Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

МЕПІВАСТЕЗИН, 30 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Mepivacaini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, стоматолога або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, стоматолога або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Мепівастезин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мепівастезин
Як застосовувати Мепівастезин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Мепівастезин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мепівастезин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мепівастезин є засобом місцевої анестезії, який знеболює певну ділянку,
щоб запобігти або зменшити біль. Засіб застосовують місцево під час стоматологічних процедур
у дорослих, підлітків та дітей віком понад 4 роки (приблизно з масою тіла 20 кг). Містить діючу речовину — мепівакаїну гідрохлорид — і належить до групи засобів, що знеболюють нервову систему.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Мепівастезин

Коли не застосовувати лік Мепівастезин

якщо пацієнт має алергію на мепівакаїн або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші засоби для місцевого знеболення, що належать до цієї ж групи ліків (наприклад, лідокаїн, бупівакаїн);
якщо у пацієнта спостерігаються:
- порушення роботи серця, спричинені неправильним електричним імпульсом, що викликає скорочення серця (важкі порушення провідності);
- напади епілепсії, стійкі до лікування;
у дітей віком до 4 років (приблизно 20 кг маси тіла).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Мепівастезин слід обговорити з лікарем-стоматологом, якщо пацієнт має:

захворювання серця;
важку анемію (малокров’я);
високий тиск крові (важке або не ліковане артеріальне гіпертонічне ураження);
низький тиск крові (гіпотензію);
епілепсію;
захворювання печінки;
захворювання нирок;
захворювання, що впливає на нервову систему та спричиняє неврологічні порушення (порфірію);
підвищену кислотність крові (ацидоз);
порушення кровообігу;
загальне ослаблення організму;
інфекцію або запальний стан у місці введення.

Слід повідомити лікаря про будь-який із зазначених станів. Лікар може вирішити
про введення меншої дози ліку.
Мепівастезин та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, зокрема:

інші засоби для місцевого знеболення;
ліки, що застосовуються для лікування роздратування шлунка, виразок шлунка та кишечника (наприклад, циметидин);
седативні та снодійні засоби;
ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби);
інгібітори цитохрому P450 1A2;
ліки, що застосовуються для лікування артеріального гіпертензії (пропранолол).

Мепівастезин та їжа
Слід уникати їжі та жування жувальної гумки до відновлення нормального чуття,
особливо у дітей, через ризик відкусити губу, внутрішню сторону щоки або
язик.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем, стоматологом або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
З метою дотримання обережності рекомендується уникати застосування ліку під час вагітності, якщо це не є
необхідним.
Жінкам, які годують грудьми, не слід годувати протягом 10 годин після введення знеболення.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лік може незначно впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Після введення ліку можуть виникнути запаморочення (у тому числі відчуття обертання, порушення зору
та відчуття втоми), втрата свідомості (див. розділ 4). Пацієнт не повинен залишати стоматологічний кабінет,
доки не відновить контроль і чуття (зазвичай протягом 30 хвилин) після стоматологічної процедури.
Мепівастезин містить натрій
Лік містить 1,87 мг натрію в 1,7 мл розчину, тобто менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) в 1,7 мл
розчину, що означає, що лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Мепівастезин

Мепівастезин повинен застосовуватися виключно лікарем-стоматологом або іншим кваліфікованим лікарем шляхом повільного місцевого введення.
Лікар визначає відповідну дозу залежно від обраної процедури, віку, маси тіла та загального стану здоров’я пацієнта.
Слід застосовувати найменшу дозу, достатню для досягнення ефективного знеболення. Цей препарат вводиться у вигляді ін’єкції в порожнині рота.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Мепівастезину
Після введення надмірної дози місцевого знеболювального засобу можуть виникнути такі симптоми отруєння: збудження, відчуття оніміння губ і язика, колючі відчуття та поколювання навколо рота, запаморочення, порушення зору та слуху, шум у вухах, тугість і тремтіння м’язів, низький кров’яний тиск, слабке або нерегулярне серцебиття. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно припинити введення препарату та викликати медичну допомогу.
Якщо виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, слід звернутися до лікаря або стоматолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Після застосування препарату Мепівастезин можуть виникнути один або кілька із наступних побічних ефектів.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

