Menopur

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

MENOPUR 600 UI solución inyectable en inyectador precargado
Menotropina
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es MENOPUR y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de MENOPUR
3. Cómo usar MENOPUR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MENOPUR
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es MENOPUR y para qué se utiliza

MENOPUR es una solución inyectable en un inyectador precargado semiautomático. La inyección se administra por vía subcutánea («inyección subcutánea»), generalmente en el abdomen.
La sustancia activa de MENOPUR es menotropina altamente purificada. La menotropina se obtiene de la orina de mujeres posmenopáusicas y contiene tres hormonas: hormona foliculoestimulante (FSH), gonadotropina coriónica humana (hCG) y hormona luteinizante (LH).
Para lograr la actividad biológica total de LH, puede añadirse hCG obtenida de la orina de mujeres embarazadas.
La FSH, la hCG y la LH son hormonas naturales producidas en el organismo femenino. Ayudan al funcionamiento normal de los órganos reproductivos.

Para qué se utiliza MENOPUR
MENOPUR se utiliza en el tratamiento de la infertilidad femenina en las siguientes dos situaciones:

• en mujeres que no pueden quedar embarazadas porque sus ovarios no producen óvulos (también en el caso del denominado síndrome de ovario poliquístico). MENOPUR se utiliza en mujeres que ya han recibido un medicamento llamado citrato de clomifeno como tratamiento para la infertilidad, pero que no respondieron al mismo;
• en mujeres que participan en programas de reproducción asistida, tales como fertilización in vitro y transferencia de embriones (FIV/TE, por sus siglas en inglés in vitro fertilisation / embryo transfer), transferencia intratubárica de gametos (GIFT, por sus siglas en inglés gamete intra-fallopian transfer), inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI, por sus siglas en inglés intracytoplasmic sperm injection).

Cómo actúa MENOPUR
MENOPUR estimula a los ovarios para que desarrollen múltiples folículos ováricos, en los cuales pueden madurar óvulos (desarrollo folicular múltiple).

2. Información importante antes de usar el medicamento MENOPUR

Qué debe comprobarse antes de iniciar el tratamiento con MENOPUR
Antes de comenzar el tratamiento con MENOPUR, el médico debe evaluar cuidadosamente las causas de la infertilidad en ambos miembros de la pareja. Especialmente, debe comprobarse si existen las siguientes enfermedades, que requieren un tratamiento específico diferente:
hipofunción de la tiroides y de las glándulas suprarrenales;
concentración elevada de una hormona denominada prolactina – conocida como hiperprolactinemia;
tumores de la hipófisis – glándula situada en la base del cerebro;
tumores del hipotálamo – área situada debajo de una parte del cerebro llamada tálamo.
Si la paciente padece alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente, debe informar de ello al médico antes de iniciar el tratamiento con MENOPUR.

Cuándo no debe usarse MENOPUR
si la paciente tiene alergia a la menotropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si la paciente tiene tumores del útero, ovarios, mamas o de partes del cerebro como la hipófisis o el hipotálamo;
si la paciente tiene quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios no provocado por el síndrome de ovario poliquístico;
si la paciente tiene malformaciones congénitas del útero u otros órganos genitales;
si la paciente presenta hemorragias vaginales de causa desconocida;
si la paciente tiene fibromas uterinos – son tumores en el útero que no son cáncer;
si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)
Un efecto adverso grave de este medicamento, especialmente en mujeres con síndrome de ovario poliquístico, es el síndrome de hiperestimulación ovárica o OHSS (ver apartado 4).
Debe informarse inmediatamente al médico si la paciente presenta síntomas de OHSS, incluso si:

• han pasado varios días desde la última dosis del medicamento;
• la paciente ha dejado de usar MENOPUR.
  Estos síntomas pueden indicar una actividad excesiva de los ovarios, que puede tener un curso grave. En tal caso, el médico suspenderá el tratamiento con MENOPUR y comenzará el tratamiento adecuado en el hospital.
  El cumplimiento de la dosis recomendada y la observación cuidadosa del tratamiento reducen la probabilidad de aparición de estos síntomas.

Pruebas y controles
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico generalmente solicitará a la paciente que se realice ecografías (USG) y, en ocasiones, análisis de sangre para comprobar la respuesta al tratamiento.

Riesgos relacionados con el embarazo
El tratamiento con hormonas como MENOPUR puede aumentar el riesgo de:
embarazo ectópico en mujeres con enfermedades previas de las trompas de Falopio;
aborto espontáneo;
embarazo múltiple (gemelos, trillizos, etc.);
malformaciones físicas presentes en el niño al nacer (malformaciones congénitas).
En algunas mujeres tratadas por infertilidad se han desarrollado tumores en los ovarios u otros órganos del sistema reproductivo. Hasta ahora no se sabe si esto fue causado por el tratamiento hormonal con medicamentos como MENOPUR.

