Mensinorm Set

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mensinorm Set, 900 U.I.
polvere e solvente per soluzione iniettabile
Menotropina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Nel presente foglio illustrativo, il medicinale Mensinorm Set 900 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile è indicato come Mensinorm Set.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mensinorm Set e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Mensinorm Set
3. Come usare Mensinorm Set
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mensinorm Set
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos'è Mensinorm Set e a cosa serve

• Mensinorm Set viene utilizzato per stimolare l'ovulazione in donne che non ovulano e per le quali il trattamento con altri farmaci (clomifene citrato) non ha dato i risultati attesi.
• Mensinorm Set viene utilizzato per stimolare lo sviluppo di più follicoli ovarici (e quindi di più ovociti) in donne sottoposte a trattamento per infertilità.

Mensinorm Set è una gonadotropina menopausale umana altamente purificata, appartenente al gruppo di medicinali chiamati gonadotropine.
Ogni flaconcino multidose contiene una polvere liofilizzata contenente 900 U.I. di ormone follicolostimolante umano (in inglese follicle stimulating hormone, FSH) e 900 U.I. di ormone luteinizzante umano (in inglese luteinising hormone, LH).
La gonadotropina menopausale umana (in inglese human menopausal gonadotropin, HMG) è ottenuta dall'urina di donne in post-menopausa. Per aumentare l'attività totale di LH, è stata aggiunta gonadotropina corionica umana (in inglese human chorionic gonadotrophin, hCG) — ormone ottenuto dall'urina di donne in gravidanza.
Questo medicinale deve essere usato sotto la supervisione di un medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Mensinorm Set

Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuata una valutazione della fertilità di entrambi i partner.
Quando non usare il medicinale Mensinorm Set:

• se la paziente presenta ovaie ingrandite o cisti ovariche non causate da alterazioni ormonali (sindrome dell'ovaio policistico);
• se la paziente presenta sanguinamento di origine sconosciuta;
• se la paziente presenta tumore all'ovaio, all'utero o al seno;
• se la paziente presenta un ingrandimento (tumore) dell'ipofisi o dell'ipotalamo (parti del cervello);
• se la paziente è allergica alla menotropina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Questo medicinale non deve essere usato in donne con menopausa precoce, malformazioni degli organi riproduttivi o alcuni tumori dell'utero che rendono impossibile lo sviluppo di una gravidanza normale.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Finora non sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità al medicinale Mensinorm Set; tuttavia, se in passato la paziente ha manifestato reazioni allergiche a medicinali simili, deve informarne il medico.
L'uso di questo medicinale aumenta il rischio di sviluppare una condizione nota come sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome) (vedere punto 4 Effetti indesiderati possibili). In caso di comparsa della sindrome da iperstimolazione ovarica, il trattamento verrà interrotto e sarà necessario evitare il concepimento. I primi sintomi dell'iperstimolazione ovarica sono dolore nell'area addominale inferiore, nausea, vomito e aumento di peso. In caso di comparsa di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico. In casi rari ma gravi, possono verificarsi un ingrandimento delle ovaie e l'accumulo di liquido nell'addome o nella cavità toracica.
Questo medicinale, utilizzato per indurre il rilascio di ovuli maturi (contenente gonadotropina corionica umana (hCG)), può aumentare ulteriormente il rischio di sviluppare OHSS. Per questo motivo, non è raccomandato l'uso di hCG in caso di OHSS in corso.
È necessario evitare il rapporto sessuale per almeno 4 giorni, anche se si usano metodi contraccettivi meccanici.
Nelle donne con problemi di fertilità, il rischio di aborto spontaneo è maggiore rispetto alla popolazione generale.
Nelle donne sottoposte a trattamento per indurre l'ovulazione, il rischio di gravidanze e parti multipli è maggiore rispetto al concepimento naturale. Tuttavia, tale rischio può essere ridotto utilizzando la dose raccomandata del medicinale.
Nelle donne con anomalie delle tube di Falloppio, esiste un lieve aumento del rischio di gravidanza ectopica (extrauterina).
La gravidanza multipla e le caratteristiche dei partner sottoposti a trattamento per infertilità (ad es. età della donna, parametri dello sperma) possono essere associate a un aumento del rischio di malformazioni congenite.
L'uso del medicinale Mensinorm Set, così come la gravidanza stessa, può aumentare il rischio di trombosi. La trombosi consiste nella formazione di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno, più frequentemente nelle vene delle gambe o nei polmoni.
Prima di iniziare l'uso del medicinale, è necessario discutere con il medico, specialmente nei seguenti casi:

• se in precedenza è stato diagnosticato alla paziente un aumento del rischio di trombosi;
• se la paziente o un familiare stretto ha avuto in passato episodi di trombosi;
• se la paziente è affetta da obesità grave.

