Menopur

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MENOPUR 1200 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
Menotropinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è MENOPUR e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di MENOPUR
3. Come usare MENOPUR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MENOPUR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è MENOPUR e a cosa serve

MENOPUR è una soluzione iniettabile contenuta in una siringa preriempita. L’iniezione viene somministrata
sottocute (iniezione sottocutanea), di solito nell’addome.
La sostanza attiva di MENOPUR è la menotropina altamente purificata. La menotropina è ottenuta dall’urina di donne in post-menopausa e contiene tre ormoni: ormone follicolo-stimolante (FSH), gonadotropina corionica umana (hCG) e ormone luteinizzante (LH).
Per ottenere l’attività biologica totale dell’LH, può essere aggiunta hCG ottenuta dall’urina di donne in gravidanza.
FSH, hCG e LH sono ormoni naturali prodotti nell’organismo femminile. Essi favoriscono il corretto funzionamento degli organi riproduttivi.
A cosa serve MENOPUR
MENOPUR viene utilizzato nel trattamento dell’infertilità femminile nelle seguenti due situazioni:
i. in donne che non riescono a rimanere incinte perché le ovaie non producono ovuli
(incluso il cosiddetto sindrome dell’ovaio policistico). MENOPUR viene utilizzato in donne
a cui è stato già somministrato un medicinale chiamato „clomifene citrato”, ma che si è
rivelato inefficace;
ii. in donne che partecipano a programmi di riproduzione assistita, come la fecondazione in vitro/trasferimento dell’embrione (IVF/ET, acronimo inglese di in vitro fertilisation/embryo transfer),
il trasferimento intratubarico della gamete (GIFT, acronimo inglese di gamete intra-fallopian transfer),
l’iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo nell’ovocita (ICSI, acronimo inglese di intracytoplasmic sperm injection).
Come agisce MENOPUR
MENOPUR favorisce la formazione in ovaio di numerosi follicoli ovarici, nei quali possono svilupparsi gli ovuli (sviluppo multiplo dei follicoli ovarici).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale MENOPUR

Cosa verificare prima di iniziare a usare il medicinale MENOPUR
Prima di iniziare a usare il medicinale MENOPUR, il medico deve valutare attentamente le cause dell'infertilità in entrambi i partner. È particolarmente importante verificare l'assenza delle seguenti condizioni, che richiedono un trattamento specifico:
insufficienza tiroidea e surrenalica;
elevata concentrazione di un ormone chiamato prolattina – nota come iperprolattinemia;
tumori dell'ipofisi – una ghiandola situata alla base del cervello;
tumori dell'ipotalamo – una zona situata sotto una parte del cervello chiamata talamo.
Se la paziente soffre di una delle condizioni sopra elencate, deve informare immediatamente il medico prima di iniziare il trattamento con MENOPUR.

Quando non usare il medicinale MENOPUR
se la paziente è allergica alla menotropina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se la paziente ha tumori dell'utero, delle ovaie, del seno o di parti del cervello come l'ipofisi o l'ipotalamo;
se la paziente ha cisti ovariche o ingrandimento delle ovaie non dovuto alla sindrome dell'ovaio policistico;
se la paziente ha malformazioni congenite dell'utero o di altri organi riproduttivi;
se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di causa sconosciuta;
se la paziente ha miomi uterini – si tratta di tumefazioni nell'utero che non sono tumori maligni;
se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Un effetto indesiderato grave di questo medicinale, specialmente nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico, è la sindrome da iperstimolazione ovarica o OHSS (vedere punto 4).
La paziente deve informare immediatamente il medico se manifesta sintomi di OHSS, anche se:

• sono trascorsi diversi giorni dall'ultima somministrazione del medicinale;
• la paziente ha interrotto il trattamento con MENOPUR.
  Tali sintomi possono indicare un'eccessiva attività ovarica, che può evolvere in forma grave. In tal caso, il medico interromperà il trattamento con MENOPUR e inizierà un trattamento adeguato in ospedale.
  Il rispetto della dose raccomandata e un'attenta sorveglianza del trattamento riducono la probabilità di sviluppare questi sintomi.

Esami e test
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico di solito richiederà alla paziente di sottoporsi a esami ecografici (ecografia) e talvolta a esami del sangue, per monitorare la risposta al trattamento.

Rischi associati alla gravidanza
Il trattamento ormonale, come con MENOPUR, può aumentare il rischio di:
gravidanza extrauterina (ectopica) nelle donne con precedenti malattie delle tube di Falloppio;
aborto spontaneo;
gravidanza multipla (gemelli, trigemini, ecc.);
malformazioni congenite nel bambino alla nascita.
In alcune donne trattate per infertilità si sono sviluppati tumori delle ovaie o di altri organi del sistema riproduttivo. Finora non è chiaro se ciò sia dovuto al trattamento con ormoni come MENOPUR.

