Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Мемотропіл, 800 мг, вкриті оболонкою таблетки
Мемотропіл, 1200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Piracetamum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Мемотропіл і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Мемотропіл
Як застосовувати лікарський засіб Мемотропіл
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мемотропіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мемотропіл і для чого його застосовують

Мемотропіл містить діючу речовину пірацетам, яка належить до групи психостимуляторів.
Пірацетам діє шляхом впливу на енергетичний обмін у клітинах центральної нервової системи (ЦНС), підвищуючи використання кисню та глюкози.
Мемотропіл застосовують для лікування:

дислексичних порушень у дітей у поєднанні з логопедичною терапією;
міоклоній коркового походження (коротких раптових скорочень м’язів однієї або кількох кінцівок або тулуба);
запаморочення (відчуття обертання, втрати рівноваги, провалювання, а також страху падіння).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мемотропіл

Коли не застосовувати лікарський засіб Мемотропіл:

якщо пацієнт має алергію на пірацетам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою, оскільки лікарський засіб містить соєву лецитину;
якщо пацієнт має тяжку ниркову недостатність;
у разі внутрішньомозкового крововиливу. Найпоширенішим симптомом є сильний головний біль, параліч частин тіла (наприклад, м’язів обличчя разом із порушеннями мови) та блювота;
якщо пацієнт має хворобу Гентингтона — прогресуюче та невиліковне генетичне захворювання нервової системи, що проявляється роздратуванням, депресією, порушеннями пам’яті, непроханими рухами.

Попередження та заходи обережності
Під час застосування лікарського засобу Мемотропіл слід дотримуватися особливої обережності:

у пацієнтів із порушеннями функції нирок (лікар може рекомендувати застосовувати менші дози лікарського засобу);
у пацієнтів із тяжким кровотечею, пацієнтів із ризиком кровотечі (наприклад, у пацієнтів із виразкою травного каналу), у пацієнтів із порушеннями гемостазу (згортання крові), у пацієнтів після інсульту, у пацієнтів, яким проводяться великі хірургічні втручання (у тому числі стоматологічні), а також у пацієнтів, які приймають антикоагулянти або засоби, що пригнічують агрегацію тромбоцитів (зокрема, ацетилсаліцилову кислоту у малих дозах);
у літніх пацієнтів.

Взаємодія лікарського засобу Мемотропіл з іншими ліками
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, особливо про прийом:

гормонів щитоподібної залози;
антикоагулянтів, таких як, наприклад, аценокумарол.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Пірацетам проникає через плацентарний бар’єр.
Тому не слід застосовувати лікарський засіб Мемотропіл у вагітних жінок, за винятком випадків, коли існують чіткі
показання та коли користь від застосування лікарського засобу перевищує ризик для плоду, а клінічний стан вагітної пацієнтки вимагає лікування пірацетамом.
Годування груддю
Пірацетам проникає в грудне молоко.
У зв’язку з ризиком виникнення небажаних реакцій у дітей, яких годують груддю, слід припинити годування груддю під час прийому лікарського засобу Мемотропіл.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Мемотропіл може спричиняти сонливість та тремтіння. У разі їх появи не слід керувати
транспортними засобами та обслуговувати жодних механізмів.
Лікарський засіб Мемотропіл 800 мг, вкриті оболонкою таблетки містить азопігмент (E 110) та хіноліновий жовтий (E 104), а лікарський засіб Мемотропіл 1200 мг, вкриті оболонкою таблетки містить азопігмент (E 110)
Лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції.
Натрій
Лікарський засіб Мемотропіл 800 мг, вкриті оболонкою таблетки
Лікарський засіб містить 1,68 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній таблетці з оболонкою.
Це відповідає 0,084% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
У максимальній одноразовій дозі, що становить 12 г пірацетаму (15 таблеток з оболонкою), міститься 25,2 мг натрію. Це відповідає 1,26% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Лікарський засіб Мемотропіл 1200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Лікарський засіб містить 2,35 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній таблетці з оболонкою.
Це відповідає 0,118% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
У максимальній одноразовій дозі, що становить 12 г пірацетаму (10 таблеток з оболонкою), міститься 23,5 мг натрію. Це відповідає 1,175% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Лікарський засіб Мемотропіл 800 мг, вкриті оболонкою таблетки та лікарський засіб Мемотропіл 1200 мг, вкриті оболонкою таблетки містять лецитин (походженням з сої)
Лікарський засіб містить соєву лецитину. Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати лікарський засіб Мемотропіл

