Menopur

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MENOPUR, 150 UI FSH + 150 UI LH, polvere e solvente per soluzione
per iniezione
Menotropinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Menopur e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Menopur
3. Come usare Menopur
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Menopur
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Menopur e a cosa serve

Menopur è una polvere (in questo caso una massa solida e compatta) che deve essere sciolta in un liquido (solvente) prima dell’uso. Il medicinale viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o intramuscolare.
Menopur (menotropina altamente purificata ottenuta dall’urina di donne in postmenopausa) contiene due ormoni: ormone follicolostimolante (FSH) e ormone luteinizzante (LH).
FSH e LH sono ormoni prodotti nell’organismo sia della donna che dell’uomo e sono necessari per il normale funzionamento degli organi riproduttivi.
Menopur viene utilizzato nel trattamento dell’infertilità nelle seguenti situazioni:
nelle donne che non riescono a rimanere incinte perché le ovaie non producono ovuli (anche nel caso del cosiddetto sindrome dell’ovaio policistico). Menopur viene utilizzato nelle donne a cui è stato già somministrato citrato di clomifene per il trattamento dell’infertilità, ma senza successo;
nelle donne che partecipano a programmi di procreazione medicalmente assistita, come la fecondazione in vitro e il trasferimento dell’embrione, il trasferimento della gamete nella tuba uterina e l’iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo nell’ovocita. Menopur favorisce la produzione da parte delle ovaie di numerosi follicoli ovarici, nei quali possono svilupparsi gli ovuli (sviluppo multiplo dei follicoli ovarici);
negli uomini in cui i testicoli producono una quantità insufficiente di spermatozoi a causa di un deficit di gonadotropine (ormoni prodotti dall’ipofisi che agiscono sui testicoli).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Menopur

Prima di iniziare il trattamento con Menopur, il medico deve valutare le cause dell’infertilità in entrambi i partner. In particolare, devono essere esclusi i seguenti disturbi, che richiedono un trattamento specifico:
insufficienza tiroidea e surrenale;
elevati livelli di un ormone chiamato prolattina (iperprolattinemia);
tumori dell’ipofisi (ghiandola situata alla base del cervello);
tumori dell’ipotalamo (area situata sotto la parte del cervello chiamata talamo).
Se la paziente soffre di una delle condizioni sopra elencate, deve informare il medico prima di iniziare il trattamento con Menopur.

Quando non usare Menopur
Nelle donne e negli uomini:
se il paziente è allergico alla menotropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se sono presenti tumori dell’ipofisi o dell’ipotalamo.

Nelle donne:
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno;
se sono presenti cisti ovariche o ingrandimento delle ovaie non dovuti a sindrome dell’ovaio policistico;
se la paziente presenta sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
se sono presenti tumori dell’utero, delle ovaie o del seno;
se sono presenti malformazioni congenite degli organi riproduttivi che impediscono lo sviluppo della gravidanza;
se sono presenti fibromi uterini che impediscono lo sviluppo della gravidanza;
se la paziente ha raggiunto la menopausa precoce.

Negli uomini:
se è presente un carcinoma della prostata;
se sono presenti tumori dei testicoli.

Avvertenze e precauzioni d’uso
È necessario prestare particolare attenzione se la paziente presenta:
dolore addominale;
gonfiore addominale;
nausea;
vomito;
diarrea;
aumento di peso;
difficoltà respiratorie;
riduzione della frequenza o della quantità di urina.

Qualora si manifestassero i sintomi sopra elencati, è necessario informare immediatamente il medico, anche se compaiono alcuni giorni dopo l’ultima somministrazione del medicinale. Tali sintomi possono indicare un’eccessiva attività ovarica, che può avere un decorso grave.
In caso di peggioramento di tali sintomi, il trattamento per l’infertilità deve essere interrotto e deve essere avviato un trattamento adeguato in ospedale.
Il rispetto della dose raccomandata e un’attenta sorveglianza del trattamento riducono la probabilità di insorgenza di tali effetti.
Tali sintomi possono manifestarsi anche dopo l’interruzione del trattamento con Menopur. Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse comparire, è necessario contattare immediatamente il medico.

Durante il trattamento con Menopur, il medico di solito prescrive esami ecografici (esami con ultrasuoni) e, talvolta, esami del sangue per verificare la risposta al trattamento.

