Менопур

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

МЕНОПУР, 150 ОД ФСГ + 150 ОД ЛГ, порошок та розчинник для приготування розчину
для ін’єкцій
Menotropinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання схожі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Менопур і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Менопур
3. Як застосовувати Менопур
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Менопур
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Менопур і для чого його застосовують

Менопур має форму порошку (у цьому випадку — твердої ущільненої маси), який перед застосуванням необхідно розчинити в рідині (розчиннику). Лікарський засіб вводять підшкірно або внутрішньом’язово.
Менопур (високочиста менотропіна, отримана з сечі жінок після менопаузи) містить два гормони: фолікулостимулюючий гормон (ФСГ) і лютеїнізуючий гормон (ЛГ).
ФСГ і ЛГ — це гормони, які виробляються в організмі жінки та чоловіка. Вони забезпечують нормальне функціонування статевих органів.
Менопур застосовують у лікуванні безпліддя в таких випадках:
у жінок, які не можуть завагітніти через те, що їхні яєчники не виробляють яйцеклітини (у тому числі при так званому синдромі полікістозних яєчників). Менопур застосовують у жінок, яким для лікування безпліддя вже призначали кломіфену цитрат, але цей засіб виявився неефективним;
у жінок, які беруть участь у програмах екстракорпорального запліднення, перенесення ембріонів, перенесення гамет у маткову трубу та інтрасцитоплазматичне введення сперматозоїда в яйцеклітину. Менопур сприяє утворенню в яєчниках кількох фолікулів, у яких можуть розвиватися яйцеклітини (розвиток кількох фолікулів);
у чоловіків, у яких тестикули виробляють недостатню кількість сперматозоїдів через недостатність гонадотропінів (гормонів, що виробляються гіпофізом і впливають на тестикули).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Менопур

Перед початком застосування препарату Менопур лікар повинен провести оцінку причин
безпліддя у обох партнерів. Зокрема, необхідно перевірити, чи не існують
такі захворювання, які потребують іншого, відповідного лікування:
недостатність щитоподібної залози та надниркових залоз;
високий рівень гормону, що називається пролактином (гіперпролактинемія);
пухлини гіпофіза (залози, розташованої в основі мозку);
пухлини гіпоталамуса (ділянки, розташованої під частиною мозку, що називається таламусом).
Якщо у пацієнтки виявлено будь-яке з перелічених вище захворювань, необхідно повідомити
лікаря перед початком лікування препаратом Менопур.
Коли не застосовувати препарат Менопур
У жінок і чоловіків:
якщо пацієнт має алергію на менотропін або будь-який інший компонент цього препарату
(перелічені в розділі 6);
якщо виявлено пухлини гіпофіза або гіпоталамуса.
У жінок:
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
якщо у пацієнтки виявлено кісти яєчників або збільшення яєчників, що не пов’язані
з синдромом полікістозних яєчників;
якщо у пацієнтки відбуваються кровотечі з піхви невідомого походження;
якщо у пацієнтки виявлено пухлини матки, яєчників або молочних залоз;
якщо у пацієнтки виявлено вроджені аномалії статевих органів, що унеможливлюють виношування
вагітності;
якщо у пацієнтки виявлено міоми матки, що унеможливлюють виношування вагітності;
якщо у пацієнтки виявлено ранню менопаузу.
У чоловіків:
якщо у пацієнта виявлено рак передміхурової залози;
якщо у пацієнта виявлено пухлини яєчок.
Попередження та заходи обережності
Необхідно дотримуватися обережності, якщо у пацієнтки виникають:
біль у животі;
набрякнення живота;
нудота;
блювота;
діарея;
набір ваги;
утруднення дихання;
зменшення частоти або об’єму сечі.
Про перелічені вище симптоми необхідно негайно повідомити лікаря, навіть якщо вони з’являються
через кілька днів після введення останньої дози препарату. Це можуть бути симптоми надмірної
активності яєчників, що може мати тяжкий перебіг.
Якщо ці симптоми загострюються, необхідно припинити лікування безпліддя та розпочати відповідне
лікування у лікарні.
Дотримання рекомендованої дози та ретельне спостереження за перебігом лікування зменшує
ймовірність виникнення цих симптомів.
Ці симптоми можуть виникати також після припинення застосування препарату Менопур. Якщо
з’явиться хоча б один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування препарату Менопур лікар зазвичай направляє пацієнтку на ультразвукове
дослідження (УЗД) і іноді — на аналіз крові для перевірки реакції на лікування.
Лікування гормонами, такими як Менопур, може підвищувати ризик:
позаматкової вагітності (позаматкова вагітність) у жінок із попередньо діагностованими захворюваннями
маткових труб;
переривання вагітності;
багатоплідної вагітності (близнюки, трійняшки тощо);
вроджених порушень розвитку (фізичні вади, наявні у дитини в момент народження).
У деяких жінок, які лікувалися від безпліддя, розвинулися пухлини яєчників або інших
статевих органів. На даний момент невідомо, чи це було спричинено лікуванням
гормонами, такими як Менопур.
Ймовірність утворення тромбів у венах або артеріях вища у жінок, які вагітні. Лікування
безпліддя може підвищувати ймовірність утворення тромбів, особливо якщо пацієнтка має
надмірну вагу або якщо тромби виникали раніше у пацієнтки або у когось із її
сім’ї (рідних). Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вважає, що це стосується її.
Менопур у поєднанні з гормоном, що називається людський хоріонічний гонадотропін (hCG),
може застосовуватися для лікування безпліддя у чоловіків.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Менопур у дітей та підлітків не є доцільним.
Менопур і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також
про ліки, які він планує приймати.
Кломіфену цитрат — це інший препарат, що застосовується для лікування безпліддя. Якщо Менопур
застосовується одночасно з кломіфену цитратом, дія на яєчники може посилюватися.
Менопур можна застосовувати одночасно з препаратом Бравелле. Див. розділ 3.
Вагітність та годування груддю
Препарат Менопур не слід застосовувати під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає високої ймовірності, що Менопур впливає на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.
Менопур містить натрію хлорид
Менопур містить менше 1 ммоль натрію хлориду (23 мг) на одну дозу, тобто препарат вважається
«безпечним щодо натрію».

