Menopur

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MENOPUR 600 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
Menotropina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è MENOPUR e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di MENOPUR
3. Come usare MENOPUR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MENOPUR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è MENOPUR e a cosa serve

MENOPUR è una soluzione iniettabile contenuta in una siringa preriempita. L’iniezione viene somministrata sottocute (iniezione sottocutanea), di solito nell’addome.
Il principio attivo di MENOPUR è la menotropina altamente purificata. La menotropina è ottenuta dall’urina di donne in post-menopausa e contiene tre ormoni: ormone follicolo-stimolante (FSH), gonadotropina corionica umana (hCG) e ormone luteinizzante (LH).
Per ottenere una completa attività biologica di LH, può essere aggiunta hCG ottenuta dall’urina di donne in gravidanza.
FSH, hCG e LH sono ormoni naturali prodotti nell’organismo femminile. Essi contribuiscono al normale funzionamento degli organi riproduttivi.
A cosa serve MENOPUR
MENOPUR è utilizzato nel trattamento dell’infertilità femminile in due situazioni:
in donne che non riescono a concepire a causa dell’incapacità delle ovaie di produrre ovociti (incluso il cosiddetto sindrome dell’ovaio policistico). MENOPUR viene utilizzato in donne a cui è già stato somministrato un medicinale chiamato citrato di clomifene per il trattamento dell’infertilità, ma che non ha avuto successo;
in donne che partecipano a programmi di riproduzione assistita, come la fecondazione in vitro e il trasferimento dell’embrione (FIV/TE, in vitro fertilisation / embryo transfer), il trasferimento intratubarico del gamete (GIFT, gamete intra-fallopian transfer) o la microiniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo (ICSI, intracytoplasmic sperm injection).
Come agisce MENOPUR
MENOPUR stimola le ovaie a produrre numerosi follicoli ovarici, nei quali possono svilupparsi gli ovociti (sviluppo follicolare multiplo).

2. Informazioni importanti prima dell'uso di MENOPUR

Cosa verificare prima di iniziare il trattamento con MENOPUR
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale MENOPUR, il medico deve valutare attentamente le cause dell'infertilità in entrambi i partner. In particolare, è necessario verificare l'assenza delle seguenti condizioni, che richiedono un trattamento specifico:
ipotiroidismo e insufficienza surrenalica;
elevati livelli di un ormone chiamato prolattina – nota come iperprolattinemia;
tumori dell'ipofisi – ghiandola situata alla base del cervello;
tumori dell'ipotalamo – area situata sotto la parte del cervello chiamata talamo.
Se la paziente presenta una delle condizioni sopra elencate, è necessario informare il medico prima di iniziare il trattamento con MENOPUR.

Quando non usare MENOPUR
se la paziente è allergica alla menotropina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se la paziente ha tumori dell'utero, delle ovaie, del seno o di alcune aree del cervello, come l'ipofisi o l'ipotalamo;
se la paziente ha cisti ovariche o ingrandimento delle ovaie non causato dalla sindrome dell'ovaio policistico;
se la paziente presenta malformazioni congenite dell'utero o di altri organi riproduttivi;
se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta;
se la paziente ha miomi uterini – si tratta di tumefazioni nell'utero che non sono tumori maligni;
se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni d'uso
Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Un effetto indesiderato grave di questo medicinale, specialmente nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico, è la sindrome da iperstimolazione ovarica o OHSS (vedere punto 4).
È necessario informare immediatamente il medico se la paziente manifesta sintomi di OHSS, anche se:

• sono trascorsi diversi giorni dall'ultima somministrazione del medicinale;
• la paziente ha interrotto il trattamento con MENOPUR.
  Tali sintomi possono indicare un'eccessiva attività ovarica, che può avere un decorso grave. In tal caso, il medico interromperà il trattamento con MENOPUR e avvierà un'adeguata terapia in ospedale.
  Il rispetto della dose prescritta e un'attenta sorveglianza del trattamento riducono la probabilità di sviluppare questi sintomi.

Esami e test
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico di solito richiederà alla paziente di sottoporsi a esami ecografici (ecografia) e, in alcuni casi, a esami del sangue, per monitorare la risposta al trattamento.

Rischi associati alla gravidanza
Il trattamento con ormoni come MENOPUR può aumentare il rischio di:
gravidanza extrauterina (ectopica) nelle donne con precedenti malattie delle tube di Falloppio;
aborto spontaneo;
gravidanza multipla (gemelli, trigemini, ecc.);
malformazioni congenite nel neonato.
In alcune donne trattate per infertilità si sono sviluppati tumori delle ovaie o di altri organi del sistema riproduttivo. Attualmente non è noto se ciò sia dovuto al trattamento con ormoni come MENOPUR.

