Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Memotropil, 800 mg, compresse rivestite
Memotropil, 1200 mg, compresse rivestite
Piracetamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Memotropil e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Memotropil
Come prendere Memotropil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Memotropil
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Memotropil e a cosa serve

Memotropil contiene la sostanza attiva piracetam, appartenente al gruppo dei farmaci psicostimolanti.
Il piracetam agisce influenzando il metabolismo energetico delle cellule del sistema nervoso centrale (SNC), aumentando l’utilizzo di ossigeno e glucosio.
Memotropil è indicato nel trattamento di:

disturbi dislessici nei bambini, in associazione con terapia logopedica;
mioclonie di origine corticale (contrazioni muscolari brevi e brusche in una o più estremità o nel tronco);
vertigini (sensazione di giramento, perdita di equilibrio, cedimento e ansia per la caduta).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Memotropil

Quando non deve essere usato il medicinale Memotropil:

se il paziente è allergico al piracetam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, poiché il medicinale contiene lecitina di origine soia;
se il paziente soffre di grave insufficienza renale;
in caso di emorragia cerebrale. Il sintomo più comune è un forte mal di testa, accompagnato da debolezza di una parte del corpo (ad esempio dei muscoli del viso con disturbi del linguaggio) e vomito;
se il paziente ha la corea di Huntington – una malattia genetica progressiva e incurabile del sistema nervoso, caratterizzata da irritabilità, depressione, disturbi della memoria e movimenti involontari.

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Memotropil:

nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale (il medico potrebbe raccomandare un dosaggio inferiore del medicinale);
nei pazienti con emorragia grave, nei pazienti a rischio di emorragia (come nei pazienti con ulcera peptica), nei pazienti con disturbi dell’emostasi (coagulazione del sangue), nei pazienti dopo un ictus emorragico, nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori (inclusi interventi odontoiatrici) e nei pazienti che assumono farmaci anticoagulanti o farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica (incluso l’acido acetilsalicilico a basse dosi);
nei pazienti anziani.

Memotropil e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’uso futuro, in particolare se si assumono:

ormoni tiroidei;
medicinali anticoagulanti come ad esempio l’acenocumarolo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il piracetam attraversa la barriera placentare.
Pertanto, il medicinale Memotropil non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non vi siano chiare indicazioni terapeutiche e i benefici derivanti dal trattamento superino i rischi per il feto, e lo stato clinico della paziente in gravidanza richieda un trattamento con piracetam.
Allattamento
Il piracetam passa nel latte materno.
A causa del rischio di effetti indesiderati nei neonati allattati, si deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con il medicinale Memotropil.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Memotropil può causare sonnolenza e tremore. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Memotropil 800 mg, compresse rivestite contiene giallo arancio (E 110) e giallo chinolina (E 104), mentre il medicinale Memotropil 1200 mg, compresse rivestite contiene giallo arancio (E 110)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.
Sodio
Medicinale Memotropil 800 mg, compresse rivestite
Il medicinale contiene 1,68 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa rivestita.
Ciò corrisponde allo 0,084% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Nella dose massima singola pari a 12 g di piracetam (15 compresse rivestite) è presente 25,2 mg di sodio. Ciò corrisponde all’1,26% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Medicinale Memotropil 1200 mg, compresse rivestite
Il medicinale contiene 2,35 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa rivestita.
Ciò corrisponde allo 0,118% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Nella dose massima singola pari a 12 g di piracetam (10 compresse rivestite) è presente 23,5 mg di sodio. Ciò corrisponde all’1,175% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
I medicinali Memotropil 800 mg, compresse rivestite e Memotropil 1200 mg, compresse rivestite contengono lecitina (di origine soia)
Il medicinale contiene lecitina di origine soia. Non utilizzare in caso di accertata ipersensibilità alle arachidi o alla soia.