3. Як застосовувати Менопур

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Жінки, у яких не відбувається овуляція (не утворюються яйцеклітини)
Лікування слід починати протягом перших 7 днів менструального циклу (1-й день — це перший день менструації). Лікарський засіб слід застосовувати щодня принаймні протягом 7 днів.
Початкова доза зазвичай становить від 75 ОО ФСГ + 75 ОО ЛГ до 150 ОО ФСГ + 150 ОО ЛГ (тобто від ½ ампули до 1 ампули з порошком) на добу, але її можна коригувати залежно від реакції пацієнтки до максимально 225 ОО ФСГ + 225 ОО ЛГ (тобто 1 ампула і ½ ампули з порошком) на добу. Визначену дозу слід застосовувати принаймні протягом 7 днів, перш ніж змінювати дозу. Рекомендується при кожній зміні збільшувати дозу на 37,5 ОО ФСГ + 37,5 ОО ЛГ (тобто ¼ ампули з порошком), але не більше ніж на 75 ОО ФСГ + 75 ОО ЛГ (тобто ½ ампули з порошком). Лікувальний цикл слід припинити, якщо через 4 тижні не відзначається реакція.
Якщо отримана реакція є задовільною, наступного дня після останнього введення препарату Менопур слід ввести в одноразовому введенні інший гормон — hCG у дозі від 5000 ОО до 10 000 ОО. Рекомендується мати статеве зближення в день введення та наступного дня після введення hCG. Як альтернативу можна провести інсемінацію (введення сперми безпосередньо в матку). Пацієнтка залишається під ретельним спостереженням лікаря принаймні протягом 2 тижнів після введення hCG.
Лікар буде контролювати результати застосування препарату Менопур. Залежно від перебігу лікування лікар може вирішити припинити введення препарату Менопур і відмовитися від введення hCG. У такому випадку пацієнтці буде рекомендовано застосовувати механічний метод контрацепції (наприклад, презерватив) або утримуватися від статевих стосунків до наступної менструації.