Bambini
Questo medicinale non è destinato all'uso nei bambini.
Mensinorm Set e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Gravidanza, allattamento e capacità di riprodursi
Il medicinale Mensinorm Set non deve essere usato durante la gravidanza né durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Mensinorm Set non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il medicinale Mensinorm Set contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio nella soluzione preparata, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Mensinorm Set

Dose raccomandata e durata del trattamento:
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Donne senza ovulazione, con cicli irregolari o assenza di mestruazioni:
In linea generale, la prima iniezione da 75 UI viene effettuata nella prima settimana del ciclo mestruale, dopo l’insorgenza di un sanguinamento mestruale naturale o indotto.

Successivamente, il medicinale Mensinorm Set deve essere somministrato ogni giorno alla dose prescritta dal medico, proseguendo il trattamento fino allo sviluppo di almeno un follicolo maturo nell’ovaio. Il medico adatterà la dose di Mensinorm Set in base alla risposta ovarica, valutata mediante esami diagnostici.

Quando un follicolo ha raggiunto lo stadio di sviluppo desiderato, la somministrazione di Mensinorm Set verrà interrotta e l’ovulazione verrà indotta con un altro ormone (gonadotropina corionica, hCG).

L’ovulazione si verifica generalmente entro 32–48 ore.

In questa fase del trattamento è possibile il concepimento. Si raccomanda di avere rapporti sessuali quotidiani a partire dal giorno precedente la somministrazione di hCG. Se nonostante l’ovulazione non si verifica una gravidanza, il trattamento può essere ripetuto.

Donne sottoposte a stimolazione ovarica per indurre lo sviluppo di numerosi follicoli ovarici prima di un trattamento di fecondazione in vitro o di altre tecniche di riproduzione assistita:
L’obiettivo di questo trattamento è ottenere lo sviluppo contemporaneo di più follicoli ovarici. Il trattamento inizia al 2° o 3° giorno del ciclo mestruale con un’iniezione di 150–300 UI di Mensinorm Set. Il medico può prescrivere dosi più elevate se necessario.

La dose di Mensinorm Set è maggiore rispetto a quella utilizzata per la fecondazione naturale. Il proseguimento del trattamento viene personalizzato dal medico.

Quando un numero adeguato di follicoli ha raggiunto lo stadio di sviluppo desiderato, la somministrazione di Mensinorm Set viene interrotta e l’ovulazione viene indotta mediante iniezione di un altro ormone (gonadotropina corionica, hCG).

Come utilizzare il medicinale Mensinorm Set:
Mensinorm Set viene somministrato per iniezione sottocutanea.

Ogni fiala deve essere ricostituita una sola volta e ogni singola iniezione deve essere effettuata immediatamente dopo aver prelevato la dose richiesta.

Dopo un’adeguata consulenza e formazione, il medico può autorizzare la paziente a effettuare autonomamente le iniezioni di Mensinorm Set.

Prima della prima iniezione, il medico deve:

• consentire alla paziente di esercitarsi nell’esecuzione autonoma dell’iniezione sottocutanea;
• indicare i punti del corpo in cui è possibile effettuare autonomamente le iniezioni;
• dimostrare il metodo di preparazione della soluzione per iniezioni;
• spiegare come preparare la dose corretta del medicinale da iniettare.

Prima di effettuare autonomamente un’iniezione di Mensinorm Set, è necessario leggere attentamente le istruzioni seguenti.

Poiché ogni fiala contiene il medicinale per diversi giorni di trattamento, è fondamentale assicurarsi di prelevare soltanto la quantità prescritta dal medico. Il medico prescrive alle pazienti la dose di Mensinorm Set in UI (Unità Internazionali, International Units, IU). Per ottenere la dose corretta, utilizzare una delle 12 siringhe fornite con scala graduata in unità FSH/LH.

Queste siringhe sono destinate all’uso monouso e devono essere smaltite in un contenitore apposito dopo ogni somministrazione, in conformità alle normative locali.

Come preparare e iniettare 1 fiala di Mensinorm Set

La soluzione per iniezioni contenente 900 UI di menotropina deve essere ricostituita immediatamente prima della prima dose, aggiungendo il solvente per ricostituzione contenuto nella siringa preriempita (fornita in ogni confezione) alla fiala contenente la polvere.

Preparare una superficie pulita e lavare le mani con sapone e acqua calda. È importante che mani e materiali utilizzati siano il più possibile puliti.

Preparare i seguenti materiali:

• una fiala contenente la polvere di Mensinorm Set;
• una siringa preriempita contenente il solvente per ricostituzione;
• un’ago per la ricostituzione;
• una siringa monouso con ago preinserito per somministrazione sottocutanea con scala graduata in unità FSH/LH;
• un batuffolo imbevuto di alcol;
• un batuffolo e soluzione disinfettante (non inclusi nella confezione).

