giorni successivi alla sua conclusione.
Durante o dopo la somministrazione endovenosa di alte dosi di metilprednisolone può verificarsi una riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), indipendentemente dalla velocità o dalla durata dell'infusione.
Dopo somministrazione endovenosa di metilprednisolone (solitamente con dose iniziale ≥ 1000 mg al giorno) sono stati segnalati rari casi di danno epatico indotto dal farmaco, inclusa epatite acuta e aumento dell'attività degli enzimi epatici. I sintomi possono manifestarsi dopo alcune settimane o più tardi. Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati regrediscono dopo l'interruzione del trattamento. Per questo motivo è necessaria un'adeguata sorveglianza (vedere punto 4. „Effetti indesiderati possibili”).
Il trattamento sistemico (cioè che agisce sull'intero organismo) con corticosteroidi può causare malattie della coroide e della retina (corioretinopatia), che possono portare a disturbi visivi, fino alla perdita della vista. Il trattamento sistemico prolungato con corticosteroidi può causare corioretinopatia anche dopo l'uso di basse dosi (vedere punto 4. „Effetti indesiderati possibili”).
Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare immediatamente il medico.
Il medicinale Meprelon è destinato a un uso a breve termine. Tuttavia, se Meprelon non viene usato secondo le indicazioni ma a lungo termine, è necessario osservare ulteriori avvertenze e precauzioni descritte per i medicinali contenenti corticosteroidi destinati a un uso prolungato.
Durante un trattamento prolungato con corticosteroidi si raccomandano controlli medici regolari (inclusi esami oculistici ogni tre mesi).
In particolari situazioni di stress durante il trattamento con corticosteroidi, come malattie febbrili, incidenti, interventi chirurgici, parto, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e informarlo del farmaco assunto. Potrebbe essere necessario un aumento temporaneo della dose giornaliera. Al paziente che assume il farmaco a lungo termine, il medico dovrebbe rilasciare una speciale carta d'identificazione che indichi l'assunzione di corticosteroidi, da portare sempre con sé.
A seconda della durata e della dose del trattamento, si può prevedere un effetto negativo sul metabolismo del calcio. Per questo motivo si raccomanda la prevenzione dell'osteoporosi. Ciò riguarda in particolare i pazienti con fattori di rischio concomitanti, come storia familiare, età avanzata, insufficiente apporto di proteine e calcio, fumo eccessivo, consumo eccessivo di alcol, periodo post-menopausale e mancanza di attività fisica. La prevenzione comprende un adeguato apporto di calcio e vitamina D e l'attività fisica. In caso di osteoporosi concomitante, si dovrebbe considerare l'assunzione di un farmaco aggiuntivo.
Alla fine o, se necessario, durante l'interruzione di un trattamento prolungato, si devono considerare i seguenti rischi: peggioramento o recidiva della malattia di base, insufficienza surrenalica acuta (soprattutto in situazioni di stress, ad es. durante infezioni, dopo incidenti, durante intenso sforzo fisico), sintomi e disturbi dovuti alla sindrome da sospensione dei corticosteroidi (vedere punto 4. „Effetti indesiderati possibili”).
Nei casi di ipotiroidismo non compensato o cirrosi epatica, potrebbero essere sufficienti dosi relativamente basse o potrebbe essere necessaria una riduzione della dose. È necessaria una stretta supervisione medica.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se durante l'assunzione di metilprednisolone si manifestano debolezza o dolore muscolare, crampi e rigidità. Potrebbero essere sintomi di una condizione nota come paralisi periodica tireotossica, che può verificarsi in pazienti con ipertiroidismo trattati con metilprednisolone. Potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo per alleviare tale condizione.