Coágulos sanguíneos
La probabilidad de formación de coágulos en venas o arterias es mayor en mujeres embarazadas. El tratamiento de la infertilidad puede aumentar el riesgo de coágulos, especialmente si:
la paciente tiene sobrepeso;
la paciente padece una enfermedad de coagulación sanguínea denominada «trombofilia»;
la paciente ha tenido previamente coágulos sanguíneos o hay antecedentes familiares de coágulos.
La paciente debe informar al médico si cree que alguno de estos factores le afecta.

Niños y adolescentes
El uso del medicamento MENOPUR en niños y adolescentes no es adecuado.

MENOPUR y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
El citrato de clomifeno es otro medicamento utilizado en el tratamiento de la infertilidad. Si MENOPUR se administra al mismo tiempo que citrato de clomifeno, el efecto sobre los ovarios puede intensificarse.

Embarazo y lactancia
No debe usarse MENOPUR durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que MENOPUR afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de MENOPUR
MENOPUR contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente «libre de sodio».

3. Cómo utilizar MENOPUR

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Mujeres que no producen óvulos (anovulación)
El tratamiento debe comenzar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual.
El día 1 es el primer día de la menstruación.
El medicamento debe administrarse diariamente durante al menos 7 días.

¿Qué dosis de MENOPUR debe utilizarse?
La dosis inicial suele ser de 75 UI (unidades internacionales, en inglés International Units) a 150 UI por día.
Dependiendo de la respuesta de la paciente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 225 UI.
Debe administrarse la dosis establecida durante al menos 7 días antes de que el médico considere un cambio de dosis.
Se recomienda aumentar la dosis en 37,5 UI cada vez, sin superar un incremento de 75 UI.
El médico evaluará los resultados del tratamiento con MENOPUR. El ciclo de tratamiento debe interrumpirse si, tras 4 semanas, no se observa respuesta al tratamiento.

Cuando la respuesta al tratamiento con MENOPUR sea satisfactoria:
La paciente recibirá una única inyección de una hormona denominada gonadotropina coriónica humana (hCG).
La dosis será de entre 5 000 UI y 10 000 UI.
La hCG se administrará al día siguiente de la última inyección de MENOPUR.
Se recomienda tener relaciones sexuales el día de la administración de hCG y el día siguiente. Alternativamente, puede realizarse una inseminación (introducción de semen directamente en el útero).
La paciente permanecerá bajo estrecha vigilancia médica durante al menos 2 semanas.

Cuando no haya respuesta al tratamiento con MENOPUR:
El médico evaluará los resultados del tratamiento con MENOPUR.
Dependiendo de la evolución, el médico podrá decidir interrumpir la administración de MENOPUR y no administrar hCG.

Mujeres que participan en programas de reproducción asistida
Las pacientes que participan en programas de reproducción asistida también recibirán un medicamento que regula la acción de la hormona denominada hormona liberadora de gonadotropinas (Gonadotropin Releasing Hormone – GnRH). Este medicamento se denomina agonista de la GnRH. La administración de MENOPUR debe comenzar aproximadamente 2 semanas después del inicio del tratamiento con el agonista de la GnRH.
La paciente también puede recibir un medicamento denominado antagonista de la GnRH.
La administración de MENOPUR debe iniciarse el día 2 o 3 del ciclo menstrual (el primer día de sangrado menstrual es el día 1 del ciclo).

¿Qué dosis de MENOPUR debe utilizarse?
MENOPUR debe administrarse diariamente durante al menos 5 días.
La dosis inicial de MENOPUR suele ser de entre 150 y 225 UI.
Dependiendo de la respuesta de la paciente, esta dosis puede aumentarse hasta un máximo de 450 UI por día.
No debe aumentarse la dosis en más de 150 UI de forma simultánea.
Normalmente, el tratamiento no debería durar más de 20 días.
Una vez que se haya confirmado un número suficiente de folículos ováricos de tamaño adecuado, la paciente recibirá una única inyección de hCG, hasta 10 000 UI, para inducir la ovulación (liberación del óvulo).
La paciente permanecerá bajo estrecha vigilancia médica durante al menos 2 semanas tras la administración de hCG.
El médico evaluará los resultados del tratamiento con MENOPUR.
Dependiendo de la evolución del tratamiento, el médico podrá decidir interrumpir la administración de MENOPUR y no administrar hCG.
En tal caso, se informará a la paciente de la necesidad de utilizar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón).
En caso contrario, debe evitarse tener relaciones sexuales hasta la siguiente menstruación.

