Menopur

Prospecto: Información para el paciente

MENOPUR 1200 UI solución inyectable en inyector
Menotropina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es MENOPUR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar MENOPUR
3. Cómo usar MENOPUR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MENOPUR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MENOPUR y para qué se utiliza

MENOPUR es una solución inyectable contenida en un inyector semiautomático. La inyección se administra
por vía subcutánea (inyección subcutánea), generalmente en el abdomen.
La sustancia activa de MENOPUR es menotropina altamente purificada. La menotropina se obtiene de la
orina de mujeres posmenopáusicas y contiene tres hormonas: hormona foliculoestimulante (FSH),
gonadotropina coriónica humana (hCG) y hormona luteinizante (LH).
Para obtener una actividad biológica total de LH, puede añadirse hCG obtenida de la orina de mujeres
embarazadas.
La FSH, la hCG y la LH son hormonas naturales producidas por el organismo femenino. Ayudan al correcto
funcionamiento de los órganos reproductores.
Para qué se utiliza MENOPUR
MENOPUR se utiliza en el tratamiento de la infertilidad en mujeres en las siguientes dos situaciones:
i. en mujeres que no pueden quedar embarazadas porque sus ovarios no producen óvulos
(también en el caso del llamado síndrome de ovario poliquístico). MENOPUR se utiliza en mujeres
que han recibido previamente un medicamento llamado citrato de clomifeno como tratamiento
para la infertilidad, pero que no ha resultado eficaz;
ii. en mujeres que participan en programas de reproducción asistida, tales como fecundación in vitro/
transferencia de embriones (FIV/TE, por sus siglas en inglés in vitro fertilisation/embryo transfer),
transferencia intratubárica de gametos (GIFT, por sus siglas en inglés gamete intra-fallopian transfer),
inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI, por sus siglas en inglés intracytoplasmic
sperm injection).
Cómo actúa MENOPUR
MENOPUR favorece la producción por parte de los ovarios de múltiples folículos ováricos, en los cuales
pueden desarrollarse los óvulos (desarrollo folicular múltiple).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento MENOPUR

Qué debe comprobarse antes de iniciar el tratamiento con MENOPUR
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento MENOPUR, el médico debe evaluar necesariamente las causas de la infertilidad en ambos miembros de la pareja. En especial, debe comprobarse si existen las siguientes enfermedades, que requieren un tratamiento específico diferente:
hipofunción tiroidea y suprarrenal;
concentración elevada de una hormona denominada prolactina – denominada hiperprolactinemia;
tumores de la hipófisis – glándula situada en la base del cerebro;
tumores del hipotálamo – área situada por debajo de una parte del cerebro llamada tálamo.
Si la paciente padece alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con MENOPUR.

Cuándo no debe utilizarse MENOPUR
si la paciente tiene alergia a la menotropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si la paciente tiene tumores del útero, ovarios, mamas o de partes del cerebro, como la hipófisis o el hipotálamo;
si la paciente tiene quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios no causado por el síndrome de ovario poliquístico;
si la paciente tiene malformaciones del útero u otros órganos genitales;
si la paciente presenta sangrado vaginal de causa desconocida;
si la paciente tiene fibromas uterinos – se trata de tumores en el útero que no son cancerosos;
si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)
Un efecto adverso grave de este medicamento, especialmente en mujeres con síndrome de ovario poliquístico, es el síndrome de hiperestimulación ovárica o OHSS (véase el apartado 4).
Debe informarse inmediatamente al médico si la paciente presenta síntomas de OHSS, incluso si:

• han pasado varios días desde la última dosis del medicamento;
• la paciente ha dejado de utilizar MENOPUR.

Estos síntomas pueden indicar una sobreestimulación ovárica excesiva, que puede tener un curso grave. En tal caso, el médico suspenderá el tratamiento con MENOPUR y iniciará el tratamiento adecuado en el hospital.

El cumplimiento de la dosis recomendada y la observación cuidadosa del tratamiento reducen la probabilidad de aparición de estos síntomas.

Análisis y pruebas
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico normalmente solicitará a la paciente ecografías (ecografía) y, en ocasiones, análisis de sangre para comprobar la respuesta al tratamiento.

Riesgos relacionados con el embarazo
El tratamiento hormonal con medicamentos como MENOPUR puede aumentar el riesgo de:
embarazo ectópico (fuera del útero) en mujeres con enfermedades previas de las trompas de Falopio;
aborto espontáneo;
embarazo múltiple (gemelos, trillizos, etc.);
malformaciones congénitas (anomalías físicas presentes al nacer).