Bambini
Dopo il trattamento sistemico con corticosteroidi nei neonati prematuri sono stati osservati disturbi specifici del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica). Per questo motivo è necessario monitorare il cuore dei neonati trattati con corticosteroidi per via sistemica.
Nei bambini il medicinale Meprelon deve essere usato solo se esistono motivi medici importanti, a causa del rischio di inibizione della crescita. Durante un trattamento prolungato con Meprelon è necessario controllare regolarmente la crescita del bambino.

Uso improprio del medicinale Meprelon come sostanza dopante
L'uso del medicinale Meprelon può portare a risultati positivi nei test antidoping. Non è possibile prevedere le conseguenze per la salute dell'uso del prodotto Meprelon come sostanza dopante. Inoltre, l'uso del medicinale Meprelon come sostanza dopante può rappresentare un pericolo per la salute.

Meprelon e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
I seguenti medicinali influenzano l'effetto di Meprelon
Potenziamento dell'effetto e possibilità di aumento degli effetti indesiderati:

Alcuni ormoni sessuali femminili, ad es. contraccettivi orali („pillole”), possono potenziare l'effetto dei corticosteroidi.
Farmaci che rallentano il metabolismo dei corticosteroidi nel fegato, come alcuni antifungini (contenenti chetoconazolo, itraconazolo), possono potenziare l'effetto dei corticosteroidi.
Alcuni farmaci possono potenziare l'effetto di Meprelon da 16 mg e il medico potrebbe voler monitorare attentamente il paziente che assume tali farmaci (inclusi alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
Farmaci usati nel trattamento delle malattie cardiache (ad es. diltiazem [bloccante dei canali del calcio]) possono rallentare il metabolismo della metilprednisolone. Per questo motivo il primo periodo di trattamento deve avvenire sotto controllo medico. Potrebbe essere necessario adattare la dose di metilprednisolone.

Diminuzione dell'effetto:

Farmaci che accelerano il metabolismo dei corticosteroidi nel fegato, come alcuni sonniferi (contenenti barbiturici), anticonvulsivanti (contenenti fenitoina, carbamazepina, primidone) e alcuni farmaci usati nella tubercolosi (contenenti rifampicina) possono ridurre l'effetto dei corticosteroidi.
Farmaci contenenti efedrina, usati per ridurre l'edema delle mucose, possono accelerare il metabolismo dei glucocorticosteroidi, riducendone l'efficacia.

Il medicinale Meprelon influenza l'effetto di altri farmaci
Potenziamento dell'effetto e possibilità di aumento degli effetti indesiderati:

Durante l'uso concomitante con alcuni farmaci che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina), Meprelon può aumentare il rischio di alterazioni ematologiche.
Meprelon può causare carenza di potassio, con conseguente potenziamento dell'effetto dei farmaci cardiotonici (glicosidi cardiaci).
Meprelon può potenziare l'eliminazione del potassio da parte dei diuretici (che aumentano l'eliminazione del sodio) e dei lassativi.
In caso di uso concomitante con farmaci antinfiammatori e antireumatici (salicilati, indometacina e altri FANS) Meprelon può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali.
Meprelon può prolungare l'effetto di alcuni farmaci rilassanti muscolari (rilassanti muscolari non depolarizzanti) (vedere anche punto 4. „Effetti indesiderati possibili”).
Meprelon può potenziare l'effetto di alcuni farmaci (atropina e altri anticolinergici) nell'aumentare la pressione intraoculare.
Durante l'uso contemporaneo con farmaci usati nella malaria e nelle malattie reumatiche (contenenti clorochina, idrossiclorochina, meflochina) Meprelon può aumentare il rischio di malattie muscolari (miopatie) o malattie del muscolo cardiaco (cardiomiopatie).
Meprelon può aumentare la concentrazione ematica della ciclosporina (farmaco immunosoppressore). Esiste un aumento del rischio di convulsioni.

