Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

МЕНОПУР 600 ОО розчин для ін'єкцій у шприці
Menotropinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке Менопур і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Менопур
Як застосовувати Менопур
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Менопур
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Менопур і для чого його застосовують

Менопур — це розчин для ін'єкцій у напівавтоматичному шприці. Ін'єкцію вводять підшкірно — зазвичай у черево.
Діючою речовиною лікарського засобу Менопур є високочиста менотропіна. Менотропіну отримують з сечі жінок після менопаузи, і вона містить три гормони: фолікулостимулюючий гормон (FSH), людський хоріонічний гонадотропін (hCG) і лютейнізуючий гормон (LH).
Для забезпечення повної біологічної активності LH може додаватися hCG, отриманий з сечі вагітних жінок.
FSH, hCG і LH — це природні гормони, які виробляються в організмі жінки. Вони сприяють нормальній роботі репродуктивних органів.
Для чого застосовують Менопур
Менопур застосовують для лікування безпліддя у жінок у таких двох випадках:
— у жінок, які не можуть завагітніти через те, що їхні яєчники не виробляють яйцеклітини (також у випадку так званого синдрому полікістозних яєчників). Менопур застосовують у жінок, яким для лікування безпліддя вже застосовували лікарський засіб під назвою «кломіфену цитрат», але він виявився неефективним;
— у жінок, які беруть участь у програмах екстракорпорального запліднення, таких як in vitro запліднення/перенесення ембріонів (IVF/ET), перенесення гамет у маткову трубу (GIFT, англ. gamete intra-fallopian transfer), внутрішньоцитоплазматичне введення сперматозоїда в яйцеклітину (ICSI, англ. intracytoplasmic sperm injection).
Як діє Менопур
Менопур сприяє утворенню в яєчниках багатьох фолікулів, у яких можуть розвиватися яйцеклітини (багатофолікулярний розвиток).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу МЕНОПУР

Що потрібно перевірити перед початком застосування лікарського засобу МЕНОПУР
Перед початком застосування лікарського засобу Менопур лікар обов’язково повинен оцінити причини
безпліддя у обох партнерів. Зокрема, слід перевірити, чи не існують такі захворювання, які вимагають іншого, відповідного лікування:
недостатність щитоподібної залози та надниркових залоз;
підвищений рівень гормону, що називається пролактин, — так звана гіперпролактинемія;
пухлини гіпофіза — залози, розташованої в основі мозку;
пухлини гіпоталамуса — ділянки, розташованої під частиною мозку, що називається таламусом.
Якщо у пацієнтки виявлено будь-яке з перелічених вище захворювань, необхідно повідомити про це
лікаря перед початком лікування лікарським засобом Менопур.
Коли не застосовувати лікарський засіб Менопур
якщо у пацієнтки є алергія на менотропін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнтки виявлено пухлини матки, яєчників, молочних залоз або частин мозку, таких як гіпофіз
або гіпоталамус;
якщо у пацієнтки виявлено кісти яєчників або збільшення яєчників — не пов’язані з синдромом
полікістозних яєчників;
якщо у пацієнтки виявлено вроджені аномалії матки або інших статевих органів;
якщо у пацієнтки спостерігаються кровотечі з піхви невідомого походження;
якщо у пацієнтки виявлено міоми матки — це пухлини в матці, які не є раком;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Попередження та заходи обережності
Синдром гіперстимуляції яєчників (англ. Ovarian Hyperstimulation Syndrome , OHSS)
Серйозним небажаним явищем цього лікарського засобу, особливо у жінок із синдромом полікістозних яєчників, є
«синдром гіперстимуляції яєчників» або «OHSS» (див. розділ 4).
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми OHSS, навіть якщо:

минуло кілька днів після останнього введення лікарського засобу;
пацієнтка припинила застосування лікарського засобу Менопур.
Можуть виникнути симптоми надмірної активності яєчників, що може мати тяжкий перебіг. У такому разі лікар припинить лікування лікарським засобом Менопур і розпочне відповідне лікування у лікарні.

