Менсинорм сет

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Менсинорм Сет, 900 МЕ
порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Менотропинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она важна для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• В настоящей инструкции лекарственное средство Менсинорм Сет в дозе 900 МЕ, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций, именуется как лекарственное средство Менсинорм Сет.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Менсинорм Сет и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Менсинорм Сет
3. Как применять лекарственное средство Менсинорм Сет
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Менсинорм Сет
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Менсинорм Сет и для чего оно применяется

• Лекарственное средство Менсинорм Сет применяется для стимуляции овуляции у женщин, у которых отсутствует овуляция, и лечение другими препаратами (цитрат кломифена) не дало ожидаемых результатов.
• Лекарственное средство Менсинорм Сет применяется для стимуляции развития нескольких фолликулов яичников (и, соответственно, нескольких яйцеклеток) у женщин, проходящих лечение бесплодия.

Лекарственное средство Менсинорм Сет представляет собой высокоочищенную менопаузальную гонадотропиновую сыворотку человека, относящуюся к группе препаратов, называемых гонадотропинами.
Каждый многодозовый флакон содержит лиофилизированный порошок, содержащий 900 МЕ фолликулостимулирующего гормона человека (англ. follicle stimulating hormone, FSH) и 900 МЕ лютеинизирующего гормона человека (англ. luteinising hormone, LH).
Менопаузальная гонадотропиновая сыворотка человека (англ. human menopausal gonadotropin, HMG) получается из мочи женщин в постменопаузе. Для увеличения общей активности ЛГ добавлена хорионический гонадотропин человека (англ. human chorionic gonadotrophin, hCG) — гормон, получаемый из мочи беременных женщин.
Данный препарат следует применять под наблюдением врача.

2. Важная информация перед применением препарата Менсинорм Сет

Перед началом лечения будет проведена оценка фертильности обоих партнеров.
Когда не следует применять препарат Менсинорм Сет:

• если у пациентки имеются увеличенные яичники или кисты яичников, не вызванные гормональными нарушениями (синдром поликистозных яичников);
• если у пациентки наблюдается кровотечение неизвестной причины;
• если у пациентки имеются опухоли яичников, матки или молочной железы;
• если у пациентки имеется увеличение (опухоль) гипофиза или гипоталамуса (частей мозга);
• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к менотропину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Этот препарат не следует применять у женщин с ранней менопаузой, врождёнными аномалиями репродуктивных органов или некоторыми опухолями матки, которые препятствуют нормальному течению беременности.
Предупреждения и меры предосторожности
До настоящего времени случаи аллергических реакций на препарат Менсинорм Сет не сообщались, однако, если у пациентки в прошлом были аллергические реакции на аналогичные препараты, об этом необходимо сообщить врачу.
Применение данного препарата повышает риск развития заболевания, называемого синдромом гиперстимуляции яичников (англ. ovarian hyperstimulation syndrome , ОГЯС) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»). При развитии синдрома гиперстимуляции яичников лечение будет прекращено, и необходимо будет избегать наступления беременности. Первые признаки гиперстимуляции яичников включают боль в нижней части живота, тошноту, рвоту и увеличение массы тела. При появлении указанных симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу. В тяжёлых, хотя и редких случаях, может наблюдаться увеличение яичников и накопление жидкости в брюшной полости или грудной клетке.
Этот препарат, применяемый для созревания и высвобождения зрелых яйцеклеток (содержащий хорионический гонадотропин человека (hCG)), также может повышать вероятность развития ОГЯС. По этой причине применение hCG не рекомендуется при уже развивающемся ОГЯС.
Не рекомендуется вступать в половые контакты в течение как минимум 4 дней, даже при использовании механических методов контрацепции.
У женщин с проблемами фертильности риск самопроизвольного выкидыша выше, чем в общей популяции.
У женщин, проходящих лечение с целью индукции овуляции, риск многоплодной беременности и многоплодных родов выше, чем при естественном зачатии. Однако этот риск можно снизить, соблюдая рекомендованную дозу препарата.
У женщин с патологиями маточных труб наблюдается незначительно повышенный риск внематочной (эктопической) беременности.
Многоплодная беременность, а также особенности пациентов, проходящих лечение бесплодия (например, возраст женщины, параметры спермы), могут быть связаны с повышенным риском врождённых пороков.
Применение препарата Менсинорм Сет, так же как и сама беременность, может повышать риск тромбоза. Тромбоз — это образование тромба в кровеносном сосуде, чаще всего в венах нижних конечностей или лёгких.
Перед началом применения препарата необходимо обсудить это с врачом, особенно в следующих случаях:

• у пациентки ранее было выявлено повышенное риск тромбоза;
• у пациентки или у кого-либо из её ближайших родственников в анамнезе был тромбоз;
• у пациентки имеется выраженная (массивная) ожирение.

