Mensinorm Set

Prospecto: Información para el paciente

Mensinorm Set, 900 U.I.
polvo y disolvente para solución inyectable
Menotropina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
• En este prospecto, el medicamento Mensinorm Set, 900 U.I. polvo y disolvente para solución inyectable, se denominará Mensinorm Set.

Índice del prospecto

1. Qué es Mensinorm Set y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Mensinorm Set
3. Cómo usar Mensinorm Set
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mensinorm Set
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mensinorm Set y para qué se utiliza

• Mensinorm Set se utiliza para estimular la ovulación en mujeres que no ovulan y en las que el tratamiento con otros medicamentos (clomifeno citrato) no ha dado los resultados esperados.
• Mensinorm Set se utiliza para estimular el desarrollo de varios folículos ováricos (y, por tanto, de varios óvulos) en mujeres sometidas a tratamiento por infertilidad.

Mensinorm Set es una gonadotropina menopáusica humana altamente purificada, que pertenece al grupo de medicamentos denominados gonadotropinas.
Cada vial multidosis contiene un polvo liofilizado que contiene 900 U.I. de hormona foliculoestimulante humana (FSH) y 900 U.I. de hormona luteinizante humana (LH).
La gonadotropina menopáusica humana (HMG) se obtiene a partir de orina de mujeres posmenopáusicas. Para aumentar la actividad total de LH, se añade gonadotropina coriónica humana (hCG), hormona obtenida de orina de mujeres embarazadas.
Este medicamento debe administrarse bajo supervisión médica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mensinorm Set

Antes de comenzar el tratamiento, se realizará una evaluación de la fertilidad de ambos miembros de la pareja.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mensinorm Set:

• si la paciente presenta ovarios agrandados o quistes ováricos no provocados por trastornos hormonales (síndrome de ovario poliquístico);
• si la paciente presenta hemorragia de causa desconocida;
• si la paciente presenta un tumor de ovario, útero o mama;
• si la paciente presenta un agrandamiento (tumor) de la hipófisis o hipotálamo (parte del cerebro);
• si la paciente tiene alergia a la menotropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Este medicamento no debe utilizarse en mujeres con menopausia precoz, malformaciones congénitas de los órganos reproductivos o ciertos tumores uterinos que impidan el desarrollo normal del embarazo.
Advertencias y precauciones

Hasta la fecha no se han notificado casos de reacciones alérgicas al medicamento Mensinorm Set; sin embargo, si la paciente ha tenido reacciones alérgicas a medicamentos similares en el pasado, debe informar a su médico.
El uso de este medicamento aumenta el riesgo de una enfermedad denominada síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS, por sus siglas en inglés: ovarian hyperstimulation syndrome) (ver apartado 4, Efectos adversos posibles). En caso de desarrollarse el síndrome de hiperestimulación ovárica, el tratamiento se interrumpirá y será necesario evitar el embarazo. Los primeros síntomas de hiperestimulación ovárica son dolor en la parte inferior del abdomen, náuseas, vómitos y aumento de peso. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con un médico. En casos graves, aunque raros, puede producirse un agrandamiento de los ovarios y acumulación de líquido en la cavidad abdominal o en la caja torácica.
Este medicamento, utilizado para liberar óvulos maduros (que contiene gonadotropina coriónica humana (hCG)), también puede aumentar la probabilidad de desarrollar OHSS. Por esta razón, no se recomienda el uso de hCG si ya se ha desarrollado OHSS.
No se debe tener relaciones sexuales durante al menos 4 días, incluso si se utilizan métodos anticonceptivos mecánicos.
En mujeres con problemas de fertilidad, el riesgo de aborto espontáneo es mayor que en la población general.
En mujeres sometidas a tratamiento para inducir la ovulación, el riesgo de embarazos y partos múltiples es mayor que en la fecundación natural. Sin embargo, este riesgo puede reducirse utilizando la dosis recomendada del medicamento.
En mujeres con anomalías en las trompas de Falopio, existe un ligero aumento del riesgo de embarazo ectópico.
El embarazo múltiple y las características de las parejas sometidas a tratamiento de infertilidad (por ejemplo, la edad de la mujer, parámetros del semen) pueden asociarse con un mayor riesgo de malformaciones congénitas.
El uso del medicamento Mensinorm Set, al igual que el embarazo mismo, puede aumentar el riesgo de trombosis. La trombosis consiste en la formación de un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo, generalmente en las venas de las extremidades inferiores o en los pulmones.
Antes de comenzar el tratamiento, debe discutirlo con su médico, especialmente en los siguientes casos:

• si previamente se ha diagnosticado a la paciente un mayor riesgo de trombosis;
• si la paciente o algún familiar cercano ha tenido trombosis en el pasado;
• si la paciente padece obesidad mórbida.

