Менопур

Польша
Торговое название Менопур
Форма выпуска раствор для инъекций в шприце
Действующее вещество / Дозировка
менотропин · 1200 МЕ
Тип рецепта Отпускается по рецепту
Код АТХ
G03GA02
Регистрационный номер 100466310
Производитель Ферринг ГмбХ

Содержание

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

MENOPUR 1200 ЕД раствор для инъекций во флаконе-шприце
Menotropinum
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

  • Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
  • При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

  1. Что такое MENOPUR и для чего он применяется
  2. Информация, которую необходимо знать перед применением MENOPUR
  3. Как применять MENOPUR
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить MENOPUR
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое MENOPUR и для чего он применяется

MENOPUR представляет собой раствор для инъекций во флаконе-шприце. Инъекцию вводят подкожно («подкожная инъекция»), обычно в живот.
Активным веществом препарата MENOPUR является высокоочищенная менотропин. Менотропин получают из мочи женщин в постменопаузе и содержит три гормона: фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ).
Для достижения полной биологической активности ЛГ может добавляться ХГЧ, полученный из мочи беременных женщин.
ФСГ, ХГЧ и ЛГ — это естественные гормоны, вырабатываемые в организме женщины. Они способствуют нормальному функционированию репродуктивных органов.

Для чего применяется MENOPUR
MENOPUR применяется для лечения бесплодия у женщин в следующих двух случаях:
i. у женщин, которые не могут забеременеть из-за того, что их яичники не производят яйцеклетки (в том числе при так называемом синдроме поликистозных яичников). MENOPUR применяется у женщин, которым уже проводилось лечение бесплодия препаратом, называемым «кломифен цитрат», но который оказался неэффективным;
ii. у женщин, участвующих в программах вспомогательной репродукции, таких как экстракорпоральное оплодотворение/перенос эмбриона (ЭКО/ПЭ, англ. in vitro fertilisation/embryo transfer), перенос гамет в маточную трубу (ПГТ, англ. gamete intra-fallopian transfer), интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида в яйцеклетку (ИКСИ, англ. intracytoplasmic sperm injection).

Как действует MENOPUR
MENOPUR способствует образованию в яичниках множества фолликулов, в которых могут развиваться яйцеклетки (многофолликулярное созревание).

2. Важная информация перед применением препарата МЕНОПУР

Что необходимо проверить перед началом применения препарата МЕНОПУР
Перед началом применения препарата МЕНОПУР врач обязательно должен оценить причины бесплодия у обоих партнёров. Особенно важно проверить, не присутствуют ли следующие заболевания, требующие иного, соответствующего лечения:
недостаточность щитовидной железы и надпочечников;
повышенное содержание гормона, называемого пролактином, — так называемая гиперпролактинемия;
опухоли гипофиза — железы, расположенной у основания мозга;
опухоли гипоталамуса — области, расположенной под частью мозга, называемой таламусом.
Если у пациентки выявлено одно из перечисленных выше заболеваний, необходимо сообщить об этом врачу до начала лечения препаратом МЕНОПУР.

Когда нельзя применять препарат МЕНОПУР
— если у пациентки имеется повышенная чувствительность к менотропину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
— если у пациентки выявлены опухоли матки, яичников, молочной железы или участков мозга, таких как гипофиз или гипоталамус;
— если у пациентки выявлены кисты яичников или увеличение яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников;
— если у пациентки имеются врождённые аномалии развития матки или других половых органов;
— если у пациентки наблюдаются кровянистые выделения из влагалища неизвестной причины;
— если у пациентки выявлены миомы матки — доброкачественные опухоли матки, не являющиеся раком;
— если пациентка беременна или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Синдром гиперстимуляции яичников (англ. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)
Тяжёлым побочным эффектом этого препарата, особенно у женщин с синдромом поликистозных яичников, является «синдром гиперстимуляции яичников» или «OHSS» (см. пункт 4).
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациентки появятся симптомы OHSS, даже если:

  • прошло несколько дней после последнего введения препарата;
  • пациентка прекратила применение препарата МЕНОПУР.
    Симптомы могут указывать на чрезмерную активность яичников, которая может протекать тяжело. В таком случае врач прекратит лечение препаратом МЕНОПУР и назначит соответствующее лечение в стационаре.
    Соблюдение рекомендованной дозы и тщательное наблюдение за ходом лечения снижает вероятность возникновения этих симптомов.

Обследования и анализы
Во время применения этого препарата врач обычно направляет пациентку на ультразвуковое исследование (УЗИ) и иногда на анализ крови, чтобы оценить реакцию на лечение.