Дети
Этот препарат не предназначен для применения у детей.
Взаимодействие Менсинорм Сет с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые она планирует принимать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Менсинорм Сет не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Менсинорм Сет не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Содержание натрия в препарате Менсинорм Сет
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в приготовленном растворе, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Менсинорм Сет

Рекомендуемая доза и продолжительность лечения:
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Женщины, у которых отсутствует овуляция, с нерегулярными менструациями или отсутствием менструаций:
Как правило, первое введение в дозе 75 МЕ проводится в первую неделю менструального цикла после появления естественного или вызванного кровотечения.
Затем препарат Менсинорм Сет применяется ежедневно в дозе, назначенной врачом, и лечение продолжается до тех пор, пока в яичнике не сформируется по меньшей мере один зрелый фолликул. Доза препарата Менсинорм Сет корректируется врачом в зависимости от реакции яичников, определяемой на основании диагностических исследований.
В момент достижения одним из фолликулов требуемой стадии развития применение препарата Менсинорм Сет прекращается, а овуляция вызывается с помощью другого гормона (хорионического гонадотропина, hCG).
Овуляция обычно наступает через 32–48 часов.
На этом этапе лечения возможно зачатие. Рекомендуется ежедневное половое сношение, начиная с дня, предшествующего введению hCG. Если, несмотря на овуляцию, беременность не наступила, лечение можно повторить.
Женщины, подвергаемые стимуляции яичников с целью развития множественных фолликулов перед процедурой оплодотворения in vitro или применением других методов вспомогательной репродукции:
Целью этого метода является одновременное развитие нескольких фолликулов. Лечение начинается на 2-й или 3-й день менструального цикла с введения 150–300 МЕ препарата Менсинорм Сет. При необходимости врач может назначить более высокие дозы препарата.
Доза препарата Менсинорм Сет выше, чем при методе, применяемом для естественного зачатия. Дальнейшее лечение индивидуально подбирается врачом.
В момент достижения необходимого количества фолликулов требуемой стадии развития применение препарата Менсинорм Сет прекращается, а овуляция вызывается путём введения другого гормона (хорионического гонадотропина, hCG).
Как применять препарат Менсинорм Сет:
Препарат Менсинорм Сет вводится в виде подкожной инъекции (подкожный путь введения).
Каждый флакон препарата следует растворять только один раз, и каждая отдельная инъекция должна быть выполнена немедленно после набора необходимой дозы.
После соответствующей консультации и обучения врач может разрешить пациентке самостоятельно проводить инъекции препарата Менсинорм Сет.
Перед первой инъекцией препарата врач должен:

• предоставить возможность отработать самостоятельное выполнение подкожной инъекции;
• указать места на теле, куда можно самостоятельно вводить инъекции;
• продемонстрировать способ приготовления раствора для инъекций;
• разъяснить порядок подготовки соответствующей дозы препарата для инъекции.

Перед самостоятельным выполнением инъекции препарата Менсинорм Сет необходимо тщательно ознакомиться с нижеприведённой инструкцией.
Поскольку флакон содержит препарат на несколько дней лечения, необходимо убедиться, что взята только та доза препарата, которая была назначена врачом. Врач назначает пациенткам дозу препарата Менсинорм Сет в МЕ (международных единицах, англ. International Units, IU). Для получения правильной дозы следует использовать одну из 12 шприцев для введения с делениями в единицах ФСГ/ЛГ МЕ.

Эти шприцы предназначены исключительно для однократного использования, и после каждого введения их следует утилизировать в соответствующий контейнер в соответствии с местными требованиями.
Как приготовить и ввести 1 флакон препарата Менсинорм Сет
Раствор для инъекций, содержащий 900 МЕ менотропина, следует готовить непосредственно перед первым введением дозы, добавляя растворитель для реконституции из ампул-шприца (входит в каждую упаковку) к флакону с порошком.
Подготовьте чистую поверхность и вымойте руки мылом и тёплой водой. Важно, чтобы руки и используемые предметы были максимально чистыми.
Подготовьте следующие материалы:

• флакон с порошком Менсинорм Сет;
• ампул-шприц с растворителем для реконституции;
• иглу для приготовления реконституции;
• один одноразовый шприц с прикреплённой иглой для подкожного введения с делениями в единицах ФСГ/ЛГ;
• один ватный тампон, смоченный спиртом;
• ватный тампон и раствор дезинфицирующего средства (не входит в комплект упаковки).