Niños
Este medicamento no está indicado para su uso en niños.
Mensinorm Set y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tener que tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse el medicamento Mensinorm Set durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Mensinorm Set no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Mensinorm Set contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en la solución preparada, por lo que se considera que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Mensinorm Set

Dosis recomendada y duración del tratamiento:
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Mujeres que no ovulan, con menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación:
Como regla general, la primera inyección con una dosis de 75 UI se administra durante la primera semana del ciclo menstrual, tras la aparición de un sangrado menstrual natural o inducido.
Posteriormente, el medicamento Mensinorm Set se utiliza diariamente en la dosis prescrita por el médico, y el tratamiento continúa hasta que se desarrolle al menos un folículo ovárico maduro en el ovario. El médico ajustará la dosis de Mensinorm Set según la respuesta ovárica determinada mediante pruebas diagnósticas.
Cuando un folículo ovárico alcance el estadio de desarrollo requerido, se interrumpirá la administración de Mensinorm Set y se inducirá la ovulación mediante otro hormona (gonadotropina coriónica, hCG).
La ovulación se produce generalmente entre 32 y 48 horas después.
En esta fase del tratamiento es posible la fecundación. Se recomienda tener relaciones sexuales diariamente a partir del día anterior a la administración de hCG. Si, a pesar de la ovulación, no se produce embarazo, el tratamiento puede repetirse.
Mujeres sometidas a estimulación ovárica para inducir el desarrollo de múltiples folículos ováricos antes de un procedimiento de fecundación in vitro u otras técnicas de reproducción asistida:
El objetivo de este método es lograr el desarrollo simultáneo de varios folículos ováricos. El tratamiento comienza en el día 2 o 3 del ciclo menstrual con una inyección de 150–300 UI de Mensinorm Set. El médico puede recomendar dosis más altas si fuera necesario.
La dosis de Mensinorm Set es mayor que en el método empleado para la fecundación natural. El médico ajustará individualmente la evolución del tratamiento.
Cuando un número adecuado de folículos ováricos alcance el estadio de desarrollo requerido, se interrumpirá la administración de Mensinorm Set y se inducirá la ovulación mediante la inyección de otra hormona (gonadotropina coriónica, hCG).

Cómo utilizar el medicamento Mensinorm Set:
Mensinorm Set se administra mediante inyección subcutánea (vía subcutánea).
Cada vial debe reconstituirse una sola vez, y cada inyección individual debe realizarse inmediatamente después de extraer la dosis necesaria.
Tras la consulta y formación adecuadas, el médico puede autorizar a la paciente a autoadministrarse las inyecciones de Mensinorm Set.
Antes de la primera inyección, el médico debe:

• permitir que la paciente practique la autoinyección subcutánea;
• indicar los lugares del cuerpo donde puede realizarse la inyección de forma autónoma;
• demostrar el procedimiento para preparar la solución inyectable;
• explicar cómo preparar la dosis adecuada del medicamento para la inyección.

Antes de autoadministrarse la inyección de Mensinorm Set, debe leerse cuidadosamente las instrucciones siguientes.
Dado que el vial contiene medicamento para varios días de tratamiento, debe asegurarse de que se extrae únicamente la cantidad de medicamento prescrita por el médico. El médico prescribe a las pacientes la dosis de Mensinorm Set en UI (unidades internacionales, del inglés International Units, IU). Para obtener la dosis correcta, debe utilizarse una de las 12 jeringas suministradas con graduación en unidades FSH/LH UI.

Estas jeringas están destinadas exclusivamente para uso individual y deben desecharse después de cada inyección en un contenedor adecuado, de acuerdo con los requisitos locales.

Cómo preparar e inyectar 1 vial de Mensinorm Set
La solución inyectable que contiene 900 UI de menotropina debe prepararse inmediatamente antes de la primera dosis, añadiendo el disolvente para la reconstitución desde la ampolla-jeringa (incluida en cada envase) al vial que contiene el polvo.
Prepare una superficie limpia y lávese las manos con agua tibia y jabón. Es importante que las manos y los objetos utilizados estén lo más limpios posible.

Prepare los siguientes materiales:

• un vial que contiene el polvo de Mensinorm Set;
• una ampolla-jeringa que contiene el disolvente para reconstitución;
• una aguja para la reconstitución;
• una jeringa desechable con aguja para administración subcutánea con graduación en unidades FSH/LH;
• un torunda impregnada con alcohol;
• un torunda y solución desinfectante (no incluidos en el envase).