Diminuzione dell'effetto:

Meprelon può ridurre l'effetto dei farmaci orali antidiabetici e dell'insulina nel ridurre la glicemia.
Meprelon può ridurre l'effetto dei farmaci anticoagulanti (anticoagulanti orali, derivati delle cumarine).
Meprelon può ridurre l'effetto dei farmaci antiparassitari (praziquantel).
Meprelon può ridurre l'effetto dell'ormone della crescita (somatropina).
Meprelon può ridurre l'aumento della concentrazione dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) dopo somministrazione di protirelina (TRH, ormone rilasciato dall'ipotalamo).

Altre possibili interazioni
Effetto sui risultati degli esami di laboratorio:

I corticosteroidi possono inibire le reazioni cutanee nei test allergici.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, il medicinale Meprelon deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del medico.
La metilprednisolone deve essere usata nel primo trimestre di gravidanza solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i rischi associati alle diverse opzioni terapeutiche per la paziente e per il feto. Ciò perché la metilprednisolone può aumentare il rischio di nascita di un bambino con labbro leporino e/o palatoschisi (fessura nel labbro superiore e/o nel palato). Nel caso di trattamento prolungato con corticosteroidi durante la gravidanza, non si può escludere un disturbo della crescita del feto. Nel caso di trattamento nel tardo periodo di gravidanza, il feto può sviluppare un'atrofia della corteccia surrenale, che potrebbe richiedere un trattamento dopo la nascita.
Allattamento
I corticosteroidi, tra cui la metilprednisolone, passano nel latte materno. Durante l'uso di alte dosi o di un trattamento prolungato, si deve evitare l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa della comparsa di alcuni effetti indesiderati, come riduzione dell'acutezza visiva (a causa di cataratta o aumento della pressione intraoculare), vertigini o cefalea, in rari casi può verificarsi un peggioramento della concentrazione o della capacità di concentrazione e di reazione. È possibile che il paziente non riesca a reagire sufficientemente rapidamente a eventi improvvisi e inaspettati. Ciò può comportare un rischio, ad esempio nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari. Lo stesso vale per l'esecuzione di attività senza un'adeguata protezione. Il paziente potrebbe esporre inutilmente se stesso e altre persone a un rischio. Si deve prestare attenzione al fatto che l'alcol può aumentare questo rischio.

Il medicinale Meprelon contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Meprelon

Il medicinale Meprelon, 16 mg deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In generale, il medicinale Meprelon viene utilizzato secondo le seguenti raccomandazioni per il dosaggio:
Nel trattamento di sintomi acuti, la dose per adulti è solitamente compresa tra 32 mg e 64 mg di metilprednisolone (2-4 fiale di Meprelon, 16 mg) o più. In questo caso è disponibile anche il medicinale Meprelon, 32 mg. La dose per bambini è compresa tra 8 e 32 mg (½ - 2 fiale di Meprelon, 16 mg) oppure da 1 a 2 mg/kg di peso corporeo.
Nel trattamento di condizioni acute potenzialmente letali, la dose negli adulti è di 250 - 500 mg di metilprednisolone; nei bambini corrisponde a 4 - 8 mg/kg di peso corporeo. A seconda dei sintomi, possono essere richieste dosi singole fino a 30 mg/kg di peso corporeo. In questo caso sono disponibili i medicinali Meprelon, 250 mg e Meprelon, 1000 mg.
A seconda della condizione patologica, gli intervalli tra le somministrazioni vanno da 30 minuti a 24 ore.
Salvo diversa prescrizione medica, le raccomandazioni per il dosaggio nelle singole indicazioni sono le seguenti:

Crisi asmatica acuta grave
A seconda dei sintomi, la dose iniziale è di 32-96 mg di metilprednisolone (2-6 fiale di Meprelon, 16 mg), in associazione con il trattamento di base abituale o con altri farmaci somministrati contemporaneamente. In questo caso è disponibile anche il medicinale Meprelon, 32 mg. A seconda delle condizioni cliniche, questa dose può essere ripetuta ogni 6 ore.
Nel caso di crisi asmatica grave e potenzialmente letale, si raccomanda una dose iniziale di 250-500 mg di metilprednisolone. In questo caso è disponibile il medicinale Meprelon, 250 mg.