НЕОБХОДИМО ЗАПОМНИТЬ: Перед реконституцией и каждым последующим введением продезинфицируйте резиновую крышку флакона с помощью ватного тампона и дезинфицирующего средства (например, спиртового раствора) и дайте высохнуть. Не снимайте защиту типа backstop (белый ободок) с ампул-шприца, поскольку она предотвращает случайное вытягивание пробки и облегчает обращение со шприцем во время инъекции.
Реконституция раствора для инъекций
Подготовка ампул-шприца:
1.

• Снимите колпачок с ампул-шприца, содержащего растворитель; наденьте иглу для реконституции с защитным колпачком на шприц.
• Аккуратно поместите шприц на чистую поверхность.

Подготовка флакона:
2.

• Снимите цветную пластиковую крышку flip-off с флакона, аккуратно поддев её большим пальцем вверх.
• Протрите резиновую мембрану ватным тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором, и оставьте до полного высыхания.

• Возьмите шприц, снимите защитный колпачок с иглы и проколите иглой резиновую мембрану флакона по центру.
• Плотно нажмите на поршень, чтобы вылить весь раствор на порошок.
• При добавлении растворителя в флаконе создаётся небольшое избыточное давление. Поэтому отпустите поршень шприца, чтобы он поднялся самостоятельно примерно на 10 секунд, что позволит снизить давление внутри флакона.

НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ реконституированный раствор, но аккуратно повращайте его до получения прозрачного раствора.
В подавляющем большинстве случаев препарат Менсинорм Сет растворяется мгновенно.
Необходимо проверить, является ли полученный раствор прозрачным.
Перед инъекцией:
4.

• Убедитесь, что полученный раствор прозрачный, бесцветный и не содержит видимых частиц. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ раствор, если он содержит видимые частицы, мутный или не бесцветный.
• Протрите резиновую пробку флакона ватным тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором.

Подготовка инъекции:
5.

• Возьмите один из предоставленных одноразовых шприцев с прикреплённой иглой, снимите защитный колпачок с иглы и введите иглу вертикально в центр верхней части флакона.
• Нажмите на поршень до конца.
• Переверните флакон вверх дном. Убедитесь, что игла находится под поверхностью препарата, и наберите в шприц назначенную дозу препарата Менсинорм Сет.
• Извлеките иглу из флакона. Держите шприц иглой вверх и аккуратно постучите по боку шприца, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх.
• Медленно нажимайте на поршень, пока из кончика иглы не появится капля жидкости.

НЕОБХОДИМО ЗАПОМНИТЬ: Поскольку флакон содержит препарат на несколько дней лечения, обязательно убедитесь, что берётся только та доза, которая была назначена врачом.
Выполнение инъекции
Место инъекции:

• Пациентка должна быть заранее проинструктирована врачом или медсестрой по выбору места на теле, куда можно вводить инъекцию. Обычно инъекцию вводят в бедро или нижнюю часть передней брюшной стенки ниже пупка.
• Протрите место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом.
• Плотно захватите кожную складку пальцами. Другой рукой быстро и решительно введите иглу под углом 45° или 90°.

Введение раствора:

• Введите раствор под кожу в соответствии с инструкцией. Не вводите раствор непосредственно в вену. Нажимайте на поршень медленно и равномерно, чтобы раствор был правильно введён, а ткани кожи вокруг места прокола не были повреждены.

Не спеша введите назначенное количество раствора.
Извлеките иглу и прижмите место инъекции ватным тампоном, смоченным дезинфицирующим средством.
Аккуратный массаж места инъекции при одновременном прижатии способствует равномерному распределению препарата Менсинорм Сет и уменьшает чувство дискомфорта.
Последующие инъекции:
Повторите последующие инъекции из приготовленного раствора препарата Менсинорм Сет, начиная с шага 4.
Применение дозы препарата Менсинорм Сет, превышающей рекомендованную:
Последствия передозировки препарата Менсинорм Сет неизвестны, однако возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»). При применении дозы препарата Менсинорм Сет, превышающей рекомендованную, необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Пропуск применения препарата Менсинорм Сет:
Следующую дозу препарата следует применить в запланированное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Менсинорм Сет:
Не следует самостоятельно прекращать применение препарата. При возникновении сомнений относительно продолжения применения препарата необходимо всегда проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Менсинорм Сет может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже описан серьёзный побочный эффект, требующий немедленных действий в случае его появления. При возникновении следующего побочного эффекта необходимо прекратить применение препарата Менсинорм Сет и незамедлительно проконсультироваться с врачом.

