Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

МЕНОПУР 1200 ОД розчин для ін’єкцій у шприці-ручці
Menotropinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке МЕНОПУР і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу МЕНОПУР
Як застосовувати МЕНОПУР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МЕНОПУР
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МЕНОПУР і для чого його застосовують

МЕНОПУР — це розчин для ін’єкцій у напівавтоматичному шприці-ручці. Ін’єкцію вводять підшкірно — зазвичай у черево.
Діючою речовиною лікарського засобу МЕНОПУР є високочиста менотропіна. Менотропіну отримують з сечі жінок після менопаузи, і вона містить три гормони: фолікулостимулюючий гормон (FSH), людський хоріонічний гонадотропін (hCG) та лютеїнізуючий гормон (LH).
Для забезпечення повної біологічної активності LH може додаватися hCG, отриманий з сечі вагітних жінок.
FSH, hCG і LH — це природні гормони, які виробляються в організмі жінки. Вони сприяють нормальній роботі репродуктивних органів.
Для чого застосовують МЕНОПУР
МЕНОПУР застосовують для лікування безпліддя у жінок у таких двох випадках:
i. у жінок, які не можуть завагітніти через те, що їхні яєчники не виробляють яйцеклітини (також у випадку так званого синдрому полікистозних яєчників). МЕНОПУР застосовують у жінок, яким раніше для лікування безпліддя призначали лікарський засіб під назвою «кломіфен цитрат», але який виявився неефективним;
ii. у жінок, які беруть участь у програмах екстракорпорального запліднення, таких як in vitro запліднення/перенесення ембріонів (IVF/ET), перенесення гамет у фалопієву трубу (GIFT, англ. gamete intra-fallopian transfer), внутрішньоцитоплазматичне введення сперматозоїда в яйцеклітину (ICSI, англ. intracytoplasmic sperm injection).
Як діє МЕНОПУР
МЕНОПУР сприяє утворенню в яєчниках кількох фолікулів, у яких можуть розвиватися яйцеклітини (розвиток кількох фолікулів).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Менопур

Що потрібно перевірити перед початком застосування лікарського засобу Менопур
Перед початком застосування лікарського засобу Менопур лікар обов’язково повинен оцінити причини
безпліддя в обох партнерів. Зокрема, слід перевірити, чи не існують такі захворювання, які потребують іншого, відповідного лікування:
недостатність щитоподібної залози та надниркових залоз;
підвищений рівень гормону, що називається пролактином, — так звана гіперпролактинемія;
пухлини гіпофіза — залози, розташованої в основі мозку;
пухлини гіпоталамуса — ділянки, розташованої під частиною мозку, що називається таламусом.
Якщо у пацієнтки виявлено будь-яке з перелічених вище захворювань, необхідно повідомити про це лікаря перед початком лікування лікарським засобом Менопур.
Коли не застосовувати лікарський засіб Менопур
якщо пацієнтка має алергію на менотропін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнтки виявлено пухлини матки, яєчників, молочних залоз або частин мозку, таких як гіпофіз або гіпоталамус;
якщо у пацієнтки виявлено кісти яєчників або збільшення яєчників — не пов’язані з синдромом полікістозних яєчників;
якщо у пацієнтки виявлено вади розвитку матки або інших статевих органів;
якщо у пацієнтки спостерігаються кровотечі з піхви невідомого походження;
якщо у пацієнтки виявлено міоми матки — це пухлини в матці, які не є раковими;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Попередження та заходи обережності
Синдром гіперстимуляції яєчників (англ. Ovarian Hyperstimulation Syndrome , OHSS)
Серйозним небажаним явищем цього лікарського засобу, особливо у жінок із синдромом полікістозних яєчників, є «синдром гіперстимуляції яєчників» або «OHSS» (див. розділ 4).
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми OHSS, навіть якщо:

минуло кілька днів після останнього введення лікарського засобу
пацієнтка припинила застосування лікарського засобу Менопур.
Можуть виникнути симптоми надмірної активності яєчників, що може мати тяжкий перебіг. У такому випадку лікар припинить лікування лікарським засобом Менопур і розпочне відповідне лікування у лікарні.