Edema cerebrale (causato da tumore cerebrale o metastasi cerebrali)
Nel trattamento di edema cerebrale acuto o grave, inizialmente si somministrano 250-500 mg di metilprednisolone. In questo caso è disponibile il medicinale Meprelon, 250 mg.
Nel trattamento di mantenimento di edema cerebrale acuto o grave, oppure di edema cerebrale lieve o cronico, si somministrano generalmente 32-64 mg di metilprednisolone (2-4 fiale di Meprelon, 16 mg) tre volte al giorno per alcuni giorni. In questo caso è disponibile anche il medicinale Meprelon, 32 mg.
Se necessario, la dose deve essere ridotta gradualmente e si deve passare a un trattamento orale.

Reazioni acute di ipersensibilità (ad es. angioedema, reazioni da punture di insetti)
Nell'angioedema si somministra per via endovenosa una dose singola di 96-160 mg di metilprednisolone. Nelle reazioni da punture di insetti si somministra per via endovenosa una dose singola di 96 mg di metilprednisolone o superiore. In questo caso il medicinale Meprelon, 32 mg è più indicato. In caso di ostruzione acuta delle vie aeree superiori può essere richiesta una dose di 250 mg di metilprednisolone. La somministrazione di questa dose può essere ripetuta dopo 6 e dopo 12 ore. In questo caso è disponibile il medicinale Meprelon, 250 mg.

Gravi malattie cutanee ad andamento acuto (ad es. eritrodermia, pemfigo volgare)
Nelle malattie cutanee si può somministrare metilprednisolone per via orale in dosi di 80-160 mg al giorno, a seconda del grado di gravità e della progressione. Nella fase iniziale del trattamento di casi gravi di malattie cutanee ad andamento acuto è possibile anche una somministrazione parenterale di 96-160 mg di metilprednisolone (in questo caso il medicinale Meprelon, 32 mg è più indicato). Successivamente si passa a un trattamento orale.

Disturbi ematologici ad andamento acuto (ad es. anemia emolitica autoimmune, trombocitopenia acuta)
Inizialmente, invece di una terapia orale, si somministra per via endovenosa 96-160 mg di metilprednisolone al giorno (in questo caso il medicinale Meprelon, 32 mg è più indicato). Successivamente si passa a un trattamento orale.

Disturbi acuti del tessuto epatico (ad es. epatite acuta indotta da alcol)
La dose iniziale è di 16-32 mg di metilprednisolone al giorno (1-2 fiale di Meprelon, 16 mg), per via endovenosa. Successivamente si passa a un trattamento orale.

Edema polmonare tossico causato da inalazione di gas irritanti
Somministrare immediatamente per via endovenosa 1000 mg di metilprednisolone. Se necessario, ripetere dopo 6, 12 e 24 ore. In questo caso è disponibile il medicinale Meprelon, 1000 mg. Nei due giorni successivi somministrare 32 mg di metilprednisolone per via endovenosa tre volte al giorno (2 fiale di Meprelon, 16 mg). Nei due giorni successivi somministrare 16 mg di metilprednisolone per via endovenosa (1 fiala di Meprelon, 16 mg), tre volte al giorno. Successivamente ridurre gradualmente la dose e passare a corticosteroidi per via inalatoria.

Crise addisoniana
La dose iniziale è di 16-32 mg di metilprednisolone (1-2 fiale di Meprelon, 16 mg) in infusione endovenosa, in associazione con il trattamento abituale somministrato contemporaneamente. Successivamente si somministrano ulteriori 16-32 mg di metilprednisolone (1-2 fiale di Meprelon, 16 mg) in un'infusione endovenosa di 24 ore, dopodiché si passa a un trattamento orale, se necessario in associazione con mineralcorticosteroidi.

