Укладомок, що входить до упаковки: інформація для користувача

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладомка перед застосуванням ліку.

Зберігайте цей укладомок, щоб у разі потреби можна було знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладомку, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.

МЕПІДОНТ 3%
(Mepivacaini hydrochloridum)
30 мг/мл, розчин для ін'єкцій
МЕПІДОНТ 2% з адреналіном 1:100 000
(Mepivacaini hydrochloridum+Adrenalinum)
(20 мг + 0,01 мг)/мл, розчин для ін'єкцій
Зміст укладомка

Що таке Мепідонт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Мепідонт
Як застосовувати Мепідонт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Мепідонт
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Мепідонт і для чого його застосовують

Мепівакаїн, діюча речовина ліку, є місцевим знеболювальним засобом амідної будови. Його властивості зумовлені пригніченням іонних струмів, відповідальних за виникнення та поширення імпульсів у клітинній мембрані нейрону.
Знеболювальна дія починається швидко.
Тривалість ефективної дії ліку залежить від місця введення, концентрації та наявності або відсутності адреналіну — засобу, що звужує кровоносні судини.
Мепівакаїн швидко метаболізується в печінці та виводиться нирками.
Мепівакаїн зв'язується з білками плазми в кількості від 60% до 80%, а період напіввиведення з плазми становить 115 хвилин.
Показання:
Усі консервативні та хірургічні втручання в стоматології.
МЕПІДОНТ з адреналіном показаний у випадках, коли бажано досягти місцевого знеболення тривалої дії, або коли необхідно досягти стану місцевої анемізації.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мепідонт

Коли не застосовувати препарат Мепідонт:

якщо пацієнт має алергію на мепівакаїну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6). Застосування препарату, що містить судинозвужувальну речовину, є протипоказаним у осіб із серйозними захворюваннями серця та периферичних артерій, гіпертонією, мігренню, гіпертиреозом, цукровим діабетом, збільшенням передміхурової залози, вузькокутною глаукомою та нефропатією.

Попередження та заходи обережності
Описано окремі випадки смерті осіб, у яких раніше не виявляли підвищеної чутливості.
Мепідонт з адреналіном містить натрію піросульфіт.
Ця речовина може викликати алергічні реакції та тяжкі напади астми у осіб, схильних до алергії.
Ефективність і безпека застосування мепівакаїну в стоматології залежать від правильного добору дози та способу введення препарату, а також від дотримання відповідних заходів обережності.
Перед початком застосування препарату Мепідонт слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність, їй слід
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат МЕПІДОНТ не слід застосовувати під час вагітності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
МЕПІДОНТ має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікар повинен вирішити, чи може пацієнт керувати транспортним засобом або працювати з механізмами після
введення препарату.
МЕПІДОНТ та інші ліки
Препарат, що містить адреналін, слід застосовувати з обережністю у осіб, які лікуються інгібіторами МАО та трициклічними антидепресантами (ліки, що використовуються, зокрема, в психіатрії).
У кожному випадку слід застосовувати найменші дози та концентрації, необхідні для досягнення бажаного ефекту. Пацієнта необхідно уважно спостерігати, а введення препарату слід негайно припинити після появи першого тривожного симптому (наприклад, порушення з боку органів чуття).
Розчин, що містить адреналін, може викликати клінічно значущі взаємодії з інгібіторами МАО та трициклічними антидепресантами (тяжка гіпертензія), з похідними фенотіазину або бутирофенону (можливе зворотне діяння адреналіну, що підвищує тиск).
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі ліки, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.

3. Як застосовувати Мепідонт

1–2 мл або більше, залежно від процедури, інфільтраційно або у вигляді блокади периферичного нерва.
Розчин знеболювального засобу слід вводити невеликими дозами зі швидкістю приблизно 1 мл/хв.,
після попередньої аспірації.
У здорових дорослих, які не отримували седативних засобів, максимальна доза,
введена одноразово або кількома послідовними ін’єкціями протягом не більше ніж
90 хвилин, становить 7 мг гідрохлориду мепівакаїну на кілограм маси тіла, до загальної
дози, що не перевищує 550 мг гідрохлориду мепівакаїну та 0,2 мг адреналіну.
Максимальна доза: 1000 мг мепівакаїну на 24 години.
У дітей дози слід зменшити відповідно до маси тіла та віку.
У разі виникнення відчуття, що дія препарату Мепідонт занадто сильна або занадто слабка, слід
повідомити лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза препарату Мепідонт
Слід уникати передозування знеболювального засобу, і ніколи не вводити дві
максимальні дози поспіль, якщо інтервал між ними менший за 24 години.
Рекомендується застосовувати нижчі концентрації та дози, які дозволять досягти бажаного
знеболювального ефекту.
Описано такі токсичні дії внаслідок передозування:

стимуляція центральної нервової системи зі станом збудження, тремтінням, дезорієнтацією, запамороченням, розширенням зіниць, прискореним метаболізмом та підвищеною температурою тіла;
при дуже великих дозах: напруження щелеп (тризм) та судоми.