Дотримання рекомендованої дози та уважне спостереження за перебігом лікування зменшує ймовірність виникнення цих симптомів.
Обстеження та тести
Під час застосування цього лікарського засобу лікар зазвичай направляє пацієнтку на ультразвукове дослідження (УЗД)
і часом на аналіз крові для перевірки реакції на лікування.
Ризики, пов’язані з вагітністю
Лікування гормонами, такими як Менопур, може збільшувати ризик:
позаматкової вагітності (ектопічної) у жінок із попередньо діагностованими захворюваннями маткових труб;
викиднів;
багатоплідної вагітності (близнюки, трійні тощо);
вроджених вад розвитку, наявних у дитини на момент народження.
У деяких жінок, які лікувалися від безпліддя, розвинулися пухлини яєчників або інших органів
статевої системи. Наразі невідомо, чи було це спричинено лікуванням гормонами, такими як Менопур.
Тромбоутворення
Ймовірність утворення тромбів у венах або артеріях є вищою у жінок, які вагітні.
Лікування безпліддя може збільшувати ймовірність утворення тромбів, особливо якщо:
пацієнтка має надлишкову вагу;
пацієнтка має захворювання згортання крові — «тромбофілію»;
у пацієнтки раніше були тромби або вони були у когось із родини пацієнтки.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вважає, що це стосується її.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Менопур у дітей та підлітків не є доцільним.
Менопур та інші ліки
Пацієнтка повинна повідомити лікареві про всі ліки, які вона зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати.
Кломіфену цитрат — це інший лікарський засіб, що застосовується для лікування безпліддя. Якщо Менопур застосовується одночасно з кломіфену цитратом, дія на яєчники може посилюватися.
Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Менопур не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що Менопур впливає на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Менопур
Менопур містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тобто цей лікарський засіб вважається практично «без солі».

3. Як застосовувати МЕНОПУР

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Жінки, у яких не утворюються яйцеклітини (відсутня овуляція)
Лікування слід починати протягом перших 7 днів менструального циклу.
1-й день — це перший день менструації.
Лік слід вводити щоденно принаймні 7 днів.
Скільки ліку Менопур застосовувати?
Початкова доза зазвичай становить від 75 МО (міжнародних одиниць, англ. International Units) до 150 МО
на добу.
Залежно від реакції пацієнтки дозу можна збільшити — до максимально 225 МО.
Визначену дозу слід застосовувати принаймні 7 днів, перш ніж лікар змінить дозу.
Рекомендується збільшувати дозу щоразу на 37,5 МО, але не більше ніж на 75 МО.
Лікар буде контролювати результати лікування ліком Менопур. Лікувальний цикл слід перервати, якщо
через 4 тижні не відзначається реакція на лікування.
Коли реакція на лікування ліком Менопур задовільна:
Пацієнтці вводять одноразове внутрішньом’язове введення гормону, відомого як «людський хоріонічний
гонадотропін» (hCG).
Доза становитиме від 5 000 МО до 10 000 МО.
hCG вводять наступного дня після останнього введення ліку Менопур.
Рекомендується мати статеве зіткнення в день введення та наступного дня після введення hCG. Як альтернативу
можна провести внутрішньоматкову інсемінацію (введення сперми безпосередньо в матку).
Пацієнтка залишається під уважним наглядом лікаря принаймні 2 тижні.
Коли відсутня реакція на лікування ліком Менопур:
Лікар буде контролювати результати застосування ліку Менопур.
Залежно від прогресу лікування лікар може вирішити припинити введення ліку Менопур
і відмовитися від введення hCG.
Жінки, які беруть участь у програмах екстракорпорального запліднення
Жінкам, які беруть участь у програмі екстракорпорального запліднення, також буде призначено лік, що
підтримує дію гормону, відомого як «гормон звільняючий гонадотропіни», англ. Gonadotropin Releasing
Hormone — ГнРГ. Цей лік називається «агоністом ГнРГ». Введення ліку Менопур слід починати
приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом ГнРГ.
Пацієнтка також може отримувати лік, відомий як «антагоніст ГнРГ».
Введення ліку Менопур слід починати 2-го або 3-го дня менструального циклу (1-й день менструації — це 1-й день циклу).
Скільки ліку Менопур застосовувати?
Лік Менопур слід вводити щоденно принаймні 5 днів.
Початкова доза ліку Менопур зазвичай становить від 150 до 225 МО.
Залежно від реакції пацієнтки на лікування цю дозу можна збільшити до максимально 450 МО
на добу.
Не слід збільшувати дозу одноразово більше ніж на 150 МО.
Зазвичай лікування не повинно тривати більше ніж 20 днів.
Після виявлення достатньої кількості пухирців яєчників відповідного розміру пацієнтці
вводять одноразове введення ліку hCG у дозі до 10 000 МО з метою індукування овуляції
(виходу яйцеклітини).
Пацієнтка залишається під уважним наглядом лікаря принаймні 2 тижні після введення hCG.
Лікар буде контролювати результати застосування ліку Менопур.
Залежно від прогресу лікування лікар може вирішити припинити введення ліку Менопур
і відмовитися від введення hCG.
У такому випадку пацієнтці буде рекомендовано використовувати механічний метод
запобігання вагітності (наприклад, презерватив).
Інакше слід утримуватися від статевих стосунків до настання наступної менструації.
Застосування ліку Менопур
Слід дуже ретельно дотримуватися «Інструкції щодо застосування», що додається до упаковки з
шприцом.
Перше введення ліку Менопур слід виконувати під наглядом лікаря або медсестри. Лікар
вирішить, чи може пацієнтка самостійно вводити подальші дози вдома — після повного
навчання.
Менопур буде вводитися підшкірно («підшкірне введення»), зазвичай у черевну ділянку.
Кожен шприц, заповнений на заводі, можна використовувати для кількох ін’єкцій.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Менопур
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Менопур слід повідомити про це
лікареві.
Пропуск застосування ліку Менопур
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. У разі пропуску
застосування ліку Менопур слід повідомити про це лікареві.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів,
які можуть свідчити про OHSS:
біль у животі або розпухання живота;
погане самопочуття (відчуття хвороби);
діарея;
збільшення маси тіла;
утруднення дихання;
зменшення частоти сечовипускання.
У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися
до лікаря, навіть якщо симптом з’явився через кілька днів після введення останньої дози препарату або якщо пацієнтка
припинила застосування препарату Менопур. Пацієнці може знадобитися термінова медична допомога. Ці
побічні ефекти можуть свідчити про надмірну активність яєчників, що відоме як синдром
гіперстимуляції яєчників (OHSS). У випадках важкого OHSS рідко спостерігалися ускладнення, такі
як накопичення рідини в черевній порожнині, порожнині малого таза або плевральній порожнині, утруднення дихання,
зменшення частоти або об’єму сечі, утворення тромбів у судинах
(тромбоемболічні ускладнення) та закручення яєчника.
Алергічні реакції (гіперчутливість)
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:
висипання;
свербіж;
набряк горла та утруднення дихання.
У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти
Наступні побічні ефекти виникають часто, тобто у 1–10 із кожних 100 лікованих пацієнток:
головний біль;
відчуття хвороби (нудота);
біль або розпухання живота;
біль у ділянці тазу;
реакції на місці введення, такі як біль, почервоніння, набряк, свербіж або синяки.
Наступні побічні ефекти виникають не дуже часто, тобто у 1–10 із кожних 1000 лікованих
пацієнток:
погане самопочуття (блювота);
порушення з боку шлунка;
діарея;
відчуття втоми;
запаморочення;
пухирці з рідиною в яєчниках (цисти яєчників);
порушення молочних залоз, зокрема біль у молочних залозах, їх болючість, відчуття дискомфорту, біль у сосках
та набряк молочних залоз;
приливи гарячого.
Наступні побічні ефекти виникають рідко, тобто у 1–10 із кожних 10 000 лікованих
пацієнток:
вугрі.
Крім вищезазначених, спостерігалися інші побічні ефекти, частота яких
невідома:
порушення зору;
лихоманка;
погане самопочуття;
збільшення маси тіла;
біль у м’язах та суглобах;
закручення яєчника як ускладнення підвищеної активності яєчників, викликаної надмірною стимуляцією;
крурпива;
тромби в судинах як ускладнення підвищеної активності яєчників, викликаної надмірною стимуляцією.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати МЕНОПУР

