Memotropil 20%

Prospecto adjunto al envase: información para el usuario

Memotropil 20%, 12 g/60 ml, solución para perfusión
Piracetamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Memotropil 20% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Memotropil 20%
3. Cómo usar Memotropil 20%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Memotropil 20%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Memotropil 20% y para qué se utiliza

Memotropil 20% contiene la sustancia activa piracetam, que pertenece al grupo de medicamentos psicoestimulantes.
El piracetam actúa influyendo en el metabolismo energético de las células del sistema nervioso central (SNC), aumentando el consumo de oxígeno y glucosa.
Memotropil 20% está indicado en el tratamiento de la mioclonía de origen cortical (contracciones musculares breves y bruscas en una o varias extremidades o en el tronco).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Memotropil 20%

Cuándo no debe utilizar el medicamento Memotropil 20%:

• si el paciente tiene hipersensibilidad al piracetam, a los derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia renal grave con una depuración de creatinina inferior a 20 ml/min;
• si el paciente tiene una hemorragia intracraneal. El síntoma más frecuente es un fuerte dolor de cabeza, acompañado de debilidad en alguna parte del cuerpo (por ejemplo, en los músculos faciales junto con alteraciones del habla) y vómitos;
• si el paciente padece corea de Huntington, una enfermedad genética progresiva e incurable del sistema nervioso, que se manifiesta con irritabilidad, depresión, trastornos de la memoria y movimientos involuntarios.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Memotropil 20%, debe consultar con su médico.
Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Memotropil 20%:

• en pacientes con alteraciones de la función renal, ya que el medicamento se elimina principalmente por los riñones;

• en pacientes con hemorragia grave, en pacientes con riesgo de hemorragia (como los pacientes con úlcera gastrointestinal), en pacientes con trastornos de la hemostasia (coagulación sanguínea), en pacientes tras un accidente cerebrovascular hemorrágico, en pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores (incluyendo procedimientos odontológicos) y en pacientes que toman medicamentos anticoagulantes o medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (incluyendo ácido acetilsalicílico en dosis bajas);

• en pacientes de edad avanzada, debido al mayor tiempo de eliminación del medicamento del organismo (en estos pacientes, el médico deberá ajustar la dosis).

Interacción del medicamento Memotropil 20% con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, especialmente si se trata de:

• hormonas tiroideas;
• medicamentos anticoagulantes, como por ejemplo acenocumarol;
• medicamentos antiepilépticos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El piracetam atraviesa la barrera placentaria.
No se debe utilizar este medicamento en mujeres embarazadas ni en mujeres que planeen quedarse embarazadas, salvo que sea estrictamente necesario.

Lactancia
El piracetam se excreta en la leche materna.
Debido al riesgo de efectos adversos en los lactantes, se debe suspender la lactancia durante el tratamiento con el medicamento Memotropil 20%.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Memotropil 20% puede provocar somnolencia y temblores. Si estos síntomas aparecen, no se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

El medicamento Memotropil 20% contiene sodio
Este medicamento contiene 0,25 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por 1 ml de solución. Un envase de 60 ml contiene 15 mg de sodio, lo que equivale al 0,75% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Memotropil 20%

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La perfusión debe administrarse durante 24 horas según la dosis diaria recomendada. El tratamiento puede continuarse utilizando piracetam en forma de comprimidos.
La dosificación detallada, así como las instrucciones de uso y preparación del medicamento para su administración, se encuentran al final de este prospecto, en el apartado „Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado”.

Uso en pacientes de edad avanzada y en pacientes con alteraciones de la función renal
El médico puede reducir la dosis en estos pacientes.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
No es necesario modificar la dosis en pacientes que presenten exclusivamente alteraciones de la función hepática.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Memotropil 20%
Si el paciente sospecha que ha recibido una dosis excesiva del medicamento, debe informar inmediatamente al médico.
El piracetam presenta una baja toxicidad. Al administrar dosis muy elevadas del medicamento, los efectos adversos pueden intensificarse.

Omisión de la administración de Memotropil 20%
Si el paciente cree haber omitido la administración de una dosis, debe informar de ello al médico tan pronto como sea posible. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Memotropil 20%
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico. Tras la interrupción del tratamiento, en pacientes con mioclonía puede reaparecer la enfermedad o presentarse un episodio convulsivo.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos frecuentes (en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento de la actividad motora (hipercinesia)
• Aumento de peso
• Nerviosismo

Efectos adversos poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Somnolencia, depresión
• Debilidad (astenia)

Efectos adversos raros (en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Dolor en el lugar de inyección
• Flebitis trombótica
• Fiebre
• Hipotensión arterial

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• Mareo
• Trastornos hemorrágicos
• Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, dolor epigástrico
• Reacciones alérgicas. Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen síntomas como enrojecimiento de la piel, hinchazón, urticaria, dificultad respiratoria, edema de la laringe, problemas para respirar.
• Hipersensibilidad
• Trastornos de la coordinación motora (ataxia), alteraciones del equilibrio, empeoramiento de la epilepsia, dolor de cabeza, insomnio
• Agitación, ansiedad, confusión (desorientación), alucinaciones
• Edema angioneurótico, inflamación de la piel, picor, urticaria

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Memotropil 20 %

Conservar en un lugar seco, a una temperatura no superior a 25 °C, protegido de la luz y del contacto con vapores y gases químicamente activos o de olor fuerte.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Memotropil 20%

• La sustancia activa del medicamento es piracetam. Cada 60 ml de solución para perfusión contiene 12 g de piracetam. Cada ml de solución para perfusión contiene 0,2 g de piracetam.
• Los demás componentes del medicamento son: acetato sódico trihidratado, ácido acético, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Memotropil 20% y contenido del envase
Solución transparente, inodora.
Envase de polietileno moldeado con adaptador tipo Insocap, que contiene 60 ml de solución.
El envase contiene 1 o 20 envases.
Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

El medicamento debe administrarse en la dosis recomendada mediante perfusión continua durante 24 horas. No debe mezclarse con otros medicamentos.
Tratamiento de mioclonías de origen cortical
Inicialmente se administran 7,2 g de piracetam al día.
Si fuera necesario, el médico aumentará la dosis cada 3 ó 4 días en 4,8 g de piracetam al día, hasta alcanzar la dosis máxima de 24 g al día.
En el tratamiento combinado con otros medicamentos antiepilépticos, las dosis de los demás fármacos deben mantenerse dentro de las dosis terapéuticas recomendadas. Si se logra una mejoría clínica, las dosis de los otros medicamentos deberán reducirse, siempre que el médico considere que es posible.
El tratamiento con piracetam debe continuar mientras persista la enfermedad cerebral subyacente.
En pacientes con episodios agudos cada 6 meses, el médico evaluará la posibilidad de reducir la dosis o suspender el tratamiento. Para ello, la dosis de piracetam debe reducirse en 1,2 g cada dos días (cada 3 ó 4 días en el caso del síndrome de Lance y Adams, para prevenir recidivas bruscas de la enfermedad).
Dosificación en pacientes con alteraciones de la función renal
El piracetam se elimina por vía renal, por lo que debe tenerse especial precaución en pacientes con insuficiencia renal. La siguiente tabla muestra la reducción de la dosis según el aclaramiento de creatinina.

Vía de administración
El recipiente de polietileno, tras verificar la estanqueidad y romper la película de seguridad, debe
conectarse al conjunto con aguja de doble canal.
No debe utilizarse la solución restante tras la perfusión.
No debe administrarse el medicamento si se observan cambios visibles en la solución.