Жінки, які беруть участь у програмах екстракорпорального запліднення
Якщо пацієнтці також призначено лікування агоністом ГнРГ (препарат, що підсилює дію гонадотропін-рилізинг-гормону, англ. Gonadotropin Releasing Hormone — ГнРГ), застосування препарату Менопур слід починати приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом ГнРГ.
Якщо пацієнтці також призначено лікування антагоністом ГнРГ, застосування препарату Менопур слід починати 2-го або 3-го дня менструального циклу (1-й день менструації — це 1-й день циклу).
Лікарський засіб слід застосовувати щодня принаймні протягом 5 днів. Початкова доза препарату Менопур зазвичай становить від 150 ОО ФСГ + 150 ОО ЛГ до 225 ОО ФСГ + 225 ОО ЛГ (тобто від 1 ампули до 1 ампули і ½ ампули з порошком) на добу. Залежно від реакції пацієнтки на лікування цю дозу може бути збільшено до максимально 450 ОО ФСГ + 450 ОО ЛГ (тобто 3 ампули з порошком) на добу. Не слід збільшувати дозу одноразово більше ніж на 150 ОО ФСГ + 150 ОО ЛГ (тобто 1 ампула з порошком). Зазвичай лікування не повинно тривати довше 20 днів.
Після встановлення достатньої кількості пухирків яєчників відповідного розміру пацієнтці вводять одноразове введення препарату hCG у дозі до 10 000 ОО з метою індукування овуляції (виходу яйцеклітини).
Пацієнтка залишається під ретельним спостереженням лікаря принаймні протягом 2 тижнів після введення hCG.
Лікар буде контролювати результати застосування препарату Менопур. Залежно від перебігу лікування лікар може вирішити припинити введення препарату Менопур і відмовитися від введення hCG. У такому випадку пацієнтці буде рекомендовано застосовувати механічний метод контрацепції (наприклад, презерватив) або утримуватися від статевих стосунків до наступної менструації.

Чоловіки:
Лікування починається з введення hCG 3 рази на тиждень у дозі від 1000 ОО до 3000 ОО до досягнення нормального рівня тестостерону в сироватці крові. Потім Менопур вводять внутрішньом’язово у дозі від 75 ОО ФСГ + 75 ОО ЛГ до 150 ОО ФСГ + 150 ОО ЛГ (тобто від ½ ампули до 1 ампули з порошком) 3 рази на тиждень протягом кількох місяців.

ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
Якщо лікар рекомендував самостійно вводити препарат Менопур, слід дотримуватися всіх наданих інструкцій.
Перше введення препарату Менопур слід виконати під наглядом лікаря.

РЕКОНСТИТУЦІЯ (РОЗЧИНЕННЯ) ПРЕПАРАТУ МЕНОПУР:
Менопур має форму порошку, і перед введенням його необхідно відновити (розчинити). Рідина, яку слід використовувати для розчинення, постачається разом із порошком. Менопур слід відновлювати безпосередньо перед використанням. Для цього необхідно:

• Міцно прикріпити до шприца товсту довгу голку (голка для реконституції).
• Відламати верхню частину ампули з розчинником у місці, позначеному крапкою.

• Ввести голку в ампулу з розчинником.
• Набрати весь рідкий зміст ампули в шприц.
• Ввести голку крізь гумову пробку ампули з порошком і повільно ввести весь рідкий зміст. Слід спрямовувати струмінь рідини на стінку ампули, щоб уникнути утворення бульбашок повітря.
• Порошок має швидко розчинитися (протягом 2 хвилин), утворюючи прозорий розчин.

• Для полегшення розчинення порошку можна легенько похитати ампулу. Не слід

трясти, оскільки це може призвести до утворення бульбашок повітря. Якщо розчин не є прозорим або містить тверді частинки, його не слід використовувати.

• Набрати розчин назад у шприц.

Якщо лікар призначив більше ніж одну ампулу препарату Менопур на кожне введення, розчин, отриманий після відновлення порошку з першої ампули, можна ввести в другу ампулу з порошком. Цю дію можна повторювати з наступними ампулами з порошком — загалом до 3 ампул з порошком, але тільки у разі, якщо це рекомендовано лікарем.
Якщо лікар призначив препарат Бравелле разом із препаратом Менопур, обидва препарати можна змішати.
Для цього необхідно відновити препарат Менопур, повільно ввести отриманий розчин у ампулу з препаратом Бравелле, дочекатися розчинення препарату Бравелле, набрати розчин, що містить обидва препарати, у шприц і підшкірно ввести. Такий підхід дозволяє уникнути окремого введення кожного з препаратів.

ВВЕДЕННЯ ПРЕПАРАТУ МЕНОПУР:

• Після набору до шприца рекомендованої дози препарату слід замінити голку на коротку тонку голку (голка для ін’єкцій).
• Встановити шприц у вертикальне положення голкою вгору і легенько постукати по ньому, щоб бульбашки повітря зібралися зверху. Обережно натискати на поршень шприца до появи першої краплі рідини на кінчику голки.
• Лікар або медсестра повідомляє пацієнтці, куди слід вводити препарат (наприклад, передня частина стегна, живіт тощо).
• Обробити (дезінфікувати) шкіру в місці ін’єкції.