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза:
Лікування дислексичних порушень одночасно з логопедичною терапією
У поєднанні з логопедичною терапією дітям віком від 8 років та підліткам призначають 3,2 г
пірацетаму на добу у 2 прийоми.
Лікування міоклоній коркового походження
Спочатку призначають 7,2 г пірацетаму на добу (у трьох розділених прийомах).
За потреби дозу збільшують кожні 3–4 дні на 4,8 г пірацетаму на добу, аж до максимальної дози,
яка становить 24 г на добу. Добову дозу приймають у 2 або 3 прийоми.
При комбінованому лікуванні іншими протиміоклонічними засобами дози інших ліків
слід підтримувати в межах рекомендованих терапевтичних доз. Якщо досягнуто клінічного поліпшення і це можливо — дози інших ліків слід зменшити.
Лікування пірацетамом слід продовжувати так довго, як триває первинне захворювання мозку.
У пацієнтів із гострим епізодом кожні 6 місяців лікар може спробувати зменшити дозу або відмінити ліки.
Щоб запобігти раптовому рецидиву захворювання або судомам, пов’язаним з відміною препарату,
лікар може зменшувати дозу пірацетаму на 1,2 г кожні два–чотири дні.
Лікування запаморочень
Рекомендована доза становить від 2,4 г до 4,8 г пірацетаму на добу у 2 або 3 розділених прийоми.
Застосування у пацієнтів літнього віку
У пацієнтів літнього віку, які тривало лікуються пірацетамом, лікар індивідуально підбирає дозу препарату.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Добову дозу лікар встановлює індивідуально залежно від функції нирок.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки
Немає необхідності змінювати дозування у пацієнтів із самим порушенням функції
печінки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мемотропіл
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря
або відвідати найближчу лікарню.
Пірацетам має низьку токсичність. При застосуванні дуже великих доз препарату можуть посилюватися
небажані явища. У пацієнтів із нирковою недостатністю може виникнути кумуляція препарату.
Пропуск прийому лікарського засобу Мемотропіл
У разі пропуску дози препарату її слід прийняти якомога швидше. Якщо вже настав час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід. Не слід застосовувати
подвійну дозу для компенсації пропущеної.
Припинення застосування лікарського засобу Мемотропіл
Не слід припиняти застосування препарату без попередньої консультації з лікарем. Після припинення лікування
у пацієнтів із міоклонією може виникнути рецидив захворювання або напад судом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Небажані реакції, що виникають часто (у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

посилення рухової збудливості (гіперкінезія)
збільшення маси тіла
нервозність.

Небажані реакції, що виникають нечасто (у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

сонливість
депресія
слабкість (астенія).

Небажані реакції з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних)

запаморочення
порушення згортання крові
нудота, блювота, діарея, болі в черевній порожнині, болі в епігастрії
анафілактоїдні реакції (алергічні), підвищена чутливість. Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, як: почервоніння шкіри, набряк, кропив’янка, задиха, набряк голосової діжки, труднощі з диханням.
порушення координації рухів тіла (атаксія), порушення рівноваги, загострення епілепсії, головний біль, безсоння
збудження, тривожність, сплутаність свідомості (дезорієнтація), галюцинації
судинний набряк, запалення шкіри, свербіж, кропив’янка.

Повідомлення про небажані реакції
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані реакції можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про небажані реакції можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мемотропіл

Не зберігати при температурі вище 25 ºC. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб
захистити від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Позначення на упаковці після скорочення EXP означає
термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мемотропіл

Діючою речовиною препарату є пірацетам. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить відповідно 800 мг або 1200 мг пірацетаму.
Інші складові: ядро таблетки: картопляний крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип С), діоксид кремнію колоїдний безводний, стеаринова кислота магнію; оболонка таблетки: Мемотропіл 800 мг: (Opadry II Yellow 85G38109) із складом: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, лецитин (походить з сої), лак із азокафарбовником помаранчевим (Е 110), лак із хіноліновим жовтим (Е 104). Мемотропіл 1200 мг: (Opadry II Orange 85G33228) із складом: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, лецитин (походить з сої), лак із азокафарбовником помаранчевим (Е 110), індоцианін індіго (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Мемотропіл і що містить упаковка
Таблетки мають форму бобів, двоопуклі, з подільною рисками та трохи шорсткою поверхнею. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Таблетки 800 мг мають жовтий колір, а таблетки 1200 мг — помаранчевий.
Упаковка містить:
20 або 60 вкритих плівковою оболонкою таблеток у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пелплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01