Prospecto: Información para el paciente

Memotropil, 800 mg, comprimidos recubiertos
Memotropil, 1200 mg, comprimidos recubiertos
Piracetamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Memotropil y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Memotropil
Cómo tomar Memotropil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Memotropil
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Memotropil y para qué se utiliza

Memotropil contiene la sustancia activa piracetam, que pertenece al grupo de medicamentos psicoestimulantes.
El piracetam actúa influyendo en el metabolismo energético de las células del sistema nervioso central (SNC), aumentando el uso de oxígeno y glucosa.
Memotropil está indicado para el tratamiento de:

trastornos disléxicos en niños, junto con terapia logopédica;
mioclonías de origen cortical (contracciones musculares breves y bruscas en una o varias extremidades o en el tronco);
mareos (sensación de giro, pérdida de equilibrio, sensación de caída y ansiedad ante la posibilidad de caer).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Memotropil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Memotropil:

si el paciente es alérgico al piracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente es alérgico a los cacahuetes o a la soja, ya que el medicamento contiene lecitina de origen sojáico;
si el paciente padece insuficiencia renal grave;
en caso de hemorragia intracerebral. El síntoma más frecuente es un fuerte dolor de cabeza, acompañado de debilidad en alguna parte del cuerpo (por ejemplo, en los músculos de la cara junto con alteraciones del habla) y vómitos;
si el paciente padece corea de Huntington, una enfermedad neurológica genética progresiva e incurable que se manifiesta con irritabilidad, depresión, trastornos de la memoria y movimientos involuntarios.

Advertencias y precauciones
Debe extremarse la precaución al utilizar el medicamento Memotropil:

en pacientes con alteraciones de la función renal (el médico puede recomendar la administración de dosis menores del medicamento);
en pacientes con hemorragia grave, pacientes con riesgo de presentar hemorragias (como los pacientes con úlcera gastrointestinal), pacientes con trastornos de la hemostasia (coagulación sanguínea), pacientes tras un accidente cerebrovascular hemorrágico, pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas importantes (incluidas intervenciones dentales) y pacientes que toman medicamentos anticoagulantes o fármacos que inhiben la agregación plaquetaria (incluido el ácido acetilsalicílico en dosis bajas);
en pacientes de edad avanzada.

Interacción de Memotropil con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se piense utilizar, especialmente si se están tomando:

hormonas tiroideas;
medicamentos anticoagulantes, como por ejemplo la acenocumarol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El piracetam atraviesa la barrera placentaria.
Por este motivo, no debe administrarse el medicamento Memotropil a mujeres embarazadas, salvo que existan indicaciones claramente justificadas y cuando los beneficios derivados del tratamiento superen los riesgos potenciales para el feto, y cuando el estado clínico de la paciente embarazada requiera tratamiento con piracetam.
Lactancia
El piracetam se excreta en la leche materna.
Debido al riesgo de efectos adversos en los lactantes amamantados, se debe suspender la lactancia durante el tratamiento con el medicamento Memotropil.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Memotropil puede provocar somnolencia y temblores. Si aparecen estos efectos, no se debe conducir vehículos ni manejar máquinas.
El medicamento Memotropil 800 mg, comprimidos recubiertos contiene amarillo anaranjado (E 110) y amarillo de quinoleína (E 104), y el medicamento Memotropil 1200 mg, comprimidos recubiertos contiene amarillo anaranjado (E 110)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
Sodio
Medicamento Memotropil 800 mg, comprimidos recubiertos
Este medicamento contiene 1,68 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada comprimido recubierto.
Esto equivale al 0,084% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
En la dosis única máxima de 12 g de piracetam (15 comprimidos recubiertos) hay 25,2 mg de sodio. Esto equivale al 1,26% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Medicamento Memotropil 1200 mg, comprimidos recubiertos
Este medicamento contiene 2,35 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada comprimido recubierto.
Esto equivale al 0,118% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
En la dosis única máxima de 12 g de piracetam (10 comprimidos recubiertos) hay 23,5 mg de sodio. Esto equivale al 1,175% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Los medicamentos Memotropil 800 mg, comprimidos recubiertos y Memotropil 1200 mg, comprimidos recubiertos contienen lecitina (de origen sojáico)
Este medicamento contiene lecitina de origen sojáico. No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Memotropil