Avvertenza:
Considerando il noto profilo di effetti indesiderati, si raccomanda di somministrare la prima dose endovenosa in ambiente ospedaliero.
Meprelon viene somministrato per iniezione endovenosa o per infusione endovenosa. Poiché non è certo in quale misura la sostanza attiva verrà assorbita, la somministrazione intramuscolare deve essere scelta solo eccezionalmente, quando la somministrazione endovenosa non è possibile. L'iniezione endovenosa deve essere effettuata lentamente.
Per preparare la soluzione pronta all'uso per iniezione, iniettare il solvente fornito (1 ml di acqua per preparazioni iniettabili) direttamente nella fiala contenente la polvere immediatamente prima dell'uso e agitare fino a completa dissoluzione.
Per preparare l'infusione (fleboclisi), il medicinale deve essere prima sciolto secondo le istruzioni sopra riportate, quindi mescolato con soluzione glucosata al 5%, soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio o soluzione di Ringer.
Le soluzioni o miscele devono essere preparate e somministrate in condizioni rigorosamente asettiche (prive di microrganismi).
Si deve evitare la somministrazione contemporanea con altri medicinali miscelati nella stessa siringa, poiché ciò potrebbe causare precipitazione. Per lo stesso motivo, il medicinale Meprelon non deve essere aggiunto ad altre soluzioni per infusione diverse da quelle specificate, né deve essere iniettato nel tubo di infusione.
Le soluzioni per iniezione o per infusione preparate sciogliendo la polvere devono essere utilizzate il più rapidamente possibile.
I medicinali destinati alla somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni limpide, prive di particelle visibili.
La durata del trattamento dipende dall'evoluzione individuale della malattia ed è stabilita dal medico.
Dopo un trattamento prolungato, specialmente con l'uso di dosi relativamente elevate, il medicinale Meprelon non deve essere interrotto improvvisamente, ma gradualmente.

Sovradosaggio di Meprelon
Non sono noti casi di intossicazione acuta con Meprelon. A causa della sua bassa tossicità, non ci si aspetta che si verifichi un'intossicazione. In caso di effetti indesiderati intensi o atipici, il medico deciderà quali misure adottare, se necessarie.

Interruzione del trattamento con Meprelon
Nel caso di interruzione del trattamento dopo un uso prolungato di Meprelon, si deve procedere secondo le indicazioni del medico. Il medico potrebbe raccomandare una riduzione graduale della dose fino all'interruzione completa. L'interruzione improvvisa del trattamento può causare (vedere anche punto 2, sezione "Avvertenze e precauzioni"):

sindrome da sospensione degli steroidi (vedere punto 4. "Possibili effetti indesiderati"),
insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo) oppure
può verificarsi una recidiva della malattia di base trattata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati sono elencati senza indicazione della frequenza di insorgenza.
La frequenza non è potuta essere stimata sulla base dei dati disponibili.
A seconda della durata del trattamento e della dose, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Modifiche quantitative della composizione del sangue (cioè morfologia): aumento del numero di globuli bianchi, aumento del numero di globuli rossi e piastrine, oppure diminuzione del numero di alcuni globuli bianchi e piastrine.

Disturbi del sistema immunitario
Gravi reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattiche) con collasso circolatorio, arresto cardiaco, aritmie, broncospasmo e (o) abbassamento o innalzamento della pressione arteriosa.
Depressione della difesa immunitaria con aumento del rischio di infezioni (alcune malattie virali, come varicella, herpes o – durante la fase di viremia – herpes zoster, possono manifestarsi in forma grave, talvolta anche potenzialmente letale), mascheramento di infezioni, riattivazione di infezioni latenti, reazioni allergiche.