Administración de MENOPUR
Debe seguirse con mucha atención las Instrucciones de uso incluidas en el envase del inyector.
La primera inyección de MENOPUR debe realizarse bajo supervisión médica o de una enfermera. El médico decidirá si la paciente puede autoadministrarse las siguientes inyecciones en casa, tras haber recibido una formación completa.
MENOPUR se administrará mediante inyección subcutánea (bajo la piel), generalmente en el abdomen.
Cada inyector precargado puede utilizarse para varias inyecciones.

Administración de una dosis superior a la recomendada de MENOPUR
Si se administra una dosis superior a la recomendada de MENOPUR, debe informarse inmediatamente al médico.

Olvido de una dosis de MENOPUR
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis de MENOPUR, debe informarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos graves

Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)

Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar un OHSS:

• dolor abdominal o hinchazón abdominal;
• malestar general (sensación de estar enfermo);
• diarrea;
• aumento de peso;
• dificultad para respirar;
• disminución de la frecuencia urinaria.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, incluso si el síntoma aparece varios días después de la última dosis del medicamento o si ha dejado de usar MENOPUR. Podría necesitar atención médica urgente. Estos efectos adversos podrían indicar una actividad excesiva de los ovarios, conocida como síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). En casos graves de OHSS, rara vez pueden presentarse complicaciones como acumulación de líquido en la cavidad abdominal, en la pelvis o en la cavidad pleural, dificultad para respirar, disminución de la frecuencia o cantidad de orina, formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos (trastornos tromboembólicos) y torsión ovárica.

Reacciones alérgicas (de hipersensibilidad)

Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen:

• erupciones cutáneas;
• picor;
• hinchazón de la garganta y dificultad para respirar.

En caso de presentar alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Otros efectos adversos

Los siguientes efectos adversos se presentan frecuentemente, es decir, en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados:

• dolor de cabeza;
• sensación de malestar (náuseas);
• dolor o hinchazón abdominal;
• dolor pélvico;
• reacciones en el lugar de inyección, tales como dolor, enrojecimiento, hinchazón, picor o hematoma.

Los siguientes efectos adversos se presentan con frecuencia no muy común, es decir, en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados:

• malestar general (vómitos);
• molestias abdominales;
• diarrea;
• sensación de fatiga;
• mareo;
• formación de vesículas líquidas en los ovarios (quistes ováricos);
• molestias en los senos, incluyendo dolor mamario, sensibilidad, sensación de incomodidad, dolor en los pezones y hinchazón de los senos;
• sofocos.

Los siguientes efectos adversos se presentan raramente, es decir, en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados:

• acné.

Además de los mencionados anteriormente, se han observado otros efectos adversos cuya frecuencia de aparición es desconocida:

• trastornos visuales;
• fiebre;
• malestar general;
• aumento de peso;
• dolor muscular y articular;
• torsión ovárica, como complicación de la actividad excesiva ovárica provocada por una estimulación excesiva;
• urticaria;
• formación de coágulos sanguíneos, como complicación de la actividad excesiva ovárica provocada por una estimulación excesiva.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MENOPUR

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del inyectador precargado y en la caja de cartón, indicada tras «EXP». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Antes de la utilización:
Conservar en el refrigerador a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C.
No congelar.
Después de la apertura:
Utilizar cada inyectador precargado dentro de los 28 días siguientes a su apertura. Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
El inyectador debe conservarse siempre con su capuchón puesto para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MENOPUR

• La sustancia activa del medicamento es menotropina altamente purificada (gonadotropina humana menopáusica, hMG).

MENOPUR 600 UI solución inyectable en inyector:
Un inyector semiautomático multidosis contiene menotropina en una cantidad equivalente a la actividad biológica de la hormona folículoestimulante (FSH) de 600 UI y a la actividad biológica de la hormona luteinizante (LH) de 600 UI.
Los demás componentes son:
Fenol
Metionina
Clorhidrato de arginina
Polisorbato 20
Hidróxido de sodio
Ácido clorhídrico diluido
Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del MENOPUR y contenido del envase
MENOPUR es una solución transparente e incolora para inyección en un inyector.
MENOPUR 600 UI solución inyectable en inyector semiautomático está disponible en envases que contienen 1 inyector y 12 agujas inyectables.

Titular y responsable de la importación:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemania
Representante local del titular:
Ferring Pharmaceutical Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsovia
Tel.: + 48 22 246 06 80

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica, República Checa, Irlanda, Luxemburgo, Eslovaquia: Menotropin Ferring
Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Hungría, Islandia, Letonia, Lituania, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, España, Suecia: Menopur
Alemania: Menogon HP
Italia: Meropur