Menopur

Prospecto: Información para el paciente

MENOPUR, 150 UI FSH + 150 UI LH, polvo y disolvente para solución inyectable
Menotropina
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico inmediatamente. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Menopur y para qué se utiliza
2. Información antes de la administración de Menopur
3. Cómo utilizar Menopur
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Menopur
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Menopur y para qué se utiliza

Menopur es un polvo (en este caso, una masa sólida compacta) que debe disolverse en un líquido (disolvente) antes de su uso. El medicamento se administra mediante inyección subcutánea o intramuscular.
Menopur (menotropina altamente purificada obtenida de la orina de mujeres posmenopáusicas) contiene dos hormonas: la hormona foliculoestimulante (FSH) y la hormona luteinizante (LH).
La FSH y la LH son hormonas producidas naturalmente en el organismo tanto de mujeres como de hombres. Permiten el funcionamiento normal de los órganos reproductivos.
Menopur se utiliza en el tratamiento de la infertilidad en las siguientes situaciones:

• en mujeres que no pueden quedar embarazadas porque sus ovarios no producen óvulos (también en casos del denominado síndrome de ovario poliquístico). Menopur se utiliza en mujeres que ya han recibido tratamiento con citrato de clomifeno para la infertilidad, pero que no respondieron al mismo;
• en mujeres que participan en programas de reproducción asistida, tales como fertilización in vitro, transferencia embrionaria, transferencia de gametos a las trompas de Falopio y microinyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). Menopur estimula la producción de múltiples folículos ováricos en los ovarios, en los cuales pueden desarrollarse óvulos (desarrollo folicular múltiple);
• en hombres con producción insuficiente de espermatozoides debida a una deficiencia de gonadotropinas (hormonas producidas por la glándula pituitaria que influyen sobre los testículos).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Menopur

Antes de comenzar el tratamiento con Menopur, el médico debe evaluar las causas de la infertilidad en ambos miembros de la pareja. Especialmente, debe comprobarse si existen las siguientes enfermedades, que requieren un tratamiento específico diferente:
hipotiroidismo e insuficiencia suprarrenal;
altas concentraciones de una hormona denominada prolactina (hiperprolactinemia);
tumores de la hipófisis (glándula situada en la base del cerebro);
tumores del hipotálamo (zona situada debajo de la estructura cerebral llamada tálamo).
Si la paciente padece alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Menopur.

Cuándo no debe utilizarse Menopur

En mujeres y hombres:
si el paciente tiene hipersensibilidad a la menotropina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
si se han diagnosticado tumores de la hipófisis o del hipotálamo.

En mujeres:
si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
si se han diagnosticado quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios no provocado por el síndrome de ovario poliquístico;
si la paciente presenta hemorragias vaginales de causa desconocida;
si se han diagnosticado tumores del útero, ovarios o mama;
si la paciente presenta malformaciones congénitas de los órganos genitales que impidan el desarrollo del embarazo;
si se han diagnosticado fibromas uterinos que impidan el desarrollo del embarazo;
si la paciente presenta menopausia precoz.

En hombres:
si se ha diagnosticado cáncer de próstata;
si se han diagnosticado tumores testiculares.

Advertencias y precauciones

Debe tenerse precaución si la paciente presenta:
dolor abdominal;
distensión abdominal;
náuseas;
vómitos;
diarrea;
aumento de peso;
dificultad para respirar;
disminución de la frecuencia o cantidad de orina.

Debe informarse inmediatamente al médico sobre estos síntomas, incluso si aparecen varios días después de la última dosis del medicamento. Estos síntomas podrían indicar una hiperestimulación ovárica, que puede tener un curso grave.
Si estos síntomas empeoran, debe interrumpirse el tratamiento de la infertilidad y comenzarse un tratamiento adecuado en el hospital.
El cumplimiento estricto de la dosis recomendada y un seguimiento cuidadoso del tratamiento reducen la probabilidad de aparición de estos síntomas.
Estos síntomas también pueden aparecer después de interrumpir el tratamiento con Menopur. Si aparece alguno de ellos, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Durante el tratamiento con Menopur, el médico suele solicitar ecografías (ultrasonidos) y, en ocasiones, análisis de sangre para evaluar la respuesta al tratamiento.