DEBE RECORDARSE: Antes de la reconstitución y cada administración posterior, desinfecte la tapa de goma del vial con un torunda y solución desinfectante (por ejemplo, alcohol) y déjelo secar. No retire el dispositivo de seguridad tipo backstop (cuello blanco) de la ampolla-jeringa, ya que evita la extracción accidental del émbolo y facilita la manipulación de la jeringa durante la inyección.

Reconstitución de la solución inyectable
Preparación de la ampolla-jeringa:
1.

• Retire la tapa de la ampolla-jeringa que contiene el disolvente; coloque la aguja para reconstitución con protector en la jeringa.
• Coloque cuidadosamente la jeringa sobre una superficie limpia.

Preparación del vial:
2.

• Retire la tapa plástica de color tipo flip-off del vial, empujándola suavemente hacia arriba con el pulgar.
• Limpie la tapa de goma con un torunda impregnado con solución desinfectante y déjelo secar.

• Tome la jeringa, retire el protector de la aguja y atraviese con la aguja el centro de la tapa de goma del vial.
• Presione firmemente el émbolo para verter todo el disolvente sobre el polvo.
• Al añadir el disolvente, se genera una pequeña sobrepresión en el vial. Por ello, debe soltar lentamente el émbolo, permitiendo que se eleve por sí solo durante aproximadamente 10 segundos, para eliminar la sobrepresión.

NO AGITE el solución reconstituida, sino agítela suavemente girando el vial hasta que la solución sea transparente.
En casi todos los casos, Mensinorm Set se disuelve inmediatamente.
Debe comprobarse que la solución resultante sea transparente.

Antes de la inyección:
4.

• Compruebe que la solución resultante sea transparente, incolora y libre de partículas visibles a simple vista. NO UTILICE el medicamento si la solución contiene partículas visibles, está turbia o no es incolora.
• Limpie el tapón de goma del vial con un torunda impregnado con solución desinfectante.

Preparación de la inyección:
5.

• Tome una de las jeringas desechables suministradas con aguja incorporada, retire el protector de la aguja y inserte verticalmente la aguja en el centro de la parte superior del vial.
• Presione completamente el émbolo.
• Invierta el vial. Asegúrese de que la aguja esté por debajo de la superficie del medicamento y extraiga la dosis prescrita de Mensinorm Set en la jeringa para administración.
• Retire la aguja del vial. Sujete la jeringa con la aguja orientada hacia arriba y golpee suavemente el lateral de la jeringa para hacer subir las burbujas de aire hacia arriba.
• Presione lentamente el émbolo hasta que aparezca una gota de líquido en la punta de la aguja.

DEBE RECORDARSE: Dado que el vial contiene medicamento para varios días de tratamiento, es fundamental asegurarse de que se extrae únicamente la cantidad de medicamento prescrita por el médico.

Administración de la inyección
Lugar de inyección:

• La paciente debe haber sido instruida previamente por el médico o la enfermera sobre los lugares del cuerpo donde puede administrarse la inyección. Habitualmente, el lugar de inyección es el muslo o la parte inferior de la pared abdominal, por debajo del ombligo.
• Limpie el lugar de inyección con un torunda impregnado con alcohol.
• Con los dedos, pellizque firmemente un pliegue de piel. Con la otra mano, introduzca rápidamente la aguja en un ángulo de 45° o 90°.

Inyección de la solución:

• Inyecte la solución subcutáneamente según las instrucciones. No inyecte la solución directamente en una vena. Presione el émbolo lentamente y a velocidad constante, para que la solución se administre correctamente y los tejidos cutáneos no se dañen alrededor del punto de punción.

Inyecte con calma el volumen prescrito de solución.
Retire la aguja y presione el lugar de inyección con un torunda impregnado con solución desinfectante.
Un suave masaje del lugar de inyección, combinado con presión, facilita la dispersión del medicamento Mensinorm Set y reduce la sensación de incomodidad.

Inyecciones posteriores:
Repita los pasos desde el punto 4 para las siguientes inyecciones con la solución ya preparada de Mensinorm Set.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Mensinorm Set:
No se conocen los efectos de la sobredosis de Mensinorm Set, aunque es probable que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Mensinorm Set, debe consultarse al médico o a la enfermera.