Disturbi endocrini
Crisi da feocromocitoma (insorgenza di pressione sanguigna marcatamente elevata con cefalea, sudorazione, tachicardia, pallore cutaneo; in caso di tumore del feocromocitoma, vedere punto 2, sezione „Avvertenze e precauzioni”), induzione del cosiddetto sindrome di Cushing (sintomi tipici: facies lunare, obesità del tronco e arrossamento del viso), insufficienza o atrofia della corteccia surrenale, sindrome da sospensione di steroidi, inibizione della crescita nei bambini, alterazioni della secrezione degli ormoni sessuali (amenorrea, ipertricosi, disfunzioni erettili).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Sono stati riportati casi di sindrome da lisi tumorale in pazienti affetti da malattie ematologiche maligne. La sindrome da lisi tumorale può essere diagnosticata dal medico in base a modifiche nei risultati degli esami ematici che causano un elevato livello di acido urico, potassio o fosfati e una riduzione del calcio. I sintomi comprendono crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale, perdita o alterazioni della vista, dispnea, convulsioni, aritmie, insufficienza renale (riduzione della diuresi o urina più scura). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Accumulo di tessuto adiposo in alcune parti del corpo (nello spazio epidurale o temporaneamente nel torace [nel pericardio, nel mediastino]).
Edemi dovuti a ritenzione di sodio nei tessuti (ritenzione di sodio), aumento dell’escrezione di potassio, che può essere accompagnato da carenza di potassio (potenzialmente causa di aritmie), aumento della glicemia, diabete mellito, aumento dei livelli ematici di lipidi (colesterolo e trigliceridi), aumento del catabolismo proteico.

Disturbi psichiatrici
Depressioni gravi, irritabilità, modifiche della personalità, sbalzi d’umore, euforia, aumento dell’energia e dell’appetito, psicosi, disturbi del sonno.

Disturbi del sistema nervoso
Aumento della pressione intracranica (pseudotumore cerebrale – in particolare nei bambini), insorgenza di sintomi epilettici precedentemente non diagnosticati e aumento della predisposizione alle convulsioni in caso di epilessia preesistente, sensazione di vuoto cranico, vertigini, cefalea.

Disturbi dell’occhio
Disturbi della retina e della coroide (corioretinopatia, vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”), opacizzazione del cristallino (cataratta), aumento della pressione intraoculare (glaucoma), peggioramento dei sintomi di ulcera corneale, esacerbazione delle infezioni oculari virali, fungine e batteriche, visione offuscata.

Disturbi cardiaci
Aritmie, arresto cardiaco, peggioramento dell’edema polmonare in caso di insufficienza cardiaca, alcuni disturbi del muscolo cardiaco nei neonati prematuri (vedere punto 2 „Bambini”).

Disturbi vascolari
Collasso vascolare, ipertensione arteriosa, aumento della coagulabilità del sangue (eventi tromboembolici), aumento del rischio di aterosclerosi e trombosi, vasculite (anche come sindrome da sospensione dopo un trattamento prolungato).

Disturbi gastrointestinali
Ulcerazioni gastriche e intestinali con rischio di perforazione (ad esempio con peritonite), emorragia gastrica o intestinale, pancreatite, disturbi addominali superiori, accumulo di gas nella parete intestinale (emfiema settico intestinale).

Disturbi epatici e biliari
Il metilprednisolone può causare danni epatici. Sono stati riportati casi di epatite e aumento dell’attività degli enzimi epatici. Ciò include anche danni alle cellule epatiche e danni epatici con colestasi e può portare a insufficienza epatica acuta (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Smagliature cutanee, riduzione dello spessore (atrofia) della cute („pelle a carta da forno”), dilatazione dei vasi cutanei (teleangectasie), aumento della fragilità dei capillari („fragilità vascolare”), tendenza alla comparsa di ematomi, emorragie cutanee a forma di puntini o macchie, ipertricosi, acne, ritardo nella cicatrizzazione delle ferite, dermatite facciale (soprattutto intorno a bocca, naso e occhi), alterazioni della pigmentazione cutanea, reazioni di ipersensibilità come eruzioni cutanee.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo
Debolezza e atrofia muscolare, in caso di miastenia aumento reversibile della debolezza muscolare, che può portare a crisi miastenica, induzione di miopatia acuta (malattia muscolare) in caso di somministrazione contemporanea di miorilassanti non depolarizzanti (vedere anche punto 2 „Meprelon e altri medicinali”), osteoporosi (malattia delle ossa fragili) (dipendente dalla dose, possibile anche con trattamenti brevi), nei casi gravi con aumento del rischio di fratture ossee, altre forme di necrosi ossea (necrosi asettica: testa dell’omero e testa del femore), rottura del tendine d’Achille.
Una riduzione troppo rapida della dose dopo un trattamento prolungato può causare disturbi come dolore muscolare e articolare.

