Мемотропіл 20%

Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для користувача

Мемотропіл 20%, 12 г/60 мл, розчин для інфузій
Piracetamum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Мемотропіл 20% і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням Мемотропілу 20%
3. Як застосовувати лікарський засіб Мемотропіл 20%
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Мемотропіл 20%
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мемотропіл 20% і для чого його застосовують

Мемотропіл 20% містить діючу речовину пірацетам, яка належить до групи психостимуляторів.
Пірацетам діє шляхом впливу на енергетичний обмін у клітинах центральної нервової системи (ЦНС), підвищуючи використання кисню та глюкози.
Мемотропіл 20% показаний для лікування міоклонії коркового походження (коротких, раптових скорочень м’язів однієї або кількох кінцівок або тулуба).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мемотропіл 20%

Коли не застосовувати препарат Мемотропіл 20%:

• якщо пацієнт має алергію на піракетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має тяжку ниркову недостатність із кліренсом креатиніну менше 20 мл/хв;
• якщо пацієнт має внутрішньомозкове кровотечіння. Найпоширенішим симптомом є сильний біль у голові, параліч частин тіла (наприклад, м’язів обличчя разом із порушеннями мови) та блювота;
• якщо пацієнт має хворобу Гентингтона — прогресивне та невиліковне генетичне захворювання нервової системи, що проявляється роздратуванням, депресією, порушеннями пам’яті, непрохідними рухами.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Мемотропіл 20% слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Мемотропіл 20%:

• у пацієнтів із порушеннями функції нирок, оскільки препарат виводиться переважно нирками;
• у пацієнтів із тяжким кровотечінням, у пацієнтів із ризиком кровотечі (наприклад, у пацієнтів із виразкою шлунково-кишкового тракту), у пацієнтів із порушеннями гемостазу

(зсідання крові), у пацієнтів після інсульту, у пацієнтів, які піддаються важким хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні операції), а також
у пацієнтів, які приймають антикоагулянти або препарати, що запобігають агрегації тромбоцитів (включаючи
ацетилсаліцилову кислоту у малих дозах);

• у літніх пацієнтів через подовжений період виведення препарату з організму (у цих пацієнтів лікар повинен змінити дозування).

Препарат Мемотропіл 20% та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, особливо про застосування:

• гормонів щитоподібної залози;
• антикоагулянтів, наприклад, аценокумаролу;
• протисудомних засобів.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Піракетам проникає через плацентарний бар’єр.
Препарат не слід застосовувати жінкам у вагітності або жінкам, які планують завагітніти, якщо це не є абсолютно необхідним.
Годування груддю
Піракетам проникає до грудного молока.
У зв’язку з ризиком виникнення побічних ефектів у годуючих немовлят слід припинити годування груддю під час прийому препарату Мемотропіл 20%.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Мемотропіл 20% може спричиняти сонливість та тремтіння. У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Мемотропіл 20% містить натрій
Препарат містить 0,25 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 1 мл розчину. У пляшці об’ємом 60 мл міститься 15 мг натрію, що відповідає 0,75% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих осіб.

3. Як застосовувати ліки Мемотропіл 20%

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Інфузію слід вводити протягом 24 годин відповідно до рекомендованої добової дози. Лікування можна продовжувати за допомогою піракетаму у формі таблеток.
Детальні рекомендації щодо дозування, способу застосування та підготовки ліків до введення наведено в кінці брошури, у розділі «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу».
Застосування у пацієнтів літнього віку та пацієнтів із порушеннями функції нирок
У цих пацієнтів лікар може зменшити дозу ліків.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Немає необхідності змінювати дозування у пацієнтів виключно з порушеннями функції печінки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мемотропіл 20%
Якщо пацієнт підозрює, що отримав надмірну дозу ліків, слід негайно повідомити про це лікаря.
Піракетам має низьку токсичність. При застосуванні дуже великих доз ліків можуть посилюватися побічні ефекти.
Пропуск застосування ліків Мемотропіл 20%
Якщо пацієнт підозрює, що пропустив введення дози ліків, слід якомога швидше повідомити про це лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Мемотропіл 20%
Не слід припиняти застосування ліків без попередньої консультації з лікарем. Після припинення лікування у пацієнтів з міоклонією може виникнути рецидив захворювання або напади судом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, що виникають часто (у менш ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• посилення рухової збудливості (гіперкінезія)
• збільшення маси тіла
• нервозність.

Побічні ефекти, що виникають не часто (у менш ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• сонливість, депресія
• слабкість (астенія).

Побічні ефекти, що виникають рідко (у менш ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• біль у місці ін’єкції
• тромбофлебіт
• лихоманка
• артеріальна гіпотензія.

Побічні ефекти, частота яких невідома

• запаморочення
• кровотечі
• нудота, блювота, діарея, болі в черевній порожнині, болі в епігастрії
• алергічні реакції. Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми: почервоніння шкіри, набряк, кропив’янка, задиха, набряк гортані, труднощі з диханням.
• гіперчутливість
• порушення координації рухів тіла (атаксія), порушення рівноваги, загострення епілепсії, головний біль, безсоння
• збудження, тривога, сплутаність свідомості (дезорієнтація), галюцинації
• ангіоневротичний набряк, дерматит, свербіж, кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мемотропіл 20%

Зберігати у сухому місці, при температурі до 25°C, захищати від світла та від дії
пари та газів, активних хімічно або з інтенсивним запахом.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мемотропіл 20%

• Діючою речовиною лікарського засобу є пірацетам. 60 мл розчину для інфузій містить 12 г пірацетаму. Кожен мл розчину для інфузій містить 0,2 г пірацетаму.
• Інші складові лікарського засобу: натрію ацетат триводний, оцтова кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Мемотропіл 20% і що містить упаковка
Прозорий розчин, без запаху.
Поліетиленовий контейнер, виготовлений з адаптером типу Insocap, що містить 60 мл розчину.
Упаковка містить 1 або 20 контейнерів.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Лікарський засіб слід вводити в рекомендованій дозі у вигляді безперервної інфузії протягом 24 годин. Не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Лікування міоклонії коркового походження
Спочатку застосовують 7,2 г піракетаму на добу.
У разі потреби лікар збільшує дозу кожні 3 або 4 дні на 4,8 г піракетаму на добу, до максимальної дози 24 г на добу.
При комбінованому лікуванні з іншими протисудомними засобами дози інших ліків слід підтримувати в межах рекомендованих терапевтичних доз. Якщо досягнуто клінічного поліпшення, дози інших ліків слід зменшувати, якщо, на думку лікаря, це можливо.
Лікування піракетамом слід продовжувати так довго, як існує первинне захворювання мозку.
У пацієнтів із гострим епізодом кожні 6 місяців лікар буде намагатися зменшити дозу або відмінити ліки. Для цього дозу піракетаму слід зменшувати на 1,2 г кожні два дні (кожні 3 або 4 дні у разі синдрому Ланса та Адамса, щоб запобігти раптовому рецидиву захворювання).
Дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Піракетам виводиться нирками, тому слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із нирковою недостатністю. Нижче наведена таблиця зменшення дози залежно від кліренсу креатиніну.

Спосіб застосування
Поліетиленовий контейнер після перевірки герметичності та зняття захисної плівки необхідно
підключити до набору з двоканальним голкою.
Не слід використовувати розчин, що залишився після інфузії.
Не слід застосовувати лікарський засіб у разі появи видимих змін у розчині.