Prospecto: Información para el usuario

MEPIVASTESIN, 30 mg/ml, solución inyectable
Mepivacaini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, dentista o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, dentista o farmacéutico. Vea el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Mepivastesin y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Mepivastesin
Cómo usar Mepivastesin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Mepivastesin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mepivastesin y para qué se utiliza

El medicamento Mepivastesin es un anestésico local que adormece una zona específica para prevenir o minimizar el dolor. Este medicamento se utiliza localmente en procedimientos odontológicos en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años (aproximadamente con un peso corporal de 20 kg). Contiene como principio activo la mepivacaína clorhidrato y pertenece al grupo de anestésicos del sistema nervioso.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mepivastesin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mepivastesin

si el paciente es alérgico a la mepivacaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente es alérgico a otros anestésicos locales pertenecientes al mismo grupo de medicamentos (por ejemplo, lidocaína, bupivacaína);
si el paciente presenta:
- alteraciones cardíacas causadas por un impulso eléctrico anormal que desencadena la contracción del corazón (trastornos graves de la conducción);
- crisis epilépticas resistentes al tratamiento;
en niños menores de 4 años (aproximadamente 20 kg de peso corporal).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Mepivastesin, debe consultar con su dentista si el paciente tiene:

trastornos cardíacos;
anemia grave;
presión arterial alta (hipertensión arterial grave o no tratada);
presión arterial baja (hipotensión);
epilepsia;
enfermedad hepática;
enfermedad renal;
enfermedad que afecta al sistema nervioso y que provoca alteraciones neurológicas (porfiria);
aumento de la acidez sanguínea (acidosis);
trastornos de la circulación sanguínea;
debilidad general del estado del organismo;
infección o estado inflamatorio en el lugar de la inyección.

Debe informar al médico si padece cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente. El médico podría decidir administrar una dosis menor del medicamento.
Mepivastesin y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto utilizar, especialmente si se trata de:

otros anestésicos locales;
medicamentos utilizados para tratar la acidez, úlceras gástricas e intestinales (como la cimetidina);
medicamentos sedantes e hipnóticos;
medicamentos utilizados para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos);
inhibidores del citocromo P450 1A2;
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (propranolol).

Mepivastesin y alimentos
Debe evitarse comer o mascar chicle antes de recuperar la sensibilidad normal, especialmente en niños, debido al riesgo de morderse los labios, la cara interna de las mejillas o la lengua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, está en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico, dentista o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Por precaución, se recomienda evitar el uso de este medicamento durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
Las mujeres que estén en período de lactancia no deben amamantar durante 10 horas después de la administración de la anestesia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede tener un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Tras la administración del medicamento, pueden aparecer mareos (incluyendo sensación de giro, alteraciones visuales y sensación de fatiga), pérdida de conciencia (véase el apartado 4). El paciente no debe abandonar la consulta dental hasta que recupere el control y la sensibilidad (normalmente dentro de los 30 minutos) tras el procedimiento odontológico.
Mepivastesin contiene sodio
El medicamento contiene 1,87 mg de sodio en 1,7 ml de solución, es decir, menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en 1,7 ml de solución, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Mepivastesin

Mepivastesin debe administrarse únicamente por o bajo la supervisión de dentistas u otros
médicos capacitados mediante una inyección local lenta.
El médico ajustará la dosis adecuada según el procedimiento seleccionado, la edad, el peso corporal y el estado general de salud del paciente.
Debe administrarse la dosis más baja posible que permita lograr una anestesia eficaz. Este medicamento se administra mediante inyección en la cavidad oral.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Mepivastesin
Tras la administración de dosis excesivas de anestésicos locales pueden aparecer los siguientes síntomas de intoxicación: excitación, sensación de entumecimiento de los labios y de la lengua, picor y hormigueo alrededor de la boca, mareo, alteraciones visuales y auditivas, zumbido en los oídos, rigidez y temblores musculares, presión arterial baja, latidos cardíacos débiles o irregulares. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe solicitarse ayuda médica de forma urgente.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o dentista.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Después de la administración de Mepivastesin, puede presentarse uno o más de los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

dolor de cabeza.