3. Come utilizzare il medicinale Memotropil

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose normalmente raccomandata:
Trattamento dei disturbi di tipo dislessico in associazione alla terapia logopedica
In associazione alla terapia logopedica, nei bambini a partire dall'8° anno di età e nei giovani, si somministrano 3,2 g
di piracetamolo al giorno in due dosi frazionate.
Trattamento della mioclonia di origine corticale
All'inizio si somministrano 7,2 g di piracetamolo al giorno (in tre dosi frazionate).
Se necessario, la dose può essere aumentata ogni 3-4 giorni di 4,8 g di piracetamolo al giorno, fino alla dose
massima di 24 g al giorno. La dose giornaliera deve essere somministrata in 2 o 3 dosi frazionate.
Nel trattamento combinato con altri farmaci antimiotonici, le dosi degli altri farmaci devono essere
mantenute entro i dosaggi terapeutici raccomandati. Se si ottiene un miglioramento clinico e ciò è possibile, le dosi degli altri farmaci dovrebbero essere ridotte.
Il trattamento con piracetamolo deve proseguire per tutto il tempo in cui persiste la malattia cerebrale di base.
Nei pazienti con episodi acuti ogni 6 mesi, il medico può tentare di ridurre o sospendere il farmaco. Per evitare ricadute improvvise della malattia o crisi epilettiche da sospensione,
il medico può ridurre la dose di piracetamolo di 1,2 g ogni due-quattro giorni.
Trattamento delle vertigini
La dose raccomandata è compresa tra 2,4 g e 4,8 g di piracetamolo al giorno, in 2 o 3 dosi frazionate.
Uso nei pazienti di età avanzata
Nei pazienti anziani sottoposti a trattamento prolungato con piracetamolo, il medico adatterà individualmente la dose del farmaco.
Uso nei pazienti con alterata funzionalità renale
La dose giornaliera sarà stabilita dal medico individualmente in base alla funzionalità renale.
Uso nei pazienti con alterata funzionalità epatica
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con alterata sola funzionalità epatica.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Memotropil
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico
o recarsi all'ospedale più vicino.
Il piracetamolo presenta una tossicità bassa. Durante l'assunzione di dosi molto elevate possono intensificarsi gli effetti indesiderati. Nei pazienti con insufficienza renale può verificarsi un'accumulazione del farmaco.
Dimenticanza di una dose di Memotropil
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena possibile. Se è già quasi l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Memotropil
Non si deve interrompere il trattamento senza consultare il medico. Dopo l'interruzione della terapia, nei pazienti con mioclonia può verificarsi una ricaduta della malattia o una crisi epilettica.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati che si verificano frequentemente (in meno di 1 su 10 pazienti)

aumento dell’attività motoria (ipercinesia)
aumento del peso corporeo
nervosismo.

Effetti indesiderati che si verificano non frequentemente (in meno di 1 su 100 pazienti)

sonnolenza
depressione
debolezza (astenia).

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

capogiri
disturbi emorragici
nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, dolore epigastrico
reazioni anafilattoidi (allergiche), ipersensibilità. È necessario informare immediatamente il medico se compaiono sintomi come: arrossamento della pelle, gonfiore, orticaria, affanno, edema della laringe, difficoltà respiratorie.
disturbi della coordinazione motoria (atassia), disturbi dell’equilibrio, peggioramento dell’epilessia, cefalea, insonnia
eccitazione, ansia, confusione (disorientamento), allucinazioni
edema vascolare, infiammazione della pelle, prurito, orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Memotropil

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. L’etichetta sulla confezione riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Memotropil

La sostanza attiva è il piracetam. Ogni compressa rivestita contiene 800 mg o 1200 mg di piracetam.
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: amido di patate, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo C), biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio; rivestimento della compressa: Memotropil 800 mg: (Opadry II Yellow 85G38109) composto da: alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, lecitina (di origine soia), lacca con colorante arancione (E 110), lacca con colorante chinolina (E 104). Memotropil 1200 mg: (Opadry II Orange 85G33228) composto da: alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, lecitina (di origine soia), lacca con colorante arancione (E 110), lacca indigotina (E 132).

Come si presenta il medicinale Memotropil e contenuto della confezione
Le compresse hanno forma ovale, biconvesse, con una linea di divisione e superficie leggermente ruvida.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse da 800 mg sono di colore giallo, quelle da 1200 mg sono di colore arancione.
La confezione contiene:
20 o 60 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01