Часто (может встречаться у не более чем 1 из 10 человек):

• Синдром гиперстимуляции яичников (симптомы включают образование кист яичников или увеличение уже существующих кист, боль в нижней части живота, чувство жажды, тошноту, рвоту, выделение небольшого количества концентрированной мочи и увеличение массы тела) (дополнительная информация — см. раздел 2 «Важные сведения перед применением препарата Менсинорм Сет»).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• головная боль,
• вздутие или отёк живота.

Часто (может встречаться у не более чем 1 из 10 человек):

• боль в животе или ощущение дискомфорта,
• боль в тазу,
• боль в спине,
• ощущение тяжести,
• дискомфорт в груди,
• головокружение,
• приливы жара,
• чувство жажды,
• тошнота,
• чувство усталости,
• общее недомогание,
• реакции в месте инъекции, такие как боль и воспаление (встречаются чаще при внутримышечном введении, чем подкожном).

Редко (может встречаться у не более чем 1 из 1000 человек):

• перекрут яичника (поворот яичника, вызывающий сильную боль в нижней части живота),
• тромбоэмболическое заболевание (образование тромба в кровеносном сосуде, его отрыв и перемещение с током крови, последующая блокировка тромбом другого кровеносного сосуда).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольски 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Менсинорм Сет

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке,
флаконе и ампуле-шприце с растворителем после: EXP. Если срок годности указан месяцем/годом,
то он означает последний день указанного месяца.
До реконституции: хранить при температуре 2–8 °C.
После реконституции раствор можно хранить максимум 28 дней при температуре не выше 25 °C.
Не замораживать ни до, ни после растворения.
Не применять лекарство Менсинорм Сет, если замечено помутнение раствора. После реконституции раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая процедура поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Менсинорм Сет
Действующим веществом препарата является менотропин.
Каждый флакон многодозовый содержит лиофилизированный порошок, содержащий 900 ЕД человеческого фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и 900 ЕД человеческого лютеинизирующего гормона (ЛГ).
Человеческий менопаузальный гонадотропин (ХМГ) получают из мочи женщин в постменопаузе. Для повышения общей активности ЛГ добавляют человеческий хорионический гонадотропин (ХГЧ) — гормон, получаемый из мочи беременных женщин.

Вспомогательные вещества
Порошок: лактоза моногидрат, полисорбат 20, динатрия фосфат дигидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид.
Растворитель: м-крезол, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Менсинорм Сет и что содержит упаковка
Порошок: белый лиофилизированный шарик или порошок
Растворитель: прозрачный и бесцветный раствор
Лекарство Менсинорм Сет выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций, вся упаковка помещена в картонную коробку.
1 комплект содержит следующие элементы:

• один флакон, содержащий порошок Менсинорм Сет;
• одну ампулу-шприц, содержащую растворитель для реконституции;
• одну иглу для реконституции;
• 12 салфеток, пропитанных спиртом, для инъекций;
• 12 одноразовых шприцев с прикреплёнными иглами для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Лоди
Италия
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
IBSA Poland Sp. z o.o.
Аль. Яна Павла II 29
00-867 Варшава
тел.: +48 22 653 68 60

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства, а также в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями: (мощность и лекарственная форма идентичны во всех странах, меняется только торговое название)
Австрия: Meriofert PFS
Бельгия: Fertinorm Kit
Болгария: Meriofert PFS
Кипр: Meriofert PFS
Чехия: Meriofert Set
Дания: Meriofert Set
Эстония: Meriofert Set
Финляндия: Meriofert Set
Франция: Fertistartkit
Греция: Meriofert
Испания: Meriofert Kit
Нидерланды: Meriofert spuit
Литва: Meriofert Set
Люксембург: Fertinorm Kit
Латвия: Meriofert Set
Норвегия: Meriofert Set
Польша: Менсинорм Сет
Румыния: Meriofert PFS
Словакия: Meriofert Kit
Швеция: Meriofert Set
Венгрия: Meriofert Kit
Великобритания (Северная Ирландия): Meriofert PFS
Италия: Meriofert