Менсінорм Сет

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Менсінорм Сет, 900 ОД
порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Menotropinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
• У цій інструкції лікарський засіб Менсінорм Сет у дозі 900 ОД, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій, іменується як Менсінорм Сет.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Менсінорм Сет і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Менсінорм Сет
3. Як застосовувати лікарський засіб Менсінорм Сет
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Менсінорм Сет
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Менсінорм Сет і для чого його застосовують

• Лікарський засіб Менсінорм Сет застосовують для стимуляції овуляції у жінок, у яких не відбувається овуляція, і лікування іншими лікарськими засобами (цитрат кломіфену) не дало очікуваних результатів.
• Лікарський засіб Менсінорм Сет застосовують для стимуляції розвитку кількох фолікулів яєчників (і, відповідно, кількох яйцеклітин) у жінок, які проходять лікування безпліддя.

Лікарський засіб Менсінорм Сет — це високочиста людська менопаузальна гонадотропіна, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються гонадотропінами.
Кожна багаторазова ампула містить ліофілізований порошок, що містить 900 ОД людського фолікулостимулюючого гормону (англ. follicle stimulating hormone, FSH) і 900 ОД людського лютеїнізуючого гормону (англ. luteinising hormone, LH).
Людську менопаузальну гонадотропіну (англ. human menopausal gonadotropin, HMG) отримують з сечі жінок після менопаузи. Для підвищення загальної активності LH додано людську хоріонічну гонадотропіну (англ. human chorionic gonadotrophin, hCG) — гормон, який отримують з сечі вагітних жінок.
Цей лікарський засіб слід застосовувати під наглядом лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Менсінорм Сет

Перед початком лікування буде проведена оцінка фертильності обох партнерів.
Коли не застосовувати лікарський засіб Менсінорм Сет:

• якщо у пацієнтки є збільшені яєчники або кісти яєчників, що не спричинені гормональними порушеннями (синдром полікістозних яєчників);
• якщо у пацієнтки спостерігається кровотеча невідомого походження;
• якщо у пацієнтки є злоякісні пухлини яєчників, матки або молочних залоз;
• якщо у пацієнтки є збільшення (пухлина) гіпофіза або гіпоталамуса (частин мозку);
• якщо у пацієнтки є гіперчутливість до менотропіну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Цей засіб не слід застосовувати жінкам з передчасною менопаузою, вродженими аномаліями статевих органів або певними пухлинами матки, які унеможливлюють нормальне перебігання вагітності.
Попередження та заходи обережності
До цього часу не повідомлялося про випадки алергічних реакцій на лікарський засіб Менсінорм Сет, однак, якщо у пацієнтки в минулому спостерігалися алергічні реакції на подібні ліки, про це слід повідомити лікаря.
Застосування цього лікарського засобу підвищує ризик розвитку захворювання, відомого як синдром гіперстимуляції яєчників (англ. ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS) (див. розділ 4 Можливі небажані ефекти). У разі розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників лікування буде припинено, і необхідно уникати настання вагітності. Перші симптоми гіперстимуляції яєчників — біль у нижніх відділах живота, нудота, блювота та збільшення маси тіла. При виникненні вищезазначених симптомів слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. У тяжких, хоча й рідкісних випадках, може виникнути збільшення яєчників та накопичення рідини в черевній порожнині або грудній клітці.
Цей лікарський засіб, що застосовується для вивільнення зрілих яйцеклітин (що містить людину хоріонічний гонадотропін (hCG)), може також сприяти підвищенню ймовірності розвитку OHSS. Тому застосування hCG не рекомендовано при розвиваючомуся OHSS.
Не слід мати статевого життя принаймні протягом 4 днів, навіть при застосуванні механічних методів контрацепції.
У жінок із проблемами фертильності ризик викиднів вищий, ніж у загальній популяції.
У жінок, яким проводиться лікування з метою індукції овуляції, ризик багатоплідної вагітності та пологів вищий, ніж при природному заплідненні. Однак цей ризик можна зменшити шляхом застосування рекомендованої дози лікарського засобу.
У жінок із аномаліями маткових труб спостерігається незначно підвищений ризик ектопічної вагітності.
Багатоплідна вагітність та характеристики партнерів, що проходять лікування безпліддя (наприклад, вік жінки, параметри сперми), можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком вроджених вад.
Застосування лікарського засобу Менсінорм Сет, так само як і сама вагітність, може сприяти підвищенню ризику тромбозу. Тромбоз полягає у утворенні тромбу в судині, найчастіше у венах нижніх кінцівок або легень.
Перед початком застосування лікарського засобу слід обговорити це з лікарем, особливо в таких випадках:

• у пацієнтки раніше діагностували підвищений ризик тромбозу;
• у пацієнтки або у когось із її найближчих родичів коли-небудь у минулому був тромбоз;
• пацієнта має надмірну ожиріння.