Лікування
При перших ознаках тривожних симптомів слід припинити введення препарату. Потрібно
розташувати пацієнта у горизонтальному положенні та переконатися, що він вільно дихає; якщо ні — слід ввести кисень, а при зупинці дихання — штучну вентиляцію легень.
Слід уникати застосування аналептиків, що діють на довгастий мозок, щоб не погіршувати
стан пацієнта через збільшення споживання кисню.
Судоми можна припинити введенням діазепаму у дозі 10–20 мг внутрішньовенно.
Застосування барбітуратів не рекомендується, щоб не посилювати депресію довгастого мозку.
Покращення стану серцево-судинної системи можна досягти внутрішньовенним
введенням глюкокортикостероїдів. Додатково можна використовувати розчинені розчини
засобів, що стимулюють альфа- та бета-рецептори з судинозвужувальною дією (наприклад, мефентермін, метарамінол тощо) або сульфат атропіну.
Завжди слід мати під рукою відповідний комплект, необхідний для надання невідкладної допомоги, а також відповідно підготовлений персонал.
У деяких випадках після застосування місцевих знеболювальних засобів, навіть за відсутності
індивідуальної гіперчутливості в анамнезі, спостерігалися небезпечні ускладнення, навіть
з трагічними наслідками.
Мепідонт з адреналіном містить натрію піросульфіт; ця речовина може викликати алергічну
реакцію у осіб, схильних до гіперчутливості, особливо при бронхіальній астмі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування мепівакаїну, подібні до тих, що спостерігаються під час застосування інших місцевих анестетиків амідної будови.
Ці ефекти залежать від дози і можуть бути спричинені високим рівнем препарату в плазмі крові, що є наслідком передозування, швидкого всмоктування або випадкового введення до судини, або ж можуть бути пов’язані з гіперчутливістю, ідіосинкразією чи зниженою толерантністю пацієнта.
Описано такі побічні ефекти:
Порушення нервової системи:
Підбудова центральної нервової системи зі станом збудження, тремтіння, дезорієнтація, запаморочення, розширення зіниць, прискорений метаболізм та підвищення температури тіла. Після дуже великих доз: клацання щелепами та судоми.
Порушення судин:
Розширення судин, гіпертензія.
Порушення серця:
Порушення серцевого ритму, брадикардія.
Порушення імунної системи:
Алергічні реакції (у найтяжчих випадках — анафілактичний шок).
Алергічні реакції на мепівакаїн трапляються дуже рідко (<1/10 000); якщо вони виникнуть, необхідно діяти згідно зі стандартним протоколом.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
Прискорення дихання, розширення бронхів.
Порушення шлунку та кишечника:
Нудота, блювота.
Порушення шкіри та підшкірної тканини:
Зміни шкіри, кропив’янка, набряк, пітливість.
Засіб, що звужує судини, може спричинити такі реакції, особливо у осіб із захворюваннями серцево-судинної системи: тривога, пітливість, порушення дихання, порушення серцевого ритму, гіпертензія (що може бути серйозним станом у пацієнтів із стійкою гіпертензією та у пацієнтів із гіпертиреозом), сильний головний біль, світлобоязнь, біль у потилиці, блювота.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел. (22) 49 21 301, факс (22) 49 21 309. Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Мепідонт

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мепідонт
МЕПІДОНТ 3%
1 мл розчину містить 30 мг гідрохлориду мепівакаїну (Mepivacaini hydrochloridum).
1,8 мл розчину (1 вклад) містить 54 мг гідрохлориду мепівакаїну (Mepivacaini hydrochloridum).
МЕПІДОНТ 2% з адреналіном 1:100 000
1 мл розчину містить 20 мг гідрохлориду мепівакаїну (Mepivacaini hydrochloridum)
та 0,01 мг адреналіну у вигляді винограднокислого адреналіну.
1,8 мл розчину (1 вклад) містить 36 мг гідрохлориду мепівакаїну (Mepivaini hydrochloridum)
та 0,018 мг адреналіну у вигляді винограднокислого адреналіну.
Інші складові: Мепідонт 3% містить допоміжні речовини: натрію хлорид та воду для ін'єкцій,
а Мепідонт 2% з адреналіном — додатково натрію піросульфіт.
Як виглядає та що містить упаковка
Картонна коробка містить 10 або 50 вкладів для шприців для стоматологічного використання.
Відповідальний суб'єкт:
Molteni Dental s.r.l., Via Ilio Barontini 8, Localita Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Італія
Виробник:
Laboratorios Normon S.A., Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Іспанія
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до:
Molteni Stomat Sp. z o.o.,
30-733, Краків, вул. Obrońców Modlina 3,
Тел. (012) 653 25 85; Факс. (012) 654 15 60