головний біль.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, ясен, язика та (або) горла, а також утруднення дихання, свистяче дихання/астма, кропив’янка (покрасніння): це можуть бути симптоми алергічної реакції (алергічні реакції або реакції типу алергії);
біль унаслідок ушкодження нерва (нейропатичний біль);
відчуття печіння, колючості, поколювання навколо рота без видимих змін (парестезія);
порушення чутливості в області та навколо рота (гіпестезія);
металевий присмак, змінений смак, відсутність смаку (порушення смакової чутливості);
запаморочення (відчуття порожнечі в голові);
тремор;
втрата свідомості, судоми (конвульсії), кома;
непритомність;
стан сплутаності, дезорієнтація;
порушення мови, темпу мови;
нервозність, збудження;
порушення рівноваги (відсутність рівноваги);
сонливість;
нечітке бачення, утруднення фокусування зору на предметі, порушення зору;
відчуття обертання (запаморочення периферичного походження);
неможливість серця до правильних скорочень (зупинка серця), швидке та неправильне серцебиття (шлуночкове фібрилювання), сильний та стискаючий біль у грудній клітці (стенокардія);
проблеми з координацією серцевих скорочень (порушення провідності, передсердно-шлуночковий блок), неправильне повільне серцебиття (брадикардія), неправильне швидке серцебиття (тахікардія), перебійки в роботі серця;
низький кров’яний тиск;
збільшення притоку крові (гіперемія);
утруднення дихання, такі як задишка, надзвичайно повільне або швидке дихання;
позіхання;
нудота, блювота, виразки в порожнині рота або на яснах, набряк язика, губ або ясен;
підвищена пітливість;
судоми м’язів;
озноб;
набряк у місці ін’єкції.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

підвищений кров’яний тиск.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

стан ейфорії, тривога/нервозність;
порушення нюху;
непрохані рухи очей, проблеми з очима, такі як звуження зіниць, опущення верхньої повіки (як при синдромі Горнера), розширення зіниць, западіння очного яблука в орбіті, спричинене змінами об’єму орбіти (так звана енофтальмія), подвійне бачення або втрата зору;
порушення слуху, такі як дзвін у вухах, підвищена чутливість до звуків;
неможливість серця до правильних скорочень (недостатність серцевого м’яза);
розширення кровоносних судин (вазодилятація);
зміна кольору шкіри з дезорієнтацією, кашлем, прискореним серцебиттям, прискореним диханням, пітливістю: це можуть бути симптоми нестачі кисню в тканинах (гіпоксія);
швидке або утруднене дихання, сонливість, головний біль, неможливість думати та заснути, що можуть бути ознаками підвищення концентрації вуглекислого газу в крові (гіперкапнія);
змінений голос (хриплість);
набряк губ, язика та ясен, надмірне виділення слини;
утруднення ковтання;
втома, відчуття слабкості, відчуття спеки, біль у місці ін’єкції;
ушкодження нерва.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникають будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Мепівастезин

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці вкладу та на зовнішній упаковці (металевій банці) після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 ℃, захищати від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин став непрозорим або забарвленим.
Вкладені ампули призначені для одноразового використання. Після відкриття ампули ліки слід ввести негайно.
Нещодавно використаний розчин слід утилізувати.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати стоматолога, лікаря або фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мепівастезин

Діючою речовиною є мепівакаїну гідрохлорид.
1 мл розчину для ін'єкцій містить 30 мг мепівакаїну гідрохлориду.
Кожен флакон з 1,7 мл розчину для ін'єкцій містить 51 мг мепівакаїну гідрохлориду.
Інші складові: натрію хлорид, вода для ін'єкцій та розчин натрію гідроксиду 9% (для регулювання pH).

Як виглядає Мепівастезин і що містить упаковка
Лікарський засіб Мепівастезин — це прозорий безбарвний розчин.
Фасується у одноразові флакони з безбарвного нейтрального скла типу I, закриті з одного кінця алюмінієвою кришкою з кільцем із бромбутадієнового гуми, а з іншого кінця — пробкою з бромбутадієнового гуми.
Металева банка містить 50 флаконів по 1,7 мл.
Регістратор
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7bis, 46/48 81043 Capua (CE)
Італія
тел.: +39 0823 626 111
факс: +39 0823 626 228
Виробник
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7bis, 46/48 81043 Capua (CE)
Італія
тел.: +39 0823 626 111
факс: +39 0823 626 228
 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація призначена виключно для медичного фахового персоналу:
Лікарський засіб застосовується виключно лікарями-стоматологами, тому в кінці листка-вкладки для пацієнта буде розміщений повний текст Характеристики лікарського засобу як окремий відривний розділ.