Mepidont 2% con adrenalina 1:100.000

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero analoghi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

MEPIDONT 3%
(Mepivacaini hydrochloridum)
30 mg/ml, soluzione iniettabile
MEPIDONT 2% con adrenalina 1:100 000
(Mepivacaini hydrochloridum+Adrenalinum)
(20 mg + 0,01 mg)/ml, soluzione iniettabile
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Mepidont e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Mepidont
3. Come usare Mepidont
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mepidont
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mepidont e a cosa serve

La mepivacaina, principio attivo del medicinale, è un anestetico locale di struttura amidica. Le sue proprietà derivano dall’inibizione delle correnti ioniche responsabili della generazione e della propagazione degli stimoli nella membrana cellulare del neurone. L’effetto anestetico insorge rapidamente.
La durata dell’effetto dipende dal sito di iniezione, dalla concentrazione e dalla presenza o assenza di adrenalina, un agente vasocostrittore.
La mepivacaina viene rapidamente metabolizzata nel fegato ed eliminata dai reni.
La mepivacaina si lega alle proteine plasmatiche per il 60-80% e la sua emivita plasmatica è di 115 minuti.
Indicazioni:
Interventi conservativi e chirurgici in odontoiatria.
MEPIDONT con adrenalina è indicato quando si desidera ottenere un’anestesia locale di durata prolungata o quando è necessario ottenere uno stato di anemizzazione locale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Mepidont

Quando non usare Mepidont:

• se il paziente è allergico alla mepivacaina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). L'uso di un medicinale contenente un agente vaso-costrittore è controindicato in persone con gravi malattie cardiache e arteriopatie periferiche, ipertensione, emicrania, ipertiroidismo, diabete, ipertrofia prostatica, glaucoma ad angolo stretto e nefropatia.

Avvertenze e precauzioni
Sono stati riportati rari casi di morte in soggetti nei quali precedentemente non era stata riscontrata alcuna ipersensibilità.
Mepidont con adrenalina contiene solfito sodico.
Questa sostanza può provocare reazioni di ipersensibilità e gravi attacchi di asma in soggetti sensibili.
L'efficacia e la sicurezza d'uso della mepivacaina in odontoiatria dipendono dalla corretta scelta della dose e della modalità di somministrazione, nonché dall'osservanza delle opportune precauzioni.
Prima di iniziare l'uso di Mepidont, è necessario discuterne con il medico.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno o sospetta di essere in gravidanza, deve
consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medicinale MEPIDONT non deve essere usato durante la gravidanza.
Guida di veicoli e uso di macchinari
MEPIDONT ha un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il medico deve decidere se il paziente può guidare veicoli o usare macchinari dopo la somministrazione del medicinale.
MEPIDONT e altri medicinali
Il medicinale contenente adrenalina deve essere usato con cautela in soggetti in trattamento con inibitori della MAO e antidepressivi triciclici (medicinali utilizzati tra l'altro in psichiatria).
In ogni caso, si devono usare le dosi e le concentrazioni più basse necessarie per ottenere l'effetto desiderato. Il paziente deve essere sottoposto a stretta sorveglianza e la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente alla comparsa del primo sintomo preoccupante (ad es. disturbi a carico degli organi di senso).
La soluzione contenente adrenalina può determinare interazioni clinicamente significative con inibitori della MAO e antidepressivi triciclici (grave ipertensione), con derivati della fenotiazina o del butirofenone (possibile inversione dell'effetto pressorio dell'adrenalina).
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

3. Come usare Mepidont

Da 1 a 2 ml o più, a seconda dell'intervento, per infiltrazione o come blocco di un nervo periferico.
La soluzione anestetica deve essere iniettata in piccole frazioni, con velocità di circa 1 ml/min.,
previa aspirazione.
In soggetti adulti sani, che non abbiano ricevuto sedativi, la dose massima,
somministrata in un’unica somministrazione o in più iniezioni consecutive nell’arco di non più di
90 minuti, è di 7 mg di cloridrato di mepivacaina per kg di peso corporeo, fino a una dose totale
non superiore a 550 mg di cloridrato di mepivacaina e 0,2 mg di adrenalina.
Dose massima: 1000 mg di mepivacaina nelle 24 ore.
Nei bambini le dosi indicate devono essere ridotte in base al peso corporeo e all'età.
Se si avverte che l'effetto del medicinale Mepidont è troppo intenso o troppo debole, è necessario
informare il medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Mepidont
È necessario evitare il sovradosaggio dell'anestetico e mai somministrare due dosi massime consecutive,
se l'intervallo tra le due somministrazioni è inferiore a 24 ore.
È consigliabile utilizzare concentrazioni e dosi più basse, sufficienti a ottenere l'effetto anestetico desiderato.
Sono stati descritti i seguenti effetti tossici in seguito a sovradosaggio:

• eccitazione del sistema nervoso centrale con stato di agitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e aumento della temperatura corporea;
• con dosi molto elevate: trisma e convulsioni.