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis habitualmente recomendada:
Tratamiento de los trastornos disléxicos junto con terapia del habla
En combinación con terapia del habla, en niños a partir de los 8 años y adolescentes, se administran 3,2 g
de piracetam al día, divididos en 2 dosis.
Tratamiento de la mioclonía de origen cortical
Inicialmente se administra 7,2 g de piracetam al día (en tres dosis divididas).
Si fuera necesario, la dosis se aumenta cada 3-4 días en 4,8 g de piracetam al día, hasta alcanzar una dosis
máxima de 24 g al día. La dosis diaria se administra en 2 o 3 tomas fraccionadas.
En el tratamiento combinado con otros medicamentos antimioclónicos, las dosis de los demás fármacos deben
mantenerse en las dosis terapéuticas recomendadas. Si se logra una mejoría clínica y es posible, las dosis de los otros medicamentos deben reducirse.
El tratamiento con piracetam debe continuar mientras persista la enfermedad cerebral subyacente.
En pacientes con episodios agudos cada 6 meses, el médico puede intentar reducir la dosis o suspender el medicamento. No obstante, para prevenir recaídas bruscas de la enfermedad o convulsiones derivadas de la suspensión,
el médico puede reducir la dosis de piracetam en 1,2 g cada dos a cuatro días.
Tratamiento de los mareos
La dosis recomendada es de 2,4 g a 4,8 g de piracetam al día, divididos en 2 o 3 dosis fraccionadas.
Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada tratados a largo plazo con piracetam, el médico ajustará individualmente la dosis del medicamento.
Uso en pacientes con alteración de la función renal
El médico determinará la dosis diaria individualmente según la función renal.
Uso en pacientes con alteración de la función hepática
No es necesaria la modificación de la dosificación en pacientes con alteración exclusiva de la función hepática.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Memotropil
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico
o acudir al hospital más cercano.
El piracetam presenta baja toxicidad. Con la administración de dosis muy elevadas pueden intensificarse los efectos adversos. En pacientes con insuficiencia renal puede producirse acumulación del medicamento.
Olvido de la administración del medicamento Memotropil
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya es casi la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Memotropil
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico. Tras la suspensión del tratamiento, en pacientes con mioclonía puede producirse una recaída de la enfermedad o un episodio convulsivo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Efectos adversos frecuentes (en menos de 1 de cada 10 pacientes)

Aumento de la actividad motora (hipercinesia)
Aumento de peso
Nerviosismo.

Efectos adversos poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100 pacientes)

Somnolencia
Depresión
Debilidad (astenia).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Mareo
Trastornos hemorrágicos
Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, dolor epigástrico
Reacciones anafilactoides (alérgicas), hipersensibilidad. Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen síntomas como enrojecimiento de la piel, hinchazón, urticaria, dificultad para respirar, edema de la laringe, problemas respiratorios.
Trastornos de la coordinación motora (ataxia), alteraciones del equilibrio, empeoramiento de la epilepsia, dolor de cabeza, insomnio
Agitación, ansiedad, confusión (desorientación), alucinaciones
Edema angioneurótico, inflamación de la piel, picor, urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Memotropil

No conservar por encima de 25 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El rótulo del envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Memotropil

La sustancia activa del medicamento es el piracetam. Cada comprimido recubierto contiene 800 mg o 1200 mg de piracetam, respectivamente.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón de patata, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo C), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio;
Recubrimiento del comprimido:
Memotropil 800 mg: (Opadry II Yellow 85G38109) con la siguiente composición: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, lecitina (de origen soja), laca con colorante naranja (E 110), laca con colorante amarillo de quinoleína (E 104).
Memotropil 1200 mg: (Opadry II Orange 85G33228) con la siguiente composición: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, lecitina (de origen soja), laca con colorante naranja (E 110), indigotina laca (E 132).

Aspecto del medicamento Memotropil y contenido del envase
Los comprimidos tienen forma de haba, son biconvexos, presentan una línea de división y una superficie ligeramente rugosa. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos de 800 mg son de color amarillo, y los comprimidos de 1200 mg son de color naranja.
El envase contiene:
20 o 60 comprimidos recubiertos en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Tel. + 48 22 364 61 01