Trombosi
Il rischio di sviluppare trombosi nelle vene o nelle arterie è maggiore nelle donne in stato di gravidanza.
Il trattamento dell'infertilità può aumentare il rischio di trombosi, specialmente se:
la paziente è in sovrappeso;
la paziente soffre di una malattia della coagulazione del sangue chiamata "trombofilia";
la paziente ha avuto in precedenza trombosi o se in famiglia ci sono stati casi di trombosi.
La paziente deve informare il medico se ritiene di rientrare in una di queste categorie.

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale MENOPUR nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

MENOPUR e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il citrato di clomifene è un altro medicinale utilizzato nel trattamento dell'infertilità. Se MENOPUR viene somministrato contemporaneamente al citrato di clomifene, l'effetto sulle ovaie può essere potenziato.

Gravidanza e allattamento
Il medicinale MENOPUR non deve essere usato durante la gravidanza né durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che MENOPUR influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di MENOPUR
MENOPUR contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato essenzialmente "privo di sodio".

3. Come utilizzare MENOPUR

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, consultare il medico.

Donne in cui non vengono prodotti ovuli (anovulazione)
Il trattamento deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale.
Il giorno 1 è il primo giorno delle mestruazioni.
Il medicinale deve essere somministrato ogni giorno per almeno 7 giorni.

Quale dose di MENOPUR utilizzare?
La dose iniziale è solitamente compresa tra 75 UI (unità internazionali, International Units) e 150 UI al giorno.
In base alla risposta della paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 225 UI.
La dose prescritta deve essere mantenuta per almeno 7 giorni prima che il medico decida di modificarla.
Si raccomanda di aumentare la dose ogni volta di 37,5 UI, ma non più di 75 UI.
Il medico controllerà l’andamento del trattamento con MENOPUR. Il ciclo di trattamento deve essere interrotto se dopo 4 settimane non si osserva alcuna risposta al trattamento.

Quando la risposta al trattamento con MENOPUR è soddisfacente:
La paziente riceverà un’iniezione singola di un ormone chiamato gonadotropina corionica umana (hCG).
La dose sarà compresa tra 5 000 UI e 10 000 UI.
L’hCG verrà somministrata il giorno successivo all’ultima iniezione di MENOPUR.
Si raccomanda di avere un rapporto sessuale nel giorno della somministrazione e nel giorno successivo. In alternativa, può essere effettuata un’inseminazione artificiale (introduzione dello sperma direttamente nell’utero).
La paziente rimane sotto stretta osservazione medica per almeno 2 settimane.

Quando non si verifica risposta al trattamento con MENOPUR:
Il medico valuterà i risultati del trattamento con MENOPUR.
In base all’andamento della terapia, il medico potrà decidere di interrompere la somministrazione di MENOPUR e di non somministrare l’hCG.

Donne sottoposte a trattamenti di riproduzione assistita
Le pazienti che partecipano a programmi di riproduzione assistita riceveranno anche un medicinale che agisce sull’ormone chiamato ormone liberante le gonadotropine (GnRH). Questo medicinale è definito "agonista del GnRH". La somministrazione di Menopur deve iniziare circa 2 settimane dopo l’inizio del trattamento con l’agonista del GnRH.
La paziente potrebbe inoltre assumere un medicinale chiamato "antagonista del GnRH".
La somministrazione di MENOPUR deve iniziare il 2° o il 3° giorno del ciclo mestruale (il primo giorno dell’emorragia mestruale è il giorno 1 del ciclo).

Quale dose di MENOPUR utilizzare?
MENOPUR deve essere somministrato ogni giorno per almeno 5 giorni.
La dose iniziale di Menopur è solitamente compresa tra 150 e 225 UI.
In base alla risposta della paziente, questa dose può essere aumentata fino a un massimo di 450 UI al giorno.
Non si deve aumentare la dose di più di 150 UI in un’unica volta.
Generalmente, il trattamento non dovrebbe durare più di 20 giorni.
Una volta raggiunta un’adeguata quantità di follicoli ovarici di dimensioni appropriate, la paziente riceve un’iniezione singola di hCG, fino a 10 000 UI, per indurre l’ovulazione (rilascio dell’ovulo).
La paziente rimane sotto stretta osservazione medica per almeno 2 settimane dopo la somministrazione di hCG.
Il medico valuterà l’andamento del trattamento con MENOPUR.
In base all’andamento della terapia, il medico potrà decidere di interrompere la somministrazione di MENOPUR e di non somministrare l’hCG.
In tal caso, la paziente verrà informata della necessità di utilizzare un metodo anticoncezionale meccanico (ad es. preservativo).
In caso contrario, si deve astenersi dai rapporti sessuali fino all’inizio delle successive mestruazioni.