È NECESSARIO RICORDARE: prima della ricostituzione e di ogni successiva somministrazione, disinfettare il tappo di gomma della fiala con un batuffolo imbevuto di soluzione disinfettante (ad es. alcol) e lasciare asciugare. Non rimuovere il dispositivo di sicurezza (anello bianco) dalla siringa preriempita, poiché impedisce l’estrazione accidentale del tappo e facilita l’uso della siringa durante l’iniezione.

Ricostituzione della soluzione per iniezioni

Preparazione della siringa preriempita: 1.

• Rimuovere il cappuccio dalla siringa preriempita contenente il solvente; montare l’ago per ricostituzione con il cappuccio protettivo sulla siringa.
• Posizionare con attenzione la siringa su una superficie pulita.

Preparazione della fiala: 2.

• Rimuovere il cappuccio di plastica colorato a chiusura flip-off dalla fiala, spingendolo delicatamente verso l’alto con il pollice.
• Pulire il tappo di gomma con un batuffolo imbevuto di soluzione disinfettante e lasciare asciugare.

• Prendere la siringa, rimuovere il cappuccio protettivo dall’ago e inserire l’ago attraverso il centro del tappo di gomma della fiala.
• Spingere con decisione lo stantuffo per versare tutto il solvente sulla polvere.
• Durante l’aggiunta del solvente, si crea una leggera pressione nella fiala. Rilasciare quindi lo stantuffo della siringa, permettendogli di risalire per circa 10 secondi, in modo da eliminare la pressione all’interno della fiala.

NON AGITARE la soluzione ricostituita, ma agitarla delicatamente ruotandola fino a quando non risulti limpida.

Nella quasi totalità dei casi, Mensinorm Set si scioglie immediatamente.

Verificare che la soluzione ottenuta sia limpida.

Prima dell’iniezione: 4.

• Verificare che la soluzione ottenuta sia limpida, incolore e priva di particelle visibili ad occhio nudo. NON UTILIZZARE se la soluzione contiene particelle visibili, è torbida o non è incolore.
• Pulire il tappo di gomma della fiala con un batuffolo imbevuto di soluzione disinfettante.

Preparazione dell’iniezione: 5.

• Prendere una delle siringhe monouso fornite con ago preinserito, rimuovere il cappuccio protettivo dall’ago e inserire verticalmente l’ago al centro della parte superiore della fiala.
• Spingere completamente lo stantuffo.
• Capovolgere la fiala. Assicurarsi che l’ago sia immerso nel liquido e prelevare la dose prescritta di Mensinorm Set nella siringa per somministrazione.
• Rimuovere l’ago dalla fiala. Tenere la siringa con l’ago rivolto verso l’alto e battere delicatamente sul fianco della siringa per far risalire in alto le bolle d’aria.
• Spingere lentamente lo stantuffo finché non appare una goccia di liquido all’estremità dell’ago.

È NECESSARIO RICORDARE: poiché la fiala contiene il medicinale per diversi giorni di trattamento, è fondamentale assicurarsi di prelevare soltanto la quantità prescritta dal medico.

Esecuzione dell’iniezione

Sede di iniezione:

• La paziente deve essere precedentemente istruita dal medico o dall’infermiere sulla scelta del sito corporeo in cui effettuare l’iniezione. Generalmente, il sito di iniezione è la coscia o la parte inferiore della parete addominale, sotto l’ombelico.
• Pulire la sede di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcol.
• Afferrare saldamente con le dita una piega di pelle. Con l’altra mano, inserire l’ago con un movimento rapido e deciso ad un angolo di 45° o 90°.

Somministrazione della soluzione:

• Iniettare la soluzione sottocutaneamente, seguendo le istruzioni ricevute. Non iniettare direttamente in una vena. Premere lo stantuffo lentamente e con velocità costante, in modo che la soluzione venga somministrata correttamente e i tessuti cutanei intorno al sito di iniezione non vengano danneggiati.

Iniettare con calma il volume prescritto di soluzione.
Rimuovere l’ago e premere delicatamente sul sito di iniezione con un batuffolo imbevuto di soluzione disinfettante.
Un leggero massaggio del sito di iniezione, eseguito contemporaneamente alla pressione, facilita la diffusione di Mensinorm Set e riduce la sensazione di disagio.

Iniezioni successive:
Ripetere le operazioni dal passaggio 4 per le successive iniezioni dalla soluzione preparata di Mensinorm Set.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Mensinorm Set:
Gli effetti di un sovradosaggio di Mensinorm Set non sono noti, ma è probabile che si verifichi una sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”). In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, consultare immediatamente il medico o l’infermiere.