Disturbi renali e delle vie urinarie
Crisi renale da sclerodermia in pazienti affetti da sclerodermia (disturbo autoimmune). I sintomi della crisi renale da sclerodermia comprendono aumento della pressione arteriosa e riduzione della produzione di urina (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione
L’iniezione nel tessuto adiposo può causare atrofia locale del tessuto adiposo.

Esami diagnostici
Aumento del peso corporeo.

Dopo la sospensione improvvisa del metilprednisolone dopo un trattamento prolungato, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti:
Sintomi come febbre, perdita di appetito, nausea, debolezza, agitazione, apatia (sonnolenza), malessere generale, dolore articolare, desquamazione della pelle, ipotensione e perdita di peso (sindrome da sospensione di steroidi).

Avvertenze speciali
Poiché il medicinale Meprelon può in rarissimi casi causare reazioni allergiche, anche fino allo shock anafilattico, nei pazienti con predisposizione alle allergie (ad esempio asma bronchiale) si deve garantire un accesso immediato al trattamento di emergenza (ad esempio adrenalina, infusione endovenosa, ventilazione artificiale).

In caso di comparsa di disturbi gastrici o intestinali, dolore alla schiena, alle spalle o all’anca, disturbi psichiatrici, alterazioni dei livelli ematici di glucosio (in pazienti diabetici) o altri disturbi, è necessario informare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Meprelon

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull’ampolla dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione.
Conservare le ampolle nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

Avvertenza relativa alla durata del periodo di validità dopo l’apertura o la ricostituzione
Solo per uso singolo. Eliminare il contenuto residuo dopo l’apertura della fiala.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del medicinale Meprelon per 24 ore a una temperatura di 25 °C dopo diluizione con acqua per preparazioni iniettabili e per 8 ore a una temperatura di 25 °C dopo diluizione con soluzione glucosata 5% (50 mg/ml), soluzione di cloruro di sodio 0,9% (9 mg/ml) e soluzione di Ringer.
Per motivi microbiologici, la soluzione preparata deve essere utilizzata immediatamente. Se la soluzione pronta all’uso non viene somministrata immediatamente, l’utilizzatore è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Meprelon, 16 mg

La sostanza attiva del medicinale è il metilprednisolone.

1 fiala di polvere contiene 20,92 mg di metilprednisolone sodio succinato, corrispondente a
15,78 mg di metilprednisolone.
1 ml di soluzione preparata contiene 20,92 mg di metilprednisolone sodio succinato, corrispondente a
15,78 mg di metilprednisolone.

Gli altri componenti sono: sodio diidrogeno fosfato diidrato, fosfato disodico diidrato.

1 fiala di solvente contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta Meprelon, 16 mg e contenuto della confezione
Meprelon, 16 mg contiene una polvere di colore bianco-crema e un solvente trasparente, incolore.
Meprelon, 16 mg è disponibile in confezioni da:
3 fiale di polvere per soluzione iniettabile/per infusione contenenti ciascuna 16 mg di metilprednisolone e 3 fiale di solvente da 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili ciascuna.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Produttore:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Metasol 16 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Germania Methylprednisolut 16 mg
Polonia Meprelon