El tratamiento con hormonas como Menopur puede aumentar el riesgo de:
embarazo ectópico (embarazo fuera del útero) en mujeres con antecedentes de enfermedades tubáricas;
aborto espontáneo;
embarazo múltiple (gemelos, trillizos, etc.);
malformaciones congénitas (anomalías físicas presentes al nacer).

En algunas mujeres tratadas por infertilidad se han desarrollado tumores en los ovarios u otros órganos del sistema reproductivo. Hasta la fecha, no se sabe si esto se debe al tratamiento con hormonas como Menopur.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas o arterias es mayor en mujeres embarazadas. El tratamiento de la infertilidad puede aumentar el riesgo de trombosis, especialmente si la paciente tiene sobrepeso o si ha tenido episodios previos de trombosis, o si hay antecedentes familiares de trombosis. La paciente debe informar al médico si considera que esto le afecta.

Menopur, junto con una hormona denominada gonadotropina coriónica humana (hCG), puede administrarse en el tratamiento de la infertilidad en hombres.

Niños y adolescentes

El uso de Menopur en niños y adolescentes no es adecuado.

Menopur y otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

El citrato de clomifeno es otro medicamento utilizado en el tratamiento de la infertilidad. Si Menopur se administra simultáneamente con citrato de clomifeno, el efecto sobre los ovarios puede intensificarse.

Menopur puede administrarse simultáneamente con el medicamento Bravelle. Véase el apartado 3.

Embarazo y lactancia

No debe utilizarse Menopur durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Es poco probable que Menopur afecte a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Menopur contiene cloruro de sodio

Menopur contiene menos de 1 mmol de cloruro de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Menopur

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico.

Mujeres que no ovulan (no producen óvulos)
El tratamiento debe iniciarse dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual (el día 1 es el primer día de la menstruación). El medicamento debe administrarse diariamente durante al menos 7 días.
La dosis inicial habitual es de 75 UI (unidades internacionales, en inglés International Units) de FSH + 75 UI de LH a 150 UI de FSH + 150 UI de LH (es decir, de ½ vial a 1 vial de polvo) por día, pero puede ajustarse según la respuesta de la paciente hasta un máximo de 225 UI de FSH + 225 UI de LH (es decir, 1 vial y ½ vial de polvo) por día. La dosis establecida debe mantenerse durante al menos 7 días antes de cualquier cambio. Se recomienda aumentar la dosis en incrementos de 37,5 UI de FSH + 37,5 UI de LH (es decir, ¼ de vial de polvo) en cada ajuste, pero no más de 75 UI de FSH + 75 UI de LH (es decir, ½ vial de polvo). El ciclo de tratamiento debe interrumpirse si no se observa respuesta tras 4 semanas.

Cuando la respuesta sea satisfactoria, al día siguiente de la última inyección de Menopur se debe administrar una única inyección de otro hormona: hCG, en dosis de 5000 UI a 10 000 UI. Se recomienda mantener relaciones sexuales el día de la administración de hCG y al día siguiente. Alternativamente, puede realizarse una inseminación (introducción de semen directamente en el útero). La paciente permanecerá bajo estricta supervisión médica durante al menos 2 semanas tras la administración de hCG.

El médico evaluará los resultados del tratamiento con Menopur. Dependiendo de la evolución, el médico puede decidir interrumpir la administración de Menopur y no administrar hCG. En tal caso, se informará a la paciente de la necesidad de utilizar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón) o de abstenerse de mantener relaciones sexuales hasta la siguiente menstruación.

Mujeres que participan en programas de reproducción asistida
Si la paciente también ha recibido tratamiento con un agonista de la GnRH (medicamento que estimula la hormona liberadora de gonadotropinas, en inglés Gonadotropin Releasing Hormone - GnRH), la administración de Menopur debe comenzar aproximadamente 2 semanas después del inicio del tratamiento con el agonista de GnRH.

Si la paciente también ha recibido tratamiento con un antagonista de GnRH, la administración de Menopur debe comenzar el día 2 o 3 del ciclo menstrual (el primer día de la menstruación es el día 1 del ciclo).