Omissione della somministrazione di Mensinorm Set:
Assumere la dose successiva all’orario previsto. Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione della somministrazione di Mensinorm Set:
Non interrompere autonomamente il trattamento. In caso di dubbi sulla prosecuzione della terapia, consultare sempre il medico.

Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mensinorm Set può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
L'effetto indesiderato descritto di seguito è grave e richiede un intervento immediato in caso di comparsa. In presenza di tale effetto indesiderato, si deve interrompere immediatamente l'assunzione di Mensinorm Set e consultare senza indugio il medico.

Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Sindrome da iperstimolazione ovarica (gli sintomi comprendono la formazione di cisti ovariche o l'ingrandimento di cisti esistenti, dolore addominale inferiore, sensazione di pressione, nausea, vomito, riduzione della quantità di urina concentrata e aumento di peso) (ulteriori informazioni - vedere punto 2 Informazioni importanti prima dell'uso di Mensinorm Set).

Sono stati segnalati anche casi dei seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 persona su 10):

• mal di testa,
• addome gonfio o disteso.

Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• dolore addominale o sensazione di disagio,
• dolore pelvico,
• dolore alla schiena,
• sensazione di pesantezza,
• sensazione di disagio al seno,
• capogiri,
• vampate di calore,
• sete,
• nausea,
• sensazione di affaticamento,
• malessere generale,
• reazioni nel sito di iniezione come dolore e infiammazione (più comuni con somministrazione intramuscolare rispetto a quella sottocutanea).

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000):

• torsione ovarica (rotazione dell'ovaio che provoca un forte dolore addominale inferiore),
• malattia tromboembolica (formazione di un trombo in un vaso sanguigno, distacco del trombo, spostamento con il flusso sanguigno e successivo blocco di un altro vaso sanguigno).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mensinorm Set

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Mensinorm Set dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno,
sulla fiala e sulla siringa-preliefio con solvente dopo: EXP. Se la data di scadenza è indicata come
mese/anno, la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Prima della ricostituzione: conservare a temperatura compresa tra 2-8°C.
Dopo la ricostituzione, la soluzione può essere conservata per un massimo di 28 giorni a temperatura
non superiore a 25°C.
Non congelare né prima né dopo la ricostituzione.
Non utilizzare il medicinale Mensinorm Set se si osserva un’eventuale torbidità della soluzione. Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere limpida e incolore.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mensinorm Set
Il principio attivo del medicinale è la menotropina.
Ogni flaconcino multidose contiene una polvere liofilizzata contenente 900 UI di ormone follicolostimolante umano (FSH) e 900 UI di ormone luteinizzante umano (LH).
La gonadotropina menopausica umana (HMG) è ottenuta dall'urina di donne in post-menopausa. Per aumentare l'attività totale di LH, è stata aggiunta gonadotropina corionica umana (hCG), un ormone ottenuto dall'urina di donne in gravidanza.

Eccipienti
Polvere: lattosio monoidrato, polisorbato 20, fosfato disodico diidrato, acido fosforico, idrossido di sodio.
Solvente: m-crezolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Mensinorm Set e contenuto della confezione
Polvere: disco liofilizzato bianco o polvere
Solvente: soluzione incolore e limpida
Il medicinale Mensinorm Set si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile, confezionati insieme in un imballaggio di cartone.
Ogni confezione contiene i seguenti elementi:

• un flaconcino contenente la polvere Mensinorm Set;
• una siringa-ampolla contenente il solvente per la ricostituzione;
• un'ago per la ricostituzione;
• 12 tamponi imbevuti di alcol per le iniezioni;
• 12 siringhe monouso con aghi pre-attaccati per le iniezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
Italia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
IBSA Poland Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 29
00-867 Warszawa
tel.: +48 22 653 68 60

Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi (la forza e la forma farmaceutica sono identiche in tutti i paesi, cambia soltanto il nome commerciale):

Austria: Meriofert PFS
Belgio: Fertinorm Kit
Bulgaria: Meriofert PFS
Cipro: Meriofert PFS
Repubblica Ceca: Meriofert Set
Danimarca: Meriofert Set
Estonia: Meriofert Set
Finlandia: Meriofert Set
Francia: Fertistartkit
Grecia: Meriofert
Spagna: Meriofert Kit
Paesi Bassi: Meriofert spuit
Lituania: Meriofert Set
Lussemburgo: Fertinorm Kit
Lettonia: Meriofert Set
Norvegia: Meriofert Set
Polonia: Mensinorm Set
Romania: Meriofert PFS
Slovacchia: Meriofert Kit
Svezia: Meriofert Set
Ungheria: Meriofert Kit
Regno Unito (Irlanda del Nord): Meriofert PFS
Italia: Meriofert