Діти
Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей.
Менсінорм Сет та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лікарський засіб Менсінорм Сет не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Менсінорм Сет не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Менсінорм Сет містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в приготованому розчині, тобто засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Менсінорм Сет

Рекомендована доза та тривалість лікування:
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Жінки, у яких не відбувається овуляція, з нерегулярними місячними або їх відсутністю:
Згідно з загальним правилом, перше введення в дозі 75 од. проводять у перший
тиждень менструального циклу після появи природного або індукованого менструального кровотечіння.
Надалі ліки Менсінорм Сет застосовують щодня в дозі, призначеній лікарем, а лікування
продовжують до моменту формування в яєчнику принаймні одного зрілого фолікула.
Лікар коригує дозу ліків Менсінорм Сет залежно від реакції яєчників,
яку визначають на підставі діагностичних досліджень.
У момент досягнення одним фолікулом яєчника необхідного ступеня розвитку застосування
ліків Менсінорм Сет припиняють, а овуляцію викликають за допомогою іншого гормону
(хоріонічного гонадотропіну, hCG).
Овуляція найчастіше відбувається через 32–48 годин.
На цьому етапі лікування можливе запліднення. Рекомендується щоденно мати статевий зв’язок,
починаючи з дня, що передує введенню hCG. Якщо незважаючи на овуляцію вагітність не настає,
лікування можна повторити.
Жінки, яким проводять стимуляцію яєчників з метою викликання розвитку багатьох фолікулів
яєчників перед процедурою запліднення in vitro або застосуванням інших методів
допоміжної репродукції:
Метою цього методу є отримання одночасного розвитку кількох фолікулів яєчників. Лікування
починають на 2-й або 3-й день менструального циклу з введення 150–300 од. ліків
Менсінорм Сет. Лікар може призначити застосування більших доз ліків, якщо це необхідно.
Доза ліків Менсінорм Сет є більшою, ніж при методі, що застосовується для природного запліднення.
Подальший перебіг лікування індивідуально коригує лікар.
У момент досягнення відповідною кількістю фолікулів яєчників необхідного ступеня розвитку
застосування ліків Менсінорм Сет припиняють, а овуляцію викликають за
допомогою ін’єкції іншого гормону (хоріонічного гонадотропіну, hCG).
Як застосовувати ліки Менсінорм Сет:
Ліки Менсінорм Сет застосовують у вигляді підшкірного введення (підшкірний шлях введення).
Кожну ампулу ліків слід розчинити лише один раз, а кожне окреме введення має бути
виконане негайно після набору необхідної дози.
Після відповідної консультації та навчання пацієнтки лікар може рекомендувати їй самостійно
виконувати ін’єкції ліків Менсінорм Сет.
Перед першим введенням ліків лікар повинен:

• забезпечити можливість відпрацювати самостійне виконання підшкірної ін’єкції;
• вказати місця на тілі, куди можна самостійно робити ін’єкції;
• продемонструвати спосіб підготовки розчину для ін’єкцій;
• пояснити спосіб підготовки необхідної дози ліків для ін’єкції.

Перед самостійним виконанням ін’єкції ліків Менсінорм Сет слід уважно ознайомитися з наведеною нижче інструкцією.
Оскільки ампула містить ліки на кілька днів лікування, слід переконатися, що було відібрано лише ту кількість
ліків, яка була призначена лікарем. Лікар призначає пацієнткам дозу ліків Менсінорм Сет
у од. (міжнародних одиницях, англ. International Units, IU). Щоб отримати правильну дозу,
слід використовувати одну з 12 шприців для введення з поділкою в одиницях FSH/LH од.

Ці шприци призначені виключно для одноразового використання, і після кожного введення їх
слід викинути у відповідну ємність згідно з місцевими вимогами.
Як підготувати та ввести 1 ампулу ліків Менсінорм Сет
Розчин для ін’єкцій, що містить 900 од. менотропіну, слід підготувати безпосередньо перед прийомом
першої дози, додавши розчинник для реконституції в ампулошприц (включений до кожного
упакування) до ампули, що містить порошок.
Підготувати чисту поверхню та вимити руки милом і теплою водою. Важливо, щоб руки та використовувані
предмети були максимально чистими.
Підготувати такі матеріали:

• ампула, що містить порошок Менсінорм Сет;
• ампулошприц, що містить розчинник для реконституції;
• голка для підготовки реконституції;
• один одноразовий шприц із вмонтованою голкою для підшкірного введення з поділкою в одиницях FSH/LH;
• один ватний тампон, змочений спиртом;
• ватний тампон і розчин дезинфікуючого засобу (не входять до комплекту).