En algunas mujeres tratadas por infertilidad se han desarrollado tumores en los ovarios u otros órganos del sistema reproductivo. Hasta la fecha, no se sabe con certeza si esto se debe al tratamiento hormonal con medicamentos como MENOPUR.

Formación de coágulos sanguíneos (trombosis)
La probabilidad de formación de coágulos en venas o arterias es mayor en mujeres embarazadas. El tratamiento de la infertilidad puede aumentar el riesgo de trombosis, especialmente si:
la paciente tiene sobrepeso;
la paciente padece una enfermedad de la coagulación sanguínea denominada «trombofilia»;
la paciente ha tenido previamente coágulos sanguíneos o si hay antecedentes familiares de trombosis.
La paciente debe informar al médico si cree que alguno de estos factores le afecta.

Niños y adolescentes
El uso del medicamento MENOPUR en niños y adolescentes no es adecuado.

MENOPUR y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
El citrato de clomifeno es otro medicamento utilizado en el tratamiento de la infertilidad. Si MENOPUR se administra al mismo tiempo que citrato de clomifeno, el efecto sobre los ovarios puede intensificarse.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse MENOPUR durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que MENOPUR influya en la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de MENOPUR
MENOPUR contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que este medicamento se considera esencialmente «libre de sodio».

3. Cómo utilizar MENOPUR

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Mujeres que no producen óvulos (anovulación)
El tratamiento debe comenzar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual.
El día 1 es el primer día de la menstruación.
El medicamento debe administrarse diariamente durante al menos 7 días.

¿Qué dosis de MENOPUR debe utilizarse?
La dosis inicial suele ser de 75 UI (unidades internacionales, en inglés International Units) a 150 UI por día.
Dependiendo de la respuesta de la paciente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 225 UI.
Debe mantenerse la dosis establecida durante al menos 7 días antes de que el médico considere un cambio de dosis.
Se recomienda aumentar la dosis en 37,5 UI cada vez, sin superar un incremento de 75 UI.

El médico evaluará los resultados del tratamiento con MENOPUR. El ciclo de tratamiento debe interrumpirse si tras 4 semanas no se observa respuesta al tratamiento.

Cuando la respuesta al tratamiento con MENOPUR sea satisfactoria:
La paciente recibirá una única inyección de una hormona denominada gonadotropina coriónica humana (hCG).
La dosis será de entre 5 000 UI y 10 000 UI.
La hCG se administrará al día siguiente de la última inyección de MENOPUR.
Se recomienda tener relaciones sexuales el día de la administración de hCG y el día siguiente. Alternativamente, puede realizarse una inseminación (introducción de semen directamente en el útero).
La paciente permanecerá bajo estrecha vigilancia médica durante al menos 2 semanas.

Cuando no haya respuesta al tratamiento con MENOPUR:
El médico evaluará los resultados del tratamiento con MENOPUR.
Dependiendo de la evolución, el médico podrá decidir interrumpir la administración de MENOPUR y no administrar hCG.

Mujeres que participan en programas de reproducción asistida
Las pacientes que participan en un programa de reproducción asistida también recibirán un medicamento que apoya la acción de una hormona denominada hormona liberadora de gonadotropinas (en inglés Gonadotropin Releasing Hormone – GnRH). Este medicamento se denomina agonista de la GnRH. La administración de MENOPUR debe comenzar aproximadamente 2 semanas después del inicio del tratamiento con el agonista de la GnRH.

La paciente también puede recibir un medicamento denominado antagonista de la GnRH.
La administración de MENOPUR debe comenzar el día 2 o 3 del ciclo menstrual (el primer día de la menstruación es el día 1 del ciclo).

¿Qué dosis de MENOPUR debe utilizarse?
MENOPUR debe administrarse diariamente durante al menos 5 días.
La dosis inicial de MENOPUR suele ser de 150 a 225 UI.
Dependiendo de la respuesta de la paciente, esta dosis puede aumentarse hasta un máximo de 450 UI por día.
No se debe aumentar la dosis en más de 150 UI de una sola vez.
Normalmente, el tratamiento no debería durar más de 20 días.

Una vez que se haya confirmado un número suficiente de folículos ováricos de tamaño adecuado, la paciente recibirá una única inyección de hCG, en una dosis de hasta 10 000 UI, para inducir la ovulación (liberación del óvulo).
La paciente permanecerá bajo estrecha vigilancia médica durante al menos 2 semanas tras la administración de hCG.
El médico evaluará los resultados del tratamiento con MENOPUR.
Dependiendo de la evolución del tratamiento, el médico podrá decidir interrumpir la administración de MENOPUR y no administrar hCG.
En tal caso, se informará a la paciente de la necesidad de utilizar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón).
En caso contrario, debe evitarse tener relaciones sexuales hasta la siguiente menstruación.