Somministrazione di MENOPUR
È necessario seguire scrupolosamente le "Istruzioni per l’uso" fornite nell’imballaggio con la siringa preriempita.
La prima iniezione di MENOPUR deve essere effettuata sotto la supervisione del medico o dell’infermiere. Il medico deciderà se la paziente potrà autoiniettarsi successivamente a casa, previa adeguata formazione.
MENOPUR viene somministrato per via sottocutanea (iniezione sottocutanea), solitamente nell’addome.
Ogni siringa preriempita può essere utilizzata per più iniezioni.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di MENOPUR
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di MENOPUR, informare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di MENOPUR
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dimenticanza, informare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
È necessario informare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi,
che potrebbero essere sintomi di OHSS:
dolore addominale o gonfiore addominale;
malessere (sensazione di sentirsi malati);
diarrea;
aumento di peso;
difficoltà respiratorie;
riduzione della frequenza della minzione.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico,
anche se il sintomo dovesse manifestarsi alcuni giorni dopo l’ultima somministrazione del medicinale o se la paziente
avesse interrotto il trattamento con MENOPUR. La paziente potrebbe necessitare di cure mediche urgenti. Questi
effetti indesiderati possono indicare un’eccessiva attività ovarica, nota come sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
Nei casi gravi di OHSS, raramente si sono verificate complicazioni come accumulo di liquido nella cavità addominale, nella cavità pelvica o nella cavità pleurica, difficoltà respiratorie, riduzione della frequenza o della quantità di urina, formazione di trombi nei vasi sanguigni (disturbi tromboembolici) e torsione ovarica.
Reazioni allergiche (ipersensibilità)
È necessario informare immediatamente il medico se si manifestano:
eruzioni cutanee;
prurito;
gonfiore della gola e difficoltà respiratorie.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati si verificano frequentemente, ovvero in 1-10 su 100 pazienti trattati:
cefalea;
malessere (nausea);
dolore o gonfiore addominale;
dolore pelvico;
reazioni nel sito di iniezione, come dolore, arrossamento, gonfiore, prurito o ematomi.
I seguenti effetti indesiderati si verificano non molto frequentemente, ovvero in 1-10 su 1000 pazienti trattati:
malessere (vomito);
disturbi addominali;
diarrea;
sensazione di affaticamento;
capogiri;
vescicole liquide nelle ovaie (cisti ovariche);
disturbi al seno, inclusi dolore al seno, sensibilità al seno, sensazione di disagio, dolore ai capezzoli e gonfiore del seno;
vampate di calore.
I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente, ovvero in 1-10 su 10 000 pazienti trattati:
acne.
Oltre a quelli sopra elencati, sono stati osservati altri effetti indesiderati la cui frequenza
è sconosciuta:
disturbi della vista;
febbre;
malessere;
aumento di peso;
dolore muscolare e articolare;
torsione ovarica, come complicanza dell’aumentata attività ovarica indotta da eccessiva stimolazione;
orticaria;
trombi sanguigni, come complicanza dell’aumentata attività ovarica indotta da eccessiva stimolazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, è necessario informarne il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare MENOPUR

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della siringa pre-riempita e sulla confezione di cartone dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Prima dell'uso:
Conservare in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Non congelare.
Dopo l'apertura:
Utilizzare ogni siringa pre-riempita entro 28 giorni dall'apertura. Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
La siringa pre-riempita deve essere sempre conservata con il tappo applicato per proteggerla dalla luce.
Non gettare farmaci nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MENOPUR

• Il principio attivo del medicinale è la menotropina altamente purificata (gonadotropina menopausica umana, hMG)

MENOPUR 1200 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita:
Una siringa preriempita semiautomatica contiene una quantità di menotropina corrispondente all'attività
biologica dell'ormone follicolostimolante (FSH) di 1200 UI e all'attività biologica dell'ormone luteinizzante
(LH) di 1200 UI.
Gli altri componenti sono:
Fenolo
Metionina
Cloridrato di arginina
Polisorbato 20
Idrossido di sodio
Acido cloridrico diluito
Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto di MENOPUR e contenuto della confezione
MENOPUR è una soluzione iniettabile trasparente e incolore contenuta in una siringa preriempita.
MENOPUR 1200 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita semiautomatica è disponibile in
confezioni contenenti 1 siringa preriempita e 21 aghi iniettivi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania
Rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Ferring Pharmaceutical Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Tel.: + 48 22 246 06 80

Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio, Repubblica Ceca, Irlanda, Lussemburgo, Slovacchia: Menotropin Ferring
Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Ungheria, Islanda, Lettonia, Lituania, Malta,
Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia: Menopur
Germania: Menogon HP
Italia: Meropur