Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Меморіон, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Меморіон, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Donepezili hydrochloridum
Перед застосуванням лікувати уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Меморіон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Меморіон
Як застосовувати лікарський засіб Меморіон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Меморіон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Меморіон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Меморіон (донепезилу гідрохлорид) належить до групи ліків, які інгібують фермент
ацетилхолінестеразу. Донепезил підвищує концентрацію в мозку речовини (ацетилхоліну), яка бере участь у процесі запам’ятовування, сповільнюючи її розпад.
Його застосовують для симптоматичного лікування деменції у пацієнтів із діагностованою легкою до помірно важкої формою хвороби Альцгеймера. Симптоми хвороби включають прогресуючу втрату пам’яті,
дезорієнтацію та зміни в поведінці. Їх наслідком є зростаючі труднощі у виконанні звичних повсякденних дій хворими на хворобу Альцгеймера.
Меморіон призначений виключно для застосування дорослим пацієнтам.

2. Важливі відомості перед прийняттям ліків Меморіон

Коли не приймати ліки Меморіон

якщо пацієнт має алергію на донепезилу гідрохлорид, похідні піперидину або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Меморіон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта є або колись були:

виразки шлунка або дванадцятипалої кишки
напади судом або судоми
захворювання серця (такі як нерегулярна або дуже повільна робота серця, серцева недостатність, інфаркт міокарда)
порушення роботи серця, що називається «подовженим інтервалом QT», або раніше були виявлені певні порушення ритму серця, що називаються torsade de pointes, або у анамнезі було «подовження інтервалу QT»
низький рівень магнію або калію в крові
бронхіальна астма або інше хронічне захворювання легень
захворювання печінки або гепатит (у такому разі пацієнт може потребувати корекції дози ліку)
труднощі з виділенням сечі або захворювання нирок.

Також слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Перед початком застосування ліків Меморіон слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо
будь-який із зазначених станів стосується пацієнта.
Діти та підлітки
Ліки Меморіон не призначені для застосування у дітей та підлітків.
Меморіон та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Завжди слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт, окрім ліків Меморіон, приймає або
йому було призначено будь-який із нижче зазначених ліків:

ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця, наприклад, аміодарон, соталол
ліки, що застосовуються для лікування депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин
ліки, що застосовуються для лікування психозів, наприклад, пімозид, сертіндол, зіпрасідон
ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол
інші ліки, що застосовуються при хворобі Альцгеймера, наприклад, галантамін
знеболювальні засоби або ліки, що застосовуються для лікування запалення суглобів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС), такі як ібупрофен або диклофенак натрію
холінолітичні засоби, наприклад, толтеродин
протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін
ліки, що застосовуються при захворюваннях серця, наприклад, хінідин, бета-адреноблокатори (пропранолол і атенолол)
міорелаксанти, наприклад, діазепам, сукцинохолін
засоби для загальної анестезії
безрецептурні ліки, наприклад, рослинні препарати.

Якщо планується хірургічне втручання, що потребує застосування загальної анестезії
(наркозу), пацієнт повинен повідомити лікаря та анестезіолога про прийом ліків Меморіон,
оскільки цей лік може впливати на дози засобів, необхідних для анестезії.
Меморіон може застосовуватися у пацієнтів із захворюваннями нирок або легким до помірного
захворювання печінки. Однак спочатку слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта є захворювання нирок або
печінки. Не слід застосовувати ліки Меморіон у пацієнтів із тяжким захворюванням печінки.
Меморіон, їжа, напої та алкоголі
Ліки Меморіон слід приймати, запиваючи рідиною (склянкою води). Їжа не впливає на
дію ліку.
Алкоголь
Під час прийому донепезилу слід обмежити споживання алкоголю, оскільки алкоголь може
змінювати дію донепезилу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Меморіон не рекомендовано застосовувати жінкам під час вагітності.
Меморіон не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати механічними транспортними засобами, оскільки хвороба Альцгеймера може
погіршувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми; ці дії можна виконувати лише
за згодою лікаря. Прийом ліків може також спричиняти втому, запаморочення та м’язові скорочення;
якщо такі симптоми виникають, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Ліки Меморіон містять лактозу
Таблетки потужністю 5 мг містять 83,5 мг лактози (у вигляді моногідрату), а таблетки потужністю 10 мг
містять 167 мг лактози (у вигляді моногідрату). Якщо раніше у пацієнта було виявлено
непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен зв’язатися з лікарем перед прийомом
ліків.