Риски, связанные с беременностью
Лечение гормонами, такими как МЕНОПУР, может увеличивать риск:
внематочной (эктопической) беременности у женщин с ранее диагностированными заболеваниями маточных труб;
выкидыша;
многоплодной беременности (близнецы, тройни и т.д.);
врождённых пороков развития у ребёнка при рождении.
У некоторых женщин, проходивших лечение от бесплодия, развивались опухоли яичников или других органов репродуктивной системы. На данный момент неизвестно, было ли это вызвано лечением гормонами, такими как МЕНОПУР.

Тромбозы
Вероятность образования тромбов в венах или артериях выше у женщин, находящихся в состоянии беременности. Лечение бесплодия может повышать вероятность тромбозов, особенно если:
— пациентка имеет избыточный вес;
— пациентка страдает от нарушения свёртываемости крови — «тромбофилии»;
— ранее у пациентки или в её семье уже были случаи тромбозов.
Пациентка должна сообщить врачу, если считает, что это может касаться её.

Дети и подростки
Применение лекарственного средства МЕНОПУР у детей и подростков не показано.

МЕНОПУР и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.
Кломифена цитрат — это другой препарат, применяемый при лечении бесплодия. Если МЕНОПУР вводится одновременно с кломифеном цитратом, стимулирующее действие на яичники может усиливаться.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат МЕНОПУР нельзя применять во время беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что МЕНОПУР оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата МЕНОПУР
МЕНОПУР содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, то есть препарат считается практически «безнатриевым».

3. Как применять Менопур

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.

Женщины, у которых не образуются яйцеклетки (отсутствует овуляция)

Лечение следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. День 1 — это первый день менструации.
Препарат следует вводить ежедневно не менее 7 дней.

Какое количество препарата Менопур следует применять?

Начальная доза обычно составляет от 75 МЕ (международных единиц, англ. International Units) до 150 МЕ в сутки.
В зависимости от реакции пациентки дозу можно увеличить — до максимальной дозы 225 МЕ.
Установленную дозу следует применять не менее 7 дней, прежде чем врач примет решение о её изменении.
Рекомендуется при каждой корректировке увеличивать дозу на 37,5 МЕ, но не более чем на 75 МЕ.
Врач будет контролировать эффективность лечения препаратом Менопур. Цикл лечения следует прервать, если в течение 4 недель не будет отмечаться ответ на лечение.

Если реакция на лечение препаратом Менопур удовлетворительная:
Пациентке будет сделано однократное введение гормона, называемого «человеческий хорионический гонадотропин» (hCG).
Доза составит от 5 000 МЕ до 10 000 МЕ.
hCG вводится на следующий день после последнего введения препарата Менопур.
Рекомендуется осуществить половой контакт в день введения hCG и на следующий день после его введения. В качестве альтернативы может быть проведена инсеминация (введение спермы непосредственно в матку).
Пациентка остаётся под тщательным наблюдением врача в течение как минимум 2 недель.

Если отсутствует реакция на лечение препаратом Менопур:
Врач будет оценивать результаты применения препарата Менопур.
В зависимости от прогресса лечения врач может принять решение о прекращении введения препарата Менопур и отказаться от введения hCG.

Женщины, участвующие в программах вспомогательного репродуктивного лечения

Пациентки, участвующие в программах вспомогательного репродуктивного лечения, также будут получать препарат, стимулирующий действие гормона, называемого «гонадотропин-рилизинг-гормон», англ. Gonadotropin Releasing Hormone — GnRH. Этот препарат называется «агонистом ГнРГ». Введение препарата Менопур следует начинать примерно через 2 недели после начала лечения агонистом ГнРГ.
Пациентка также может получать препарат, называемый «антагонистом ГнРГ».
Введение препарата Менопур следует начинать на 2-й или 3-й день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения — это 1-й день цикла).

Какое количество препарата Менопур следует применять?

Препарат Менопур следует вводить ежедневно не менее 5 дней.
Начальная доза препарата Менопур обычно составляет от 150 до 225 МЕ.
В зависимости от реакции пациентки на лечение, доза может быть увеличена до максимальной дозы 450 МЕ в сутки.
Не следует увеличивать дозу однократно более чем на 150 МЕ.
Обычно продолжительность лечения не должна превышать 20 дней.
После подтверждения достаточного количества фолликулов соответствующего размера пациентке вводится однократное введение препарата hCG в дозе до 10 000 МЕ с целью индукции овуляции (выхода яйцеклетки).
Пациентка остаётся под тщательным наблюдением врача в течение как минимум 2 недель после введения hCG.
Врач будет оценивать эффективность применения препарата Менопур.
В зависимости от прогресса лечения врач может принять решение о прекращении введения препарата Менопур и отказаться от введения hCG.
В таком случае пациентке будет рекомендовано применение механического метода контрацепции (например, презерватива).
В противном случае следует воздерживаться от половых контактов до наступления следующей менструации.

