Mepivastesin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MEPIVASTESIN, 30 mg/ml, soluzione iniettabile
Mepivacaini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al dentista o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il dentista o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Mepivastesin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Mepivastesin
3. Come usare Mepivastesin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mepivastesin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mepivastesin e a cosa serve

Il medicinale Mepivastesin è un anestetico locale che agisce intorpidendo una specifica zona del corpo per prevenire o ridurre il dolore. Viene utilizzato localmente in interventi odontoiatrici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 4 anni (circa 20 kg di peso corporeo). Contiene come principio attivo il cloridrato di mepivacaina e appartiene al gruppo degli anestetici del sistema nervoso.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Mepivastesin

Quando non usare il medicinale Mepivastesin

• se il paziente è allergico alla mepivacaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri anestetici locali appartenenti allo stesso gruppo farmacologico (ad esempio lidocaina, bupivacaina);
• se il paziente presenta:
  • disturbi cardiaci causati da un impulso elettrico anomalo che determina la contrazione cardiaca (gravi disturbi di conduzione);
  • crisi epilettiche resistenti al trattamento;
• nei bambini di età inferiore a 4 anni (circa 20 kg di peso corporeo).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Mepivastesin, è necessario consultare il dentista se il paziente ha:

• disturbi cardiaci;
• grave anemia (anemia);
• pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa grave o non trattata);
• pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• epilessia;
• malattia epatica;
• malattia renale;
• malattia che interessa il sistema nervoso e provoca disturbi neurologici (porfiria);
• aumento dell’acidità del sangue (acidosi);
• disturbi della circolazione sanguigna;
• debolezza generale dello stato fisico;
• infezione o stato infiammatorio nel sito di iniezione.

È necessario informare il medico di una qualsiasi delle condizioni sopra elencate. Il medico potrà decidere di somministrare una dose inferiore del medicinale.
Mepivastesin e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, in particolare:

• altri anestetici locali;
• medicinali utilizzati per il trattamento del bruciore di stomaco, ulcere gastriche e intestinali (come la cimetidina);
• medicinali sedativi e ipnotici;
• medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici);
• inibitori del citocromo P450 1A2;
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (propranololo).

Mepivastesin e alimenti
È necessario evitare di mangiare e di masticare gomme da masticare fino al ripristino della normale sensibilità, specialmente nei bambini, a causa del rischio di mordersi le labbra, la parte interna della guancia o la lingua.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico, il dentista o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Per prudenza, si raccomanda di evitare l’uso del medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Le donne che allattano non dovrebbero allattare per 10 ore dopo la somministrazione dell’anestetico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può avere un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dopo la somministrazione del medicinale possono verificarsi capogiri (compreso il senso di vertigini), disturbi della vista e sensazione di affaticamento, nonché perdita di coscienza (vedere punto 4). Il paziente non dovrebbe lasciare lo studio dentistico fino a quando non avrà recuperato il controllo e la sensibilità (generalmente entro 30 minuti) dopo la procedura odontoiatrica.
Mepivastesin contiene sodio
Il medicinale contiene 1,87 mg di sodio in 1,7 ml di soluzione, ovvero meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in 1,7 ml di soluzione; pertanto, il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare Mepivastesin

Mepivastesin deve essere utilizzato esclusivamente da dentisti o altri medici qualificati, oppure sotto la loro supervisione, mediante lenta iniezione locale.
Il medico stabilirà la dose appropriata in base alla procedura scelta, all'età, al peso corporeo e allo stato di salute generale del paziente.
Si deve utilizzare la dose minima necessaria per ottenere un'anestesia efficace. Questo medicinale viene somministrato mediante iniezione nella cavità orale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Mepivastesin
Dopo la somministrazione di dosi eccessive di anestetici locali possono manifestarsi i seguenti sintomi da intossicazione: eccitazione, sensazione di intorpidimento di labbra e lingua, formicolio e pizzicore intorno alla bocca, vertigini, disturbi visivi e udittivi, ronzio alle orecchie, rigidità e tremore muscolare, bassa pressione sanguigna, battito cardiaco debole o irregolare. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e si deve richiedere immediatamente assistenza medica.
Qualora si abbiano ulteriori domande riguardo all'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al dentista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Dopo la somministrazione di Mepivastesin possono verificarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati.
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10):

• mal di testa.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 1 000):

• eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, delle gengive, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie, respiro sibilante/asma, orticaria (arrossamento): possono essere sintomi di reazione di ipersensibilità (reazioni allergiche o reazioni di tipo allergico);
• dolore dovuto a danno nervoso (dolore neuropatico);
• sensazione di bruciore, formicolio, pizzicore intorno alla bocca, senza alterazioni visibili (parestesia);
• alterazione della sensibilità nella zona e intorno alla bocca (ipostenesia);
• sapore metallico, alterazione del gusto, perdita del gusto (alterazioni della sensibilità gustativa);
• vertigini (sensazione di vuoto nella testa);
• tremore;
• perdita di coscienza, crisi convulsive (convulsioni), coma;
• svenimento;
• stato di confusione, disorientamento;
• disturbo del linguaggio, flusso del linguaggio;
• nervosismo, eccitazione;
• disturbo dell'equilibrio (mancanza di equilibrio);
• sonnolenza;
• visione offuscata, difficoltà a mettere a fuoco un oggetto, disturbi visivi;
• sensazione di giramento (vertigini di origine periferica);
• incapacità del cuore di contrarsi regolarmente (arresto cardiaco), battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione ventricolare), dolore toracico intenso e costrittivo (angina pectoris);
• problemi nella coordinazione del battito cardiaco (disturbi della conduzione, blocco atrioventricolare), battito cardiaco anormalmente lento (bradicardia), battito cardiaco anormalmente rapido (tachicardia), palpitazioni;
• pressione sanguigna bassa;
• aumento del flusso sanguigno (iperemia);
• difficoltà respiratorie, come respiro corto, respirazione eccezionalmente lenta o rapida;
• sbadiglio;
• nausea, vomito, ulcere nella cavità orale o nelle gengive, gonfiore della lingua, delle labbra o delle gengive;
• sudorazione eccessiva;
• crampi muscolari;
• brividi;
• gonfiore nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

• pressione sanguigna alta.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• stato di euforia, ansia/nervosismo;

• disturbi dell'olfatto;

• movimenti involontari degli occhi, problemi agli occhi, come restringimento della pupilla, caduta della palpebra superiore (come nel sindrome di Horner), dilatazione della pupilla, enoftalmo (occhio che affonda nell'orbita a causa di cambiamenti nel volume dell'orbita), visione doppia o perdita della vista;

• disturbi dell'udito, come ronzio nelle orecchie, ipersensibilità ai suoni;

• incapacità del cuore di contrarsi regolarmente (insufficienza del muscolo cardiaco);

• dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione);

• cambiamenti del colore della pelle con disorientamento, tosse, battito cardiaco rapido, respiro rapido, sudorazione: possono essere sintomi di carenza di ossigeno nei tessuti (ipossia);

• respiro rapido o difficoltoso, sonnolenza, mal di testa, incapacità di pensare e di addormentarsi, che possono essere sintomi di un'elevata concentrazione di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia);

• voce alterata (raucedine);

• gonfiore delle labbra, della lingua e delle gengive, eccessiva produzione di saliva;

• difficoltà di deglutizione;

• affaticamento, sensazione di debolezza, sensazione di calore, dolore nel sito di iniezione;

• danno nervoso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il paziente manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Mepivastesin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dell'astuccio e sull'imballaggio esterno (lattina di metallo) dopo: Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25 ℃, al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione non è limpida e incolore.
Gli astucci sono destinati all'uso monouso. Dopo l'apertura dell'astuccio, il medicinale deve essere somministrato immediatamente.
Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al dentista, al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mepivastesin

• La sostanza attiva è cloridrato di mepivacaina.
• 1 ml di soluzione iniettabile contiene 30 mg di cloridrato di mepivacaina.
• Ogni fiala da 1,7 ml di soluzione iniettabile contiene 51 mg di cloridrato di mepivacaina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili e soluzione di idrossido di sodio al 9% (per l'aggiustamento del pH).

Come si presenta Mepivastesin e contenuto della confezione
Mepivastesin è una soluzione trasparente e incolore.
È confezionato in fiale monodose in vetro incolore neutro di tipo I, chiuse ad una estremità con un tappo in alluminio e un disco di gomma bromobutilica, e all'altra estremità con un tappo di gomma bromobutilica.
La confezione in latta contiene 50 fiale da 1,7 ml ciascuna.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7bis, 46/48 81043 Capua (CE)
Italia
tel: +39 0823 626 111
fax: +39 0823 626 228
Produttore
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7bis, 46/48 81043 Capua (CE)
Italia
tel: +39 0823 626 111
fax: +39 0823 626 228
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Il medicinale è somministrato esclusivamente da dentisti; pertanto, alla fine del foglietto illustrativo per i pazienti verrà allegata l'integra versione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto come sezione staccabile.