• Для введення препарату необхідно утворити шкірну складку між пальцями і швидким рухом ввести голку під кутом 90 градусів (перпендикулярно). Ввести розчин, натискаючи на поршень шприца, а потім витягнути голку.
• Після витягнення голки слід притиснути місце ін’єкції, щоб запобігти кровотечі. Легкий масаж у місці ін’єкції сприяє розсіюванню розчину під шкірою.
• Використані матеріали не слід викидати у домашні контейнери для сміття, а утилізувати їх належним чином.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Менопур
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Менопур слід повідомити про це лікаря.

Пропущене застосування препарату Менопур
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі пропуску застосування препарату Менопур слід повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Гормони, які застосовуються для лікування безпліддя, такі як Менопур, можуть спричиняти надмірну
активність яєчників, що призводить до розвитку захворювання, відомого як синдром гіперстимуляції яєчників
(англ. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS), особливо у жінок із синдромом полікистозних
яєчників. Симптоми включають: біль у животі, роздуття живота, нудоту, блювоту, діарею
та набір ваги. У тяжких випадках OHSS рідко виникали ускладнення, такі як
накопичення рідини в черевній порожнині, порожнині таза та (або) плевральній порожнині, утруднення
дихання та зменшення частоти або кількості виділення сечі, утворення тромбів у кровоносних
судинах (тромбоемболічні ускладнення) та закручення яєчників.
У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися
до лікаря, навіть якщо вони з’являються через кілька днів після введення останньої дози препарату.
Під час застосування препарату можуть виникати алергічні реакції (гіперчутливості). Симптомами таких реакцій
можуть бути: висип, свербіж, набряк горла та утруднення дихання. У разі виникнення
будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Наступні побічні ефекти виникають часто, тобто у 1–10 із кожних 100 лікованих
пацієнтів:
біль у животі;
головний біль;
нудота;
роздуття живота;
біль у ділянці таза;
надмірне збудження яєчників, що призводить до високого рівня їхньої активності (синдром
гіперстимуляції яєчників);
реакції в місці введення, такі як біль, почервоніння, синяки, набряк та (або) свербіж.
Наступні побічні ефекти виникають не дуже часто, тобто у 1–10 із кожних 1000
лікованих пацієнтів:
блювота;
порушення з боку живота;
діарея;
відчуття втоми;
запаморочення;
пухирці з рідиною в яєчниках (кисти яєчників);
порушення молочних залоз, включаючи біль у молочних залозах, болючість, відчуття дискомфорту, біль у сосках
та набряк молочних залоз;
приливи гарячого.
Наступні побічні ефекти виникають рідко, тобто у 1–10 із кожних 10 000 лікованих
пацієнтів:
вугровий висип;
висип.
Крім вищезазначених, після виходу препарату Менопур на ринок спостерігалися наступні
побічні ефекти, частота яких невідома:
порушення зору;
лихоманка;
погане самопочуття;
алергічні реакції;
збільшення маси тіла;
біль у м’язах та суглобах (наприклад, біль у спині, шиї, руках та ногах);
закручення яєчника як ускладнення підвищеної активності яєчників, спричинене надмірною стимуляцією;
свербіж;
крапивниця;
тромби в судинах як ускладнення підвищеної активності яєчників, спричинене надмірною стимуляцією.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Aleje Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, ел. пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Менопур

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та етикетках ампули і флакона після напису EXP. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Менопур

• Діючою речовиною лікарського засобу є високочиста менотропіна (Menotropinum) (менопаузальна людська гонадотропіна, hMG) у кількості, що відповідає 150 МО ФСГ (фолікулостимулюючий гормон) та 150 МО ЛГ (лютеїнізуючий гормон).
• Інші складові:
• порошок: лактоза моногідрат, полісорбат 20, гідроксид натрію (для корекції pH), хлоридна кислота (для корекції pH)
• розчинник: натрію хлорид, кислота хлоридна 10% (для корекції pH), вода для ін'єкцій

Як виглядає Менопур і що містить упаковка
Менопур — це порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій.
У картонному пакуванні міститься 1 ампула або 5 ампул із безбарвного скла, що містять порошок.
У картонному пакуванні також міститься відповідна кількість ампул із безбарвного скла, що містять розчинник.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Виробник/Імпортер:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про лікарський засіб звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8, 01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80, Факс: +48 22 246 06 81