Мепидонт 2% с адреналином 1:100.000

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Данное лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

МЕПИДОНТ 3%
(Mepivacaini hydrochloridum)
30 мг/мл, раствор для инъекций
МЕПИДОНТ 2% с адреналином 1:100 000
(Mepivacaini hydrochloridum + Adrenalinum)
(20 мг + 0,01 мг)/мл, раствор для инъекций
Содержание инструкции

1. Что такое МЕПИДОНТ и для чего он применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением МЕПИДОНТ
3. Способ применения МЕПИДОНТ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Условия хранения МЕПИДОНТ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое МЕПИДОНТ и для чего он применяется

Мепивакаин — действующее вещество препарата — является местным анестетиком амидного типа. Его свойства обусловлены блокированием ионных токов, ответственных за возникновение и распространение импульсов в клеточной мембране нейрона.
Анестезирующее действие начинается быстро.
Продолжительность эффективного действия препарата зависит от места введения, концентрации и наличия или отсутствия адреналина — сосудосуживающего средства.
Мепивакаин быстро метаболизируется в печени и выводится почками.
Мепивакаин связывается с белками плазмы в диапазоне от 60% до 80%, а период полувыведения из плазмы составляет 115 минут.
Показания:
Все консервативные и хирургические вмешательства в стоматологии.
МЕПИДОНТ с адреналином показан в тех случаях, когда желательно достичь местной анестезии с более продолжительным действием, либо когда необходимо достичь местного состояния анемизации.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Мепидонт

Когда не следует применять лекарство Мепидонт:

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид мепивакаина или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Применение препарата, содержащего сосудосуживающее вещество, противопоказано у пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца и периферических артерий, артериальной гипертензией, мигренью, гипертиреозом, сахарным диабетом, гиперплазией предстательной железы, закрытоугольной глаукомой и нефропатией.

Предупреждения и меры предосторожности
Описаны редкие случаи смерти пациентов, у которых ранее не отмечалась повышенная чувствительность.
Мепидонт с адреналином содержит пирросульфит натрия.
Это вещество может вызывать аллергические реакции, а также тяжелые приступы астмы у людей, склонных к аллергии.
Эффективность и безопасность применения мепивакаина в стоматологии зависят от правильного выбора дозы и способа введения препарата, а также от соблюдения соответствующих мер предосторожности.
Перед началом применения лекарства Мепидонт необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, либо подозревает, что может быть беременной, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Лекарство МЕПИДОНТ не следует применять в период беременности.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
МЕПИДОНТ оказывает незначительное влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Врач должен решить, может ли пациент водить автомобиль или управлять механизмами после введения препарата.

МЕПИДОНТ и другие лекарства
Препарат, содержащий адреналин, следует применять с осторожностью у пациентов, получающих ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты (лекарства, применяемые, в частности, в психиатрии).
В каждом случае следует использовать минимальные дозы и концентрации, необходимые для достижения желаемого эффекта. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением, а введение препарата необходимо немедленно прекратить при появлении первых тревожных симптомов (например, нарушений со стороны органов чувств).
Раствор, содержащий адреналин, может вызывать клинически значимые взаимодействия с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами (тяжелая гипертензия), с производными фенотиазина или бутирофенона (возможна инверсия действия адреналина, повышающего давление).
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

3. Как применять Мепидонт

1–2 мл или более в зависимости от процедуры, инфильтрационно или в виде блокады периферического нерва.
Раствор анестетика следует вводить малыми дозами со скоростью около 1 мл/мин,
после предварительной аспирации.
У здорового взрослого человека, который не получал седативные средства, максимальная доза,
введенная однократно или в нескольких последовательных инъекциях в течение периода не более
90 минут, составляет 7 мг гидрохлорида мепивакаина на килограмм массы тела, до общей
дозы, не превышающей 550 мг гидрохлорида мепивакаина, а также 0,2 мг адреналина.
Максимальная доза: 1000 мг мепивакаина в течение 24 часов.
У детей указанные дозы следует уменьшить в зависимости от массы тела и возраста.
Если возникает ощущение, что действие препарата Мепидонт слишком сильное или слишком слабое, необходимо
сообщить врачу.
Применение дозы препарата Мепидонт, превышающей рекомендованную
Следует избегать передозировки анестетика и никогда не вводить две максимальные дозы подряд,
если интервал между ними менее 24 часов.
Рекомендуется применение более низких концентраций и доз, позволяющих достичь желаемого
анестезирующего эффекта.
При передозировке описаны следующие токсические эффекты:

• возбуждение центральной нервной системы с состоянием возбуждения, дрожью, дезориентацией, головокружением, расширением зрачков, ускоренным метаболизмом и повышением температуры тела;
• при очень больших дозах: тризм и судороги.