Дотримання рекомендованої дози та уважне спостереження за перебігом лікування зменшує ймовірність
виникнення цих симптомів.
Дослідження та тести
Під час застосування цього лікарського засобу лікар, як правило, направляє пацієнтку на ультразвукові дослідження (УЗД)
та іноді на аналіз крові для перевірки реакції на лікування.
Ризики, пов’язані з вагітністю
Лікування гормонами, такими як Менопур, може збільшувати ризик:
позаматкової вагітності (ектопічної) у жінок із попередньо діагностованими захворюваннями маткових труб;
переривання вагітності;
багатоплідної вагітності (близнюки, трійня тощо);
вроджених вад розвитку, наявних у дитини на момент народження.
У деяких жінок, які лікувалися від безпліддя, розвинулися пухлини яєчників або інших органів
статевої системи. Наразі невідомо, чи було це спричинено лікуванням гормонами, такими як
Менопур.
Тромбоутворення
Ймовірність утворення тромбів у венах або артеріях є більшою у жінок, які вагітні.
Лікування безпліддя може збільшувати ймовірність утворення тромбів, особливо якщо:
пацієнтка має надмірну вагу;
пацієнтка має захворювання згортання крові — «тромбофілію»;
у пацієнтки раніше були тромби або у когось із її родини.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вважає, що це стосується її.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Менопур у дітей та підлітків не є доречним.
Менопур та інші ліки
Пацієнтка повинна повідомити лікареві про всі ліки, які вона зараз приймає або приймала нещодавно,
а також про ліки, які планує приймати.
Кломіфену цитрат — це інший лікарський засіб, що використовується для лікування безпліддя. Якщо Менопур застосовується
одночасно з кломіфену цитратом, дія на яєчники може посилюватися.
Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Менопур не слід застосовувати під час вагітності або в період годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що Менопур впливатиме на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування механізмів.
Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Менопур
Менопур містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тобто цей лікарський засіб вважається практично
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати МЕНОПУР

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Жінки, у яких не утворюються яйцеклітини (відсутня овуляція)
Лікування слід починати протягом перших 7 днів менструального циклу.
День 1 — це перший день менструації.
Лік слід вводити щоденно принаймні 7 днів.
Яку дозу Менопуру застосовувати?
Початкова доза зазвичай становить від 75 МО (міжнародних одиниць, англ. International Units) до 150 МО на добу.
Залежно від реакції пацієнтки дозу можна збільшити — до максимально 225 МО.
Визначену дозу слід застосовувати принаймні 7 днів, перш ніж лікар змінить дозу.
Рекомендується збільшувати дозу щоразу на 37,5 МО, але не більше ніж на 75 МО.
Лікар буде контролювати результати лікування препаратом Менопур. Лікувальний цикл слід припинити, якщо протягом 4 тижнів не відзначається реакція на лікування.
Якщо реакція на лікування препаратом Менопур є задовільною:
Пацієнтці вводять одноразове ін’єкційне введення гормону, який називається «людською хоріонічною гонадотропіною» (hCG).
Доза становитиме від 5 000 МО до 10 000 МО.
hCG вводять наступного дня після останнього введення препарату Менопур.
Рекомендується мати статеве зіткнення в день введення та наступного дня після введення hCG. Як альтернативу можна провести інсемінацію (введення сперми безпосередньо в матку).
Пацієнтка залишається під уважним наглядом лікаря принаймні 2 тижні.
Якщо відсутня реакція на лікування препаратом Менопур:
Лікар буде контролювати результати застосування препарату Менопур.
Залежно від прогресу лікування лікар може вирішити припинити введення препарату Менопур і відмовитися від введення hCG.
Жінки, які беруть участь у програмах допоміжної репродукції
Пацієнтки, які беруть участь у програмі допоміжної репродукції, також отримуватимуть лік, що підтримує дію гормону, який називається «гормон звільняючий гонадотропіни», англ. Gonadotropin Releasing Hormone — GnRH. Цей лік називається «агоністом GnRH». Введення препарату Менопур слід починати приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом GnRH.
Пацієнтка також може отримувати лік, який називається «антагоністом GnRH».
Введення препарату Менопур слід починати 2-го або 3-го дня менструального циклу (1-й день кровотечі — це 1-й день циклу).
Яку дозу Менопуру застосовувати?
Препарат Менопур слід вводити щоденно принаймні 5 днів.
Початкова доза препарату Менопур зазвичай становить від 150 до 225 МО.
Залежно від реакції пацієнтки на лікування цю дозу можна збільшити до максимально 450 МО на добу.
Не слід збільшувати дозу одноразово більше ніж на 150 МО.
Зазвичай лікування не повинно тривати більше ніж 20 днів.
Після виявлення достатньої кількості пухирків яєчників відповідного розміру пацієнтці вводять одноразову ін’єкцію препарату hCG у дозі до 10 000 МО з метою індукування овуляції (виходу яйцеклітини).
Пацієнтка залишається під уважним наглядом лікаря принаймні 2 тижні після введення hCG.
Лікар буде контролювати результати застосування препарату Менопур.
Залежно від прогресу лікування лікар може вирішити припинити введення препарату Менопур і відмовитися від введення hCG.
У такому разі пацієнтку проінструктують щодо необхідності застосування механічного методу контрацепції (наприклад, презерватива).
Інакше слід утримуватися від статевих стосунків до настання наступної менструації.
Застосування препарату Менопур
Слід дуже ретельно дотримуватися «Інструкції щодо застосування», яка додається до упаковки з ін’єкційним шприцем.
Перше введення препарату Менопур слід виконати під наглядом лікаря або медсестри. Лікар вирішить, чи може пацієнтка самостійно вводити подальші ін’єкції вдома — після повного навчання.
Менопур вводитимуть підшкірно («підшкірна ін’єкція»), зазвичай в черевну ділянку.
Кожен заводськи наповнений шприц можна використовувати для кількох ін’єкцій.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Менопур
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Менопур слід повідомити про це лікареві.
Пропущене застосування препарату Менопур
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі пропущеного застосування препарату Менопур слід повідомити про це лікареві.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти
Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів,
які можуть бути ознаками OHSS:
біль у животі або розпухання живота;
погане самопочуття (відчуття хвороби);
діарея;
збільшення маси тіла;
утруднення дихання;
зменшення частоти сечовипускання.
У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися
до лікаря, навіть якщо симптом з’явився через кілька днів після введення останньої дози препарату або якщо пацієнтка
припинила застосування препарату Менопур. Пацієнці може знадобитися невідкладна медична допомога. Ці
побічні ефекти можуть свідчити про надмірну активність яєчників, що відома як синдром
гіперстимуляції яєчників (OHSS). У випадках важкого OHSS рідко виникали ускладнення, такі
як накопичення рідини в черевній порожнині, порожнині таза або плевральній порожнині, утруднення дихання
та зменшення частоти або об’єму сечовипускання, утворення тромбів у кровоносних судинах
(тромбоемболічні порушення) та закручення яєчника.
Алергічні реакції (гіперчутливість)
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:
висип;
свербіж;
набряк горла та утруднення дихання.
У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти
Наступні побічні ефекти виникають часто, тобто у 1–10 із кожних 100 лікованих пацієнток:
головний біль;
відчуття хвороби (нудота);
біль або розпухання живота;
біль у ділянці таза;
реакції у місці введення, такі як біль, почервоніння, набряк, свербіж або синяки.
Наступні побічні ефекти виникають не дуже часто, тобто у 1–10 із кожних 1000 лікованих
пацієнток:
погане самопочуття (блювота);
порушення з боку живота;
діарея;
відчуття втоми;
запаморочення;
пухирці з рідиною в яєчниках (цисти яєчників);
порушення з боку молочних залоз, зокрема біль у молочних залозах, їхній болючість, відчуття дискомфорту, біль у сосках
та набряк молочних залоз;
приливи гарячого повітря.
Наступні побічні ефекти виникають рідко, тобто у 1–10 із кожних 10 000 лікованих
пацієнток:
вугрі.
Крім вищезазначених, спостерігалися інші побічні ефекти, частота
їхнього виникнення невідома:
порушення зору;
лихоманка;
погане самопочуття;
збільшення маси тіла;
біль у м’язах та суглобах;
закручення яєчника як ускладнення підвищеної активності яєчників, викликаної надмірною стимуляцією;
крурчі;
тромби в судинах як ускладнення підвищеної активності яєчників, викликаної надмірною стимуляцією.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати МЕНОПУР

