Мемотропил 20%

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Мемотропил 20%, 12 г/60 мл, раствор для инфузий
Пирацетам
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Мемотропил 20% и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Мемотропил 20%
3. Как применять препарат Мемотропил 20%
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Мемотропил 20%
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Мемотропил 20% и для чего он применяется

Препарат Мемотропил 20% содержит активное вещество пирацетам, которое относится к группе психостимулирующих препаратов.
Пирацетам действует путём влияния на энергетический обмен в клетках центральной нервной системы (ЦНС), повышает использование кислорода и глюкозы.
Препарат Мемотропил 20% показан для лечения корковых миоклоний (кратковременные, резкие мышечные сокращения в одной или нескольких конечностях или туловище).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Мемотропил 20%

Когда не применять лекарственный препарат Мемотропил 20%:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пирацетаму, производным пирролидона или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6);
• если у пациента тяжёлая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин;
• если у пациента имеется кровоизлияние в мозг. Наиболее частым симптомом является сильная головная боль, паралич части тела (например, мышц лица в сочетании с нарушением речи) и рвота;
• если у пациента болезнь Хантингтона — прогрессирующее и неизлечимое генетическое заболевание нервной системы, проявляющееся раздражительностью, депрессией, нарушениями памяти, непроизвольными движениями.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Мемотропил 20% необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Мемотропил 20%:

• у пациентов с нарушением функции почек, поскольку препарат выводится преимущественно через почки;

• у пациентов с тяжёлыми кровотечениями, у пациентов с риском развития кровотечения (например, у пациентов с язвенным поражением желудочно-кишечного тракта), у пациентов с нарушениями гемостаза (свёртываемости крови), у пациентов после инсультов, вызванных кровоизлиянием, у пациентов, перенесших серьёзные хирургические вмешательства (включая стоматологические операции), а также у пациентов, принимающих антикоагулянты или препараты, подавляющие агрегацию тромбоцитов (включая ацетилсалициловую кислоту в малых дозах);

• у пожилых пациентов из-за более длительного периода выведения препарата из организма (врач должен скорректировать дозировку у этих пациентов).

Взаимодействие препарата Мемотропил 20% с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, особенно о применении:

• гормонов щитовидной железы;
• антикоагулянтов, например, аценокумарола;
• противосудорожных препаратов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Пирацетам проникает через плацентарный барьер.
Препарат не следует применять у женщин в период беременности или у женщин, планирующих беременность, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо.

Грудное вскармливание
Пирацетам проникает в грудное молоко.
В связи с риском возникновения нежелательных реакций у кормящихся младенцев, необходимо прекратить грудное вскармливание во время применения препарата Мемотропил 20%.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Мемотропил 20% может вызывать сонливость и тремор. При их появлении не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Мемотропил 20% содержит натрий
Препарат содержит 0,25 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл раствора. Объём 60 мл содержит 15 мг натрия, что составляет 0,75% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Мемотропил 20%

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Инфузию следует вводить в течение 24 часов в соответствии с рекомендованной суточной дозой. Лечение можно продолжить с использованием пирацетама в форме таблеток.
Подробная информация о дозировке, способе применения и приготовлении препарата для введения приведена в конце инструкции в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
Применение у пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции почек
У этих пациентов врач может снизить дозу препарата.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Нет необходимости в изменении дозировки у пациентов исключительно с нарушением функции печени.
Применение дозы препарата Мемотропил 20%, превышающей рекомендованную
Если пациент подозревает, что получил слишком большую дозу препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пирацетам обладает низкой токсичностью. При применении очень больших доз препарата могут усиливаться побочные эффекты.
Пропуск применения препарата Мемотропил 20%
Если пациент подозревает, что пропущена доза препарата, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Мемотропил 20%
Не следует прекращать применение препарата без согласования с врачом. После прекращения лечения у пациентов с миоклонией может возникнуть рецидив заболевания или приступ судорог.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Мемотропил 20% может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты, возникающие часто (у менее чем 1 из 10 пациентов)

• повышенная двигательная возбудимость (гиперкинезия)
• увеличение массы тела
• нервозность.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (у менее чем 1 из 100 пациентов)

• сонливость, депрессия
• слабость (астения).

Побочные эффекты, возникающие редко (у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• боль в месте инъекции
• тромбофлебит
• лихорадка
• артериальная гипотензия.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения

• головокружение
• кровотечения
• тошнота, рвота, диарея, боли в животе, боли в эпигастральной области
• аллергические реакции. Немедленно сообщите врачу, если появятся такие симптомы, как покраснение кожи, отёк, крапивница, одышка, отёк гортани, затруднённое дыхание.
• повышенная чувствительность
• нарушения координации движений (атаксия), нарушения равновесия, усиление эпилепсии, головная боль, бессонница
• возбуждение, тревожность, спутанность сознания (дезориентация), галлюцинации
• ангионевротический отёк, дерматит, зуд, крапивница.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское, 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Мемотропил 20%.

5. Как хранить лекарство Мемотропил 20%

Хранить в сухом месте при температуре до 25 °С, защищать от света, а также от воздействия
паров и химически активных газов или газов с сильным запахом.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT —
номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой
порядок поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Memotropil 20%

• Действующим веществом препарата является пирацетам. 60 мл раствора для инфузий содержит 12 г пирацетама. Каждый мл раствора для инфузий содержит 0,2 г пирацетама.
• Вспомогательные вещества препарата: натрия ацетат тригидрат, кислота уксусная, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Memotropil 20% и что содержит упаковка
Прозрачный раствор, без запаха.
Полимерный флакон с адаптером типа Insocap, содержащий 60 мл раствора.
Упаковка содержит 1 или 20 флаконов.
Регистрационный держатель и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Препарат следует вводить в рекомендованной дозе в виде непрерывной инфузии в течение 24 часов. Не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Лечение кортикальных миоклоний
Изначально назначают 7,2 г пирацетама в сутки.
При необходимости врач может увеличивать дозу каждые 3 или 4 дня на 4,8 г пирацетама в сутки, до достижения максимальной дозы, составляющей 24 г в сутки.
При комбинированной терапии с другими противосудорожными препаратами дозы других лекарственных средств следует поддерживать в пределах рекомендованных терапевтических доз. Если достигнуто клиническое улучшение, дозы других препаратов следует снижать, если врач посчитает это возможным.
Лечение пирацетамом следует продолжать столько времени, сколько сохраняется первичное заболевание головного мозга.
У пациентов с острым эпизодом каждые 6 месяцев врач должен предпринимать попытки снижения дозы или отмены препарата. Для этого дозу пирацетама следует уменьшать на 1,2 г каждые два дня (каждые 3 или 4 дня — при синдроме Лэнса и Адамса, с целью предотвращения внезапного рецидива заболевания).
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
Пирацетам выводится почками, поэтому у пациентов с почечной недостаточностью необходимо соблюдать особую осторожность. В приведённой ниже таблице указано снижение дозы в зависимости от клиренса креатинина.

Способ введения
Полиэтиленовый контейнер после проверки герметичности и снятия защитной пленки необходимо подключить к набору с двухканальной иглой.
Не следует использовать раствор, оставшийся после инфузии.
Не следует применять препарат при появлении видимых изменений в растворе.