El medicamento debe administrarse diariamente durante al menos 5 días. La dosis inicial habitual de Menopur es de 150 UI de FSH + 150 UI de LH a 225 UI de FSH + 225 UI de LH (es decir, de 1 vial a 1 vial y ½ vial de polvo) por día. Dependiendo de la respuesta de la paciente, esta dosis puede aumentarse hasta un máximo de 450 UI de FSH + 450 UI de LH (es decir, 3 viales de polvo) por día. No se debe aumentar la dosis más de 150 UI de FSH + 150 UI de LH (es decir, 1 vial de polvo) en un solo ajuste. Habitualmente, el tratamiento no debería durar más de 20 días.

Una vez confirmado un número suficiente de folículos ováricos de tamaño adecuado, la paciente recibirá una única inyección de hCG en dosis de hasta 10 000 UI para inducir la ovulación (liberación del óvulo).

La paciente permanecerá bajo estricta supervisión médica durante al menos 2 semanas tras la administración de hCG.

El médico evaluará los resultados del tratamiento con Menopur. Dependiendo de la evolución, el médico puede decidir interrumpir la administración de Menopur y no administrar hCG. En tal caso, se informará a la paciente de la necesidad de utilizar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón) o de abstenerse de mantener relaciones sexuales hasta la siguiente menstruación.

Hombres:
El tratamiento comienza con la administración de hCG tres veces por semana, en dosis de 1000 UI a 3000 UI, hasta alcanzar una concentración sérica adecuada de testosterona. Posteriormente, se administra Menopur por vía intramuscular en dosis de 75 UI de FSH + 75 UI de LH a 150 UI de FSH + 150 UI de LH (es decir, de ½ vial a 1 vial de polvo) tres veces por semana durante varios meses.

INSTRUCCIONES DE USO
Si el médico ha indicado que la paciente debe autoinyectarse Menopur, debe seguirse todas las instrucciones proporcionadas.

La primera inyección de Menopur debe realizarse bajo supervisión médica.

RECONSTITUCIÓN (DISOLUCIÓN) DEL MEDICAMENTO MENOPUR:
Menopur se presenta en forma de polvo y debe reconstituirse (disolverse) antes de la inyección. El líquido para la disolución se suministra junto con el polvo. Menopur debe reconstituirse inmediatamente antes de su uso. Para ello:

• Colocar firmemente en la jeringa una aguja larga y gruesa (agujas para reconstitución).
• Romper la parte superior del ampolla con el disolvente en el punto indicado por el punto.

• Introducir la aguja en el frasco con el disolvente.
• Aspirar todo el líquido del frasco hacia la jeringa.
• Insertar la aguja a través del tapón de goma del vial con polvo y lentamente inyectar todo el líquido. Dirigir el chorro contra la pared del vial para evitar la formación de burbujas.
• El polvo debe disolverse rápidamente (en menos de 2 minutos), formando una solución transparente.

• Para facilitar la reconstitución, puede agitarse suavemente el vial. No

agitar enérgicamente, ya que podría provocar la formación de burbujas de aire. Si la solución no es transparente o
si contiene partículas visibles, no debe utilizarse.

• Aspirar la solución nuevamente a la jeringa.

Si el médico ha prescrito más de un vial de Menopur por inyección, la solución obtenida tras la reconstitución del primer vial puede inyectarse en un segundo vial con polvo. Este procedimiento puede repetirse con viales adicionales, hasta un total de 3 viales con polvo, pero solo si así lo ha indicado el médico.

Si el médico ha prescrito el medicamento Bravelle junto con Menopur, ambos medicamentos pueden mezclarse.
Para ello, debe reconstituirse Menopur, inyectar lentamente la solución resultante en el vial con Bravelle, esperar a que Bravelle se disuelva completamente, aspirar la mezcla de ambos medicamentos a la jeringa y administrarla por vía subcutánea. Este procedimiento permite evitar la inyección separada de cada medicamento.

ADMINISTRACIÓN DE LA INYECCIÓN DE MENOPUR:

• Tras aspirar la dosis recomendada a la jeringa, cambiar la aguja por una corta y fina (agujas para inyecciones).
• Colocar la jeringa con la aguja hacia arriba y golpear suavemente con el dedo para que las burbujas de aire suban al extremo. Presionar cuidadosamente el émbolo hasta que aparezca la primera gota de líquido en la punta de la aguja.
• El médico o la enfermera informarán a la paciente sobre el lugar de inyección (por ejemplo, parte frontal del muslo, abdomen, etc.).
• Desinfectar la piel en el lugar de inyección.