Лечение
При появлении первого тревожного симптома необходимо прекратить введение препарата.
Следует уложить пациента в горизонтальное положение и убедиться, что он свободно дышит; если нет — следует дать кислород, а при апноэ — провести искусственную вентиляцию легких.
Следует избегать применения аналептиков, действующих на продолговатый мозг, чтобы не ухудшить состояние пациента за счёт увеличения потребления кислорода.
Судороги можно купировать введением диазепама в дозе 10–20 мг внутривенно.
Применение барбитуратов не рекомендуется, чтобы не усиливать депрессию продолговатого мозга.
Улучшение состояния сердечно-сосудистой системы можно достичь внутривенным введением
глюкокортикостероидов. Дополнительно можно ввести разведённые растворы средств,
стимулирующих альфа- и бета-рецепторы с сосудосуживающим действием (например, мефентермина, метараминола и др.) или сульфат атропина.
Всегда должен быть в наличии комплект, необходимый для оказания неотложной помощи, а также соответствующим образом обучённый персонал.
В нескольких случаях после применения местных анестетиков при отсутствии в анамнезе индивидуальной гиперчувствительности наблюдались опасные осложнения, вплоть до летальных исходов.
Мепидонт с адреналином содержит пирросульфит натрия; это вещество может вызывать аллергическую реакцию у чувствительных лиц, особенно у больных бронхиальной астмой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении мепивакаина, схожи с теми, что наблюдаются при применении других местных анестетиков амидного строения.

Эти побочные эффекты зависят от дозы и могут быть вызваны высокой концентрацией препарата в плазме крови, возникающей вследствие передозировки, быстрого всасывания или случайного введения в сосуд, либо могут быть обусловлены повышенной чувствительностью, идиосинкразией или сниженной толерантностью пациента.

Описаны следующие побочные эффекты:

Нарушения со стороны нервной системы:

Возбуждение центральной нервной системы с состоянием возбуждения, дрожание, дезориентация, головокружение, расширение зрачков, ускоренный метаболизм и повышение температуры тела. При очень больших дозах: тризм и судороги.

Нарушения со стороны сосудов:

Расширение сосудов, артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны сердца:

Нарушения сердечного ритма, брадикардия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Аллергические реакции (в наиболее тяжёлых случаях — анафилактический шок).

Аллергические реакции на мепивакаин возникают очень редко (<1/10 000); при их возникновении следует действовать стандартным образом.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Учащённое дыхание, расширение бронхов.

Нарушения со стороны желудка и кишечника:

Тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани:

Кожные изменения, крапивница, отёк, потливость.

Вазоконстриктор может вызвать следующие реакции, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями: тревожность, потливость, нарушения дыхания, нарушения сердечного ритма, артериальную гипертензию (что может быть серьёзным состоянием у пациентов с устойчивой гипертензией и у пациентов с гипертиреозом), сильную головную боль, светобоязнь, боль в затылке, рвоту.

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. (22) 49 21 301, факс (22) 49 21 309. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Мепидонт

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мепидонт
МЕПИДОНТ 3%
1 мл раствора содержит 30 мг гидрохлорида мепивакаина (Mepivacaini hydrochloridum).
1,8 мл раствора (1 картридж) содержит 54 мг гидрохлорида мепивакаина (Mepivacaini hydrochloridum).
МЕПИДОНТ 2% с адреналином 1:100 000
1 мл раствора содержит 20 мг гидрохлорида мепивакаина (Mepivacaini hydrochloridum)
и 0,01 мг адреналина в виде винной соли адреналина.
1,8 мл раствора (1 картридж) содержит 36 мг гидрохлорида мепивакаина (Mepivacaini hydrochloridum)
и 0,018 мг адреналина в виде винной соли адреналина.
Вспомогательные вещества: Мепидонт 3% содержит вспомогательные вещества: натрия хлорид и воду для инъекций, а Мепидонт 2% с адреналином дополнительно содержит натрия пирросульфит.
Внешний вид и содержимое упаковки
Картонная коробка содержит 10 или 50 картриджей для шприцев стоматологического применения.
Регистрационный держатель:
Molteni Dental s.r.l., Via Ilio Barontini 8, Localita Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Италия
Производитель:
Laboratorios Normon S.A., Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Испания
Для получения более подробной информации обращайтесь в:
Molteni Stomat Sp. z o.o.,
30-733, Краков, ул. Обронцев Модлина 3,
Тел. (012) 653 25 85; Факс. (012) 654 15 60