Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МЕНОПУР 600 МЕ раствор для инъекций во встроенном шприце
Менотропинум
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое МЕНОПУР и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства МЕНОПУР
Как применять МЕНОПУР
Возможные нежелательные явления
Как хранить МЕНОПУР
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое МЕНОПУР и для чего он применяется

МЕНОПУР представляет собой раствор для инъекций во встроенном автоматизированном шприце. Инъекцию вводят под кожу («подкожная инъекция»), обычно в область живота.
Активным веществом лекарственного средства МЕНОПУР является высокоочищенная менотропин. Менотропин получают из мочи женщин в постменопаузе и содержит три гормона: фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ).
Для достижения полной биологической активности ЛГ может добавляться ХГЧ, полученный из мочи беременных женщин.
ФСГ, ХГЧ и ЛГ — это естественные гормоны, вырабатываемые в организме женщины. Они способствуют нормальному функционированию репродуктивных органов.

Для чего применяется МЕНОПУР
МЕНОПУР применяется для лечения бесплодия у женщин в следующих двух случаях:
— у женщин, которые не могут забеременеть из-за того, что их яичники не вырабатывают яйцеклетки (в том числе при так называемом синдроме поликистозных яичников). МЕНОПУР применяют у женщин, которым ранее проводилось лечение бесплодия препаратом, называемым «кломифен цитрат», но который оказался неэффективным;
— у женщин, участвующих в программах вспомогательной репродукции, таких как экстракорпоральное оплодотворение/перенос эмбриона (ЭКО/ПЭ, англ. in vitro fertilisation / embryo transfer), перенос гамет в маточную трубу (GIFT, англ. gamete intra-fallopian transfer), интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида (ИКСИ, англ. intracytoplasmic sperm injection).

Как действует МЕНОПУР
МЕНОПУР способствует образованию в яичниках множества фолликулов, в которых могут развиваться яйцеклетки (многофолликулярное развитие).

2. Информация, важная перед применением препарата МЕНОПУР

Что необходимо проверить перед началом применения препарата МЕНОПУР
Перед началом применения препарата МЕНОПУР врач обязательно должен оценить причины
бесплодия у обоих партнёров. Особенно важно проверить, не присутствуют ли следующие заболевания,
требующие иного, соответствующего лечения:
недостаточность щитовидной железы и надпочечников;
повышенная концентрация гормона, называемого пролактином, — так называемая гиперпролактинемия;
опухоли гипофиза — железы, расположенной у основания мозга;
опухоли гипоталамуса — области, расположенной под частью мозга, называемой таламусом.
Если у пациентки выявлено одно из перечисленных выше заболеваний, необходимо сообщить об этом
врачу до начала лечения препаратом МЕНОПУР.

Когда не применять препарат МЕНОПУР
— если пациентка имеет повышенную чувствительность к менотропину или любому из других компонентов препарата
(перечисленных в пункте 6);
— если у пациентки выявлены опухоли матки, яичников, молочной железы или частей мозга, таких как гипофиз
или гипоталамус;
— если у пациентки выявлены кисты яичников или увеличение яичников, не связанные с синдромом
поликистозных яичников;
— если у пациентки выявлены врождённые аномалии развития матки или других половых органов;
— если у пациентки наблюдаются кровянистые выделения из влагалища неизвестной причины;
— если у пациентки выявлены миомы матки — это доброкачественные опухоли матки, не являющиеся раком;
— если пациентка беременна или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Синдром гиперстимуляции яичников (англ. Ovarian Hyperstimulation Syndrome , OHSS)
Тяжёлым побочным эффектом этого препарата, особенно у женщин с синдромом поликистозных яичников, является
«синдром гиперстимуляции яичников» или «OHSS» (см. пункт 4).
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациентки появятся симптомы OHSS, даже если:

прошло несколько дней после последнего введения препарата;
пациентка прекратила применение препарата МЕНОПУР.

Симптомы могут указывать на чрезмерную активность яичников, что может протекать тяжело. В таком случае врач прекратит лечение препаратом МЕНОПУР и назначит соответствующее лечение в стационаре.

Соблюдение рекомендованной дозы и тщательное наблюдение за ходом лечения снижает вероятность
возникновения этих симптомов.

Обследования и анализы
Во время применения этого препарата врач обычно направляет пациентку на ультразвуковое исследование (УЗИ)
и иногда на анализ крови, чтобы проверить реакцию на лечение.

Риски, связанные с беременностью
Лечение гормонами, такими как МЕНОПУР, может увеличивать риск:
внематочной (эктопической) беременности у женщин с ранее диагностированными заболеваниями маточных труб;
выкидыша;
многоплодной беременности (близнецы, тройни и т.д.);
врождённых пороков развития у ребёнка при рождении.