• Para realizar la inyección, formar un pliegue de piel entre los dedos e insertar rápidamente la aguja en un ángulo de 90 grados (perpendicularmente). Inyectar la solución presionando el émbolo de la jeringa y luego retirar la aguja.
• Tras retirar la aguja, presionar suavemente el lugar de inyección para evitar sangrado. Un ligero masaje en el área facilita la difusión de la solución bajo la piel.
• Los materiales usados no deben tirarse en contenedores domésticos, sino desecharse de forma adecuada.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Menopur
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Menopur, debe informarse inmediatamente al médico.

Omisión de una dosis de Menopur
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se omite una dosis de Menopur, debe informarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Las hormonas utilizadas en el tratamiento de la infertilidad, como Menopur, pueden provocar una actividad excesiva de los ovarios, lo que puede dar lugar a una enfermedad denominada síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS, por sus siglas en inglés), especialmente en mujeres con síndrome de ovario poliquístico. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, distensión abdominal, náuseas, vómitos, diarrea y aumento de peso. En casos graves de OHSS, rara vez se han observado complicaciones como acumulación de líquido en la cavidad abdominal, en la pelvis y/o en la cavidad pleural, dificultad para respirar, disminución de la frecuencia o cantidad de orina, formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos (trastornos tromboembólicos) y torsión ovárica.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, incluso si los síntomas aparecen varios días después de la última dosis del medicamento.
Durante el uso del medicamento pueden producirse reacciones alérgicas (de hipersensibilidad). Los síntomas de estas reacciones pueden incluir: erupción cutánea, picor, hinchazón de la garganta y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los siguientes efectos adversos se presentan con frecuencia, es decir, en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados:

• dolor abdominal;
• dolor de cabeza;
• náuseas;
• distensión abdominal;
• dolor pélvico;
• estimulación excesiva de los ovarios que provoca una alta actividad ovárica (síndrome de hiperestimulación ovárica);
• reacciones en el lugar de inyección, tales como dolor, enrojecimiento, hematoma, hinchazón y/o picor.

Los siguientes efectos adversos se presentan con frecuencia no común, es decir, en entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes tratados:

• vómitos;
• molestias abdominales;
• diarrea;
• sensación de fatiga;
• mareos;
• quistes líquidos en los ovarios (quistes ováricos);
• molestias en los senos, incluyendo dolor en los senos, sensibilidad en los senos, sensación de malestar, dolor en los pezones e hinchazón de los senos;
• sofocos.

Los siguientes efectos adversos se presentan raramente, es decir, en entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes tratados:

• acné;
• erupción cutánea.

Además de los mencionados anteriormente, se han observado tras la comercialización de Menopur los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia de aparición es desconocida:

• alteraciones visuales;
• fiebre;
• malestar general;
• reacciones alérgicas;
• aumento de peso;
• dolor muscular y articular (por ejemplo, dolor de espalda, dolor de cuello, dolor de manos y pies);
• torsión ovárica, como complicación de la hiperactividad ovárica provocada por una estimulación excesiva;
• picor;
• urticaria;
• coágulos sanguíneos, como complicación de la hiperactividad ovárica provocada por una estimulación excesiva.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Menopur

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en las etiquetas del vial y de la ampolla, tras la leyenda EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Menopur

• El principio activo del medicamento es menotropina altamente purificada (Menotropinum) (gonadotropina menopáusica humana, hMG), en una cantidad equivalente a 150 UI de FSH (hormona foliculotrópica) y 150 UI de LH (hormona luteinizante).
• Los demás componentes son:
• polvo: lactosa monohidrato, polisorbato 20, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
• disolvente: cloruro de sodio, ácido clorhídrico al 10 % (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Menopur es un polvo y disolvente para solución inyectable.
El envase de cartón contiene 1 o 5 viales de vidrio incoloro que contienen el polvo.
El envase de cartón contiene asimismo un número igual de ampolas de vidrio incoloro que contienen el disolvente.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania

Fabricante/Importador:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania

Para obtener información adicional sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Calle Szamocka 8, 01-748 Varsovia
Tel.: +48 22 246 06 80, Fax: +48 22 246 06 81