Omisión de una dosis de Mensinorm Set:
Debe administrarse la siguiente dosis en el momento programado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Mensinorm Set:
No debe interrumpirse el tratamiento de forma autónoma. En caso de dudas sobre la continuación del tratamiento, debe consultarse siempre con el médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Mensinorm Set puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso descrito a continuación es grave y requiere la adopción de medidas inmediatas en caso de que se presente. Si aparece el siguiente efecto adverso, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Mensinorm Set y consultarse sin demora con un médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Síndrome de hiperestimulación ovárica (los síntomas incluyen la formación de quistes en los ovarios o el aumento de tamaño de quistes ya existentes, dolor en la parte baja del abdomen, sensación de sed, náuseas, vómitos, eliminación de pequeñas cantidades de orina concentrada y aumento de peso) (información adicional, véase el apartado 2 Informaciones importantes antes de la utilización de Mensinorm Set).

También se han notificado casos de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• abdomen hinchado o distendido.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal o sensación de malestar,
• dolor pélvico,
• dolor de espalda,
• sensación de pesadez,
• molestias en el pecho,
• mareo,
• sofocos,
• sensación de sed,
• náuseas,
• sensación de fatiga,
• sensación general de malestar,
• reacciones en el lugar de inyección, tales como dolor e inflamación (más frecuentes con medicamentos administrados por vía intramuscular que subcutánea).

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• torsión ovárica (giro del ovario que provoca un dolor muy intenso en la parte baja del abdomen),
• enfermedad tromboembólica (formación de un coágulo en un vaso sanguíneo, desprendimiento del coágulo, desplazamiento con la corriente sanguínea y posterior bloqueo de otro vaso sanguíneo).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Mensinorm Set

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior,
en el vial y en la jeringa-ampolla con el disolvente, indicada tras: EXP. Si la fecha de caducidad se indica como mes/año, dicha fecha corresponde al último día del mes indicado.
Antes de la reconstrucción: conservar a temperatura de 2-8°C.
Después de la reconstrucción, la solución puede conservarse como máximo durante 28 días a una temperatura no superior a 25°C.
No congelar ni antes ni después de la disolución.
No utilizar el medicamento Mensinorm Set si se observa turbidez de la solución. Tras la reconstrucción, la solución debe ser transparente e incolora.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mensinorm Set
La sustancia activa del medicamento es menotropina.
Cada vial multidosis contiene un polvo liofilizado que incluye 900 UI de hormona folículo estimulante humana (FSH) y 900 UI de hormona luteinizante humana (LH).
La gonadotropina menopáusica humana (HMG) se obtiene de la orina de mujeres posmenopáusicas. Para aumentar la actividad total de LH, se añadió gonadotropina coriónica humana (hCG), hormona obtenida de la orina de mujeres embarazadas.

Sustancias auxiliares
Polvo: lactosa monohidrato, polisorbato 20, fosfato disódico dihidrato, ácido fosfórico, hidróxido de sodio.
Disolvente: m-cresol, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Mensinorm Set y contenido del envase
Polvo: disco liofilizado blanco o polvo blanco.
Disolvente: solución transparente e incolora.
El medicamento Mensinorm Set se presenta en forma de polvo y disolvente para preparar una solución inyectable, todo ello contenido en un estuche de cartón.
Un estuche contiene los siguientes elementos:

• un vial que contiene el polvo de Mensinorm Set;
• una jeringa-ampolla que contiene el disolvente para la reconstrucción;
• una aguja para la reconstrucción;
• 12 torundas impregnadas con alcohol para inyecciones;
• 12 jeringas desechables con agujas incorporadas para inyecciones.

Titular del permiso de comercialización y fabricante:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
Italia
Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
IBSA Poland Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 29
00-867 Varsovia
tel.: +48 22 653 68 60

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: (la potencia y la forma farmacéutica son idénticas en todos los países, solo cambia el nombre comercial)

Austria: Meriofert PFS
Bélgica: Fertinorm Kit
Bulgaria: Meriofert PFS
Chipre: Meriofert PFS
República Checa: Meriofert Set
Dinamarca: Meriofert Set
Estonia: Meriofert Set
Finlandia: Meriofert Set
Francia: Fertistartkit
Grecia: Meriofert
España: Meriofert Kit
Países Bajos: Meriofert spuit
Lituania: Meriofert Set
Luxemburgo: Fertinorm Kit
Letonia: Meriofert Set
Noruega: Meriofert Set
Polonia: Mensinorm Set
Rumanía: Meriofert PFS
Eslovaquia: Meriofert Kit
Suecia: Meriofert Set
Hungría: Meriofert Kit
Reino Unido (Irlanda del Norte): Meriofert PFS
Italia: Meriofert