Administración de MENOPUR
Debe seguirse cuidadosamente las Instrucciones de uso incluidas en el envase del inyector.
La primera inyección de MENOPUR debe realizarse bajo supervisión médica o de una enfermera. El médico decidirá si la paciente puede autoadministrarse las siguientes inyecciones en casa, tras haber recibido una formación completa.
MENOPUR se administrará mediante inyección subcutánea (bajo la piel), generalmente en el abdomen.
Cada inyector precargado puede utilizarse para varias inyecciones.

Si se administra una dosis mayor de la recomendada de MENOPUR
En caso de administrar una dosis mayor de la recomendada de MENOPUR, debe informarse inmediatamente al médico.

Si se olvida administrar una dosis de MENOPUR
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis de MENOPUR, debe informarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos graves

Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas, que podrían ser signos de OHSS:

• dolor abdominal o hinchazón abdominal;
• malestar general (sensación de estar enfermo);
• diarrea;
• aumento de peso;
• dificultad para respirar;
• disminución de la frecuencia de orina.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, incluso si el síntoma aparece varios días después de la última dosis del medicamento o si ha dejado de usar MENOPUR. Podría necesitar atención médica urgente. Estos efectos adversos podrían indicar una actividad excesiva de los ovarios, conocida como síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). En casos graves de OHSS, raramente se han observado complicaciones como acumulación de líquido en la cavidad abdominal, en la cavidad pélvica o en la cavidad pleural, dificultad para respirar, disminución de la frecuencia o cantidad de orina, formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos (trastornos tromboembólicos) y torsión ovárica.

Reacciones alérgicas (de hipersensibilidad)

Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen:

• erupción cutánea;
• picor;
• hinchazón de la garganta y dificultad para respirar.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Otros efectos adversos

Los siguientes efectos adversos ocurren frecuentemente, es decir, en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados:

• dolor de cabeza;
• sensación de malestar (náuseas);
• dolor o hinchazón abdominal;
• dolor pélvico;
• reacciones en el lugar de inyección, tales como dolor, enrojecimiento, hinchazón, picor o hematoma.

Los siguientes efectos adversos ocurren ocasionalmente, es decir, en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados:

• malestar general (vómitos);
• molestias abdominales;
• diarrea;
• sensación de fatiga;
• mareo;
• quistes en los ovarios (quistes ováricos);
• molestias en los senos, incluyendo dolor mamario, sensibilidad mamaria, sensación de malestar, dolor en los pezones y hinchazón de los senos;
• sofocos.

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente, es decir, en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados:

• acné.

Además de los mencionados anteriormente, se han observado otros efectos adversos cuya frecuencia de aparición es desconocida:

• trastornos visuales;
• fiebre;
• malestar general;
• aumento de peso;
• dolor muscular y articular;
• torsión ovárica, como complicación de la actividad ovárica excesiva provocada por una estimulación excesiva;
• urticaria;
• coágulos sanguíneos, como complicación de la actividad ovárica excesiva provocada por una estimulación excesiva.

Notificación de efectos adversos

Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MENOPUR

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del inyector precargado y en la caja de cartón con la indicación «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Antes de su uso:
Conservar en el refrigerador a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C.
No congelar.
Después de la apertura:
Utilizar cada inyector de dosis fija dentro de los 28 días siguientes a la apertura. Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El inyector debe guardarse siempre con la tapa colocada para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene MENOPUR

• La sustancia activa del medicamento es menotropina altamente purificada (gonadotropina humana menopáusica, hMG)

MENOPUR 1200 UI solución inyectable en inyectador:
Un inyector multidosis semiautomático contiene menotropina en una cantidad correspondiente a la actividad
biológica de la hormona foliculoestimulante (FSH) de 1200 UI y a la actividad biológica de la hormona luteinizante (LH) de 1200 UI.
Los demás componentes son:
Fenol
Metionina
Clorhidrato de arginina
Polisorbato 20
Hidróxido de sodio
Ácido clorhídrico diluido
Agua para preparaciones inyectables

Aspecto de MENOPUR y contenido del envase
MENOPUR es una solución inyectable transparente e incolora en un inyector.
MENOPUR 1200 UI solución inyectable en inyector semiautomático está disponible en envases que contienen 1 inyector y 21 agujas inyectables.

Titular y distribuidor:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemania
Representante local del titular:
Ferring Pharmaceutical Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsovia
Tel.: + 48 22 246 06 80

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica, República Checa, Irlanda, Luxemburgo, Eslovaquia: Menotropin Ferring
Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Hungría, Islandia, Letonia, Lituania, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, España, Suecia: Menopur
Alemania: Menogon HP
Italia: Meropur