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці
фабрично наповненого шприца та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Перед використанням:
Зберігати в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.
Не заморожувати.
Після відкриття:
Використати кожен півавтоматичний шприц протягом 28 днів з моменту відкриття. Зберігати при температурі
нижчій за 25 °C.
Шприц завжди слід зберігати з прикріпленою голівкою для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Менопур

Діючою речовиною препарату є високочиста менотропіна (людська менопаузальна гонадотропіна, hMG)

Менопур 1200 МО розчин для ін’єкцій у шприці-дозаторі:
Один багаторазовий напівавтоматичний шприц-дозатор містить менотропіну у кількості, що відповідає біологічній активності фолікулостимулюючого гормону (FSH) 1200 МО та біологічній активності лютеїнізуючого гормону (LH) 1200 МО.
Допоміжні речовини:
Фенол
Метіонін
Хлорид аргініну
Полісорбат 20
Натрію гідроксид
Розведена соляна кислота
Вода для ін’єкцій
Як виглядає Менопур і що містить упаковка
Менопур — це прозорий та безбарвний розчин для ін’єкцій у шприці-дозаторі.
Менопур 1200 МО розчин для ін’єкцій у напівавтоматичному шприці-дозаторі доступний у упаковках, що містять 1 шприц-дозатор та 21 ін’єкційну голку.
Державне підприємство та імпортер:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Німеччина
Місцевий представник державного підприємства:
Ferring Pharmaceutical Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80
Цей препарат зареєстрований для обігу у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія, Чехія, Ірландія, Люксембург, Словаччина: Menotropin Ferring
Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ісландія, Латвія, Литва, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Іспанія, Швеція: Менопур
Німеччина: Menogon HP
Італія: Meropur