3. Як приймати ліки Меморіон

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай лікування розпочинають із дози 5 мг (одна біла таблетка), яку приймають щодня
ввечері. Через місяць лікар може рекомендувати дозу 10 мг (одна жовта таблетка), яку слід
приймати щодня ввечері.
Доза ліків (міцність таблетки), яку призначають, може змінюватися залежно від тривалості лікування
та рекомендацій лікаря. Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг на добу перед сном.
Ліки Меморіон слід приймати перорально, запиваючи водою, ввечері перед сном.
Якщо у пацієнта виникнуть незвичайні сни, нічні кошмари або труднощі заснути (див. пункт 4),
лікар може рекомендувати прийом ліків Меморіон вранці.
Як довго слід приймати Меморіон?
Слід завжди дотримуватися рекомендацій лікаря або фармацевта щодо способу прийому ліків.
Не слід змінювати дозу без консультації з лікарем. Лікар або фармацевт повідомлять пацієнту
про відповідний період, протягом якого слід приймати ліки. Періодично необхідно відвідувати
лікаря для оцінки ефективності лікування та симптомів захворювання.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Меморіон
Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Меморіон, або якщо дитина випадково
проковтнула ліки, слід негайно звернутися до лікаря, відвідати шпиталь до відділення невідкладної допомоги або звернутися до центру лікування отруєнь, щоб отримати інформацію
про можливий ризик та дії, які слід вжити.
Слід завжди взяти з собою таблетки та упаковку від ліків до лікарні, щоб лікар знав, які ліки були прийняті.
Симптоми передозування включають нудоту та блювоту, пітніння, підвищене слиновиділення,
уповільнення серцевої діяльності, низький артеріальний тиск крові (відчуття порожнечі в голові або запаморочення під час підйому),
труднощі з диханням, втрату свідомості, а також напади судом або судоми.
Пропуск прийому ліків Меморіон
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, слід прийняти одну таблетку наступного дня у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Якщо пацієнт забув приймати ліки довше, ніж на тиждень, слід звернутися до лікаря
перед відновленням прийому ліків.
Припинення прийому ліків Меморіон
Не слід припиняти прийом таблеток ліків, якщо тільки цього не рекомендує лікар. Після припинення лікування користь від застосування ліків поступово зникає.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Пацієнти, які приймають Меморіон, повідомляли про такі побічні ефекти:
Серйозні побічні ефекти
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть перераховані нижче серйозні побічні ефекти. Пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги.

ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптомами гепатиту є нудота або блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі ( можуть виникати не більше ніж у 1 із 1 000 осіб ),
виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптомами виразок є біль у шлунку та почуття дискомфорту (диспепсія), які відчуваються між пупком та грудною кліткою ( можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб ),
кровотеча зі шлунка або кишечника. Симптомами можуть бути дьогтюваті випорожнення або видима кровотеча з анального отвору ( можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб ),
напад епілепсії або судоми ( можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб ),
гарячка зі скрутою м’язів, пітливість або знижений рівень свідомості (порушення, відоме як зловісний нейролептичний синдром) ( може виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб ),
слабкість м’язів, болючість або біль, особливо коли вони виникають одночасно з поганим самопочуттям, високою температурою або темною сечею. Це може бути спричинене неправильним розпадом м’язів, що загрожує життю та може призвести до порушень функції нирок (захворювання, відомого як рабдоміоліз) ( можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб ).

Дуже часто ( можуть виникати більше ніж у 1 із 10 осіб )

діарея
головний біль
нудота.

Часто ( можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб )

застуда
виснаження
втрата апетиту
галюцинації (відчуття або чути те, чого насправді не існує)
збудження
агресивна поведінка
запаморочення
головокружіння центрального походження
блювота
безсоння (труднощі заснути)
почуття дискомфорту в шлунку
висип на шкірі
свербіж
судоми м’язів
неконтрольоване сечовипускання
біль
нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падіння та випадкових травм)
незвичайні сни та нічні кошмари.

Не дуже часто ( можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб )

уповільнення серцевого ритму
надмірне виділення слини
підвищення активності креатинкінази в крові (креатинкіназа впливає на метаболізм у м’язах).

Рідко ( можуть виникати не більше ніж у 1 із 1 000 осіб )

рухові порушення, такі як тремтіння, скрута, жорсткість або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, але також кінцівок
блок серця.

Частота невідома ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних )

зміни у роботі серця, що виявляються на ЕКГ-записі, відомі як «подовження інтервалу QT»
прискорене, нерегулярне серцебиття, запаморочення, які можуть бути симптомами захворювання, відомого як torsade de pointes, що загрожує життю пацієнта
підвищена сексуальна збудливість, гіперсексуальність
симптом «Пізанської башти» (непрохідне скорочення м’язів із неправильним викривленням тіла та голови в один бік).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до компетентного органу або до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Меморіон

Цей лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістерах та упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке ставлення допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Меморіон

Діючою речовиною ліків є донепезилу гідрохлорид. Таблетка 5 мг: кожна таблетка в оболонці містить 5 мг донепезилу гідрохлориду. Таблетка 10 мг: кожна таблетка в оболонці містить 10 мг донепезилу гідрохлориду.
Інші складові ліків: Ядро таблетки: Кремнезем колоїдний безводний, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо діючий, магнію стеарат. Оболонка таблетки: 5 мг, таблетки в оболонці: гіпромелоза 5 CP, титану діоксид (E 171), гліколі пропіленовий, тальк. 10 мг, таблетки в оболонці: гіпромелоза 5 CP, титану діоксид (E 171), гліколі пропіленовий, тальк, заліза оксид жовтий (E 172).

Як виглядають ліки Меморіон і що містить упаковка
5 мг: Білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки в оболонці з гравіруванням
„ML 89” з одного боку та гладкі — з іншого. Діаметр таблетки становить 7 мм.
10 мг: Жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки в оболонці з гравіруванням „ML 88” з одного
боку та гладкі — з іншого. Діаметр таблетки становить 9 мм.
Упаковки:
28 таблеток у оболонці.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник/Імпортер
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника відповідальної організації:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського
економічного простору під такими назвами:
Естонія: Donerion
Фінляндія: Donepezil Orion 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Donepezil Orion 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Литва: Donerion 5 mg plėvele dengtos tabletės
Donerion 10 mg plėvele dengtos tabletės
Польща: Меморіон
Швеція: Donepezil Orion 5 mg filmdragerade tabletter
Donepezil Orion 10 mg filmdragerade tabletter
Угорщина: Donefien 5 mg filmtabletta
Donefien 10 mg filmtabletta