У некоторых женщин, проходивших лечение от бесплодия, развивались опухоли яичников или других органов
репродуктивной системы. На данный момент неизвестно, было ли это вызвано лечением гормонами, такими как МЕНОПУР.

Тромбозы (закупорка сосудов тромбами)
Вероятность возникновения тромбов в венах или артериях выше у женщин, находящихся в состоянии беременности.
Лечение бесплодия может увеличивать вероятность тромбозов, особенно если:
— пациентка имеет избыточный вес;
— пациентка страдает заболеванием свёртываемости крови — «тромбофилией»;
— ранее у самой пациентки или в её семье уже были случаи тромбозов.

Пациентка должна сообщить врачу, если считает, что это может касаться её.

Дети и подростки
Применение лекарственного средства МЕНОПУР у детей и подростков не показано.

МЕНОПУР и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно,
а также о лекарствах, которые она планирует принимать.

Кломифен цитрат — это другой препарат, применяемый при лечении бесплодия. Если МЕНОПУР вводится
одновременно с кломифеном цитратом, стимулирующее действие на яичники может усиливаться.

Беременность и кормление грудью
Препарат МЕНОПУР не следует применять во время беременности и в период кормления грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что МЕНОПУР оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и
работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата МЕНОПУР
МЕНОПУР содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, то есть препарат считается практически
«без содержания натрия».

3. Как применять Менопур

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.

Женщины, у которых не вырабатываются яйцеклетки (отсутствует овуляция)
Лечение следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла.
День 1 — это первый день менструации.
Препарат следует вводить ежедневно не менее 7 дней.

Какую дозу препарата Менопур применять?
Начальная доза обычно составляет от 75 МЕ (международных единиц, англ. International Units) до 150 МЕ в сутки.
В зависимости от реакции пациентки дозу можно увеличить — до максимальной дозы 225 МЕ.
Установленную дозу следует применять не менее 7 дней, прежде чем врач примет решение о её изменении.
Рекомендуется при каждой корректировке увеличивать дозу на 37,5 МЕ, но не более чем на 75 МЕ.
Врач будет контролировать эффективность лечения препаратом Менопур. Цикл лечения следует прервать, если в течение 4 недель не наблюдается ответа на терапию.

Если реакция на лечение препаратом Менопур удовлетворительная:
Пациентке вводят однократное внутримышечное введение гормона, называемого «человеческий хорионический гонадотропин» (hCG).
Доза составит от 5 000 МЕ до 10 000 МЕ.
hCG вводится на следующий день после последнего введения препарата Менопур.
Рекомендуется иметь половой контакт в день введения hCG и на следующий день после его введения. В качестве альтернативы может быть проведена искусственная инсеминация (введение спермы непосредственно в матку).
Пациентка остаётся под тщательным наблюдением врача в течение как минимум 2 недель.

Если отсутствует реакция на лечение препаратом Менопур:
Врач будет оценивать результаты применения препарата Менопур.
В зависимости от прогресса лечения врач может принять решение о прекращении введения препарата Менопур и отказаться от введения hCG.

Женщины, участвующие в программах вспомогательной репродукции
Пациентки, участвующие в программах вспомогательной репродукции, также будут получать препарат, способствующий действию гормона, называемого «гонадотропин-рилизинг-гормон» (ГнРГ, англ. Gonadotropin Releasing Hormone — GnRH). Этот препарат называется «агонист ГнРГ». Введение препарата Менопур следует начинать примерно через 2 недели после начала лечения агонистом ГнРГ.
Пациентка также может получать препарат, называемый «антагонист ГнРГ».
Введение препарата Менопур следует начинать на 2-й или 3-й день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения — это 1-й день цикла).

Какую дозу препарата Менопур применять?
Препарат Менопур следует вводить ежедневно не менее 5 дней.
Начальная доза препарата Менопур обычно составляет от 150 до 225 МЕ.
В зависимости от реакции пациентки на лечение, дозу можно увеличить до максимальной дозы 450 МЕ в сутки.
Не следует увеличивать дозу однократно более чем на 150 МЕ.
Обычно продолжительность лечения не должна превышать 20 дней.

После подтверждения достаточного количества фолликулов соответствующего размера пациентке вводят однократное введение препарата hCG в дозе до 10 000 МЕ с целью индукции овуляции (выхода яйцеклетки).
Пациентка остаётся под тщательным наблюдением врача в течение как минимум 2 недель после введения hCG.
Врач будет контролировать эффективность применения препарата Менопур.
В зависимости от прогресса лечения врач может принять решение о прекращении введения препарата Менопур и отказаться от введения hCG.
В таком случае пациентке будет рекомендовано использовать механический метод контрацепции (например, презерватив).
В противном случае следует воздерживаться от половых контактов до наступления следующей менструации.