Il trattamento con ormoni come Menopur può aumentare il rischio di:
gravidanza ectopica (extrauterina) nelle donne con precedenti malattie delle tube di Falloppio;
aborto spontaneo;
gravidanza multipla (gemelli, trigemini, ecc.);
malformazioni congenite (anomalie fisiche presenti nel bambino alla nascita).

In alcune donne sottoposte a trattamento per infertilità si sono sviluppati tumori delle ovaie o di altri organi dell’apparato riproduttivo. Finora non è noto se ciò sia causato dal trattamento con ormoni come Menopur.

Il rischio di formazione di trombi nelle vene o nelle arterie è maggiore nelle donne in stato di gravidanza. Il trattamento dell’infertilità può aumentare il rischio di trombosi, specialmente se la paziente è in sovrappeso o se ha avuto in precedenza episodi di trombosi o se vi è una storia familiare di trombosi. La paziente deve informare il medico se ritiene di essere a rischio.

Menopur, in associazione con un ormone chiamato gonadotropina corionica umana (hCG), può essere utilizzato nel trattamento dell’infertilità negli uomini.

Bambini e adolescenti
L’uso di Menopur nei bambini e negli adolescenti non è appropriato.

Menopur e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.

Il citrato di clomifene è un altro medicinale utilizzato nel trattamento dell’infertilità. Se Menopur viene somministrato contemporaneamente al citrato di clomifene, l’effetto sull’ovaio può essere potenziato.

Menopur può essere utilizzato contemporaneamente al medicinale Bravelle. Vedere punto 3.

Gravidanza e allattamento
Menopur non deve essere utilizzato durante la gravidanza né durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Menopur influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Menopur contiene cloruro di sodio
Menopur contiene meno di 1 mmol di cloruro di sodio (23 mg) per dose, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Menopur

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Donne che non ovulano (non producono ovuli)
Il trattamento deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale (il giorno 1 è il primo giorno delle mestruazioni). Il medicinale deve essere somministrato ogni giorno per almeno 7 giorni.
La dose iniziale è generalmente compresa tra 75 UI (unità internazionali, International Units) di FSH + 75 UI di LH e 150 UI di FSH + 150 UI di LH (cioè da ½ fiala a 1 fiala di polvere) al giorno, ma può essere aggiustata in base alla risposta della paziente fino a un massimo di 225 UI di FSH + 225 UI di LH (cioè 1 fiala e ½ fiala di polvere) al giorno. La dose scelta deve essere mantenuta per almeno 7 giorni prima di ogni eventuale modifica. Si raccomanda di aumentare la dose ogni volta di 37,5 UI di FSH + 37,5 UI di LH (cioè ¼ fiala di polvere), ma non più di 75 UI di FSH + 75 UI di LH (cioè ½ fiala di polvere). Il ciclo di trattamento deve essere interrotto se dopo 4 settimane non si osserva alcuna risposta.

Quando la risposta è soddisfacente, il giorno successivo all’ultima iniezione di Menopur deve essere somministrato in un’unica iniezione un altro ormone, l’hCG, in dosi comprese tra 5000 UI e 10 000 UI. Si raccomanda di avere un rapporto sessuale nel giorno della somministrazione e nel giorno successivo all’iniezione di hCG. In alternativa, può essere effettuata un’inseminazione (introduzione dello sperma direttamente nell’utero). La paziente rimane sotto stretta osservazione medica per almeno 2 settimane dopo la somministrazione di hCG.

Il medico valuterà l’andamento del trattamento con Menopur. In base ai risultati, potrebbe decidere di interrompere la somministrazione di Menopur e di non somministrare l’hCG. In tal caso, la paziente verrà informata della necessità di utilizzare un metodo contraccettivo meccanico (ad es. preservativo) o di astenersi dai rapporti sessuali fino all’arrivo della successiva mestruazione.

Donne sottoposte a trattamenti di procreazione medicalmente assistita
Se la paziente è stata trattata anche con un agonista del GnRH (medicinale che stimola l’ormone liberatore di gonadotropine, Gonadotropin Releasing Hormone - GnRH), la somministrazione di Menopur deve iniziare circa 2 settimane dopo l’inizio del trattamento con l’agonista del GnRH.

Se la paziente è stata trattata anche con un antagonista del GnRH, la somministrazione di Menopur deve iniziare il 2° o il 3° giorno del ciclo mestruale (il 1° giorno delle mestruazioni è il 1° giorno del ciclo).