Gestione
All'insorgere del primo sintomo preoccupante, si deve interrompere la somministrazione del medicinale.
Si deve posizionare il paziente in posizione orizzontale e assicurarsi che respiri liberamente; in caso contrario,
si deve somministrare ossigeno e, in caso di apnea, si deve praticare ventilazione artificiale.
È necessario evitare l'uso di analettici che agiscono sul bulbo, per non peggiorare le condizioni del paziente
aumentando il consumo di ossigeno.
Le convulsioni possono essere controllate somministrando diazepam per via endovenosa in dosi da 10 a 20 mg.
Non è consigliabile l'uso di barbiturici, per non aggravare la depressione del bulbo.
Il miglioramento delle condizioni cardiovascolari può essere ottenuto mediante somministrazione endovenosa
di glucocorticosteroidi. In aggiunta, si possono utilizzare soluzioni diluite di sostanze stimolanti dei recettori alfa e beta con effetto vasocostrittore (ad esempio mefentermina, metaraminolo, ecc.) o solfato di atropina.
È sempre necessario disporre immediatamente di un'apposita attrezzatura per l'intervento d'emergenza
e di personale adeguatamente formato.
In alcuni casi, dopo l'uso di anestetici locali, in assenza di allergie pregresse, si sono verificate gravi complicanze,
anche con esito fatale.
Mepidont con adrenalina contiene solfito sodico; questa sostanza può causare reazioni di tipo allergico,
in particolare in soggetti sensibili, specialmente con asma bronchiale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’uso della mepivacaina sono simili a quelli osservati con altri anestetici locali di struttura amidica.
Tali effetti dipendono dalla dose e possono essere causati da un’elevata concentrazione del farmaco nel plasma, conseguente a sovradosaggio, rapido assorbimento o iniezione accidentale nel vaso, oppure possono essere dovuti a ipersensibilità, idiosincrasia o ridotta tolleranza del paziente.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Disturbi del sistema nervoso:
Eccitazione del sistema nervoso centrale con stato di agitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e ipertermia. Dopo dosi molto elevate: convulsioni e trisma.
Disturbi vascolari:
Vasodilatazione, ipertensione.
Disturbi cardiaci:
Alterazioni del ritmo cardiaco, bradicardia.
Disturbi del sistema immunitario:
Reazioni allergiche (nei casi più gravi, shock anafilattico).
Le reazioni di ipersensibilità alla mepivacaina sono molto rare (<1/10 000); se si verificano, è necessario intervenire in modo appropriato.
Disturbi dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino:
Aumento della frequenza respiratoria, broncodilatazione.
Disturbi gastrointestinali:
Nausea, vomito.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
Lesioni cutanee, orticaria, edema, sudorazione.
Il vasocostrittore può provocare le seguenti reazioni, specialmente in persone con malattie cardiovascolari: ansia, sudorazione, disturbi respiratori, alterazioni del ritmo cardiaco, ipertensione (condizione potenzialmente grave nei pazienti con ipertensione arteriosa stabile e nei pazienti con ipertiroidismo), forte cefalea, fotofobia, dolore retrosternale, vomito.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. (22) 49 21 301, fax (22) 49 21 309. Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Mepidont

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mepidont
MEPIDONT 3%
1 ml di soluzione contiene 30 mg di cloridrato di mepivacaina (Mepivacaini hydrochloridum).
1,8 ml di soluzione (1 cartuccia) contengono 54 mg di cloridrato di mepivacaina (Mepivacaini hydrochloridum).
MEPIDONT 2% con adrenalina 1:100 000
1 ml di soluzione contiene 20 mg di cloridrato di mepivacaina (Mepivacaini hydrochloridum)
e 0,01 mg di adrenalina sotto forma di tartrato di adrenalina.
1,8 ml di soluzione (1 cartuccia) contengono 36 mg di cloridrato di mepivacaina (Mepivacaini hydrochloridum)
e 0,018 mg di adrenalina sotto forma di tartrato di adrenalina.
Altri componenti: Mepidont 3% contiene eccipienti: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili,
mentre Mepidont 2% con adrenalina contiene inoltre pirosolfito di sodio.
Aspetto e contenuto della confezione
La confezione in cartone contiene 10 o 50 cartucce per siringhe per uso odontoiatrico.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Molteni Dental s.r.l., Via Ilio Barontini 8, Localita Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Italia
Produttore:
Laboratorios Normon S.A., Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spagna
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
Molteni Stomat Sp. z o.o.,
30-733, Cracovia, ul. Obrońców Modlina 3,
Tel. (012) 653 25 85; Fax. (012) 654 15 60