Применение препарата Менопур

Необходимо строго соблюдать «Инструкцию по применению», прилагаемую к шприцу.
Первое введение препарата Менопур следует выполнять под наблюдением врача или медсестры. Врач решает, может ли пациентка самостоятельно вводить последующие дозы препарата в домашних условиях — после полного обучения.

Менопур вводится подкожно («подкожная инъекция»), обычно в область живота.
Каждый предварительно заполненный шприц может использоваться для нескольких инъекций.

Применение препарата Менопур в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном применении дозы препарата Менопур, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу.

Пропуск введения препарата Менопур

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. При пропуске введения препарата Менопур необходимо сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Менопур может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные действия
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациентки появляются следующие симптомы,
которые могут быть признаками СГЯ:
боль в животе или вздутие живота;
неприятное самочувствие (ощущение болезни);
диарея;
увеличение массы тела;
затрудненное дыхание;
снижение частоты мочеиспускания.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно связаться с врачом,
даже если симптом появился через несколько дней после введения последней дозы препарата или если пациентка
прекратила применение препарата Менопур. Пациентке может потребоваться срочная медицинская помощь. Эти
побочные действия могут указывать на чрезмерную активность яичников, известную как синдром
гиперстимуляции яичников (СГЯ). При тяжелом СГЯ редко возникали осложнения, такие как
накопление жидкости в брюшной полости, малом тазу или плевральной полости, затрудненное дыхание,
снижение частоты или объема мочеиспускания, образование тромбов в кровеносных сосудах
(тромбоэмболические нарушения), а также перекрут яичника.
Аллергические реакции (гиперчувствительность)
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникли:
сыпь;
зуд;
отек горла и затрудненное дыхание.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно связаться с врачом.
Другие побочные действия
Следующие побочные действия возникают часто, т.е. у 1–10 из каждых 100 пациентов:
головная боль;
неприятное самочувствие (тошнота);
боль или вздутие живота;
боль в области таза;
реакции в месте введения, такие как боль, покраснение, отек, зуд или синяк.
Следующие побочные действия возникают не часто, т.е. у 1–10 из каждых 1000 пациентов:
неприятное самочувствие (рвота);
желудочно-кишечные расстройства;
диарея;
ощущение усталости;
головокружение;
жидкостные кисты в яичниках (кисты яичников);
нарушения в молочной железе, включая боль в молочной железе, болезненность молочной железы, ощущение дискомфорта, боль в сосках и отек молочной железы;
приливы.
Следующие побочные действия возникают редко, т.е. у 1–10 из каждых 10 000 пациентов:
угревая сыпь.
Помимо вышеуказанных, наблюдались другие побочные действия, частота
которых неизвестна:
нарушения зрения;
лихорадка;
неприятное самочувствие;
увеличение массы тела;
боль в мышцах и суставах;
перекрут яичника как осложнение повышенной активности яичников, вызванной чрезмерной стимуляцией;
крапивница;
тромбы в крови как осложнение повышенной активности яичников, вызванной чрезмерной стимуляцией.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алеи Ерусалимские, 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Менопур.

5. Как хранить MENOPUR

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке заправленного с завода шприц-ручки и картонной коробке после надписи «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Перед использованием:
Хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.
Не замораживать.
После вскрытия:
Использовать каждую полуавтоматическую шприц-ручку в течение 28 дней с момента вскрытия. Хранить при температуре ниже 25 °C.
Шприц-ручку следует всегда хранить с надетым колпачком для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Менопур

  • Активным веществом препарата является высокоочищенная менотропин (человеческий менопаузальный гонадотропин, hMG)

Менопур 1200 МЕ, раствор для инъекций в инъекторе:
Один многодозовый полуавтоматический инъектор содержит менотропин в количестве, соответствующем биологической активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) 1200 МЕ и биологической активности лютеинизирующего гормона (ЛГ) 1200 МЕ.
Вспомогательные вещества:
Фенол
Метионин
Хлоргидрат аргинина
Полисорбат 20
Гидроксид натрия
Кислота соляная разбавленная
Вода для инъекций

Как выглядит Менопур и что содержит упаковка
Менопур — это прозрачный и бесцветный раствор для инъекций в инъекторе.
Менопур 1200 МЕ, раствор для инъекций в полуавтоматическом инъекторе, выпускается в упаковках, содержащих 1 инъектор и 21 инъекционную иглу.

Регистрационный держатель и импортёр:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Киль, Германия
Местный представитель регистрационного держателя:
Ferring Pharmaceutical Poland Sp. z o.o.
ул. Шамоцка 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80

Этот препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия, Чехия, Ирландия, Люксембург, Словакия: Menotropin Ferring
Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Эстония, Финляндия, Греция, Венгрия, Исландия, Латвия, Литва, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Испания, Швеция: Менопур
Германия: Menogon HP
Италия: Meropur