Trombosi
Il rischio di sviluppare trombosi nelle vene o nelle arterie è maggiore nelle donne in stato di gravidanza.
Il trattamento per l'infertilità può aumentare il rischio di trombosi, specialmente se:
la paziente è in sovrappeso;
la paziente ha una malattia della coagulazione del sangue chiamata "trombofilia";
la paziente ha avuto in passato trombosi o ha parenti con storia di trombosi.
La paziente deve informare il medico se ritiene di essere a rischio.

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale MENOPUR nei bambini e negli adolescenti non è indicato.

MENOPUR e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Il citrato di clomifene è un altro medicinale utilizzato nel trattamento dell'infertilità. Se MENOPUR viene somministrato contemporaneamente al citrato di clomifene, l'effetto sull'ovaio può risultare potenziato.

Gravidanza e allattamento
Il medicinale MENOPUR non deve essere usato durante la gravidanza né durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che MENOPUR influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di MENOPUR
MENOPUR contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è da considerarsi essenzialmente "privo di sodio".

3. Come utilizzare MENOPUR

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Donne in cui non vengono prodotte cellule uovo (anovulazione)
Il trattamento deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale.
Il giorno 1 è il primo giorno delle mestruazioni.
Il medicinale deve essere somministrato ogni giorno per almeno 7 giorni.

Quale dose di MENOPUR utilizzare?
La dose iniziale è generalmente compresa tra 75 UI (unità internazionali, International Units) e 150 UI al giorno.
In base alla risposta della paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 225 UI.
La dose prescritta deve essere mantenuta per almeno 7 giorni prima che il medico decida di modificarla.
Si raccomanda di aumentare la dose ogni volta di 37,5 UI, ma non più di 75 UI per volta.
Il medico controllerà l'efficacia del trattamento con MENOPUR. Il ciclo di trattamento deve essere interrotto se dopo 4 settimane non si osserva alcuna risposta al trattamento.

Quando la risposta al trattamento con MENOPUR è soddisfacente:
La paziente riceverà un'iniezione singola di un ormone chiamato "gonadotropina corionica umana" (hCG).
La dose sarà compresa tra 5.000 UI e 10.000 UI.
L'hCG verrà somministrata il giorno successivo all'ultima iniezione di MENOPUR.
Si raccomanda di avere un rapporto sessuale nel giorno della somministrazione e nel giorno successivo all'assunzione di hCG. In alternativa, può essere effettuata un'inseminazione (introduzione dello sperma direttamente nell'utero).
La paziente rimane sotto stretta osservazione medica per almeno 2 settimane.

Quando non si verifica risposta al trattamento con MENOPUR:
Il medico valuterà i risultati del trattamento con MENOPUR.
In base all'andamento della terapia, il medico potrà decidere di interrompere la somministrazione di MENOPUR e di non somministrare l'hCG.

Donne sottoposte a trattamenti di riproduzione assistita
Le pazienti sottoposte a programmi di riproduzione assistita riceveranno anche un medicinale che supporta l'azione di un ormone chiamato "ormone liberante le gonadotropine" (Gonadotropin Releasing Hormone – GnRH). Questo medicinale è chiamato "agonista del GnRH". La somministrazione di Menopur deve iniziare circa 2 settimane dopo l'inizio del trattamento con l'agonista del GnRH.
La paziente può inoltre assumere un medicinale chiamato "antagonista del GnRH".
La somministrazione di MENOPUR deve iniziare il 2° o il 3° giorno del ciclo mestruale (il primo giorno del sanguinamento mestruale è il giorno 1 del ciclo).

Quale dose di MENOPUR utilizzare?
MENOPUR deve essere somministrato ogni giorno per almeno 5 giorni.
La dose iniziale di Menopur è generalmente compresa tra 150 e 225 UI.
In base alla risposta della paziente al trattamento, questa dose può essere aumentata fino a un massimo di 450 UI al giorno.
Non si deve aumentare la dose di più di 150 UI alla volta.
Generalmente, il trattamento non dovrebbe durare più di 20 giorni.
Una volta raggiunta un'adeguata quantità di follicoli ovarici di dimensioni appropriate, la paziente riceve un'iniezione singola di hCG fino a 10.000 UI per indurre l'ovulazione (rilascio della cellula uovo).
La paziente rimane sotto stretta osservazione medica per almeno 2 settimane dopo la somministrazione di hCG.
Il medico controllerà i risultati del trattamento con MENOPUR.
In base all'andamento della terapia, il medico potrà decidere di interrompere la somministrazione di MENOPUR e di non somministrare l'hCG.
In tal caso, la paziente verrà istruita sull'importanza di utilizzare un metodo anticoncezionale meccanico (ad es. preservativo).
In caso contrario, si dovrà evitare di avere rapporti sessuali fino alla comparsa della successiva mestruazione.