НЕОБХІДНО ПАМ'ЯТАТИ: Перед реконституцією та кожним наступним введенням дезинфікувати
гумовий кінчик ампули, що містить розчин, за допомогою ватного тампона та дезинфікуючого засобу
(наприклад, розчином спирту) і залишити до висихання. Не слід знімати захисту
типу backstop (білий комір) з ампулошприца, оскільки він запобігає
випадковому вийманню пробки та полегшує роботу зі шприцом під час ін’єкції.
Реконституція розчину для ін’єкцій
Підготовка ампулошприца:
1.

• Зняти ковпачок з ампулошприца, що містить розчинник; приєднати голку для реконституції з захисним ковпачком до шприца.
• Обережно розмістити шприц на чистій поверхні.

Підготовка ампули:
2.

• Зняти кольоровий пластиковий ковпачок типу flip-off з ампули, обережно відкинувши його вгору великим пальцем.
• Протерти гумову кришку ватним тампоном, змоченим дезинфікуючим розчином, і залишити до висихання.

• Підняти шприц, зняти захисний ковпачок з голки та проткнути голкою гумовий центр кришки ампули.
• Міцно натиснути поршень, щоб вилити весь розчин на порошок.
• Під час додавання розчинника в ампулі виникає невеликий надлишковий тиск. Тому слід відпустити поршень шприца, щоб він піднявся самостійно протягом приблизно 10 секунд, що зменшить тиск у ампулі.

НЕ ТРЯСТИ відновлений розчин, а обережно обертаючи, добитися того, щоб розчин став
прозорим.
У майже всіх випадках Менсінорм Сет розчиняється одразу.
Слід перевірити, чи утворений розчин є прозорим.
Перед ін’єкцією:
4.

• Перевірити, чи утворений розчин є прозорим, безбарвним і вільним від частинок, видимих неозброєним оком. НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ, якщо розчин містить видимі частинки, є каламутним або не є безбарвним.
• Протерти гумовий ковпачок ампули ватним тампоном, змоченим дезинфікуючим розчином.

Підготовка ін’єкції:
5.

• Взяти один із наданих одноразових шприців із вмонтованою голкою, зняти захисний ковпачок з голки та ввести голку вертикально в центр верхньої частини ампули.
• Натиснути поршень, доки він повністю не ввійде.
• Перевернути ампулу догори дном. Переконатися, що голка перебуває під поверхнею ліків, і набрати призначену дозу ліків Менсінорм Сет у шприц для введення.
• Вийняти голку з ампули. Тримати шприц голкою вгору та обережно постукати по боку шприца, щоб витиснути бульбашки повітря вгору.
• Повільно натискувати поршень, доки на кінці голки не з’явиться крапля рідини.

НЕОБХІДНО ПАМ'ЯТАТИ: Оскільки ампула містить ліки на кілька днів лікування, обов’язково слід
переконатися, що відбирається лише та кількість ліків, яка була призначена лікарем.
Виконання ін’єкції
Місце ін’єкції:

• Пацієнтку повинен заздалегідь проінструктувати лікар або медсестра щодо вибору місця на тілі, куди можна виконувати ін’єкцію ліків. Зазвичай місцем ін’єкції є стегно або нижня частина черевної стінки нижче пупка.
• Протерти місце ін’єкції ватним тампоном, змоченим спиртом.
• Пальцями міцно захопити складку шкіри. Іншою рукою коротким, рішучим рухом ввести голку під кутом 45° або 90°.

Введення розчину:

• Ввести розчин під шкіру згідно з інструкцією. Не вводити розчин безпосередньо в вену. Натискати поршень повільно та рівномірно, щоб розчин був правильно введений, а тканини шкіри, окрім місця проколу, не були пошкоджені.