Efectos adversos infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, encías, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar, sibilancias/asma, urticaria (enrojecimiento): podrían ser síntomas de una reacción de hipersensibilidad (reacciones alérgicas o reacciones de tipo alérgico);
dolor debido a lesión nerviosa (dolor neuropático);
sensación de ardor, pinchazos, hormigueo alrededor de la boca, sin cambios visibles (parestesia);
alteración de la sensibilidad en la zona de la boca y alrededor de ella (hipoestesia);
sabor metálico, alteración del gusto, ausencia de gusto (trastornos del gusto);
mareo (sensación de vacío en la cabeza);
temblor;
pérdida de conciencia, convulsiones, coma;
debilidad;
confusión, desorientación;
trastorno del habla, fluidez verbal;
nerviosismo, excitación;
alteración del equilibrio (pérdida de equilibrio);
somnolencia;
visión borrosa, dificultad para enfocar objetos, alteraciones visuales;
sensación de giro (vértigo periférico);
incapacidad del corazón para contraerse normalmente (paro cardíaco), latidos rápidos e irregulares (fibrilación ventricular), dolor intenso y opresivo en el pecho (angina de pecho);
problemas en la coordinación de los latidos cardíacos (trastornos de la conducción, bloqueo auriculoventricular), latidos cardíacos anormalmente lentos (bradicardia), latidos cardíacos anormalmente rápidos (taquicardia), palpitaciones;
presión arterial baja;
aumento del flujo sanguíneo (hiperemia);
dificultad para respirar, como respiración corta, excepcionalmente respiración lenta o rápida;
bostezos;
náuseas, vómitos, úlceras en la boca o encías, hinchazón de la lengua, labios o encías;
sudoración excesiva;
calambres musculares;
escalofríos;
hinchazón en el lugar de la inyección.

Efectos adversos muy infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

presión arterial alta.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

estado de euforia, ansiedad/nerviosismo;
trastornos del olfato;
movimientos oculares involuntarios, problemas oculares, como constricción de la pupila, caída del párpado superior (como en el síndrome de Horner), dilatación de la pupila, hundimiento del globo ocular en la órbita debido a cambios en el volumen de la órbita (llamado enoftalmos), visión doble o pérdida de la visión;
trastornos auditivos, como zumbidos en los oídos, hipersensibilidad al sonido;
incapacidad del corazón para contraerse normalmente (insuficiencia del músculo cardíaco);
dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación);
cambios en el color de la piel con desorientación, tos, latidos rápidos del corazón, respiración rápida, sudoración: podrían ser síntomas de falta de oxígeno en los tejidos (hipoxia);
respiración rápida o dificultosa, somnolencia, dolor de cabeza, incapacidad para pensar o dormir, que podrían ser síntomas de una concentración elevada de dióxido de carbono en la sangre (hipercapnia);
cambio en la voz (ronquera);
hinchazón de labios, lengua y encías, producción excesiva de saliva;
dificultad para tragar;
fatiga, sensación de debilidad, sensación de calor, dolor en el lugar de la inyección;
lesión nerviosa.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mepivastesin

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase interior y en el envase exterior (lata metálica) tras: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 ℃, proteger de la luz.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora.
Los envases interiores están destinados para uso único. Tras abrir el envase, el medicamento debe administrarse inmediatamente.
Deseche cualquier solución no utilizada.
No elimine los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su dentista, médico o farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Mepivastesin

El principio activo es clorhidrato de mepivacaína.
1 ml de solución inyectable contiene 30 mg de clorhidrato de mepivacaína.
Cada ampolla con 1,7 ml de solución inyectable contiene 51 mg de clorhidrato de mepivacaína.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables e hidróxido de sodio solución al 9% (para ajustar el pH).

Aspecto de Mepivastesin y contenido del envase
Mepivastesin es una solución transparente e incolora.
Se envasa en ampollas desechables de vidrio incoloro neutro tipo I, cerradas en un extremo con tapón de aluminio y disco de goma bromobutilo, y en el otro extremo con tapón de goma bromobutilo.
El estuche metálico contiene 50 ampollas de 1,7 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7bis, 46/48 81043 Capua (CE)
Italia
tel: +39 0823 626 111
fax: +39 0823 626 228
Fabricante
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7bis, 46/48 81043 Capua (CE)
Italia
tel: +39 0823 626 111
fax: +39 0823 626 228
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
El medicamento se administra únicamente por dentistas, por lo que al final del prospecto para el paciente
se incluirá el texto completo de la Ficha Técnica del producto como una sección desprendible.