Modalità di somministrazione di MENOPUR
È fondamentale seguire scrupolosamente le "Istruzioni per l'uso" fornite nell'imballaggio con la siringa pre-riempita.
La prima iniezione di MENOPUR deve essere effettuata sotto la supervisione del medico o di un'infermiera. Il medico deciderà se la paziente potrà somministrarsi autonomamente le successive iniezioni a casa, previa adeguata formazione.
MENOPUR verrà somministrato per via sottocutanea (iniezione sottocutanea), generalmente nell'addome.
Ogni siringa pre-riempita può essere utilizzata per più iniezioni.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di MENOPUR
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di MENOPUR, informare immediatamente il medico.

Dimenticanza della somministrazione di MENOPUR
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dimenticanza della somministrazione di MENOPUR, informare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
È necessario informare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi,
che potrebbero essere segni di OHSS:
dolore addominale o gonfiore addominale;
malessere (sensazione di sentirsi malati);
diarrea;
aumento di peso;
difficoltà respiratorie;
riduzione della frequenza della minzione.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico,
anche se il sintomo compare alcuni giorni dopo l’ultima somministrazione del medicinale o se la paziente
ha interrotto il trattamento con MENOPUR. La paziente potrebbe necessitare di cure mediche urgenti. Questi
effetti indesiderati possono indicare un'eccessiva attività ovarica, nota come sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Nei casi gravi di OHSS, raramente si possono verificare complicazioni come accumulo di liquido nella cavità addominale, nella cavità pelvica o nella cavità pleurica, difficoltà respiratorie, riduzione della frequenza o della quantità di urina, formazione di coaguli nel sangue (trombosi) e torsione ovarica.
Reazioni allergiche (ipersensibilità)
È necessario informare immediatamente il medico se si manifestano:
eruzioni cutanee;
prurito;
gonfiore della gola e difficoltà respiratorie.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati si verificano frequentemente, ovvero da 1 a 10 casi ogni 100 pazienti trattati:
mal di testa;
malessere (nausea);
dolore o gonfiore addominale;
dolore pelvico;
reazioni nel sito di iniezione, come dolore, arrossamento, gonfiore, prurito o ematomi.
I seguenti effetti indesiderati si verificano non molto frequentemente, ovvero da 1 a 10 casi ogni 1000 pazienti trattati:
malessere (vomito);
disturbi addominali;
diarrea;
sensazione di affaticamento;
capogiri;
vescicole liquide nelle ovaie (cisti ovariche);
disturbi al seno, inclusi dolore al seno, sensibilità al seno, sensazione di disagio, dolore ai capezzoli e gonfiore al seno;
vampate di calore.
I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente, ovvero da 1 a 10 casi ogni 10 000 pazienti trattati:
acne.
Oltre a quelli sopra elencati, sono stati osservati altri effetti indesiderati la cui frequenza
di comparsa è sconosciuta:
disturbi della vista;
febbre;
malessere;
aumento di peso;
dolore muscolare e articolare;
torsione ovarica, come complicanza dell’aumentata attività ovarica indotta da iperstimolazione;
orticaria;
coaguli nel sangue, come complicanza dell’aumentata attività ovarica indotta da iperstimolazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non menzionati nel foglio illustrativo, è necessario informarne il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare MENOPUR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della siringa preriempita e sulla confezione di cartone dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Prima dell'uso:
Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Non congelare.
Dopo l'apertura:
Utilizzare ogni siringa preriempita entro 28 giorni dall'apertura. Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
La siringa deve essere sempre conservata con il tappo applicato per proteggerla dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MENOPUR

• La sostanza attiva del medicinale è menotropina altamente purificata (gonadotropina menopausica umana, hMG)

MENOPUR 600 UI soluzione iniettabile nella penna preriempita:
Una penna preriempita multidose contiene menotropina in una quantità corrispondente a un'attività biologica dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) di 600 UI e a un'attività biologica dell'ormone luteinizzante (LH) di 600 UI.
Gli altri componenti sono:
Fenolo
Metionina
Cloridrato di arginina
Polisorbato 20
Idrossido di sodio
Acido cloridrico diluito
Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto di MENOPUR e contenuto della confezione
MENOPUR è una soluzione trasparente e incolore per iniezione nella penna preriempita.
MENOPUR 600 UI soluzione iniettabile nella penna preriempita è disponibile in confezioni contenenti 1 penna e 12 aghi per iniezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania
Rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Ferring Pharmaceutical Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Tel.: + 48 22 246 06 80

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio, Repubblica Ceca, Irlanda, Lussemburgo, Slovacchia: Menotropin Ferring
Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Ungheria, Islanda, Lettonia, Lituania, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia: Menopur
Germania: Menogon HP
Italia: Meropur