Без поспіху ввести призначену об’єм розчину.
Вийняти голку та притиснути місце ін’єкції ватним тампоном, змоченим дезинфікуючим засобом.
Обережний масаж місця ін’єкції при одночасному притисканні сприяє
розповсюдженню ліків Менсінорм Сет і зменшує відчуття дискомфорту.
Наступні ін’єкції:
Наступні ін’єкції з підготованого розчину ліків Менсінорм Сет повторити з кроку 4.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Менсінорм Сет:
Наслідки передозування ліків Менсінорм Сет невідомі, однак імовірно виникнення
синдрому гіперстимуляції яєчників (див. пункт 4 «Можливі небажані ефекти»). У разі
застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Менсінорм Сет слід проконсультуватися з лікарем
або медсестрою.
Пропуск застосування ліків Менсінорм Сет:
Наступну дозу ліків слід прийняти в запланований час. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою
відновлення пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Менсінорм Сет:
Не слід самостійно припиняти застосування ліків. У разі виникнення сумнівів щодо продовження
застосування ліків завжди слід проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Менсінорм Сет може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче описано серйозний побічний ефект, який вимагає негайних дій у разі його виникнення. У разі появи цього побічного ефекту слід припинити застосування лікарського засобу Менсінорм Сет і негайно звернутися до лікаря.
Часто (може виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Синдром гіперстимуляції яєчників (симптоми включають утворення кіст на яєчниках або збільшення вже існуючих кіст, біль у нижній частині живота, відчуття спраги, нудоту, блювоту, виділення зменшеної кількості концентрованої сечі та збільшення маси тіла) (додаткова інформація — див. розділ 2 «Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Менсінорм Сет»).

Також повідомлялися випадки таких побічних ефектів:
Дуже часто (можуть виникати більше, ніж у 1 із 10 осіб):

• головний біль,
• набряклість або розпучення живота.

Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб):

• біль у животі або відчуття дискомфорту,
• біль у тазовій області,
• біль у спині,
• відчуття тяжкості,
• відчуття дискомфорту в грудях,
• запаморочення,
• приливи гарячого,
• відчуття спраги,
• нудота,
• відчуття втоми,
• загальне відчуття слабкості,
• реакція у місці ін’єкції, така як біль і запалення (частіше при внутрішньом’язовому введенні, ніж при підшкірному).

Рідко (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• перекрути яєчка (обертання яєчка, що призводить до дуже сильного болю в нижній частині живота),
• тромбоемболічна хвороба (утворення тромбу в судині, відшарування цього тромбу, переміщення з кров’ю та подальше блокування іншої судини).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Менсінорм Сет

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці,
фіолі та ампулі-шприці з розчинником після: EXP. Якщо термін придатності вказано як
місяць/рік, то термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Перед реконституцією: зберігати при температурі 2–8 °C.
Після реконституції розчин можна зберігати не більше 28 днів при температурі
не вище 25 °C.
Не заморожувати до та після розчинення.
Не застосовувати ліки Менсінорм Сет, якщо виявлено помутніння розчину. Після реконституції розчин
повинен бути прозорим і безбарвним.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Менсінорм Сет
Діючою речовиною ліків є менотропін.
Кожна багаторазова ампула містить ліофілізований порошок, що містить 900 ОД людського гормону фолікулостимулюючого (FSH) та 900 ОД людського гормону лютеїнізуючого (LH).
Людська менопаузальна гонадотропіна (HMG) отримується з сечі жінок після менопаузи. Для підвищення загальної активності LH додано людську хоріонічну гонадотропіну (hCG) — гормон, що отримується з сечі вагітних жінок.
Допоміжні речовини
Порошок: лактоза моногідрат, полісорбат 20, динатрію фосфат дигідрат, кислота фосфорна, натрію гідроксид.
Розчинник: м-крезол, вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Менсінорм Сет і що містить упаковка
Порошок: білий ліофілізований кружок або порошок
Розчинник: прозорий та безбарвний розчин
Ліки Менсінорм Сет мають форму порошку та розчинника для приготування розчину для ін'єкцій, вся комплектація упакована в картонну коробку.
1 комплект містить такі елементи:

• одну ампулу, що містить порошок Менсінорм Сет;
• одну ампулу-шприц, що містить розчинник для реконституції;
• одну голку для реконституції;
• 12 тампонів, просочених спиртом, для ін'єкцій;
• 12 одноразових шприців із приєднаними голками для ін'єкцій.

Відповідальна організація та виробник:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
Італія
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації:
IBSA Poland Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 29
00-867 Варшава
тел.: +48 22 653 68 60
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами: (доза та лікарська форма однакові у всіх країнах, змінюється лише комерційна назва)
Австрія: Meriofert PFS
Бельгія: Fertinorm Kit
Болгарія: Meriofert PFS
Кіпр: Meriofert PFS
Чехія: Meriofert Set
Данія: Meriofert Set
Естонія: Meriofert Set
Фінляндія: Meriofert Set
Франція: Fertistartkit
Греція: Meriofert
Іспанія: Meriofert Kit
Нідерланди: Meriofert spuit
Литва: Meriofert Set
Люксембург: Fertinorm Kit
Латвія: Meriofert Set
Норвегія: Meriofert Set
Польща: Mensinorm Set
Румунія: Meriofert PFS
Словаччина: Meriofert Kit
Швеція: Meriofert Set
Угорщина: Meriofert Kit
Великобританія (Північна Ірландія): Meriofert PFS
Італія: Meriofert