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці
фабрично заповненого шприца та картонній упаковці після напису «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Перед використанням:
Зберігати у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.
Не заморожувати.
Після відкриття:
Використати кожен півавтоматичний шприц протягом 28 днів з моменту відкриття. Зберігати при температурі
нижче 25 °C.
Шприц завжди потрібно зберігати з прикріпленою насадкою для захисту від світла.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Менопур

Діючою речовиною препарату є високочиста менотропіна (людська менопаузальна гонадотропіна, hMG)

Менопур 600 МО розчин для ін'єкцій у шприці-ручці:
Одна багаторазова автоматична шприц-ручка містить менотропіну у кількості, що відповідає біологічній активності фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) 600 МО та біологічній активності лютеїнізуючого гормону (ЛГ) 600 МО.
Інші складові:
Фенол
Метіонін
Хлорид аргініну
Полісорбат 20
Натрію гідроксид
Кислота соляна розведена
Вода для ін'єкцій

Як виглядає Менопур і що містить упаковка
Менопур — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій у шприці-ручці.
Менопур 600 МО розчин для ін'єкцій у багаторазовій автоматичній шприц-ручці доступний у упаковках, що містять 1 шприц-ручку та 12 ін'єкційних голок.

Реєстраційний утримувач та імпортер:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Німеччина
Місцевий представник реєстраційного утримувача:
Ferring Pharmaceutical Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія, Чехія, Ірландія, Люксембург, Словаччина: Menotropin Ferring
Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ісландія, Латвія, Литва, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Іспанія, Швеція: Менопур
Німеччина: Menogon HP
Італія: Meropur