Il medicinale deve essere somministrato ogni giorno per almeno 5 giorni. La dose iniziale di Menopur è generalmente compresa tra 150 UI di FSH + 150 UI di LH e 225 UI di FSH + 225 UI di LH (cioè da 1 fiala a 1 fiala e ½ fiala di polvere) al giorno. In base alla risposta della paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 450 UI di FSH + 450 UI di LH (cioè 3 fiale di polvere) al giorno. Non si deve aumentare la dose di più di 150 UI di FSH + 150 UI di LH (cioè 1 fiala di polvere) per volta. Generalmente, il trattamento non dovrebbe durare più di 20 giorni.

Una volta raggiunto un numero sufficiente di follicoli ovarici di dimensioni adeguate, la paziente riceve un’unica iniezione di hCG fino a 10 000 UI per indurre l’ovulazione (rilascio dell’ovulo).

La paziente rimane sotto stretta osservazione medica per almeno 2 settimane dopo la somministrazione di hCG.

Il medico valuterà l’andamento del trattamento con Menopur. In base ai risultati, potrebbe decidere di interrompere la somministrazione di Menopur e di non somministrare l’hCG. In tal caso, la paziente verrà informata della necessità di utilizzare un metodo contraccettivo meccanico (ad es. preservativo) o di astenersi dai rapporti sessuali fino all’arrivo della successiva mestruazione.

Uomini:
Il trattamento inizia con la somministrazione di hCG 3 volte alla settimana in dosi comprese tra 1000 UI e 3000 UI, fino al raggiungimento di una concentrazione normale di testosterone nel siero ematico. Successivamente, si somministra Menopur per via intramuscolare in dosi comprese tra 75 UI di FSH + 75 UI di LH e 150 UI di FSH + 150 UI di LH (cioè da ½ fiala a 1 fiala di polvere) 3 volte alla settimana per diversi mesi.

ISTRUZIONI PER L’USO

Se il medico ha indicato di somministrare autonomamente Menopur, è necessario seguire attentamente tutte le istruzioni fornite.

La prima iniezione di Menopur deve essere effettuata sotto supervisione medica.

RICOSTITUZIONE (RISCIOLGIMENTO) DI MENOPUR:
Menopur è una polvere che deve essere ricostituita (sciolta) prima dell’iniezione. Il liquido da utilizzare per la ricostituzione è fornito insieme alla polvere. Menopur deve essere ricostituito immediatamente prima dell’uso. A tale scopo:

• Applicare saldamente sulla siringa un’ampia e lunga ago (ago per ricostituzione).
• Spezzare la parte superiore dell’ampolla contenente il solvente nel punto indicato dal punto.

• Inserire l’ago nell’ampolla contenente il solvente.
• Aspirare tutto il liquido dall’ampolla nella siringa.
• Inserire l’ago attraverso il tappo di gomma della fiala contenente la polvere e iniettare lentamente tutto il liquido. Iniettare lungo la parete della fiala per evitare la formazione di bolle d’aria.
• La polvere dovrebbe sciogliersi rapidamente (entro 2 minuti), formando una soluzione limpida.

• Per facilitare la ricostituzione, si può agitare delicatamente la fiala. Non

agitare energicamente, poiché ciò potrebbe causare la formazione di bolle d’aria. Se la soluzione non è limpida o contiene particelle visibili, non deve essere utilizzata.

• Riassorbire la soluzione nella siringa.

Se il medico ha prescritto più di una fiala di Menopur per ogni iniezione, la soluzione ottenuta dalla ricostituzione della prima fiala può essere iniettata nella seconda fiala contenente polvere. Questa procedura può essere ripetuta con fiale successive, fino a un massimo di 3 fiale di polvere, ma solo se prescritto dal medico.

Se il medico ha prescritto Bravelle insieme a Menopur, i due medicinali possono essere miscelati.
A tale scopo, ricostituire Menopur, iniettare lentamente la soluzione ottenuta nella fiala contenente Bravelle, attendere lo scioglimento di Bravelle, aspirare nella siringa la soluzione contenente entrambi i medicinali e iniettare per via sottocutanea. Questa procedura evita di dover somministrare ciascun medicinale separatamente.

INIEZIONE DI MENOPUR:

• Dopo aver aspirato nella siringa la dose prescritta, sostituire l’ago con uno corto e sottile (ago per iniezioni).
• Posizionare la siringa con l’ago rivolto verso l’alto e battere delicatamente con un dito sulla siringa in modo che le bolle d’aria risalgano in cima. Premere con cautela lo stantuffo finché non appare la prima goccia di liquido sulla punta dell’ago.
• La paziente viene istruita dal medico o dall’infermiere sul sito di iniezione (ad es. parte anteriore della coscia, addome, ecc.).
• Disinfettare la pelle nel sito di iniezione.

