Memotropil 20%

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Memotropil 20%, 12 g/60 ml, soluzione per infusione
Piracetam
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Memotropil 20% e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Memotropil 20%
3. Come usare Memotropil 20%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Memotropil 20%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Memotropil 20% e a che cosa serve

Memotropil 20% contiene la sostanza attiva piracetam, appartenente al gruppo dei farmaci psicostimolanti.
Il piracetam agisce influenzando il metabolismo energetico delle cellule del sistema nervoso centrale (SNC), aumentando l'utilizzo di ossigeno e glucosio.
Memotropil 20% è indicato nel trattamento della mioclonia di origine corticale (contrazioni muscolari brevi e violente che interessano uno o più arti o il tronco).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Memotropil 20%

Quando non usare il medicinale Memotropil 20%:

• se il paziente è allergico al piracetam, ai derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min;
• se il paziente ha un'emorragia cerebrale. Il sintomo più comune è un forte mal di testa, debolezza di una parte del corpo (ad esempio dei muscoli del viso con disturbi del linguaggio) e vomito;
• se il paziente ha la corea di Huntington – una malattia genetica progressiva e incurabile del sistema nervoso, caratterizzata da irritabilità, depressione, disturbi della memoria e movimenti involontari.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Memotropil 20%, si deve consultare il medico.
È necessario prestare particolare cautela nell'uso del medicinale Memotropil 20%:

• nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, poiché il medicinale viene eliminato principalmente attraverso i reni;

• nei pazienti con emorragia grave, nei pazienti con rischio di emorragia (come quelli con ulcera peptica), nei pazienti con alterazioni dell'emostasi (coagulazione del sangue), nei pazienti dopo un ictus emorragico, nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori (inclusi interventi odontoiatrici) e nei pazienti che assumono farmaci anticoagulanti o agenti antiaggreganti (incluso l'acido acetilsalicilico a basse dosi);

• nei pazienti anziani, a causa del più lungo tempo di eliminazione del medicinale dall'organismo (in questi pazienti il medico dovrebbe modificare il dosaggio).

Memotropil 20% e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, in particolare:

• ormoni tiroidei;
• medicinali anticoagulanti, come ad esempio acenocumarolo;
• medicinali antiepilettici.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il piracetam attraversa la barriera placentare.
Il medicinale non deve essere usato nelle donne in gravidanza o in quelle che prevedono di diventare incinte, a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
Il piracetam passa nel latte materno.
A causa del rischio di effetti indesiderati nei neonati allattati, deve essere interrotto l'allattamento durante il trattamento con Memotropil 20%.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Memotropil 20% può causare sonnolenza e tremore. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Memotropil 20% contiene sodio
Il medicinale contiene 0,25 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 1 ml di soluzione. Il contenitore da 60 ml contiene 15 mg di sodio, pari allo 0,75% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Memotropil 20%

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
L'infusione deve essere somministrata per 24 ore secondo la dose giornaliera raccomandata. Il trattamento può proseguire con piracetam in forma di compresse.
Il dosaggio dettagliato, nonché il modo di utilizzo e di preparazione del medicinale per la somministrazione, sono riportati alla fine del foglio illustrativo, nella sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”.
Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico può ridurre la dose del medicinale in questi pazienti.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con alterazioni esclusivamente della funzionalità epatica.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Memotropil 20%
Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva del medicinale, deve informare immediatamente il medico.
Il piracetam presenta una tossicità bassa. Quando vengono somministrate dosi molto elevate del medicinale, gli effetti indesiderati possono intensificarsi.
Omissione della somministrazione di Memotropil 20%
Se il paziente ritiene di aver omesso una dose del medicinale, deve informare il medico il più presto possibile. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Memotropil 20%
Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza consultare il medico. Nei pazienti con mioclono, l'interruzione del trattamento può causare una ricaduta della malattia o una crisi epilettica.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati che si verificano spesso (in meno di 1 su 10 pazienti)

• aumento dell’attività motoria (ipercinesia)
• aumento di peso
• nervosismo.

Effetti indesiderati che si verificano raramente (in meno di 1 su 100 pazienti)

• sonnolenza, depressione
• debolezza (astenia).

Effetti indesiderati che si verificano raramente (in meno di 1 su 1000 pazienti)

• dolore nel sito di iniezione
• tromboflebite
• febbre
• ipotensione arteriosa.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta

• capogiri
• disturbi emorragici
• nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, dolore epigastrico
• reazioni allergiche. È necessario informare immediatamente il medico se compaiono sintomi come: arrossamento della pelle, gonfiore, orticaria, affanno, edema della laringe, difficoltà respiratorie.
• ipersensibilità
• disturbi della coordinazione motoria (atassia), alterazioni dell’equilibrio, peggioramento dell’epilessia, cefalea, insonnia
• eccitazione, ansia, confusione (disorientamento), allucinazioni
• angioedema, infiammazione della pelle, prurito, orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Memotropil 20%

Conservare in un luogo asciutto, a una temperatura non superiore a 25°C, al riparo dalla luce e dai vapori e gas chimicamente attivi o con odore intenso.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio con la dicitura EXP indica la data di scadenza, mentre con la dicitura Lot/LOT è riportato il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Memotropil 20%

• La sostanza attiva del medicinale è il piracetam. 60 ml di soluzione per infusione contengono 12 g di piracetam. Ogni ml di soluzione per infusione contiene 0,2 g di piracetam.
• Gli altri componenti del medicinale sono: acetato di sodio triidrato, acido acetico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Memotropil 20% e contenuto della confezione
Soluzione trasparente, inodore.
Contenitore di polietilene modellato con adattatore di tipo Insocap, contenente 60 ml di soluzione.
La confezione contiene 1 o 20 contenitori.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il medicinale deve essere somministrato alla dose raccomandata mediante infusione continua nell'arco di 24 ore. Non deve essere mescolato con altri farmaci.
Trattamento delle mioclonie di origine corticale
Inizialmente si assume 7,2 g di piracetam al giorno.
Se necessario, il medico aumenterà la dose ogni 3 o 4 giorni di 4,8 g di piracetam al giorno, fino alla dose massima di 24 g al giorno.
Nel trattamento combinato con altri farmaci anticonvulsivanti, le dosi degli altri farmaci devono essere mantenute entro le dosi terapeutiche raccomandate. Se si ottiene un miglioramento clinico, le dosi degli altri farmaci devono essere ridotte, qualora il medico lo ritenga possibile.
Il trattamento con piracetam deve essere proseguito per tutto il tempo in cui persiste la malattia cerebrale di base.
Nei pazienti con episodi acuti ogni 6 mesi, il medico tenterà di ridurre la dose o di interrompere il trattamento. A tale scopo, la dose di piracetam deve essere ridotta di 1,2 g ogni due giorni (ogni 3 o 4 giorni nel caso del sindrome di Lance e Adams, al fine di prevenire un brusco ripresentarsi della malattia).
Dosaggio nei pazienti con alterata funzionalità renale
Il piracetam viene eliminato attraverso i reni e pertanto è necessario prestare particolare cautela nei pazienti con insufficienza renale. La tabella seguente riporta la riduzione della dose in funzione del clearance della creatinina.

Modalità di somministrazione
Il contenitore in polietilene, dopo aver verificato l'integrità e rimosso la pellicola di protezione, deve
essere collegato al set con ago biflussuale.
Non utilizzare la soluzione residua dopo l'infusione.
Non somministrare il medicinale se si osservano alterazioni visibili nella soluzione.