Применение препарата Менопур
Необходимо строго соблюдать «Инструкцию по применению», прилагаемую к шприцу в упаковке.
Первое введение препарата Менопур должно быть выполнено под наблюдением врача или медсестры. Врач решает, может ли пациентка самостоятельно вводить последующие дозы в домашних условиях — после полного обучения.
Препарат Менопур вводится подкожно («подкожная инъекция»), обычно в область живота.
Каждый предварительно заполненный шприк может использоваться для нескольких инъекций.

Применение дозы препарата Менопур, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы препарата Менопур, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск введения препарата Менопур
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. В случае пропуска введения препарата Менопур необходимо сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные действия
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациентки появятся какие-либо из следующих симптомов,
которые могут быть признаками СГЯ:
боль в животе или вздутие живота;
плохое самочувствие (ощущение болезни);
диарея;
увеличение массы тела;
затруднение дыхания;
снижение частоты мочеиспускания.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно связаться с врачом,
даже если симптом появился через несколько дней после введения последней дозы препарата или если пациентка
прекратила применение препарата МЕНОПУР. Пациентке может потребоваться срочная медицинская помощь. Эти
побочные действия могут свидетельствовать о чрезмерной активности яичников, известной как синдром
гиперстимуляции яичников (СГЯ). При тяжелом СГЯ редко наблюдались осложнения, такие
как накопление жидкости в брюшной полости, малом тазу или плевральной полости, затруднение дыхания,
снижение частоты или объема мочеиспускания, образование тромбов в кровеносных
сосудах (тромбоэмболические нарушения) и перекрут яичника.
Аллергические реакции (гиперчувствительность)
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут:
сыпь;
зуд;
отек горла и затруднение дыхания.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Другие побочные действия
Следующие побочные действия возникают часто, т.е. у 1–10 из каждых 100 пациентов:
головная боль;
ощущение недомогания (тошнота);
боль или вздутие живота;
боль в области таза;
реакции в месте введения, такие как боль, покраснение, отек, зуд или синяк.
Следующие побочные действия возникают не часто, т.е. у 1–10 из каждых 1000 пациентов:
плохое самочувствие (рвота);
желудочно-кишечные расстройства;
диарея;
ощущение усталости;
головокружение;
жидкостные кисты в яичниках (кисты яичников);
нарушения в молочной железе, включая боль в груди, болезненность груди, ощущение дискомфорта, боль в сосках и отек груди;
приливы.
Следующие побочные действия возникают редко, т.е. у 1–10 из каждых 10 000 пациентов:
угревая сыпь.
Помимо вышеуказанных, наблюдались другие побочные действия, частота которых неизвестна:
нарушения зрения;
лихорадка;
плохое самочувствие;
увеличение массы тела;
боль в мышцах и суставах;
перекрут яичника как осложнение повышенной активности яичников, вызванной чрезмерной стимуляцией;
крапивница;
тромбы в крови как осложнение повышенной активности яичников, вызванной чрезмерной стимуляцией.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные действия можно сообщать напрямую
в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алеи Ерусалимские, 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить Менопур

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке
предварительно заполненного шприца-дозатора и картонной коробке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Перед использованием:
Хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.
Не замораживать.

После вскрытия:
Использовать каждый полуавтоматический шприц-дозатор в течение 28 дней с момента вскрытия. Хранить при температуре ниже 25 °С.
Шприц-дозатор всегда следует хранить с надетым колпачком для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Правильная утилизация поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Менопур

Действующим веществом препарата является высокоочищенная менотропин (человеческая менопаузальная гонадотропина, hMG)

Менопур 600 МЕ раствор для инъекций в инъекторе:
Один многодозовый полуавтоматический инъектор содержит менотропин в количестве, соответствующем биологической активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) 600 МЕ и биологической активности лютеинизирующего гормона (ЛГ) 600 МЕ.
Вспомогательные вещества:
Фенол
Метионин
Гидрохлорид аргинина
Полисорбат 20
Гидроксид натрия
Соляная кислота разбавленная
Вода для инъекций

Как выглядит Менопур и что содержит упаковка
Менопур — это прозрачный и бесцветный раствор для инъекций в инъекторе.
Менопур 600 МЕ раствор для инъекций в полуавтоматическом инъекторе доступен в упаковках, содержащих 1 инъектор и 12 инъекционных игл.

Регистрант и импортёр:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Киль, Германия
Местный представитель регистранта:
Ferring Pharmaceutical Poland Sp. z o.o.
ул. Шамочка 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия, Чехия, Ирландия, Люксембург, Словакия: Menotropin Ferring
Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Эстония, Финляндия, Греция, Венгрия, Исландия, Латвия, Литва, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Испания, Швеция: Менопур
Германия: Menogon HP
Италия: Meropur