• Per effettuare l’iniezione, formare una piega della pelle tra le dita e inserire rapidamente l’ago ad angolo di 90 gradi (perpendicolarmente). Iniettare la soluzione premendo sullo stantuffo della siringa, quindi rimuovere l’ago.
• Dopo aver rimosso l’ago, premere sul sito di iniezione per evitare emorragia. Un leggero massaggio favorisce la diffusione della soluzione sotto la pelle.
• Gli oggetti usati non devono essere gettati nei rifiuti domestici, ma smaltiti in modo appropriato.

Sovradosaggio di Menopur
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella prescritta, informare immediatamente il medico.

Omissione di una dose di Menopur
Non somministrare una dose doppia per compensare quella dimenticata. In caso di omissione di una dose di Menopur, informare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti trattati.
Gli ormoni utilizzati nel trattamento dell'infertilità, come Menopur, possono causare un'eccessiva attività ovarica, portando allo sviluppo di una condizione nota come sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS, Ovarian Hyperstimulation Syndrome), in particolare nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico. I sintomi comprendono: dolore addominale, gonfiore addominale, nausea, vomito, diarrea e aumento di peso. Nei casi gravi di OHSS si possono verificare raramente complicazioni come accumulo di liquido nella cavità addominale, nella pelvi e/o nella cavità pleurica, difficoltà respiratorie, riduzione della frequenza o della quantità di urina emessa, formazione di trombi nei vasi sanguigni (disturbi tromboembolici) e torsione dell'ovaio.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico, anche se si manifestano alcuni giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del medicinale.
Durante il trattamento possono verificarsi reazioni allergiche (di ipersensibilità). I sintomi di tali reazioni possono includere: eruzioni cutanee, prurito, gonfiore della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

I seguenti effetti indesiderati si verificano frequentemente, ovvero in 1-10 su 100 pazienti trattati:
dolore addominale;
cefalea;
nausea;
gonfiore addominale;
dolore pelvico;
iperstimolazione ovarica con elevato livello di attività ovarica (sindrome da iperstimolazione ovarica);
reazioni nel sito di iniezione, come dolore, arrossamento, ematoma, gonfiore e/o prurito.

I seguenti effetti indesiderati si verificano non frequentemente, ovvero in 1-10 su 1.000 pazienti trattati:
vomito;
disturbi addominali;
diarrea;
sensazione di affaticamento;
capogiri;
vescicole liquide negli ovaie (cisti ovariche);
disturbi al seno, inclusi dolore al seno, sensibilità al seno, sensazione di disagio, dolore ai capezzoli e gonfiore al seno;
afflussi di calore.

I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente, ovvero in 1-10 su 10.000 pazienti trattati:
acne;
eruzione cutanea.

Oltre a quelli sopra elencati, dopo l'immissione di Menopur in commercio sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati la cui frequenza è sconosciuta:
disturbi della vista;
febbre;
malessere generale;
reazioni allergiche;
aumento di peso;
dolore muscolare e articolare (ad es. dolore alla schiena, dolore al collo, dolore alle mani e ai piedi);
torsione ovarica, come complicanza dell'aumentata attività ovarica indotta da iperstimolazione;
prurito;
orticaria;
trombi sanguigni, come complicanza dell'aumentata attività ovarica indotta da iperstimolazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Menopur

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulle etichette della fiala e dell'ampolla, riportata dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Menopur

• Il principio attivo del medicinale è la menotropina altamente purificata (Menotropinum) (gonadotropina menopausica umana, hMG), in una quantità corrispondente a 150 UI di FSH (ormone follicolostimolante) e 150 UI di LH (ormone luteinizzante).
• Altri componenti:
• polvere: lattosio monoidrato, polisorbato 20, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH), acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
• solvente: cloruro di sodio, acido cloridrico 10% (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto di Menopur e contenuto della confezione
Menopur è un medicinale costituito da polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Nella confezione di cartone sono contenute 1 o 5 fiale di vetro incolore contenenti la polvere.
All'interno della confezione di cartone è inoltre presente un numero uguale di ampolle di vetro incolore contenenti il solvente.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania
Produttore/Importatore:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8, 01-748 Warszawa
Tel.: +48 22 246 06 80, Fax: +48 22 246 06 81